ES2252006T3 - Descongestivo para terapia de inhalacion con vehiculo de soporte foraminoso. - Google Patents
Descongestivo para terapia de inhalacion con vehiculo de soporte foraminoso.Info
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Abstract
Uso de un aliviador sintomático para resfriados, soportado sobre un vehículo de soporte foraminoso, flexible, no oclusivo, y unos medios asociados funcionalmente al vehículo de soporte para asegurar el vehículo de soporte a la superficie de la piel, para la fabricación de un parche para la piel que permite que dicho aliviador sintomático para resfriados esté disponible para su inhalación natural durante la respiración a través de la boca o nariz, para el alivio de los síntomas de tos, resfriados, congestión nasal o congestión torácica, en el que el aliviador sintomático para resfriados soportado sobre el vehículo de soporte foraminoso, flexible, no oclusivo, está situado de modo que no entra en contacto con la piel.
Description
Descongestivo para terapia de inhalación con
vehículo de soporte foraminoso.
La presente invención se refiere a una terapia de
inhalación y más particularmente a la inhalación de descongestivos
para el alivio de la congestión nasal, tos, resfriados o congestión
torácica.
Se estima que en los Estados Unidos se gasta
aproximadamente 1.500 millones de dólares por año en medicamentos
sin receta para el resfriado. La terapia de inhalación utilizada
para el alivio de espasmos bronquiales, asma bronquial, bronquitis,
el alivio de la tos, resfriados y congestión nasal tal como se lleva
a cabo actualmente requiere un bote presurizado para expulsar una
cantidad determinada de un aerosol que contiene un agente
terapéutico tal como epinefrina. Estos recipientes son caros,
requieren que el paciente siga las instrucciones minuciosamente, y
se deben administrar según una planificación establecida. Otros
vaporizadores que se usan ocasionalmente resultan todavía más
complejos. Entre los ejemplos de estos últimos se encuentran los
nebulizadores eléctricos y los vaporizadores de agua caliente.
Además del gasto que suponen, estos productos no se pueden usar al
aire libre o lejos de casa. Consecuentemente, los mismos son
inadecuados para ser usados en el lugar de trabajo o mientras se va
en coche. Debido a estos problemas, los descongestivos tales como el
alcanfor, los cuales están destinados para ser aplicados en la
garganta y el pecho, se usan en ocasiones para ayudar a aliviar los
síntomas de la tos o el resfriado. Típicamente, un descongestivo de
este tipo tiene una base de petrolatum, que proporciona la
consistencia de la vaselina. Uno de estos productos se vende con el
nombre comercial VapoRub® de VICK. En la patente U.S. 5.322.689 se
describe una composición aromática tópica similar aunque sin un
nivel elevado de petrolatum. En su lugar se usa un copolímero de
ácido carboxílico. No obstante, esta composición tiene la
consistencia de un fluido como el producto de VICK y también se
aplica tópicamente. Estos productos presentan inconvenientes
significativos. Los fluidos basados en petróleo son aceitosos y
tienden a esparcirse sobre áreas a las cuales no están destinados.
Adicionalmente, los dedos del usuario se deben sumergir en el
producto fluido y, consecuentemente, el producto pasa a las manos, a
la ropa, e incluso se puede esparcir por áreas en las que puede
provocar irritación, tales como la mucosa nasal o los ojos. Cuando
el mismo es aplicado por un trabajador sanitario, el olor del
descongestivo se puede trasladar a las manos y la ropa. Por otra
parte, debido a la fluidez de dichos productos, los mismos se
eliminan en poco tiempo por el rozamiento con la ropa del usuario y
la ropa de la
cama.
cama.
Otro de los inconvenientes de los descongestivos
anteriores es la limitación sobre la velocidad de evaporación de las
sustancias aromáticas activas. Una gran parte queda dispuesta por
debajo de la superficie y por lo tanto no está expuesta al aire. Por
esta razón, se dificulta la vaporización de este material
subsuperficial. Uno de los objetos de la presente invención es
superar este defecto al hallar una forma de fomentar la
volatilización de agentes descongestivos activos.
La patente US 4.675.009 describe un dispositivo
dispensador de fármacos para la administración transdérmica de
medicamentos, el cual comprende un depósito adhesivo, absorbente de
líquidos, flexible, para la piel, que incluye un elemento de soporte
y un sustrato fijado al elemento de soporte. El depósito incluye un
medicamento que se difunde de forma activa y/o pasiva en la
piel.
La patente US 5.536.263 da a conocer un parche
adhesivo no oclusivo para la aplicación de medicamentos en la piel.
El parche de medicamentos proporciona la liberación sostenida del
medicamento que será absorbido tópicamente a través de la piel hacia
el cuerpo de un paciente.
La patente US 4.602.099 da a conocer agentes
antirrinovirus en forma de metilcetonas de furano
5-sustituido, de las cuales se dice que se
administran, entre otras vías, tópicamente a través de parches o
vendas aplicadas en la piel.
La patente US 4.427.737 da a conocer una cinta
adhesiva microporosa, que comprende una capa de soporte porosa y una
capa adhesiva microporosa. Se contempla el uso de la cinta descrita
en esta patente con diversas finalidades médicas o sanitarias.
A la vista de estos y otros defectos de la
técnica anterior, uno de los objetos de la presente invención es
proporcionar un descongestivo para aliviar uno o más de los síntomas
de congestión nasal, tos, resfriados o congestión bronquial pero que
también sea cómodo de usar, no aceitoso y que se pueda eliminar de
forma sencilla y rápida de la piel cuando ya no sea necesario.
Otro objeto es proporcionar un descongestivo oral
y nasal que desarrolle fácilmente vapor descongestivo que pueda ser
inhalado a través de la boca o nariz aunque sin esparcirse sobre la
piel o sin transferirse accidentalmente a la ropa.
Todavía otro de los objetos de la invención es
proporcionar un descongestivo mejorado el cual se difunda fácilmente
en el aire aunque manteniendo la obtención de efectos terapéuticos
de larga duración.
Un objetivo adicional consiste en proporcionar un
descongestivo y un vehículo de soporte mejorados para una terapia de
inhalación los cuales, si se desea, se puedan estructurar para
proporcionar también efectos analgésicos a través de la piel.
Estos y otros objetivos más detallados y
específicos de la presente invención se entenderán mejor haciendo
referencia a las siguientes figuras y descripción detallada las
cuales ilustran a título de ejemplo únicamente algunas de las
diversas formas de la invención dentro del alcance de las
reivindicaciones adjuntas.
La presente invención se refiere al uso de un
aliviador sintomático para resfriados soportado sobre un vehículo de
soporte foraminoso, flexible, no oclusivo, y a unos medios asociados
funcionalmente al vehículo de soporte para asegurar el vehículo de
soporte a la superficie de la piel, para la fabricación de un parche
para la piel el cual permite que dicho aliviador sintomático para
resfriados esté disponible para su inhalación natural durante la
respiración a través de la boca o nariz, para el alivio de los
síntomas de la tos, resfriados, congestión nasal o congestión
torácica, en el que el aliviador sintomático para resfriados
soportado sobre el vehículo de soporte foraminoso, flexible, no
oclusivo, está situado de modo que no entra en contacto con la
piel.
Preferentemente, un descongestivo,
preferentemente un descongestivo vaporizable, aromático, es
soportado sobre un vehículo de soporte foraminoso compuesto
típicamente por una espuma plástica de célula abierta, una película
plástica perforada, tela u otro material fibroso tal como un género
no tejido. En este caso, el término "foraminoso" está destinado
a referirse a una sustancia o medio que contiene aberturas diminutas
o que está perforado por muchas aperturas diminutas. Para formar un
producto de este tipo según la presente invención, un descongestivo
inhalable se sitúa sobre superficies dentro de los intersticios y
aperturas diminutas o sobre fibras de las cuales está compuesto el
vehículo de soporte foraminoso. De este modo, se facilita la
vaporización del descongestivo inhalable proporcionando el
potencial para aumentar considerablemente su área superficial
descubierta. De este modo, la distribución de la composición
descongestiva sobre la gran superficie expandida en el vehículo de
soporte foraminoso, resulta beneficiosa a la hora de potenciar tanto
la volatilización como la evaporación del agente descongestivo.
También ayuda a prolongar la vida útil del producto. Una vez
vaporizado, el descongestivo aromático está disponible para su
inhalación natural a través de la nariz o boca para ayudar a aliviar
uno o más de los síntomas de la tos, resfriados, congestión nasal o
torácica y síntomas relacionados. El vehículo de soporte foraminoso
se proporciona en forma de un parche que se pega a la piel y actúa
como base de soporte para el agente descongestivo activo.
El parche que define el vehículo de soporte se
coloca en la parte superior del cuerpo, típicamente en la cara,
cuello o pecho, en una ubicación en la que el descongestivo se
libera al aire y puede ser inhalado a través de la boca o nariz. El
parche que actúa como vehículo de soporte para el descongestivo se
pega a la piel bien a través de la disposición de un adhesivo en la
superficie inferior del parche o bien por medio de un elemento
independiente de cinta adhesiva sensible a la presión o de
recubrimiento adhesivo, bien envolviendo el vehículo de soporte o
bien aplicado por los bordes de la superficie inferior del vehículo
de soporte.
El descongestivo se puede aplicar al vehículo de
soporte foraminoso de diversas maneras. Por ejemplo, mediante
pulverización, recubrimiento por rodillo, inmersión, recubrimiento
con cuchilla, o calandrado. Si se desea, el agente descongestivo se
puede extender sustancialmente por todo el grosor de la lámina del
vehículo de soporte. Se prefiere que el parche en su totalidad sea
no oclusivo, es decir, capaz de permitir que la humedad de la piel
se difunda hacia fuera y que escape a través de la superficie
superior del parche. No obstante, si se desea, la lámina del
vehículo de soporte foraminoso se puede proporcionar en forma de una
capa superior del parche que esté unida a un material laminar no
poroso tal como una lámina de película plástica que tenga una capa
independiente de adhesivo sensible a la presión en su superficie
inferior para pegar el parche a la piel. En este caso, el parche en
su conjunto es oclusivo y como tal no permitirá la fuga de la
humedad desde la piel.
Se puede utilizar una variedad de agentes
terapéuticos bien conocidos que tienen una acción descongestiva o
analgésica. Entre los ejemplos se incluyen aceite de gaulteria,
mentol, timol, alcanfor, aceite de menta, aceite de eucalipto,
hidrocloruro de fenilefrina, maleato de feniramina, cloruro de
benzalconio, salicilato de metilo, hidrocloruro de seudoefedrina,
hidrocloruro de oximetazolina, hidrocloruro de xilometazolina,
hidrocloruro de metazolina, epinefrina, trementina, ephedra
(ma huang), fárfara (Tussilago farfara L.), jengibre
(Zingiber officinale), hidrocloruro de nafazolina, y otros
descongestivos conocidos en la materia. Hemos observado que la
trementina, debido a su volatilidad, parece que ayuda a coevaporar
otros agentes descongestivos activos. Para preparar el parche, el
descongestivo, es decir, el agente terapéutico, se dispersa
preferentemente en un vehículo para formar una pomada que puede ser
de naturaleza bien hidrófila o bien hidrófoba. Un vehículo hidrófilo
típico incluye preferentemente un espesante que comprende un
polímero natural o sintético dispersable en agua o hinchable en
agua. El espesante eleva la viscosidad a un nivel que resiste el
esparcimiento y, si se desea, puede provocar que la pomada se
asiente como un sólido elástico. Una pomada hidrófila contiene
también agua y un humectante tal como un alcohol polihídrico. Los
vehículos hidrófobos típicos comprenden aceite mineral o vaselina, o
una combinación de los mismos, en la cual se dispersan o disuelven
agentes descongestivos. Otro de los vehículos hidrófobos comprende
una matriz adhesiva sensible a la presión tal como una dispersión de
caucho natural o sintético, un plastificante oleaginoso tal como
aceite mineral, y una resina comunicadora de pegajosidad tal como
una resina terpénica. Se pueden usar otros adhesivos, tales como
adhesivos de emulsión vinílica, adhesivos poliméricos acrílicos,
copolímeros de acetato de vinilo o adhesivos de silicona. Otros
adhesivos médicos que pueden ser usados resultarán evidentes para
aquellos expertos en la materia.
Cuando los agentes descongestivos se mezclan con
el vehículo, se produce una pomada. A continuación, la pomada se
estabiliza aplicándola al área superficial considerablemente
expandida en el interior de las aperturas e intersticios diminutos
entre las fibrillas, perforaciones y/o poros del vehículo de soporte
foraminoso. Esto, junto con un agente espesante que, si se desea,
puede estar incluido en la pomada, proporciona a la pomada el
suficiente cuerpo, soporte y estabilidad como para mantenerla en su
sitio y evitar que llegue a manchar los dedos, ropa, ropa de la cama
u otras partes del cuerpo en las que uno o más de los agentes
descongestivos podrían provocar irritación, tales como la mucosa
nasal o los ojos. Adicionalmente, el vehículo de soporte foraminoso
que soporta el descongestivo permite la eliminación sencilla y
rápida de todo el material descongestivo cuando ya no sea necesario
dejando unos restos reducidos o inexistentes en la piel.
Adicionalmente, mediante la distribución de la pomada sobre la
superficie extendida del vehículo de soporte foraminoso, se puede
exponer al aire una mayor parte del descongestivo. La mayor
cantidad de área superficial expuesta facilita la evaporación del
descongestivo, permitiendo de este modo la inhalación de una mayor
cantidad de los agentes activos para mejorar la reducción de la
congestión nasal o torácica y los síntomas relacionados de
resfriados y sinusales.
La Fig. 1 es una vista en perspectiva que muestra
la invención mientras se usa en el pecho.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva que muestra
el uso de la invención entre el labio superior y la nariz.
La Fig. 3 es una vista en perspectiva que muestra
el uso de la invención en el cuello.
La Fig. 4 es una vista en perspectiva que muestra
el uso de la invención en la barbilla.
La Fig. 5 es una vista en planta de la invención,
considerablemente ampliada.
La Fig. 6 es una vista en sección transversal de
la invención tomada según la línea 6-6 de la Fig.
5.
La Fig. 6A es una vista microscópica en sección
transversal de la Fig. 6.
La Fig. 7 es una vista en sección transversal de
otra forma del vehículo de soporte.
La Fig. 7A es una vista microscópica de la Fig. 7
que muestra el descongestivo activo distribuido sobre la superficie
extendida del vehículo de soporte foraminoso.
La Fig. 8 es una vista en perspectiva de la
invención en la cual se usa cinta adhesiva médica para pegar el
vehículo de soporte a la piel, y
la Fig. 9 es una vista en perspectiva que muestra
la aplicación de adhesivo por los bordes de parches descongestivos
que constituyen una realización de la invención.
A continuación se hace referencia a las figuras
en las cuales los mismos números se refieren a partes
correspondientes en las diversas vistas, y particularmente a las
Figs. 1 y 5 que ilustran en general un parche rectangular 10 que se
aplica a la zona superior del pecho de un paciente. El parche 10
incluye una lámina superior, flexible, foraminosa de soporte del
descongestivo 16 y es particularmente ventajoso para mejorar los
síntomas de la congestión torácica. El parche 10 proporciona la
evaporación del descongestivo indicado esquemáticamente con la
referencia 12 el cual a continuación puede ser inhalado por el
paciente a través de la nariz o boca. El calentamiento del parche
10 por la piel después de haber aplicado dicho parche 10 ayuda a
aumentar la velocidad de evaporación de los vapores descongestivos
12. En este caso, el parche 10 está provisto de una capa subyacente
de adhesivo sensible a la presión, no irritante, de calidad médica
14, de cualquier tipo adecuado conocido para aquellos expertos en la
materia, por ejemplo, tal como se describe en las patentes U.S.
5.536.263; 4.675.009; 2.498.338; 3.645.835; 4.427.737 y 4.867.150
para pegar el parche a la piel. La superficie inferior del adhesivo
14 queda protegida durante su transporte y almacenamiento por medio
de una lámina de revestimiento extraíble 18 (Fig. 5) que puede
comprender cualquier película protectora de papel o plástico,
comercialmente disponible y adecuada. Antes de su uso, se retira la
lámina de revestimiento 18 para dejar al descubierto la superficie
inferior del adhesivo sensible a la presión 14. A continuación, al
parche 10 se aplica a la piel y se mantiene en su posición por medio
del adhesivo sensible a la presión, por ejemplo, sobre la zona
superior del pecho del paciente como se muestra en la Fig. 1.
Superpuesto sobre el adhesivo sensible a la
presión 14 y unido al mismo se encuentra el vehículo de soporte
foraminoso 16 en el cual se aplica una pomada que contiene un
descongestivo. Si se desea, el adhesivo sensible a la presión 14
puede tener la misma composición que la pomada. En tal caso, el
adhesivo sensible a la presión 14 también puede contener un
medicamento terapéutico que comprenda un agente analgésico. En ese
caso, habrá la posibilidad de que el analgésico sea absorbido en la
piel para proporcionar un efecto terapéutico mediante absorción en
el tejido subyacente para conseguir un alivio localizado de los
síntomas de la congestión bronquial. De este modo, la invención
puede proporcionar una acción terapéutica dual. Si el adhesivo
sensible a la presión 14 es de una composición diferente a la de la
pomada, por ejemplo, un adhesivo basado en caucho, de calidad
médica, no irritante, en ese caso, el parche 10 no dispondrá más que
de un único modo de actuación; a saber, el desarrollo del vapor
descongestivo aromático 12 para proporcionar la terapia de
inhalación. El parche 10 destinado a ser usado en el pecho tiene
típicamente de forma aproximada una longitud de 7,6 cm (3 pulgadas)
y una anchura de 5 cm (2 pulgadas) y tiene las esquinas redondeadas.
La lámina del vehículo de soporte foraminoso tiene típicamente un
grosor de aproximadamente entre 0,076 y 0,2 mm (entre 3 y 8
milésimas de pulgada) y contiene aproximadamente 52,7 mg/cm^{2}
(0,012 onzas por pulgada cuadrada) de la pomada que contiene el
descongestivo. El vehículo de soporte foraminoso 16 es típicamente
una lámina flexible de espuma de poliuretano de célula abierta,
espuma de polietileno de célula abierta, género no tejido o
tela.
A continuación se hace referencia a la Fig. 2 la
cual ilustra un parche ligeramente curvado 11 y aplicado al área
nasolabial de un usuario justo por debajo de la nariz. El parche 10
resulta particularmente ventajoso para mejorar los síntomas de la
congestión nasal o tos al proporcionar la evaporación del
descongestivo indicado esquemáticamente con la referencia 12 hacia
el aire, el cual a continuación puede ser inhalado por el paciente a
través de la nariz. El parche 11 tiene una capa superior de vehículo
de soporte foraminoso 16 en la cual se aplica la pomada que contiene
el descongestivo. El parche 10 incluye también una capa subyacente
de adhesivo sensible a la presión, de calidad médica, no irritante
14, de cualquier tipo adecuado conocido para los expertos en la
materia, por ejemplo, tal como se ha descrito anteriormente en
relación con las Figs. 1 y 5. El adhesivo 14 está protegido durante
el transporte y el almacenamiento por una lámina de revestimiento
extraíble (no mostrada) similar a la 18 de la Fig. 5 que puede
comprender cualquier película protectora de papel o plástica,
disponible comercialmente y adecuada. El adhesivo sensible a la
presión 14 une el vehículo de soporte foraminoso 16 y el
descongestivo contenido en él de manera que los sitúa en su posición
por encima del labio superior del paciente exactamente por debajo de
la nariz como se muestra en la Fig. 2.
El parche 11 destinado a ser usado entre el labio
superior y la nariz tiene típicamente de forma aproximada una
longitud de 5 cm (2 pulgadas) y una anchura de 1,9 cm (3/4 pulgadas)
y tiene las esquinas redondeadas. La lámina del vehículo de soporte
foraminoso tiene típicamente un grosor de aproximadamente entre
0,076 y 0,2 mm (entre 3 y 8 milésimas de pulgada) y contiene
aproximadamente 52,7 mg/cm^{2} (0,012 onzas por pulgada cuadrada)
de la pomada que contiene el descongestivo. El vehículo de soporte
foraminoso 16 puede comprender una lámina de plástico de espuma de
célula abierta, tal como una lámina flexible de espuma de
poliuretano de célula abierta, espuma de polietileno de célula
abierta, género no tejido o tela.
A continuación se hace referencia a las Figs. 3 y
4 las cuales ilustran unos parches de forma general rectangular 10a
y 10b aplicados al cuello y barbilla, respectivamente. Los parches
10a y 10b, los cuales presentan la misma construcción descrita en
relación con las Figs. 1 y 5 aunque son más pequeños, resultan
especialmente útiles para mejorar los síntomas de la congestión de
cabeza. Ambos prevén la evaporación del descongestivo al aire tal
como se indica esquemáticamente con la referencia 12. A
continuación, el vapor puede ser inhalado por el paciente a través
de la nariz o boca. La construcción de los parches 10a y 10b es la
misma que la descrita anteriormente. No obstante, el parche 10a
para el cuello de la Fig. 3 tiene la pomada descongestiva al
descubierto en su superficie inferior y la pomada contiene un
material adhesivo. De este modo, la pomada proporciona un efecto
analgésico a través de la absorción dérmica, lo cual resulta útil en
el alivio de los síntomas de la tos y del picor de garganta.
El parche 10a ó 10b destinado a ser usado en el
cuello o barbilla tiene típicamente de forma aproximada una longitud
de 3 pulgadas y una anchura de 2 pulgadas y tiene esquinas
redondeadas. El grosor total puede ser aproximadamente de entre 0,13
y 0,56 mm (entre 5 y 22 milésimas de pulgada) y contiene
aproximadamente 52,7 mg/cm^{2} (0,012 onzas por pulgada cuadrada)
de la pomada que contiene el descongestivo. El vehículo 16 de
soporte foraminoso puede comprender una lámina de espuma de
poliuretano, tela, o género no tejido. El parche para la barbilla
resulta especialmente ventajoso para proporcionar vapor
descongestivo para inhalación oral.
A continuación se hace referencia a las Figs. 6 y
6A las cuales ilustran vistas en sección transversal de la invención
tal como se presenta cuando se aplica a la piel 15 de un paciente
después de retirar la lámina de revestimiento 18. El vehículo de
soporte descongestivo foraminoso 16 comprende una capa superior y el
adhesivo sensible a la presión 14 comprende una capa inferior. El
vehículo de soporte foraminoso 16 contiene aberturas o forámenes 17
que lo traviesan totalmente y los cuales comunican entre las
superficies superior e inferior 19 y 21 del vehículo de soporte
foraminoso 16. Esto permite que la humedad de la piel 15 escape a
través del parche 10. Aplicado a las superficies que revisten las
aperturas e intersticios 17 en el interior del vehículo de soporte
foraminoso 16 se encuentra una cantidad de una pomada 22 que
contiene el agente descongestivo aromático activo. El soporte por
parte del vehículo de soporte 16 hace que resulte posible una
superficie descubierta considerablemente ampliada gracias a la
multiplicidad de forámenes diminutos 17 en el interior del vehículo
de soporte 16. El aumento del área superficial extendida de la
pomada en el interior del vehículo de soporte 16 hace posible una
volatilización muy mejorada del descongestivo aromático contenido en
la pomada, potenciando de este modo la liberación de vapor al aire
para la terapia de inhalación a través de la nariz o boca.
En el parche 10 de las Figs. 6 y 6A, la capa de
adhesivo sensible a la presión 14 tiene la misma composición que la
pomada 22 la cual contiene tanto el descongestivo activo como un
adhesivo adecuado y un espesante tal como un caucho o adhesivo
polimérico sintético o natural dispersado en la pomada 22.
A continuación se hace referencia a las Figs. 7 y
7A las cuales ilustran una forma modificada de la invención. En la
Fig. 7, una lámina del vehículo de soporte foraminoso indicada con
la referencia 24 comprende una lámina fibrosa formada a partir de
género no tejido de algodón que contiene fibras microscópicas 32
(Fig. 7A) las cuales están unidas entre sí por sus puntos de
contacto. Uno de los vehículos de soporte foraminosos típicos es una
lámina flexible con un grosor de aproximadamente 0,13 mm (5
milésimas de pulgada). Aplicada en el interior de los forámenes 35
en las superficies de las fibras 32 se encuentra una pomada
descongestiva 33. Unida a la superficie inferior del vehículo de
soporte foraminoso 24 por medio de la pomada se encuentra una
barrera tal como una lámina de película plástica, por ejemplo, una
película de poliéster de 0,05 mm (2 milésimas de pulgada) 26.
Aplicada como un recubrimiento en la superficie inferior de la
película de poliéster 26 se encuentra una capa de adhesivo sensible
a la presión, no irritante, de calidad médica, comercialmente
disponible, 28 que pega el parche 25 a la piel 30. La capa del
vehículo de soporte foraminoso 24 comprende una masa fibrosa de
fibras intercaladas 32 (Fig. 7A) en la cual se aplica la pomada 33.
Las fibras microscópicas 32 proporcionan un área superficial
extremadamente elevada. Esto puede proporcionar a la pomada aplicada
33 que contiene el agente descongestivo activo un área superficial
considerablemente extendida la cual, tal como ya se ha indicado,
ayuda a volatilizar el descongestivo consiguiendo de este modo que
quede más disponible para la terapia de inhalación para proporcionar
una mayor eficacia en el alivio de los síntomas de la tos,
resfriados, congestión nasal o congestión torácica. Al mismo tiempo,
el vehículo de soporte foraminoso 24 estabiliza la pomada
manteniéndola en su posición y evitando que dicha pomada se esparza
sobre otras partes del cuerpo, la ropa, la ropa de la cama,
etcétera. En esta realización, la pomada 33 contiene un espesante
que ayuda a que dicha pomada se asiente o gelifique una vez aplicada
en el vehículo de soporte foraminoso 24. Con esta finalidad, se
utiliza un polímero natural o sintético de alto peso molecular y
opcionalmente un adhesivo polimérico como parte de la pomada. Por
consiguiente, la parte superior del parche 25 se puede considerar
como una pomada estabilizada que contiene un descongestivo
vaporizable que se esparce sobre una superficie extendida del
vehículo de soporte foraminoso 24 sólido aunque flexible.
La forma de la invención mostrada en las Figs. 7
y 7A tiene una ventaja importante ya que el descongestivo contenido
en el vehículo de soporte foraminoso 24 no entra en contacto con la
piel. Esto beneficia a algunas personas, particularmente aquellas
con la piel sensible y niños, que en ocasiones se quejan sobre la
sensación de hormigueo o quemazón que se percibe cuando ciertos
descongestivos se colocan en contacto directo con la piel.
A continuación se hace referencia a la Fig. 8 la
cual ilustra un parche descongestivo 40 según la invención que se
mantiene en posición sobre la piel por medio de una lámina de cinta
adhesiva de calidad médica 42 que tiene una abertura 44 cortada en
su centro. La cinta adhesiva 42 es alargada y tiene esquinas
redondeadas. La cinta adhesiva 42 puede ser cualquier cinta adhesiva
médica adecuada disponible comercialmente que tenga una capa
adhesiva 46 en su superficie inferior para pegar el parche 40 a la
piel y para pegar la cinta adhesiva 42 al borde de una lámina
flexible de vehículo de soporte foraminoso 48 la cual comprende
típicamente una lámina de espuma plástica, material fibroso tal
como gasa o plástico tejido o no tejido saturado con un
descongestivo aromático. El vehículo de soporte foraminoso 48 tiene
unos bordes laterales 50, 52 y unos bordes extremos 54, 56 los
cuales quedan pegados todos ellos en su posición por medio del borde
interior de la cinta adhesiva 42 en una zona contigua a la abertura
44. Se entenderá que la propia lámina del vehículo de soporte
foraminoso 48 no tiene ningún adhesivo y depende totalmente de la
cinta adhesiva 42 para su mantenimiento en la posición sobre la
piel. El parche 40 se puede realizar de cualquier tamaño adecuado y
se puede posicionar convenientemente en la piel en cualquier lugar
que se desee de modo que los vapores descongestivos, cuando sean
emitidos, puedan ser inhalados a través de la boca o nariz durante
la respiración normal.
A continuación se hace referencia a la Fig. 9 la
cual ilustra la aplicación de bandas adhesivas en bordes opuestos de
la invención para asegurar el vehículo de soporte foraminoso
flexible a la piel. En la Fig. 9, el vehículo de soporte foraminoso
60 el cual comprende una tira de género pasa de derecha a izquierda
en la figura por debajo de los rodillos aplicadores de adhesivo 62,
64 los cuales giran en una dirección de alimentación determinada
para aplicar tiras de adhesivo 66, 68 por los bordes opuestos
paralelos del vehículo de soporte 60. El adhesivo sensible a la
presión (no mostrado) se aplica continuamente en los rodillos 62, 64
para mantener la superficie de dichos rodillos 62, 64 recubierta
con el adhesivo. La lámina del vehículo de soporte foraminoso 60 se
corta de forma periódica transversalmente según cualquier forma
adecuada a lo largo de las líneas de separación indicadas con la
referencia 70 por medio de una cuchilla tal como una hoja dotada de
movimiento alternativo 72 la cual divide transversalmente la lámina
del vehículo de soporte 60 en posiciones separadas entre sí e
indicadas con la referencia 74 para proporcionar a los parches
acabados 61 unas tiras de adhesivo sensible a la presión 66, 68 por
los bordes opuestos. La lámina del vehículo de soporte 60 puede ser
de cualquiera de las composiciones descritas anteriormente. Antes de
pasar por debajo de los rodillos 62, 64, se aplica un agente
descongestivo vaporizable 80 de una composición adecuada en forma de
una pulverización por medio de unos cabezales pulverizadores 82
hacia los cuales se bombea a presión el descongestivo a través de
una línea de alimentación 84 por medio de la bomba 86 desde el
depósito 88 de suministro. La pulverización del material
descongestivo 80 incide sobre la lámina del vehículo de soporte 60
para recubrir las fibras que revisten las aberturas o forámenes en
el interior de la estructura foraminosa del vehículo de soporte 60.
Si se desea, se puede aplicar calor a la lámina 60 para repeler el
exceso de humedad y ayudar a espesar el descongestivo 80 que se ha
aplicado por medio de los cabezales pulverizadores 82. A
continuación, el descongestivo queda soportado y estabilizado por la
estructura foraminosa del vehículo de soporte 60 y, si se desea, por
un agente espesante contenido en el descongestivo tal como se ha
descrito anteriormente. Los parches 61 se usan de la misma forma que
la descrita anteriormente y se pueden realizar de cualquier tamaño
adecuado. En este caso, la propia pulverización del descongestivo 80
no contiene ningún adhesivo ya que los parches 61 se pegarán
adecuadamente a la piel por medio de las tiras de adhesivo sensible
a la presión 66, 68.
Para varias aplicaciones, los parches pueden
medir desde aproximadamente 5 cm (2 pulgadas) por 7,6 cm (3
pulgadas) hasta aproximadamente 10 cm (4 pulgadas) por 12,7 cm (5
pulgadas), o un tamaño mayor, para su aplicación en la barbilla,
cuello o pecho. Cuando el parche se aplica en el área nasolabial
justo por debajo de la nariz, el mismo puede tener aproximadamente
una longitud de 7 cm (2¾ pulgadas) y una anchura de 0,95 cm (3/8
pulgadas) si se desea con un borde superior ligeramente cóncavo. Los
parches se pueden realizar con otros tamaños y formas para adaptarse
a la parte del cuerpo en la cual se aplican.
La pomada se prepara mezclando conjuntamente un
vehículo que contiene preferentemente un espesante polimérico, bien
con agua o bien con un disolvente no polar según el caso, y una
premezcla que contiene el agente descongestivo activo. Si la pomada
se forma con una base acuosa, uno de los espesantes preferidos
comprende un polímero hidrófilo que bien es soluble en agua o bien
se hinchará al entrar en contacto con el agua. También se utiliza de
forma ventajosa un humectante tal como un alcohol polihídrico. El
método usado para mezclar la pomada puede ser similar al método
usado para preparar el depósito que contiene medicamento descrito en
la patente U.S. 5.536.263.
Una de las formas preferidas de pomada contiene
los siguientes elementos: entre aproximadamente el 0,1% y
aproximadamente el 10% de alcanfor; entre aproximadamente el 0,5% y
aproximadamente el 5% de mentol; entre aproximadamente el 0,1% y
aproximadamente el 5% de aceite de eucalipto; entre aproximadamente
el 0,5% y aproximadamente el 10% de trementina; entre
aproximadamente el 10% y aproximadamente el 60% de un humectante del
cual son ejemplos un alcohol polihídrico tal como glicerina o
propilenglicol; y un espesante que comprenda un caucho polimérico
sintético o natural tal como karaya o poliacrilamida se proporciona
en una cantidad de entre aproximadamente el 5% y aproximadamente el
50%. El descongestivo activo se prepara preferentemente en forma de
una premezcla mezclando los ingredientes conjuntamente en un
mezclador adecuado y a continuación añadiendo la premezcla a los
ingredientes presentes en el vehículo. Todas las cantidades en el
presente documento se presentan como porcentajes en peso a no ser
que se especifique lo contrario.
En lugar de karaya o poliacrilamida, como
espesante se puede usar una variedad de otros polímeros formadores
de gel, naturales o sintéticos. Los mismos incluyen goma arábiga,
goma de algarrobilla, goma guar, goma guar modificada,
maltodextrina, carboximetil celulosa, carboxipropil celulosa, y
ácido poliacrílico. Opcionalmente, se proporciona un adhesivo
dispersable en agua, tal como un polímero de ácido carboxílico, por
ejemplo, Carbotac™ 26222 ó 26171 de B.F. Goodrich Company de
Cleveland, Ohio, en una cantidad de entre aproximadamente el 0,5% y
aproximadamente el 30%. No obstante, el adhesivo puede ser cualquier
adhesivo de calidad médica, no irritante, adecuado, incluyendo
adhesivos tales como un adhesivo de emulsión de acrilato, adhesivos
de copolímeros de éster acrílico, resinas de acetato de vinilo, y
copolímeros de acetato de vinilo y maleato de dioctilo y
equivalentes. Se pueden utilizar otros adhesivos sensibles a la
presión tales como adhesivos de silicona sensibles a la presión
preparados según se describe en las patentes U.S. 3.627.851;
3.772.247; 2.736.721 y 2.814.601. Se pueden usar aún otros adhesivos
sensibles a la presión según se describe en la patente U.S.
2.857.356. Los adhesivos adicionales que se pueden usar se describen
como adhesivos para dispositivos de administración transdérmica en
las patentes U.S. 4.951.657; 4.655.767 y 5.232.702.
Una de las pomadas preferidas comprende
aproximadamente el 6% de alcanfor; aproximadamente el 3% de mentol;
aproximadamente el 1% de aceite de eucalipto; aproximadamente el 4%
de trementina; aproximadamente el 44% de glicerina; aproximadamente
el 1% de aloe vera; un espesante que comprende aproximadamente el
34% de goma karaya; y aproximadamente el 7% de un adhesivo de látex
en agua tal como un adhesivo polimérico de ácido carboxílico, por
ejemplo, 2 partes de Carbotac™ 26222 y 1 parte de Carbotac™ 26171.
La pomada se puede aplicar al vehículo de soporte foraminoso bien
mediante recubrimiento por rodillo o bien mediante recubrimiento con
cuchillas en dilución o, si se aplica mediante pulverización o
inmersión, el mismo se puede diluir con una cantidad igual de agua.
Después de aplicarla, a continuación la pomada preferentemente se
calienta, por ejemplo, a entre aproximadamente 49ºC (120ºF) y 65,6ºC
(150ºF) para ayudar a repeler el exceso de humedad y para colaborar
en el asentamiento de la estructura de la pomada dentro de los
forámenes diminutos del vehículo de soporte. Esta distribución del
descongestivo fomenta la volatilización y evaporación del agente
descongestivo activo y ayuda a mantener la pomada en el lugar en el
que se coloque. También permite que se pueda eliminar de forma
limpia de la piel cuando ya no sea necesaria.
La invención ha sido bien recibida por los
usuarios ya que evita que la ropa y los dedos lleguen a mancharse
con la pomada, al mismo tiempo que mantiene la pomada en su sitio en
el que los vapores descongestivos quedarán fácilmente disponibles
para su inhalación. La invención también es capaz de distribuir la
pomada sobre la superficie extendida relativamente grande del
vehículo de soporte foraminoso para colaborar en fomentar la
transferencia del descongestivo desde el estado sólido al estado de
vapor. La invención también posibilita que el vapor descongestivo se
desarrolle de forma fiable durante un periodo de tiempo
relativamente prolongado, por ejemplo, hasta ocho o más horas, y por
esta razón fue considerada como de larga duración por el usuario
medio. Los parches que contienen el descongestivo han demostrado ser
eficaces en el alivio temporal de la tos debida a resfriados,
irritación leve de la garganta y bronquial, y suprime temporalmente
la tos que se produce con un resfriado. Cuando se usa en el pecho,
la invención alivia temporalmente la tos debida a resfriados,
irritación leve de garganta y bronquial y suprime temporalmente la
tos que se produce con un resfriado. Los parches descongestivos de
la presente invención son cómodos, no aceitosos y de aplicación
sencilla, y muy pocos vestigios de material aceitoso, en caso de que
haya alguno, quedan en la piel después de retirarlos o son
transferidos a los dedos, ropa o ropa de la cama. Los agentes
descongestivos se vaporizan fácilmente, y el parche en su conjunto
se puede realizar de manera que sea no oclusivo para eliminar la
posibilidad de que quede atrapada sudoración por debajo del parche.
Los parches se realizan para mantener el agente descongestivo
alejado de la piel con vistas a evitar una posible irritación. La
invención también ayuda a dormir mejor a las personas sin síntomas
de resfriado haciendo posible que se respire fácilmente a través de
la nariz durante toda la noche. Por esta razón, la invención
constituye también una ayuda para conciliar el sueño. Finalmente,
parece que los descongestivos inhalables no interaccionan con otras
medicaciones que puedan ser tomadas por el paciente.
Los parches acabados se envasan preferentemente
en sobres o cajas con instrucciones para aplicarlos en la parte
superior del cuerpo; a saber, el área nasolabial, el pecho, la
barbilla, y la garganta.
Claims (20)
1. Uso de un aliviador sintomático para
resfriados, soportado sobre un vehículo de soporte foraminoso,
flexible, no oclusivo, y unos medios asociados funcionalmente al
vehículo de soporte para asegurar el vehículo de soporte a la
superficie de la piel, para la fabricación de un parche para la piel
que permite que dicho aliviador sintomático para resfriados esté
disponible para su inhalación natural durante la respiración a
través de la boca o nariz, para el alivio de los síntomas de tos,
resfriados, congestión nasal o congestión torácica, en el que el
aliviador sintomático para resfriados soportado sobre el vehículo de
soporte foraminoso, flexible, no oclusivo, está situado de modo que
no entra en contacto con la piel.
2. Uso según la reivindicación 1, en el que el
aliviador sintomático para resfriados comprende un agente activo
seleccionado de entre el grupo consistente en aceite de gaulteria,
mentol, timol, alcanfor, aceite de menta, aceite de eucalipto,
hidrocloruro de fenilefrina, maleato de feniramina, cloruro de
benzalconio, salicilato de metilo, hidrocloruro de seudoefedrina,
hidrocloruro de oximetazolina, hidrocloruro de xilometazolina,
hidrocloruro de metazolina, epinefrina, trementina, ephedra
(ma huang), fárfara (Tussilago farfara L.), jengibre
(Zingiber officinale) e hidrocloruro de nafazolina,
3. Uso según las reivindicaciones 1 ó 2, en el
que el aliviador sintomático para resfriados se dispersa en un
vehículo que incluye un espesante que comprende un polímero formador
de gel, natural o sintético, seleccionado de entre el grupo
consistente en goma karaya, goma arábiga, goma de algarrobilla, goma
guar, goma guar modificada, maltodextrina, carboximetil celulosa,
carboxipropil celulosa, poliacrilamida y ácido poliacrílico.
4. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el aliviador sintomático para
resfriados se dispersa en un vehículo que incluye un adhesivo de
emulsión de resina.
5. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dichos medios comprenden un
adhesivo seleccionado de entre el grupo consistente en adhesivo de
emulsión de acrilato, un copolímero de éster acrílico, una resina de
acetato de vinilo, un copolímero de acetato de vinilo y maleato de
dioctilo, adhesivo de silicona, caucho natural o sintético, un
derivado del petróleo, y una resina.
6. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el aliviador sintomático para
resfriados se dispersa en un vehículo que incluye un humectante que
comprende un alcohol polihídrico.
7. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el vehículo es una
pomada.
8. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el parche para la piel
comprende un cuerpo de parche que incluye una lámina flexible de
vehículo de soporte foraminoso que tiene una multiplicidad de
forámenes diminutos que se extienden a través de la misma para
proporcionar una superficie extendida, una pomada que contiene un
agente terapéutico que incluye un aliviador sintomático activo para
resfriados, distribuyéndose dicha pomada sobre la superficie
extendida de los forámenes en el interior del vehículo de soporte
para soportar y estabilizar la pomada y para fomentar la
volatilización y evaporización del aliviador sintomático para
resfriados para su inhalación a través de la nariz o boca.
9. Uso según la reivindicación 8, en el que un
adhesivo sensible a la presión se deja al descubierto en la
superficie inferior de dicho parche para la piel para pegar el
parche en la piel de un paciente.
10. Uso según la reivindicación 9, en el que el
adhesivo sensible a la presión es una capa de material adhesivo.
11. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el vehículo de soporte
foraminoso se pega en la piel por medio de un adhesivo sensible a la
presión, de calidad médica, no irritante, conectado al vehículo de
soporte.
12. Uso según la reivindicación 11, en el que el
adhesivo sensible a la presión comprende un elemento seleccionado de
entre el grupo consistente en adhesivo de emulsión de acrilato, un
copolímero de éster acrílico, una resina de acetato de vinilo, un
copolímero de acetato de vinilo y maleato de dioctilo, adhesivo de
silicona, caucho natural o sintético, un derivado del petróleo, y
una resina.
13. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el vehículo de soporte
foraminoso es una película plástica perforada.
14. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el vehículo contiene un
analgésico para su absorción por la piel y el tejido subyacente.
15. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el aliviador sintomático para
resfriados es un antitusivo.
16. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el parche para la piel es
útil para reducir o aliviar los síntomas de la tos debida a
resfriados, irritación leve de garganta o bronquial, congestión
nasal o torácica, o una combinación de los mismos.
17. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el parche para la piel es
adecuado para ser colocado en la parte superior del cuerpo del
paciente.
18. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el parche es adecuado para
ser colocado en la cara, cuello o pecho del paciente.
19. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el parche como tal no
permitirá que la humedad escape de la piel.
20. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 18, en el que el parche es capaz de permitir
que la humedad de la piel se difunda hacia fuera y escape a través
de la superficie superior del parche.
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