ES2282123T3 - Dispositivo de administracion por via topica exomerico. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo exotérmico para administrar por vía tópica un agente activo, comprendiendo dicho dispositivo: (a) un elemento calefactor, comprendiendo dicho elemento calefactor un material oxidable; (b) una capa exterior permeable al oxígeno, en la que dicha capa permeable al oxígeno está en comunicación con dicho elemento calefactor, permite que el oxígeno procedente del entorno se ponga en contacto con dicho elemento calefactor, e inhibe sustancialmente la permeación de agua desde el elemento calefactor al entorno; (c) un agente activo; y (d) una capa impermeable al agua, en la que dicha capa impermeable al agua separa dicho elemento calefactor y dicho agente activo; caracterizado porque el dispositivo comprende una pluralidad de depósitos de líquido, en el que dichos depósitos son cápsulas que comprenden agua; en el que dicho elemento calefactor está en comunicación con dicho depósito de líquido; en el que tras la ruptura de dicho depósito de líquido, dicho agua se pone en contacto con el elemento calefactor y dicho oxígeno para crear una reacción exotérmica.
Description
Dispositivo de administración por vía tópica
exotérmico.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de administración que comprende un elemento calefactor
para una administración por vía tópica y transdérmica mejorada de
agentes activos.
Las formas de dosificación tópicas se han
prescrito ampliamente durante décadas en el tratamiento de
enfermedades sistémicas y dolencias locales tales como aquellas
relacionadas con la piel y los tejidos subyacentes. Ciertos
fármacos son relativamente sencillos de administrar por vía
transdérmica o transmucosa debido a que pueden permear fácilmente a
través de la piel o de la membrana de la mucosa a una potencia
elevada. La permeación del fármaco a través de la piel o de la
membrana de la mucosa desde un parche transdérmico o un parche para
mucosa es el resultado del gradiente del potencial químico a través
de la piel o de la membrana de la mucosa. Los ejemplos de estos
fármacos incluyen nitroglicerina, escopolamina, nicotina,
hidrocortisona, betametasona, benzocaína, y lidocaína.
La mayoría de fármacos e ingredientes activos
biológicos, no obstante, no pueden penetrar fácilmente a través de
la piel o de la membrana de la mucosa. Por tanto, para incrementar
la permeación a través de la piel de estos fármacos, se han
empleado diversos procedimientos físicos y químicos para mejorar la
permeación. Los agentes químicos que mejoran la permeación se
pueden aplicar normalmente para incrementar la administración por
vía transdérmica de fármacos. Generalmente, los agentes químicos que
mejoran la permeación son rentables y seguros. En Buyuktimkin y
col., "Chemical Means of Transdermal Drug Permeation
Enhancement", Transdermal and Topical Drug Delivery
Systems, Interpharm Press, Inc., 1997, páginas
357-475 se presenta una revisión completa de
agentes químicos que mejoran la penetración. Una desventaja
importante asociada a los potenciadores químicos de la penetración
es la irritación cutánea potencial.
También se pueden usar procedimientos físicos
que mejoran la penetración para mejorar la administración por vía
transdérmica de fármacos. Las formas energéticas empleadas para este
propósito incluyen electricidad (por ejemplo, iontoforesis),
ultrasonidos (por ejemplo, fonoforesis) y energía térmica (por
ejemplo, administración asistida por calor), que se revisan por
Sun, "Skin Absorption Enhancement by Physical Means: Heat,
Ultrasound, and Electricity", Transdermal and Topical Drug
Delivery Systems, Interpharm Press, Inc., 1997, páginas
327-355.
La patente de EE.UU. Nº 4.898.592 se refiere a
un dispositivo para la aplicación de sustancias activas calentadas
absorbibles transdérmicamente que incluye un vehículo impregnado con
la sustancia activa absorbible transdérmicamente y un soporte. El
soporte es un compuesto laminado constituido por una o más capas
poliméricas y opcionalmente incluye un elemento conductor del
calor. Este elemento conductor del calor se usa para la distribución
del calor corporal del paciente de manera que se mejora la
absorción de la sustancia activa. Este dispositivo, no obstante, no
presenta elemento o función que genere calor. El uso de solamente un
elemento conductor del calor para distribuir el calor corporal, no
obstante, no es un procedimiento eficaz o fiable de mejora de la
absorción transdérmica por calor puesto que la cantidad de calor
corporal desprendida por un paciente puede variar dependiendo de la
temperatura ambiente y las condiciones físicas del paciente.
La patente de EE.UU. Nº 4.747.841 describe un
procedimiento y un aparato para la "moxibustión" que usa un
elemento que genera calor para calentar y vaporizar "moxa" para
el tratamiento de la piel de un paciente sin dejar cicatrices por
quemaduras. El objetivo de este aparato y procedimiento, no
obstante, es conseguir la estimulación del cuerpo mediante calor y
no incrementar la permeabilidad de la piel.
La patente de EE.UU. Nº 4.230.105 describe una
venda con un fármaco y una sustancia que genera calor,
preferentemente entremezclados, para mejorar la velocidad de
absorción del fármaco por la piel del usuario. También se describen
separados el fármaco y las capas de sustancia que genera calor. Se
debe aplicar agua a la venda para activar la sustancia calefactora
para que libere el calor de solvatación. Debido a que la reacción
exotérmica durante la hidratación de los electrolitos descritos en
esta patente sólo produce un bajo nivel transitorio de calor, no se
puede usar eficazmente como procedimiento para mejorar la
penetración durante un largo periodo de tiempo (por ejemplo,
durante hasta un día). Además, la velocidad del proceso de
hidratación es más bien difícil de controlar.
La patente de EE.UU. Nº 4.685.911 describe un
parche cutáneo que incluye un componente farmacológico y un
elemento calefactor opcional para fundir la formulación que contiene
el fármaco si la temperatura corporal del usuario no es adecuada
para llevarlo a cabo. El elemento calefactor no tiene
sustancialmente la misma extensión que el depósito del fármaco,
siendo este último bastante denso y, así, no susceptible de un
comienzo rápido y regular del calentamiento. Tampoco hay una
descripción sobre cómo controlar la reacción exotérmica para
obtener un calentamiento prolongado y regular.
La patente de EE.UU. Nº 4.963.360 describe un
dispositivo exotérmico con una capa portadora, que comprende un
componente medicinal, y una capa exotérmica, que genera calor cuando
se expone al aire para mejorar la absorción del componente
medicinal a través de la piel. La capa exotérmica comprende una
mezcla de hierro en polvo, carbono en polvo, sales (es decir,
cloruro sódico y cloruro de aluminio), y agua. Hay una lámina basal
para separar la capa exotérmica de la capa medicinal en dos cámaras
separadas, y una película permeable al aire que cubre la capa
exotérmica.
La patente de EE.UU. Nº 5.658.583 describe un
aparato que genera calor para la permeación dérmica mejorada de
compuestos farmacéuticos. El aparato incluye un depósito fino con la
formulación farmacológica y una cámara que genera calor separados
por una pared no permeable. El depósito de la formulación
farmacológica alberga una cantidad predeterminada de una
formulación que contiene agentes farmacéuticos. La cámara que genera
calor/regula la temperatura incluye un medio que genera calor
constituido por carbono, hierro, agua y/o sales que se activa en
contacto con el oxígeno del aire. La estructura del aparato también
incluye una cubierta que no es permeable al aire, pero está
perforada con agujeros para regular el contacto entre el medio que
genera calor y el aire, controlando así la temperatura de
calentamiento.
La patente de EE.UU. Nº 5.662.624 describe un
vendaje térmico para el tratamiento de áreas de la piel que
comprende una unidad que genera calor y una capa adhesiva que
absorbe líquidos que, antes de su uso, se recubre con una capa de
liberación. La capa adhesiva está hecha preferentemente de un
material hidro-coloidal y opcionalmente puede
contener uno o más medicamentos y puede estar recubierto con esteras
de fibra de alginato. La unidad que genera calor preferentemente
genera calor por medio de energía química o galvánica, y el vendaje
térmico puede comprender adicionalmente elementos para el control
de la generación de calor y/o de la temperatura superficial. Tales
elementos incluyen una cubierta para la unidad que genera calor que
está perforada para el paso del aire, está cubierta por un papel de
aluminio que refleja el calor, o es una espuma polimérica para
retener mejor el calor.
La presente invención se refiere a un
dispositivo de administración exotérmico para la administración de
agentes activos a través de una membrana barrera (por ejemplo, la
piel, la membrana de la mucosa, o las uñas de un humano). Las
ventajas del presente dispositivo incluyen: un proceso de generación
de calor mejor controlado, y consecuentemente, un perfil de
administración mejorado de los agentes activos; un control más
sencillo sobre la estabilidad del producto durante el
almacenamiento; y un proceso de fabricación simple para el
dispositivo.
La invención se ocupa de un dispositivo
exotérmico para administrar por vía tópica un agente activo,
comprendiendo el dispositivo: (a) un elemento calefactor,
comprendiendo el elemento calefactor un material oxidable; (b) una
capa externa permeable al oxígeno, en la que la capa permeable al
oxígeno está en comunicación con el elemento calefactor, permite
que el oxígeno procedente del entorno se ponga en contacto con el
elemento calefactor, e inhibe sustancialmente la permeación de agua
desde el elemento calefactor al entorno; (c) un agente activo; y
(d) una capa impermeable al agua, en la que la capa impermeable al
agua separa el elemento calefactor y el agente activo;
caracterizado porque el dispositivo comprende
una pluralidad de depósitos de líquido, en el que dichos depósitos
son cápsulas que comprenden agua;
en el que dicho elemento calefactor está en
comunicación con dicho depósito de líquido;
en el que tras la ruptura del depósito de
líquido, el agua se pone en contacto con el elemento calefactor y
el oxígeno para crear una reacción exotérmica.
Otras características y ventajas de la presente
invención serán evidentes a partir de la descripción detallada de
la invención y de las reivindicaciones.
La Fig. 1 es una vista transversal de un
dispositivo de administración exotérmico para agentes activos que
muestra una forma de realización de la presente invención (sólo se
muestra un depósito de líquido).
Se cree que alguien experto en la materia puede,
basándose en la descripción del presente documento, utilizar la
presente invención hasta su grado más completo. Las siguientes
formas de realización específicas se deben interpretar como
meramente ilustrativas, y no limitantes en ningún aspecto del resto
de la descripción.
A menos que se defina de otra forma, todos los
términos técnicos y científicos del presente documento tienen el
mismo significado entendido habitualmente por alguien con
conocimientos ordinarios en la materia a la cual pertenece la
invención. Además, todas las publicaciones, solicitudes de patentes,
patentes, y otras referencias mencionadas en el presente documento
se incorporan por referencia.
La presente invención se refiere a un nuevo
dispositivo de administración exotérmico de agente(s)
activo(s) para membranas barrera, tales como piel, membrana
de las mucosas (por ejemplo, la membrana bucal), y uñas humanas. El
dispositivo de administración exotérmico de la presente invención no
adolece de las numerosas desventajas de los aparatos existentes
descritos previamente. Por ejemplo, todos los dispositivos previos
descritos anteriormente controlan el proceso de generación de calor
con la mera regulación de la disponibilidad del oxígeno para la
reacción de oxidación en el medio que genera calor, por ejemplo,
cubriendo el medio que genera calor con una membrana perforada. El
tamaño y número de agujeros termorreguladores sobre la membrana
permeable determina así la cantidad de oxígeno que alcanza el medio
oxidable.
Las desventajas de un enfoque de este tipo
incluyen: (a) el requerimiento de un control estricto de un entorno
sin oxígeno durante el proceso de fabricación puesto que se debe
procesar y envasar una mezcla extremadamente oxidable en cada
aparato y (b) un requerimiento estricto sobre el tipo de material de
envasado para el producto final puesto que cualquier escape de
oxígeno atmosférico no sólo consumirá prematuramente el medio que
genera calor, sino que también estimulará la descomposición de las
sustancias farmacológicas como resultado de la temperatura
elevada.
El elemento calefactor de la presente invención
no puede reaccionar hasta que sea activado por el usuario puesto
que el dispositivo incluye una pluralidad de depósitos de líquido
separados que contienen el agua necesaria para la reacción
exotérmica. Tal y como se representa esquemáticamente en la Fig. 1
(sólo se muestra un único depósito de líquido) el dispositivo 500
consta de una unidad con el agente activo 100 y una unidad
calefactora 200. La unidad con el agente activo 100 comprende una
capa que contiene el agente activo 120 y una capa impermeable al
agua 130 que separa la capa que contiene el agente activo 120 de la
unidad calefactora 200. La capa impermeable al agua 130 es
impermeable al agente activo en la capa que contiene el agente
activo 120 y a cualquier material sólido o líquido en la unidad
calefactora 200.
La capa impermeable al agua puede estar hecha de
un material flexible muy conocido en la técnica por ser impermeable
al agua, por ejemplo, polímeros tales como polietileno,
polipropileno, poli(acetato de vinilo), poliuretano, caucho
de silicona, y poli(cloruro de vinilo).
La capa que contiene el agente activo 120
comprende el agente activo. La capa que contiene el agente activo
además puede comprender un vehículo compatible con el agente activo,
tal como un hidrogel, un adhesivo, un vehículo
semi-sólido tal como una crema, loción, ungüento, o
cristal líquido. También puede comprender una matriz de soporte
sólido (por ejemplo, una gasa o materiales de espuma tipo esponja).
Se incorporan agentes activos tales como fármacos y nutrientes y
otros agentes biológicamente activos en el vehículo dentro de la
capa que contiene el agente activo 120, por ejemplo, en forma de
moléculas e iones disueltos, partículas sólidas dispersas, o gotas
de líquido.
Como se usa en el presente documento, el término
"agentes activos" se refiere a fármacos y nutrientes para el
tratamiento local o el tratamiento sistémico (por ejemplo, un
beneficio terapéutico o cosmético). Normalmente estos agentes
incluyen, pero no están limitados a, fármacos antihipertensores (por
ejemplo, clonidina), fármacos analgésicos (por ejemplo, fentanilo,
ibuprofeno, benzocaína, y lidocaína), fármacos para tratar
enfermedades de las arterias coronarias (por ejemplo,
nitroglicerina, heparina de bajo peso molecular), fármacos para
ayudar a la curación de heridas (por ejemplo, PDGF), agentes
antimicrobianos, agentes antipsoriáticos, agentes antiinflamatorios,
agentes anticancerígenos, medicación endocrina y metabólica (por
ejemplo, testosterona, estradiol), medicaciones neurológicas,
medicaciones para el cese de adicciones químicas (por ejemplo,
nicotina), mareo por movimiento (escopolamina), y fármacos
proteínicos y peptídicos. La mayoría de estos agentes son conocidos
y se pueden usar a concentraciones y duraciones de tiempo que
tienen una eficacia probada contra sus respectivos estados
patológicos. Estos agentes terapéuticos se describen en "Goodman
& Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics",
9^{th} Edition de J. G. Hardman, y col.,
(McGraw-Hill Companies, 1996).
Otros agentes activos incluyen aquellos usados
habitualmente para el tratamiento tópico y en el tratamiento
cosmético de tejidos cutáneos, tales como el ácido salicílico,
peróxido de benzoilo, resorcinol, monoacetato de resorcinol, y
azufre para el acné, antibióticos tópicos para heridas, fármacos
antifúngicos tópicos para tratar infecciones fúngicas de la piel y
las uñas, y fármacos antipsoriáticos para tratar lesiones
psoriáticas de la piel y uñas psoriáticas. Los ejemplos de fármacos
antifúngicos incluyen, pero no están limitados a, miconazol,
econazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol,
clioquinol, bifoconazol, terconazol, butoconazol, tioconazol,
oxiconazol, sulconazol, saperconazol, clotrimazol, ácido
undecilénico, haloprogin, butenafina, tolnaftato, nistatina,
ciclopirox olamina, terbinafina, amorolfina, naftifina, elubiol,
griseofulvina, y sus sales farmacéuticamente aceptables. En una
forma de realización, los fármacos antifúngicos son un azol, una
alilamina, o una de sus mezclas.
Los ejemplos de antibióticos (o antisépticos)
incluyen, pero no están limitados a, mupirocina, neomicinsulfato de
bacitracina, polimixina B, 1-ofloxacina,
tetraciclinas (clorhidrato de clorotetraciclina, clorhidrato de
oxitetraciclina y clorhidrato de tetraciclina), fosfato de
clindamicina, sulfato de gentamicina, cloruro de benzalconio,
cloruro de bencetonio, hexilresorcinol, cloruro de metilbencetonio,
fenol, compuestos de amonio cuaternario, triclocarbono, triclosán,
aceite del árbol del té, y sus sales farmacéuticamente
aceptables.
Los ejemplos de fármacos antipsoriáticos
incluyen, pero no están limitados a, corticoesteroides (por ejemplo,
dipropionato de betametasona, valerato de betametasona, propionato
de clobetasol, diacetato de diflorasona, propionato de halobetasol,
triamcinonida, dexametasona, fluocinonida, acetonida de
fluocinolona, halcinonida, acetato de triamcinolona,
hidrocortisona, venerato de hidrocortisona, butirato de
hidrocortisona, dipropionato de aclometasona, flurandrenolida,
furoato de mometasona, acetato de metilprednisolona), metotrexato,
ciclosporina, calcipotrieno y antralina.
Ejemplos adicionales de agentes activos
incluyen, pero no están limitados a, minoxidilo, sulfato de
minoxidilo, retinoides, cisteína y acetilcisteína, metionina,
glutationa, biotina, finasterida y etocina, así como las sales
farmacéuticamente aceptables de estos compuestos.
Los agentes activos en la presente invención
pueden proporcionar ciertos beneficios en los tejidos superficiales
tales como la piel, por ejemplo:
anti-envejecimiento, eliminación de arrugas,
despigmentación (por ejemplo, eliminación de "manchas de la
edad"), mejora del tono de la piel. El dispositivo exotérmico de
la presente invención puede estar incluido en máscaras faciales y
corporales de diversos tamaños y formas para ajustarse al contorno
de las localizaciones anatómicas. Preferentemente los materiales
para cada una de las capas del dispositivo
multi-laminado son flexibles para este propósito.
Los ejemplos de agentes activos para los propósitos anteriormente
mencionados incluyen, pero no están limitados a: aminoácidos, y sus
derivados, biotina, vitaminas, complejo de vitamina B: tiamina,
ácido nicotínico, biotina, ácido pantoténico, colina, riboflavina,
vitamina B_{6}, vitamina B_{12}, piridoxina, inositol,
carnitina; ácido ascórbico, palmitato de ascorbilo, vitamina A,
vitamina K, vitamina E, vitamina D, cisteína y
N-acetilcisteína, extractos de hierbas, y sus
derivados; extractos de soja, pantotenato de calcio, carbonato de
calcio, y gluconato de calcio. Los ejemplos de retinoides incluyen,
pero no están limitados a, retinol (alcohol de Vitamina A), retinal
(aldehído de Vitamina A), acetato de retinilo, palmitato de
etinilo, ácido retinoico, ácido 9-cis-retinoico y ácido
13-cis-retinoico. Los ejemplos de flavonoides incluyen, pero
no están limitados a, naringenina, quercetina, catequinas (por
ejemplo, galato de epigalocatequina), teaflavinas, robustaflavona,
hinokiflavona, amentoflavona, agatisflavona, volkensiflavona,
moreloflavona, rusflavanona, y succedangeaflavanona.
El dispositivo exotérmico 500 es adecuado para
usarse para la administración de agentes para eliminar durezas,
callos, uñas que crecen hacia dentro, y uñas infectadas. Los agentes
activos para tal tratamiento incluyen, pero no están limitados a,
ácido salicílico, urea, sulfuro sódico, ácido tánnico, sales del
ácido tioglicólico, cisteína y acetilcisteína.
El dispositivo exotérmico también es adecuado
para usarse para la administración de agentes tales como el ácido
salicílico y el peróxido de benzoilo para tratar el acné.
El dispositivo exotérmico también es adecuado
para usarse para la administración de agentes tales como retinoides
y extractos de hierbas y de soja para proporcionar beneficios
anti-envejecimiento incluyendo la eliminación de
arrugas y manchas de la edad y la mejora del tono de la piel.
En otra forma de realización, el dispositivo no
comprende una capa que contiene un agente activo (por ejemplo, se
usa para ayudar a promover la curación de heridas en forma de
venda).
El dispositivo 500 comprende un adhesivo
sensible a la presión 140 que ayuda a fijar el dispositivo 500 a la
membrana barrera del usuario (por ejemplo, la membrana barrera
dérmica o de la mucosa). El adhesivo en la capa adhesiva puede ser
un material polimérico, sensible a la presión y no conductor y que
permanece adherido incluso después de una exposición prolongada al
agua. Normalmente, el adhesivo tiene un intervalo de temperaturas
de trabajo amplio. Los materiales adhesivos adecuados incluyen, pero
no están limitados a, siliconas, poliisobutilenos y sus derivados,
acrílicos, cauchos naturales, y sus combinaciones. Los adhesivos de
silicona adecuados incluyen, pero no están limitados a, Dow
Corning® 355 disponible en Dow Corning de Midland, Mich; Dow
Corning® X7-2920; Dow Corning®
X7-2960; GE 6574 disponible en General Electric
Company de Waterford, N.Y.; y adhesivos de silicona sensibles a la
presión, tales como aquellos descritos en las patentes de EE.UU. Nº
2.857.356, 4.039.707, 4.655.767, 4.898.920, 4.925.671, 5.147.916,
5.162.410, y 5.232.702. Los adhesivos acrílicos adecuados incluyen,
pero no están limitados a, multipolímeros de
vinilacetato-acrilato, incluyendo, Gelva® 7371,
disponible en Monsanto Company de St. Louis, Mo.; Gelva® 7881;
Gelva® 2943; adhesivo de calidad médica I-780
disponible en Avery Dennison de Painesville, Ohio; y adhesivos
acrílicos sensibles a la presión, tales como aquellos descritos en
las patentes de EE.UU. Nº 4.994.267, 5.186.938, 5.573.778,
5.252.334, y 5.780.050.
Una lámina de revestimiento extraíble 110 cubre
la capa que contiene el agente activo 120 y está unida a la capa
adhesiva 140. La selección del revestimiento de liberación extraíble
110 depende del tipo de adhesivo usado, y es muy conocido por una
persona experta en la materia. El revestimiento de liberación 110
normalmente es una lámina polimérica o un papel recubierto con un
polímero, que presenta una adhesión bastante débil a la capa
adhesiva 140, permitiendo así que ésta se pueda retirar fácilmente
antes de su uso sin dañar la capa adhesiva 140.
Además de o en lugar del adhesivo 140, el
aparato 500 se puede sujetar a la superficie del cuerpo con una
cinta adhesiva, una banda elástica, una banda con una hebilla
(similar a una correa de cuero para reloj), o una banda de Velcro®
o similar.
Alternativamente, la unidad con el agente activo
100 puede ser un parche transdérmico tal como uno de esos
dispositivos de administración transdérmica del agente activo
disponibles actualmente en el mercado. Los ejemplos incluyen
parches transdérmicos de fentanilo (Duragesic® de Janssen
Pharmaceutical), nitroglicerina (Nitrodisc® de Roberts
Pharmaceutical/G. D., Searle; Nitro-Dur® de
Schering/Key Pharmaceutical; y Transderm-Nitro® de
Ciba-Geneva, y Minitran® de 3M Riker),
17-\beta-estradiol (Estraderm® de
Ciba-Geneva), clonidina (Catapres®-TTS de
Boehringer Ingelheim), testosterona (Testoderm® de Alza; y
Androderm® de SmithKline Beecham), escopolamina
(Transderm-Scop® de Ciba-Geigy),
nicotina (Nicoderm® de Marion Merrell Dow; Habitrol® de
Ciba-Geigy; Nicotrol® de McNeil Consumer Products;
y Prostep® de Lerderle Lab).
Alternativamente, la unidad con el agente activo
100 puede ser un dispositivo iontoforético, electroforético, o
fonoforético tal como uno de esos dispositivos muy conocidos en la
técnica, por ejemplo, como se describen en las patentes de EE.UU.
Nº 4.927.408, 5.042.975, 5.224.927, 5.344.394, 5.667.491, 4.767.402,
y 5.636.632.
La unidad calefactora 200 comprende una capa que
genera calor 210 en la que están inmovilizados materiales que
generan calor, una pluralidad de depósitos de líquido 220, y una
cubierta externa 250 bajo la que están albergados la capa que
genera calor 210 y el depósito de líquido 220. La capa que genera
calor 210 comprende una mezcla de materiales oxidables (por
ejemplo, metal(es) oxidable(s) en polvo) y carbono
(por ejemplo, carbón activado en polvo). Los ejemplos de metales en
polvo oxidables incluyen, pero no están limitados a, hierro,
aluminio, magnesio, cinc, y una de sus mezclas. Otros materiales
oxidantes que se pueden usar en la presente invención para genera
calor incluyen aquellos descritos en la patente de EE.UU. Nº
4.114.591 (por ejemplo, óxido ferroso-férrico,
óxido plúmboso-plúmbico, tetróxido de trimanganeso,
óxido de cobre negro y dióxido de manganeso en forma de partículas
finas). La capa que genera calor 210 debe estar esencialmente exenta
de agua o de humedad antes de su uso (por ejemplo, durante el
almacenamiento).
El material de oxidación se puede inmovilizar
por diversos medios incluyendo, pero no limitado a, una bolsa
permeable al agua, una red, una almohadilla no tejida u otros
materiales de tejido, y agentes aglutinantes (por ejemplo,
polímeros) tales como polímeros de celulosa, polímeros
poliacrílicos, poliuretanos, gelatinas y gomas. Los ejemplos de
tales polímeros incluyen hidroximetilcelulosa, hidroxietilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa, acetatos de celulosa, polivinilvinilidona
(PVP), y copolímeros del ácido poliacrílico y poliacrilatos
(Carboset®, Carbopol® y Carbomer®).
Cada depósito de líquido 220 (por ejemplo, una
cápsula fácilmente rompible fabricada de un material quebradizo tal
como vidrio o plástico, o un polímero tal como polietileno o
poliacrilato) contiene agua y está fabricado de manera que después
de la ruptura, puede liberar todo su contenido de una vez a la capa
que genera calor o puede liberar lentamente su contenido a la capa
que genera calor 210 de una manera predeterminada y controlada (por
ejemplo, a través de orificios sellados en una cápsula flexible que
se abre fácilmente con el incremento de presión). La ruptura se
puede conseguir mediante la presión aplicada por el usuario. El
depósito de líquido 220 adicionalmente puede contener peróxido de
hidrógeno.
La capa que genera calor o el depósito de
líquido adicionalmente puede contener electrolitos (por ejemplo,
sales que se ponen en el depósito de líquido 220 en forma de
disolución acuosa). Los electrolitos/sales incluyen, pero no están
limitados a, las sales de sodio, potasio, litio, calcio, hierro,
magnesio, y aluminio. Los ejemplos de electrolitos incluyen, pero
no están limitados a, NaCl, KCl, LiCl, CaCl_{2}, FeCl_{3},
FeCl_{2}, MgCl_{2}, AlCl_{3}, Na_{2}SO_{4},
K_{2}SO_{4}, Fe(SO_{4})_{3}, FeSO_{4}, o
MgSO_{4}.
La capa exterior 250 es esencialmente
impermeable al agua con una permeabilidad al oxígeno controlada. La
capa exterior 250 puede estar hecha de membranas poliméricas
altamente permeables al oxígeno tales como silicona, poliuretano,
polietileno, y polipropileno. Puede ser de naturaleza microporosa
tal como una espuma de celdas abiertas, una espuma de celdas
cerradas, o una espuma de celdas abiertas con una capa polimérica
impermeable al agua sobre uno o ambos lados de la membrana. El
grado de permeabilidad al oxígeno de la capa exterior 250 está
determinado por el material del cual está hecha, su grosor, y su
porosidad. Opcionalmente, puede haber una cubierta extraíble que
sea esencialmente impermeable al oxígeno y al agua (por ejemplo, la
humedad). La cubierta extraíble se debe retirar parcial o
completamente para permitir que el dispositivo se caliente. La
cubierta extraíble puede tener una cubierta adhesiva por uno de los
lados para fijarla a la capa exterior 250.
Para usar el dispositivo 500, se despega el
revestimiento extraíble 110, y el adhesivo sensible a la presión
140 y la capa que contiene el agente activo 120 del dispositivo 500
se fija a la membrana barrera (por ejemplo, la piel) del usuario.
La unidad calefactora 200 se activa aplicando una ligera presión
sobre el depósito de líquido 200 para romperlo. El agua se pone en
contacto con la capa que genera calor 210 para iniciar la reacción
exotérmica.
En el caso en el que todo el líquido se libere
del depósito de líquido, el calentamiento está controlado por la
cantidad de oxígeno entrante a través de la capa exterior 250, cuya
permeabilidad al oxígeno depende de sus propiedades intrínsecas
(por ejemplo, material de la membrana, grosor, y porosidad). En una
forma de realización, para tener un proceso de calentamiento bien
controlado, la cubierta extraíble se puede retirar sólo parcialmente
para limitar la cantidad de oxígeno que entra en la unidad
calefactora 200.
Alternativamente, la cubierta extraíble se puede
volver a usar para cubrir completamente la capa exterior y cerrar
la vía de oxígeno y, así, detener el proceso de calentamiento.
Posteriormente se puede volver a abrir para reiniciar el proceso de
calentamiento. De esta forma, el dispositivo de la presente
invención puede proporcionar una forma pulsada de administración
mejorada del agente activo (por ejemplo, alternando entre la
administración basal y asistida por calor).
En el caso en el que el depósito de líquido
contenga orificios rompibles, el control del proceso de generación
de calor se puede determinar adicionalmente controlando la
liberación del agua desde el depósito de líquido 220 a la capa que
genera calor 210. La velocidad de liberación del líquido se puede
controlar mediante el tamaño y número de los orificios
anteriormente mencionados para proporcionar una velocidad constante
de administración mejorada del agente activo.
Según la presente invención, en el dispositivo
está presente más de un depósito de líquido. Cada depósito de
líquido se puede romper individualmente por el usuario en un momento
predeterminado según sea necesario. Una administración mejorada de
agentes activos seguirá a cada ruptura del depósito de líquido
durante un cierto periodo de tiempo, así, dando también como
resultado un perfil de administración pulsado.
El intervalo de temperaturas objetivo según la
presente invención está entre 38°C aproximadamente y 50°C
aproximadamente (por ejemplo, entre 40°C y 42°C aproximadamente. El
periodo de calentamiento de la presente invención puede variar
dependiendo del agente activo que se administra y puede variar desde
unos pocos minutos a más de un día. En general, si la duración del
calentamiento es corta (por ejemplo, menos de 10 minutos), la
temperatura de trabajo puede estar en el extremo superior del
intervalo de temperaturas anterior. No obstante, si el periodo de
calentamiento es más prolongado, se prefiere una temperatura de
trabajo inferior (por ejemplo, inferior a 42°C) para evitar la
lesión de los tejidos por calor.
Se debe entender que, aunque la invención se ha
descrito junto con su descripción detallada, la descripción
anterior está previsto que ilustre y no limite el alcance de la
invención, que está definida por el alcance de las reivindicaciones
anexas. Otros aspectos, ventajas, y modificaciones se encuentran
dentro de las reivindicaciones.
Claims (15)
1. Un dispositivo exotérmico para administrar
por vía tópica un agente activo, comprendiendo dicho
dispositivo:
(a) un elemento calefactor, comprendiendo dicho
elemento calefactor un material oxidable;
(b) una capa exterior permeable al oxígeno, en
la que dicha capa permeable al oxígeno está en comunicación con
dicho elemento calefactor, permite que el oxígeno procedente del
entorno se ponga en contacto con dicho elemento calefactor, e
inhibe sustancialmente la permeación de agua desde el elemento
calefactor al entorno;
(c) un agente activo; y
(d) una capa impermeable al agua, en la que
dicha capa impermeable al agua separa dicho elemento calefactor y
dicho agente activo;
caracterizado porque el dispositivo
comprende una pluralidad de depósitos de líquido, en el que dichos
depósitos son cápsulas que comprenden agua;
en el que dicho elemento calefactor está en
comunicación con dicho depósito de líquido;
en el que tras la ruptura de dicho depósito de
líquido, dicho agua se pone en contacto con el elemento calefactor
y dicho oxígeno para crear una reacción exotérmica.
2. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho depósito de líquido está contenido entre dicha capa
permeable al oxígeno y dicha capa impermeable al agua.
3. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho dispositivo comprende adicionalmente una capa
adhesiva, comprendiendo dicha capa adhesiva un adhesivo para fijar
dicho dispositivo a la piel del usuario.
4. Un dispositivo según la reivindicación 3, en
el que dicho dispositivo comprende adicionalmente un revestimiento
extraíble fijado a dicha capa adhesiva.
5. Un dispositivo según la reivindicación 3, en
el que dicha capa adhesiva comprende dicho agente activo.
6. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho depósito de líquido comprende adicionalmente una sal,
dicha sal seleccionada del grupo constituido por NaCl, KCl,
CaCl_{2}, FeCl_{3}, FeCl_{2}, MgCl_{2}, AlCl_{3},
Na_{2}SO_{4}, K_{2}SO_{4}, Fe(SO_{4})_{3},
FeSO_{4}, o MgSO_{4}.
7. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho elemento calefactor comprende adicionalmente una sal,
dicha sal seleccionada del grupo constituido por NaCl, KCl,
CaCl_{2}, FeCl_{3}, FeCl_{2}, MgCl_{2}, AlCl_{3},
Na_{2}SO_{4}, K_{2}SO_{4}, Fe(SO_{4})_{3},
FeSO_{4}, o MgSO_{4}.
8. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho material oxidable comprende carbono y metal en polvo,
dicho metal en polvo seleccionado del grupo constituido por hierro,
aluminio, magnesio, cinc, y una de sus mezclas.
9. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho material oxidable comprende carbono y un polvo
inorgánico, dicho polvo inorgánico seleccionado del grupo
constituido por óxido ferroso-férrico, óxido
plumboso-plúmbico, tetróxido de trimanganeso, óxido
de cobre negro y dióxido de manganeso.
10. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho elemento calefactor está contenido dentro de una
membrana permeable al agua.
11. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho elemento calefactor comprende adicionalmente un
polímero.
12. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho agente activo es para el tratamiento del acné.
13. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicha capa permeable al oxígeno es una espuma de celdas
abiertas.
14. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicho dispositivo comprende adicionalmente una cubierta
extraíble impermeable al oxígeno fijada a dicha capa permeable al
oxígeno.
15. Un dispositivo según la reivindicación 1, en
el que dicha reacción exotérmica está comprendida entre 40°C y
42°C.
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