ES2251987T3 - Tratamiento mejorado del cancer con temozolomida. - Google Patents
Tratamiento mejorado del cancer con temozolomida.Info
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Abstract
Uso de temozolomida para la preparación de una composición para tratar a un paciente afectado de cáncer, donde la composición está destinada a ser administrada a dicho paciente durante al menos dos ciclos de un programa de dosificación cíclica, donde cada ciclo comprende un periodo de dosificación de 5 a 25 días, durante los cuales la temozolomida está destinada a administrarse diariamente en dosis de 40 a 150 mg/m2/día, seguido de un periodo de descanso de 5 a 14 días en el que no se administra temozolomida.
Description
Tratamiento mejorado del cáncer con
temozolomida.
La presente invención se refiere al tratamiento
del cáncer y, en particular, al tratamiento de cánceres con
Temozolomida.
La temozolomida es conocida por sus efectos
antitumorales. Por ejemplo, en un estudio se consiguieron respuestas
clínicas en el 17% de los pacientes con melanoma avanzado (Newlands
et al. Br. J. Cancer 65 (2) 287-291 (1992)).
En otro estudio, se consiguió una respuesta clínica en el 21% de los
pacientes con melanoma avanzado (Journal of Clinical Oncology, Vol
13, No. 4 (April), 1995, pp 910-913). También es
conocido el tratamiento de gliomas en adultos con temozolomida
(Eur. J. Cancer 1993, 29A:940). Se ha descrito el tratamiento de los
siguientes cánceres con temozolomida en adultos: melanoma
metastático; glioma de grado alto; glioblastoma y otros cánceres de
cerebro; cáncer de pulmón; cáncer de mama; cáncer de testículo;
cánceres de colon y rectales; carcinomas; sarcomas; linfomas;
leucemias y micosis fungoides. Antes de la presente invención, el
método generalmente aceptado para la administración de temozolomida
era utilizar un ciclo de 28 días en el cual, durante los cinco
primeros días se administraba diariamente, seguido de 23 días de
descanso en los que no se administraba. Newlands et al. Br.
J. Cancer 65 (2) 287-291 (1992). Se ha hecho también
una prueba clínica en la que la temozolomida se administró
continuamente como una dosis diaria durante 6-7
semanas conjúntamente con radioterapia. Véase, por ejemplo, Brock
et al., Cancer Research 58, 4363-4367
(1998).
La presente invención se refiere al uso de
temozolomida para la preparación de una composición para el
tratamiento de un paciente afectado de cáncer, que comprende la
administración de esta composición a dicho paciente durante al
menos dos ciclos de un programa de dosificación cíclico, en el cual
cada ciclo comprende un período de dosificación de 5 a 25 días, en
los cuales se administra temozolomida diariamente, en dosis de 40 a
150 mg/m^{2}/día, seguido de un periodo de descanso de 5 a 14
días en los que no se administra temozolomida.
El término temozolomida se refiere a un compuesto
con la siguiente fórmula:
Un nombre químico para la temozolomida es
3,4-dihidro-3-metil-4-oxoimidazo-[5,1-d]1,2,3,4-tetrazin-8-carboximida.
La síntesis de la temozolomida es bien conocida. Véase, por
ejemplo, Stevens et al. J. Med. Chem. 1984, 27,
196-201 y Wang et al., J. Chem. Soc., Chem.
Commun, 1994, pp 1687-1688.
El término "mg/m^{2}/día" se usa aquí para
referirse a una dosis diaria medida en miligramos por metro cuadrado
de superficie corporal del paciente.
El término "paciente" se usa aquí para
referirse a un mamífero, preferiblemente un humano.
Ejemplos de canceres que pueden tratarse mediante
esta invención son, sin estar limitados a ellos: melanoma; glioma
de alto grado, glioblastoma y otros canceres de cerebro; cáncer de
pulmón; cáncer de mama; cáncer testicular; cánceres
gastrointestinales incluyendo de colon; recto; páncreas y cánceres
gástricos; carcinoma hepatocelular; canceres de cuello y de cabeza;
cáncer de próstata; carcinoma de células renales; adenocarcinoma;
sarcomas; linfomas; leucemias y micosis fungoides. Esta invención
contempla el tratamiento de estos y otros cánceres en cualquier
estadio, desde el descubrimiento del cáncer hasta el estadio
avanzado. La invención incluye el tratamiento del cáncer primario y
de sus metástasis.
Una persona afectada de cáncer puede tener uno o
más de los siguientes síntomas:
(a) presencia de un tumor canceroso
(b) fatiga
(c) dolor
(d) estado de decaimiento debido al tumor y
(e) los síntomas conocidos asociados a cada
tipo de cáncer.
El período de descanso, de acuerdo con la
presente invención (la parte del ciclo en la que no se administra
temozolomida) es de 5 a 14 días, preferiblemente de 5 a 10 días,
siendo lo más preferible 1 semana. El periodo de administración, de
acuerdo con la presente invención, es de 5 a 25 días,
preferiblemente 1, 2 o 3 semanas, siendo lo más preferible 1 ó 3
semanas. Los ciclos del tratamiento pueden continuar tanto como sea
necesario para lograr la curación, remisión o eliminación del
cáncer que se está tratando.
La dosis diaria durante el periodo de
administración en la presente invención es de 40 a 150
mg/m^{2}/día, preferiblemente de 40 a 125 mg/m^{2}/día, siendo
lo más preferible de 75 a 125 mg/m^{2}/día. La dosis diaria puede
administrarse como dosis única, o mediante dosis múltiples que sumen
la dosis única. Por ejemplo, una dosis diaria de 100 mg/m^{2}/día
puede administrarse en dos dosis de 50 mg/m^{2} o en cuatro de 25
mg/m^{2}. La dosis seleccionada puede disminuirse si se observan
efectos secundarios intolerables o toxicidad hematológica.
Un efecto secundario frecuente pero tolerable de
la temozolomida son las náuseas y el vómito. Se puede aliviar este
efecto administrando un antiemético conjuntamente con la
temozolomida. Es preferible administrar el antiemético Ondasetron
en dosis de aproximadamente 8 mg unos 30 minutos antes de la
administración de temozolomida. Si es necesario también se pueden
utilizar otros antieméticos como Hasaldol, Benadril o Activan.
La temozolomida se administra preferiblemente por
vía oral en cápsulas en las que se encuentra mezclada con
excipientes farmacéuticos convencionales. Las formulaciones
preferibles de temozolomida en cápsulas son:
| Ingrediente | mg/cápsula | |||
| Temozolomida | 5 | 20 | 100 | 250 |
| Lactosa anhidra NF | 132,8 | 182,2 | 175,7 | 154,3 |
| Almidón glicolato sódico NF | 7,5 | 11,0 | 15,0 | 22,5 |
| Dióxido de silicio coloidal NF | 0,2 | 0,2 | 0,3 | 0,7 |
| Ácido tartárico NF | 1,5 | 2,2 | 3,0 | 9,0 |
| Ácido esteárico NF | 3,0 | 4,4 | 6,0 | 13,5 |
| Tamaño de la cápsula* | 3 | 2 | 1 | 0 |
| *Blancas opacas, sin conservantes, de dos piezas de gelatina dura |
Se contemplan otras formas de administración de
temozolomida, si estuvieran disponibles, como infusión o inyección
IV, intratecal, por dosificación mediante liberación sostenida,
jarabe, supositorio, transdermálica, nebulizador nasal, etc. Toda
forma de administración funcionará en la medida en que la dosis
apropiada sea distribuida sin que se destruya la temozolomida.
Puede ser preferible en algunos casos administrar
una gran dosis bolo oral inicial en torno a 100-500
mg/m^{2} antes de comenzar el régimen de dosificación cíclico de
la presente invención.
De acuerdo con la presente invención, el kit
médico puede estar en cualquier forma adecuada para proporcionar
suficiente cantidad de temozolomida para al menos un ciclo, junto a
instrucciones escritas para administrarla de acuerdo con el
programa de dosificación cíclico. Como ejemplos no limitativos
estarían diferentes envases (como frascos, cajas, láminas blister y
ampollas), bien acompañados de un prospecto que describa las
instrucciones para la dosificación cíclica, bien con dichas
instrucciones impresas o adheridas al envase.
Los siguientes ejemplos ilustran la invención
anterior, aunque no deben constituir límites del alcance de esta
invención.
A un paciente que sufre glioma se le administra
temozolomida durante un periodo de doce ciclos de 14 días,
consistiendo cada ciclo en un período de una semana durante el cual
se administra temozolomida a razón de 100 mg/m^{2}/día, seguido
de un periodo de descanso de una semana durante el cual no se
administra temozolomida.
A un paciente que sufre glioma se le administra
temozolomida durante un periodo de seis ciclos de 28 días,
consistiendo cada ciclo en un período de tres semanas durante el
cual se administra temozolomida a razón de 100 mg/m^{2}/día,
seguido de un periodo de descanso de una semana durante el cual no
se administra temozolomida
A un paciente que sufre melanoma avanzado se le
administra temozolomida durante un periodo de doce ciclos de 14
días, consistiendo cada ciclo en un período de una semana durante el
cual se administra temozolomida a razón de 100 mg/m^{2}/día,
seguido de un periodo de descanso de una semana durante el cual no
se administra temozolomida.
A un paciente que sufre melanoma avanzado se le
administra temozolomida durante un periodo de seis ciclos de 28
días, consistiendo cada ciclo en un período de tres semanas durante
el cual se administra temozolomida a razón de 100 mg/m^{2}/día,
seguido de un periodo de descanso de una semana durante el cual no
se administra temozolomida.
La presente invención se ha descrito mediante la
ejemplificación específica indicada arriba. Sin embargo, son
posibles numerosas alternativas, variantes y modificaciones que
puedan efectuar los expertos en la técnica. Se entiende que todas
esas alternativas, modificaciones y variaciones están comprendidas
en el espíritu y el alcance de la presente invención.
Claims (11)
1. Uso de temozolomida para la preparación
de una composición para tratar a un paciente afectado de cáncer,
donde la composición está destinada a ser administrada a dicho
paciente durante al menos dos ciclos de un programa de dosificación
cíclica, donde cada ciclo comprende un periodo de dosificación de 5
a 25 días, durante los cuales la temozolomida está destinada a
administrarse diariamente en dosis de 40 a 150 mg/m^{2}/día,
seguido de un periodo de descanso de 5 a 14 días en el que no se
administra temozolomida.
2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde el período de descanso es de 5 a 10 días.
3. Uso de acuerdo con la reivindicación 2,
donde la dosis diaria es de 75 a 125 mg/m^{2}/día.
4. Uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde el período de descanso es de una semana.
5. Uso de acuerdo con la reivindicación 4,
donde la dosis diaria es de 75 a 125 mg/m^{2}/día.
6. Uso de acuerdo con la reivindicación 1,
donde el período de dosificación es de una, dos o tres semanas.
7. Uso de acuerdo con la reivindicación 6,
donde el período de descanso es de una semana.
8. Uso de acuerdo con la reivindicación 7,
donde el período de dosificación es de una semana.
9. Uso de acuerdo con la reivindicación 8,
donde la dosis diaria es de 75 a 125 mg/m^{2}/día.
10. Uso de acuerdo con la reivindicación 7,
donde el período de dosificación es de tres semanas.
11. Uso de acuerdo con la reivindicación 10,
donde la dosis diaria es de 75 a 125 mg/m^{2}/día.
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