ES2250717T3 - Sistema terapeutico transdermal (tts) con lamina desprendible con resistencia reducida al desgarramiento unidimensional. - Google Patents
Sistema terapeutico transdermal (tts) con lamina desprendible con resistencia reducida al desgarramiento unidimensional.Info
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Abstract
Sistema terapéutico transdermal (TTS) con una lámina de desprendimiento, que presenta en una dirección (unidireccional) una resistencia reducida a la rotura.
Description
Sistema terapéutico transdermal (TTS) con lámina
desprendible con resistencia reducida al desgarramiento
unidimensional
Las ayudas de desprendimiento o bien las ayudas
de aplicación están muy extendidas en los sistemas terapéuticos
transdermales que se encuentran en el mercado. Se remite, por
ejemplo, al documento PCT/EP97/06 799. Las ayudas de desprendimiento
deben posibilitar al usuario aplicar más fácilmente el sistema
terapéutico transdermal. Por lo tanto, las ayudas de desprendimiento
son un elemento al menos conveniente del sistema, puesto que a
través de las ayudas de desprendimiento se facilita la aplicación
del sistema.
En sistemas terapéuticos transdermales sensibles
a) se puede dañar el sistema, si embargo, a través de la
configuración directa de la ayuda de desprendimiento o b) se puede
influir negativamente sobre la estabilidad del sistema.
El caso a), se produce especialmente en los
sistemas terapéuticos transdermales del tipo de depósito, en los
que a través de la lesión de la membrana se puede salir la solución
que contiene substancia activa fuera del depósito, con lo que se
inutiliza el sistema. El caso b) se produce especialmente en los
sistemas terapéuticos transdermales del tipo de matriz, en los que,
condicionado por el sistema, el sistema está sobresaturado la
mayoría de las veces con la substancia activa respectiva. Así, por
ejemplo, se ha podido observar que a lo largo del corte o bien de la
estampación de la ayuda de desprendimiento se produce de una manera
intensificada la cristalización de la substancia activa.
Si no están previstas ayudas de desprendimiento
en los sistemas terapéuticos transdermales del tipo de depósito,
entonces se dificulta en una medida considerable la aplicación.
Para el caso b), se fabrica con frecuencia en
primer lugar un laminado con una primera lámina de
desprendimiento, que se retira en el curso del confeccionamiento y
se sustituye por una segunda lámina de desprendimiento con ayuda de
desprendimiento pre-estampada. La fabricación de un
sistema terapéutico transdermal del tipo de matriz con primera y
segunda lámina de desprendimiento conduce, sin embargo, a costes
elevados, a un gasto mecánico elevado y a tiempos de trabajo
elevados.
Para la mejora del estado de la técnica se prevé
ahora, según la invención, un sistema terapéutico transdermal (TTS)
con una lámina de desprendimiento, que presente en una dirección
(unidireccional) una resistencia reducida al desgarramiento o bien
una resistencia reducida a la propagación de la rotura.
Las láminas de desprendimiento adecuadas pueden
tener, por ejemplo, una resistencia a la propagación de la rotura
(unidimensional) entre 10 y 50 y especialmente entre 15 y 25
Newton/mm.
Según la invención, la lámina de desprendimiento
se puede proyectar por todos los lados sobre la periferia del
sistema terapéutico transdermal o bien de los componentes restantes
del sistema terapéutico transdermal. Por sistema terapéutico
transdermal se entienden en el presente contexto todos los
componentes de un sistema terapéutico transdermal, a parte de la
lámina de desprendimiento.
Según la invención, el saliente de la lámina de
desprendimiento por todos los lados puede presentar una ayuda de
desprendimiento para el desgarramiento de la lámina de
desprendimiento en la dirección de la resistencia reducida a la
rotura.
Según la invención, en la ayuda de
desprendimiento se trata de una incisión, una entalladura, una
perforación o un punto de debilitamiento. Esta ayuda de
desprendimiento puede estar prevista a través de estampación.
Según la invención, la ayuda de desprendimiento
puede estar prevista a partir del borde de la lámina de
desprendimiento.
Según la invención, la ayuda de desprendimiento
puede estar conducida hasta delante del sistema terapéutico
transdermal (sus componentes restantes).
Según la invención, la lámina de desprendimiento
puede presentar adicionalmente a una primera ayuda de
desprendimiento, otra ayuda de desprendimiento, que está prevista
sobre el lado opuesto del sistema terapéutico transdermal (de sus
componentes restantes).
Según la invención, las dos ayudas de
desprendimiento pueden estar dispuestas entre sí de tal forma que
un extremo de la grieta, que parte desde una de las dos ayudas de
desprendimiento, corta la otra ayuda de desprendimiento durante el
desprendimiento de la lámina de desprendimiento.
Según la invención, en la lámina de
desprendimiento se puede tratar de una lámina orientada biaxialmente
o enderezada o de un compuesto de láminas con una lámina orientada
biaxialmente o enderezada.
Según la invención, la lámina de desprendimiento
de una capa o al menos una lámina del compuesto de láminas puede
ser una lámina de polipropileno o de polietileno (lámina de PP o de
PE), especialmente una lámina de polipropileno soplada. Las láminas
de polipropileno sopladas (láminas de PPb) son superiores a las
láminas de PP fundidas (láminas de PPc) o a las láminas de
polietileno como material de base, puesto que las láminas de
polipropileno sopladas presentan una estabilidad térmica más alta
(retracción más reducida) y, en general, un espesor de capa más
uniforme.
Las láminas de polipropileno estiradas
biaxialmente poseen una alta resistencia a la rotura transversal,
pero prácticamente ninguna resistencia a la propagación longitudinal
de la grieta. Esta propiedad se puede aprovechar, según la
invención, de una manera ventajosa para ayudas de
desprendimiento.
Según la invención, en el compuesto de láminas se
trata de un compuesto de PP/PE, PP/PET, PP/PS, PP/EVA, PP/EVOH,
PP/papel, PP/PVC, PP/PVDC o PP/OPA.
Para un compuesto de PP/PET es preferible un
espesor del PET de máximo aproximadamente 15 \mum.
En el caso de un compuesto de láminas, el
componente principal es con preferencia el PP, desde el punto de
vista del espesor. Según la invención, el componente de
polipropileno del compuesto de láminas tiene exactamente el mismo
espesor o un espesor mayor que los otros componentes del compuesto
de láminas.
Según la invención, se puede prever un sistema
terapéutico transdermal con una lámina de desprendimiento de un
espesor entre 15 y 300 \mum y especialmente entre 50 y 150
\mum.
Según la invención, se puede prever un sistema
terapéutico transdermal, en el que la lámina de desprendimiento
está provista como lámina de desprendimiento de una capa o como
compuesto de láminas con un recubrimiento de separación. En el
recubrimiento de separación se puede tratar de una capa de silicona
o de una capa de fluoro silicona.
Por lo tanto, según la invención, a través de un
corte recto sencillo, que se prevé en una posición discrecional en
el borde del saliente de la lámina de desprendimiento en la
dirección longitudinal a la dirección de avance o bien en la
dirección de la resistencia reducida a la propagación de la grieta,
es posible de una manera más ventajosa que se prevea que se pueda
disponer una ayuda de desprendimiento, sin que se lesione el
sistema terapéutico transdermal. A través de una simple tracción,
se puede separar la lámina de desprendimiento de una manera definida
en dos partes durante la aplicación.
A continuación se explica en detalle la invención
con la ayuda de figuras y ejemplos.
En este caso:
La figura 1 muestra un TTS del tipo de depósito
del estado de la técnica.
La figura 2 muestra un TTS del tipo de matriz del
estado de la técnica.
La figura 3 muestra diferentes estadios en la
fabricación de sistemas terapéuticos transdermales según la
invención.
La figura 4 muestra un TTS según la invención con
una ayuda de desprendimiento.
La figura 5 muestra un TTS según la invención con
una ayuda de desprendimiento.
La figura 6 muestra un TTS según la invención con
dos ayudas de desprendimiento.
La figura 7 muestra un TTS según la invención con
dos ayudas de desprendimiento; y
La figura 8 es un estadio en la fabricación de
sistemas terapéuticos según la invención con una ayuda de
desprendimiento, respectivamente.
En el sistema terapéutico transdermal 1
representado en la figura 1, el depósito 2, que contiene la
substancia activa a aplicar, está cerrado por una lámina de
cubierta 3 y por una membrana 4. Sobre la membrana superficial 4
está aplicada una capa autoadhesiva 5, que está protegida con una
lámina de desprendimiento hasta la aplicación del TTS 1. La lámina
de desprendimiento 6 presenta un corte 7, que se extiende
transversalmente sobre la lámina de desprendimiento 6, que se puede
conducir hasta la capa autoadhesiva 5. Este corte 7 puede estar
configurado, por ejemplo, según el documento PCT/EP97/06799. El
corte 7 permite doblar ligeramente el TTS 1 durante la aplicación,
de tal forma que la lámina de desprendimiento 6 se proyecta
ligeramente convexa y los cantos de corte del corte 7 sobresalen de
tal forma que pueden ser agarrados y se pueden desprender las dos
partes de la lámina de desprendimiento 6', 6'' fuera de la capa
adhesiva, de manera que se libera la capa adhesiva y se puede
aplicar el TTS 1.
En el TTS 11 representado en la figura 2 del tipo
de matriz del estado de la técnica, se aplica una capa de matriz 12
que contiene la substancia activa sobre una lámina de cubierta 13 y
se cubre sobre su lado, que está alejado de la lámina de cubierta
13, con una lámina de desprendimiento 16. La lámina de
desprendimiento 16 está provista de nuevo con una incisión continua
17, que posibilita separar por la mitad la lámina de
desprendimiento 16. Las dos mitades 16', 16'' de la lámina de
desprendimiento 16 corresponden a las mitades 6', 6'' de la lámina
de desprendimiento 6 del TTS representado en la figura 1.
La figura 3 sirve para explicar la fabricación de
un TTS según la invención del tipo de matriz. La banda 20 puede
estar prevista como cinta sin fin de tres capas (zona 29), estando
prevista la capa más superior de la banda 20 para las láminas de
cubierta, la capa central de la banda 20 para las capas de la matriz
y la capa inferior de la banda 20 para las láminas de
desprendimiento de los sistemas transdermales a fabricar. La banda
de tres capas 20 se provee con incisiones de forma aproximadamente
elipsoidal (dispuestas en cuatro líneas), que están conducidas a
través de la capa superior y de la capa central de la banda 20 y
que definen parches individuales 28. A continuación, se desprenden
la capa superior y la capa central de la banda 20, de tal manera
que solamente todavía la capa inferior 30 permanece con los parches
28 preformados (dispuestos en cuatro líneas). En otra etapa, se
provee la capa inferior 30 de la banda 20 con incisiones 27, y en
concreto en cada caso con una incisión 27 por cada parche 28 a
fabricar. En otra etapa, se estampan a partir de la banda inferior
30 láminas de desprendimiento 26 de forma aproximadamente
rectangular, de tal manera que las láminas de desprendimiento 26
individuales sobresalen por todos los lados sobre la periferia de
los parches 28 formados por la lámina de cubierta y la matriz
(parches sin lámina de desprendimiento 26). A partir de la figura 3
se puede deducir que las incisiones 27 están previstas de tal manera
que están conducidas en cada caso en dirección al parche 28 asociado
a ellas a través del borde de la lámina de desprendimiento 26, pero
no alcanzan la periferia del parche 28 asociado en cada caso a
ellas.
Este hecho se puede deducir en detalle a partir
de la figura 4. En la figura 4 se representa un sistema transdermal
31 aproximadamente en forma de elipse del tipo de matriz, que se
forma a partir de una lámina de cubierta y de una capa de matriz
autoadhesiva dispuesta debajo, estando cubierta esta capa de matriz
por una lámina de desprendimiento 36 que sobresale por todos los
lados. Esta lámina de desprendimiento 36 está provista con una
incisión 37, que corta desde el borde de la lámina de
desprendimiento 36 hasta la lámina de desprendimiento 36, pero no
llega hasta el parche 38 (parche sin lámina de desprendimiento).
Según la invención, la lámina de desprendimiento 36 presenta en una
dirección (unidireccional) una resistencia reducida a la rotura.
Puesto que la incisión 37 esta guiada en la dirección de la
resistencia reducida a la rotura, se puede separar la lámina de
desprendimiento 36 durante la aplicación del sistema transdermal 31
con la ayuda de la incisión 37 debajo del parche 38, de tal manera
que las dos partes de la lámina de desprendimiento 36, que
permanecen cuando se desgarra la incisión 37 hacia los dos lados de
la rotura, se pueden elevar fácilmente desde el parche 38.
La figura 5 muestra un TTS según la invención, en
el que la ayuda de desprendimiento 47 está configurada como incisión
en forma de cuña en la lámina de desprendimiento 46.
Las figuras 6 y 7 muestran sistemas terapéuticos
transdermales con dos ayudas de desprendimiento (37, 37' en la
figura 6 y 47, 47' en la figura 7) respectivas, que están previstas
en cada caso en el borde de la lámina de desprendimiento, de manera
que no se extienden hasta el parche formado por la lámina de
cubierta y la matriz. Las ayudas de desprendimiento 37, 37' y 47,
47' están dispuestas, por lo tanto, por parejas, de tal manera que
una grieta, que parte desde una de las ayudas de desprendimiento y
que está guiada en la dirección de la resistencia reducida a la
rotura de la lámina de desprendimiento, corta en cada caso la ayuda
de desprendimiento opuesta.
La figura 8 muestra dos sistemas terapéuticos
transdermales 121, 121', que están formados en cada caso de dos
capas por una lámina de cubierta 123, 123' y por una capa de matriz
autoadhesiva 122, 122'. Los dos sistemas transdermales 121, 121'
están previstos sobre una banda común 130, a partir de la cual se
pueden estampar ayudas de desprendimiento según la figura 3, que
llevan los parches 123, 123' y que sobresalen por todos los lados.
La figura 8 muestra una etapa en la fabricación del TTS, que
precede a la estampación de las láminas de desprendimiento según la
figura 3 y, en concreto, se lleva a cabo con un cincel M, que
presenta un canto de corte S que se encuentra en el plano del
dibujo, una incisión 127, que está guiada solamente a través de la
banda 130, pero no a través de los parches 123, 123' y que deja
intactos estos parches 123, 123'. En el ejemplo de realización
representado, se prevén con una única incisión 127 al mismo tiempo
en cada caso una ayuda de desprendimiento para el parche 123 y el
parche 123', antes de que las láminas de desprendimiento para los
dos parches 123, 123' sean estampadas a partir de la banda 130
todavía común.
Claims (15)
1. Sistema terapéutico transdermal (TTS) con una
lámina de desprendimiento, que presenta en una dirección
(unidireccional) una resistencia reducida a la rotura.
2. Sistema terapéutico transdermal según la
reivindicación 1, caracterizado porque la lámina de
desprendimiento se proyecta por todos los lados sobre la periferia
del sistema terapéutico transdermal (de los componentes restantes
del sistema terapéutico transdermal).
3. Sistema terapéutico transdermal según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el saliente de la
lámina de desprendimiento por todos los lados puede presentar una
ayuda de desprendimiento para el desgarramiento de la lámina de
desprendimiento en la dirección de la resistencia reducida a la
rotura.
4. Sistema terapéutico transdermal según la
reivindicación 1, caracterizado porque en la ayuda de
desprendimiento se trata de una incisión, una entalladura, una
perforación o un punto de debilitamiento.
5. Sistema terapéutico transdermal según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
ayuda de desprendimiento esta prevista a partir del borde de la
lámina de desprendimiento.
6. Sistema terapéutico transdermal según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
ayuda de desprendimiento es conducida hasta delante del sistema
terapéutico transdermal (los componentes restantes del sistema
terapéutico transdermal).
7. Sistema terapéutico transdermal según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el
saliente de la lámina de desprendimiento por todos los lados
presenta, adicionalmente a una primera ayuda de desprendimiento,
otra ayuda de desprendimiento, que está prevista sobre el lado
opuesto del sistema terapéutico transdermal (de los componentes
restantes del sistema terapéutico transdermal).
8. Sistema terapéutico transdermal según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
primera y la segunda ayudas de desprendimiento están dispuestas
entre sí de tal forma que un extremo de una grieta, que parte desde
una de las dos ayudas de desprendimiento, corta la otra ayuda de
desprendimiento durante el desprendimiento de la lámina de
desprendimiento.
9. Sistema terapéutico transdermal según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
lámina de desprendimiento es una lámina enderezada biaxialmente o un
compuesto de láminas con una lámina enderezada biaxialmente.
10. Sistema terapéutico transdermal según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
lámina de desprendimiento de una capa o al menos una lámina del
compuesto de láminas puede ser una lámina de polipropileno o de
polietileno (lámina de PP o de PE), especialmente una lámina de
polipropileno soplada.
11. Sistema terapéutico transdermal según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en el
compuesto de láminas se trata de un compuesto de PP/PE, PP/PET,
PP/PS, PP/EVA, PP/EVOH, PP/papel, PP/PVC, PP/PVDC o PP/OPA.
12. Sistema terapéutico transdermal según
reivindicación 11, caracterizado porque el componente de
polipropileno (componente PP) del compuesto de láminas tiene
exactamente el mismo espesor o un espesor mayor que los otros
componentes del compuesto de láminas.
13. Sistema terapéutico transdermal según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado por una
lámina de desprendimiento de un espesor entre 15 y 300 \mum y
especialmente entre 50 y 150 \mum.
14. Sistema terapéutico transdermal según una de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la
lámina de desprendimiento está provista como lámina de
desprendimiento de una capa o como compuesto de láminas con un
recubrimiento de separación.
15. Sistema terapéutico transdermal según la
reivindicación 14, caracterizado porque en el recubrimiento
de separación se trata de una capa de silicona o de una capa de
fluorosilicona.
Applications Claiming Priority (2)
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