ES2319206T3 - Emplasto de tipo pelicula. - Google Patents
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Abstract
Emplasto de tipo película ,que consta de: a. una lámina (2) de un grosor de hasta 100 µm, formada por lo menos por un polímero permeable al vapor de agua e impermeable al agua, b. una masa adhesiva (9), que recubre por lo menos parcialmente una cara de la lámina, c. un material de cubierta (3) partido o partible por lo menos en dos partes, que se coloca sobre la masa adhesiva (9), d. un marco de apoyo (1) partido por lo menos en dos partes, que se coloca sobre la cara de la lámina (2) opuesta a la que lleva la masa adhesiva y e. una zona de separación o de solapamiento (4) del material de cubierta (3), caracterizado porque el marco de apoyo (1) está interrumpido y deja libre la zona de separación o de solapamiento (4) del material de cubierta (3).
Description
Emplasto de tipo película.
La invención se refiere a un emplasto que consta
de una lámina relativamente delgada, una masa adhesiva para
fijación sobre la piel, una material de cubierta y un marco de apoyo
interrumpido para facilitar la aplicación.
Los emplastos de tipo película, también
conocidos como emplastos o parches de tipo lámina, se utilizan sobre
todo para protección de las heridas y en el sector médico para la
fijación de cánulas y catéteres.
La aplicación del emplasto de tipo película,
formado por láminas finas, es muy difícil, porque una vez retirado
el material de cubierta, que tiene un efecto de apoyo, da rigidez y
por tanto estabilidad, de la masa adhesiva, la lámina delgada es
difícil de manejar, suele formar arrugas y se pega sobre sí misma,
con lo cual el emplasto queda inservible. Hay un gran número de
artículos en los que se describen soluciones para conferir
estabilidad adicional al emplasto de tipo película durante la
aplicación.
Se ha propuesto por ejemplo dotar a la lámina de
un material adicional de soporte, de apoyo, de refuerzo o que dé
rigidez, a continuación se llamará elemento o material de apoyo, por
el lado que no está recubierto con la masa adhesiva, que puede
eliminarse después de la aplicación del emplasto. En el documento
EP-A1-473918 se describe un
emplasto de este tipo. Para un mejor manejo del emplasto son
convenientes unas tiras adicionales para asir el material de apoyo.
En EP-A1-51935 se describen
emplastos de tipo lámina, que están formados por una lámina
relativamente delgada, una masa adhesiva aplicada sobre ella, un
material de cubierta para proteger la masa adhesiva y un marco
estabilizador que actúa como material de apoyo. El material de
cubierta se coloca como una sola pieza sobre la masa adhesiva
sensible
a la presión. El marco sirve para estabilizar la lámina delgada en el momento de aplicarla sobre la piel y con él se pretende evitar el "pegado sobre sí mismo" (pegado de la masa adhesiva con la masa adhesiva o con otro componente del emplasto). El inconveniente de la aplicación de este emplasto de tipo lámina radica en que cuando se arranca el material de cubierta de la masa adhesiva, el marco puede separarse de la lámina. La unión del marco con la lámina es una adhesión puramente mecánica, que se consigue p.ej. durante la extrusión de la lámina sobre el material del marco.
a la presión. El marco sirve para estabilizar la lámina delgada en el momento de aplicarla sobre la piel y con él se pretende evitar el "pegado sobre sí mismo" (pegado de la masa adhesiva con la masa adhesiva o con otro componente del emplasto). El inconveniente de la aplicación de este emplasto de tipo lámina radica en que cuando se arranca el material de cubierta de la masa adhesiva, el marco puede separarse de la lámina. La unión del marco con la lámina es una adhesión puramente mecánica, que se consigue p.ej. durante la extrusión de la lámina sobre el material del marco.
En los documentos
EP-A2-690706 y
US-2001/0027285 se describe un emplasto de tipo
lámina, en el que se soluciona el problema descrito de la
adherencia segura del marco sobre la lámina mediante la fijación del
marco sobre la lámina mediante un sellado en caliente adicional.
Pero esto implica otro paso de elaboración, encarece
innecesariamente el emplasto y complica su fabricación.
El objeto de la presente invención es, pues,
desarrollar un emplasto de tipo lámina que sea fácil de aplicar
para el usuario y al mismo tiempo sea fácil y económico de
fabricar.
Este objetivo se alcanza con el emplasto de tipo
película según la reivindicación 1.
En el documento WO 97/25012 se publica un
emplasto de tipo película con una lámina formada por lo menos por
un polímero permeable al vapor de agua e impermeable al agua, una
masa adhesiva, que recubre por lo menos parcialmente una cara de la
lámina, un material de cubierta partido o partible en dos, que se
coloca sobre la masa adhesiva y un marco de apoyo, que está
dispuesto en la cara de la lámina opuesta a la que lleva la masa
adhesiva.
El objeto de la presente invención es, pues,
desarrollar un emplasto de tipo película que sea fácil de aplicar
para el usuario y al mismo tiempo sea fácil y económico de
fabricar.
Ha sido sorprendente y para los expertos
extraordinariamente inesperado que el objetivo buscado se satisface
con un emplasto de lámina que consta de:
a. una lámina de un grosor de hasta 100 \mum,
formada por lo menos por un polímero permeable al vapor de agua e
impermeable al agua,
b. una masa adhesiva, que recubre por lo menos
parcialmente una cara de la lámina,
c. un material de cubierta partido o partible
por lo menos en dos partes, que se coloca sobre la masa
adhesiva,
d. un marco de apoyo partido por lo menos en dos
partes, que se coloca sobre la cara de la lámina opuesta a la que
lleva la masa adhesiva y
e. una zona de separación o de solapamiento del
material de cubierta, en el que el marco de apoyo está interrumpido
y deja libre la zona de separación o de solapamiento del material de
cubierta.
Las principales ventajas del emplasto de tipo
película son:
\bullet Los elementos de rigidez o de apoyo en
forma de un marco de apoyo interrumpido dan estabilidad al emplasto
de tipo lámina de modo que la aplicación es posible sin problemas y
se evita el "pegado consigo mismo". De este modo, el emplasto
de tipo película es fácil de aplicar para el usuario.
\bullet El diseño del marco de apoyo según la
invención permite su fabricación fácil a partir de un material de
apoyo.
\bullet El emplasto de tipo lámina no plantea
ninguna exigencia especial durante la fabricación en cuanto a la
adherencia de la lámina con el marco de apoyo. Bastan las fuerzas de
adhesión mecánicas que se generan p.ej. durante la fabricación de
la lámina por extrusión, colada, etc. sobre el material de apoyo.
Por consiguiente no son necesarias las medidas especiales descritas
en el estado de la técnica para mejorar la adherencia y es posible
una fabricación sencilla y económica.
\bullet Gracias el material de cubierta
partido o partible por lo menos en dos partes, que se coloca sobre
la masa adhesiva, el emplasto de tipo lámina tampoco plantea
requisitos especiales de adherencia lámina/material de apoyo
durante la aplicación. Bastan las fuerzas de adhesión mecánicas que
se generan p.ej. durante la fabricación de la lámina por extrusión,
colada, etc. sobre el material de apoyo, ya que los diferentes
segmentos del material de cubierta partido o partible por lo menos
en dos pueden arrancarse uno detrás de otro.
\bullet El producto no requiere ningún asidero
adicional y por tanto se puede fabricar con costes favorables.
\bullet El marco de apoyo o armazón puede
retirarse fácilmente después de la aplicación del emplasto.
Para la fabricación industrial del emplasto y
para garantizar el mínimo de pasos posibles se ha tenido que
considerar el siguiente planteamiento, que se soluciona de modo
sorprendente con el diseño de la invención.
Para la fabricación se alimenta la lámina en
forma de banda continua, sin que estén separados los distintos
emplastos de tipo lámina, y se recubre con la masa adhesiva. Por lo
general, la lámina recubierta con adhesivo se extiende ocupando
toda la superficie del material de apoyo por la cara no recubierta
por la masa adhesiva. En el paso siguiente se troquelan los
contornos del marco de apoyo, sin dañar la lámina.
Pero, por lo general esto suele ser
problemático, porque debido al solapamiento del material de
cubierta, preferido según la invención y por lo demás también
habitual en los emplastos, no permite la colocación del material
del marco y el posterior troquelado del marco en un mismo proceso de
fabricación. Si se troquelara perforando el marco se dañaría el
material de la lámina en la zona de solapamiento con el material de
cubierta. Este es el motivo por el que el emplasto de lámina según
el estado de la técnica prevé un material de cubierta de una sola
pieza para toda la superficie ocupada por el adhesivo.
Según esta invención se afronta este problema
partiendo el marco de apoyo por lo menos en dos, es decir, en la
zona del solapamiento del material de cubierta no se realiza ningún
troquelado. De aquí resulta que el material de apoyo que sobra
(también llamado parte central), que tiene que retirarse del marco,
está formado de modo cohesionado por la banda o cinta de todos los
emplastos de tipo lámina. Durante la fabricación surge por así
decir una cadena continua de partes centrales separadas de las
piezas de marco de apoyo restantes. Las partes centrales son
continuas, ininterrumpidas y pueden separarse de la lámina en una
pieza. Las partes centrales a arrancar del material de apoyo
forman, pues, una banda continua, que se representa de forma
esquemática en la figura 5.
Las partes centrales, que forman la interrupción
del marco de apoyo, corren, pues, con preferencia paralelas a la
línea de separación, formada por la zona de solapamiento del
material de cubierta. El contorno del marco de apoyo con la parte
central está diseñado de material que sea paralela a la línea de
separación del material de cubierta con arreglo a una función de
lengüeta (spline) sin transiciones bruscas. La forma de la parte
central viene determinada, pues, por la forma del marco restante
(ver figura 5).
El diseño de la invención del marco restante
sobre la lámina y, por tanto, interrumpido permite, pues, en primer
lugar una fabricación industrial fácil del emplasto de tipo lámina
porque a partir del material de apoyo de superficie completa se
troquelan los marcos de apoyo de tal manera que las partes centrales
que se arrancan se pueden eliminar en forma de pieza
ininterrumpida, lo cual supone otra ventaja de este método sencillo
de fabricación.
Después de arrancarla queda un marco
interrumpido, partido por lo menos en dos, que estabiliza la lámina,
sobre la que descansa, dicho marco está interrumpido con
preferencia en la zona de solapamiento del material de cubierta. Es
ventajoso que la parte escuadrada tenga una configuración de
trapecio. También se pueden formar más de dos marcos de apoyo con
las partes centrales múltiples correspondientes.
Finalmente se efectúa la separación de los
emplastos individuales. Después de la fabricación del emplasto
puede realizarse el sellado dentro de una lámina o papel adecuados,
para proteger el emplasto de la suciedad o de la contaminación
exterior.
La lámina está formada con preferencia por un
polímero elastómero de tipo poliuretano, poliéster, poliamida o
poliestireno, p.ej. poliéster- o poliéter-uretanos
aromáticos o alifáticos, polieterésteres,
poliéter-amidas o copolímeros de bloques de
estireno, mezclas de estos polímeros y también láminas extruidas de
varias capas, de las cuales por lo menos una estará formada por uno
de estos polímeros. Son también posibles las láminas de tipo
poliolefina, p.ej. de polietileno o de polipropileno. Es ventajoso
que la lámina sea transparente. La lámina tiene con ventaja un
grosor de 5 a 100 \mum, con preferencia especial de 10 a 60
\mum, grosor que considera relativamente fino.
Una lámina preferida se fabrica con poliuretano
termoplástico elástico. Tiene un grosor de 25 a 40 \mum, es
transparente, tiene un alargamiento a la rotura de más del 450% y
una permeabilidad al vapor de agua de más de 500 g/m^{2},
determinada con arreglo a la norma ASTM E 96.
La adherencia de la lámina sobre el material de
apoyo, que solo tiene que ser pequeña, es decir, entre 0,005 y 0,5
N/cm, se genera con preferencia por el hecho de que la lámina entra
en contacto con el material de apoyo por extrusión, colada u otros
métodos ya conocidos. El material de apoyo puede estar formado
también por una lámina o, con preferencia, por un papel.
Como masas adhesivas para la fijación del
emplasto sobre la piel pueden utilizarse todas las masas adhesivas
sensibles a la presión comerciales que calidad médica. Se pueden
emplear por ejemplo las masas adhesivas de base acrilato. La lámina
puede recubrirse con la masa adhesiva en toda su superficie, o bien
también es posible recubrir solamente una parte de la
superficie.
La masa adhesiva puede ser espumada, lo cual
proporciona una mejor sensación en la piel una mejor permeabilidad
al aire y al vapor de agua. Como masas adhesivas se utilizan con
preferencia las masas fusibles en caliente (hotmelts), que se
describen por ejemplo en DE-4222334 o
DE-19620107.
La aplicación parcial significa la aplicación
repartida en la totalidad de la superficie, pero no ininterrumpida.
La capa adhesiva que no cubre la totalidad de la superficie, sino
solo una parte, y esta con preferencia espumada puede tener una
forma de retícula, formada con preferencia por conos aplicados por
serigrafía, o bien puede tener cualquier otra geometría, por
ejemplo rejas, tiras, líneas zigzagueantes, que pueden aplicarse
también por huecograbado. Pueden aplicarse incluso por
pulverización, lo cual daría lugar a un dibujo más o menos
irregular.
La masa adhesiva puede repartirse de modo
uniforme sobre la lámina, pero en función de la finalidad perseguida
puede aplicarse también en distintos grosores o cantidades sobre
ella. Esto significa que en las zonas determinadas que soportan la
carta, p.ej. los bordes, se apliquen zonas de adhesivo más o menos
gruesas que las demás.
Por la cara del adhesivo, que posteriormente
estará en contacto con la piel, el emplasto de tipo lámina de la
invención está cubierto en toda su anchura hasta el momento del uso
habitualmente por un material de cubierta antiadhesivo, por ejemplo
un papel siliconado. Este protege la capa autoadhesiva bien tolerada
por la piel y además estabiliza el producto en su conjunto. La
cubierta está formada con preferencia por dos partes, como se
sabido, que se solapan. La cubierta puede ser también de una sola
parte, que tenga una perforación, como los forros partidos
(splitliner).
El usuario toma el emplasto de la invención con
la mano del modo acostumbrado y arranca una parte del material de
cubierta. Esto es posible sin problema alguno, a diferencia del
emplasto de tipo película de los documentos
EP-51935 y EP-690706, o del vendaje
transparente que se comercializa con el nombre de Tegaderm®, porque
según la invención el material de cubierta se arranca del emplasto
por lo menos en dos pasos.
El material de cubierta está partido con
preferencia por lo menos en dos partes. Las dos partes del papel de
cubierta se solapan en una zona determinada, la zona de separación o
de solapamiento. Esta zona se sitúa con preferencia en el centro o
en un tercio o en cuarto exterior de la superficie total de la
lámina del emplasto. Por la línea de separación del material de
cubierta partido o perforado en una parte, el usuario puede asir y
arrancar de modo simple y sin problemas la parte arrancable del
material de cubierta, tal como acostumbra en las aplicaciones
habituales de emplastos. A continuación se coloca sobre la piel el
emplasto de la invención por la cara cubierta con el adhesivo que
ahora ya ha quedado al descubierto. Es ventajoso que el marco de
apoyo deje libre la zona de separación o de solapamiento del
material de cubierta y, de este modo, permita doblar el emplasto de
lámina precisamente por aquella zona, que separa la parte recubierta
por el adhesivo que está al descubierto y la parte que todavía está
tapada (ver figura 4).
Como de costumbre, la o las demás partes del
material de cubierta se arrancan sin que se formen arrugas ni se
produzca un "pegado consigo mismo", ya que los marcos de apoyo
dispuestos en la cara superior de la lámina confieren al emplasto
la estabilidad requerida. Los marcos de apoyo pueden eliminarse
finalmente arrancándolos del emplasto que ya se ha asentado sobre
la piel.
Los emplastos de la invención tendrán con
preferencia una geometría redonda, ovalada o rectangular.
En la figura 1 se representa el emplasto de tipo
película de la invención en una vista tridimensional.
En la figura 2 se representa la estructura de
capas del emplasto y en la figura 3 se representa un emplasto de la
invención visto desde arriba.
En la figura 4 se representa el emplasto desde
un lado después de haber arrancado la pieza de cubierta y haberse
aplicado sobre la piel.
En la figura 5 se representa esquemáticamente el
paso de fabricación del troquelado del marco de apoyo y la
separación de la tira de piezas centrales.
\newpage
En la figura 1 se representa un emplasto de tipo
película que consta de una lámina relativamente delgada (2). Sobre
una cara de la lámina, la cara con la que el emplasto entra en
contacto con la piel después de la aplicación, se deposita una masa
adhesiva (9) (ver figura 2). La masa adhesiva se aplica por lo menos
sobre una parte de la superficie de la lámina (2), con preferencia
sobre toda la superficie.
Para protección y facilidad de manejo se coloca
sobre la masa adhesiva un material de cubierta (3) que está partido
por lo menos en dos. El usuario puede separar fácilmente este
material de cubierta clásico antes de la aplicación. El material de
cubierta está con preferencia partido en dos y con preferencia
solapado a lo largo de la línea de separación o zona de
solapamiento (4). Esta partición en dos es habitual en los emplastos
convencionales, con los que el usuario está familiarizado, por
ejemplo el Hansaplast®, y no requiere conocimientos especiales para
su aplicación. Es posible incluso aplicar el emplasto de la
invención utilizando una sola mano. La lámina (2) es relativamente
delgada, tiene un grosor preferido de 10 a 60 \mum, por ello se
dota de un marco de apoyo (1) estabilizador, que corre con
preferencia por la zona de los bordes (10) de la lámina (ver figura
3). El marco de apoyo (1) se coloca sobre una cara de la lámina (2)
que no lleva masa adhesiva (9), que se define como cara de la
lámina opuesta a la que lleva la masa adhesiva.
El contorno del marco de apoyo está diseñado de
manera que sea lo más sencillo posible el arrancar la parte central
del material de apoyo (11) durante la fabricación del emplasto. En
dirección a la línea de separación (4) del material de cubierta se
diseña el contorno (7) del marco de apoyo para que realice una
función de lengüeta (spline), sin transiciones bruscas. La zona
interrumpida del marco puede ser con ventaja igual o mayor que la
zona de solapamiento de la lámina de cubierta (4) (figura 2).
El diseño preferido de trapecio puede fabricarse
también con un ángulo apropiado (5), con preferencia con redondeo
del marco de apoyo (6).
En la figura 5 se representa un emplasto de tipo
película todavía no separado, en el que se ha arrancado la parte
central (11) de una pieza. Queda el emplasto de tipo película con el
marco de apoyo (1) sobre la lámina (2).
Los marcos de apoyo (1) pueden quitarse con
facilidad después de haber aplicado el emplasto sobre la piel. En
la aplicación como emplasto para la protección de heridas, el
emplasto de tipo película de la invención lleva una venda habitual
(8), p.ej. de vellón o tejido, pero puede ser también de tipo
hidrogel o hidrocoloide, que se coloca con preferencia en la parte
central de la lámina. Sin embargo, el emplasto de la presente
invención puede diseñarse sin esta venda absorbente.
El producto puede envasarse y esterilizarse por
procedimientos estándar.
Claims (9)
1. Emplasto de tipo película, que consta de:
a. una lámina (2) de un grosor de hasta 100
\mum, formada por lo menos por un polímero permeable al vapor de
agua e impermeable al agua,
b. una masa adhesiva (9), que recubre por lo
menos parcialmente una cara de la lámina,
c. un material de cubierta (3) partido o
partible por lo menos en dos partes, que se coloca sobre la masa
adhesiva (9),
d. un marco de apoyo (1) partido por lo menos en
dos partes, que se coloca sobre la cara de la lámina (2) opuesta a
la que lleva la masa adhesiva y
e. una zona de separación o de solapamiento (4)
del material de cubierta (3),
caracterizado porque el marco de apoyo
(1) está interrumpido y deja libre la zona de separación o de
solapamiento (4) del material de cubierta (3).
2. Emplasto de tipo película según la
reivindicación 1, caracterizado porque el marco de apoyo (1)
está interrumpido paralelamente a la línea de separación (4) del
material de cubierta.
3. Emplasto de tipo película según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el contorno (7)
del marco de apoyo (1) en la parte central (11) en sentido paralelo
a la línea de separación (4) del material de cubierta está diseñado
para que tenga una función de lengüeta, sin transiciones
bruscas.
4. Emplasto de tipo película según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la masa
adhesiva (9) cubre la totalidad de la superficie de la lámina
(2).
5. Emplasto de tipo película según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la lámina
(2) es transparente.
6. Emplasto de tipo película según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la lámina
(2) tiene un grosor de 10 a 60 \mum.
7. Emplasto de tipo película según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la lámina
(2) está formada por uno o más polímeros elegidos entre el grupo de
los polímeros elastómeros de base poliuretano, poliéster, poliamida
o poliestireno, con preferencia los poliéster- o
poliéter-uretanos aromáticos o alifáticos, los
polieterésteres, las polieteramidas o los copolímeros de bloques de
estireno o mezclas de estos o con otros polímeros; o láminas
multicapa, de las cuales por lo menos una capa se basa en uno de
estos polímeros.
8. Emplasto de tipo película según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la masa
adhesiva (9) es una masa de acrilato.
9. Emplasto de tipo película según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque sobre la
masa adhesiva (9) se ha colocado una venda absorbente (8) para
heridas.
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