ES2249008T3 - Composiciones para el tratamiento del acne. - Google Patents
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Abstract
Una composición para el tratamiento de acné que comprende: a) de 2 a 8% de escualano, b) de 1, 5 a 8% de ciclodextrina, y además c) de 1, 5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y - hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable, y en la que d) el equilibrio se selecciona de otras sustancias activas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables compatibles para tratamiento de acné, y e) bases y aditivos de pastas, ungüentos o cremas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables.
Description
Composiciones para el tratamiento del acné.
La presente invención se refiere a una nueva
composición para aplicación tópica que comprende escualano,
ciclodextrina, y de 1,5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y
\alpha-hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10
átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable. El
equilibrio se selecciona de otras sustancias activas compatibles
farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables para tratamiento de
acné y bases y aditivos de pastas, ungüentos o cremas
farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables. Además, se incluye
un método para la preparación de las nuevas composiciones. La
composición se usa como un producto terapéutico, y para la
preparación de un medicamento para el tratamiento de enfermedades
producidas por ataques de micro-organismos,
especialmente para el tratamiento de acné.
Dentro del campo cosmético, se ha usado escualano
C_{30}H_{62} como lubricante de la piel en preparaciones
cosméticas e higiénicas y como fijador en perfumes, en
concentraciones hasta 50%.
El documento US 5079003 A a Schadiffi A.,
describe cremas o lociones que comprenden emulsiones de aceites de
pescado, tales como aceite de hígado de tiburón, escualano y
escualeno, usados como humectantes, como bases para cosméticos,
como lociones para manos y cuerpo, y como preventivos frente a las
quemaduras solares. Se describen composiciones que también
comprenden otros numerosos ingredientes con efectos terapéuticos y
sinérgicos sobre la piel.
Dentro del campo terapéutico, escualano así como
escualeno se han usado como mejoradores de la penetración de
activos, y en adyuvantes de vacunas (véase por ejemplo Hoffman SL y
otros Am J Trop Med Hyg, 1994 Nov;
51(5):603-12). Como componentes de adyuvantes
basados en emulsiones de aceite en preparaciones para inyecciones,
se considera que tienen propiedades anti-irritantes
(véase por ejemplo Stone HD y otros, Avian Dis 1990
Oct-Dic; 34(4):979-83), y
como tales, también han mostrado un efecto inmunoestimulante
(Allison AC, Int J Technol Asses Health Care, 1994, Winter;
10(1):107-20). Más aún, se considera que
ambos tienen un efecto estimulante de la proliferación sobre los
tejidos dérmicos así como de los musculares.
La de ciclodextrina es una molécula capaz de
formar un complejo de inclusión con escualano. En este tipo de
complejo, la ciclodextrina representa el papel de "molécula
anfitrión", conformando una cavidad que aloja una o varias
"moléculas huéspedes". En un trabajo titulado "Cyclodextrin
Chemistry" (Ed. Springer Verlag 1978) se afirma que la cavidad
de la molécula de ciclodextrina tiene un diámetro calculado de 7
\ring{A} y una profundidad de 7 \ring{A}. Esto se puede
correlacionar con el diámetro de la molécula huésped, que para la
molécula de escualano se puede estimar aproximadamente en 5
\ring{A} y 30-35 \ring{A} respectivamente.
La solicitud de patente en tramitación junto con
la presente WO 98/22083/A (que reivindica la prioridad de la
solicitud de los mismos autores en tramitación junto con la presente
SE 9604193-4, presentada el 15 de Noviembre de 1996)
se refiere a composiciones que comprenden como ingrediente activo
(i) uno o varios componentes derivados de un extracto bruto de
aceite de hígado de tiburón, y (ii) uno o varios carbohidratos que
conforman un complejo de inclusión y/o quelato, que incluye
ciclodextrina, con (i), y opcionalmente (iii) uno o varios agentes
terapéuticamente o cosméticamente activos no derivados de aceite de
hígado de tiburón. En el Ejemplo, también se incluye 0,15% en peso
de ácido sórbico como conservante.
El documento WO 94/21225/A se refiere a una
composición de cuidado de la piel que comprende un conjugado de
derivado de vitamina A y \beta-ciclodextrina para
tratamiento terapéutico o profiláctico de los síntomas del
envejecimiento en la piel.
Los Abstracts de patentes de Japón, Vol. 11, Nº
69, C-407, Abstracts de JP 61-227517
A y la patente europea 0 366 154 describen composiciones cosméticas
que comprenden derivados de ciclodextrina y escualano.
Sin embargo, la técnica anterior no da
información sobre nuevas e inesperadas ventajas sobre el tratamiento
acné, obtenidas por adición, a una composición para aplicación
tópica que comprende escualano y ciclodextrina, de 1,5 a 8% de un
ácido alifático mono-, di-, y
\alpha-hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10
átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable.
Por consiguiente, según los descubrimientos de los autores de la
presente invención, una cantidad tan pequeña como 0,15% de ácido
sórbico no da efecto anti-acné alguno.
La presente invención se refiere a una
composición, para tratamiento de acné, que comprende de 2 a 8% de
escualano, de 1,5 a 8% de ciclodextrina, y de 1,5 a 8% de un ácido
alifático mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílico
que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o
cosméticamente aceptable, y en la que el equilibrio se selecciona de
otras sustancias activas compatibles anti-acné
farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables y bases y aditivos
de pastas, ungüentos o cremas farmacéuticamente y/o cosméticamente
aceptables. La composición se usa como un medicamento que crea un
entorno en el que el crecimiento de
micro-organismos patógenos se reprime en favor del
crecimiento de micro-organismos más inocuos. La
invención incluye, además, un método para la preparación de las
nuevas composiciones. La expresión "farmacéuticamente y/o
cosméticamente aceptable" quiere dar a entender que las
cantidades del agente en cuestión deberían ser farmacéuticamente
y/o cosméticamente aceptables.
Según las ideas científicas establecidas, el acné
está producido por un aumento de la producción de sebo, una
obstrucción de los poros, y una inflamación producida por la
bacteria Propionibacterium acnes. El aumento en la
producción de sebo es debido a un aumento en la producción de
testosterona durante la pubertad. La testosterona estimula un
aumento del tamaño de las glándulas sebáceas y un aumento de la
producción de sebo.
Acne rosacea es una enfermedad crónica que
afecta a la piel de la nariz, frente, y mejillas marcadas por el
enrojecimiento, acompañadas de coloración roja debida a la
dilatación de los capilares, con aspecto de pápulas y pústulas
características del acné.
Específicamente, las nuevas composiciones, que se
definen en las reivindicaciones anexas, tienen un efecto
profiláctico y curativo sobre los desórdenes de la piel tales como
acné y se pueden usar como medicamento para tratamiento
profiláctico y curativo del acné.
El complejo escualano/ciclodextrina tiene un
efecto cicatrizante y anti-inflamatorio que, en
combinación con el efecto "antibacteriano" obtenido por
adición de un ácido que disminuye el pH de la composición a un valor
que suprime el crecimiento de micro-organismos
patógenos y soporta el crecimiento de
micro-organismos más inocuos, da un medicamento para
aplicación local a la piel, que tiene excelentes e inesperadas
propiedades sobre la afección de la piel anteriormente mencionada.
Los ácidos preferidos son los
\alpha-hidroxiácidos, especialmente ácido láctico
y ácido azelaico.
También, el tratamiento de rosacea con la
composición ha demostrado excelentes resultados con disminución del
enrojecimiento, las pápulas, y pústulas ya después de la aplicación
de la composición durante sólo unos pocos días.
Los ácidos alifáticos mono-, di-, y
\alpha-hidroxicarboxílicos farmacéuticamente y/o
cosméticamente aceptables según la invención se seleccionan de
ácidos propiónico, butírico, valérico, hexanoico, heptanoico,
octanoico, nonanoico, y decanoico, y cualesquiera isómeros de los
mismos; ácidos oxálico, malónico, succínico, glutárico, fumárico;
ácidos adípico, pimélico, subérico, azeláico, sebácico; ácidos
glicólico, láctico, málico, tartárico, cítrico y glucónico.
Especialmente preferidos son ácido azelaico, ácido láctico, y otros
\alpha-hidroxiácidos alifáticos saturados e
insaturados (ácidos AHA).
Los ácidos se incluyen convenientemente en la
composición según la invención en una cantidad de 1,5 a 8%,
preferiblemente 2 a 7% y lo más preferiblemente 2,5 a 5%.
La composición según la invención puede contener
también hasta un 0,15% de ácido sórbico como conservante.
El escualano es una sustancia suavizante que
hidrata la piel seca de una manera natural. Añade grasa a la piel
sin producir sensación grasienta sobre la piel. El escualano se
incluye en la composición según la invención en una cantidad de 2 a
8%, preferiblemente 3 a 7% y lo más preferiblemente 4 a 6%.
La ciclodextrina consiste en 5, 6 ó 7 unidades de
glucosa \alpha-1,4 conectadas (\alpha-,
\beta-, \gamma- ciclodextrina) y se ha descrito adicionalmente
antes. La ciclodextrina se incluye en la composición en una
cantidad de 1,5 a 8%, y preferiblemente 2 a 7%.
Combinando escualano con ciclodextrina se
conforma un complejo de inclusión o quelato que, en combinación con
los ácidos anteriormente mencionados, da un producto farmacéutico
que tiene un efecto inesperado.
Las composiciones pueden ser formuladas como un
ungüento, una crema, un gel, una leche, una loción, y un polvo.
Bases y activos adecuados cosméticamente y farmacéuticamente
aceptables son, por ejemplo, manteca de illipe de Borneo así como
los activos que se mencionan a continuación.
Un ejemplo de una sustancia grasa adecuada es la
manteca de illipe de Borneo. Es un triglicérido natural, de los
frutos del árbol tropical Shorea stenoptera, que se usa en
ocasiones para moderar una inclinación opcional a la irritación de
otros componentes en productos cosméticos. La manteca de illipe de
Borneo da una sensación sedosa agradable a la piel y aumenta
adicionalmente el efecto de la composición por su efecto
beneficioso sobre la piel y se podría incluir en una cantidad
emulsionante tal como hasta 10%. La manteca de illipe de Borneo
tiene un efecto anti-acné y
anti-
inflamatorio, relacionado con el contenido de esteroles, que aumenta el efecto de la composición según la invención.
inflamatorio, relacionado con el contenido de esteroles, que aumenta el efecto de la composición según la invención.
Los almidones son sustancias que dan una
sensación agradable a la piel y ayudan a eliminar la sensación
grasienta que se alcanza fácilmente en la aplicación de ungüentos y
cremas a la piel. Los almidones se podrían incluir en una cantidad
de hasta 10%.
Para el proceso emulsionante se eligen
emulsionadores basados en almidón de maíz, que tienen una tendencia
a la irritación extremadamente baja. Dicho tipo de emulsionantes se
usa para cosméticos que se han de usar en la proximidad a los
ojos.
Ejemplos de sustancias compatibles con escualano
así como con ciclodextrina para tratamiento del acné son, por
ejemplo, ácido de vitamina A, peróxido de benzoílo, y clindamicin.
Un activo preferido adicionalmente es manteca de illipe de
Borneo.
Los activos terapéuticamente y cosméticamente
aceptables se podrían incluir por personas expertas en la técnica en
bien conocidas dosificaciones eficaces terapéuticamente y
cosméticamente.
La invención también proporciona un método para
preparar las composiciones según la invención. Este método comprende
la adición de una fase acuosa, obtenida mezclando ciclodextrina,
ácido orgánico y conservantes, y una base acuosa bajo calentamiento
y agitación, a una fase oleosa que comprende el componente de
escualano, agitando y, si es necesario, calentando hasta que se
alcanza una emulsión homogénea de los dos componentes, y añadiendo
opcionalmente los componentes farmacéuticamente y/o cosméticamente
aceptables a la emulsión. Las sustancias solubles en agua, ya sean
activos o aditivos, se añaden a la fase acuosa y las solubles en
aceite a la fase oleosa.
La temperatura de calentamiento será la que dé,
en combinación con la agitación, una emulsión homogénea de los
componentes de la composición. Un intervalo de este tipo puede ser
desde justo por encima de la temperatura ambiente, tal como 30ºC,
hasta un límite superior de por ejemplo 90ºC. La temperatura se
tiene que seleccionar para garantizar que la fase grasa esté en
estado líquido. Obviamente, el límite superior de la temperatura de
calentamiento se establece por el punto de ebullición de la mezcla,
pero también se debe tener cuidado para que no se descompongan
indebidamente los componentes de la mezcla por un calentamiento
excesivo.
El medio hidrófilo usado para disolver la
ciclodextrina puede comprender agua o un alcohol farmacéuticamente
y/o cosméticamente aceptable tal como etanol, propilenglicol, y
diversos alcoholes mono-, di- y tri- hídricos adecuados,
convencionales para la técnica, así como mezclas de algunos de
ellos, en una cantidad hasta 20%.
Cualquier medio lipófilo usado para disolver el
componente lipófilo, esto es hidrófobo, puede comprender un aceite
vegetal farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable, o cualquier
base de crema lipídica tal como se usa convencionalmente dentro del
campo de la técnica.
Dependiendo de las cantidades relativas de fases
acuosas u oleosas, se obtendrá un ungüento, una crema, un gel, una
leche o una loción, como es bien conocido por las personas expertas
en la técnica.
La invención se ilustrará ahora adicionalmente
por medio de los siguientes ejemplos no limitantes.
En esta solicitud, todas las partes y porcentajes
son en peso a menos que se afirme lo contrario.
Se prepara un ungüento para el tratamiento del
acné a partir de los siguientes ingredientes:
FASE
A
| Cremeol FR 36 | 5,60% |
| Cremeol SH | 2,00% |
| Palmitato de ascorbilo | 0,01% |
| Glucamato SSE20 | 1,80% |
| Glucato SS | 1,20% |
| Escualano | 6,00% |
FASE
B
| Agua | 67,24% |
| Ácido sórbico | 0,15% |
| Ciclodextrina | 6,00% |
| Ácido láctico | 5,00% |
| Maíz PO4PH"B" | 5,00% |
| Total | 100,00% |
La fase oleosa se calienta a 75ºC bajo agitación.
La fase acuosa se calienta a 75ºC bajo agitación. Para obtener el
efecto conservante, se añade ácido ascórbico al agua, y debería
disolverse completamente antes de la adición de ciclodextrina.
La fase acuosa se añade lentamente a la fase
oleosa bajo agitación. Se enfría el ungüento bajo agitación. A 50ºC
aproximadamente, se añade el almidón (Maíz PO4 PH"B").
Se prepara una crema de cuidado de la piel para
tratamiento profiláctico del acné a partir de los siguientes
ingredientes:
FASE
A
| Cremeol FR 36 | 5,60% |
| Cremeol SH | 4,00% |
| Palmitato de ascorbilo | 0,01% |
| Glucamato SSE20 | 1,80% |
| Glucato SS | 1,20% |
| Escualano | 6,00% |
FASE
B
| Agua | 70,74% |
| Ácido sórbico | 0,15% |
| Ciclodextrina | 6,00% |
| Ácido láctico | 1,50% |
| Maíz PO4PH"B" | 3,00% |
| Total | 100,00% |
La fase oleosa se calienta a 75ºC bajo agitación.
La fase acuosa se calienta a 75ºC bajo agitación. Para dar el efecto
conservante, se añade ácido ascórbico al agua, y debería disolverse
completamente antes de la adición de ciclodextrina.
La fase acuosa se añade lentamente a la fase
oleosa bajo agitación. Se enfría el ungüento bajo agitación. A 50ºC
aproximadamente se añade el almidón (Maíz PO4 PH"B").
Las definiciones químicas de las sustancias a las
que se ha hecho referencia por sus marcas registradas son las
siguientes:
Cremeol® FR 36: mono-, di- y tri- glicéridos de
C_{16}-C_{18};
Cremeol® SH: manteca de illipe de Borneo CAS nº
91770-65-9 (clasificación botánica
Shorea stenoptera)
Glucamato® SSE20: sesquiestearato de
PEG-20 metilglucosa
Glucato® SS : sesquiestearato de metilglucosa
Maíz PO4PH"B"® :
di-almidónfosfato reticulado basado en almidón de
maíz.
Las series Cremeol® están disponibles
comercialmente de Aarhus oljefabrik A/S, de Aarhus, Dinamarca.
Los Glucato® SS y Glucamato® SSE 20 están
disponibles comercialmente de Amerchol Corporation, de Edison,
EE.UU.
Maíz PO4PH"B"® está disponible
comercialmente de Dr. HAUSER GMBH, de
Garmisch-Partenkirchen, Alemania.
Se llevó a cabo un estudio piloto durante 6
semanas sobre 11 sujetos que padecían acné. De ellos, 8 habían
tenido acné durante un período de tiempo entre 0,5 y 3 años, y 3
más de 10 años. La preparación se aplicó dos veces al día, y cada
vez en una cantidad absorbible. Los resultados fueron los
siguientes:
\newpage
| Sujeto | Edad | Inicio del tratamiento. | Intensidad de | Resultado del | Comentarios (98 08 25) |
| Fecha | los problemas | tratamiento | |||
| A | 32 | 98 05 20 | Ligera | Sin problemas | \begin{minipage}[t]{50mm} Curación completa y rápida (aprox. 1 semana).\end{minipage} |
| B | 16 | 98 07 08 | Moderada | Sin problemas | \begin{minipage}[t]{50mm} Curación completa y rápida (aprox. 1 semana).\end{minipage} |
| C | 34 | 98 06 20 | Severa | Bueno | \begin{minipage}[t]{50mm} Reducción del acné, curación del tejido con heridas.\end{minipage} |
| D | 40 | 98 07 20 | Moderada | Bueno | Aún un cierto grado de acné |
| E | 35 | 98 02 15 | Severa | Bueno | \begin{minipage}[t]{49mm} Aún tiene ocasionales puntos de acné.\end{minipage} |
| F | 16 | 98 07 16 | Moderada | Sin problemas | |
| G | 16 | 98 04 16 | Severa | \begin{minipage}[t]{20mm} Interrumpe el tratamiento\end{minipage} | \begin{minipage}[t]{50mm} Inicialmente el tratamiento tuvo un efecto bueno. Después de la interrupción del tratamiento, el acné recurrió.\end{minipage} |
| H | 45 | 98 08 17 | Ligera | Sin problemas | \begin{minipage}[t]{50mm} Curación completa y rápida (aprox. 1 semana). Mejoría general de la piel.\end{minipage} |
| I | 35 | 98 07 16 | Severa | Sin problemas | |
| J | 28 | 98 07 15 | Ligera | \begin{minipage}[t]{20mm} Ligeramente mejor \end{minipage} | \begin{minipage}[t]{50mm} Inicialmente el acné estuvo ligeramente peor. Más tarde, el acné mejoró.\end{minipage} |
| K | 24 | 98 01 15 | Severa | Sin problemas | \begin{minipage}[t]{50mm} Curación completa y rápida, no quedó acné después de 4 meses\end{minipage} |
Especialmente sorprendente es que 2 de los
sujetos que habían padecido acné durante más de diez años se
curaron completamente en 14 días.
Claims (8)
1. Una composición para el tratamiento de acné
que comprende:
- a)
- de 2 a 8% de escualano,
- b)
- de 1,5 a 8% de ciclodextrina, y además
- c)
- de 1,5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable, y en la que
- d)
- el equilibrio se selecciona de otras sustancias activas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables compatibles para tratamiento de acné, y
- e)
- bases y aditivos de pastas, ungüentos o cremas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables.
2. La composición según la reivindicación 1,
caracterizada además, porque los ácidos alifáticos mono-,
di-, y \alpha-hidroxicarboxílicos se seleccionan
de ácidos propiónico, butírico, valérico, hexanoico, heptanoico,
octanoico, nonanoico, y decanoico, y cualesquiera isómeros de los
mismos; ácidos oxálico, malónico, succínico, glutárico, fumárico;
ácidos adípico, pimélico, subérico, azelaico, sebácico; ácidos
glicólico, láctico, málico, tartárico, cítrico y glucónico.
3. La composición según las reivindicaciones 1 y
2, caracterizada porque los ácidos se seleccionan de ácidos
azeláico, glicólico, láctico, málico, tartárico, cítrico y
glucónico.
4. La composición según las reivindicaciones 1 a
3, caracterizada porque los ácidos se seleccionan de ácidos
azeláico y láctico.
5. La composición según las reivindicaciones 1 a
4, caracterizada porque las otras sustancias activas
terapéuticamente y cosméticamente aceptables compatibles para el
tratamiento del acné se seleccionan del grupo que consta de ácido de
vitamina A, peróxido de benzoílo, clindamicin y manteca de illipe de
Borneo.
6. Uso de una composición que comprende:
- a)
- de 2 a 8% de escualano,
- b)
- de 1,5 a 8% de ciclodextrina, y
- c)
- de 1,5 a 8% de un ácido alifático mono-, di-, y \alpha-hidroxicarboxílico que tiene de 2 a 10 átomos de carbono farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptable, y en la que el equilibrio se selecciona
- d)
- de otras sustancias activas farmacéuticamente y/o cosméticamente compatibles para tratamiento de acné que se seleccionan de grupo que consiste en ácido de vitamina A, peróxido de benzoílo, clindamicin y manteca de illipe de Borneo, y
- e)
- bases y aditivos de pastas, ungüentos o cremas farmacéuticamente y/o cosméticamente aceptables para la preparación de un medicamento para tratamiento profiláctico y curativo de enfermedades producidas por ataques de micro-organismos sobre la piel.
7. Uso según la reivindicación 6 para la
preparación de un medicamento para el tratamiento del acné.
8. Un método de preparación de la composición
según se define en cualquiera de las reivindicaciones
1-5, caracterizado porque una fase acuosa,
preparada mezclando ciclodextrina, ácido orgánico y conservantes
con una base acuosa bajo calentamiento y agitación, se añade a una
fase oleosa que comprende escualano y bases hidrófobas de pasta,
ungüento o crema hasta que se alcanza una emulsión homogénea y a la
que se añaden opcionalmente aditivos solubles en agua a la fase
acuosa y aditivos solubles en aceite a la fase oleosa.
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