ES2247366T3 - Cartucho para insulina liquida. - Google Patents
Cartucho para insulina liquida.Info
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Abstract
Cartucho de vidrio (1) para un sistema de administración de insulina de precisión, dicho cartucho (1) comprendiendo un extremo distal (10) y un extremo proximal (11) conectados por una pared cilíndrica (2) formando un recipiente conteniendo insulina líquida, el extremo distal (10) estando provisto de un reborde (3) cerrado por una membrana flexible (4) fijada selladamente contra el reborde (4), el extremo proximal (11) estando cerrado por un pistón (9) que puede ser desplazado en dicho cartucho (1) que aloja la insulina líquida en el espacio variable situado entre la membrana flexible (4) y una pared frontal (8) del pistón (9), caracterizado por el hecho de que, la insulina líquida es una insulina U200, y de que la pared cilíndrica (2) tiene un diámetro interno situado en el intervalo de 7, 45 mm a 9, 31 mm, de manera que dicho cartucho (1) puede ser utilizado tanto en un sistema de bomba de insulina como en un sistema de inyección de insulina.
Description
Cartucho para insulina líquida.
La invención se refiere a ampollas o cartuchos
para sistemas de administración de insulina. Dichos cartuchos están
hechos habitualmente en forma de tubo de vidrio cerrado en una
extremidad por un pistón, que puede ser empujado al interior del
tubo para expulsar el contenido del tubo hacia la otra extremidad
del tubo. Esta otra extremidad tiene forma de cuello de botella,
cuyo extremo puede ser agujereada por una aguja de inyección o un
catéter por donde el contenido es expulsado.
Los cartuchos de vidrio como los que se describen
en el preámbulo de la reivindicación 1 son extremadamente conocidos
en varios sistemas de administración de un medicamento, ver por
ejemplo la patente EP-A-745 369.
Estos son utilizados en particular en sistemas de administración de
insulina, y son provistos normalmente ya llenos con 1,5 ml de
insulina o bien 3,0 ml de insulina. Un cartucho de 1,5 ml posee
habitualmente un diámetro interno de aproximadamente 6,85 mm, y un
cartucho de 3,0 ml posee habitualmente un diámetro interno de
aproximadamente 9,25 mm. Estos cartuchos conocidos son previamente
llenados con insulina con una concentración de 100 Unidades
Internacionales (Ul) por ml. Un cartucho de 1,5 ml contiene por lo
tanto 150 Ul y un cartucho de 3,0 ml contiene
300 Ul.
300 Ul.
El típico paciente diabético necesitará una
cantidad determinada de insulina que puede ser, o bien inyectada o
perfundida en su cuerpo cada día. Algunos pacientes necesitan hasta
100 Ul al día, en tal caso se recomienda el cartucho de 3,0 ml. El
paciente carga el cartucho, o bien en un sistema de inyección o en
un sistema de bomba e inyecta o perfunde la insulina en su cuerpo
según un nivel prescrito, ya sea mediante una aguja de inyección o
mediante un catéter insertado en su cuerpo. Una vez que el cartucho
está vacío se retira y se carga un cartucho nuevo en el sistema de
administración.
El vidrio es el material que más se prefiere para
los cartuchos que contienen insulina, puesto que el vidrio es
inerte tanto química como biológicamente, de manera que se puede
almacenar insulina dentro del cartucho de vidrio sin que tengan
lugar reacciones entre la insulina líquida y el material de vidrio.
El vidrio presenta la ventaja complementaria de poder ser
esterilizado térmicamente. Los cartuchos de vidrio son producidos a
partir de unos tubos de vidrio largos, que son cortados en tubos
más pequeños, una extremidad de éstos es fundida de tal forma que
permanezca una pequeña abertura. La extremidad abierta opuesta de
los tubos está provista de un pistón móvil, que está fabricado
normalmente en caucho o en plástico.
Sin embargo, los cartuchos fabricados en vidrio
presentan la desventaja de que el diámetro interno es variable
debido al proceso de fabricación. El diámetro interno de los
cartuchos de vidrio varía unos 0,1 mm en un promedio de diámetro
interno de aproximadamente 10 mm. No obstante, se pueden obtener
tolerancias más finas eligiendo previamente los cartuchos de vidrio
o por un control estricto del tratamiento del vidrio. La tabla
siguiente muestra las tolerancias habitualmente disponibles en la
actualidad:
| Diámetro interno | 7 | 7,5 | 8 | 9,25 | 10 | 11 | 12 |
| Tolerancias +/- | 0,05 | 0,05 | 0,06 | 0,06 | 0,08 | 0,09 | 0,1 |
Estas tolerancias del cartucho son un problema
importante para la precisión de la dosis de la insulina inyectada o
perfundida. La precisión de la dosis de un sistema de
administración de insulina es el objeto de la norma ISO
11608-1. Esta norma establece que una dosis situada
en el intervalo de 0 a 20 Ul debe tener una precisión de +/- 1 Ul,
es decir que una dosis nominal de 20 Ul debe contener entre 19 a 21
Ul. La norma ISO permite un tolerancia de dosis inferior a 20 Ul
que debe situarse entre +/- 1 Ul, mientras que las tolerancias de
una dosis que exceda 20 Ul debe situarse entre +/- 5%. La parte más
difícil de cumplir de la norma es en consecuencia habitualmente la
exigencia de una precisión de +/- 1 Ul para una dosis de 20 Ul.
Un diámetro grande combinado con una gran
tolerancia proporciona grandes variaciones en el área de sección
transversal del cartucho de vidrio, que producirán tolerancias
importantes en el volumen administrado por el sistema de
administración de insulina. Sin embargo esto no es un problema
importante cuando la insulina tiene una concentración de sólo 100 Ul
por ml.
Un objetivo constante para las fábricas de
sistemas de administración de insulina consiste en minimizar sus
sistemas. Sin embargo, un sistema de administración siempre tiene
que incluir un cartucho. En consecuencia las fábricas tienen una
gran demanda de cartuchos más pequeños y más compactos. No obstante
nadie quiere comprometer el número de Unidades Internacionales
contenido en el cartucho. Una manera de resolver este nudo gordiano
consiste en aumentar la concentración de insulina contenida en el
cartucho. Mediante el aumento de la concentración hasta 200 Ul por
ml, un cartucho de 1,5 ml puede contener 300 Ul.
Con las grandes variaciones mencionadas
anteriormente en el área de sección transversal de los cartuchos de
vidrio resultará aparentemente cada vez más difícil cumplir la
norma ISO 11608-1 al usar una insulina líquida
U200.
En la tabla de la figura 1, se calcula la
precisión de desplazamiento para distintas dimensiones de cartuchos
de vidrio. Las dos primeras columnas muestran las distintas
dimensiones y tolerancias del diámetro interno de varios cartuchos.
Las áreas de sección transversal nominales y máximas de los
cartuchos están calculadas en la columna 3 y 4. La columna 5 indica
la concentración de insulina.
La distancia a la que la pared frontal del pistón
debe ser desplazada hacia delante dentro del cartucho para expulsar
1 Ul de insulina está calculada en la columna 6. Este movimiento
está calculado en base al diámetro nominal utilizando la fórmula
siguiente:
H=\frac{V}{\pi
\cdot
R^{2}}
V: Volumen
R: Radio
H: Desplazamiento
Una Ul de insulina líquida de U200 posee el
volumen de 0,005 ml, la pared frontal del pistón, por ejemplo en un
cartucho teniendo un diámetro interno nominal de 9,25 mm debe por
lo tanto ser desplazada 0,074 mm para expulsar una Ul.
La columna 7 indica cuánto influyen las
tolerancias en el área de sección transversal en la precisión de la
dosis. Se puede observar que para un cartucho con un diámetro
nominal de 9,25 mm, +/- 0,260 Ul de la tolerancia en +/- 1 Ul
provisto en la norma ISO son consumidas por la tolerancia del área
de sección transversal del cartucho. La tolerancia es calculada
restando el área de sección transversal mínima del área de sección
transversal máxima mostrada en la columna 4, y multiplicando esta
diferencia por dicha unidad de desplazamiento mostrada en la columna
6 y por la concentración de insulina. Las +/- 0,740 Ul restantes
mostradas en la columna 8 quedan pues disponibles para la
imprecisión del sistema de administración de insulina, incluyendo la
holgura de la interfaz en el
cartucho.
cartucho.
La parte restante de la tolerancia indicada en la
columna 8, es expresada en la columna 9 en milímetros multiplicando
el desplazamiento necesario para expulsar 1 Ul por la tolerancia
restante disponible para la imprecisión del sistema de
administración de insulina.
Citando de nuevo los números para un cartucho con
un diámetro interno nominal de 9,25 mm, la pared frontal del pistón
debe ser desplazada a una distancia igual a 20 veces 0,074 mm es
decir 1,488 mm +/ 0,055 mm (de 1,433 a 1,543 mm) para administrar
una dosis de 20 Ul en una tolerancia de +/1 Ul.
El volumen expulsado en estas tolerancias puede
ser calculado usando la fórmula siguiente:
V(Ul)=ST
\cdot D \cdot
Cl
V(Ul): Volumen expresado en Ul
ST: Área de Sección transversal del cartucho (=
\pi \cdot R^{2})
D: Desplazamiento de pistón
Cl: Concentración de insulina
La tabla siguiente muestra el volumen expulsado
medido en Unidades Internacionales para un cartucho con un diámetro
nominal de 9,25 mm y tolerancias de +/ 0,06 mm, es decir un
diámetro interno situado entre 9,19 mm y 9,31 mm, equivalente a un
área de sección transversal del volumen del cartucho situado entre
66,33 mm^{2} y 68,08 mm^{2}, cuando el cartucho es utilizado en
un sistema de administración de insulina que puede mover el pistón
hacia delante con un tolerancia de +/- 0,055 mm. El movimiento
hacia delante situándose así el intervalo de 1,433 mm a 1,543
mm.
\newpage
| 1,433 mm | 1,488 mm | 1,543 mm | |
| 66,33 mm^{2} | 19,01 Ul | 19,74 Ul | 20,47 Ul |
| 67,20 mm^{2} | 19,26 Ul | 19,99 Ul | 20,74 Ul |
| 68,08 mm^{2} | 19,51 Ul | 20,26 Ul | 21,00 Ul |
En la actualidad todos los sistemas mecánicos
disponibles de administración de insulina presentan una imprecisión
relativamente importante debido al sistema mecánico. Los
dispositivos de inyección de avance poseen una precisión de
desplazamiento situada alrededor de +/- 0,083, lo que significa que
la pared frontal del pistón puede moverse solamente hacia delante
en unas tolerancias de aproximadamente +/- 0,083 mm. Cuando se usa
insulina U200 el diámetro interno máximo válido del cartucho debe,
según la tabla mostrada en la figura 1, ser inferior a un cartucho
nominal de 7,5 mm con el fin de cumplir las exigencias establecidas
en la norma ISO 11608-1. Los cartuchos que poseen
un diámetro interno superior a 7,5 mm requieren todos una precisión
de desplazamiento inferior a +/- 0,083 mm para cumplir con la norma
ISO. En consecuencia éstos no son adecuados para usar en sistemas
de pluma comunes de inyección de insulina.
Las bombas de insulina para un tratamiento con
bomba de la diabetes poseen en general un mecanismo más preciso que
los dispositivos de inyección mecánica debido a la presencia de un
mecanismo de accionamiento por motor, como es el caso también de
los dispositivos de inyección accionados por motor. No obstante no
es necesario con un mecanismo preciso en bombas de insulina debido
a la presencia de un perfil de administración continuo de
insulina.
En los últimos años se han desarrollado
dispositivos de inyección de precisión mecánica que tienen un grado
de precisión superior a los dispositivos de inyección conocidos. De
hecho, estos dispositivos de inyección son capaces de mover el
pistón hacia delante en unas tolerancias de aproximadamente +/-
0,055 mm.
En consecuencia se ha demostrado que cartuchos
conteniendo insulina líquida U200 y con un diámetro a partir del
limite de tolerancia inferior de un cartucho de 7,5 mm nominal, es
decir de 7,45 mm, hasta el limite de tolerancia superior de un
cartucho de 9,25 mm nominal, es decir de 9,31, pueden ser
utilizados tanto en bombas como en dispositivos de inyección de
precisión con tolerancias comprendidas entre +/ 0,055 mm y +/ 0,083
mm, sin prescindir de los requisitos de la ISO
11608-1.
Estos requisitos se cumplen con un cartucho según
la reivindicación 1.
Un cartucho de vidrio con un diámetro interno
situado entre 7,45 y 9,31 mm, cuando se llena con insulina líquida
U200, puede cumplir la norma ISO 11608-1 cuando se
está usando el cartucho en un sistema de administración de insulina
de precisión que posee una precisión de desplazamiento del
mecanismo que hace avanzar el pistón dentro del intervalo que varia
de 0,055 mm a 0,083 mm.
De este modo se pueden usar cartuchos de vidrio
con un diámetro interno situado en el intervalo reivindicado tanto
en sistemas de bomba de insulina como en sistemas de inyección de
insulina.
Cuando se aplica el intervalo inferior de los
diámetros internos específicos de la reivindicación 1 se garantiza,
tal y como está descrito en la reivindicación 2, que el cartucho
pueda ser muy fino y con tolerancias muy reducidas, dejando unas
tolerancias máximas para la imprecisión del sistema de
administración de insulina.
Un cartucho de vidrio que tenga un diámetro
interno nominal de 7,5 mm necesita una longitud de la zona de
carrera de aproximadamente 34 mm para contener un volumen de
aproximadamente 1,5 ml. Cuando contiene 1,5 ml de una insulina
líquida U200, la cantidad total de Unidades Internacionales es de
300 Ul, que para la mayoría de los pacientes será suficiente para
tres días de tratamiento. Cuando se utiliza el cartucho en un
sistema de bomba, la bomba es conectada habitualmente al cuerpo del
usuario por un catéter. Debido a la inflamación de la piel en la
zona donde se inserta el catéter, en general se recomienda cambiar
de catéter y de zona cada tres días aproximadamente. Por lo que se
prefiere el uso de un cartucho con un contenido de insulina para un
mínimo de tres días.
Debido al tamaño de la zona de conexión y de la
zona de pistón, la longitud total de este cartucho será de
aproximadamente 52 mm.
Cuando se aplica el intervalo superior de los
diámetros internos especificados en la reivindicación 1 se
garantiza, tal y como se ha descrito en la reivindicación 5, que el
cartucho pueda ser muy corto y se sigue dejando unas tolerancias
suficientes para la imprecisión del sistema de administración de
insulina. Un cartucho de vidrio que tenga un diámetro interno
nominal de 9,25 mm necesita una longitud de la zona de carrera de
aproximadamente 23 mm para contener un volumen de aproximadamente
1,5 ml, obteniendo una longitud total de aproximadamente 44 mm.
La invención será explicada de manera más
detallada a continuación con referencia a una forma de realización
preferida y a los dibujos en los que:
La figura 1 muestra una tabla de la precisión de
desplazamiento para distintos diseños de cartucho
La figura 2 muestra un cartucho de vidrio
incluyendo la penetración de una aguja según la invención.
Las figuras son esquemáticas y simplificadas para
mayor claridad, y éstas sólo muestran detalles que son esenciales
para la comprensión de la invención, mientras que otros detalles
han sido excluidos. Substancialmente se usan los mismos números de
referencia para indicar partes idénticas o correspondientes.
En la figura 1 se muestra una tabla de la
precisión de desplazamiento para distintos diseños de cartucho.
Cartuchos de vidrio conteniendo una insulina líquida U200 y con un
diámetro nominal entre 7,5 mm y 9,25 mm deja espacio para una
precisión de desplazamiento entre +/ 0,083 y +/ 0,055 mm, que es
necesaria si el cartucho debe ser usado tanto para dispositivos de
inyección como para sistemas de bomba y cumplir la norma ISO
11608-1. También se puede ver en la tabla de la
figura 1 que la precisión de desplazamiento de un sistema de
administración de insulina que utiliza un cartucho que posee un
diámetro nominal de 9,25 mm debe ser de 0,084 mm cuando el cartucho
contiene una insulina líquida U100.
En referencia a la figura 2 puede ser conveniente
indicar que el término "extremo distal" del cartucho 1 se
refiere al extremo que lleva el conducto 7 por el que la insulina
es expulsada, mientras que el término "extremo proximal" se
refiere al extremo opuesto que lleva el pistón 9.
En la figura 2 se expone un cartucho 1 que
comprende una pared cilíndrica 2. La pared cilíndrica 2 termina en
el extremo distal 10 del cartucho en una parte en forma de cuello
que termina en reborde circunferencial 3 contra el que una membrana
que puede ser agujereada y flexible 4 está sujeta de forma sellada
por una cápsula metálica 5. En una parte central de la membrana 4 la
cápsula metálica 5 tiene una abertura 6 por la que se expone la
membrana 4. Un conducto vacío 7, tal como una aguja de inyección o
un catéter puede ser introducido por la membrana 4 para comunicar
con el espacio interno del cartucho 1 en el que la insulina líquida
está almacenada entre la membrana 4 y una pared frontal 8 de un
pistón 9 que se ajusta dentro del cartucho 1.
El pistón 9 está hecho normalmente de un material
de caucho adecuado, de manera que sea sellado de forma ajustada
contra el interior de la pared cilíndrica 2. El diámetro interno
del cartucho de vidrio está indicado por D en la figura 1.
El cartucho 1 está dividido en tres zonas
diferentes. La primera zona es la zona de conexión C, que se
extiende desde el extremo distal 10 del cartucho 1 al hombro 12.
Debido al diámetro reducido de la pared cilíndrica 2 del cartucho 1
en la parte de la pared cilíndrica 2 que se extiende entre el
extremo distal 10 del cartucho 1 y el hombro 12, el pistón 9 no
puede desplazarse más allá del hombro 12 ni al interior del área de
la parte en forma de cuello del cartucho 1. En consecuencia la
insulina contenida en la parte en forma de cuello del cartucho 1 no
puede ser expulsada fuera del cartucho, y por lo tanto será
eliminada cuando se descarte el cartucho 1.
La segunda zona es la zona de carrera S, que se
extiende desde el hombro 12 hasta la pared frontal 8 del pistón 9.
Sólo la insulina contenida en la zona de carrera puede ser
utilizada para una inyección o perfusión.
La tercera zona es la zona de pistón P, que se
extiende desde el extremo proximal 11 del cartucho 1 a la pared
frontal 8 del pistón 9. Esta zona de pistón P sujeta el pistón 9 y
en consecuencia no está disponible para la insulina contenida en el
cartucho 1.
La insulina líquida capturada entre la pared
frontal 8 del pistón 9 y la membrana flexible 4 y dentro del
diámetro interno D de la pared cilíndrica 2 será empujada hacia
fuera a través del conducto vacío 7, el cual en el otro extremo no
mostrado, es introducido en la persona que necesita la insulina,
cuando el pistón 9 es movido hacia delante dentro del cartucho
1.
Algunas formas de realización preferidas han sido
mostradas en la descripción precedente, pero se debe precisar que
la invención no se limita a éstas, sino que puede ser realizada de
otras formas dentro del objeto definido en las reivindicaciones
siguientes.
Claims (7)
1. Cartucho de vidrio (1) para un sistema de
administración de insulina de precisión, dicho cartucho (1)
comprendiendo un extremo distal (10) y un extremo proximal (11)
conectados por una pared cilíndrica (2) formando un recipiente
conteniendo insulina líquida, el extremo distal (10) estando
provisto de un reborde (3) cerrado por una membrana flexible (4)
fijada selladamente contra el reborde (4), el extremo proximal (11)
estando cerrado por un pistón (9) que puede ser desplazado en dicho
cartucho (1) que aloja la insulina líquida en el espacio variable
situado entre la membrana flexible (4) y una pared frontal (8) del
pistón (9),
caracterizado por el hecho de que,
la insulina líquida es una insulina U200, y de
que la pared cilíndrica (2) tiene un diámetro interno situado en el
intervalo de 7,45 mm a 9,31 mm, de manera que dicho cartucho (1)
puede ser utilizado tanto en un sistema de bomba de insulina como
en un sistema de inyección de insulina.
2. Cartucho de vidrio para un sistema de
administración de insulina de precisión según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que el diámetro interno de
dicho cartucho (1) está en un intervalo de 7,45 a 7,55 mm.
3. Cartucho de vidrio para un sistema de
administración de insulina de precisión según la reivindicación 2,
caracterizado por el hecho de que dicho cartucho tiene tres
zonas: una zona de conexión (C), una zona de carrera (S) y una zona
de pistón (P), donde la zona de carrera (S) tiene una longitud de
aproximadamente 34 mm, de tal forma que la zona de carrera (S)
tiene un volumen de aproximadamente 1,5 ml.
4. Cartucho de vidrio para un sistema de
administración de insulina de precisión según la reivindicación 3,
caracterizado por el hecho de que la longitud total de dicho
cartucho (1) es de aproximadamente 52 mm.
5. Cartucho de vidrio para un sistema de
administración de insulina de precisión según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que el diámetro interno de
dicho cartucho (1) está en un intervalo de 9,19 a 9,31 mm.
6. Cartucho de vidrio para un sistema de
administración de insulina de precisión según la reivindicación 5,
caracterizado por el hecho de que dicho cartucho tiene tres
zonas: una zona de conexión (C), una zona de carrera (S) y una zona
de pistón (P), donde la zona de carrera (S) tiene una longitud de
aproximadamente 23 mm, de tal forma que la zona de carrera (S)
tiene un volumen de aproximadamente 1,5 ml.
7. Cartucho de vidrio para un sistema de
administración de insulina de precisión según la reivindicación 6,
caracterizado por el hecho de que la longitud total de dicho
cartucho (1) es de aproximadamente 44 mm.
Applications Claiming Priority (2)
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