ES2247366T3 - Cartucho para insulina liquida. - Google Patents

Cartucho para insulina liquida.

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ES2247366T3 ES02758183T ES02758183T ES2247366T3 ES 2247366 T3 ES2247366 T3 ES 2247366T3 ES 02758183 T ES02758183 T ES 02758183T ES 02758183 T ES02758183 T ES 02758183T ES 2247366 T3 ES2247366 T3 ES 2247366T3
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Abstract

Cartucho de vidrio (1) para un sistema de administración de insulina de precisión, dicho cartucho (1) comprendiendo un extremo distal (10) y un extremo proximal (11) conectados por una pared cilíndrica (2) formando un recipiente conteniendo insulina líquida, el extremo distal (10) estando provisto de un reborde (3) cerrado por una membrana flexible (4) fijada selladamente contra el reborde (4), el extremo proximal (11) estando cerrado por un pistón (9) que puede ser desplazado en dicho cartucho (1) que aloja la insulina líquida en el espacio variable situado entre la membrana flexible (4) y una pared frontal (8) del pistón (9), caracterizado por el hecho de que, la insulina líquida es una insulina U200, y de que la pared cilíndrica (2) tiene un diámetro interno situado en el intervalo de 7, 45 mm a 9, 31 mm, de manera que dicho cartucho (1) puede ser utilizado tanto en un sistema de bomba de insulina como en un sistema de inyección de insulina.

Description

Cartucho para insulina líquida.
Campo técnico de la invención
La invención se refiere a ampollas o cartuchos para sistemas de administración de insulina. Dichos cartuchos están hechos habitualmente en forma de tubo de vidrio cerrado en una extremidad por un pistón, que puede ser empujado al interior del tubo para expulsar el contenido del tubo hacia la otra extremidad del tubo. Esta otra extremidad tiene forma de cuello de botella, cuyo extremo puede ser agujereada por una aguja de inyección o un catéter por donde el contenido es expulsado.
Descripción del estado de la técnica correspondiente
Los cartuchos de vidrio como los que se describen en el preámbulo de la reivindicación 1 son extremadamente conocidos en varios sistemas de administración de un medicamento, ver por ejemplo la patente EP-A-745 369. Estos son utilizados en particular en sistemas de administración de insulina, y son provistos normalmente ya llenos con 1,5 ml de insulina o bien 3,0 ml de insulina. Un cartucho de 1,5 ml posee habitualmente un diámetro interno de aproximadamente 6,85 mm, y un cartucho de 3,0 ml posee habitualmente un diámetro interno de aproximadamente 9,25 mm. Estos cartuchos conocidos son previamente llenados con insulina con una concentración de 100 Unidades Internacionales (Ul) por ml. Un cartucho de 1,5 ml contiene por lo tanto 150 Ul y un cartucho de 3,0 ml contiene
300 Ul.
El típico paciente diabético necesitará una cantidad determinada de insulina que puede ser, o bien inyectada o perfundida en su cuerpo cada día. Algunos pacientes necesitan hasta 100 Ul al día, en tal caso se recomienda el cartucho de 3,0 ml. El paciente carga el cartucho, o bien en un sistema de inyección o en un sistema de bomba e inyecta o perfunde la insulina en su cuerpo según un nivel prescrito, ya sea mediante una aguja de inyección o mediante un catéter insertado en su cuerpo. Una vez que el cartucho está vacío se retira y se carga un cartucho nuevo en el sistema de administración.
El vidrio es el material que más se prefiere para los cartuchos que contienen insulina, puesto que el vidrio es inerte tanto química como biológicamente, de manera que se puede almacenar insulina dentro del cartucho de vidrio sin que tengan lugar reacciones entre la insulina líquida y el material de vidrio. El vidrio presenta la ventaja complementaria de poder ser esterilizado térmicamente. Los cartuchos de vidrio son producidos a partir de unos tubos de vidrio largos, que son cortados en tubos más pequeños, una extremidad de éstos es fundida de tal forma que permanezca una pequeña abertura. La extremidad abierta opuesta de los tubos está provista de un pistón móvil, que está fabricado normalmente en caucho o en plástico.
Sin embargo, los cartuchos fabricados en vidrio presentan la desventaja de que el diámetro interno es variable debido al proceso de fabricación. El diámetro interno de los cartuchos de vidrio varía unos 0,1 mm en un promedio de diámetro interno de aproximadamente 10 mm. No obstante, se pueden obtener tolerancias más finas eligiendo previamente los cartuchos de vidrio o por un control estricto del tratamiento del vidrio. La tabla siguiente muestra las tolerancias habitualmente disponibles en la actualidad:
Diámetro interno 7 7,5 8 9,25 10 11 12
Tolerancias +/- 0,05 0,05 0,06 0,06 0,08 0,09 0,1
Estas tolerancias del cartucho son un problema importante para la precisión de la dosis de la insulina inyectada o perfundida. La precisión de la dosis de un sistema de administración de insulina es el objeto de la norma ISO 11608-1. Esta norma establece que una dosis situada en el intervalo de 0 a 20 Ul debe tener una precisión de +/- 1 Ul, es decir que una dosis nominal de 20 Ul debe contener entre 19 a 21 Ul. La norma ISO permite un tolerancia de dosis inferior a 20 Ul que debe situarse entre +/- 1 Ul, mientras que las tolerancias de una dosis que exceda 20 Ul debe situarse entre +/- 5%. La parte más difícil de cumplir de la norma es en consecuencia habitualmente la exigencia de una precisión de +/- 1 Ul para una dosis de 20 Ul.
Un diámetro grande combinado con una gran tolerancia proporciona grandes variaciones en el área de sección transversal del cartucho de vidrio, que producirán tolerancias importantes en el volumen administrado por el sistema de administración de insulina. Sin embargo esto no es un problema importante cuando la insulina tiene una concentración de sólo 100 Ul por ml.
Descripción de la invención
Un objetivo constante para las fábricas de sistemas de administración de insulina consiste en minimizar sus sistemas. Sin embargo, un sistema de administración siempre tiene que incluir un cartucho. En consecuencia las fábricas tienen una gran demanda de cartuchos más pequeños y más compactos. No obstante nadie quiere comprometer el número de Unidades Internacionales contenido en el cartucho. Una manera de resolver este nudo gordiano consiste en aumentar la concentración de insulina contenida en el cartucho. Mediante el aumento de la concentración hasta 200 Ul por ml, un cartucho de 1,5 ml puede contener 300 Ul.
Con las grandes variaciones mencionadas anteriormente en el área de sección transversal de los cartuchos de vidrio resultará aparentemente cada vez más difícil cumplir la norma ISO 11608-1 al usar una insulina líquida U200.
En la tabla de la figura 1, se calcula la precisión de desplazamiento para distintas dimensiones de cartuchos de vidrio. Las dos primeras columnas muestran las distintas dimensiones y tolerancias del diámetro interno de varios cartuchos. Las áreas de sección transversal nominales y máximas de los cartuchos están calculadas en la columna 3 y 4. La columna 5 indica la concentración de insulina.
La distancia a la que la pared frontal del pistón debe ser desplazada hacia delante dentro del cartucho para expulsar 1 Ul de insulina está calculada en la columna 6. Este movimiento está calculado en base al diámetro nominal utilizando la fórmula siguiente:
H=\frac{V}{\pi \cdot R^{2}}
V: Volumen
R: Radio
H: Desplazamiento
Una Ul de insulina líquida de U200 posee el volumen de 0,005 ml, la pared frontal del pistón, por ejemplo en un cartucho teniendo un diámetro interno nominal de 9,25 mm debe por lo tanto ser desplazada 0,074 mm para expulsar una Ul.
La columna 7 indica cuánto influyen las tolerancias en el área de sección transversal en la precisión de la dosis. Se puede observar que para un cartucho con un diámetro nominal de 9,25 mm, +/- 0,260 Ul de la tolerancia en +/- 1 Ul provisto en la norma ISO son consumidas por la tolerancia del área de sección transversal del cartucho. La tolerancia es calculada restando el área de sección transversal mínima del área de sección transversal máxima mostrada en la columna 4, y multiplicando esta diferencia por dicha unidad de desplazamiento mostrada en la columna 6 y por la concentración de insulina. Las +/- 0,740 Ul restantes mostradas en la columna 8 quedan pues disponibles para la imprecisión del sistema de administración de insulina, incluyendo la holgura de la interfaz en el
cartucho.
La parte restante de la tolerancia indicada en la columna 8, es expresada en la columna 9 en milímetros multiplicando el desplazamiento necesario para expulsar 1 Ul por la tolerancia restante disponible para la imprecisión del sistema de administración de insulina.
Citando de nuevo los números para un cartucho con un diámetro interno nominal de 9,25 mm, la pared frontal del pistón debe ser desplazada a una distancia igual a 20 veces 0,074 mm es decir 1,488 mm +/ 0,055 mm (de 1,433 a 1,543 mm) para administrar una dosis de 20 Ul en una tolerancia de +/1 Ul.
El volumen expulsado en estas tolerancias puede ser calculado usando la fórmula siguiente:
V(Ul)=ST \cdot D \cdot Cl
V(Ul): Volumen expresado en Ul
ST: Área de Sección transversal del cartucho (= \pi \cdot R^{2})
D: Desplazamiento de pistón
Cl: Concentración de insulina
La tabla siguiente muestra el volumen expulsado medido en Unidades Internacionales para un cartucho con un diámetro nominal de 9,25 mm y tolerancias de +/ 0,06 mm, es decir un diámetro interno situado entre 9,19 mm y 9,31 mm, equivalente a un área de sección transversal del volumen del cartucho situado entre 66,33 mm^{2} y 68,08 mm^{2}, cuando el cartucho es utilizado en un sistema de administración de insulina que puede mover el pistón hacia delante con un tolerancia de +/- 0,055 mm. El movimiento hacia delante situándose así el intervalo de 1,433 mm a 1,543 mm.
\newpage
1,433 mm 1,488 mm 1,543 mm
66,33 mm^{2} 19,01 Ul 19,74 Ul 20,47 Ul
67,20 mm^{2} 19,26 Ul 19,99 Ul 20,74 Ul
68,08 mm^{2} 19,51 Ul 20,26 Ul 21,00 Ul
En la actualidad todos los sistemas mecánicos disponibles de administración de insulina presentan una imprecisión relativamente importante debido al sistema mecánico. Los dispositivos de inyección de avance poseen una precisión de desplazamiento situada alrededor de +/- 0,083, lo que significa que la pared frontal del pistón puede moverse solamente hacia delante en unas tolerancias de aproximadamente +/- 0,083 mm. Cuando se usa insulina U200 el diámetro interno máximo válido del cartucho debe, según la tabla mostrada en la figura 1, ser inferior a un cartucho nominal de 7,5 mm con el fin de cumplir las exigencias establecidas en la norma ISO 11608-1. Los cartuchos que poseen un diámetro interno superior a 7,5 mm requieren todos una precisión de desplazamiento inferior a +/- 0,083 mm para cumplir con la norma ISO. En consecuencia éstos no son adecuados para usar en sistemas de pluma comunes de inyección de insulina.
Las bombas de insulina para un tratamiento con bomba de la diabetes poseen en general un mecanismo más preciso que los dispositivos de inyección mecánica debido a la presencia de un mecanismo de accionamiento por motor, como es el caso también de los dispositivos de inyección accionados por motor. No obstante no es necesario con un mecanismo preciso en bombas de insulina debido a la presencia de un perfil de administración continuo de insulina.
En los últimos años se han desarrollado dispositivos de inyección de precisión mecánica que tienen un grado de precisión superior a los dispositivos de inyección conocidos. De hecho, estos dispositivos de inyección son capaces de mover el pistón hacia delante en unas tolerancias de aproximadamente +/- 0,055 mm.
En consecuencia se ha demostrado que cartuchos conteniendo insulina líquida U200 y con un diámetro a partir del limite de tolerancia inferior de un cartucho de 7,5 mm nominal, es decir de 7,45 mm, hasta el limite de tolerancia superior de un cartucho de 9,25 mm nominal, es decir de 9,31, pueden ser utilizados tanto en bombas como en dispositivos de inyección de precisión con tolerancias comprendidas entre +/ 0,055 mm y +/ 0,083 mm, sin prescindir de los requisitos de la ISO 11608-1.
Estos requisitos se cumplen con un cartucho según la reivindicación 1.
Un cartucho de vidrio con un diámetro interno situado entre 7,45 y 9,31 mm, cuando se llena con insulina líquida U200, puede cumplir la norma ISO 11608-1 cuando se está usando el cartucho en un sistema de administración de insulina de precisión que posee una precisión de desplazamiento del mecanismo que hace avanzar el pistón dentro del intervalo que varia de 0,055 mm a 0,083 mm.
De este modo se pueden usar cartuchos de vidrio con un diámetro interno situado en el intervalo reivindicado tanto en sistemas de bomba de insulina como en sistemas de inyección de insulina.
Cuando se aplica el intervalo inferior de los diámetros internos específicos de la reivindicación 1 se garantiza, tal y como está descrito en la reivindicación 2, que el cartucho pueda ser muy fino y con tolerancias muy reducidas, dejando unas tolerancias máximas para la imprecisión del sistema de administración de insulina.
Un cartucho de vidrio que tenga un diámetro interno nominal de 7,5 mm necesita una longitud de la zona de carrera de aproximadamente 34 mm para contener un volumen de aproximadamente 1,5 ml. Cuando contiene 1,5 ml de una insulina líquida U200, la cantidad total de Unidades Internacionales es de 300 Ul, que para la mayoría de los pacientes será suficiente para tres días de tratamiento. Cuando se utiliza el cartucho en un sistema de bomba, la bomba es conectada habitualmente al cuerpo del usuario por un catéter. Debido a la inflamación de la piel en la zona donde se inserta el catéter, en general se recomienda cambiar de catéter y de zona cada tres días aproximadamente. Por lo que se prefiere el uso de un cartucho con un contenido de insulina para un mínimo de tres días.
Debido al tamaño de la zona de conexión y de la zona de pistón, la longitud total de este cartucho será de aproximadamente 52 mm.
Cuando se aplica el intervalo superior de los diámetros internos especificados en la reivindicación 1 se garantiza, tal y como se ha descrito en la reivindicación 5, que el cartucho pueda ser muy corto y se sigue dejando unas tolerancias suficientes para la imprecisión del sistema de administración de insulina. Un cartucho de vidrio que tenga un diámetro interno nominal de 9,25 mm necesita una longitud de la zona de carrera de aproximadamente 23 mm para contener un volumen de aproximadamente 1,5 ml, obteniendo una longitud total de aproximadamente 44 mm.
Breve descripción de los dibujos
La invención será explicada de manera más detallada a continuación con referencia a una forma de realización preferida y a los dibujos en los que:
La figura 1 muestra una tabla de la precisión de desplazamiento para distintos diseños de cartucho
La figura 2 muestra un cartucho de vidrio incluyendo la penetración de una aguja según la invención.
Las figuras son esquemáticas y simplificadas para mayor claridad, y éstas sólo muestran detalles que son esenciales para la comprensión de la invención, mientras que otros detalles han sido excluidos. Substancialmente se usan los mismos números de referencia para indicar partes idénticas o correspondientes.
Descripción detallada de la forma de realización
En la figura 1 se muestra una tabla de la precisión de desplazamiento para distintos diseños de cartucho. Cartuchos de vidrio conteniendo una insulina líquida U200 y con un diámetro nominal entre 7,5 mm y 9,25 mm deja espacio para una precisión de desplazamiento entre +/ 0,083 y +/ 0,055 mm, que es necesaria si el cartucho debe ser usado tanto para dispositivos de inyección como para sistemas de bomba y cumplir la norma ISO 11608-1. También se puede ver en la tabla de la figura 1 que la precisión de desplazamiento de un sistema de administración de insulina que utiliza un cartucho que posee un diámetro nominal de 9,25 mm debe ser de 0,084 mm cuando el cartucho contiene una insulina líquida U100.
En referencia a la figura 2 puede ser conveniente indicar que el término "extremo distal" del cartucho 1 se refiere al extremo que lleva el conducto 7 por el que la insulina es expulsada, mientras que el término "extremo proximal" se refiere al extremo opuesto que lleva el pistón 9.
En la figura 2 se expone un cartucho 1 que comprende una pared cilíndrica 2. La pared cilíndrica 2 termina en el extremo distal 10 del cartucho en una parte en forma de cuello que termina en reborde circunferencial 3 contra el que una membrana que puede ser agujereada y flexible 4 está sujeta de forma sellada por una cápsula metálica 5. En una parte central de la membrana 4 la cápsula metálica 5 tiene una abertura 6 por la que se expone la membrana 4. Un conducto vacío 7, tal como una aguja de inyección o un catéter puede ser introducido por la membrana 4 para comunicar con el espacio interno del cartucho 1 en el que la insulina líquida está almacenada entre la membrana 4 y una pared frontal 8 de un pistón 9 que se ajusta dentro del cartucho 1.
El pistón 9 está hecho normalmente de un material de caucho adecuado, de manera que sea sellado de forma ajustada contra el interior de la pared cilíndrica 2. El diámetro interno del cartucho de vidrio está indicado por D en la figura 1.
El cartucho 1 está dividido en tres zonas diferentes. La primera zona es la zona de conexión C, que se extiende desde el extremo distal 10 del cartucho 1 al hombro 12. Debido al diámetro reducido de la pared cilíndrica 2 del cartucho 1 en la parte de la pared cilíndrica 2 que se extiende entre el extremo distal 10 del cartucho 1 y el hombro 12, el pistón 9 no puede desplazarse más allá del hombro 12 ni al interior del área de la parte en forma de cuello del cartucho 1. En consecuencia la insulina contenida en la parte en forma de cuello del cartucho 1 no puede ser expulsada fuera del cartucho, y por lo tanto será eliminada cuando se descarte el cartucho 1.
La segunda zona es la zona de carrera S, que se extiende desde el hombro 12 hasta la pared frontal 8 del pistón 9. Sólo la insulina contenida en la zona de carrera puede ser utilizada para una inyección o perfusión.
La tercera zona es la zona de pistón P, que se extiende desde el extremo proximal 11 del cartucho 1 a la pared frontal 8 del pistón 9. Esta zona de pistón P sujeta el pistón 9 y en consecuencia no está disponible para la insulina contenida en el cartucho 1.
La insulina líquida capturada entre la pared frontal 8 del pistón 9 y la membrana flexible 4 y dentro del diámetro interno D de la pared cilíndrica 2 será empujada hacia fuera a través del conducto vacío 7, el cual en el otro extremo no mostrado, es introducido en la persona que necesita la insulina, cuando el pistón 9 es movido hacia delante dentro del cartucho 1.
Algunas formas de realización preferidas han sido mostradas en la descripción precedente, pero se debe precisar que la invención no se limita a éstas, sino que puede ser realizada de otras formas dentro del objeto definido en las reivindicaciones siguientes.

Claims (7)

1. Cartucho de vidrio (1) para un sistema de administración de insulina de precisión, dicho cartucho (1) comprendiendo un extremo distal (10) y un extremo proximal (11) conectados por una pared cilíndrica (2) formando un recipiente conteniendo insulina líquida, el extremo distal (10) estando provisto de un reborde (3) cerrado por una membrana flexible (4) fijada selladamente contra el reborde (4), el extremo proximal (11) estando cerrado por un pistón (9) que puede ser desplazado en dicho cartucho (1) que aloja la insulina líquida en el espacio variable situado entre la membrana flexible (4) y una pared frontal (8) del pistón (9),
caracterizado por el hecho de que,
la insulina líquida es una insulina U200, y de que la pared cilíndrica (2) tiene un diámetro interno situado en el intervalo de 7,45 mm a 9,31 mm, de manera que dicho cartucho (1) puede ser utilizado tanto en un sistema de bomba de insulina como en un sistema de inyección de insulina.
2. Cartucho de vidrio para un sistema de administración de insulina de precisión según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el diámetro interno de dicho cartucho (1) está en un intervalo de 7,45 a 7,55 mm.
3. Cartucho de vidrio para un sistema de administración de insulina de precisión según la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que dicho cartucho tiene tres zonas: una zona de conexión (C), una zona de carrera (S) y una zona de pistón (P), donde la zona de carrera (S) tiene una longitud de aproximadamente 34 mm, de tal forma que la zona de carrera (S) tiene un volumen de aproximadamente 1,5 ml.
4. Cartucho de vidrio para un sistema de administración de insulina de precisión según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que la longitud total de dicho cartucho (1) es de aproximadamente 52 mm.
5. Cartucho de vidrio para un sistema de administración de insulina de precisión según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el diámetro interno de dicho cartucho (1) está en un intervalo de 9,19 a 9,31 mm.
6. Cartucho de vidrio para un sistema de administración de insulina de precisión según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que dicho cartucho tiene tres zonas: una zona de conexión (C), una zona de carrera (S) y una zona de pistón (P), donde la zona de carrera (S) tiene una longitud de aproximadamente 23 mm, de tal forma que la zona de carrera (S) tiene un volumen de aproximadamente 1,5 ml.
7. Cartucho de vidrio para un sistema de administración de insulina de precisión según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que la longitud total de dicho cartucho (1) es de aproximadamente 44 mm.
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