ES2246914T3 - Sistema osmotico de suministro de agente beneficioso. - Google Patents
Sistema osmotico de suministro de agente beneficioso.Info
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Abstract
Sistema de suministro de agente beneficioso, que comprende: un implante (10) que contiene un agente beneficioso; una estación de conexión implantable (12) dispuesta para recibir el implante; y un catéter (14) conectado a la estación de conexión y dispuesto para recibir el agente beneficioso desde el implante y suministrar el agente beneficioso a una zona de tratamiento cuando el implante se recibe en la estación de conexión.
Description
Sistema osmótico de suministro de agente
beneficioso.
La invención se refiere a sistemas osmóticos para
el suministro de agentes beneficiosos y se refiere más
particularmente a un sistema osmótico para el suministro de agentes
beneficiosos que incluye un implante y un catéter para el
suministro de agentes beneficiosos desde el implante a una zona de
suministro.
Los sistemas osmóticos de suministro como los
descritos en las patentes US nº 4.111.202; nº 4.111.203; y nº
4.203.439 pueden suministrar un agente beneficioso a una velocidad
controlada de suministro durante un periodo de tiempo prolongado.
Los sistemas osmóticos de suministro son muy fiables en el
suministro de un agente beneficioso durante un periodo de tiempo
prolongado, denominado periodo de administración. En general, los
sistemas osmóticos de suministro funcionan embebiendo fluido desde
un entorno exterior en el sistema de suministro y liberando
cantidades correspondientes de un agente beneficioso desde el
sistema de suministro. Los sistemas osmóticos de suministro están
generalmente implantados en tejidos que proporcionan el entorno de
fluido desde el que se lleva el fluido hacia el sistema osmótico de
suministro.
Los sistemas osmóticos de suministro, referidos
habitualmente como "bombas osmóticas", comprenden generalmente
algún tipo de cápsula que presenta una o más paredes que permiten el
paso selectivo de agua al interior de la cápsula que contiene un
agente captador de agua. La absorción de agua por el agente captador
de agua en el interior del depósito de la cápsula crea una presión
osmótica en el interior de la cápsula que provoca que se suministre
el agente beneficioso presente al interior de la cápsula. El agente
captador de agua puede ser el agente beneficioso que se suministra
al paciente, sin embargo, en muchos casos, se utiliza
específicamente un agente separado debido a su capacidad para atraer
agua hacia el interior de la cápsula.
Cuando se utiliza un agente osmótico separado, el
agente osmótico puede separarse del agente beneficioso en el
interior de la cápsula mediante un elemento móvil de división, tal
como una membrana o un pistón. Generalmente, la estructura de la
cápsula es rígida de modo que cuando el agente osmótico capta agua
del entorno y se expande, la cápsula no se expande. Al expandirse el
agente osmótico, el agente provoca que el elemento móvil de
división se desplace, descargando el agente beneficioso a través de
un orificio o un paso de salida de la cápsula. El agente beneficioso
se descarga a través del paso de salida a la misma velocidad
volumétrica de salida que el agua que se introduce en el agente
osmótico a través de las paredes semipermeables de la cápsula.
La velocidad a la que el agente beneficioso se
descarga desde el dispositivo de suministro viene determinada por
muchos factores, incluyendo el tipo de agente osmótico, la
permeabilidad de la membrana semipermeable y el tamaño y forma del
paso de salida. El agente beneficioso puede suministrarse a una
velocidad controlada durante periodos de tiempo que pueden ser tan
largos como un año.
Un tipo de sistemas osmóticos de suministro
conocidos comprende una cápsula cilíndrica que presenta una tableta
osmótica como una sal separada por un pistón del depósito de agente
beneficioso en el interior de la cápsula. Un primer extremo abierto
de la cápsula está provisto de un tapón de membrana para
proporcionar una pared semipermeable. El tapón de membrana sella el
interior de la cápsula del entorno exterior, permitiendo que sólo
ciertas moléculas de líquido del entorno penetren a través del
tapón de membrana hacia el interior de la cámara del agente
osmótico de la cápsula. Un extremo opuesto de la cápsula comprende
un orificio de suministro a través del cual el agente beneficioso se
suministra a una velocidad de suministro controlada.
El documento WO 98/42317A da a conocer un sistema
de suministro de agente beneficioso que comprende un implante que
incluye un alojamiento de implante que presenta un extremo proximal
y un extremo distal, un agente osmótico contenido en el
alojamiento, un depósito de agente beneficioso en el interior del
alojamiento, una membrana permeable al fluido situada en el extremo
proximal del alojamiento que permite que penetre la humedad en el
alojamiento y causa que el agente osmótico en el alojamiento
hinchable, y una salida de fluido en el extremo distal de la
carcasa para suministrar el agente beneficioso, y un catéter
conectado al implante con una entrada del catéter dispuesta para
recibir el agente beneficioso suministrado desde la salida de
fluido del implante.
Sería deseable proporcionar un sistema osmótico
de suministro que comprenda un implante que contenga el agente
beneficioso que está implantado en una posición y un catéter
conectado al implante que suministra el agente beneficioso a otra
posición. Sería asimismo deseable proporcionar un sistema osmótico
de suministro de este tipo que suministre el agente beneficioso
durante un periodo de tiempo dilatado. También sería deseable
proporcionar un sistema implantable que permita el suministro de un
agente beneficioso a través de un catéter a una zona de
tratamiento, de modo intravenoso, o a través de un área de
tratamiento.
La presente invención se refiere a un sistema
osmótico de suministro de agente beneficioso que comprende un
dispositivo osmótico implantable de suministro y un catéter para
suministrar el agente beneficioso desde el dispositivo de
suministro a una zona de suministro.
Según la presente invención, un sistema de
suministro de agente beneficioso incluye un implante una estación
de conexión y un catéter. Según una forma de realización de la
presente invención, el implante comprende un alojamiento de
implante que presenta un extremo proximal y un extremo distal, un
agente osmótico contenido en el alojamiento, un depósito de agente
beneficioso en el interior del alojamiento, una membrana de fluido
permeable dispuesta en el extremo proximal del alojamiento que
permite que la humedad penetre en el alojamiento y cause que el
agente osmótico en el interior del alojamiento hinchable, y una
salida de fluido en el extremo distal del alojamiento para
suministrar el agente beneficioso. La estación implantable de
conexión está configurada para recibir el extremo distal del
alojamiento del implante. El catéter se encuentra conectado a la
estación implantable de conexión con una entrada del catéter
dispuesta para recibir el agente beneficioso suministrado desde la
salida de fluido del implante cuando el implante se recibe en la
estación de conexión.
Según otra forma de realización de la presente
invención, un sistema de suministro de agente beneficioso comprende
un implante sustancialmente cilíndrico que contiene un agente
beneficioso, una estación tubular implantable de conexión para
recibir de forma extraíble el implante, y un catéter conectado a la
estación de conexión y dispuesto para recibir el agente beneficioso
desde el implante y suministrar el agente beneficioso a la zona de
tratamiento cuando el implante se recibe en la estación de
conexión.
La presente invención proporciona las ventajas
de un suministro fiable de un agente beneficioso a una zona de
suministro durante un periodo prolongado de administración, de modo
seguro y conveniente.
La invención se describirá ahora en mayor detalle
con referencia a las formas de realización preferidas ilustradas en
los dibujos anexos, en los que elementos similares presentan
números de referencia similares, y en los que:
La figura 1 es una vista lateral de una primera
forma de realización de un sistema de suministro de agente
beneficioso que comprende un implante, una estación de conexión y
un catéter;
La figura 2 es una vista lateral del sistema de
suministro de agente beneficioso de la figura 1 con el implante
situado en la estación de conexión;
La figura 3 es una vista esquemática lateral en
sección transversal del sistema de suministro de agente beneficioso
de la figura 1 con el implante situado en la estación de
conexión;
La figura 4 es una vista lateral de una segunda
forma de realización de un sistema de suministro de agente
beneficioso que comprende un implante, una estación de conexión, y
catéteres interiores y exteriores;
La figura 5 es una vista lateral del sistema de
suministro de agente beneficioso de la figura 4 con el implante
situado en la estación de conexión;
La figura 6 es una vista lateral del sistema de
suministro de agente beneficioso de la figura 1 con un catéter
multi puerto; y
La figura 7 es una vista lateral de una tercera
forma de realización de un sistema de suministro de agente
beneficioso que comprende un implante, una estación de conexión y
un catéter.
Para muchos tratamientos médicos y terapéuticos
sería deseable proporcionar un catéter implantado de suministro de
agente dispuesto para suministrar un agente beneficioso a una zona
de suministro y un dispositivo reemplazable de suministro de agente
beneficioso que se pueda conectar y desconectar al catéter. El
sistema de suministro de agente beneficioso según la presente
invención comprende un catéter y una estación de conexión que se
encuentran implantados en un paciente con un extremo distal del
catéter dispuesto en la zona de suministro. El catéter y la
estación de conexión se dejan en su posición, mientras que un
implante que contiene el agente beneficioso está conectado de modo
que puede retirarse al catéter y a la estación de conexión y puede
reemplazarse cuando se necesite. La estación de conexión proporciona
una conexión entre el catéter y el implante y permite reemplazar el
implante periódicamente mientras que el catéter y la estación de
conexión permanecen en su posición.
Las figuras 1 y 2 ilustran un sistema de
suministro de agente beneficioso que comprende un implante 10, una
estación de conexión 12 y un catéter 14. El implante 10 es
cualquier implante conocido para controlar el suministro de agente
beneficioso. Preferiblemente, el implante 10 es un dispositivo de
suministro osmótico de agente beneficioso que presenta un extremo
proximal 16 con una membrana de control de flujo y un extremo
distal 18 con un orificio de suministro de agente beneficioso. El
extremo distal 18 del implante 10 está insertado en la estación
tubular de conexión 12 y permite que el agente beneficioso se
bombee desde el implante hasta el catéter 14 para el suministro a
la zona de suministro. La figura 2 ilustra el implante 10 insertado
en la estación de conexión.
La figura 3 es una representación esquemática de
una forma de realización de un sistema de suministro de agente
beneficioso. El implante 10 comprende una cápsula sustancialmente
cilíndrica 20, una membrana 22 de control del flujo, y un tapón 24
de extremo distal con un orificio 26 de suministro de agente
beneficioso. El implante 10 puede ser del tipo que presenta un
depósito de agente osmótico 28 y un depósito de agente beneficioso
32 separados por un pistón deslizable 30. En este tipo de implante
10, la estructura de la cápsula 20 es generalmente rígida de forma
que el agente osmótico toma agua del entorno y se expande, la
cápsula no se expande. Al expandirse el agente osmótico, el agente
osmótico causa que el pistón deslizable 30 se desplace, descargando
el agente beneficioso a través del orificio de suministro de agente
26. El agente beneficioso se descarga a través del orificio 26 al
mismo caudal volumétrico que el del agua que penetra en el agente
osmótico a través de las paredes semipermeables de la membrana
22.
La estación de conexión 12 según la forma de
realización a título de ejemplo de la figura 3 comprende una
carcasa exterior sustancialmente cilíndrica 40. Según esta forma de
realización, la carcasa de la estación de conexión 40 se extiende
en por lo menos 1/2 de la longitud del implante 10, y
preferiblemente sobre sustancialmente la longitud completa del
implante. El catéter 14 está conectado a la estación de conexión 12
mediante un casquillo de catéter 42 y una porción de alivio de
tensión 44. La estación de conexión 12 puede fijarse al catéter 14 o
al casquillo de catéter 42 mediante un adhesivo u otro mecanismo de
fijación. Por ejemplo, para un catéter metálico, el catéter 14 puede
conectarse a la estación de conexión 12 por soldadura o por
soldadura blanda.
El tapón de extremo distal 24 del implante 10
comprende una ranura anular 34 en el extremo distal. Esta ranura
anular 34 forma una junta estanca al fluido entre el implante 10 y
la estación de conexión 12. La junta puede mejorarse formando un
resalte anular 34 y/o el casquillo del catéter de un material
elástico. Pueden proveerse mecanismos de estanqueidad alternativos,
como un resalte anular en el casquillo del catéter, o una junta
anular entre el exterior de la cápsula del implante 20 y el
interior de la carcasa exterior 40.
Como se muestra en la figura 3, se proporciona
una conexión roscada 50 entre la cápsula del implante 20 y la
estación de conexión 12 para retener el implante de forma segura en
la estación de conexión. La conexión roscada 50 puede reemplazarse
con cualquier otro sistema de conexión conocido, como una conexión
a presión, un mecanismo de bloqueo mecánico, o similar.
Preferentemente, el implante 10 está provisto de
un disco 54 que puede sujetarse durante el procedimiento de cambio
del implante. El sistema está provisto preferentemente de una
junta, como la junta tórica 52 que proporciona estanqueidad entre
el extremo distal de la carcasa exterior de la estación de conexión
40 y el disco 54. La junta tórica 52 evita que penetre fluido en el
espacio entre el implante 10 y la carcasa exterior 40. Esta junta
tórica 52 también puede utilizarse para evitar que el agente
beneficioso escape del sistema entre el implante 10 y la estación
de conexión 12.
Las figuras 4 y 5 ilustran una forma de
realización alternativa del sistema de suministro de agente
beneficioso que comprende un implante 10, una estación de conexión
12a, un catéter interior 14a, y un catéter exterior 14b. Según esta
forma de realización, la estación de conexión 12a presenta la forma
de un tapón de extremo distal recibido sobre el extremo distal del
implante 10. La estación de conexión 12a se extiende sobre sólo el
extremo distal del implante 10. El catéter interior 14a está
conectado al extremo distal del implante 10 y puede reemplazarse
con el implante. El catéter exterior 14b está conectado a la
estación de conexión 12a y presenta un orificio interior que está
dimensionado para recibir el catéter interior 14a. El catéter
exterior 14b y la estación de conexión 12a están implantados con un
extremo distal del catéter exterior estando situado con precisión
en la zona prevista de suministro del agente beneficioso.
El catéter interior reducido 14a presenta la
ventaja de que el orificio pequeño de ese catéter puede utilizarse
para suministrar el agente beneficioso a una velocidad de flujo muy
lenta. El catéter interior 14a presenta preferentemente un diámetro
de lumen de 0,2 mm o inferior. Este catéter de lumen reducido
acomoda un implante con un velocidad de flujo lenta, como 100 ml al
día o más lenta, y preferentemente 0,3 a 8 ml al día. El catéter
interior 14a puede reemplazarse también como una unidad con el
implante 10 y el catéter exterior 14b puede purgarse o utilizarse
para extraer sangre cuando se retira el implante. Adicionalmente,
el catéter interior 14a puede fabricarse en materiales que son
impermeables al agente beneficioso pero que no necesariamente deben
estar realizados en material biocompatible porque están protegidos
por el catéter exterior 14b. Al mismo tiempo, el catéter exterior,
14b puede realizarse en material biocompatible, como poliuretano,
pero no es necesario que sea impermeable al agente beneficioso.
Es preferible que el espacio entre los catéteres
interior y exterior 14a y 14b sea tan reducido como sea posible
para evitar atrapar fluido. El catéter interior 14a puede presentar
una longitud que sea la misma o diferente a la longitud del catéter
exterior 14b. Por ejemplo, el extremo distal del catéter 14a puede
extenderse más allá del extremo distal del catéter exterior 14b y
puede presentar una pluralidad de orificios para el suministro de
agente beneficioso sobre un área de tratamiento.
La figura 6 ilustra una forma de realización
alternativa de un sistema de suministro de agente beneficioso para
el suministro de un agente beneficioso a través de una zona de
tejido objetivo en lugar de en un único punto. El sistema de la
figura 6 es sustancialmente el mismo que el sistema mostrado en las
figuras 1 y 2 excepto que el extremo distal del catéter 14c
comprende una pluralidad de orificios 60. Los orificios 60 permiten
el suministro del agente beneficioso en un área o región del
cuerpo. La disposición, número y tamaño de los orificios 60 variará
dependiendo del área de suministro y del patrón deseado.
El sistema de la figura 6 es particularmente útil
para aplicaciones médicas en las que es deseable suministrar un
agente beneficioso en un área o zona del cuerpo. Por ejemplo, en
una reconstrucción ósea puede ser más eficaz el suministro de un
medicamento al área completa de tejido entre dos puntos de
fractura. La región entre el hueso en un punto de fractura debería
saturarse con el medicamento para promover la regeneración ósea en
toda la región. Según una forma de realización preferida de la
invención, el catéter 14c o por lo menos el extremo distal del
catéter está formado con material bioerosionable, como PLGA, para
que no resulte necesario extraer el catéter.
La figura 7 ilustra una forma de realización
alternativa del sistema para conectar un catéter 114 a un implante
110 con una estación de conexión 112. Según esta forma de
realización, el implante 110 está provisto de un conector 118 en la
forma de una guía de flujo que se fija al extremo distal del
implante. El conector 118 puede fijarse al implante 110 por
cualquier método mecánico conocido, como adhesivo, grapado,
roscado, soldado, y similar. En el extremo proximal del catéter 114,
un tubo de alineación 120 está roscado en el catéter o fijado al
catéter de alguna otra forma. Una carcasa exterior 122 se fija al
tubo de alineación 120 y se asegura al extremo proximal del catéter
114. La carcasa exterior 122 está conectada al catéter 114 por
cualquier método mecánico conocido, como adhesivo, grapado,
roscado, soldado, y similar. El tubo de alineación 120 y la carcasa
exterior 122 forman la estación de conexión 112 para fijar de forma
que pueda desconectarse el implante 110 al catéter 114.
El implante 110 según la forma de realización de
la figura 7 está conectado de forma que se puede reemplazar a la
estación de conexión 112 al insertar el tubo de alineación 120 en
el conector 118. El implante 110 está asegurado preferentemente en
la estación de conexión por un mecanismo de bloqueo (no se muestra)
que puede ser una turca roscada, una grapa u otra fijación
mecánica.
En el funcionamiento de todas las formas de
realización de la presente invención, la estación de conexión 12 y
el catéter 14 están implantados y pueden dejarse en su ubicación
durante un periodo extendido de tiempo, preferentemente muchos
años. El implante 10 puede implantarse y retirarse y reemplazarse
periódicamente. El periodo de tiempo para el reemplazo variará
dependiendo de la carga útil del implante y de la velocidad de
suministro del implante 10. La retirada y reemplazo del implante 10
desde la estación de conexión 12 puede realizarse manualmente o con
la asistencia de instrumentos diseñados especialmente. Aunque el
implante 10, la estación de conexión 12 y el catéter 14 se implantan
preferiblemente en el interior del cuerpo de un paciente, el sistema
puede también utilizarse con la estación de conexión e implante
situado en el exterior del cuerpo.
Un ejemplo de una aplicación de la presente
invención es para el suministro intravenoso de factor VIII para
tratamiento de hemofilia A. El catéter se implanta en un paciente
con un extremo distal del catéter situado en un vaso sanguíneo. El
implante que contiene el factor VIII se encuentra conectado al
catéter por la estación de conexión para suministro intravenoso. El
implante se reemplaza a una frecuencia regular mientras continua el
tratamiento. El tratamiento puede cambiarse cambiando el
implante.
Otros usos del sistema de suministro de la
presente invención comprenden el tratamiento intrapericardial,
intraespinal, del oído interno, vascular, y otros tratamientos. Por
ejemplo, pueden suministrarse agentes anti arteroescleróticos para
el tratamiento de la enfermedad coronaria arterial, pueden
suministrarse agentes anti-trombótico para reducir
la reestenosis, pueden suministrarse opiáceos (fentanil o
sufentanil) para tratar el dolor crónico agudo, puede suministrarse
baclofen para tratar la espasticidad (espinal, parálisis cerebral),
pueden suministrarse agentes de quimioterapia al oído interno y
otros órganos, puede suministrarse gentamicin al oído interno para
tratar acúfenos, y pueden suministrarse agentes
anti-trombóticos (como heparina) en injertos
vasculares para promover la persistencia del injerto.
Ejemplos de materiales semipermeables para el
tapón de membrana 22 comprenden, pero no se limitan a, poliuretano,
polieterblocamida (PEBAX, disponible comercialmente en ELF ATOCHEM,
Inc), polímeros termoplásticos moldeables por inyección con
carácter hidrófilo como alcohol de etileno vinilo (EVA), y
polímeros acrílicos hidrófilos, como hidroximetil metacrilato
(HEMA). En general, el tapón membrana 30 está realizado en
materiales semipermeables que presentan una absorción de agua en el
rango de 1% a 80%, y preferiblemente inferior a 50%. La
composición del tapón de la membrana semipermeable 22 es permeable
al paso de líquidos externos como agua y líquidos biológicos, y es
sustancialmente impermeable al paso de agente beneficioso,
osmopolímeros, osmagentes y similar.
Otros materiales para el tapón membrana 22 son
elastómeros poliéster hitrel (DuPont), ésteres de celulosa, éteres
de celulosa y ester-éter de celulosa, copolímeros de acetato de
vinilo -etileno mejorados para el flujo de agua, membranas
semipermeables realizadas en una mezcla de polímero rígido con
compuestos solubles al agua de bajo peso molecular, y otros
materiales semipermeables bien conocidos en la técnica. Los
polímeros celulósicos mencionados presentan un grado de
sustitución, D.S. en la unidad anhidroglucosa que oscilan entre
mayor que 0 hasta 3, inclusive. El "grado de sustitución" o
"D.S." significa que la cantidad promedio de grupos hidroxilo
presentes originalmente en la unidad anhidroglucosa comprenden el
polímero de celulosa que está reemplazado por un grupo de
sustitución. Materiales representativos incluyen, pero no están
limitados a, uno seleccionado del grupo que consiste en acilato de
celulosa, diacilato de celulosa, triacilato de celulosa, acetato de
celulosa, diacetato de celulosa, triacetato de celulosa, alcanilatos
de mono-, di- y tri celulosa, aroilatos de mono-, di- y tri
celulosa, y similar. Ejemplos de polímeros celulósicos comprenden
acetato de celulosa que presenta un D.S. hasta 1 y un contenido de
acetil hasta el 21%; acetato de celulosa que presente un D.S. de 1
a 2 y contenido en acetil del 21% al 35%; acetato de celulosa que
presenta un D.S. de 2 a 3 y contenido en acetil de 35% a 44,8% y
similar. Polímeros celulósicos más específicos incluyen propionato
de celulosa que presenta un D.S. de 1,8 y un contenido en propionil
de 39,2% a 45% y un contenido en hidroxilo de 2,8% a 5,4%; acetato
butirato de celulosa que presenta un D.S. de 1,8 y un contenido en
acetil de 13% a 15% y un contenido en butiril de 34% a 39%; acetato
butirato de celulosa que presenta un contenido en acetil de 2% a
29%, un contenido en butiril de 17% a 53% y un contenido en
hidroxilo de 0,5% a 4,7%; acetato butirato de celulosa que
presenta un D.S. de 1,8, y un contenido en acetil de 4% en
porcentaje promedio en peso y un contenido de butiril del 51%;
triacilatos de celulosa que presentan un D.S. de 2,9 a 3 como
trivaleriato de celulosa, trilaurato de celulosa, tripalmitato de
celulosa, trisuccinato de celulosa, y trioctanoato de celulosa;
diacilatos de celulosa que presentan un D.S. de 2,2 a 2,6 como
disuccinato de celulosa, dipalmitato de celulosa, dioctanoato de
celulosa, dipentato de celulosa; coesteres de celulosa tal como
acetato butirato de celulosa y acetato propionato de celulosa, y
similares.
Los materiales que pueden utilizarse para la
cápsula 20 y la carcasa exterior 40 deberían ser suficientemente
resistentes para asegurar que la cápsula y la carcasa exterior no
fuguen, se fisuren, se rompan o se distorsionen bajo tensiones a
las que se someterán durante la implantación o bajo tensiones debido
a presiones generadas durante el funcionamiento. El material de la
cápsula 20 y la carcasa exterior 40 pueden estar realizados en unos
materiales naturales o sintéticos químicamente inertes y
biocompatibles que ya son conocidos en la técnica. El material de
la cápsula 20 y la carcasa exterior 40 son preferiblemente de un
material no-bioerosionable que permanezca en el
paciente después de su utilización, como el titanio. Sin embargo,
el material de la cápsula puede ser, alternativamente, de material
bioerosionable que se bioerosione en el entorno después de
suministrar el agente beneficioso. Generalmente, los materiales
preferidos para la cápsula son los que son aceptables para
implantes en humanos.
En general, materiales típicos de construcción
adecuados para la cápsula 20 y la carcasa exterior 40 según la
presente invención comprenden polímeros no reactivos o metales y
aleaciones biocompatibles. Los polímeros incluyen polímeros de
acrilonitrilo como el terpolímero
acrilonitrilo-estireno-butadieno, y
similares; polímeros halogenados como el politetrafluoroetileno,
policlorotrifluoroetileno, copolímero tetrafluoroetileno, poliimida,
polisulfona, policarbonato, polietileno, polipropileno, copolímero
poli cloruro de vinilo-acrílico,
policarbonato-acrilonitrilo-estireno-butadieno;
poliestireno, y similares. Materiales metálicos útiles para la
cápsula incluyen acero inoxidable, titanio, platino, tántalo, oro y
sus aleaciones, así como aleaciones férricas con recubrimiento de
oro, aleaciones férricas con recubrimiento de platino, aleaciones
de cromo-cobalto y acero inoxidable recubierto de
nitruro de titanio.
En general, los materiales adecuados para
utilizarse en el pistón 30 son materiales elastoméricos que
incluyen los polímeros no reactivos listados anteriormente, así
como elastómeros en general, como poliuretanos y poliamidas,
cauchos clorados, cauchos de estireno-butadieno, y
cauchos de cloropreno.
La tableta osmótica es un agente osmótico que es
un agente hidrófilo utilizado para conducir el flujo del agente
beneficioso. El agente osmótico puede ser un osmagente, un
osmopolimero, o una mezcla de los dos. Las especies que entran en
la categoría de osmagente, es decir, las especies no volátiles que
son solubles en agua y crean el gradiente osmótico que induce el
flujo osmótico de agua hacia el interior, varían ampliamente. Los
ejemplos son bien conocidos en la técnica e incluyen sulfato de
magnesio, cloruro de magnesio, sulfato potásico, cloruro sódico,
sulfato sódico, sulfato de litio, fosfato sódico, fosfato potásico,
d-manitol, sorbitol, inositol, urea, succinato
magnésico, ácido tartárico, rafinosa, y varios monosacáridos,
oligosacáridos, y polisacáridos, como sacarosa, glucosa, lactosa,
fructosa, y dextrina, así como mezclas de cualquiera de estas
diferentes especies.
Las especies que entran en la categoría de
osmopolímeros son polímeros hidrofílicos que migran en contacto con
el agua, y también varían ampliamente. Los osmopolímeros pueden ser
de origen vegetal o animal, o sintéticos, y los ejemplos de
osmopolíperos son bien conocidos en la tecnica. Como ejemplos se
incluyen: poli(hidroxi-alquil metacrilatos),
con peso molecular de 30.000 a 5.000.000,
poli(vinilpirrolidona) con peso molecular de 10.000 a
360.000, hidrogeles aniónicos y catiónicos, polielectrolitos
complejos, poli(alcohol de vinilo)que presenta bajo
acetato residual, opcionalmente reticulado con glioxal,
formaldehido, o glutaraldehido y que presenta un grado de
polimerización de 200 a 30.000, una mezcla de hidroxipropil
metilcelulosa y carboximetilcelulosa sódica, polímero de
N-vinillactamas, geles de
polioxietileno-polioxipropileno, geles de
copolímeros bloque polioxibutileno-polietileno, goma
de garrofin , geles poliacrílicos, geles de poliéster, geles de
poliurea, geles de polieter, geles de poliamida, geles de
polipéptido, geles de poli aminoácido, geles policelulósicos,
polímeros carboxi acídico carbopol que presentan peso molecular de
250.000 a 4.000.000, poliacrilamidas Cyanamer, polímeros
reticulados anhídrido indenemaleico, ácidos poliacrílicos
Good-Rite que presentan un peso molecular de 80.000
a 200.000, polímeros de óxido de polietileno poliox que presentan
un peso molecular de 100.000 a 5.000.000, copolímeros de injerto de
almidón y polisacáridos polímeros de acrilato
Aqua-Keeps.
Aunque la presente invención se ha descrito con
referencia a un sistema osmótico que tiene agente osmótico y agente
beneficioso, debe entenderse que el agente osmótico puede estar
incorporado en el agente beneficioso.
En una forma de realización de la invención, los
agentes beneficiosos contenidos en el depósito de agente
beneficioso 32 son compuestos fluidos, como líquidos, suspensión,
dispersiones, pastas o polvos y se vierten en la cápsula 20 antes de
la inserción del tapón membrana 22. Alternativamente, estos
compuestos fluidos pueden inyectarse con una aguja a través de un
puerto de suministro o tapón membrana, lo que permite el llenado
sin burbujas de aire. Todavía otras alternativas pueden incluir
cualquiera de la amplia variedad de técnicas conocidas en la
técnica de formar cápsulas utilizadas en la industria
farmacéutica.
Las especies animales a las que se pueden
administrar medicamentos utilizando sistemas según esta invención
incluyen humanos y otros animales. La invención es de particular
interés para la aplicación a humanos y animales domésticos, de
deporte, y animales de granja, particularmente mamíferos.
La presente invención se aplica a la
administración de agentes beneficiosos en general, lo que incluye
cualquier sustancia activa fisiológica o farmacéuticamente. El
agente beneficioso puede ser cualquiera de los agentes que se
conocen para ser suministrados al cuerpo de un humano o animal como
agentes de medicación, vitaminas, nutrientes o similares.
El agente beneficioso puede estar presente en
esta invención en una amplia variedad de formas químicas y físicas,
como sólidos, líquidos y dispersiones. A nivel molecular, las
diversas formas pueden incluir moléculas no cargadas, complejos
moleculares, y sales de adición ácidas y básicas aceptables
farmacéuticamente como hidrocloritos, hidrobromuros, sulfatos,
laureatos, oleatos, y salicilatos. Para compuestos acídicos, pueden
utilizarse sales o metales, aminas o cationes orgánicos. También
pueden utilizarse compuestos derivados como ésteres, éteres y
amidas. Un agente activo puede utilizarse sólo o mezclado con otros
agentes activos.
Según otras formas de realización de la presente
invención, el implante 10 puede presentar diferentes formas. Por
ejemplo, el pistón 30 puede reemplazarse con un elemento como un
diafragma, partición, almohadilla, lámina plana, esferoide, o
aleación metálica rígida, y puede realizarse en cualquier cantidad
de materiales inertes. Además, el dispositivo osmótico puede
funcionar sin el pistón 30, presentando simplemente una interfase
entre el agente osmótico/fluido aditivo y el agente beneficioso o
tener el agente osmótico incorporado en el agente beneficioso.
Aunque la invención se ha descrito en detalle con
referencia a las formas de realización preferidas de la misma,
resultará evidente para cualquier experto en la materia que pueden
realizarse varios cambios y modificaciones y utilizarse
equivalentes, sin apartarse por ello de la presente invención.
Claims (13)
1. Sistema de suministro de agente beneficioso,
que comprende:
un implante (10) que contiene un agente
beneficioso;
una estación de conexión implantable (12)
dispuesta para recibir el implante; y
un catéter (14) conectado a la estación de
conexión y dispuesto para recibir el agente beneficioso desde el
implante y suministrar el agente beneficioso a una zona de
tratamiento cuando el implante se recibe en la estación de
conexión.
2. Sistema de suministro de agente beneficioso
según la reivindicación 1, en el que el implante es sustancialmente
cilíndrico y la estación de conexión es tubular y está dispuesta
para recibir de forma amovible el implante.
3. Sistema de suministro de agente beneficioso
según la reivindicación 1 ó 2, en el que la estación de conexión se
extiende sobre por lo menos la mitad de la longitud del
implante.
4. Sistema de suministro de agente beneficioso
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende
además una junta prevista entre la estación de conexión y el
implante.
5. Sistema de suministro de agente beneficioso
según la reivindicación 4, en el que la junta comprende una ranura
anular (34) elástica en el implante y/o una junta tórica (52).
6. Sistema de suministro de agente beneficioso
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el
catéter presenta un diámetro interior de 0,2 mm o inferior.
7. Sistema de suministro de agente beneficioso
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el
implante está configurado para suministrar el agente beneficioso a
velocidades de flujo de 100 ml por día o inferiores.
8. Sistema de suministro de agente beneficioso
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el
catéter presenta un extremo distal (14c) con una pluralidad de
orificios de suministro de agente (60).
9. Sistema de suministro de agente beneficioso
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el
catéter es bioerosionable.
10. Sistema de suministro de agente beneficioso
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el
implante es un implante osmótico.
11. Sistema de suministro de agente beneficioso
según la reivindicación 10, en el que el implante comprende un
alojamiento de implante que presenta un extremo proximal (16) y un
extremo distal (18), un agente osmótico contenido dentro del
alojamiento, un depósito de agente beneficioso dentro de la carcasa,
una membrana (22) permeable al fluido dispuesta en el extremo
proximal del alojamiento que puede permitir que la humedad penetre
en el alojamiento y provoque que el agente osmótico contenido en la
carcasa hinchable, y una salida de fluido en un extremo distal del
alojamiento para suministrar el agente beneficioso;
la estación de conexión implantable está
dispuesta para recibir el extremo distal del alojamiento del
implante; y
el catéter conectado a la estación de conexión
implantable presenta una entrada dispuesta para recibir el agente
beneficioso suministrado desde la salida de fluido del implante
cuando el implante se recibe en la estación de conexión.
12. Sistema de suministro de agente beneficioso
según la reivindicación 11, en el que la estación de conexión es un
elemento tubular que puede recibir el extremo distal del
alojamiento del implante en el interior del elemento tubular.
13. Sistema de suministro de agente beneficioso
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende
además un catéter interior (14a) conectado a un orificio de
suministro de agente beneficioso del implante, en el que el catéter
interior se ajusta en el interior del catéter conectado a la
estación de conexión cuando el implante está conectado a la estación
de conexión.
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