ES2242341T3 - Electrodo biomedico de un solo uso y procedimiento de fabricacion. - Google Patents
Electrodo biomedico de un solo uso y procedimiento de fabricacion.Info
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Abstract
Electrodo biomédico de un solo uso, compuesto de al menos un elemento de gel conductor (10, 10¿, 10¿) que en una línea de producción pasa de una consistencia fluida a una consistencia final sólida y que, después de la aplicación del electrodo, está en contacto con la piel del paciente, de un material de soporte (1, 1¿) que cubre el elemento de gel conductor (10, 10¿, 10¿) cuya cara orientada hacia la piel está realizada en forma de cara plana, de un recubrimiento amovible (11, 11¿, 11¿) situado sobre la cara del electrodo orientada hacia la piel y de un conector eléctrico (4, 13) conectado al elemento de gel conductor (10, 10¿, 10¿), caracterizado por un soporte (7, 7¿, 7¿) plano no tejido conectado al material de soporte (1, 1¿) sobre la cara orientada hacia la piel desde la que se aplica una mezcla reactiva de consistencia fluida para formar el elemento de gel (10, 10¿, 10¿), la viscosidad de la mezcla reactiva siendo tan elevada que su repartición queda limitada por el contorno exteriordel soporte no tejido (7, 7¿, 7¿).
Description
Electrodo biomédico de un solo uso y
procedimiento de fabricación.
La invención se refiere a un electrodo biomédico
de un solo uso utilizado para transmitir señales eléctricas de la
piel a un aparato electromédico (electrodos pasivos) o para
transmitir señales eléctricas externas a la piel (electrodos
activos), y a un procedimiento para la fabricación del electrodo de
un solo uso.
Se conocen electrodos que presentan un elemento
de gel compuesto de un material adhesivo, conductor de
electricidad, preferiblemente un polímero. Una vez aplicado el
electrodo sobre la piel del paciente, el elemento de gel está en
contacto directo con ésta. El elemento de gel puede estar compuesto
de una mezcla reactiva polimerizable o endurecible in situ
que es fluida en su estado inicial, y después se polimeriza sólo
durante su fabricación, por ej. mediante la acción de la luz UV. Es
sólo una vez lograda la polimerización cuando se forma el elemento
conductor, llamado elemento de gel conductor, deformable
elásticamente. Para aplicar la mezcla reactiva para el elemento de
gel, es necesario formar una cavidad en la zona del material de
soporte prevista con este fin. Para ello, se conoce la formación de
la cavidad, en caso de realizar el material de soporte en material
termoplástico, gracias a una deformación en forma de cubeta o
gracias a un inserto separado de materia plástica en forma de
cubeta insertado en una cavidad del material de soporte previsto
para este fin y ensamblado con el material de soporte mediante
encolado (patente alemana DE 43 36 302 A1). Si el material de
soporte se compone de una banda de material no tejido o de una
materia plástica expandida, se puede formar la cavidad destinada a
alojar la mezcla reactiva polimerizable para el elemento de gel
conductor mediante el corte de una cavidad en el interior de la
banda recubierta sobre su cara inferior de una película pegada
sobre ésta, y mediante embutición de la película (patente alemana
DE 43 36 300 C2).
De US-A-4 819 328
se conoce un electrodo compuesto de un material de soporte al que,
sobre la cara orientada hacia la piel, se fija con pegamento una
materia tricotada extensible o estirable, conductora de
electricidad, los intersticios de la materia tricotada conductora
de electricidad siendo rellenados de pegamento flexible conductor,
y el pegamento formando el elemento de gel conductor sobresaliendo
de la materia tricotada sobre la cara orientada hacia la piel en
una capa de un espesor definido. El elemento de gel conductor está
provisto de un recubrimiento que puede ser retirado justo antes de
la aplicación del electrodo.
Este electrodo, debido a la materia tricotada
extensible conductora, y al pegamento flexible conductor, debe
poder adaptarse a los movimientos de la piel del paciente de manera
que se asegure una buena colocación duradera del electrodo sobre el
tejido nervioso o muscular que debe ser estimulado y garantizar una
conexión eléctrica continua de larga duración sin irritar la piel
ni incomodar al paciente al que se debe curar. Para fabricar este
electrodo, se forman en primer lugar varias capas compuestas del
material de soporte, de la materia tricotada conductora, del
pegamento conductor y del recubrimiento móvil, en las que se corta
cada elemento del electrodo formado de este modo y a partir de las
cuales se confeccionan finalmente estos elementos aplicando el
conector eléctrico.
Se conoce además
(US-A-4 362 165) un electrodo
compuesto de un anillo de espuma, de un elemento de gel dispuesto
en el interior del anillo de espuma así como un inserto conductor
dispuesto en el interior del elemento de gel que presenta un
conector que sobresale hacia el exterior del borde del anillo de
espuma y un recubrimiento de materia plástica dispuesto sobre la
cara superior opuesta a la piel. El elemento de gel está curvado
hacia el exterior sobre la cara orientada hacia la piel. La
fabricación del electrodo se efectúa en un recipiente de materia
plástica de PP o PE, que sirve a la vez de recipiente de
almacenamiento.
De EP 0 627 193, se conoce un electrodo compuesto
de un material de soporte cuya cara orientada hacia la piel está
recubierta de una capa de materia plástica de alta tolerancia para
la epidermis sobre la que está pegada una película reforzadora de
contornos exteriores más pequeños. El elemento interior de un
conector de botón de presión en dos partes es insertado en el
orificio central del material de soporte y de la película
reforzadora y el elemento exterior es dispuesto encima de una
manera conocida en sí. El elemento de gel es aplicado sobre una
capa de soporte y pegado sobre la película reforzadora en forma de
módulo de ensamblaje prefabricado y mediante un contacto directo con
el elemento base del elemento interior del conector de botón de
presión. La superficie del elemento de gel orientada hacia la piel
del paciente y el borde adhesivo del material de soporte son
recubiertos de un recubrimiento amovible.
En el caso de una forma de realización del
conector de botón de presión en una sola pieza, es necesario
aplicar una capa de refuerzo complementaria en forma de placa de
materia plástica relativamente rígida, por ej. de poliéster, con el
fin de mantener el elemento de botón de presión en una sola pieza.
Este electrodo de construcción muy sencilla presenta como
inconveniente que el elemento de gel debe ser fabricado de forma
separada a la capa de soporte. Con el fin de garantizar una
adhesión suficiente del elemento de gel sobre la película
reforzadora con el elemento interior de botón de presión, es
necesario que el elemento de gel presente una superficie
relativamente elevada. En pacientes que sudan mucho y para una
aplicación durante un largo periodo de tiempo del electrodo, existe
el riesgo de que el elemento de gel no haga masa satisfactoria y
cause errores en la transmisión de señales. Además, en la práctica,
se conocen electrodos para los que se mantiene el elemento de gel
en un disco, llamado disco de gel, hecho de polietileno altamente
cargado con creta. En el caso de estos electrodos, al cabo de
cierto tiempo de almacenamiento se han formado burbujas que
probablemente son debidas a reacciones entre la materia de relleno
del disco de gel y de la capa utilizada normalmente de AgCl del
sensor. Esto perjudica la transmisión de señales de manera que los
electrodos se vuelven inutilizables. La fabricación de los
electrodos conocidos sigue siendo demasiado complicada, en
particular la formación de una cavidad destinada a alojar la mezcla
reactiva para el elemento de gel requiere desde un punto de vista
técnico unas etapas de trabajo complementarias que implican un
despliegue técnico mecánico importante.
La invención tiene como objetivo mejorar la
construcción de un electrodo conforme a su especie de manera que
posibilite una fabricación poco costosa y evite un despegue
inadecuado del elemento de gel conductor del conjunto del electrodo
durante la aplicación o antes de que el electrodo sea retirado de la
piel, así como toda reacción indeseable del elemento de gel
conductor durante un periodo de duración de almacenamiento bastante
importante de los electrodos. Además, se debe crear un
procedimiento para la fabricación de los electrodos.
Según la invención, el problema se soluciona con
las características de las reivindicaciones 1 ó 2. Algunas
variantes de configuración apropiadas de los electrodos están
indicadas en las reivindicaciones 3 a 7. El modo de procedimiento
para la fabricación de los electrodos es objeto de las
reivindicaciones 8 ó 9. Algunas configuraciones apropiadas con
respecto a la fabricación de los electrodos están indicadas en las
reivindicaciones 10 a 14.
Una característica importante del nuevo electrodo
es la disposición de un soporte plano no tejido sobre la cara
orientada hacia la piel desde el cual se aplica el elemento de gel,
la extensión del elemento de gel está limitada por el contorno
exterior del soporte no tejido. El soporte no tejido forma de este
modo el elemento de soporte del elemento de gel. Ya no se necesitan
las etapas de trabajo habituales para formar una cavidad, por ej.
mediante embutición o corte de un orificio y su recubrimiento por
un lado mediante una película adicional. Esto permite simplificar
de manera importante el procedimiento de fabricación tecnológica de
los electrodos y reducir el precio de coste de los electrodos. El
soporte se compone preferiblemente de fibras orgánicas naturales o
artificiales o de mezclas de estas fibras, las fibras orgánicas
naturales o artificiales estando fabricadas a partir de
polipropileno, poliéster, seda artificial, algodón o papel.
El material de soporte puede estar compuesto de
una superficie flexible, como una banda de espuma polímera de
células cerradas, una superficie textil compuesta de un tejido o de
un no tejido o una hoja de materia plástica compacta cuya cara
orientada hacia la piel está recubierta de una capa de pegamento
biocompatible.
En caso necesario, el material de soporte puede
estar configurado de manera que conduzca la electricidad y estar
provisto de una capa aislante sobre la cara opuesta a la piel. Si
el material de soporte está formado de película de materia
plástica, su cara orientada hacia la piel puede estar flocada con un
material de fibras cortas.
Se recomienda que el material de soporte
presente, al menos sobre la cara orientada hacia la piel, una
superficie plana sobre la que se pega el soporte no tejido. El
material de soporte está recubierto en regla general sobre toda la
superficie de la cara orientada hacia la piel con pegamento de alta
tolerancia para la epidermis. Los contornos exteriores del soporte
no tejido ya están perfectamente adaptados a la superficie del
elemento de gel que debe ser formado. Después de haber pegado el
soporte no tejido sobre el material de soporte, la mezcla reactiva
para el elemento de gel es aplicada sobre éste. Debido a la
estructura del soporte no tejido y en particular, en caso de
humidificación ulterior del soporte no tejido con un líquido
apropiado, la mezcla reactiva para el elemento de gel conductor se
extiende solamente sobre toda la superficie del soporte no tejido,
y no hasta la zona próxima al material de soporte. En el caso de
mezclas particularmente poco viscosas destinadas a formar el
elemento de gel en forma de hidrogel, es apropiado dotar al soporte
no tejido bien de un reborde dispuesto de forma paralela al
contorno exterior o bien de un reborde continuo que recorra todo el
contorno exterior, lo que puede realizarse formando una moldura
sobre la cara del soporte opuesta al elemento de gel.
La mezcla reactiva es entonces polimerizada y
reticulada de una manera conocida en sí, por ej. por radiación
UV.
Esta etapa del procedimiento forma parte
integrante de una línea de producción totalmente automatizada
funcionando en continuo o por secuencias.
El elemento de gel puede estar formado a partir
de mezclas reactivas liquidas mediante reticulación por radiación o
calor, como por ej. en el caso de elementos de gel a base de
acrilatos, o en el caso de elementos de gel a base de polialcoholes
por solidificación provocada mediante enlace por puentes de
hidrógeno. Los geles a base de sustancias gelificantes pueden ser
obtenidos por ej. a partir de una materia fundida. Se recomienda un
gramaje del soporte no tejido situado entre 4 y 250 g/m^{2},
preferiblemente situado entre 14 y 48 g/m^{2}, y que sea sometido
a una fijación térmica o por aglutinantes. Además, se recomienda
que éste sea permeable al líquido y a los rayos UV en función de la
composición de la mezcla reactiva. A causa de la estructura no
tejida del soporte, se obtiene una adhesión particularmente buena
entre éste y la mezcla reactiva aplicada. Resulta ventajoso alisar
la cara del soporte no tejido sobre la que se aplica la mezcla
reactiva antes de aplicar la mezcla reactiva. Esto permite evitar
que eventualmente fibras del no tejido sobresalgan del elemento de
gel al final de la gelificación.
También se puede utilizar como soporte papel
realizado en no tejido, lo que permite reducir todavía más los
costes. Se puede realizar el conector eléctrico de manera
diferente. En el caso de un botón de presión de dos partes,
realizado en forma de conector eléctrico, puede ser necesario
disponer sobre la cara del material de soporte orientado hacia la
piel y situado alrededor del botón de presión, un soporte
intermedio rígido que sirve para que el material de soporte, por
ej. una película de espuma polímera de células cerradas, se vuelva
más resistente contra un desgarramiento del botón de presión. Un
refuerzo del electrodo en la zona del gel reduce las perturbaciones
de las señales que pueden ser provocadas por fuerzas mecánicas
aplicadas desde el exterior. Se recomienda para el soporte
intermedio rígido que presente una superficie al menos tan grande
como el elemento de gel o el soporte no tejido con el fin de alojar
el elemento de gel y que incluya un material resistente a los
componentes del gel. Si es necesario disponer un soporte intermedio
rígido, el soporte no tejido es pegado sobre la cara del soporte
intermedio dirigido hacia la piel. El soporte no tejido y el
soporte intermedio pueden estar formados de una sola pieza. Si no
se necesita ningún soporte intermedio, el soporte no tejido es
pegado directamente sobre la cara del material de soporte orientada
hacia la piel. El electrodo puede estar equipado, de manera
conocida en sí, con una lengüeta no recubierta de pegamento con el
fin de poder quitar el recubrimiento presente sobre la cara
orientada hacia la piel antes de aplicar el electrodo.
La disposición del soporte no tejido destinado a
alojar la mezcla para la formación del elemento de gel resulta
extremadamente apropiada para la tecnología de fabricación. Los
electrodos fabricados se caracterizan por un poder de transmisión
óptimo, incluso durante una largo periodo de tiempo de aplicación,
y son conformes a la alta calidad de transmisión requerida.
Una conexión de cable de hilos trenzados puede
ser utilizada como elemento de contacto conductor de electricidad,
una extremidad libre del cable de hilos trenzados estando conectada
por ejemplo con un contacto para soldar que está insertado en un
orificio central del material de soporte, y un sensor plano que
está situado entre el soporte no tejido y el material de soporte y
que está en contacto con el elemento de gel conductor y el contacto
para soldar estando pegado sobre la cara del material de soporte
orientada hacia la piel. El conector conductor de electricidad
puede estar compuesto también de una placa de materia plástica
recubierta de Ag/AgCl con un saliente formado en ésta que se
inserta en el interior del material de soporte, el saliente estando
provisto de un orificio destinado a alojar y fijar un cable de
hilos trenzados.
Una película de materia plástica transparente
puede ser utilizada como material de soporte y un componente
permeable a los rayos X puede ser utilizado como conector.
El soporte no tejido puede ser realizado de
manera que cubra toda la superficie del electrodo sin recubrir los
bordes con pegamento.
La invención será explicada a continuación con la
ayuda de varios ejemplos de distintos tipos de electrodos. En los
dibujos anexos muestran:
la fig. 1, un electrodo de espuma provisto de un
conector de botón de presión en una vista desde arriba,
la fig. 2, una representación desfragmentada de
los componentes del electrodo según la Fig. 1,
la fig. 3, un electrodo neonatal provisto de una
conexión de cable de hilos trenzados en una vista desde arriba,
la fig. 4, una representación desfragmentada de
los componentes del electrodo según la fig. 3,
la fig. 5, un electrodo neutro en una vista desde
arriba y
la fig. 6, una representación desfragmentada de
los componentes del electrodo según la Fig. 5.
El electrodo de espuma representado en las
figuras 1 y 2 se compone de un material de soporte 1 fabricado de
una banda de espuma polímera de células cerradas, disponible
comercialmente. La banda de espuma polímera está recubierta sobre
toda la superficie de la cara orientada hacia la piel de un
pegamento 2 biocompatible, de alta tolerancia para la epidermis, y
presenta un orificio central 3 para el montaje de un conector de
botón de presión 4 de dos partes que se compone de un elemento
interior 4a y de un elemento exterior 4b. El elemento interior 4a,
llamado sensor de remache, se compone de ABS cargado de fibras,
recubierto de una capa de Ag/AgCl. El elemento exterior 4b
enchufable sobre el adaptador 4c del elemento interior 4a se
compone de acero inoxidable. Un soporte intermedio 5 rígido que
puede estar compuesto de materia plástica o también de papel está
provisto de un orificio central 6 que presenta el mismo diámetro
que el orificio 3. El diámetro exterior del soporte intermedio 5 es
al menos idéntico al del elemento de gel 10 que se va a fabricar.
Un soporte no tejido 7 cuyo contorno exterior es igual al soporte
intermedio rígido 5 está pegado sobre la cara del soporte
intermedio 5 orientada hacia la piel que está recubierta de
pegamento 5a. El soporte no tejido 7 se compone de un tejido no
tejido de celulosa calandrada y posee un gramaje de 38 g/m^{2}.
Este tejido no tejido es aplicado plano en una etapa separada del
procedimiento con pegamento 5a sobre un soporte intermedio sobre
una banda de materia plástica, en la que en el procedimiento del
montaje del electrodo se va a cortar un soporte de gel y disponer
sobre la cara recubierta con adhesivo 2 del material de soporte 1.
Un borde levantado continuo 8 se forma al mismo tiempo en el
interior de este soporte. Los orificios respectivos 3, 6 y 9 serán
recubiertos una vez que esta pieza sea cortada y colocada encima.
El soporte intermedio 5 puede estar provisto de forma análoga al
soporte 7 de un borde levantado continuo 5b. El adaptador 4c del
elemento interior 4a del botón de presión es insertado finalmente
en el interior de los orificios 3, 6 y 9, y después sobre el
adaptador 4c del elemento exterior 4b que surge del material de
soporte 1, los dos elementos siendo solidarios el uno con el otro.
El soporte no tejido es humedecido y la mezcla reactiva líquida
para el elemento de gel 10 es finalmente aplicada. Debido a la
estructura no tejida y a su humidificación, la mezcla reactiva se
extiende únicamente hasta al borde exterior del soporte no tejido 7
mientras que está en estrecho contacto con el sensor de remache y
penetra en las zonas del soporte no tejido adyacentes al sensor de
remache. Esto permite obtener una adhesión particularmente buena
entre el no tejido y el elemento de gel 10 al final de su
endurecimiento iniciado por UV. Las composiciones de la mezcla
reactiva apropiada están indicadas por ej. en DE 43 36 300 C2.
Al final de la reacción de polimerización, un
recubrimiento 11 dotado de una capa antiadhesiva es pegada sobre la
cara orientada hacia la piel. Éste presenta una cavidad en forma de
cubeta ya que el elemento de gel 10 no está a ras de la superficie
recubierta con pegamento 2 del material de soporte 1. Antes de
aplicar el electrodo, el recubrimiento es retirado con la ayuda de
una lengüeta 12 prevista para este fin.
En función de la naturaleza del material de
soporte, se puede evitar disponer el soporte intermedio 5. El
soporte intermedio está previsto únicamente para impedir cualquier
desgarramiento del botón de presión. En el caso de una realización
sin el soporte intermedio 5, el soporte no tejido es pegado
directamente sobre el material de soporte 1. El soporte no tejido
puede estar compuesto también de una capa de materia plástica
relativamente rígida cuya cara orientada hacia la piel está
recubierta mediante flocado con fibras cortas de poliéster de una
longitud de aproximadamente 1 mm. Si el soporte no tejido es de
papel, su gramaje debería ser de al menos 120 g/m^{2}. La cara
orientada hacia la piel del soporte de papel posee una estructura
superficial fibrosa. La composición del papel debe ser tal que se
pueda evitar cualquier reducción intolerable de la capa de Ag/AgCl
en la superficie del sensor conductor. Por ej. un papel
correspondiente a esta exigencia está exento de componentes de yeso
reductores y presenta un gramaje de al menos 120 g/m^{2}. En vez
de utilizar un conector de botón de presión, también se puede
utilizar un componente de materia plástica recubierto de una capa
de Ag/AgCl cuya configuración es análoga al elemento interior de un
conector de botón de presión. El saliente que sobresale del
material de soporte posee un orificio, por ej. una ranura, de
manera que después del montaje del sensor, se pueda acoplar un cable
de hilos trenzados, por ej. por soldadura térmica o por
ultrasonidos. El inconveniente del procedimiento de montaje
convencional de elementos de gel a partir de bandas prefabricadas
reside en el hecho de que la superficie del gel se bombea encima
del sensor y de que en consecuencia el gel se adhiere menos a la
piel. Este no es el caso aquí ya que el gel compensa las
irregularidades de este tipo con su tratamiento final in
situ.
El electrodo mostrado en las figuras 1 y 2 puede
ser fabricado también de manera que sea permeable a los rayos X así
como transparente. Como material de soporte, se utiliza una
película de materia plástica transparente, por ej. de
polipropileno, de un espesor de aproximadamente 80 \mum que es
recubierta de una capa de adhesivo sobre la cara orientada hacia la
piel. En vez de utilizar un conector de botón de presión se utiliza
como conector eléctrico una pieza de materia plástica permeable a
los rayos X, como se ha explicado más arriba. Después de su
montaje, un soporte no tejido de gramaje de aproximadamente 38
g/m^{2} es fijado encima del centro del sensor y de la pieza de
materia plástica. Las otras etapas del procedimiento corresponden
las que se han indicado anteriormente en la descripción de las
figuras 1 y 2.
La construcción de dicho electrodo le permite a
la vez ser permeable a los rayos X y transparente, excepto en la
zona del sensor, y presenta la ventaja de que no es necesario
retirarlo cuando el paciente deba hacerse una radiografía. Además,
éste permite detectar a simple vista cualquier reacción de la piel
durante la aplicación del electrodo. La fabricación de este
electrodo es muy sencilla en comparación con otros electrodos
conocidos y genera sólo pocos gastos.
El electrodo neonatal mostrado en las figuras 3 y
4 se distingue, en su construcción, del electrodo mostrado en las
figuras 1 y 2 esencialmente en que tiene otro conector, y debido a
la aplicación, se puede evitar pegar el borde. El material de
soporte 1' se compone de un material de superficie flexible, por
ej. de un no tejido mixto de fibras de viscosa y de seda artificial
con un gramaje de 35 g/m^{2} con un pequeño orificio 3' para la
conexión del cable de hilos trenzados 13. Una capa de pegamento 2'
es aplicada sobre toda la superficie de la cara orientada hacia la
piel sobre el material de soporte 1'. La conexión del cable de
hilos trenzados 13 se compone de un cable de hilos trenzados 13a,
de un contacto para soldar 13b fijado en una de las extremidades
del cable de hilos trenzados y destinado a transportar las señales,
y de un sensor 13c en chapa de plata, de un espesor de 0,15 mm que
está clorurada por el lado del gel. El contacto para soldar 13b se
sitúa en el orificio 3' del material de soporte 1' y está en
contacto con el sensor pegado 13c. El cable de hilos trenzados 13a
que sale del contacto para soldar 13b hacia el exterior está
provisto en la zona alrededor del contacto para soldar de un
recubrimiento 14 eléctricamente aislante que está pegado sobre la
cara opuesta a la piel del material de soporte 1'. Un soporte 7' no
tejido cuyos contornos exteriores son casi iguales al material de
soporte 1' y que recubre completamente el sensor 13c está pegado
sobre la cara del material de soporte 1' orientada hacia la
piel.
El soporte no tejido 7' se compone de tejido no
tejido de polipropileno y tiene un gramaje de 27 g/m^{2}. La
mezcla reactiva destinada a formar el elemento de gel 10' es
aplicada sobre el soporte 7' no tejido humedecido de forma análoga a
la explicación indicada con respecto a las figuras 1 y 2. La mezcla
reactiva se extiende sobre el no tejido 7', penetra por los lugares
abiertos de la estructura no tejida y entra en contacto por este
medio con el sensor 13c. Al final de la polimerización, la cara del
electrodo orientada hacia la piel está provista de un recubrimiento
11' que es retirado antes de la aplicación.
En las figuras 5 y 6 se muestra otra variante de
realización del electrodo para el ámbito de aplicación de la
terapia eléctrica, por ej. para el estímulo muscular o como el
denominado electrodo neutro en cirugía de alta frecuencia. Se trata
en este caso de electrodos de gran tamaño. Gracias a una limitación
y a una repartición de la densidad de corriente, se evitan las
quemaduras locales de la piel. De forma contraria a las
realizaciones de electrodos mencionadas anteriormente, el material
de soporte 1'' es conductor de electricidad. Unas hojas de aluminio
flexibles o también unas hojas polímeras flexibles conductoras está
adaptadas en este caso en forma de material de soporte 1''. El
material de soporte 1'' está protegido sobre la cara opuesta a la
piel por una capa aislante 16 aplicada encima aunque en ciertos
casos no se necesita la capa aislante. Un soporte no tejido 7'' es
fijado sobre la cara orientada hacia la piel del material de
soporte 1'' mediante un pegamento, el soporte no tejido 7'' estando
equipado con una capa de pegamento autoadhesivo 2'' con el fin de
obtener una unión adhesiva con respecto al material de soporte
conductor de electricidad. El soporte no tejido 7'' está provisto
de perforaciones 17 repartidas sobre toda la superficie. Después de
la aplicación de la mezcla reactiva para el elemento de gel 10'' y
después de su endurecimiento, las perforaciones 17 son rellenadas de
la materia que compone el elemento de gel conductor que permite
establecer la conexión eléctrica entre el material de soporte 1''
conductor y el elemento de gel conductor 10''. La cara del
electrodo orientada hacia la piel está recubierta de una manera
conocida en sí con un recubrimiento 11'' amovible, por ej. con una
película de materia plástica tratada con silicona. Una banda de
espuma continua 15 que impide todo contacto eléctrico directo con la
piel a través del canto cortado del material de soporte 1''
conductor es pegada al borde del material de soporte 1'' conductor.
La adhesión de este electrodo en la piel se efectúa de forma
análoga a la variante de realización según las figuras 3 y 4
exclusivamente a través del elemento de gel conductor 10''
autoadhesivo. La conexión eléctrica del electrodo se efectúa a
través de una lengüeta lateral 12' que está aislada eléctricamente
sobre la cara orientada hacia la piel. La lengüeta 12' se compone
del mismo material que el material de soporte 1''. Un cable de
hilos trenzados que no está representado con detalle es fijado a la
lengüeta 12' por medio de un remache hueco. Este electrodo se
caracteriza también por una fabricación poco costosa.
Claims (14)
1. Electrodo biomédico de un solo uso, compuesto
de al menos un elemento de gel conductor (10, 10', 10'') que en una
línea de producción pasa de una consistencia fluida a una
consistencia final sólida y que, después de la aplicación del
electrodo, está en contacto con la piel del paciente, de un
material de soporte (1, 1') que cubre el elemento de gel conductor
(10, 10', 10'') cuya cara orientada hacia la piel está realizada en
forma de cara plana, de un recubrimiento amovible (11, 11', 11'')
situado sobre la cara del electrodo orientada hacia la piel y de un
conector eléctrico (4, 13) conectado al elemento de gel conductor
(10, 10', 10''), caracterizado por un soporte (7, 7', 7'')
plano no tejido conectado al material de soporte (1, 1') sobre la
cara orientada hacia la piel desde la que se aplica una mezcla
reactiva de consistencia fluida para formar el elemento de gel (10,
10', 10''), la viscosidad de la mezcla reactiva siendo tan elevada
que su repartición queda limitada por el contorno exterior del
soporte no tejido (7, 7', 7'').
2. Electrodo biomédico de un solo uso, compuesto
de al menos un elemento de gel conductor (10, 10', 10'') que en una
línea de producción pasa de una consistencia fluida a una
consistencia final sólida y que, después de la aplicación del
electrodo, está en contacto con la piel del paciente, de un
material de soporte (1, 1') que cubre el elemento de gel conductor
(10, 10', 10'') cuya cara orientada hacia la piel está realizada en
forma de cara plana, de un recubrimiento amovible (11, 11', 11'')
situado sobre la cara del electrodo orientada hacia la piel y de un
conector eléctrico (4, 13) conectado al elemento de gel conductor
(10, 10', 10''), caracterizado por un soporte (7, 7', 7'')
plano no tejido conectado al material soporte (1, 1') sobre la cara
orientada hacia la piel desde la que se aplica una mezcla reactiva
de consistencia fluida para formar el elemento de gel (10, 10',
10''), de una mezcla reactiva cuya repartición está limitada por el
contorno exterior del soporte no tejido (7, 7', 7''), y el soporte
no tejido (7, 7', 7'') posee un borde elevado (8) continuo paralelo
al contorno exterior o que recorre todo el contorno exterior.
3. Electrodo de un solo uso según cualquiera de
las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado por el hecho de
que el soporte no tejido (7, 7', 7'') se compone de fibras
orgánicas naturales o artificiales o de mezclas de estas fibras o
de una materia que contiene celulosa, como papel o cartón, o una
capa de plástico flocado sobre una sola cara, cuyas fibras libres
sobresalientes están fijadas de manera sólida en el interior del
elemento de gel (10, 10', 10''), y el soporte no tejido (7, 7',
7'') presenta un gramaje situado entre 4 y 250 g/m^{2} y está
sometido a una fijación térmica o por aglutinantes y es, por el
lado del gel, al menos parcialmente permeable al líquido y a los
rayos UV.
4. Electrodo de un solo uso según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por el hecho de
que el material de soporte (1, 1', 1'') se compone de una hoja de
espuma polímera de células cerradas, de una superficie textil
compuesta de un tejido o de un no tejido o de una hoja de materia
plástica compacta cuya cara orientada hacia la piel está recubierta
de una capa de pegamento (2, 2', 2'') biocompatible.
5. Electrodo de un solo uso según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por el hecho de
que el soporte no tejido (7, 7', 7'') está fijado de manera
solidaria a un soporte intermedio (5) por adhesión térmica y/o por
aglutinantes, y el compuesto está fijado sobre la cara del material
de soporte (1) orientada hacia la piel, y el soporte intermedio (5)
está compuesto de papel, de cartón o de materia plástica y está
provisto de un borde elevado continuo (5b) cuya forma coincide
exactamente con el borde elevado (8) del soporte no tejido (7).
6. Electrodo de un solo uso según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por el hecho de
que el conector
a) está realizado en forma de conector de botón
de presión de dos elementos compuesto de un elemento exterior (4b)
y de un elemento interior (4a), o
b) se compone de un hilo trenzado (13a) provisto
de un contacto de metal conductor (13b) y de una chapa de plata que
sirve de sensor (13c), el sensor (13c) estando dispuesto entre el
soporte no tejido (7') y el material de soporte (1') y estando
totalmente recubierto por éstos, y un recubrimiento (14) aislante
eléctricamente está pegado sobre la cara del material de soporte
(1') opuesta a la piel, o
c) se compone de un elemento de materia plástica
recubierto de Ag/AgCl provisto de un saliente formado sobre este
último que sobresale del material de soporte (1, 1', 1'') y que
está provisto de un orificio para fijar un hilo trenzado, el
elemento de materia plástica siendo eventualmente permeable a los
rayos X y el material de soporte (7, 7', 7'') siendo transparente,
o
d) está realizado de una sola pieza o se compone
de un elemento de contacto sobre el que es instalado en cada caso
por deformación plástica, un cable de hilos trenzado compuesto de
conductores metálicos aislados, como hilos de cobre o fibras de
carbono.
7. Electrodo de un solo uso según cualquiera de
las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por el hecho de
que la superficie base del material de soporte (1) es superior a la
superficie base del soporte no tejido (7) y la superficie situada
entre el contorno exterior y el soporte no tejido (7) y el contorno
exterior del material de soporte (1) está recubierta de una capa de
pegamento biocompatible (2), o el material de soporte (1') y el
soporte no tejido (7') presentan una forma casi igual y el material
de soporte (1') es autoadhesivo sobre la cara orientada hacia la
piel, el soporte no tejido (7') estando pegado sobre la cara del
material de soporte (1') orientada hacia la piel.
8. Procedimiento para la fabricación de un
electrodo de un solo uso según la reivindicación 1 al menos según
las etapas de procedimiento siguientes realizadas en el siguiente
orden:
a) Conducción de un material de soporte (1, 1',
1''), cuya cara orientada hacia la piel está recubierta sobre toda
su superficie de un pegamento (2, 2', 2'') de alta tolerancia para
la epidermis, en un dispositivo de ensamblaje, la cara orientada
hacia la piel estando dirigida hacia arriba,
b) un soporte no tejido prefabricado (7, 7',
7''), cuya superficie base corresponde a al menos la superficie
base del elemento de gel conductor (10, 10', 10'') que se debe
crear, es fijado sobre la cara del material de soporte (1, 1', 1'')
recubierto de una capa de pegamento,
c) una mezcla fluida destinada a crear el
elemento de gel conductor (10, 10', 10'') es aplicada sobre el
soporte no tejido (7, 7', 7'') conectado al material de soporte y
destinada a un solo electrodo, la viscosidad de la mezcla fluida
siendo tan elevada que su repartición queda limitada por el contorno
exterior del soporte (7, 7', 7'') y las fibras de la superficie del
soporte (7, 7', 7'') penetran en el interior de la mezcla,
d) la mezcla es unida a un elemento conector o
elemento de contacto (4, 13) conductor de corriente eléctrica,
e) la mezcla destinada a crear el elemento de gel
(10, 10', 10'') pasa al estado endurecido o sólido de una manera
conocida en sí, creándose una adherencia entre las fibras del
soporte (7, 7', 7'') y el elemento de gel conductor (10, 10',
10''), y
f) un recubrimiento (11, 11', 11'') móvil que
cubre el elemento de gel conductor (10, 10', 10'') es pegado sobre
la cara del electrodo orientada hacia la piel.
9. Procedimiento para la fabricación de un
electrodo de un solo uso según la reivindicación 2 al menos según
las etapas de procedimiento siguientes realizadas en el siguiente
orden:
a) Conducción de un material de soporte (1, 1',
1''), cuya cara orientada hacia la piel está recubierta sobre toda
su superficie de un pegamento (2, 2', 2'') de alta tolerancia para
la epidermis, en un dispositivo de ensamblaje, la cara orientada
hacia la piel estando dirigida hacia arriba,
b) un soporte no tejido prefabricado (7, 7',
7''), cuya superficie base corresponde a al menos la superficie
base del elemento de gel conductor (10, 10', 10'') que se debe
crear, es fijado sobre la cara del material de soporte (1, 1', 1'')
recubierto de una capa de pegamento,
c) una mezcla fluida destinada a crear el
elemento de gel conductor (10, 10', 10'') es aplicada sobre el
soporte no tejido (7, 7', 7'') unida al material de soporte y
destinada a un solo electrodo, la repartición de la mezcla estando
limitada por un reborde (8) continuo paralelo al contorno exterior o
que recorre el contorno exterior del soporte no tejido (7, 7', 7'')
y las fibras de la superficie del soporte (7, 7', 7'') penetran en
el interior de la mezcla,
d) la mezcla es unida a un elemento conector o
elemento de contacto (4, 13) conductor de corriente eléctrica,
e) la mezcla destinada a crear el elemento de gel
(10, 10', 10'') pasa al estado endurecido o sólido de una manera
conocida en sí, creándose una adherencia entre las fibras del
soporte (7, 7', 7'') y el elemento de gel conductor (10, 10',
10''), y
f) un recubrimiento (11, 11', 11'') amovible que
cubre el elemento de gel (10, 10', 10'') es pegado sobre la cara
del electrodo orientada hacia la piel.
10. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 8 ó 9, caracterizado por el hecho de que un
soporte intermedio rígido (5) cuyas medidas son al menos iguales a
las del soporte no tejido (7, 7', 7'') es dispuesto entre el
soporte no tejido (7, 7', 7'') y el material de soporte (1, 1',
1'').
11. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 10, caracterizado por el hecho de que
el soporte no tejido (7'') es dotado de perforaciones (17)
distribuidas sobre toda la superficie y es pegado sobre un material
de soporte (7'') conductor de corriente eléctrica, y de que una
banda de espuma (15) continua destinada a impedir un contacto
eléctrico directo con la piel a través del borde recortado del
material de soporte conductor (7'') es pegada en el borde del
electrodo sobre el material de soporte (7''), y el electrodo está
dotado de una lengüeta (12') aislada eléctricamente que sobresale
lateralmente de la cara orientada hacia la piel y sirve de elemento
sensor eléctrico encima del cual se monta un cable de hilos
trenzados.
12. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 11, caracterizado por el hecho de que
los componentes del electrodo, el material de soporte (1, 1', 1'')
y el soporte no tejido (7, 7', 7'') o el material de soporte (1,
1', 1''), el soporte no tejido (7, 7', 7'') y el soporte rígido (5),
son prefabricados en forma de módulo separado que es llevado al
ensamblaje del electrodo siguiente.
13. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 12, caracterizado por el hecho de que
el elemento de gel conductor (10, 10', 10'') unido estrechamente al
soporte no tejido (7, 7', 7'') es creado por reticulación y
polimerización iniciada térmicamente in situ o por radiación
o solidificación de una mezcla reactiva provocada mediante un enlace
por puentes de hidrógeno o mediante enfriamiento de una mezcla
licuable por aporte de calor.
14. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 13, caracterizado por el hecho de que
el soporte no tejido (7, 7', 7'') es humedecido con un líquido
antes de la aplicación de la mezcla destinada a crear el elemento
de gel conductor (10, 10', 10'').
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