ES2238469T3 - Uso de quetiapina para la hiperactividad con deficit de la atencion o para trastorno de la conducta. - Google Patents
Uso de quetiapina para la hiperactividad con deficit de la atencion o para trastorno de la conducta.Info
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Abstract
El uso de quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación de un medicamento para tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado.
Description
Uso de quetiapina para la hiperactividad con
déficit de la atención o para trastorno de la conducta.
Esta invención se refiere a un método para tratar
la hiperactividad con déficit de la atención, el trastorno de la
conducta y trastornos relacionados, y en particular al uso de
quetiapina para tratar tales trastornos.
Los pacientes con hiperactividad con déficit de
la atención muestran síntomas que incluyen falta de atención
continuada, hiperactividad e impulsividad. Esto conduce a
dificultades en diversas situaciones, por ejemplo en el puesto de
trabajo, en situaciones sociales y en el entorno académico. Las
manifestaciones particulares incluyen falta de atención, ser
fácilmente distraído, no escuchar, cometer descuidos, fracasar a la
hora de terminar las tareas, y ser desorganizado. Los pacientes con
hiperactividad pueden mostrar también movimiento excesivo,
impaciencia, incapacidad para estar callado cuando se requiere, y
actividad física excesiva en circunstancias inapropiadas.
Hay tres subtipos definidos de hiperactividad con
déficit de la atención: "hiperactividad con déficit de la
atención, de tipo combinado", "hiperactividad con déficit de
la atención, de tipo predominantemente carente de atención" y
"hiperactividad con déficit de la atención, de tipo
predominantemente hiperactivo-impulsivo". Estos
subtipos se definen en el "Manual de Diagnóstico y Estadístico de
Trastornos Mentales", Cuarta Edición, publicado por la American
Psychiatric Association, Washington, DC, USA. Este Manual se puede
usar como referencia para un mayor detalle de los síntomas y
características de diagnóstico asociados con la hiperactividad con
déficit de la aten-
ción.
ción.
Los pacientes con trastorno de conducta muestran
comportamiento agresivo que amenaza o provoca daño físico a otros,
comportamiento no agresivo que provoca daño a la propiedad y
también robo. Nuevamente, esto conduce a dificultades en la
sociedad, en el puesto de trabajo, y en el entorno académico.
Hay dos subtipos definidos de trastorno de
conducta: "de tipo comienzo en la infancia" y "de tipo
comienzo en la adolescencia", y cada uno puede aparecer con una
intensidad suave, moderada o grave. Estos subtipos y niveles de
gravedad se definen en el "Manual de Diagnóstico y Estadístico de
Trastornos Mentales", Cuarta Edición, publicado por la American
Psychiatric Association, Washington, DC, USA. Nuevamente, este
Manual también se puede usar para un mayor detalle sobre los
síntomas y características de diagnóstico asociados con el
trastorno de la
conducta.
conducta.
El tratamiento de la hiperactividad con déficit
de la atención, del trastorno de la conducta, y de trastornos
relacionados, es problemático. Los tratamientos psicofarmacológicos
de ADHD (= hiperactividad con déficit de la atención) incluyen
psicoestimulantes, medicamentos tricíclicos, bupropión, clonidina y
otros. Un tercio de los pacientes con ADHD responden mal a los
tratamientos actualmente disponibles. Ha habido una gran
investigación en el tratamiento de trastorno de la conducta. Éste es
una enfermedad psiquiátrica tremendamente resistente al tratamiento
actual. Algo más del 50% de los adolescentes con trastorno de la
conducta desarrollan trastorno antisocial de la personalidad,
habitualmente una patología incapacitante y que dura toda la vida
que da como resultado costes exorbitantes a la sociedad.
La quetiapina es un agente antipsicótico atípico
que tiene buena eficacia y tolerabilidad, y que es útil en el
tratamiento de la esquizofrenia.
Ahora se ha encontrado inesperadamente que la
quetiapina es útil en el tratamiento de hiperactividad con déficit
de la atención, del trastorno de la conducta, y de trastornos
relacionados.
Según la presente invención, se proporciona un
método para tratar hiperactividad con déficit de la atención,
trastorno de la conducta o un trastorno relacionado, que comprende
administrar una cantidad eficaz de quetiapina, o una sal
farmacéuticamente aceptable de la misma, a un paciente que lo
necesite.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona quetiapina, o una sal farmacéuticamente aceptable de la
misma, para uso en el tratamiento de hiperactividad con déficit de
la atención, trastorno de la conducta o un trastorno
relacionado.
En aún otro aspecto, la presente invención
proporciona el uso de quetiapina, o una sal farmacéuticamente
aceptable de la misma, en la fabricación de un medicamento para
tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de la
conducta o un trastorno relacionado.
En aspectos particulares, la presente invención
proporciona métodos para tratar "hiperactividad con déficit de la
atención, de tipo combinado", "hiperactividad con déficit de
la atención, de tipo predominantemente carente de atención" e
"hiperactividad con déficit de la atención, de tipo
predominantemente hiperactivo-impulsivo".
La quetiapina es
11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)dibenzo[b,f][1.4]-tiazepina.
Este compuesto, sus sales farmacéuticamente aceptables, y su uso en
el tratamiento de la esquizofrenia, se describen en la Patente
Europea concedida nº EP 240.228 y en las patentes
correspondientes.
El método de tratamiento de la presente invención
se puede realizar a lo largo de un tratamiento a corto plazo
(5-6 semanas), a medio plazo (1-6
meses) o a largo plazo (6 meses-2 años o más), y es
particularmente valioso en el tratamiento a medio y a largo plazo.
En un aspecto particular, la quetiapina no muestra la ganancia de
peso significativa observada con algunos otros antipsicóticos
atípicos. De este modo, es particularmente adecuado para el
tratamiento a largo plazo.
La hiperactividad con déficit de la atención y el
trastorno de la conducta están particularmente extendidos en niños.
El tratamiento sin éxito de estos trastornos en niños puede afectar
adversamente a toda su vida. El establecimiento de un patrón de
conductas y actitudes antisociales en sus años de formación puede
conformar el futuro. Además, la falta de atención y el
comportamiento relacionado, en la escuela, puede conducir a notas
más bajas y, nuevamente, esto puede conformar el futuro. De este
modo, en un aspecto particularmente importante, la presente
invención proporciona un método de tratamiento de niños que padecen
hiperactividad con déficit de la atención y trastorno de la
conducta. En un aspecto, los niños tienen hasta 7 años de edad; en
otro aspecto, los niños tienen un intervalo de edad de 7 hasta 16
años.
En consecuencia, la presente invención
proporciona particularmente un método para tratar trastorno de la
conducta de tipo comienzo en la infancia, que comprende administrar
una cantidad eficaz de quetiapina o una sal farmacéuticamente
aceptable de la misma a un paciente que lo necesite.
En consecuencia, la presente invención
proporciona particularmente un método para tratar trastorno de la
conducta de tipo niñez-adolescencia, que comprende
administrar una cantidad eficaz de quetiapina o una sal
farmacéuticamente aceptable de la misma a un paciente que lo
necesite.
En el tipo de comienzo en la infancia o del tipo
de comienzo en la adolescencia, la gravedad puede ser leve,
moderada o grave. La quetiapina es útil para todos los estados.
La quetiapina se puede administrar como el
compuesto,
11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)dibenzo[b,f]-[1.4]tiazepina,
o se puede administrar en forma de una sal farmacéuticamente
aceptable. Los ejemplos de sales adecuadas incluyen, por ejemplo,
sales de cloruro, maleato, fumarato, citrato, fosfato,
metanosulfonato y sulfato. Las sales preferidas incluyen fumaratos,
y una sal particularmente preferida es el hemifumarato.
Generalmente se prefiere que la
11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)dibenzo[b,f][1.4]-tiazepina
se administre en forma de una sal farmacéuticamente aceptable, en
particular una sal de fumarato (2:1).
En el tratamiento de las enfermedades y
patologías mencionadas anteriormente, la quetiapina o una sal
farmacéuticamente aceptable se puede administrar oral o
parenteralmente, en una forma de dosificación convencional, tal como
comprimidos, pastillas, cápsulas, inyectables, o similares. La
dosis, en mg/kg de peso corporal, del compuesto usado para tratar
mamíferos, variará según el tamaño del mamífero y particularmente
con respecto a la relación cerebro/peso corporal. En general, una
mayor dosis en mg/kg para un animal pequeño, tal como un perro,
tendrá el mismo efecto que una menor dosis en mg/kg en un adulto
humano. Una dosis mínima eficaz para quetiapina o una sal
farmacéuticamente aceptable de la misma será alrededor de 0,5 mg/kg
de peso corporal por día, para mamíferos, con una dosis máxima para
un pequeño mamífero, tal como un perro, de alrededor de 200 mg/kg
por
día.
día.
Para seres humanos, generalmente será eficaz una
dosis de alrededor de 0,5 hasta 40 mg/kg, por ejemplo 0,5 hasta 20
mg/kg por día. Típicamente, generalmente será eficaz una dosis de
alrededor de 50 mg hasta 1200 mg por día. Habitualmente, se
administrará una dosis de alrededor de 150 mg hasta 1200 mg por día,
siendo una dosis conveniente alrededor de 500-1000
mg por día. En algunos grupos de pacientes, puede ser preferida una
dosis menor, tal como 250 mg por día. La dosis se puede dar una vez
al día, o en dosis divididas, por ejemplo 2 a 4 dosis diarias. La
dosis se puede formular convencionalmente en una forma de
dosificación oral o parenteral, formulando 25 hasta 500 mg, por
unidad de dosificación, de un vehículo, un excipiente, un
aglutinante, un conservante, un estabilizante, un aromatizante, o
similar, convencionales, como lo exige la práctica farmacéutica
aceptada, por ejemplo como se describe en la Patente US
3.755.340.
La quetiapina o una sal farmacéuticamente
aceptable se puede usar en composiciones farmacéuticas como el único
ingrediente activo, o puede estar contenida en una composición
farmacéutica junto con uno o más ingredientes activos, o se puede
coadministrar con uno o más fármacos conocidos.
La quetiapina o una sal farmacéuticamente
aceptable se puede administrar en conjunción con uno o más agentes
útiles para tratar la hiperactividad con déficit de la atención, el
trastorno de la conducta y trastornos relacionados, por ejemplo
anfetamina, metilfenidato, bupropión, y antidepresivos tricíclicos
tales como desipramina, imipramina y nortriptilina.
Como se ha indicado anteriormente, cuando la
quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable se administra en
conjunción con otro agente, se puede administrar simultánea,
secuencial o separadamente con ese otro agente o agentes. De este
modo, como se ha indicado anteriormente, la quetiapina o una sal
farmacéuticamente aceptable se puede formular con el otro agente o
agentes, o se puede presentar como una formulación separada.
De este modo, en un aspecto de la presente
invención, se proporciona una composición farmacéutica que comprende
quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable y un agente útil
para tratar hiperactividad con déficit de la atención, trastorno de
la conducta o un trastorno relacionado, junto con un diluyente o
vehículo farmacéuticamente aceptable.
En otro aspecto, se proporciona una composición
farmacéutica que comprende quetiapina o una sal farmacéuticamente
aceptable y un agente para tratar hiperactividad con déficit de la
atención, trastorno de la conducta o un trastorno relacionado, para
la administración simultánea, secuencial o separada.
La preparación de
11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)dibenzo[b,f][1.4]-tiazepina
y sus sales farmacéuticamente aceptables se describe en, por
ejemplo, las Patentes Europeas concedidas n^{os} EP 240.218; EP
282.236 y en la Solicitud de Patente Internacional nº
PCT/GB98/02260. Este compuesto está comercialmente disponible con el
nombre genérico de fumarato de quetiapina.
La invención se ilustrará ahora con referencia a
los siguientes ejemplos no limitantes, en los que la quetiapina se
usó como la sal de fumarato (2:1).
Se diagnosticó a un varón caucásico de 12 años de
edad con "trastorno de la conducta, de comienzo en la infancia,
de gravedad moderada" y con "hiperactividad con déficit de la
atención (ADHD), de tipo combinado" (criterio de diagnóstico
DSM-IV). Mostró un comportamiento gravemente
destructivo, incluyendo agresión a los miembros de la familia. No
cumplió los criterios de DSM-IV para otras
enfermedades, incluyendo la manía.
Había estado tomando un producto a base de
anfetamina (60 mg/día) e imipramina (75 mg/día), durante 2 años.
Antes de este tratamiento había tomado metilfenidato, aunque éste
eventualmente fue ineficaz. Al presentarse a la sesión clínica, su
peso era bajo, 33,56 kg, posiblemente debido al uso del producto a
base de anfetamina, y su altura era 1,42 m. Se descontinuó la
imipramina debido a la inestabilidad asociada del estado de ánimo,
y se prescribió olanzapina hasta 15 mg/día durante 6 semanas. Éste
último fue sólo parcialmente eficaz. El producto a base de
anfetaminas se descontinuó pero se tuvo que recomenzar debido a los
síntomas de hiperactividad con déficit de la atención (ADHD) que
aumentaron gravemente y que evitaron que asistiera a la escuela. Se
prescribió valproato 750 mg (115 ng/ml) durante 8 semanas: no se
observó ninguna mejora significativa en el comportamiento, y su peso
había aumentado hasta 42,184 kg (sin cambio de peso). Por lo tanto,
se descontinuó el valproato. La dosis de olanzapina se afinó
entonces hasta 10 mg por día, aunque el aumento de la violencia dio
como resultado que esta dosis se incrementara hasta 20 mg por día.
Además, se le dio litio a dosis gradualmente crecientes hasta 1125
mg/día (1,7 ng/ml). Los únicos efectos secundarios fueron ganancia
de peso (un aumento de 14,515 kg) y un leve temblor intencional. Se
dio a conocer una falta continua de mejora a lo largo de las
siguientes 8 semanas; por lo tanto, se descontinuó el
litio.
litio.
Como resultado de la mejora mínima en su estado,
y su ganancia de peso rápida y continuada, se decidió sustituir
olanzapina por quetiapina, y continuar con el producto a base de
anfetamina (60 mg/día). La quetiapina se incrementó inicialmente
desde 50 hasta 300 mg/día: continuó mostrando agresión. La
quetiapina se incrementó gradualmente de forma adicional hasta 400
mg en la mañana y 600 mg en la tarde (es decir, 1000 mg/día), junto
con una reducción del producto a base de anfetamina hasta 45 mg/día.
Experimentó una dramática reducción de sus síntomas psiquiátricos,
y no tuvo efectos secundarios. Su rendimiento en la escuela se hizo
excepcional con un resultado académico "de matrícula". Su peso
se estabilizó en 47,627 kg, con una altura de 1,53 m. Después de 90
días con quetiapina 1000 mg/día y el producto a base de anfetamina
45 mg/día, él y su familia continuaron disfrutando de la total
solución de los síntomas previos.
Lo siguiente ilustra las formas de dosificación
farmacéutica representativas que contienen el compuesto fumarato de
11-(4-[2-(2-hidroxietoxi)etil]-1-piperazinil)-dibenzo[b,f][1.4]-tiazepina
(2:1).
Las formulaciones anteriores se pueden obtener
mediante procedimientos convencionales bien conocidos en la técnica
farmacéutica. Los comprimidos pueden estar revestidos entéricamente
por medios convencionales, por ejemplo para proporcionar un
revestimiento de acetato-ftalato de celulosa.
Una formulación preferida que está comercialmente
disponible es fumarato de quetiapina.
Claims (6)
1. El uso de quetiapina o una sal
farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación de un
medicamento para tratar hiperactividad con déficit de la atención,
trastorno de la conducta o un trastorno relacionado.
2. El uso según la reivindicación 1 de quetiapina
o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación
de un medicamento para tratar trastorno de la conducta de tipo
comienzo en la infancia.
3. El uso según la reivindicación 1 de quetiapina
o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación
de un medicamento para tratar trastorno de la conducta de tipo
comienzo en la adolescencia.
4. El uso según la reivindicación 1 de quetiapina
o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación
de un medicamento para tratar hiperactividad con déficit de la
atención.
5. El uso de quetiapina o una sal
farmacéuticamente aceptable de la misma en la fabricación de un
medicamento para tratar hiperactividad con déficit de la atención,
trastorno de la conducta o un trastorno relacionado,
caracterizado porque el medicamento comprende adicionalmente
uno o más agentes seleccionados de anfetamina, metilfenidato,
bupropión, desipramina, imipramida y nortriptilina.
6. El uso según la reivindicación 5, en el que la
quetiapina o una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, y el
otro agente o agentes, se administran simultánea, secuencial o
separadamente.
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