ES2237592T3 - Dispositivo de entrega de fluido a caudal constante con caudal seleccionable y boton de bolus regulable. - Google Patents
Dispositivo de entrega de fluido a caudal constante con caudal seleccionable y boton de bolus regulable.Info
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Abstract
Dispositivo para entregar fluido a un caudal constante seleccionable por el usuario que comprende: un alojamiento; un depósito (36) en dicho alojamiento para contener un suministro de dicho fluido y para entregar dicho fluido a presión; un primer canal de flujo (76) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando dicho extremo proximal en comunicación de fluido con dicho depósito (36); y una cánula de entrega (48) en comunicación de fluido con dicho extremo distal (74) de dicho primer canal de flujo para entregar dicho fluido; caracterizado porque dicho primer canal de flujo (76) comprende una pluralidad de secciones; y un segundo canal de flujo (78) está previsto con el mismo extremo proximal y el mismo extremo distal que el primer canal de flujo, teniendo dicho segundo canal de flujo (78) una pluralidad de nodos (82), estando cada nodo en comunicación de fluido con una sección correspondiente de dicho primer canal de flujo (76), y siendo capaz de ser cerrado, de tal modo que cuando un nodo particular es cerrado, el fluido que fluye desde dicho depósito (36) hacia dicha aguja (48) no puede pasar a través del nodo sino que debe pasar a través de la sección correspondiente de dicho primer canal de flujo (76).
Description
Dispositivo de entrega de fluido a caudal
constante con caudal seleccionable y botón de bolus regulable.
El presente invento se refiere en general a
dispositivos de entrega o suministro de fluidos. En particular, está
relacionado con un dispositivo de entrega de fluidos que los
contiene en sí mismo que puede ser usado para entregar una variedad
de medicamentos a un caudal seleccionable, y que puede incluir un
orificio de bolus para entrega controlada inmediata, intermitente de
dosis adicionales de fluido.
La Diabetes es una enfermedad crónica que es
causada tanto por factores hereditarios como medioambientales. Está
caracterizada por la incapacidad del cuerpo para controlar los
niveles de glucosa. Dejada sin tratar, causa daños en los sistemas
circulatorio y nervioso y da como resultado fallos en órganos,
amputaciones, neuropatía, ceguera y eventualmente la muerte. Se ha
mostrado definitivamente que el coste de las complicaciones
relacionadas con la diabetes excede significativamente del coste de
la terapia. Los Ensayos o Pruebas de Control de la Diabetes y las
Complicaciones (DCCT) fueron un estudio durante diez años de 1400
pacientes para evaluar los beneficios de un estrecho control de los
niveles de glucosa en sangre. El estudio encontró que tal control
estrecho proporcionó del 50% al 75% de reducciones en retinopatía,
nefropatía, neuropatía y riesgo cardiovascular.
Hay aproximadamente 17,5 millones de personas con
diabetes en los Estados Unidos de Norteamérica y Europa, y alrededor
de 60 millones más en todo el mundo. Aproximadamente el 35% de estas
personas usan insulina para mantener el estrecho control de sus
niveles de glucosa. El control apropiado de los niveles de glucosa
en sangre a través de la inyección o infusión de insulina
programadas permite una alta calidad de vida y una esperanza de vida
de 35 a 40 años más a partir de la diagnosis.
Actualmente, hay dos modos principales de terapia
de insulina diaria. El primer modo incluye jeringuillas y plumas
("pens") de insulina. Estos dispositivos son simples de usar y
son de coste relativamente bajo, pero requieren un pinchazo en cada
inyección, típicamente de tres a cuatro veces al día. El segundo es
la terapia de bomba de infusión, que supone la compra de una bomba
cara que dura aproximadamente tres años. El coste inicial de la
bomba es una alta barrera para este tipo de terapia. Desde la
perspectiva de un usuario, sin embargo, la mayoría aplastante de
pacientes que han usado bombas prefieren permanecer con bombas
durante el resto de sus vidas. Esto es porque las bombas de
infusión, aunque más complejas que las jeringuillas y las pens,
ofrecen las ventajas de infusión continua de insulina, precisión en
la dosificación y agendas de entrega programables. Esto da como
resultado un control de glucosa más estrecho y un sentimiento de
bienestar mejorado.
El paciente típico en terapia intensiva se
inyecta insulina para proporcionar un nivel basal y toma a
continuación bolus suplementarios antes de las comidas durante el
día. Aquellos que utilizan las bombas de infusión programan sus
bombas para imitar este tipo de agenda de entregas. Hay varios
medios existentes o anticipados de terapia de insulina que un
paciente podría considerar.
paciente podría considerar.
Los primeros son así llamados agentes orales que
mejoran la capacidad del cuerpo para utilizar insulina. Los
compuestos típicos incluyen sulfonilureas, biguanidos y
tiazolidinedionas. Los agentes orales, son inicialmente apropiados
para los diabéticos de Tipo 2, cuyos cuerpos producen alguna
insulina, aunque después de un período de años estos pacientes
necesitan generalmente suplementarlos con insulina adicional. Para
los diabéticos de Tipo 1, el cuerpo no produce insulina y estos
agentes no son efectivos.
Una vez que los agentes orales ya no son
efectivos, la insulina es inyectada usando jeringuillas o plumas
"pens" de múltiples dosis de insulina. La jeringuilla es el
medio menos caro de entrega, pero muchos pacientes están dispuestos
a pagar una prima por la conveniencia de la pluma de insulina.
Un avance reciente ha sido el desarrollo de
insulinas de acción extremadamente larga. Mientras las insulinas
regulares tienen un comienzo fisiológico en 10 minutos y actividad
de pico en aproximadamente 90 minutos, las insulinas corrientes de
larga acción llegan al pico en aproximadamente 8 horas. Este tipo de
insulina puede ser tomado por la mañana y puede ser acompañado por
entrega de bolus en las comidas. La alternativa de tomar simplemente
todos los requisitos de una insulina en entrega basal es creída por
muchos como carente de sonido terapéuticamente. La resistencia de la
insulina se construye en teoría como resultado de altas
concentraciones de insulina en el flujo sanguíneo, y como resultado
de ello son necesarias cantidades de insulina siempre crecientes
para controlar los niveles de glucosa en sangre. Desafortunadamente,
el perfil basal más bolus da como resultado aún la misma elevada e
indeseable frecuencia de inyecciones, típicamente cuatro por día. La
insulina de larga actuación proporciona buena terapia para aquellos
pacientes cuyos cuerpos se benefician de insulina basal
suplementaria, pero esta es una condición temporal y simplemente
retrasa un régimen de inyección de insulina más riguroso durante
seis meses a dos años.
Como su interés en la terapia intensiva aumenta,
los usuarios consideran típicamente las bombas de insulina. Sin
embargo, además de su elevado coste (aproximadamente 8 a 10 veces el
coste diario de la terapia de jeringuilla) y de la vida limitada,
las bombas de insulina representan una tecnología relativamente
antigua y son embarazosas de usar. También, desde un punto de vista
de estilo de vida, los tubos (conocidos como el "conjunto de
infusión") que enlazan la bomba con el lugar de entrega en el
abdomen del usuario son muy inconvenientes y las bombas son
relativamente pesadas, haciendo el transporte de la bomba una
molestia.
Un nuevo método de entrega de insulina que se
desarrolla actualmente es la entrega pulmonar. La cuestión principal
con la entrega pulmonar es la criticidad de la dosis, ya que la
entrega pulmonar es relativamente ineficiente y difícil de
cuantificar. Como resultado, será difícil mantener los niveles de
glucosa en sangre bajo control con esta forma de entrega, aunque
puede probar ser muy útil como un suplemento para entrega de bolus a
la hora de la comida. La ineficiencia de entrega (comúnmente sobre
el 10%) hace aumentar significativamente el coste de la terapia
pulmonar. Las implicaciones de inhalación crónica de insulina son
también desconocidas.
En resumen, los pacientes de agentes orales se
pasan eventualmente a la insulina, y la terapia de bomba existente
es muy cara. El interés en mejorar la terapia está en alza, teniendo
en cuenta el crecimiento observado en la terapia de bomba y el
número aumentado de inyecciones diarias. Lo que es necesario para
satisfacer completamente este interés aumentado es una forma de
entrega de insulina que combina las mejores características de la
terapia de inyección diaria (bajo coste y facilidad de uso) con los
de la bomba de insulina (infusión continua, precisión en la
dosificación y velocidades de entrega variables) y que evita las
desventajas de cada uno. Esto permitirá que un gran número de
pacientes tengan acceso a terapia de insulina mejorada a bajo
coste.
Se han hecho varios intentos para proporcionar
dispositivos de infusión de droga ambulatorios o "utilizables"
que sean de coste bajo y convenientes de usar. Algunos de estos
dispositivos están destinados a ser desechables parcial o
completamente. En teoría, los dispositivos de este tipo pueden
proporcionar muchas de las ventajas de una bomba de infusión sin el
coste e inconveniente esperados. Desafortunadamente, sin embargo,
muchos de estos dispositivos no pueden proporcionar el control
preciso sobre el caudal de la droga a un coste bajo de entrega, y no
son así compatibles con las drogas de dosis crítica tales como la
insulina. Además, los dispositivos que funcionan con caudales de
insulina fijos pueden satisfacer objetivos de coste pero requieren
aún inyecciones de bolus a la hora de la comida. Últimamente, por
ello, estos dispositivos existentes no representan una alternativa
óptima a las bombas de infusión.
Un dispositivo para entregar fluido a un caudal
constante seleccionable por el usuario del tipo definido en la
primera parte de la reivindicación 1ª está descrito en el documento
US-A-6.074.369. Este dispositivo
tiene, en una alojamiento, un depósito que contiene un suministro de
fluido. Un canal de flujo se extiende desde el depósito a una cánula
de entrega. El primer canal comprende un tubo capilar de vidrio que
tiene un diámetro interior de aproximadamente 29 micras, para
proporcionar una resistencia de circulación calibrada, fija que
establece un caudal de líquido a través de la aguja de inyección. En
una realización alternativa, el tubo capilar de vidrio es
reemplazado por una válvula que puede ser controlada bien mecánica o
bien eléctricamente.
Es un objeto del presente invento proporcionar un
dispositivo para entregar un fluido, que permite seleccionar
caudales individuales a través de un amplio intervalo de
caudales.
El dispositivo para entregar fluido del presente
invento está definido por la reivindicación 1ª. De acuerdo con el
invento, el dispositivo está caracterizado porque dicho primer canal
de flujo comprende una pluralidad de secciones; y hay previsto un
segundo canal de flujo que tiene el mismo extremo proximal y el
mismo extremo distal que el primer canal de flujo, teniendo dicho
segundo canal de flujo una pluralidad de nodos, estando cada nodo en
comunicación de fluido con una sección correspondiente de dicho
primer canal de flujo, y capaz de ser cerrado, de tal como que
cuando un nodo particular es cerrado, el fluido que fluye desde
dicho depósito hacia dicha aguja puede no pasar a través del nodo
sino que en vez de ello debe pasar a través de la sección
correspondiente de dicho primer canal de flujo.
El presente invento evita sustancialmente las
desventajas y limitaciones de la técnica anterior proporcionando un
dispositivo de infusión de droga utilizable, que la contiene en sí
mismo, que es de construcción simple pero es capaz de alcanzar el
control de caudal preciso y variable necesario para las drogas de
dosis crítica tales como la insulina. El caudal es seleccionable por
el usuario para acomodar un amplio intervalo de velocidades
metabólicas individuales. El dispositivo es significativamente menos
caro de fabricar que las bombas de insulina típicas debido a que no
son necesarios componentes electrónicos. Además, dispositivo es
fiable ya que puede incorporar un proceso puramente mecánico.
En una realización preferida del invento, el
dispositivo de infusión de drogas comprende un alojamiento, un
depósito en el alojamiento para contener un suministro de fluido, y
una cánula (aguja) para entregar o suministrar el fluido a un
paciente. El dispositivo comprende además el primer y segundo
canales de flujo para entregar el fluido desde el depósito a la
cánula de entrega. El primer canal de flujo está dispuesto en un
diseño en serpentín para aumentar su longitud efectiva. La sección
transversal del primer canal (también denominado aquí como el
"canal en serpentín") es menor que la sección transversal del
segundo canal. El segundo canal está además comprendido por una
pluralidad de nodos que están en comunicación de fluidos con el
canal en serpentín. El canal en serpentín está dividido en varias
secciones, y cada sección está asociada con un nodo en el segundo
canal. Los nodos pueden ser desconectados selectivamente para
permitir o impedir que el fluido fluya a través del nodo. Así,
cuando un nodo está abierto, el fluido es capaz de pasar a través
del segundo canal, que imparte menos restricción de flujo debido a
su mayor sección transversal y menor longitud. Cerrando uno o más
nodos, el fluido que fluye desde el depósito a la aguja es forzado a
desplazarse a través de las partes del canal en serpentín asociado
con los nodos cerrados. Cerrando más nodos se aumenta la longitud
efectiva del canal en serpentín que el fluido debe recorrer a su
través. Así, cerrando más nodos, la longitud efectiva del canal en
serpentín es aumentada, la restricción de flujo es aumentada, y el
caudal es disminuido.
En una realización preferida del invento, un
resorte Belleville está incluido dentro del alojamiento. Cuando el
dispositivo es activado, el resorte Belleville se aplica y pone a
presión el depósito de fluido, haciendo que el fluido salga del
depósito hacia la aguja. El resorte Belleville aplica presión
constante sobre el depósito, haciendo que el caudal permanezca
constante en el tiempo a pesar de los cambios en el volumen de
fluido en el depósito.
En otra realización preferida, el primer y
segundo canales están formados en el alojamiento, con una pared de
los canales formada por una membrana flexible que está unida de
manera fija al alojamiento. Los nodos del segundo canal de flujo son
definidos por muescas en el alojamiento a lo largo del segundo canal
de flujo. Un dispositivo de selección de caudal está unido de modo
móvil al alojamiento, tal como la membrana flexible está emparedada
entre el alojamiento y el dispositivo de selección de caudal. El
dispositivo de selección de caudal está provisto de fiadores que
corresponden en forma a las muescas en el alojamiento. El
dispositivo de selección de caudal puede ser movido a alineación con
las muescas de manera que un número seleccionado de fiadores se
alinee con las muescas correspondientes. Debido a que la forma de
los fiadores coincide con las muescas, los fiadores empujan la
membrana flexible a las muescas, impidiendo el flujo de fluido a
través de los nodos. Así, el fiador, la membrana y la muesca actúan
como una válvula en cada nodo.
En otra realización preferida el dispositivo está
provisto de un orificio de bolus para entregar una inyección de
bolus de medicamento. El orificio comprende una abertura en el
alojamiento en comunicación con el extremo proximal de la cánula de
entrega. La abertura es preferiblemente cerrada herméticamente con
un septum o tabique de elastómero de manera que una jeringuilla
puede ser usada para entregar una dosis adicional de medicamento a
través del orificio al usuario inmediatamente. Cuando la inyección
de bolus es completada y la jeringuilla es retirada, el septum
vuelve a cerrarse herméticamente, impidiendo que el medicamento
escape a través del orificio de bolus y manteniendo el cierre
hermético alrededor del dispositivo. El orificio de bolus puede
también incluir una guía en forma de cono para guiar la aguja de la
jeringuilla a la membrana.
Los diferentes objetos, ventajas y nuevas
características del presente invento serán comprendidos más
fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada cuando es
leída en unión con los dibujos adjuntos, en los que:
La fig. 1 es una vista en sección transversal de
una primera realización de un dispositivo de infusión de droga
totalmente ensamblado en la configuración previa a su uso;
La fig. 2 es una vista en sección transversal de
una primera realización del dispositivo de infusión de droga
mostrada en la fig. 1, en la configuración de uso activo;
La fig. 3 es una vista despiezada ordenadamente
del dispositivo de infusión mostrado en las figs. 1 y 2.
La fig. 4 es una vista en perspectiva del
dispositivo de infusión de droga de las figs. 1 y 2 mostrado en la
configuración previa a su uso;
La fig. 5 es una vista en perspectiva del
dispositivo de infusión de droga de las figs. 1 y 2 mostrado en la
configuración de uso activo.
La fig. 6 es una vista en perspectiva detallada
de canales de flujo y nodos usados para regular el caudal de flujo
de acuerdo con el presente invento;
La fig. 7 es una vista esquemática que ilustra el
funcionamiento de nodos en una variedad de posiciones;
La fig. 8 es una vista en sección transversal de
un nodo de selección de caudal en la posición abierta;
La fig. 9 es una vista en sección transversal de
un nodo de selección de caudal en la posición cerrada;
La fig. 10 es una vista esquemática de un
dispositivo de entrega según el presente invento que incluye un
botón de bolus de caudal limitado;
La fig. 11 es una vista en sección transversal de
una segunda realización de un dispositivo de infusión de droga
completamente ensamblado en la configuración previa a su uso;
La fig. 12 es una vista en sección transversal de
una segunda realización del dispositivo de infusión de droga
mostrada en la fig. 11, en la configuración de uso activo;
La fig. 13 es una vista despiezada ordenadamente
del dispositivo de infusión mostrado en las figs. 11 y 12;
A lo largo de los dibujos, se comprenderá que
números de referencia similares se refieren a partes y componentes
similares.
Un dispositivo de entrega de fluido construido de
acuerdo con una primera realización del presente invento está
mostrado en las figs. 5 y 6. El dispositivo 10 puede ser usado para
la entrega de una medicación líquida, preferible pero no
necesariamente insulina, por infusión continua dentro o a través de
la piel de un paciente. El dispositivo 10 está destinado a ser usado
sobre la superficie de la piel por el usuario, con una cánula (aguja
hueca) que penetra en la piel del usuario o transcutáneamente a
través de la piel al tejido subcutáneo. El dispositivo 10 no
requiere ningún componente electrónico, y se pretende que sea simple
y barato de fabricar al tiempo que proporciona un caudal constante
seleccionable de medicamento al paciente. Aunque el presente invento
no está limitado a dimensiones específicas, el dispositivo 10 tiene
preferiblemente un tamaño total (excluyendo la cánula de entrega y
la funda o protección 100 de la cánula) de aproximadamente 50
milímetros de diámetro y 12 milímetros de altura. La cánula de
entrega puede ser rígida o flexible y puede tener cualquier longitud
deseada, pero una longitud típica es entre 5 milímetros y 12
milímetros. La protección 60 de la cánula puede tener una altura de
aproximadamente 15 milímetros, haciendo la altura total del
dispositivo de 15 a aproximadamente 27 milímetros. En lugar de una
única cánula de entrega, pueden ser usadas una pluralidad de
micro-agujas para entregar la medicación líquida a
la piel del usuario. Como una longitud de
micro-aguja típica es de sólo 0,5 milímetros, un
dispositivo 10 construido usando micro-agujas puede
tener una dimensión en altura no mucho mayor de 12 milímetros. El
término "cánula de entrega" como se ha usado aquí se
comprenderá incluye no sólo una aguja hueca del tipo mostrado en los
dibujos, sino también una o más micro-agujas u otras
estructuras que entregan medicaciones líquidas en o a través de la
piel, bien por penetración en la piel u otra forma.
Las figs. 1 a 5 muestran el conjunto de una
primera realización del dispositivo 10. El alojamiento del
dispositivo 10 está comprendido por una cubierta superior 12 y una
cubierta inferior 14. La cubierta inferior 14 tiene una superficie
plana adaptada para ser unida a la piel de un paciente, y tiene una
capa adhesiva 16 en la superficie exterior 18 cubierta por un
revestimiento o forro de liberación 20. El revestimiento de
liberación 20 es eliminado para exponer la capa adhesiva 16, de tal
manera que el dispositivo 10 pueda estar unido a la piel del
paciente. El dispositivo 10 es mantenido junto por patas 22, 24 que
se extienden hacia arriba desde la cubierta inferior 14, a través de
las aberturas 26, 28 en la cubierta superior y se aplica a roscas 30
en un botón selector 32.
Una membrana flexible anular 32 está unida a la
superficie interior de la cubierta superior 12 para formar un
depósito de fluido 36. La membrana 34 está cerrada herméticamente a
la cubierta superior 12 en el diámetro exterior e interior de la
membrana 34, formando un espacio rellenable 36 entre la membrana 34
y la superficie interior de la cubierta superior 12. Puede usarse el
cierre hermético por calor o cualquier otro método de cierre
hermético adecuado para crear una unión de fluido estanca entre la
membrana 34 y la cubierta superior 12.
La cubierta inferior 14 tiene salientes
posicionadores 38 destinados a aplicarse a un resorte Belleville 40.
El resorte 40 permanece sin flexionar hasta que el dispositivo es
puesto en uso. Girar el botón selector 32 ocasiona que las roscas 30
fuercen la cubierta inferior 14 a moverse más cerca de la cubierta
superior 12, como se ha mostrado en la fig. 2. Cuando la cubierta
inferior 14 y la cubierta superior 12 sean forzadas juntas, el
resorte Belleville hace contacto con la membrana 34 y flexiona
contra la membrana 34, haciendo que el fluido situado dentro del
depósito 36 sea puesto a presión. Otros detalles que se refieren al
uso de discos de resorte Belleville en un depósito de fluido pueden
ser encontrados en la Patente Norteamericana de cesionaria común nº
5.957.895 y nº 6.074.369, ambas concedidas por Burton H. Sage y
Robert I. Connelly, que están expresamente incorporadas aquí como
referencia.
La cubierta superior 12 tiene también un saliente
42 alrededor de una abertura central 44 que está destinado a
aplicarse a un cubo 46. El cubo 46 retiene una cánula 48 y se fija
elásticamente sobre el saliente 42 de la cubierta superior de tal
manera que la cánula 48 está en comunicación de fluido con la
abertura central 44.
Antes de que el dispositivo 10 pueda ser usado,
el depósito 36 debe ser llenado con medicamento. Como se ha mostrado
en la fig. 3, hay previsto un orificio de llenado 50. El orificio 50
comprende una abertura 52 en la cubierta superior 12, una membrana
54 que puede volver a cerrarse herméticamente que cubre la abertura,
y una cubierta 56 que asegura la membrana 54 en su sitio. La
membrana 54 que puede volver a cerrarse herméticamente permite que
una jeringuilla sea insertada en el depósito 36 para llenar el
depósito 36 con medicamento, mientras cierra herméticamente el
orificio de llenado 50 cuando la jeringuilla es retirada, de tal
modo que el medicamento no pueda escapar a través del orificio de
llenado 50. El botón selector 32 está provisto de una ranura 58 de
tal modo que el orificio de llenado 50 es inicialmente accesible.
Sin embargo, una vez que el botón selector 32 es hecho girar,
activando el dispositivo 10, no puede ser hecho girar de nuevo a su
posición original. Así, el orificio de llenado 50 puede no ser
accedido después de que el dispositivo 10 haya sido activado. Esta
característica garantiza que el dispositivo 10 puede ser usado sólo
una vez.
En la configuración inicial del dispositivo, la
cubierta superior 12 está separada de la cubierta inferior 14 como
se ha mostrado en la fig. 1. En esta posición el resorte 40 no está
apretado contra la membrana 34, la cánula 48 está retraída de tal
manera que no se extienda más allá de la superficie inferior 18 de
la cubierta inferior 14, y el extremo inferior de las roscas 30 se
aplica a las patas 22, 24 de la cubierta inferior 14. Una cubierta
retirable 60 es colocada sobre la cánula 48 y el cubo 46 para
proteger y evitar un contacto no intencionado con la cánula 48.
Para usar el dispositivo, el depósito 36 es
llenado y la cubierta retirable 60 es retirada para exponer la
cánula 48. A continuación, es retirado el revestimiento de
liberación 20 para exponer la capa adhesiva 16, y el dispositivo 10
es unido a la piel del paciente. Finalmente, el botón selector 32 es
hecho girar. Cuando el botón 32 es hecho girar los primeros 180
grados, las roscas 30 fuerzan a las patas 22, 24 adicionalmente a
las aberturas 26, 28. Cuando las patas 22, 24 son introducidas en
las aberturas 26, 28 la cubierta superior 12 se aplasta hacia abajo
a la cubierta inferior 14 como se ha mostrado en las figs. 2 y 5.
Debido a que la cánula 48 está unida de modo fijo a la cubierta
superior 12, cuando el dispositivo 10 se aplasta la cánula 44 se
extiende más allá de la superficie inferior 18 de la cubierta
inferior 14 y a la piel del paciente. A continuación, el resorte 40
hace contacto con la membrana 34 y flexiona, impartiendo una presión
precisa sobre el medicamento líquido situado dentro del depósito 36.
Finalmente, el botón selector 32 es hecho girar más de 180 grados
para seleccionar el caudal deseado. La funcionalidad del botón
selector 32 y los canales de circulación usados para seleccionar el
caudal serán descritos en mayor detalle a continuación.
El único trayecto por el que el medicamento
líquido puede salir del depósito 36 es a través de un orificio 62
formado en la cubierta superior 12. El orificio 62 permite que el
líquido del depósito 36 de membrana fluya a la superficie superior
64 de la cubierta superior 12. El orificio 82 está en comunicación
de fluido con los canales de circulación 66 formados en la
superficie superior 64 de la cubierta superior 12 que conducen
eventualmente a la abertura central 44 de la cubierta superior 12 y
a la cánula de entrega 48.
La fig. 6 muestra una vista detallada de los
canales de flujo 66 formados en la superficie 64 de la cubierta
superior 12. Los canales 66 tienen una sección transversal muy
pequeña, siendo la menor aproximadamente de 20 micras de ancho por
60 micras de profundidad. Un método posible de reproducir
exactamente canales de este tamaño es el uso de técnicas de
fotolitografía para producir un negativo metálico de los canales y
el moldeado por inyección de plástico para formar la cubierta
superior 12 con canales 66 formados en la superficie 64. Sin
embargo, el invento no está limitado a ninguna técnica de
fabricación particular, y los expertos en la técnica y reconocerán
una variedad de métodos de fabricación potenciales. Los canales de
flujo 66 formados en la superficie de la cubierta superior 12 tienen
un lado abierto que está cerrado herméticamente con una membrana
flexible 68 y forma una pared de los canales. La membrana 68 está
cerrada herméticamente por calor preferiblemente a la cubierta
superior 12, aunque se reconocerá que podría usarse cualquier método
de unión adecuado. Debido a que los canales 66 son muy largos con
una sección transversal pequeña, actúan como un limitador de flujo.
La cantidad, en virtud de presión aplicada por el resorte 36 junto
con la restricción de flujo causada por los canales de circulación
66 permite un flujo de medicamento dosificado de modo preciso al
paciente.
Con referencia a la vista detallada mostrada en
la fig. 6, un canal de flujo inicial 70 tiene un extremo proximal 72
y un extremo distal 74. El extremo proximal 72 está en comunicación
de fluido con el orificio 62 del depósito, y el extremo distal 74
está en comunicación con dos posibles trayectos. El primer trayecto
es un canal en serpentín 76 y el segundo es un canal selector 78.
Tanto el canal en serpentín 76 como el canal selector 78 tienen un
extremo proximal que está en comunicación con el canal inicial 70 y
un extremo distal que está en comunicación con un canal de salida
80. Mientras los canales en serpentín 76 y selector 78 corren
generalmente paralelos entre sí, el canal en serpentín 76, debido a
su diseño en serpentín, es mucho más largo que el canal selector 78.
El canal de salida 80 conduce y está en comunicación de fluido con
la abertura central 44 y también con el interior de la cánula 48. El
canal en serpentín 76 está formado en una serie de vueltas de 180
grados compactadas estrechamente, haciendo la longitud efectiva muy
larga. Además, el canal en serpentín 76 es de aproximadamente 20
micras de ancho por 60 micras de profundidad. Debido a la gran
longitud y pequeña sección transversal, el canal en serpentín 76
actúa como un limitador de flujo.
El canal selector 78 corre a lo largo del canal
en serpentín 76 en una línea relativamente recta, y es
preferiblemente de sección transversal mayor que el canal en
serpentín 76, no restringiendo así significativamente el flujo de
medicamento. A lo largo del canal selector 78 hay una pluralidad de
nodos 82 que están cada uno en comunicación de fluido con una parte
diferente del canal en serpentín 76. Cada uno de los nodos 82 puede
estar abierto o cerrado para permitir o impedir la circulación de
fluido como se describirá en mayor detalle posteriormente. Como se
ha mostrado en la fig. 6, el botón selector 32 tiene un fiador
formado en su lado inferior correspondiente a cada nodo 82. Un
número variable de nodos cerrados puede ser seleccionado haciendo
girar el botón selector 32 de modo que el número apropiado de
fiadores 84 sea alineado con los nodos 82, como se ha ilustrado en
las figs. 7A-1 a 7C-2. Una membrana
flexible 86 está emparedada entre la cubierta superior 12 y el botón
selector 32. La membrana 86 es suficientemente delgada y flexible
para permitir que los fiadores 84 empujen la membrana 86 a los nodos
82, cerrando la circulación de fluido a través del nodo. La membrana
86 puede consistir en cualquier material adecuado, pero un material
preferido es policarbonato con un espesor de aproximadamente 51 a 76
micras.
Cada uno de los nodos 82 a lo largo del canal
selector 78 trabaja en unión con el botón selector 32 y la membrana
flexible 86 para formar una válvula de aplastamiento, como se ha
mostrado en las figs. 8 y 9. Cada figura muestra una sección
transversal de un único nodo. Con referencia a la fig. 8, cada uno
de los nodos 82 está formado por una muesca 88 en la superficie de
la cubierta superior 12 a lo largo del canal selector 78. La parte
inferior del botón selector 32 tiene fiadores 84 formados para
corresponder con las muescas 88 del nodo. Como se ha mostrado en la
fig. 8, cuando un saliente 84 no está posicionado directamente sobre
un nodo 82, la válvula permanece abierta, y el fluido es libre para
pasar a través del nodo 82. Como se ha mostrado en la fig. 9, cuando
un saliente 84 está posicionados sobre un nodo 82, el fiador 84
empuja la membrana flexible 86 al nodo 82, y cierra la válvula. Así,
el fluido no es capaz de circular a través del nodo.
Con referencia de nuevo a la fig. 6, cuando el
fluido circula desde el depósito 36 hacia la cánula 48 y alcanza el
extremo distal del canal inicial 74, puede fluir bien al serpentín
76 o bien a los canales selectores 78. Si todos los nodos 82 están
abiertos, casi todo el fluido circulará a través del canal selector
78 al canal de salida 80 debido a que hay mucha menos restricción de
flujo. Sin embargo, si el primer nodo 90 está cerrado, el fluido es
forzado a circular a través de la parte de canal en serpentín 76
entre el primer nodo 90 y el segundo nodo 92. Debido a que la parte
en serpentín imparte más limitación sobre el flujo que el canal
selector 78, la restricción de flujo total es incrementada. Si los
nodos restantes 82 son dejados abiertos, el fluido será capaz de
evitar el resto del canal en serpentín 76 fluyendo al canal selector
78 a través del segundo nodo 92. Haciendo girar el botón selector 32
adicionalmente, se cierran más nodos 82. Cerrar nodos adicionales
fuerza al fluido a través de secciones adicionales del canal en
serpentín 76, aumentando la restricción de flujo, y reduciendo a su
vez el caudal. La máxima restricción de flujo (y mínimo caudal) es
conseguida cuando el botón selector 32 ha sido hecho girar de modo
que todos los nodos 82 están cerrados y el fluido es forzado a
través del serpentín completo 76.
Las figuras 7A-1 a
7C-2 muestran esquemáticamente cómo el botón
selector 32 puede ser hecho girar para seleccionar números
diferentes de nodos cerrados. Las figs. 7A-1 a
7C-2 muestran la cubierta superior 12 y el botón
selector 32 en una primera posición, de tal modo que ninguno de los
fiadores 84 está alineado con ninguna de las muescas 88 del nodo. En
esta posición todos los nodos están abiertos y el caudal es
maximizado. Las figs. 7B-1 a 7B-2
muestran la cubierta superior 12 y el botón selector 32 en una
segunda posición. Como se ha mostrado, cinco de los fiadores 84 se
alinean con cinco de las muescas 88 del nodo. Así, se cierran cinco
nodos, forzando al fluido a través de las partes correspondientes
del canal en serpentín 76. Finalmente, las figuras y
7C-1 y 7C-2 muestran la cubierta
superior 12 si el botón selector 32 en una tercera posición, tal que
todos los fiadores 84 se alinean con una muesca 88 del nodo. En esta
posición, cada nodo está cerrado, y el fluido es forzado a través
del canal 76 en serpentín completo, minimizando el caudal.
La descripción anterior describe el mecanismo
mediante el cual el dispositivo proporciona un caudal basal de
medicamento a un paciente. Lo siguiente describirá cómo el
dispositivo puede también incorporar la capacidad de proporcionar
inyecciones de bolus. Las inyecciones de bolus son particularmente
importantes con pacientes con diabetes, ya que pueden necesitar
inyecciones de bolus de insulina con comidas, por ejemplo.
En una realización, el dispositivo 10 está
provisto de un orificio de bolus. Una vez que el dispositivo 10 ha
sido activado, y la cánula sido insertada en el paciente, el
orificio de bolus puede ser accedido para inyectar cantidades
adicionales de medicamento, cuando sea necesario, a través de la
misma cánula, evitando por ello la inconveniencia de pinchazos
adicionales. Con referencia a las figs. 1 a 3, el orificio de bolus
comprende un septum de elastómero 94 unido de modo fijo a la
membrana flexible 86 sobre la abertura central 44 en la cubierta
superior 12. El septum es mantenido en su sitio por una guía 96 de
orificio. La guía 96 de orificio es preferiblemente una pieza baja
de plástico que ésta soldada por ultrasonidos a la cubierta superior
12, atrapando el septum 94 en su sitio. La guía 96 de orificio tiene
también un interior en forma de cono que ayuda a guiar una aguja
hacia abajo al septum 94. Cuando un paciente necesita una inyección
de bolus, simplemente se inserta una aguja de jeringuilla a través
del septum a la abertura central 44 y se inyecta. La dosis adicional
es inmediatamente transportada al cuerpo a través de la cánula de
entrega 48. Cuando se ha completado la inyección, la jeringuilla
puede ser retirada, y el septum 94 se cierra herméticamente a
continuación, manteniendo un cierre hermético dentro del dispositivo
10.
En algunas aplicaciones, puede ser importante
limitar el volumen de medicamento recibido a través de las
inyecciones de bolus. Una de tales aplicaciones puede ser cuando las
inyecciones de bolus son un opiáceo, aunque los expertos en la
técnica reconocerán que hay muchas de tales situaciones. Los
principios del presente invento pueden ser aplicados para
proporcionar el dispositivo 10 con un botón de bolus. El botón de
bolus permite al usuario ponerse inyecciones de bolus cuando sea
necesario, al tiempo que limita la cantidad de medicamento entregado
a través del botón de bolus sobre un período de tiempo dado. Una
vista esquemática de un dispositivo 10 que incorpora el botón de
bolus está mostrada en la fig. 10.
Un canal 98 de flujo de bolus está incorporado en
la superficie de la cubierta superior 12 como lo estaban los canales
de flujo descritos previamente. El canal 98 de flujo de bolus tiene
un extremo proximal y un extremo distal. El extremo proximal está en
comunicación de fluido con el depósito 36, mientras que el extremo
distal está en comunicación de fluido con una estructura 100 de
botón de bolus. La membrana flexible 68 forma una pared del canal 98
de flujo de bolus. El canal 98 de flujo de bolus tiene una parte en
serpentín 102 para restringir el flujo de medicamento al botón de
bolus. El canal 98 de flujo de bolus incorpora preferiblemente una
válvula de retención 104 para impedir un flujo inverso de
medicamento desde el botón de bolus 100 hacia atrás hacia el
depósito 36. Un canal 106 de salida de bolus tiene un extremo
proximal en comunicación con el botón de bolus 100 y un extremo
distal en comunicación con el canal de salida 80 y la abertura
central 44. El canal de salida de bolus incorpora preferiblemente
una válvula 108 de retención elástica para impedir un flujo hacia
atrás del fluido desde el canal de salida 80 hacia el botón de bolus
100. La válvula 108 de retención elástica también ejerce presión
elástica de modo que el fluido no pueda circular desde el botón de
bolus hacia la abertura central 44 sin sobrepasar la presión
elástica. Esto impide que el medicamento fluya al paciente a través
del canal 98 de circulación de bolus hasta que se aprieta el botón
100 de bolus.
El botón de bolus 100 es una muesca en la
cubierta superior 12 cerrada herméticamente con la membrana flexible
68. El fluido fluye y llena el espacio creado entre la muesca del
botón de bolus y la membrana flexible. Una vez que el botón de bolus
100 es llenado, el fluido permanece en el botón de bolus 100 y no
puede fluir hacia fuera debido a la válvula de retención 104 y a la
válvula de retención elástica 108.
A fin de inyectar un bolus, el usuario presiona
hacia abajo en la membrana 68 del botón de bolus 100 ocasionando que
el fluido entre dentro del botón de bolus para ser puesto a presión.
Una vez que la presión en el botón de bolus 100 sobrepasa la presión
elástica de la válvula de retención elástica 108, el fluido sale del
botón de bolus y fluye fuera del canal de salida de bolus 106 hacia
la abertura central 44 y la cánula 48. Cuando el botón de bolus 100
se vacía, la membrana flexible 68 se deforma a la muesca del botón
de bolus.
Una vez que el botón de bolus 100 está vacío, el
fluido comenzará a fluir a él desde el depósito 36. Sin embargo, el
caudal al que el botón de bolus 100 se llena está limitado por el
canal que restringe el flujo 98. Así, el caudal máximo al que el
usuario puede tomar inyecciones de bolus está gobernado por la
cantidad de restricción en el limitador 102 de flujo de bolus.
Incluso si un paciente empujara continuamente el botón de bolus 100,
sólo recibiría como mucho un medicamento con cada presión cuando
habría fluido al botón de bolus 100 desde la presión anterior.
En otra realización preferida, la cavidad que
define el volumen del botón de bolus está provista de un tapón
ajustable. El tapón es un miembro roscado que puede ser ajustado
dentro o fuera de un agujero terrajado dentro de la muesca del botón
de bolus a fin de ajustar el volumen del botón de bolus 100. Otros
medios de alterar el volumen de la cavidad de bolus pueden estar
previsto y están dentro del marco del invento.
Las figs. 11-13 ilustran una
segunda realización 210 del presente invento. Con referencia a las
figs. 11-13 para el conjunto de la segunda
realización del dispositivo, los dos componentes principales son la
cubierta superior 212 y la cubierta inferior aplastable 214 que
hacen contacto con la piel del usuario. La aguja 216 para entregar
el medicamento es retenida en la cubierta superior 212 por una
conexión adhesiva tal como resina epoxídica curada con
ultravioletas. También en la superficie interior 218 de la cubierta
superior la membrana de vejiga 220, de forma anular, es termosoldada
a la superficie 218 tanto en su diámetro interior como en su
diámetro exterior de tal modo que el medicamento podría estar
contenido entre ella y el interior de la cubierta superior 212. Un
botón selector 222 es retenido en la cubierta superior 212 por
conexión soldada del cubo 252 a la superficie superior de la
cubierta superior 212 de tal modo que el botón selector 222 es libre
para girar. Finalmente, un resorte Belleville 226 es retenido en su
diámetro interior a la cubierta inferior 214 en un anillo
Posicionador estable 228. El resorte 226 está sin tensiones desde la
fecha de fabricación, y no es sometido a tensiones hasta el momento
de uso del producto por el usuario.
Cuando el producto es transportado al usuario
(fig. 11), la cubierta inferior 214 es abombada hacia arriba de modo
que se extienda hasta más allá de la altura de la aguja 216 en forma
de cubo en la cubierta superior 212 como se ha mostrado. Para usar
el dispositivo, el usuario seleccionaría primero el caudal deseado
usando el botón selector 222 en la parte superior de la unidad.
Cuando el botón selector 222 es hecho girar, dará un chasquido
audible y táctil cuando pase a través de cada caudal, y la velocidad
en cualquier posición dada puede ser leída a través del orificio 230
en el botón selector (véase fig. 13). Una vez que la velocidad ha
sido seleccionada, el usuario llenaría a continuación la unidad
usando un simple dispositivo de llenado con una aguja puntiaguda con
la cantidad apropiada de medicamento a través del orificio de
llenado 232 que está comprendido por un septum 234 de orificio de
llenado de elastómero (véase fig. 12) que está asegurado a la
cubierta superior 212 en la posición del orificio 232 por medio de
un capuchón 236 de septum. Como se pretende que la unidad sea
utilizada durante un período de 24 horas, sea cual sea el caudal,
necesitaría insertarse un volumen diferente de medicamento en la
unidad para cada caudal seleccionado. Por ello, una característica
del presente invento comprendería una parada física para el
empujador del dispositivo de llenado que está a una profundidad
diferente para cada caudal seleccionado usando el botón selector 222
en la operación previa. Con referencia ahora a la fig. 11, después
de llenar la unidad, el usuario quitaría la protección 238,
exponiendo la aguja 216 aún oculta bajo la unidad. A continuación el
usuario retiraría el revestimiento de liberación 240 desde el
portador adhesivo 242 en la cubierta inferior 214 (obsérvese que el
portador adhesivo 242 está solo adherido a la cubierta inferior 214
en el área mostrada por la capa adhesiva 244 mientras el portador
242 está adherido a la piel del usuario sobre su área completa). La
unidad sería a continuación adherida a la piel del paciente en una
posición adecuada tal como el abdomen.
Para activar la unidad, el usuario apretaría
firmemente hacia abajo sobre la unidad de tal modo que hiciera que
el perímetro exterior delgado 246 de la cubierta inferior 214 se
aplaste hacia dentro y permita que la cubierta inferior 214 se
pliegue al rebaje en la cubierta superior 212. Cuando la cubierta
inferior 214 se aplasta a la cubierta superior 212 la aguja 216, que
está unida a la cubierta superior 212, en virtud de esta unión, se
desplazará hacia abajo a través de la abertura de la cubierta
inferior 214 y a la piel del usuario. Obsérvese en la fig. 12 cómo
la aguja 216 sobresale más allá de la superficie inferior de la
cubierta inferior 214. A continuación, cuando la cubierta inferior
214 se aplasta a la cubierta superior 212 el resorte 226 es forzado
a entrar en contacto con la vejiga 220 que contiene el medicamento.
Esta fuerza elástica hace que el resorte Belleville 226 se deforme
hacia abajo a su intervalo cero de velocidad de resorte y por ello
imparte una presión precisa sobre el medicamento en la vejiga 220
que iniciaría el flujo del medicamento a la piel. Finalmente, cuando
la cubierta inferior 220 se aplasta hacia dentro el anillo interior
de la cubierta inferior 214 contacta con el anillo de bloqueo 248 y
lo fuerza hacia arriba a través de los agujeros de la cubierta
superior 212 y a los dientes 250 del diámetro interior del botón
selector 222. Esto bloquea el botón selector 222 en su sitio de tal
manera que el caudal no pueda ser movido ni inadvertida ni
intencionadamente a otro ajuste después de iniciación de flujo.
Para retirar el producto, el usuario simplemente
tira hacia arriba de la unidad, alejándola de la piel, hasta que la
cubierta inferior aplastada 214 se deforme de nuevo a su posición
abombada como en la fig. 11 y la unidad estará a continuación en una
posición segura, y la aguja será retirada de la piel. En este punto
el usuario puede simplemente retirar el dispositivo de la piel,
reemplazar la protección 238 sobre la aguja 216 si se desea, y
desecharla. Debe observarse también que después de la activación de
la unidad, el botón selector no puede ser hecho girar, hasta después
de retraer la aguja. Si el anillo de bloqueo 248 fuerza el botón
selector 222 a girar ligeramente durante la activación a
continuación el orificio de llenado 232 será ocluido de tal modo que
la unidad no pueda ser rellenada entonces forzando con ello el
producto a que sea de un solo uso.
Finalmente, con referencia a las figs.
11-13, la segunda realización incluye también un
orificio de bolus en la parte superior de la unidad para permitir
que el usuario inyecte inmediatamente una cantidad medida de
medicamento directamente a la piel a través de la aguja 216 de la
unidad. Esto permite que el usuario tome una dosis rápida de
medicación sin tener que recurrir a un pinchazo adicional. El
orificio de bolus está incorporado al cubo 252 reteniendo el botón
selector 222 en la parte superior de la cubierta superior 212. El
orificio está soldado por ultrasonidos a la superficie superior de
la cubierta superior 212 atrapando por ello el septum 254 de
elastómero entre la membrana cerrada herméticamente y el orificio de
bolus. De este modo, el septum 254 actúa como un orificio de aguja
que se cierra sobre sí mismo herméticamente, conectándose
directamente al nodo inmediatamente aguas arriba de la aguja 216. El
orificio de bolus puede ser usado en cualquier momento durante el
que la unidad está adherida al cuerpo y la aguja está fijada en la
piel.
Aunque el presente invento ha sido descrito con
referencia a ciertas realizaciones preferidas del mismo, se
comprenderá que el invento no está limitado a los detalles de estas
realizaciones. Se han descrito varias sustituciones y modificaciones
en el curso de la descripción anterior, y otras sustituciones y
modificaciones se les ocurrirán a los expertos corrientes en la
técnica. La totalidad de tales sustituciones y modificaciones se
pretende que caigan dentro del marco del invento como se ha definido
en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (14)
1. Un dispositivo para entregar fluido a un
caudal constante seleccionable por el usuario que comprende: un
alojamiento; un depósito (36) en dicho alojamiento para contener un
suministro de dicho fluido y para entregar dicho fluido a presión;
un primer canal de flujo (76) que tiene un extremo proximal y un
extremo distal, estando dicho extremo proximal en comunicación de
fluido con dicho depósito (36); y una cánula de entrega (48) en
comunicación de fluido con dicho extremo distal (74) de dicho primer
canal de flujo para entregar dicho fluido; caracterizado
porque dicho primer canal de flujo (76) comprende una pluralidad de
secciones; y un segundo canal de flujo (78) está previsto con el
mismo extremo proximal y el mismo extremo distal que el primer canal
de flujo, teniendo dicho segundo canal de flujo (78) una pluralidad
de nodos (82), estando cada nodo en comunicación de fluido con una
sección correspondiente de dicho primer canal de flujo (76), y
siendo capaz de ser cerrado, de tal modo que cuando un nodo
particular es cerrado, el fluido que fluye desde dicho depósito (36)
hacia dicha aguja (48) no puede pasar a través del nodo sino que
debe pasar a través de la sección correspondiente de dicho primer
canal de flujo (76).
2. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en
el que dicho segundo canal de flujo (78) tiene un área en sección
transversal mayor que la de dicho primer canal de flujo (76).
3. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en
el que dicho primer canal de flujo (76) está formado en un diseño en
serpentín.
4. Un dispositivo según la reivindicación 1ª que
tiene además un orificio (96) que puede volver a cerrarse
herméticamente en comunicación de fluido con dicha cánula de entrega
(48) para entrega inmediata de fluido adicional.
5. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en
el que dicho depósito (36) comprende al menos un elemento elástico
(40) para poner a presión dicho fluido contenido en dicho
depósito.
6. Un dispositivo según la reivindicación 5ª, en
el que dicho elemento elástico (40) es un resorte Belleville.
7. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en
el que dichos primer y segundo canales de flujo (76, 78) están
formados en dicho alojamiento.
8. Un dispositivo según la reivindicación 7ª, en
el que al menos una pared de dichos canales de flujo está formada
por una membrana flexible (86).
9. El dispositivo según la reivindicación 1ª que
comprende además un orificio (96) de aguja que puede cerrarse en sí
mismo herméticamente en comunicación de fluido con dicha cánula de
entrega (48).
10. Un dispositivo según la reivindicación 1ª, en
el que dicho extremo distal de dicho segundo canal de flujo (78)
está en comunicación de fluida con un botón de bolus (110); teniendo
dicho dispositivo un tercer canal de flujo (106) que tiene un
extremo proximal en comunicación de fluido con dicho botón de bolus
(100), un extremo distal en comunicación de fluido con dicha cánula
de entrega (48), y una válvula de retención elástica (108) destinada
a impedir que dicho fluido fluya hacía dicho botón de bolus (100) y
destinada además a permitir que dicho fluido fluya hacia dicha
cánula de entrega sólo si se excede de una presión mínima; en el que
dicho botón de bolus (100) está destinado a tener un volumen máximo,
y está además destinado a ser aplastado, haciendo que el fluido
fluya a través de dicha válvula de retención elástica (108) a dicha
cánula de entrega.
11. Un dispositivo según la reivindicación 10ª en
el que dicho segundo canal de flujo comprende además una válvula de
retención (104) destinada a impedir el flujo de fluido hacia dicho
depósito (36).
12. Un dispositivo según la reivindicación 10ª,
en el que dicho segundo canal de flujo (78) comprende además un
limitador de flujo destinado a restringir el flujo de fluido a
través de dicho segundo canal de flujo.
13. Un dispositivo según la reivindicación 12ª,
en el que dicho segundo canal de flujo (78) tiene una área de
sección transversal mayor que la de dicho primer canal de flujo
(76), y tiene además una pluralidad de nodos (82), estando cada nodo
en comunicación de fluido con una sección correspondiente de dicho
primer canal de flujo (76), y capaz de ser cerrado, de tal modo que
cuando un nodo particular es cerrado, el fluido que fluye desde
dicho depósito (36) hacia dicha aguja (48) no puede pasar a través
del nodo sino que en vez de ello debe pasar a través de la sección
correspondiente de dicho primer canal de flujo.
14. Un dispositivo según una de las
reivindicaciones 1ª-13ª, en el que dicho primer canal de flujo (76)
está formado en un diseño en serpentín.
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