ES2236759T3 - Dispositivo de deteccion de un analitico y de administracion de una sustancia terapeutica. - Google Patents
Dispositivo de deteccion de un analitico y de administracion de una sustancia terapeutica.Info
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Abstract
LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN DISPOSITIVO (10) PARA LA TOMA DE MUESTRAS DE SANGRE U OTROS LIQUIDOS CORPORALES QUE INCLUYE SISTEMAS (16) PARA LA MEDIDA DIRECTA DEL ANALITO DE INTERES DENTRO DEL LIQUIDO. SE DESCRIBE ADEMAS UN DISPOSITIVO DE "BUCLE CERRADO" Y UN METODO EN EL QUE EL SE MIDE EL ANALITO Y SE DETERMINA E INYECTA LA CANTIDAD NECESARIA DE UN FARMACO, SIN EXTRAER EL DISPOSITIVO DEL CUERPO DEL PACIENTE.
Description
Dispositivo de detección de un analito y de
administración de una sustancia terapéutica.
Esta descripción se refiere al campo de la
supervisión de glucosa en sangre. Específicamente, la invención se
refiere a un dispositivo para tomar muestras de sangre y la
determinación de la glucosa que contienen. Opcionalmente, el
dispositivo también incorpora unos medios para administrar insulina
al paciente.
La capacidad de medir exactamente analitos en la
sangre, especialmente glucosa, es importante en la gestión de
enfermedades como la diabetes. Los niveles de glucosa en sangre se
deben mantener dentro de un rango estrecho (aproximadamente
3,5-6,5 mM). Los niveles de glucosa inferiores a
este rango (hipoglucemia) pueden conducir a confusión mental, coma o
muerte. Los altos niveles de glucosa (hiperglucemia) producen sed
excesiva y micción frecuente. Las hiperglucemia sostenida ha sido
vinculada a varias de las complicaciones de la diabetes, tal como
daño del riñón, daño neural y ceguera.
La glucosa en sangre se mantiene en muchos
diabéticos con inyecciones rutinarias de insulina. A diferencia del
funcionamiento normal de los sistemas corporales de control de
glucosa, las inyecciones de insulina no incorporan mecanismos de
realimentación. Por lo tanto, controlar los niveles de glucosa
requiere mediciones continuas o frecuentes de la concentración de
glucosa en sangre para determinar la cantidad apropiada y la
frecuencia de las inyecciones de insulina.
Las técnicas convencionales de medición de
glucosa requieren pinchar una parte del cuerpo (normalmente la punta
de un dedo), apretar el dedo para producir una gota de sangre en el
lugar del pinchazo, y depositar la gota de sangre en un dispositivo
de medición (tal como una tira de análisis). Este pinchazo del dedo,
a frecuencias de medición típicas de dos a cuatro veces al día, es
doloroso y desagradable para el paciente. El dolor y el
inconveniente tienen implicaciones adicionales y más serias de no
observancia, porque muchos pacientes no seguirán el régimen
recomendado de medición de glucosa en sangre y por lo tanto correrán
el riesgo de niveles de glucosa inadecuados y los consiguientes
efectos perjudiciales.
En resumen, las limitaciones inherentes de las
técnicas convencionales de medición de glucosa en sangre significan
que los pacientes sufran este dolor y el inconveniente o descuiden
la supervisión de glucosa y sufran los efectos fisiológicos adversos
de un control de glucosa inadecuado. Así, hay una clara necesidad de
una técnica de medición de glucosa que minimice o elimine el dolor y
el inconveniente del paciente.
Uno de los métodos de reducir el dolor y el
inconveniente de la medición de glucosa en un paciente es sustituir
la lanceta típica por el uso de una aguja hueca. Se ha referido que
el uso de la aguja es menos doloroso que el uso de la lanceta (B. H.
Ginsberg, An overview of minimally invasive technologies,
Clinical Chemistry 38:1596-1600, 1992). El
dolor de tomar muestras de reduce más extrayendo sangre con la aguja
en vez de apretar el dedo, lo que implica más dolor y desazón.
Finalmente, la contención de la sangre en la aguja produce una
prueba mucho más limpia y conveniente que las técnicas
convencionales que requieren poner o depositar sangre en una tira de
prueba.
Los dispositivos de medición de glucosa
actualmente conocidos que usan agujas son de dos tipos. El primero,
tal como el descrito en la Patente de Estados Unidos 4.953.552, usa
una aguja que permanece implantada en el cuerpo durante un período
prolongado de varios días, en este caso. El segundo tipo, tal como
el descrito en la Publicación de Patente Internacional 94/13203, usa
una aguja con un sensor electromecánico integrado en su punta. Este
segundo tipo no extrae sangre u otros fluidos corporales y todavía
debe permanecer en el tejido corporal del paciente durante
5-100 segundos para medir la señal de salida del
sensor.
EP-A-0 317 847
describe un dispositivo de análisis químico de sangre incluyendo
sensores montados dentro de una aguja de configuración especial,
teniendo la aguja un eje relativamente fino de diseño convencional
en su extremo distal y una porción ampliada en su sección media y un
conector convencional en su extremo próximo. La porción ampliada
forma una cavidad alargada que comunica con la superficie detectora
de los sensores. La retirada del pistón de la jeringa llena la
porción ampliada y pone la sangre en contacto con los sensores. Los
sensores transportan datos de nuevo a un dispositivo electrónico de
lectura donde los datos son analizados. Una vez recogidos los datos,
la sangre puede ser expulsada de nuevo a la corriente sanguínea del
paciente volviendo a introducir el
pistón.
pistón.
USP 4.020.830 describe un dispositivo de
inserción del tipo de aguja incluyendo una aguja hueca y un
transductor FET dispuesto en el lumen de la aguja, expuesto al
sistema selectivo. Se ha previsto un electrodo de referencia para el
conjunto de transductor-aguja incluyendo un
electrodo dispuesto en tubo aislante eléctrico dispuesto en el lumen
de la aguja. Un extremo del tubo se extiende próximamente en el
lumen de la aguja a un punto donde sale de la aguja y está acoplado
a una fuente de solución electrolítica. La solución electrolítica
está adaptada para establecer una interface conductora entre el
electrodo de referencia y el tejido animal en el que se puede
introducir la aguja.
WO 91/16416 describe un dispositivo que se puede
llevar puesto para verificar continuamente la concentración de
glucosa en plasma incluyendo un conjunto de electrodo de enzima y
una pluralidad de bombas interrelacionadas que operan en una
secuencia predeterminada para tomar una muestra de sangre de un
paciente para análisis y posteriormente devolver todo el volumen de
la muestra de sangre al paciente. El dispositivo puede incorporar
una cánula intravenosa que tiene una porción distal o extracorporal
que incluye una carcasa para soportar una pila de flujo y un sensor;
la carcasa puede soportar un preamplificador que está asociado
operativamente con una fuente de solución de calibración, solución
de lavado y medios de control.
DE 41 23 441 A describe un dispositivo para
determinar la concentración de al menos una sustancia en tejido
orgánico incluyendo una aguja subcutánea para inserción en el tejido
y una unidad de bombeo y aspiración que es controlada por un
microprocesador. El dispositivo incluye una unidad sustituible que
sujeta una unidad detectora, un capilar maestro que pasa por la
unidad detectora y ampollas dosificadoras para el fluido de
perfusión y solución de calibración, y también incluye una aguja
hipodérmica a unir a la unidad sustituible.
La presente descripción proporciona una ventaja
sobre los sensores de glucosa con aguja existentes descritos
anteriormente porque incluye una aguja hueca con la que se extrae
sangre del paciente para supervisión. El uso de la aguja minimiza el
dolor y el inconveniente del paciente. La extracción de sangre con
la aguja permite retirar rápidamente la aguja del cuerpo del
paciente.
La presente descripción también describe un
inyector de glucosa. Puesto que la medición de glucosa en sangre se
realiza normalmente antes de la inyección de insulina, esta
invención permite opcionalmente hacer tanto la medición como la
inyección con una sola penetración con aguja, reduciendo más el
dolor del paciente.
La figura 1 muestra una realización de la
invención.
La figura 2 muestra una realización alternativa
de la invención.
La figura 3 muestra una realización alternativa
de la invención.
La figura 4 muestra una realización alternativa
de la invención.
La figura 5 muestra una realización alternativa
de la invención que incluye un sistema de inyección.
La figura 6 muestra un sensor de oxígeno útil en
realizaciones de la invención.
La figura 7 muestra los resultados obtenidos
usando un sensor de oxígeno descrito en la figura 6.
La presente descripción proporciona un
dispositivo de toma de muestras de fluido para tomar muestras de
fluido de un paciente, incluyendo el dispositivo una aguja de toma
de muestras, un sensor incluido en la aguja de toma de muestras que
detecta un analito de interés en el fluido, y un medio de análisis
que recibe y procesa una señal del
sensor.
sensor.
En su forma preferida, la realización anterior
emplea un sensor que es un sensor electromecánico o, más
preferiblemente, un sensor óptico para la detección de glucosa.
Cuando se emplea un sensor electromecánico, se puede inmovilizar una
enzima en una resina. Cuando se emplea un sensor óptico, se puede
inmovilizar una enzima en una membrana y situar la membrana en un
conducto óptico, por ejemplo, un conducto de fibra óptica.
Realizaciones adicionales incluyen un medio de
análisis que incluye una función de visualización, y un sistema en
"bucle cerrado" por lo que los antes descrito dispositivo
incluye un dispositivo de control para recibir una señal del medio
de análisis y para transmitir una señal a un accionador de
inyección, y un inyector para suministrar la cantidad requerida de
un medicamento de interés en respuesta al accionador de
inyección.
Además, características adicionales de las
realizaciones de "bucle cerrado" incluyen aquellas en las que
el dispositivo de control incluye una entrada de usuario o un método
analítico para determinar la cantidad requerida del medicamento a
inyectar.
También se describe un dispositivo para
suministrar un medicamento directamente al cuerpo del paciente,
incluyendo un dispositivo de control para transmitir una señal a un
accionador de inyección, y un inyector para suministrar la cantidad
requerida del medicamento en respuesta al accionador de inyección,
donde el inyector incluye una aguja. Las características adicionales
y opcionales incluyen aquellas en la que el dispositivo de control
incluye una entrada de usuario o método analítico para determinar la
cantidad requerida del medicamento a inyectar.
También se describe un método de tomar muestras
de fluido de un paciente, incluyendo disponer un dispositivo de toma
de muestras de la invención, introducir la aguja de toma de muestras
en el paciente, y dejar que el fluido entre en contacto con el
sensor por lo que se detecta la presencia o cantidad de un analito
de interés en el fluido y los resultados se transmiten al medio de
análisis para procesado.
También se ha previsto un método de tomar
muestras de fluido y administrar un medicamento a un paciente,
incluyendo disponer un dispositivo de "bucle cerrado" de la
invención, introducir la aguja de toma de muestras en el paciente, y
dejar que el fluido entre en contacto con el sensor por lo que se
detecta la presencia o cantidad de un analito de interés en el
fluido y los resultados se transmiten al medio de análisis para
procesado, transmitir los resultados del procesado a un dispositivo
de control para transmitir una señal a un accionador de inyección, y
administrar la cantidad requerida del medicamento en respuesta al
accionador de inyección, mediante la aguja de toma de
muestras.
muestras.
Además, se describe un método de suministrar un
medicamento directamente al cuerpo del paciente, incluyendo
proporcionar un dispositivo de administración de medicamento que
incluye un dispositivo de control para transmitir una señal a un
accionador, y un inyector para suministrar la cantidad requerida del
medicamento en respuesta al accionador de inyección, incluyendo el
inyector una aguja, introducir el inyector en el paciente, y
administrar la dosis requerida de medicamento en respuesta al
accionador de inyección.
El dispositivo de toma de muestras de fluido de
la invención se define en la reivindicación 1 e incluye en general
un aparato de tomar muestras de fluido 10, incluyendo una aguja
hueca de toma de muestras 12, un sensor 14, un dispositivo de
análisis 16, como se ilustra en la figura 1, y un agujero de
ventilación (38).
En la operación (no representada), la aguja de
toma de muestras se utiliza para penetrar la piel en cualquier
posición conveniente, por ejemplo, un dedo o una posición menos
inervada tal como el muslo o parte superior del brazo. Fluye sangre
u otro fluido corporal a la aguja por acción capilar y/o otras
fuerzas hidrodinámicas. El agujero de ventilación 38 se utiliza para
facilitar el flujo de fluido a la aguja y se puede incorporar en la
aguja 12, como se representa en la figura 1, o en otro lugar dentro
del dispositivo, véase, por ejemplo, la figura 3. El fluido pueda
fluir a la aguja hasta que llega a contacto de fluido con el sensor
14. En una realización preferida, la aguja 12 está montada en el
dispositivo de análisis 16, y el usuario pincha su dedo u otra parte
conveniente de su cuerpo con la aguja 12 presionando este dedo sobre
la aguja 12.
La aguja hueca de toma de muestras 12 es de
cualquier dimensión adecuada para el uso previsto. Se emplea
preferiblemente una aguja de calibre 26, que tiene una dimensión
interna de aproximadamente 250 \mum. Tales agujas se pueden
obtener fácilmente de varias fuentes comerciales.
El sensor 14 puede ser un sensor electromecánico,
sensor óptico, o cualquier otro tipo de sensor analítico diseñado
para determinar la concentración de un analito deseado dentro de la
sangre u otro fluido corporal. La figura 2, por ejemplo, ilustra el
sensor óptico preferido 14 montado en el extremo de un conducto de
fibra óptica 60 que transporta información óptica al medio de
análisis 16. En una realización alternativa, figura 3, el análisis
lo lleva a cabo un instrumento analítico (no representado) que
adquiere datos por la transmisión de luz visible, infrarroja u otra
a través de una carcasa transparente 40 que es llenada por el fluido
corporal extraído con la aguja 12. En la figura 4, un sensor
electromecánico 14 está montado en la aguja 12. Aislamiento
eléctrico 42 y conexiones eléctricas 44 apropiados permiten que el
sensor electromecánico 14 transmita información al dispositivo de
análisis 16.
El medio de análisis 16 es generalmente un
dispositivo electrónico, preferiblemente controlado por
microprocesador, capaz de recibir y procesar una señal electrónica,
óptica u otra del sensor 14 y visualizar la concentración del
analito de interés para el usuario. El medio de análisis se puede
programar con curvas de calibración establecidas en fábrica o puede
ser calibrado por el usuario con el uso de calibrador y soluciones
de control que tienen concentraciones conocidas del analito de
interés que contienen. Opcionalmente, y preferiblemente, el medio de
análisis 16 también incluye unos medios de visuales de tal manera
que la concentración del analito de interés en el fluido corporal
del paciente se visualice de manera que sea útil para el usuario,
por ejemplo, mg de glucosa por decilitro de sangre. Los medios de
visualización pueden ser visuales, mediante una pantalla de cristal
líquido, por ejemplo, o audibles y pueden incluir un registro
impreso. Además, el dispositivo de análisis puede incluir medios
para almacenar los resultados, de tal manera que el usuario o el
médico del usuario puedan recuperar más tarde los resultados para
análisis, adaptabilidad, etc.
En una realización ejemplificativa, figura 5, el
dispositivo de muestreo antes descrito está acoplado a un
dispositivo de inyección 18 para administrar insulina al paciente.
Así, en una sola penetración de la piel, el paciente puede recibir
información relativa a los niveles de glucosa dentro del cuerpo así
como administrar, si es necesario, la cantidad requerida de
insulina. En esta realización, el medio de análisis 16 también envía
una señal electrónica representativa de la concentración del analito
de interés a un dispositivo de control 20. Opcionalmente, el
dispositivo de control 20 también puede estar configurado para
recibir una señal electrónica de un dispositivo de entrada de
usuario 52 y/o de un algoritmo de control almacenado 54. La función
del dispositivo de control es generar una señal de salida para un
accionador de inyección 56. El accionador de inyección 56 controla
la operación del dispositivo de inyección 18 que está conectado de
forma fluida a la aguja de toma de muestras 12 mediante un conducto
de fluido 19. Por ejemplo, el sensor 14 puede ser un sensor diseñado
para detectar la concentración de glucosa en la sangre u otro fluido
corporal. El medio de análisis 16 envía al dispositivo de control 20
una señal indicativa de dicha concentración de glucosa. El usuario
puede leer la concentración de glucosa en el medio de análisis 16 y
controlar la inyección de insulina mediante la entrada de usuario
52. alternativamente, un algoritmo de control almacenado 54 puede
calcular automáticamente la cantidad requerida de insulina en base a
la salida del medio de análisis 16, por ejemplo, la concentración de
glucosa en la sangre. En cualquier caso, el dispositivo de control
20 envía una señal que representa la inyección requerida de insulina
al accionador de inyección 56. El accionador de inyección puede ser,
por ejemplo, un accionador lineal que controla la operación de un
émbolo en el dispositivo de inyección 18. En este caso, el
accionador de inyección 56 hace que el émbolo en el dispositivo de
inyección 18 se mueva la cantidad correspondiente a la cantidad
requerida de la inyección de insulina. Cuando se desplaza el émbolo
en el dispositivo de inyección, la insulina es inyectada mediante la
aguja de toma de muestras 12, efectuando la toma de muestras, el
análisis y el control de glucosa en sangre con una sola penetración
en la piel.
Utilizando una realización del dispositivo
parecida a la ilustrada en la figura 2, el paciente introduce el
extremo puntiagudo de la aguja 12 en una parte conveniente de su
cuerpo. Fluye sangre a la aguja 12 debido a acción capilar y otras
fuerzas hidrodinámicas, entrando en contacto con un sensor de
glucosa 14. Después puede retirarse la aguja 12. El sensor 14 puede
ser un sensor que mida ópticamente la interacción de la glucosa con
un medio detector. Por ejemplo, el sensor puede constar de glucosa
oxidasa y catalasa inmovilizadas en los poros de una membrana. En
presencia de una solución conteniendo glucosa, la glucosa es oxidada
y se agota una cantidad correspondiente de oxígeno. El agotamiento
de oxígeno se puede medir mediante la utilización de una sustancia
luminiscente como se describe en la Patente de Estados Unidos número
5.043.286. Así, el agotamiento de oxígeno corresponde a la
concentración de glucosa en la sangre del paciente. En una
realización preferida, el sensor 14 está miniaturizado en la medida
en que se pueda colocar en el extremo de una fibra óptica u otro
conducto óptico 60.
En una realización preferida, se puede construir
un sensor óptico de glucosa de la siguiente manera.
Paso
1
Añadir 1 gramo de sílice pirógena (Sigma
Chemical, St. Louis) a un tubo centrífugo y añadir 8,0 gramos de
agua estéril. Añadir 2,0 gramos de 3-amino propil
trietoxi silano ((AP)TES) (Sigma, St. Louis MO) al tubo y
remover bien hasta que toda la sílice esté en solución. Añadir 1 ml
de 6N HCI (Anachemia, Rouses Point NY) y remover. Calentar la mezcla
de reacción en el baño de agua a 70ºC durante 1 hora, y remover la
solución. Centrifugar y decantar el supernadante tres veces,
añadiendo cada vez 40 ml de agua estéril y removiendo la solución
después de la
decantación.
decantación.
Paso
2
Se añade 4,7 mg de catalasa (hígado bovino,
Sigma, St. Louis MO) a 0,75 ml de PESK 7,5 (una solución de 100 mM
NaCl, 50 mM fosfato de sodio, 1 mM EDTA, 0,05% solución
antimicrobiana Kathon CG (Rohm and Haas, Philadelphia PA) a un pH de
7,5). Se añade 12,5 mg de ácido 1,2,4,5 bencenotetracarboxílico
dianhídrido (PMA) (Aldrich, Milwaukee WI) a 1 ml de PESK 7,5.
Suspender el PMA por remoción. Añadir 50 \muL de la solución de
PMA a la solución de enzima, remover, y girar durante 1 hora a
temperatura ambiente. Añadir 0,75 ml de solución de sílice aminada
(25 mg/ml de sílice). Centrifugar y decantar el supernadante tres
veces, añadiendo cada vez 1 ml de 50 mM ácido
2[N-Morfolino]etano sulfónico (MES)
(Sigma, St. Louis MO), pH 5,5 y remover. Añadir 1,5 mg de
1-etil-3-(3-dimetilaminopropil)
carbodiimida HCI (EDC) (Pierce, Rockford IL) y girar durante 1 hora.
Centrifugar y decantar el supernadante dos veces, añadir 1 ml de
agua estéril cada vez y remover la solución después de la primera
adición de agua estéril.
Paso
3
Pesar 25 mg de glucosa oxidasa (aspergillus
niger, Boehringer Mannheim, Indianapolis IN) a 2,5 ml de PESK 7,5.
Añadir 2,5 mg de ácido 1,2,4,5 bencenotetracarboxílico dianhídrido
(PMA) (Aldrich, Milwaukee WI) a la solución de glucosa oxidasa. Se
remueve y gira la solución durante 1 hora a temperatura ambiente.
Añadir 5 ml de solución de sílice aminada (25 mg/ml sílice).
Centrifugar y decantar el supernadante tres veces, añadiendo cada
vez 4 ml de 50 mM MES, pH 5,5, y remover la solución después de la
decantación. Añadir 5 mg de EDC y girar durante 1 hora. Centrifugar
y decantar el supernadante tres veces, añadir 4 ml de PESK 7,5
después de cada decantación y remover la solución después de todo a
excepción de la adición final de agua estéril.
\newpage
Paso
4
Una matriz de resina, denominada resina F133,
para retener la enzima inmovilizada a una superficie del sensor se
hace combinando los pesos siguientes de cada componente:
Joncryl 537 (Johnson Wax, Racine WI) | 65,04 mg |
NH4OH, 10% en agua | 8,91 mg |
2-Etoxi-etanol (Aldrich, Milwaukee WI) | 20,94 mg |
Ftalato de dibutilo (Fluka, Rokonkoma NY) | 7,13 mg |
Surfynol 104H (Air Products, Allentown PA) | 2,50 mg |
Surfynol 695 (Air Products) | 5,00 mg |
Acrysol 275 (Rohm y Haas, Philadelphia PA) | 30,60 mg |
Se combina 80 mg de la resina líquida con 15 mg
de catalasa inmovilizada, 134 mg de glucosa oxidasa inmovilizada, y
347 mg agua conteniendo 0,085 M trehalosa (Sigma, St. Louis, MO). Se
realiza una mezcla vigorosa de los tres componentes por agitación
violenta usando un amalgamador
(WIG-L-BUG, Crescent Dental Co.,
Lyons IL) durante 3 minutos. Esta resina y otras alternativas
adecuadas se describen en la Publicación de Patente Internacional WO
95/22057. El método aquí descrito incorpora las partículas a una
matriz de resina (también denominada "pintura") y tiene los
beneficios de ser a base de agua para conservar la actividad
enzimática. también produce un líquido, facilitando la dispensación
y facilidad de fabricación. Se dispensa un microlitro de la pintura
sobre una membrana de policarbonato (Poretics, Livermore CA) con
poros de 0,6 micra de diámetro. La gota se extiende a través de la
superficie de la membrana para humedecer los poros. La superficie se
limpia después con un paño, dejando solamente la pintura en los
poros. A continuación, se deja secar la pintura en los poros
formando una matriz insoluble en agua para retener la glucosa
oxidasa y catalasa.
Paso
5
Se prepara solución colorante sensible al oxígeno
disolviendo 100 mg de platino tetrapentafluorofenil porfina
(Pt(TFPP)) (Porphyrin Products, Logan Utah) en 25 ml de una
solución madre de polímero de silicona. Ésta última se hace
disolviendo 10 gramos de un copolímero de bloque de
dimetilsiloxano-bisfenol
A-policarbonato (GE, Aguaford, NY) en 100 ml
tetrahidrofurano. Se dispensa un microlitro de la solución colorante
en una membrana de policarbonato 104 (Poretics, Livermore CA) con
poros de 0,4 micras de diámetro. Se deja secar la solución. Como se
ilustra en la figura 6, la membrana 104 conteniendo el colorante
sensible a oxígeno 102 se envuelve alrededor del extremo de un cable
de fibra óptica 60 de 250 micras. La membrana 104 se fija al cable
con una pequeña junta tórica 106. Se pone una segunda membrana 108
conteniendo la enzima en la matriz de pintura encima de la membrana
104 conteniendo el colorante sensible a oxígeno. La membrana 108
también se fija con una pequeña junta tórica (no representada).
El sensor de oxígeno opera de la siguiente
manera: el colorante Pt(TFPP) absorbe luz a <570 nm y
tiene una emisión fosforescente centrada a 650 nm. Dado que el
oxígeno enfría la emisión, la duración de la emisión depende de la
cantidad de oxígeno presente. Por lo tanto, la duración de la
emisión es una función de la concentración de oxígeno. La duración
de la emisión se cuantifica comparando la cantidad de luz emitida en
tiempos cortos (aproximadamente 0-20 \musegundos)
con la de tiempos largos (aproximadamente 0-270
\musegundos). La relación de las dos señales (tiempo largo/tiempo
corto) es la salida medida y esta relación aumenta al disminuir los
niveles de oxígeno. A su vez, la concentración de oxígeno queda
afectada por la concentración de glucosa debido a la presencia de la
glucosa oxidasa y catalasa.
Se hace una sonda como se ha descrito
anteriormente con una membrana de colorante sensible a oxígeno junto
al haz de fibras ópticas y una membrana conteniendo enzima encima de
la membrana de colorante. La sonda se sumerge en soluciones
conteniendo varios niveles de glucosa en salina fosfato tamponada de
pH 7,5 a 37ºC. La respuesta del sensor a varios niveles de glucosa
se registra durante dos minutos y los resultados se ilustran en la
figura 7. Se halla un buen coeficiente de correlación de 0,993 para
el gráfico de la relación frente a la concentración de glucosa con
un pendiente de 0,000353 e intercepción en Y de 1,004. Estos
resultados indican que un sensor en un haz de fibra óptica de 250
micras es útil para la medición de concentraciones de glucosa, y es
útil para realizaciones de esta invención.
En una realización adicional de la invención,
parecida a la mostrada en la figura 3, la aguja 12 se introduce en
una parte conveniente del cuerpo del paciente. Fluye sangre u otro
fluido corporal a la aguja 12 debido a acción capilar y/u otras
fuerzas hidrodinámicas, llenando la cámara rodeada por la carcasa
ópticamente transparente 40. La aguja 12 se puede retirar después
del cuerpo del paciente, y el conjunto de aguja y carcasa se puede
colocar en o junto a un instrumento analítico óptico (no
representado). Tales instrumentos miden la concentración de glucosa
u otro analito de interés dirigiendo un haz de luz visible,
infrarroja u otra a través de la carcasa transparente 40 llena de la
sangre u otro fluido corporal. Descripciones de técnicas analíticas
que se puede emplear con esta realización se hallan en las Patentes
de Estados Unidos 5.209.231 (medición de concentración de glucosa
mediante mediciones de polarización), 5.383.452 (medición de
concentración de glucosa mediante la detección de polarización de
luminiscencia intrínseca), y 4.882.492 (medición de concentración de
glucosa mediante espectroscopia de correlación sustractiva de luz
del infrarrojo cercano reflejada o transmitida). Medios analíticos
adicionales serán evidentes a los expertos en la materia, o serán
evidentes después de leer la presente descripción.
Otra realización de la invención utiliza un
dispositivo parecido al ilustrado en la figura 4. En esta
realización, el sensor 14 es un sensor electromecánico montado
dentro de la aguja que detecta la concentración de glucosa en la
sangre. Un ejemplo de tal sensor es el descrito en una Solicitud de
Patente de Estados Unidos, en tramitación, presentada en la misma
fecha que la presente (Expediente número 5843.US.01).
Se utiliza otra realización opcional de la
invención para medir la concentración de glucosa en la sangre e
inyectar automáticamente la cantidad requerida de insulina u otra
sustancia terapéutica. Usando una realización del dispositivo
parecida a la ilustrada en las figuras 2 o 4, el paciente introduce
la aguja 12 en una parte conveniente de su cuerpo. Fluye sangre
debido a acción capilar y/o otras fuerzas hidrodinámicas a la aguja
12 hasta que llega al sensor 14. En esta realización, la aguja 12
permanece introducida en el cuerpo. El sensor 14 es un sensor
electromecánico o sensor óptico montado dentro de la aguja que
detecta la concentración de glucosa en la sangre y envía una señal
que representa esta concentración a través del medio de análisis 16
al dispositivo de control 20, como se ilustra en la figura 5. El
dispositivo de control 20, que opera según indique el paciente
mediante el control de usuario 52 o un algoritmo almacenado 54 o
ambos, envía una señal al accionador de inyección 56 indicando la
cantidad requerida de insulina. El accionador 56 hace que el
dispositivo de inyección 18 inyecte la cantidad requerida de
insulina a través de la aguja de toma de muestras 12. Durante la
inyección, una válvula (no representada) puede cerrar el agujero de
ventilación 38 para garantizar que la insulina sea inyectada al
paciente.
La presente invención se ha descrito con
referencia a realizaciones preferidas y/o alternativas. Los expertos
en la técnica apreciarán fácilmente que se puede hacer cambios,
alteraciones o modificaciones en estas realizaciones sin apartarse
del alcance de las reivindicaciones.
Donde las características técnicas indicadas en
alguna reivindicación van seguidas de signos de referencia, los
signos de referencia se han incluido con la única finalidad de
incrementar la inteligibilidad de las reivindicaciones, y, por
consiguiente, tales signos de referencia no tienen ningún efecto
limitativo en la interpretación de cada elemento identificado a modo
de ejemplo por tales signos de referencia.
Claims (12)
1. Un dispositivo de toma de muestras de fluido
para tomar muestras de fluido de un paciente, incluyendo:
(a) una aguja de toma de muestras (12);
(b) un sensor (14) incluido en dicha aguja de
toma de muestras, que está adaptado para detectar un analito de
interés en el fluido y proporcionar una señal indicativa de la
concentración de dicho analito en el fluido;
(c) un medio de análisis que recibe y procesa la
señal del sensor (14);
estando adaptado dicho medio de análisis (16) de
dicho dispositivo de toma de muestras de fluido para recibir dicha
señal de dicho sensor (14) y para procesar dicha señal durante la
toma de fluido del paciente o solamente después de sacar de dicho
paciente dicha aguja de toma de muestras (12) de dicho dispositivo
de toma de muestras de fluido, caracterizándose el
dispositivo de toma de muestras de fluido por
(d) un agujero de ventilación (38) dispuesto para
facilitar la toma de muestras de sangre u otro fluido con la aguja
por medio de fluido que fluye a dicha aguja (12) por acción
capilar.
2. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
el sensor (14) es un sensor óptico o sensor electromecánico.
3. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
el medio de análisis (16) incluye además una función de
visualización.
4. El dispositivo de la reivindicación 1, donde
el analito de interés es glucosa.
5. El dispositivo de la reivindicación 2, donde
el sensor óptico incluye una enzima inmovilizada en una
membrana.
6. El dispositivo de la reivindicación 5, donde
la enzima inmovilizada está situada en un conducto (60) para
transmitir luz.
7. El dispositivo de la reivindicación 6, donde
la enzima es glucosa oxidasa.
8. El dispositivo de la reivindicación 2, donde
el sensor electromecánico incluye una enzima inmovilizada en una
resina.
9. El dispositivo de la reivindicación 1,
incluyendo además:
un dispositivo de control (20) para recibir una
señal del medio de análisis y para transmitir una señal a un
accionador de inyección (56);
un inyector (18) para suministrar la cantidad
requerida (5) de un medicamento de interés en respuesta al
accionador de inyección (56).
10. El dispositivo de la reivindicación 9, donde
el dispositivo de control (20) incluye una entrada de usuario para
determinar la cantidad requerida del medicamento a inyectar.
11. El dispositivo de la reivindicación 9, donde
el dispositivo de control (20) está adaptado para determinar la
cantidad requerida del medicamento a inyectar con un método
analítico.
12. El dispositivo de la reivindicación 11, donde
el método analítico es un algoritmo.
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