ES2233094T3 - Dispositivo para la manipulacion y la identificacion de pequeños implantes. - Google Patents

Dispositivo para la manipulacion y la identificacion de pequeños implantes.

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ES2233094T3 ES99964747T ES99964747T ES2233094T3 ES 2233094 T3 ES2233094 T3 ES 2233094T3 ES 99964747 T ES99964747 T ES 99964747T ES 99964747 T ES99964747 T ES 99964747T ES 2233094 T3 ES2233094 T3 ES 2233094T3
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Abstract

Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis, constituido por un implante de pequeñas dimensiones y por un soporte de identificación emparejados, comprendiendo este último un cuerpo (1) fabricado, al menos en parte, con un material que presenta una capacidad de deformación elástica, y provisto de un alojamiento de retención (2) de forma adecuada a la del implante (7) de pequeñas dimensiones emparejado a dicho soporte y en el que se encuentra alojado, al menos en parte, este implante; estando dicho cuerpo (1) dotado de una hendidura (3) que desemboca en dicho alojamiento (2) y comportando dicho soporte además un medio de caracterización (5-10) que permite su identificación y, en consecuencia, el reconocimiento de dicho implante emparejado a dicho soporte de identificación, caracterizado porque el alojamiento de retención (2) del soporte de identificación comporta un estrechamiento constrictor (14) delimitado por un labio flexible circular (15) y que retiene el implante de pequeñas dimensiones (7) por una acción de presión que se ejerce alrededor de este último.

Description

Dispositivo para la manipulación y la identificación de pequeños implantes.
La presente invención se refiere a un dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes (tornillos u otros) utilizados en cirugía restauradora (cirugía ortopédica, cirugía maxilofacial, osteosíntesis, etc.).
En una aplicación muy interesante, el dispositivo de identificación según la invención permite identificar y seguir el itinerario de un implante de dimensiones muy reducidas (por ejemplo, del orden de 1 a 2 mm), desde su fabricación hasta su implantación en un paciente.
Desde hace poco tiempo, una directiva de la Comisión Europea impone el rastreo, es decir, la identificación y el seguimiento de todo material de uso quirúrgico destinado a una colocación dentro del cuerpo, desde su fabricación hasta su utilización final, por ejemplo hasta su implantación en el cuerpo de un paciente. Cada producto que sale de fábrica debe ser identificado preferentemente por un número de lote que debe poderse leer y retirar en cualquier momento. Así, si un implante resulta defectuoso por cualquier motivo, el número de identificación debe permitir o, cuando menos, facilitar la determinación del origen de la avería.
Por otra parte, es altamente deseable que los cirujanos o sus asistentes que operan en quirófano puedan, por una parte, agarrar los pequeños implantes, como los tornillos utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso u otros, y, por otra parte, leer y reflejar el número de los mismos en los expedientes de los pacientes. Además, desde que un implante se esteriliza, la manipulación debe ser lo más indirecta posible (siendo todavía cómoda) para no contaminar dicho implante.
El material quirúrgico de dimensiones reducidas que llega al quirófano y destinado a la implantación en un paciente debe, por tanto, ser fácilmente identificable y de fácil manipulación sin que su esterilización pueda verse comprometida por ello.
La cirugía actual emplea en ciertos campos (ortopedia, cirugía maxilofacial, osteosíntesis, intervenciones en huesos pequeños, fragmentos pequeños o las extremidades del esqueleto ...) materiales de tamaño muy reducido (menores de 2 mm) cuyo destino es la implantación en el cuerpo de un paciente.
Actualmente, el material quirúrgico destinado a las implantaciones en el interior del cuerpo se sirve a los centros hospitalarios:
- bien ya esterilizado y acondicionado en cajas esterilizadas que se transportan cerradas al quirófano para las implantaciones;
- bien sin esterilizar, tras lo cual se reparte en bastidores o bandejas mediante las cuales se esteriliza seguidamente en autoclave, antes de ser transportados al quirófano.
En el primer caso, que es una solución bastante costosa, es sencillo colocar en las cajas, antes de su esterilización, unas etiquetas que comportan el número del lote, de forma que, en el momento de la apertura de dichas cajas para la utilización del material esterilizado, se puedan recoger las etiquetas y colocarlas en los expedientes de los pacientes.
Sin embargo, este modo de envasado de los implantes impone la utilización de un volumen importante de cajas, lo que aumenta el coste del transporte y complica el almacenamiento y la manipulación. Otro inconveniente de este modo de envasado es que a veces lleva a abrir varias cajas para obtener las piezas necesarias, anulando la esterilización de los implantes no utilizados.
En el segundo caso, la caracterización de los implantes que permita su identificación y el rastreo impuesto por la directiva europea, es muy difícil de realizar.
De hecho, el número de identificación atribuido a cada implante o a cada lote de implantes comporta la mayoría de las veces una sucesión de varias cifras y/o letras, y el grabado de ese número directamente sobre los implantes, si bien es posible y habitual en el caso de los implantes relativamente grandes, se hace prácticamente irrealizable en el caso de los implantes de dimensiones muy reducidas, por falta de espacio. Suponiendo que un micrograbado sea posible en ciertos casos, la lectura cómoda de ese número por parte del cirujano o de uno de sus ayudantes en el transcurso de la operación se haría imposible, sea a simple vista o con ayuda de una lupa. Otra posibilidad podría ser utilizar el pequeño espacio disponible en cada implante para grabar en él unos signos de reconocimiento que ocuparan una superficie muy pequeña, en forma de código, pero aun así la lectura del código por parte del personal médico sin un material especializado para su decodificación sería imposible.
El documento EP-A2-0 736 464 muestra las características del preámbulo de la reivindicación 1.
El objetivo principal de la invención es paliar los inconvenientes antes mencionados.
Según la invención, este objetivo se alcanza gracias a un dispositivo de identificación según la reivindicación 1, que comprende un pequeño implante y un soporte de identificación emparejados, comportando este último un cuerpo fabricado, al menos en parte, con un material que presenta una capacidad de deformación elástica, comprendiendo ese cuerpo un alojamiento de retención, por ejemplo un alojamiento constrictor, con una forma adecuada a la del implante de pequeñas dimensiones y emparejado a dicho soporte, y en el que se aloja, al menos en parte, este implante, comportando dicho implante además un medio de caracterización que permite su identificación y, en consecuencia, el reconocimiento del implante emparejado a dicho soporte de identificación.
Se entiende que, según la invención, cada implante está sujetado con clips en un soporte de identificación que presenta, por ejemplo en una de sus caras y de forma fácilmente legible, la inscripción de los datos necesarios para la identificación del implante que contiene. Las parejas soporte de identificación/implante pueden servirse en desorden, y después colocarse en casilleros o contenedores para la esterilización al vapor a 138ºC en un horno autoclave. Las parejas soporte de identificación/implante pueden esterilizarse tantas veces como sea necesario sin perder los datos que identifican al implante. El dispositivo según la invención facilita así en gran medida la identificación y la manipulación de los pequeños implantes quirúrgicos. El dispositivo de identificación según la invención permite también mantener el material colocado en el contenedor, sobre todo durante el transporte del mismo.
Una ventaja muy importante del dispositivo de identificación según la invención es que permite disponer, en la superficie externa del soporte, una placa del tamaño suficiente para que en ellas se pueda grabar un número u otra señal de identificación que pueda leerse cómodamente, en el preoperatorio, por parte de los cirujanos o sus ayudantes, es decir, en el momento de la implantación de los implantes. Se entiende que esta posibilidad facilita en gran medida la obtención del rastreo impuesto por los textos reglamentarios.
El dispositivo de identificación según la invención permite asimismo y de forma ventajosa la manipulación del implante por medio de instrumentos esterilizados, sin tocarlo y, por tanto, sin contaminarlo, por ejemplo en el momento de la colocación de los implantes recibidos en desorden en los casilleros.
Según otra disposición característica, el soporte del dispositivo de identificación según la invención comporta una ranura lateral que desemboca en el alojamiento de retención de dicho soporte, pudiéndose separar o acercar los bordes de dicha ranura gracias a la elasticidad del material.
De esta forma, el implante u otro pequeño objeto puede engancharse fácilmente y casi instantáneamente en el alojamiento constrictor del soporte o desengancharse de forma igualmente fácil y rápida de dicho alojamiento.
Según otra disposición característica, el soporte del dispositivo de identificación comporta un hueco lateral dispuesto en el alineamiento del alojamiento constrictor y en el que desemboca éste.
Gracias a esta disposición, el implante, como un tornillo u otro, puede agarrarse y desengancharse fácilmente de su soporte emparejado por medio de un instrumento apropiado, como una pinza o unas pinzas finas previamente esterilizadas, lo que contribuye a la conservación del estado estéril de dicho implante.
Los objetivos, características y ventajas anteriores, y otras, se deducirán mejor de la descripción siguiente y de los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva con arranque parcial de un primer ejemplo de realización del dispositivo de identificación de pequeños implantes según la invención;
la figura 2 es una vista de frente del extremo de la porción del soporte del dispositivo de identificación dotado del alojamiento constrictor;
la figura 3 es una vista en sección axial de dicho soporte del dispositivo de identificación, observado según la línea 3-3 de la figura 2;
la figura 4 es una vista en perspectiva del soporte del dispositivo de identificación, observado desde el lado dotado del grabado de identificación;
la figura 5 es una vista en planta de otra forma de realización del dispositivo de identificación según la invención;
la figura 6 es una vista en sección longitudinal según la línea 6-6 de la figura 5;
la figura 7 es una vista en perspectiva del soporte de identificación representado en las figuras 5 y 6;
la figura 8 es una vista de frente de uno de los extremos de ese soporte;
la figura 9 es una vista lateral que muestra el apareamiento de un soporte idéntico y de un tornillo que presenta unas características distintas de la representada en las figuras 5 y 6;
la figura 10 es una vista en sección longitudinal según la línea 10-10 de la figura 9;
la figura 11 es una vista en sección transversal de una bandeja en cuyas gargantas longitudinales están colocadas unas parejas soporte identificador/implante según la invención.
Se hace referencia a dichos dibujos para describir dos ejemplos de realización interesantes, aunque en modo alguno limitativos, del dispositivo de identificación según la invención.
Este dispositivo comprende un pequeño implante 7 y un soporte de identificación 1 emparejados.
El pequeño implante 7 puede estar constituido por un tornillo de osteosíntesis utilizado en cirugía ortopédica, en cirugía maxilofacial u otras.
El soporte de identificación comprende un cuerpo 1 realizado con un material dotado de capacidad de deformación elástica y capaz de soportar las altas temperaturas de esterilización en autoclaves, por ejemplo en material elastómero. Puede estar fabricado en su totalidad o al menos en parte de dicho material. Puede tratarse de un elastómero termoplástico a base de polietileno y de butileno (grupo central) y de poliestireno (terminaciones), por ejemplo del tipo conocido por la denominación "KRATON" (Marca Registrada).
El cuerpo 1 presenta una forma alargada y comporta un alojamiento de retención 2 cuyo eje está orientado longitudinalmente según una disposición ventajosa de la invención, pero que podría tener otras orientaciones, según las aplicaciones de la misma.
Preferentemente, el alojamiento de retención 2 se extiende solamente sobre una parte de la longitud del cuerpo 1. En esta parte, el cuerpo 1 está provisto de una hendidura longitudinal 3 que se abre al exterior, es decir, de una hendidura orientada paralelamente al eje del alojamiento de retención 2, en el que desemboca dicha hendidura. Se entiende que, en razón de la elasticidad del material con que está fabricado el cuerpo 1, los bordes opuestos 4a, 4b de la hendidura 3 pueden alejarse uno de otro, al aplicar una fuerza de separación, para permitir el posicionamiento de un pequeño implante 7 en dicho alojamiento, o bien acercarse por el efecto de la elasticidad de forma que mantienen dicho implante en su sitio en el alojamiento 2.
De forma ventajosa, el alojamiento de retención 2 presenta una forma complementaria a la del implante al que está emparejado. Este alojamiento puede estar conformado de modo que permita retener el implante, haciendo algo de juego o sin juego. De forma alternativa o complementaria, el alojamiento de retención 2 puede ser constrictor, es decir, apto para ejercer una acción de presión alrededor del implante, por el efecto de la elasticidad del material. En ese caso, en reposo, el alojamiento presenta un diámetro muy ligeramente inferior al del implante.
Lateralmente (figura 4) o arriba (figura 7), el cuerpo presenta una superficie 5, preferentemente plana y lisa, sobre la que está grabada o referida de otra forma una señal de identificación 10, por ejemplo constituido por un número de lote, fácilmente legible. Según su emplazamiento, esta superficie puede ocupar una longitud que corresponde aproximadamente a la longitud del cuerpo 1 o una longitud inferior a ésta.
Cuando se ha colocado un implante 7 en un soporte 1 individualizado por una señal de identificación 10, forma con éste un conjunto o dispositivo de identificación cuya integridad sólo se destruirá en el momento de la utilización del implante por parte del cirujano.
De forma interesante, el soporte de identificación comporta un vaciado abierto 6 que se extiende longitudinalmente, sobre una longitud sensiblemente igual a la mitad de la longitud del cuerpo 1. Este vaciado 6 está dispuesto en la prolongación del alojamiento 2, que desemboca en dicho vaciado. Este último permite agarrar fácilmente el implante 7 retenido en el cuerpo 1, con una pinza quirúrgica, para desengancharlo de su soporte. Ello permite además una buena exposición del implante a la fuente de esterilización.
Los implantes y sus soportes emparejados de esta forma pueden ser enganchados por presión en los alojamientos que presentan las bandejas utilizadas para la esterilización y la presentación en el quirófano. Permanecen colocados en sus emplazamientos durante su transporte por el efecto de la presión que ejercen los soportes sobre las paredes de sus alojamientos bajo la acción de la elasticidad del material en el que están fabricados dichos soportes.
Se ha representado en la figura 11 una bandeja que comporta dos gargantas longitudinales 12 en las que se colocan y se mantienen dos parejas soporte de identificación 1/tornillo 7 emparejados, por ejemplo, con vistas a su utilización en quirófano. Las gargantas 12 de la bandeja 11 presentan una anchura L muy ligeramente inferior a la de los dispositivos de identificación, de manera que estos últimos puedan ser enganchados bajo una ligera presión entre las paredes 12a de dichas gargantas y encontrarse seguidamente mantenidos en esa posición en el interior de éstas últimas gracias a la elasticidad del elastómero en el que está fabricado el cuerpo 1.
Según otra disposición característica, el cuerpo 1 del soporte de identificación presenta exteriormente un medio destinado a facilitar la prensión del dispositivo de identificación por medio de un instrumento de procedimiento operatorio (pinzas quirúrgicas, por ejemplo).
Según el modo de ejecución representado en las figuras 1 a 4, el cuerpo 1 comporta una lengüeta de prensión 8 que resulta, por ejemplo, de la previsión de una hendidura transversal 9 que presenta el extremo libre de la parte del cuerpo 1 que delimita el alojamiento 2.
Considerando, como se ha indicado anteriormente, que los conjuntos soporte de identificación/implante 7 emparejados se transportan al quirófano en bandejas en las que se encuentran colocadas de una manera determinada mediante pinzamiento, la lengüeta 8 permite agarrar el conjunto que incluye el implante deseado y desengancharlo de su alojamiento por medio de un instrumento de cirugía adecuado, como unas pinzas.
Según el modo de ejecución ilustrado en las figuras 5 a 8, los medios de prensión del dispositivo de identificación 1-7 están constituidos por dos gargantas paralelas 13 que presentan, simétricamente, las caras laterales opuestas de la parte del cuerpo 1 en la que está dispuesto el alojamiento 2, estando dispuestas esas gargantas a cada lado de la hendidura 3 que desemboca en este último. Al enganchar los picos de la pinza de prensión en las gargantas 13, es fácil desenganchar el dispositivo de la bandeja y retirar seguidamente el implante 7 del soporte 1, por ejemplo por medio de otro instrumento estéril apropiado.
Según otra disposición característica de la invención, el alojamiento 2 comporta, preferentemente en su parte media, un estrechamiento 14 delimitado por un labio flexible circular 15. Este labio flexible y compresible presenta una hendidura 16 que se comunica con la hendidura del cuerpo 1. El labio o anillo flexible hendido 15 delimita un espacio axial de diámetro netamente inferior al diámetro de la porción restante del alojamiento 2.
Gracias a esta disposición, se pueden aparear tornillos de diámetros distintos u otros pequeños implantes a soportes de identificación idénticos, como muestran, por ejemplo, las figuras 6 y 10, lo que evita la fabricación y el almacenamiento de varios tamaños de soportes de identificación 1.

Claims (8)

1. Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis, constituido por un implante de pequeñas dimensiones y por un soporte de identificación emparejados, comprendiendo este último un cuerpo (1) fabricado, al menos en parte, con un material que presenta una capacidad de deformación elástica, y provisto de un alojamiento de retención (2) de forma adecuada a la del implante (7) de pequeñas dimensiones emparejado a dicho soporte y en el que se encuentra alojado, al menos en parte, este implante; estando dicho cuerpo (1) dotado de una hendidura (3) que desemboca en dicho alojamiento (2) y comportando dicho soporte además un medio de caracterización (5-10) que permite su identificación y, en consecuencia, el reconocimiento de dicho implante emparejado a dicho soporte de identificación, caracterizado porque el alojamiento de retención (2) del soporte de identificación comporta un estrechamiento constrictor (14) delimitado por un labio flexible circular (15) y que retiene el implante de pequeñas dimensiones (7) por una acción de presión que se ejerce alrededor de este último.
2. Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis según la reivindicación 1, caracterizado porque el labio flexible circular (15) está hendido y porque esa hendidura (16) se comunica con la hendidura (3) del cuerpo de identificación (1).
3. Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque el alojamiento de retención (2) se extiende solamente sobre una parte de la longitud del cuerpo (1) del soporte de identificación, que comporta un vaciado (6) abierto al exterior y dispuesto en la prolongación del alojamiento (2) que desemboca en dicho vaciado.
4. Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el soporte de identificación (1) presenta exteriormente un medio (8-9; 13) que facilita su prensión con la ayuda de un instrumento de procedimiento operatorio.
5. Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis según la reivindicación 4, caracterizado porque los medios destinados a facilitar su prensión comprenden dos gargantas paralelas (13) que presentan, simétricamente, las caras laterales opuestas del cuerpo (1) del soporte de identificación.
6. Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque dicho soporte de identificación está fabricado con un material apto para soportar las temperaturas de esterilización en autoclave.
7. Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la adaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el cuerpo (1) del soporte de identificación comporta exteriormente una superficie plana (5) que lleva una señal (10), por ejemplo constituida por un número de lote.
8. Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, comprendiendo dicho dispositivo además una bandeja (11) dotada de gargantas (12) para la colocación de dichos pequeños implantes y de sus soportes de identificación, caracterizado porque dichas gargantas (12) presentan una anchura (L) muy ligeramente inferior a la del soporte de identificación (1) de forma que estos últimos puedan ser enganchados bajo una ligera presión manual en dichas gargantas (12) y encontrarse seguidamente mantenidos en esa posición en el interior de las mismas gracias a la elasticidad del material en el que está fabricado el cuerpo (1).
ES99964747T 1999-12-30 1999-12-30 Dispositivo para la manipulacion y la identificacion de pequeños implantes. Expired - Lifetime ES2233094T3 (es)

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