ES2233094T3 - Dispositivo para la manipulacion y la identificacion de pequeños implantes. - Google Patents
Dispositivo para la manipulacion y la identificacion de pequeños implantes.Info
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Abstract
Dispositivo de identificación para la manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis, constituido por un implante de pequeñas dimensiones y por un soporte de identificación emparejados, comprendiendo este último un cuerpo (1) fabricado, al menos en parte, con un material que presenta una capacidad de deformación elástica, y provisto de un alojamiento de retención (2) de forma adecuada a la del implante (7) de pequeñas dimensiones emparejado a dicho soporte y en el que se encuentra alojado, al menos en parte, este implante; estando dicho cuerpo (1) dotado de una hendidura (3) que desemboca en dicho alojamiento (2) y comportando dicho soporte además un medio de caracterización (5-10) que permite su identificación y, en consecuencia, el reconocimiento de dicho implante emparejado a dicho soporte de identificación, caracterizado porque el alojamiento de retención (2) del soporte de identificación comporta un estrechamiento constrictor (14) delimitado por un labio flexible circular (15) y que retiene el implante de pequeñas dimensiones (7) por una acción de presión que se ejerce alrededor de este último.
Description
Dispositivo para la manipulación y la
identificación de pequeños implantes.
La presente invención se refiere a un dispositivo
de identificación para la manipulación y la identificación de
pequeños implantes (tornillos u otros) utilizados en cirugía
restauradora (cirugía ortopédica, cirugía maxilofacial,
osteosíntesis, etc.).
En una aplicación muy interesante, el dispositivo
de identificación según la invención permite identificar y seguir el
itinerario de un implante de dimensiones muy reducidas (por ejemplo,
del orden de 1 a 2 mm), desde su fabricación hasta su implantación
en un paciente.
Desde hace poco tiempo, una directiva de la
Comisión Europea impone el rastreo, es decir, la identificación y el
seguimiento de todo material de uso quirúrgico destinado a una
colocación dentro del cuerpo, desde su fabricación hasta su
utilización final, por ejemplo hasta su implantación en el cuerpo de
un paciente. Cada producto que sale de fábrica debe ser identificado
preferentemente por un número de lote que debe poderse leer y
retirar en cualquier momento. Así, si un implante resulta defectuoso
por cualquier motivo, el número de identificación debe permitir o,
cuando menos, facilitar la determinación del origen de la
avería.
Por otra parte, es altamente deseable que los
cirujanos o sus asistentes que operan en quirófano puedan, por una
parte, agarrar los pequeños implantes, como los tornillos utilizados
para la coaptación de fragmentos de hueso u otros, y, por otra
parte, leer y reflejar el número de los mismos en los expedientes de
los pacientes. Además, desde que un implante se esteriliza, la
manipulación debe ser lo más indirecta posible (siendo todavía
cómoda) para no contaminar dicho implante.
El material quirúrgico de dimensiones reducidas
que llega al quirófano y destinado a la implantación en un paciente
debe, por tanto, ser fácilmente identificable y de fácil
manipulación sin que su esterilización pueda verse comprometida por
ello.
La cirugía actual emplea en ciertos campos
(ortopedia, cirugía maxilofacial, osteosíntesis, intervenciones en
huesos pequeños, fragmentos pequeños o las extremidades del
esqueleto ...) materiales de tamaño muy reducido (menores de 2 mm)
cuyo destino es la implantación en el cuerpo de un paciente.
Actualmente, el material quirúrgico destinado a
las implantaciones en el interior del cuerpo se sirve a los centros
hospitalarios:
- bien ya esterilizado y acondicionado en cajas
esterilizadas que se transportan cerradas al quirófano para las
implantaciones;
- bien sin esterilizar, tras lo cual se reparte
en bastidores o bandejas mediante las cuales se esteriliza
seguidamente en autoclave, antes de ser transportados al
quirófano.
En el primer caso, que es una solución bastante
costosa, es sencillo colocar en las cajas, antes de su
esterilización, unas etiquetas que comportan el número del lote, de
forma que, en el momento de la apertura de dichas cajas para la
utilización del material esterilizado, se puedan recoger las
etiquetas y colocarlas en los expedientes de los pacientes.
Sin embargo, este modo de envasado de los
implantes impone la utilización de un volumen importante de cajas,
lo que aumenta el coste del transporte y complica el almacenamiento
y la manipulación. Otro inconveniente de este modo de envasado es
que a veces lleva a abrir varias cajas para obtener las piezas
necesarias, anulando la esterilización de los implantes no
utilizados.
En el segundo caso, la caracterización de los
implantes que permita su identificación y el rastreo impuesto por la
directiva europea, es muy difícil de realizar.
De hecho, el número de identificación atribuido a
cada implante o a cada lote de implantes comporta la mayoría de las
veces una sucesión de varias cifras y/o letras, y el grabado de ese
número directamente sobre los implantes, si bien es posible y
habitual en el caso de los implantes relativamente grandes, se hace
prácticamente irrealizable en el caso de los implantes de
dimensiones muy reducidas, por falta de espacio. Suponiendo que un
micrograbado sea posible en ciertos casos, la lectura cómoda de ese
número por parte del cirujano o de uno de sus ayudantes en el
transcurso de la operación se haría imposible, sea a simple vista o
con ayuda de una lupa. Otra posibilidad podría ser utilizar el
pequeño espacio disponible en cada implante para grabar en él unos
signos de reconocimiento que ocuparan una superficie muy pequeña, en
forma de código, pero aun así la lectura del código por parte del
personal médico sin un material especializado para su decodificación
sería imposible.
El documento
EP-A2-0 736 464 muestra las
características del preámbulo de la reivindicación 1.
El objetivo principal de la invención es paliar
los inconvenientes antes mencionados.
Según la invención, este objetivo se alcanza
gracias a un dispositivo de identificación según la reivindicación
1, que comprende un pequeño implante y un soporte de identificación
emparejados, comportando este último un cuerpo fabricado, al menos
en parte, con un material que presenta una capacidad de deformación
elástica, comprendiendo ese cuerpo un alojamiento de retención, por
ejemplo un alojamiento constrictor, con una forma adecuada a la del
implante de pequeñas dimensiones y emparejado a dicho soporte, y en
el que se aloja, al menos en parte, este implante, comportando dicho
implante además un medio de caracterización que permite su
identificación y, en consecuencia, el reconocimiento del implante
emparejado a dicho soporte de identificación.
Se entiende que, según la invención, cada
implante está sujetado con clips en un soporte de identificación que
presenta, por ejemplo en una de sus caras y de forma fácilmente
legible, la inscripción de los datos necesarios para la
identificación del implante que contiene. Las parejas soporte de
identificación/implante pueden servirse en desorden, y después
colocarse en casilleros o contenedores para la esterilización al
vapor a 138ºC en un horno autoclave. Las parejas soporte de
identificación/implante pueden esterilizarse tantas veces como sea
necesario sin perder los datos que identifican al implante. El
dispositivo según la invención facilita así en gran medida la
identificación y la manipulación de los pequeños implantes
quirúrgicos. El dispositivo de identificación según la invención
permite también mantener el material colocado en el contenedor,
sobre todo durante el transporte del mismo.
Una ventaja muy importante del dispositivo de
identificación según la invención es que permite disponer, en la
superficie externa del soporte, una placa del tamaño suficiente para
que en ellas se pueda grabar un número u otra señal de
identificación que pueda leerse cómodamente, en el preoperatorio,
por parte de los cirujanos o sus ayudantes, es decir, en el momento
de la implantación de los implantes. Se entiende que esta
posibilidad facilita en gran medida la obtención del rastreo
impuesto por los textos reglamentarios.
El dispositivo de identificación según la
invención permite asimismo y de forma ventajosa la manipulación del
implante por medio de instrumentos esterilizados, sin tocarlo y, por
tanto, sin contaminarlo, por ejemplo en el momento de la colocación
de los implantes recibidos en desorden en los casilleros.
Según otra disposición característica, el soporte
del dispositivo de identificación según la invención comporta una
ranura lateral que desemboca en el alojamiento de retención de dicho
soporte, pudiéndose separar o acercar los bordes de dicha ranura
gracias a la elasticidad del material.
De esta forma, el implante u otro pequeño objeto
puede engancharse fácilmente y casi instantáneamente en el
alojamiento constrictor del soporte o desengancharse de forma
igualmente fácil y rápida de dicho alojamiento.
Según otra disposición característica, el soporte
del dispositivo de identificación comporta un hueco lateral
dispuesto en el alineamiento del alojamiento constrictor y en el que
desemboca éste.
Gracias a esta disposición, el implante, como un
tornillo u otro, puede agarrarse y desengancharse fácilmente de su
soporte emparejado por medio de un instrumento apropiado, como una
pinza o unas pinzas finas previamente esterilizadas, lo que
contribuye a la conservación del estado estéril de dicho
implante.
Los objetivos, características y ventajas
anteriores, y otras, se deducirán mejor de la descripción siguiente
y de los dibujos adjuntos, en los que:
la figura 1 es una vista en perspectiva con
arranque parcial de un primer ejemplo de realización del dispositivo
de identificación de pequeños implantes según la invención;
la figura 2 es una vista de frente del extremo
de la porción del soporte del dispositivo de identificación dotado
del alojamiento constrictor;
la figura 3 es una vista en sección axial de
dicho soporte del dispositivo de identificación, observado según la
línea 3-3 de la figura 2;
la figura 4 es una vista en perspectiva del
soporte del dispositivo de identificación, observado desde el lado
dotado del grabado de identificación;
la figura 5 es una vista en planta de otra forma
de realización del dispositivo de identificación según la
invención;
la figura 6 es una vista en sección longitudinal
según la línea 6-6 de la figura 5;
la figura 7 es una vista en perspectiva del
soporte de identificación representado en las figuras 5 y 6;
la figura 8 es una vista de frente de uno de los
extremos de ese soporte;
la figura 9 es una vista lateral que muestra el
apareamiento de un soporte idéntico y de un tornillo que presenta
unas características distintas de la representada en las figuras 5 y
6;
la figura 10 es una vista en sección
longitudinal según la línea 10-10 de la figura
9;
la figura 11 es una vista en sección transversal
de una bandeja en cuyas gargantas longitudinales están colocadas
unas parejas soporte identificador/implante según la invención.
Se hace referencia a dichos dibujos para
describir dos ejemplos de realización interesantes, aunque en modo
alguno limitativos, del dispositivo de identificación según la
invención.
Este dispositivo comprende un pequeño implante 7
y un soporte de identificación 1 emparejados.
El pequeño implante 7 puede estar constituido por
un tornillo de osteosíntesis utilizado en cirugía ortopédica, en
cirugía maxilofacial u otras.
El soporte de identificación comprende un cuerpo
1 realizado con un material dotado de capacidad de deformación
elástica y capaz de soportar las altas temperaturas de
esterilización en autoclaves, por ejemplo en material elastómero.
Puede estar fabricado en su totalidad o al menos en parte de dicho
material. Puede tratarse de un elastómero termoplástico a base de
polietileno y de butileno (grupo central) y de poliestireno
(terminaciones), por ejemplo del tipo conocido por la denominación
"KRATON" (Marca Registrada).
El cuerpo 1 presenta una forma alargada y
comporta un alojamiento de retención 2 cuyo eje está orientado
longitudinalmente según una disposición ventajosa de la invención,
pero que podría tener otras orientaciones, según las aplicaciones de
la misma.
Preferentemente, el alojamiento de retención 2 se
extiende solamente sobre una parte de la longitud del cuerpo 1. En
esta parte, el cuerpo 1 está provisto de una hendidura longitudinal
3 que se abre al exterior, es decir, de una hendidura orientada
paralelamente al eje del alojamiento de retención 2, en el que
desemboca dicha hendidura. Se entiende que, en razón de la
elasticidad del material con que está fabricado el cuerpo 1, los
bordes opuestos 4a, 4b de la hendidura 3 pueden alejarse uno de
otro, al aplicar una fuerza de separación, para permitir el
posicionamiento de un pequeño implante 7 en dicho alojamiento, o
bien acercarse por el efecto de la elasticidad de forma que
mantienen dicho implante en su sitio en el alojamiento 2.
De forma ventajosa, el alojamiento de retención 2
presenta una forma complementaria a la del implante al que está
emparejado. Este alojamiento puede estar conformado de modo que
permita retener el implante, haciendo algo de juego o sin juego. De
forma alternativa o complementaria, el alojamiento de retención 2
puede ser constrictor, es decir, apto para ejercer una acción de
presión alrededor del implante, por el efecto de la elasticidad del
material. En ese caso, en reposo, el alojamiento presenta un
diámetro muy ligeramente inferior al del implante.
Lateralmente (figura 4) o arriba (figura 7), el
cuerpo presenta una superficie 5, preferentemente plana y lisa,
sobre la que está grabada o referida de otra forma una señal de
identificación 10, por ejemplo constituido por un número de lote,
fácilmente legible. Según su emplazamiento, esta superficie puede
ocupar una longitud que corresponde aproximadamente a la longitud
del cuerpo 1 o una longitud inferior a ésta.
Cuando se ha colocado un implante 7 en un soporte
1 individualizado por una señal de identificación 10, forma con éste
un conjunto o dispositivo de identificación cuya integridad sólo se
destruirá en el momento de la utilización del implante por parte del
cirujano.
De forma interesante, el soporte de
identificación comporta un vaciado abierto 6 que se extiende
longitudinalmente, sobre una longitud sensiblemente igual a la mitad
de la longitud del cuerpo 1. Este vaciado 6 está dispuesto en la
prolongación del alojamiento 2, que desemboca en dicho vaciado. Este
último permite agarrar fácilmente el implante 7 retenido en el
cuerpo 1, con una pinza quirúrgica, para desengancharlo de su
soporte. Ello permite además una buena exposición del implante a la
fuente de esterilización.
Los implantes y sus soportes emparejados de esta
forma pueden ser enganchados por presión en los alojamientos que
presentan las bandejas utilizadas para la esterilización y la
presentación en el quirófano. Permanecen colocados en sus
emplazamientos durante su transporte por el efecto de la presión que
ejercen los soportes sobre las paredes de sus alojamientos bajo la
acción de la elasticidad del material en el que están fabricados
dichos soportes.
Se ha representado en la figura 11 una bandeja
que comporta dos gargantas longitudinales 12 en las que se colocan y
se mantienen dos parejas soporte de identificación 1/tornillo 7
emparejados, por ejemplo, con vistas a su utilización en quirófano.
Las gargantas 12 de la bandeja 11 presentan una anchura L muy
ligeramente inferior a la de los dispositivos de identificación, de
manera que estos últimos puedan ser enganchados bajo una ligera
presión entre las paredes 12a de dichas gargantas y encontrarse
seguidamente mantenidos en esa posición en el interior de éstas
últimas gracias a la elasticidad del elastómero en el que está
fabricado el cuerpo 1.
Según otra disposición característica, el cuerpo
1 del soporte de identificación presenta exteriormente un medio
destinado a facilitar la prensión del dispositivo de identificación
por medio de un instrumento de procedimiento operatorio (pinzas
quirúrgicas, por ejemplo).
Según el modo de ejecución representado en las
figuras 1 a 4, el cuerpo 1 comporta una lengüeta de prensión 8 que
resulta, por ejemplo, de la previsión de una hendidura transversal 9
que presenta el extremo libre de la parte del cuerpo 1 que delimita
el alojamiento 2.
Considerando, como se ha indicado anteriormente,
que los conjuntos soporte de identificación/implante 7 emparejados
se transportan al quirófano en bandejas en las que se encuentran
colocadas de una manera determinada mediante pinzamiento, la
lengüeta 8 permite agarrar el conjunto que incluye el implante
deseado y desengancharlo de su alojamiento por medio de un
instrumento de cirugía adecuado, como unas pinzas.
Según el modo de ejecución ilustrado en las
figuras 5 a 8, los medios de prensión del dispositivo de
identificación 1-7 están constituidos por dos
gargantas paralelas 13 que presentan, simétricamente, las caras
laterales opuestas de la parte del cuerpo 1 en la que está dispuesto
el alojamiento 2, estando dispuestas esas gargantas a cada lado de
la hendidura 3 que desemboca en este último. Al enganchar los picos
de la pinza de prensión en las gargantas 13, es fácil desenganchar
el dispositivo de la bandeja y retirar seguidamente el implante 7
del soporte 1, por ejemplo por medio de otro instrumento estéril
apropiado.
Según otra disposición característica de la
invención, el alojamiento 2 comporta, preferentemente en su parte
media, un estrechamiento 14 delimitado por un labio flexible
circular 15. Este labio flexible y compresible presenta una
hendidura 16 que se comunica con la hendidura del cuerpo 1. El labio
o anillo flexible hendido 15 delimita un espacio axial de diámetro
netamente inferior al diámetro de la porción restante del
alojamiento 2.
Gracias a esta disposición, se pueden aparear
tornillos de diámetros distintos u otros pequeños implantes a
soportes de identificación idénticos, como muestran, por ejemplo,
las figuras 6 y 10, lo que evita la fabricación y el almacenamiento
de varios tamaños de soportes de identificación 1.
Claims (8)
1. Dispositivo de identificación para la
manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados
para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis,
constituido por un implante de pequeñas dimensiones y por un soporte
de identificación emparejados, comprendiendo este último un cuerpo
(1) fabricado, al menos en parte, con un material que presenta una
capacidad de deformación elástica, y provisto de un alojamiento de
retención (2) de forma adecuada a la del implante (7) de pequeñas
dimensiones emparejado a dicho soporte y en el que se encuentra
alojado, al menos en parte, este implante; estando dicho cuerpo (1)
dotado de una hendidura (3) que desemboca en dicho alojamiento (2) y
comportando dicho soporte además un medio de caracterización
(5-10) que permite su identificación y, en
consecuencia, el reconocimiento de dicho implante emparejado a dicho
soporte de identificación, caracterizado porque el
alojamiento de retención (2) del soporte de identificación comporta
un estrechamiento constrictor (14) delimitado por un labio flexible
circular (15) y que retiene el implante de pequeñas dimensiones (7)
por una acción de presión que se ejerce alrededor de este
último.
2. Dispositivo de identificación para la
manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados
para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis
según la reivindicación 1, caracterizado porque el labio
flexible circular (15) está hendido y porque esa hendidura (16) se
comunica con la hendidura (3) del cuerpo de identificación (1).
3. Dispositivo de identificación para la
manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados
para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis
según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque
el alojamiento de retención (2) se extiende solamente sobre una
parte de la longitud del cuerpo (1) del soporte de identificación,
que comporta un vaciado (6) abierto al exterior y dispuesto en la
prolongación del alojamiento (2) que desemboca en dicho vaciado.
4. Dispositivo de identificación para la
manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados
para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis
según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3,
caracterizado porque el soporte de identificación (1)
presenta exteriormente un medio (8-9; 13) que
facilita su prensión con la ayuda de un instrumento de procedimiento
operatorio.
5. Dispositivo de identificación para la
manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados
para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis
según la reivindicación 4, caracterizado porque los medios
destinados a facilitar su prensión comprenden dos gargantas
paralelas (13) que presentan, simétricamente, las caras laterales
opuestas del cuerpo (1) del soporte de identificación.
6. Dispositivo de identificación para la
manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados
para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis
según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5,
caracterizado porque dicho soporte de identificación está
fabricado con un material apto para soportar las temperaturas de
esterilización en autoclave.
7. Dispositivo de identificación para la
manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados
para la adaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis
según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5,
caracterizado porque el cuerpo (1) del soporte de
identificación comporta exteriormente una superficie plana (5) que
lleva una señal (10), por ejemplo constituida por un número de
lote.
8. Dispositivo de identificación para la
manipulación y la identificación de pequeños implantes utilizados
para la coaptación de fragmentos de hueso y para la osteosíntesis
según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, comprendiendo
dicho dispositivo además una bandeja (11) dotada de gargantas (12)
para la colocación de dichos pequeños implantes y de sus soportes de
identificación, caracterizado porque dichas gargantas (12)
presentan una anchura (L) muy ligeramente inferior a la del soporte
de identificación (1) de forma que estos últimos puedan ser
enganchados bajo una ligera presión manual en dichas gargantas (12)
y encontrarse seguidamente mantenidos en esa posición en el interior
de las mismas gracias a la elasticidad del material en el que está
fabricado el cuerpo (1).
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