ES2231788T3 - Metodo y unidad de conexion para la transferencia esteril de una solucion a traves de un conector. - Google Patents
Metodo y unidad de conexion para la transferencia esteril de una solucion a traves de un conector.Info
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Abstract
LA INVENCION HACE REFERENCIA A UN METODO PARA LA TRANSFERENCIA ESTERIL DE UNA SOLUCION A TRAVES DE UN CONECTOR (30), Y SUPONE LOS PASOS DE LA ESTERILIZACION POR CALOR DE LA ENTRADA (21) DEL CONECTOR MEDIANTE EL PASO DE UNA SOLUCION ESTERILIZANTE ALREDEDOR DE LA APERTURA DE LA ENTRADA DEL CONECTOR, LA ESTERILIZACION DE UN ELEMENTO PENETRANTE (27) MEDIANTE EL PASO DE UNA SOLUCION ESTERILIZANTE ALREDEDOR DEL ELEMENTO PENETRANTE, Y DE QUE LA APERTURA DE ENTRADA ESTERILIZADA DEL CONECTOR SEA PENETRADA POR EL ELEMENTO DE PENETRACION ESTERILIZADO Y DICHA SOLUCION SE TRANSFIERA AL CONECTOR MEDIANTE EL ELEMENTO PENETRANTE SIENDO TRANSFERIDA DICHA SOLUCION AL CONECTOR MEDIANTE EL ELEMENTO PENETRANTE. LA INVENCION TAMBIEN SE REFIERE A UNA UNIDAD DE CONEXION PARA LA TRANSFERENCIA ESTERIL DE UNA SOLUCION MEDIANTE UN CONECTOR (30).
Description
Método y unidad de conexión para la transferencia
estéril de una solución a través de un conector.
La presente invención se refiere a un método y
una unidad de conexión para la transferencia estéril de una solución
a través de un conector.
La invención está destinada a ser usada
conjuntamente con una disposición de esterilización en línea según
se describe en el documento
EP-A1-428 009. Este documento
describe una disposición de esterilización continua por calor en la
cual una solución se calienta a una temperatura elevada durante el
transporte en un conducto, por ejemplo, aproximadamente 130ºC, y se
mantiene a esta temperatura durante un periodo predeterminado para
esterilizarla. Seguidamente, la solución se enfría a la temperatura
a la que se va a usar. La esterilización tiene lugar a una presión
elevada que se alcanza con una bomba y una disposición
reguladora.
Para proporcionar la energía térmica se usa un
intercambiador de calor. La disposición de esterilización se usa
para esterilizar disoluciones de infusión tales como una solución de
Ringer, otras disoluciones médicas tales como disoluciones de
diálisis, agua purificada para obtener agua esterilizada u otras
disoluciones similares.
La disposición de esterilización según el
documento EP-A1-428 009 está
provista de un conducto de derivación el cual en principio conecta
la entrada con la salida de manera que la solución que está en el
sistema se puede hacer circular en un circuito cerrado. De esta
manera, la temperatura de la solución en circulación se puede elevar
hasta, por ejemplo, 120ºC, para esterilizar el propio
dispositivo.
La solución que se ha esterilizado con la
disposición de esterilización descrita anteriormente se puede usar
directamente, por ejemplo, en diálisis o infusión.
En ciertas circunstancias, resulta también
deseable la transferencia de la solución esterilizada a bolsas de
almacenamiento para usarlas posteriormente, o para entregarlas a
otros departamentos dentro del hospital. Con este fin, hay
disponibles conjuntos de tubos desechables que finalizan con una
bolsa.
Normalmente, dichas bolsas se llenan con una
solución médica, después de lo cual el conjunto de tubos se cierra
herméticamente y el artículo desechable se esteriliza en su
totalidad, es decir, con la solución médica dentro de la bolsa.
Dicha esterilización se puede efectuar mediante una esterilización
gamma o a través de una autoclave.
Como alternativa, al conjunto de tubos se le
puede suministrar la solución médica después de que dicho conjunto
de tubos haya sido esterilizado. En tales casos, normalmente se usa
un conector estéril el cual comprende una membrana que se rompe
cuando se va a usar. Aquellas partes que están conectadas entre sí
son estériles. Con un conector estéril de este tipo, existe siempre
el riesgo de que bacterias que puedan residir en el lado exterior de
la membrana se introduzcan con el dispositivo conector y contaminen
el interior del conector.
El documento
EP-A1-0 230 864 describe una
conexión estéril de dos recipientes con lo cual la conexión tiene
lugar en una cámara esterilizada que se mantiene aséptica por medio
de un desinfectante químico. No obstante, la desinfección química no
garantiza la esterilidad y, en cambio, todavía existe el riesgo de
contaminación por bacterias.
El objetivo de la presente invención es proponer
un método y una unidad de conexión que permitan una conexión estéril
para la transferencia de una solución esterilizada a un conjunto de
tubos desechable, esterilizado previamente, de tal manera que se
elimine completamente la contaminación por bacterias. El conjunto de
tubos puede finalizar en una bolsa de conexión o puede conducir a un
dispositivo de infusión, una máquina de diálisis u otro equipo
médico.
En las reivindicaciones que siguen se presentan
un método y una unidad de conexión que permiten alcanzar el objetivo
mencionado anteriormente.
A continuación se describe más detalladamente la
invención haciendo referencia a las realizaciones de dicha invención
mostradas en los dibujos.
La Fig. 1 es una vista esquemática de la
disposición de esterilización según el documento
EP-A1-0 428 009.
La Fig. 2 es una vista similar a la Fig. 1 que
muestra la conexión de una unidad de conexión según la
invención.
La Fig. 3 es una vista en sección transversal a
través de la unidad de conexión en posición de espera.
La Fig. 4 es una vista en sección transversal a
través de un conector destinado a ser usado según la invención.
La Fig. 5 es una vista en planta del conector
según la Fig. 4.
La Fig. 6 es una vista similar a la Fig. 3 y
muestra la unidad de conexión en una posición de abertura para la
introducción del conector según la Fig. 4.
La Fig. 7 es una vista similar a la Fig. 6 y
muestra la unidad de conexión con el conector en su sitio natural en
una posición de esterilización.
La Fig. 8 es una vista similar a la Fig. 6 y
muestra la unidad de conexión en una posición de llenado.
La Fig. 9 es una vista en sección transversal
similar a la Fig. 3 y muestra la unidad de conexión en otra
variante.
La Fig. 10 es una vista ampliada en sección
transversal de una parte de la unidad de conexión según una
realización alternativa.
La Fig. 11 es una vista en sección transversal
similar a la Fig. 3 y muestra otra variante de la unidad de
conexión.
En la Fig. 1 se muestra una disposición de
esterilización según el documento
EP-A1-0 428 009. Una solución que se
va a esterilizar se introduce a través de una entrada 5 y fluye a
través de una válvula 12 hacia una bomba 8. La bomba 8 aumenta la
presión de la solución y bombea la solución hacia un primer
intercambiador 2 de calor.
La solución pasa a través del lado primario del
intercambiador 2 de calor y es alimentada hacia una disposición 3 de
calentamiento. La solución se transporta desde la disposición 3 de
calentamiento en un conducto 15 de retardo de una longitud tal que
el tiempo de permanencia permite la esterilización de la solución
que ha sido calentada por la disposición 3 de calentamiento.
La solución se alimenta desde el conducto 15 al
intercambiador 2 de calor en el que dicha solución pasa a través del
lado secundario del intercambiador de calor y calienta la solución
entrante en el lado primario.
La solución se transporta desde el intercambiador
2 de calor a un segundo intercambiador 6 de calor y pasa a través de
su lado primario. En el lado secundario del intercambiador 6 de
calor se proporciona un medio de calentamiento, pudiendo ser dicho
medio de calentamiento agua fría, si es que se requiere un
enfriamiento adicional, y fluyendo dicho medio desde una entrada 10
a una salida 11. La solución fluye desde el intercambiador 6 de
calor a través de una disposición reguladora 7 y una válvula 13
hacia una salida 9.
Un conducto 14 de derivación está conectado entre
la entrada 5 situada después de la válvula 12, según el sentido de
avance, y la salida 9 situada antes de la válvula 13, según dicho
sentido de avance. La función del conducto de derivación es permitir
la recirculación de la solución en el sistema sin que se introduzca
ninguna solución nueva a través de la entrada 5 ni eliminándola por
medio de la salida 9. Interrumpiendo el suministro de los medios de
enfriamiento al segundo intercambiador 6 de calor, la solución en el
sistema de circulación cerrado se puede calentar a una temperatura
elevada, por ejemplo, 120ºC, para esterilizar el sistema.
Adicionalmente, hay dispuesta una válvula 4 de
purga después de la válvula reguladora 7, según el sentido de
avance, y antes de la válvula 13 de salida, según dicho sentido de
avance.
La unidad 20 de conexión según la invención está
dispuesta en una condición de acción complementaria con el conducto
14 de derivación y se muestra en la Fig. 2. La unidad de conexión
tiene una entrada 21 para la solución entrante que proviene de la
válvula reguladora 7, una salida 23 para la solución que se va a
hacer recircular en el conducto 14 de derivación y una salida 22
para dejar salir la solución estéril.
En la Fig. 3, la unidad 20 de conexión según la
presente invención se muestra en una posición de espera. En la Fig.
3 se muestran las conexiones de los diversos conductos según la Fig.
2. Por consiguiente, hay una entrada 21 (posicionada detrás de la
unidad 20 de la Fig. 3) la cual está conectada con la válvula
reguladora 7 y la válvula 4 de purga. Adicionalmente, hay una salida
23 hacia el conducto 14 de derivación. Se muestra un pistón 19 en
una posición de cierre y dicho pistón cierra la abertura 22 lo cual
se explicará de forma más detallada posteriormente.
La entrada 21 se abre a un espacio en forma de un
orificio cilíndrico 25 a través de un tubo 26 que es concéntrico con
el orificio 25 y el cual finaliza con un elemento de penetración en
forma de una punta 27. De este modo, la solución proveniente de la
válvula reguladora 7 se puede alimentar a través del conducto 24 de
entrada hacia la entrada 21 y seguidamente hacia el tubo 26 y, a
través de la punta 27, hacia el orificio 25 y adicionalmente a
través de la salida 23 hacia el conducto 14 de derivación.
En la Fig. 3, el orificio 25 está cerrado
herméticamente en su extremo superior por el pistón 19 el cual actúa
de forma complementaria con un cierre hermético 28 de tipo junta
tórica dispuesto en el lado del orificio.
De este modo, el funcionamiento en la posición de
espera, tal como se muestra en la Fig. 3, permite usar la
disposición de esterilización según el documento
EP-A1-0 428 009 con la recirculación
según este documento.
Cuando la unidad 20 de conexión se va a usar para
el llenado de un conjunto desechable de tubos, se usa un conector
30, tal como se muestra en las Figs. 4 y 5. La Fig. 4 es una sección
transversal a través del conector. El conector consta de un cilindro
31 de un diámetro tal que encaja en el orificio 25 y se cierra
herméticamente contra la junta tórica 28. En la zona inferior del
cilindro 31 hay una parte reducida 32 en la que está dispuesta una
disposición de cierre hermético en forma de una tapa 33. La tapa 33
puede ser de goma. Adicionalmente, el conector 30 tiene una parte 34
de acoplamiento, de forma semicilíndrica, de una dimensión tal que
el pistón 19 encaja en dicha parte. Finalmente, se proporciona una
parte 35 de conexión con la que se conecta un tubo. El tubo conduce
a un recipiente que va a ser llenado o algún otro dispositivo
adecuado, tal como una máquina de diálisis. En la Fig. 5 se ve el
conector 30 desde arriba.
Cuando la unidad de conexión según la invención
se va a usar para llenar un recipiente conectado al conector 30,
dicha operación tiene lugar de la siguiente manera (ver Figs. 6 a
8). En primer lugar, se garantiza la despresurización de la unidad
de conexión por medio de la abertura de la válvula 4 de purga.
Después de esto, el pistón 13 se desplaza por medio de un
dispositivo 36 de maniobra a la posición mostrada en la Fig. 6. Por
medio de este desplazamiento del dispositivo 36 de maniobra, se
descubre una abertura 22 en el lado de la unidad de conexión la cual
conduce a una cavidad 27. El orificio 25 se abre a esta cavidad. Por
consiguiente, se deja al descubierto la abertura al orificio 25.
El conector 30 se introduce a través de la
abertura 22 de manera que la zona inferior 32 queda situada
inmediatamente por encima del orificio 25 y se puede desplazar en
sentido descendente hacia el orificio 25 de modo que el cilindro 31
actúa de forma complementaria con la junta tórica 28. En la Fig. 7
se muestra esta posición.
La introducción correcta del conector en el
orificio 25 viene facilitada por la parte 34 de acoplamiento que
actúa de forma complementaria con el pistón 19 y que se fija
rápidamente a presión al mismo durante la inserción del conector 30
a través de la abertura 22. Después de esto, el dispositivo de
maniobra se desplaza en sentido descendente a la posición mostrada
en la Fig. 7.
Tal como resulta evidente a partir de la Fig. 7,
el conector 30 se introduce únicamente de forma parcial en el
orificio 25. El conector 30 se introduce en el orificio 25 a una
distancia tal que la junta tórica 28 actúa de forma complementaria
con la superficie cilíndrica del conector de manera que se consigue
el cierre hermético del orificio 25. Al mismo tiempo, el conector 30
está tan arriba que la punta 27 no alcanza la tapa 33 en el conector
30.
La disposición de esterilización según la Fig. 2
tiene una posición específica de esterilización en la que la
solución se calienta a una temperatura elevada, por ejemplo, 120ºC.
Esto se consigue por medio del cese de suministro de agua fría al
lado secundario del segundo intercambiador 6 de calor y de manera
que la disposición 3 de calentamiento se hace funcionar para que la
temperatura en el sistema de recirculación aumente hasta 120ºC. De
esta manera, la presión en todo el conducto de circulación aumenta
hasta una presión de aproximadamente 2 atmósferas (presión absoluta,
es decir, una sobrepresión de una atmósfera). Esta presión se genera
automáticamente ya que las válvulas 12 y 13 están cerradas.
En la posición mostrada en la Fig. 7, la
disposición de esterilización se activa de manera que la solución
con una temperatura de aproximadamente 120ºC circula a través del
conducto 24, la entrada 21, el tubo 26 y la punta 27 hacia el
orificio 25 y puede fluir por la tapa 33 del conector 30 y además a
través de la salida 23 hacia el conducto 14 de derivación, tal como
se ha descrito anteriormente. Esta posición se mantiene durante el
tiempo que sea necesario para esterilizar el orificio 25 y la parte
inferior del conector 30.
Cuando ha transcurrido un periodo de tiempo
suficientemente largo para obtener la esterilización, la válvula 4
de drenaje se activa y la disposición de esterilización se ajusta de
manera que la solución que se va a esterilizar se introduce a través
de la entrada 5 y se le permite que fluya a través del sistema. Para
que se produzca esta situación, el conducto 14 de derivación se
cierra por medio de la válvula 29 (véase la Fig. 3). La válvula 4 de
purga está abierta hasta que se alcance un funcionamiento normal en
el sistema.
Cuando se alcanza el funcionamiento normal, el
dispositivo 36 de maniobra se activa para presionar el conector 30
en sentido descendente hacia su posición inferior tal como se
muestra en la Fig. 8 al mismo tiempo que se cierra la válvula 4. En
esta posición, la punta 27 penetra en la tapa 33 de manera que se
obtiene acceso al interior del conector. Al mismo tiempo, las partes
periféricas exteriores de la tapa 33 se cierran herméticamente
contra la base del orificio de manera que la salida 23 se cierra
completamente. De este modo, toda la solución que entra a través de
la entrada 21 debe fluir hacia el conector 30 y hacia una bolsa de
almacenamiento, una máquina de diálisis o los otros equipos médicos
conectados.
Por medio de esta realización de la unidad de
conexión, la parte exterior del conector 30 y la punta 27 se
esterilizan antes de que dichas dos partes actúen de forma
complementaria entre ellas. De esta manera, se elimina totalmente el
riesgo de que entren bacterias en el conector 30 cuando se realiza
una penetración en la tapa o membrana 33.
Cuando se consigue el llenado de una bolsa de
almacenamiento, dicha bolsa se cierra herméticamente de forma
adecuada, por ejemplo, a través de un termosoldado según una manera
conocida.
También es posible realizar la tapa 33 con un
material de goma provisto de ranuras, las cuales se cierran
herméticamente de una forma estéril después de la retirada de la
punta 27. A partir del documento
EP-B1-0 116 986 es ya conocido un
conector de este tipo.
Tal como se ha mencionado anteriormente, la
solución esterilizante se calienta a una temperatura elevada, por
ejemplo, 121ºC. De este modo, la presión en el orificio 25 llega a
ser de aproximadamente 2 atmósferas. Para garantizar la esterilidad,
es necesario que la circulación continúe durante 20 minutos.
Puede ser deseable reducir este tiempo y esto se
puede conseguir aumentando la temperatura hasta, por ejemplo, 130ºC
y una presión de 2,7 atmósferas. De esta manera, el tiempo se puede
reducir a aproximadamente dos minutos. No obstante, debe
garantizarse que la solución esterilizante caliente alcanza todas
las zonas que se deben esterilizar.
Tal como se pone de manifiesto en la Fig. 3, la
tapa 33 está provista de una oquedad en la que se posiciona la punta
27 durante el ciclo de esterilización. La zona que se debe
esterilizar es tanto esta oquedad, como la zona de la tapa que forma
el cierre hermético contra la base del orificio 25. Adicionalmente,
se debe esterilizar la pieza 27 de penetración en cuestión. Se puede
conseguir una esterilización eficaz a una temperatura elevada si a
la punta 27 se le da una forma de cono provisto de una pluralidad de
pequeños agujeros. De este modo, la solución esterilizante
pulverizará el interior de la oquedad de la tapa 33 la cual de esta
manera será tratada intensamente con la solución esterilizante.
Se prefiere que la tapa 33 sea realizada a partir
de un material que tolere temperaturas elevadas de hasta, por lo
menos aproximadamente, 150ºC. La parte restante del conector 33 se
puede aislar de una forma más o menos eficaz con respecto a la
solución esterilizante tibia, por ejemplo, por medio de la tapa 33,
la cual se prolonga una cierta distancia en sentido ascendente a lo
largo de la superficie exterior cilíndrica del conector.
La unidad de conexión según la invención se puede
usar evidentemente de forma independiente con respecto a la
disposición de esterilización tal como se pone de manifiesto a
partir del documento EP-A1-0 428
009. De este modo, se puede usar una disposición tal como se muestra
en la Fig. 9. La solución estéril que se debe transferir a un
recipiente a través del conector 30 se alimenta a través de un
conducto 41 y una válvula 42 de retención. Una bomba 43 alimenta la
solución estéril en el conducto 41 hacia la entrada 21. Cuando la
unidad de conexión está en la posición de esterilización mostrada en
la Fig. 9, la solución que se introduce a través del conducto 41
debe fluir hacia afuera a través de la salida 23 en dirección al
conducto 44 de derivación. El conducto de derivación se prolonga a
través de una disposición 45 de calentamiento de vuelta hacia la
entrada de la bomba 43.
Cuando se acciona la bomba 43, la solución
circula en un circuito cerrado a través de la entrada 21, pasando
por el orificio 25 hacia la salida 23 a través del conducto 44 de
derivación y la disposición 45 de calentamiento de vuelta hacia la
bomba 43. A través del conducto 41 no se puede introducir ninguna
otra solución.
Cuando se deben esterilizar la tapa 33 del
conector 30 y el orificio 25, así como el elemento 27 de
penetración, se activa la disposición 45 de calentamiento y dicha
disposición calienta la solución que circula en el circuito a una
temperatura de aproximadamente 120ºC. La presión en la solución en
circulación aumenta, aunque debido a la válvula 42 de retención,
dicha solución no hierve. Cuando la solución ha circulado a 120ºC
durante un tiempo suficientemente prolongado, por ejemplo,
aproximadamente 20 minutos, la disposición 45 de calentamiento se
desconecta y se permite que la solución todavía en circulación se
enfríe. Cuando se ha alcanzado una temperatura suficientemente baja,
la cual es medida por un sensor 46 de temperatura, el dispositivo 36
de maniobra se activa para presionar al conector 30 hacia la
posición mostrada en la Fig. 8. La temperatura a la que se produce
esta activación depende del material del conector 30. Si se usa un
material de PVC, se prefiere que la temperatura haya disminuido
hasta por lo menos 80ºC. Se pueden llevar a cabo de forma
alternativa mediciones usando un sensor 48 de presión, el cual puede
estar en combinación con el sensor 46 de temperatura.
Cuando el conector 30 se empuja hacia abajo a su
posición inferior, la tapa 33 cierra herméticamente la salida 23, de
manera que la circulación en el conducto 44 cesa. La bomba 43
continúa funcionando y de este modo absorbe solución del conducto 41
a través de la válvula 42 de retención y alimenta la solución a
través de la entrada 21 y el conector 30 hacia una bolsa de
almacenamiento o un elemento similar conectado al conector 30.
La esterilización del órgano 27 de penetración y
del conector 30 puede tener lugar usando la solución estéril que se
introduce a través del conducto 41 y que se calienta con la solución
45 de calentamiento.
Como alternativa, en el circuito 44 de
circulación se puede hacer circular agua pura. Cuando se ha
completado la esterilización, se ajusta una válvula 47, la cual se
muestra con un diseño rayado en la Fig. 9, y el contenido de la
bomba 43, la entrada 21, el orificio 25 y la salida 23 puede pasar
hacia una salida al mismo tiempo que la solución estéril que va a
suministrarse pasa a través del conducto 41, la bomba 43, la entrada
21 y hacia el orificio 25 y adicionalmente a través de la salida 23.
Al mismo tiempo, la presión cae hasta aproximadamente la presión
atmosférica. Cuando ha pasado un tiempo suficientemente prolongado
para la sustitución de la totalidad de agua, se activa el
dispositivo 36 de maniobra de manera que se inicia el llenado.
En la Fig. 10 se muestra una realización
alternativa del orificio 25. De este modo, el orificio está provisto
de un mandrilado menor 51. Así, la solución esterilizante circulará
por toda la parte inferior del conector 30 de manera que resultará
esterilizada. Esta realización es adecuada si el conector 30 se
realiza a partir de un material que tolera temperaturas del orden de
120ºC sin deformación, tal como el policarbonato.
Además, el elemento 52 de penetración está
provisto de una zona cónica 53 la cual, cuando tiene lugar la
activación del dispositivo de maniobra y el desplazamiento
descendente del conector 30, actúa de forma complementaria con la
tapa o cierre hermético 33 del conector al mismo tiempo que se
produce la acción complementaria con la base del orificio. De esta
manera, se restringe adicionalmente la zona que debe estar estéril
para permitir que tenga lugar la transferencia estéril.
Para facilitar la recirculación, la zona cónica
52 está provista de una pluralidad de agujeros 54 de manera que la
solución esterilizante puede fluir a través del extremo 55 del
elemento de penetración así como a través de la abertura 54. De esta
manera, se mantiene un mayor flujo de circulación durante la fase de
esterilización.
En la Fig. 10 se muestran dos salidas 56 y 57
correspondientes a la salida 23. Estas salidas se pueden disponer
tangencialmente para garantizar las propiedades óptimas del flujo en
el orificio 25. También es posible usar el conducto 56 como entrada,
así como la entrada 52, para aumentar adicionalmente el flujo. Otras
variaciones se pondrán de manifiesto para un técnico. En la Fig. 11,
se muestra otra variante de la presente invención, la cual se puede
usar para conectar una bolsa que contiene solución estéril a una
máquina en la que se va a usar la solución estéril, por ejemplo, una
máquina de diálisis o un tubo de infusión.
La solución estéril está en una bolsa de
almacenamiento o en un dispositivo que se conecta a través de un
conector 30, a la izquierda en la Fig. 11. El conector 30 se conecta
a un conector 30' de un usuario que va a usar la solución estéril.
Cada uno de los dos conectores 30 y 30' se inserta en los orificios
respectivos 25, 25' con las puntas respectivas 27, 27'. Los
orificios 25, 25' están conectados entre sí a través de un canal 61
de comunicación. Durante la fase de esterilización, la bomba 8 hace
circular una solución, la cual puede ser agua, hacia la punta 27',
por la tapa 33', hacia el orificio 25' y a través del canal 61 de
comunicación hacia el otro orificio 25, adicionalmente por la tapa
33, hacia la punta 27 y a través de la disposición 3 de
calentamiento de vuelta a la bomba 8. Activando la disposición 3 de
calentamiento, la solución en circulación se calienta hasta
aproximadamente 121ºC. De esta manera, se alcanza una presión
interna de aproximadamente 2 atmósferas. Cuando la esterilización
iniciada de este modo se ha producido durante aproximadamente 20
minutos, una válvula 62 se conmuta antes de la bomba 8 a su segunda
posición, de manera que el conducto 63 elude la disposición 3 de
calentamiento. La circulación continúa hasta que la temperatura, que
es leída por un sensor 64 de temperatura, ha caído hasta una
temperatura segura, por ejemplo, aproximadamente 60ºC.
El segundo orificio 25' se conecta a una válvula
66 y una bolsa flexible 67 de almacenamiento a través de un conducto
65.
Cuando la temperatura ha caído a un nivel
adecuado, se activa el dispositivo 36 de maniobra en el conector 30
del lado izquierdo y dicho dispositivo presiona el conector 30 hacia
abajo a su posición inferior. Esto provoca que la punta 27 penetre
en la tapa 33 y dicha tapa 33 cierre herméticamente el canal 61 y el
orificio 25. Se ha conseguido una conexión estéril entre el conector
30 con la punta 27.
La solución estéril que se suministra a través
del conector 30 fluye por la punta 27, el conducto 63, la válvula 62
y la bomba 8 hacia la punta 27'. La solución fluye adicionalmente
desde la punta 27' hacia el orificio 25'. Como el conducto 61 está
cerrado en su extremo izquierdo por medio de la tapa 33, la solución
no puede pasar a través del conducto 61. En cambio, la solución
fluye a través del conducto 65 pasando por la válvula 66, ahora
abierta, hacia la bolsa 67 de almacenamiento.
Cuando ha fluido una cantidad suficiente de
solución estéril a lo largo de esta vía y dicha cantidad ha
desplazado toda la solución que se ha usado para la esterilización,
lo cual ocurre después de, por ejemplo, un minuto, el dispositivo
36' de maniobra se activa y conecta el conector 30' con la punta
27', la cual penetra en la tapa 33' que de forma simultánea se
cierra herméticamente contra la base del orificio 25'. De esta
manera, el conducto 25 se cierra totalmente de forma hermética con
lo cual se puede cerrar la válvula 66. Llegado este momento, se ha
obtenido una conexión estéril entre el conector 30 y el conector
30'.
En la realización de la unidad de conexión que se
muestra en las Figs. 3 a 9, el orificio 25 está dispuesto
preferentemente en un material térmicamente aislante tal como
policarbonato. De esta manera, se evita que las zonas del conector
30, por encima de la tapa 33, se calienten a un grado mayor durante
la fase de esterilización. Esto implica que, para el conector 30, se
puede usar un material económico, tal como PVC, sin el riesgo de que
experimente deformaciones durante la fase de esterilización.
La solución estéril puede consistir en
disoluciones de infusión, disoluciones de diálisis u otras
disoluciones médicas tales como una solución fisiológica de cloruro
sódico, etcétera.
La solución estéril también puede ser agua que
llene las bolsas a través del conector. Las bolsas contienen una sal
en forma de polvo y se esterilizan a través de unos medios
adecuados, de manera que el interior del conector, las bolsas y su
contenido sean estériles. Cuando se van a usar las bolsas, se
conectan a la disposición 1 de esterilización según la Fig. 2, y se
añade agua a las mismas. De esta manera, la sal se disuelve y se
obtiene una solución médica lista para ser usada. La sal puede
contener varias sustancias, tales como un concentrado que se usa en
la hemodiálisis. La sal también puede contener otras sustancias
tales como sustancias médicamente activas en relación con la
infusión.
De forma adecuada, la propia solución estéril
también se usa para la fase de esterilización. Aquella parte de la
solución estéril que se ha usado para la esterilización se puede
eliminar y, para llenar el conector, se usa una solución estéril
nueva.
Tal como se ha mencionado anteriormente, para la
fase de esterilización por calor de la parte exterior del conector
se puede usar una solución específica tal como una solución
fisiológica de cloruro sódico o agua, después de lo cual la solución
se elimina y se sustituye por la solución estéril que se va a añadir
al conector, por ejemplo, una solución de diálisis, una solución de
diálisis peritoneal (que contenga, por ejemplo, glucosa), una
solución de infusión, etcétera.
La invención no se limita a la realización
descrita anteriormente sino que se puede modificar dentro del
alcance de la invención según una manera evidente para los técnicos
en la materia. Los diversos componentes descritos se pueden combinar
de otras maneras que las correspondientes mostradas en los dibujos.
La invención está limitada únicamente por las reivindicaciones.
Claims (24)
1. Método de transferencia estéril de una
solución estéril a través de una abertura de entrada de por lo menos
un conector (30, 30'), estando tapada la abertura de entrada por una
tapa (33, 33') penetrable por unos medios (26, 27, 52) de
penetración, que comprende la esterilización de la tapa (33, 33') y
de los medios (26, 27, 52) de penetración por medio de una solución
esterilizante, caracterizado porque comprende además:
- -
- el calentamiento de la solución esterilizante a una temperatura suficiente para la esterilización;
- -
- la alimentación de la solución esterilizante a través de los medios (26, 27, 52) de penetración;
- -
- la circulación del flujo de la solución esterilizante por la tapa (33, 33') y por los medios (26, 27, 52) de penetración durante un periodo de tiempo suficiente para la esterilización;
- -
- la penetración en la tapa (33, 33') por parte de los medios (26, 27, 52) de penetración; y
- -
- la transferencia de la solución estéril a través de los medios (26, 27, 52) de penetración.
2. Método según la reivindicación 1,
caracterizado por el calentamiento de la solución
esterilizante a una temperatura entre aproximadamente 120ºC y
aproximadamente 150ºC.
3. Método según la reivindicación 1 o 2,
caracterizado por la esterilización de la tapa (33, 33') y de
los medios (26, 27, 52) de penetración en el mismo ciclo y por parte
de la misma solución esteri-
lizante.
lizante.
4. Método según la reivindicación 1, 2 o 3,
caracterizado por la circulación de la solución esterilizante
en un circuito cerrado.
5. Método según la reivindicación 4,
caracterizado por la creación de una presión en el circuito
cerrado que es mayor que una presión de vapor correspondiente de la
solución esterilizante a temperatura suficiente para la
esterilización.
6. Método según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por el enfriamiento de
la solución esterilizante antes de la penetración.
7. Unidad (20) de conexión, la cual
comprende:
- -
- por lo menos un conector (30, 30') provisto de una abertura de entrada;
- -
- una tapa (33, 33') que tapa la abertura de entrada;
- -
- unos medios (26, 27, 52) de penetración para penetrar en la tapa (33, 33'); y
- -
- una solución esterilizante que va a entrar en contacto con la tapa (33, 33') y los medios (26, 27, 52) de penetración
caracterizada porque
comprende:
- -
- una disposición (2, 3, 6, 45) de calentamiento para calentar la solución esterilizante; y
- -
- una disposición (8, 14, 41, 43, 44) de circulación para la circulación de la solución esterilizante por la tapa y por los medios de penetración.
8. Unidad de conexión según la reivindicación 7,
caracterizada porque comprende un dispositivo (36, 36') de
maniobra para activar los medios (26, 27, 52) de penetración para
penetrar en la tapa (33, 33').
9. Unidad de conexión según la reivindicación 7 u
8, caracterizada porque comprende un espacio en forma de un
orificio (25) en el que están dispuestos la tapa (33, 33') y los
medios (26, 27, 52) de penetración, en la que el espacio (25)
comprende una entrada (21) y una salida (23).
10. Unidad de conexión según la reivindicación 9,
caracterizada porque comprende un cierre hermético (28) de
tipo junta tórica dispuesto para cerrarse herméticamente contra un
lateral del espacio (25).
11. Unidad de conexión según la reivindicación 9
o 10, caracterizada porque el conector (30, 30') comprende
una disposición (33) de cierre hermético para cerrar totalmente la
salida (23) durante la activación del dispositivo (36, 36') de
maniobra y la penetración en la tapa (33).
12. Unidad de conexión según la reivindicación
11, caracterizada porque la disposición (33) de cierre
hermético está dispuesta para cerrarse herméticamente contra una
base del espacio (25).
13. Unidad de conexión según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 12, caracterizada porque la solución
esterilizante tiene una temperatura de entre aproximadamente 120ºC y
aproximadamente 150ºC.
14. Unidad de conexión según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 13, caracterizada porque la solución
esterilizante está constituida por una solución estéril a transferir
a través del conector (30, 30').
15. Unidad de conexión según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 14, caracterizada porque la tapa (33,
33') constituye la disposición de cierre hermético.
16. Unidad de conexión según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 15, caracterizada porque los medios (26,
27, 52) de penetración comprenden una pluralidad de agujeros
(54).
17. Unidad de conexión según cualquiera de las
reivindicaciones 7 a 16, caracterizada porque comprende un
circuito cerrado para la circulación de la solución
esterilizante.
18. Unidad (20) de conexión, la cual
comprende:
- -
- unos medios (26, 27, 52) de penetración; y
- -
- una solución esterilizante que va a entrar en contacto con los medios (26, 27, 52) de penetración
caracterizada porque
comprende:
- -
- una disposición (2, 3, 6, 45) de calentamiento para calentar la solución esterilizante; y
- -
- una disposición (8, 14, 41, 43, 44) de circulación para la circulación de la solución esterilizante por los medios de penetración.
19. Unidad de conexión según la reivindicación
18, caracterizada porque comprende un dispositivo (36, 19) de
maniobra para activar los medios (26, 27, 52) de penetración.
20. Unidad de conexión según la reivindicación 18
o 19, caracterizada porque comprende un espacio (25) en el
que están dispuestos los medios (26, 27, 52) de penetración, en la
que el espacio (25) comprende una entrada (21) y una salida
(23).
21. Unidad de conexión según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 20, caracterizada porque la solución
esterilizante tiene una temperatura de entre aproximadamente 120ºC y
aproximadamente
150ºC.
150ºC.
22. Unidad de conexión según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 21, caracterizada porque los medios
(26, 27, 52) de penetración comprenden una pluralidad de agujeros
(54).
23. Unidad de conexión según cualquiera de las
reivindicaciones 18 a 22, caracterizada porque comprende un
circuito cerrado para la circulación de la solución
esterilizante.
24. Conector (30, 30') que comprende:
- -
- una abertura de entrada;
- -
- una tapa (33, 33') que tapa la abertura de entrada
caracterizado porque está
adaptado para actuar de forma complementaria con la unidad de
conexión según cualquiera de las reivindicaciones 18 a 23 para
penetrar en la tapa (33, 33') con unos medios (26, 27, 52) de
penetración y transferir una solución
estéril.
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