ES2226835T3 - Composicion para la higiene bucal. - Google Patents
Composicion para la higiene bucal.Info
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Abstract
Una composición para la higiene bucal que comprende un agente antimicrobiano no catiónico, insoluble en agua o poco hidrosoluble, y un alquilsulfato C8-C18 de metal alcalino, amonio o amonio sustituido, caracterizada porque el alquilsulfato C8-C18 de metal alcalino, amonio o amonio sustituido comprende al menos el 30% en peso de un metal alcalino, amonio o alquilsulfato sustituido con amonio con un grupo alquilo C10 saturado o insaturado de cadena lineal.
Description
Composición para la higiene bucal.
La presente invención trata de una composición
para la higiene bucal que comprende un agente antimicrobiano no
catiónico, insoluble en agua o poco hidrosoluble.
Las composiciones para la higiene bucal que
comprenden tal agente antimicrobiano se conocen bien y han
encontrado su lugar en el mercado. Uno de los representantes de
tales agentes microbianos usado con más frecuencia es un difenil
éter halogenado,
2',4',4'-tricloro-2-hidroxi-difenil
éter, conocido por la marca comercial Triclosan. Otros de tales
agentes microbianos son
2,2'-dihidroxi-5,5'-dibromo
difenil éter,
2,2'-metilenbis-4(4-cloro-6-bromo-fenol),
salicilanilidas halogenadas y carbanididas halogenadas.
Normalmente, tales agentes antimicrobianos están
incluidos en las composiciones para la higiene bucal en una cantidad
de 0,1 a 1,0% en peso de la composición.
Las composiciones para la higiene bucal casi
siempre contiene un detergente sintético aniónico como material
activo, para producir la actividad espumante requerida de la
composición para la higiene bucal para el uso de la misma por el
consumidor, y los materiales activos detergentes aniónicos
sintéticos usados con más frecuencia son alquilsulfatos
C_{8}-C_{18}, particularmente sulfato de laurilo
sódico. El sulfato de laurilo sódico (SLS) está formado,
predominantemente, por dodecilsulfato sódico, con cantidades
inferiores de sales de sodio de alcoholes superiores sulfatados y
cantidades menores de sales de sodio de alcoholes inferiores
sulfatados y alcoholes no sulfatados.
El SLS se incluye normalmente entre las
composiciones para la higiene bucal en una cantidad de
0,5-3,0% en peso de la composición, y típicamente en
una cantidad de 1,5-2,7% en peso de la
composición.
En ocasiones, también se usan otros materiales
activos detergentes sintéticos aniónicos, tales como
dodecilbencenosulfonato sódico (DOBS), bien solo o, con más
frecuencia, con SLS. Generalmente, la cantidad de DOBS, o de una
mezcla de DOBS y SLS, usada en la composición para la higiene bucal,
es la misma que la indicada anteriormente para SLS.
El documento GB 1288819 (Kas) describe una
composición para la higiene bucal que comprende una mezcla de SLS
con un nivel bajo de grupo alquilo C_{18} para reducir el efecto
de gusto residual de tales tensioactivos.
El documento US 5348733 (Lion) describe una
composición para la higiene bucal que comprende una cadena alquilo
de C_{8} a C_{18} SLS y Triclosan.
Ahora se ha descubierto sorprendentemente que, si
el SLS de las composiciones anteriores se sustituye, al menos en
parte, por alquilsulfato de metal alcalino, amonio o amonio
sustituido, cuyo grupo alquilo es, principalmente, un grupo alquilo
de C_{10} saturado o insaturado, de cadena lineal (en lo sucesivo,
brevemente denominado SDS), se puede obtener una intensificación
inesperada de la eficacia del agente antimicrobiano. Esto permite al
formulador de la composición para la higiene bucal, no solo
proporcionar una composición para la higiene bucal con una actividad
antimicrobiana que es significativamente superior que la de una
composición con el mismo nivel de agente antimicrobiano y SLS, sino
también usar menos agente antimicrobiano y seguir obteniendo la
misma actividad antimicrobiana que la de una composición con el
mismo nivel de SLS y el nivel normal, superior del agente
antimicrobiano.
Aunque el SDS puede sustituir por completo al SLS
según la presente invención, las ventajas de la invención también se
pueden obtener cuando el SDS sustituye al menos el 30% de SLS.
Además, se ha descubierto que tal sustitución parcial de SLS por SDS
también proporciona un aumento del poder espumante en comparación
con ciertas fuentes de SLS, y una sustitución del 50% de SLS por SDS
proporciona un poder espumante que es igual o superior al poder
espumante del tipo de SLS usado con más frecuencia, al mismo nivel
total de detergente activo.
Como consecuencia, en sus aspectos más amplios,
la presente invención se refiere a una composición para la higiene
bucal que comprende un agente antimicrobiano no catiónico, insoluble
en agua o poco hidrosoluble, un alquilsulfato
C_{8}-C_{18} de metal alcalino, amonio o amonio
sustituido y se caracteriza porque el alquilsulfato
C_{8}-C_{18} de metal alcalino, amonio o amonio
sustituido comprende al menos el 30% en peso de un alquilsulfato de
metal alcalino, amonio o amonio sustituido, con un grupo alquilo
C_{10} saturado o insaturado de cadena lineal.
En una forma de realización preferida de la
invención, el alquilsulfato C_{8}-C_{18} de
metal alcalino, amonio o amonio sustituido comprende al menos un 45%
en peso del alquilsulfato de metal alcalino, amonio o amonio
sustituido con un grupo alquilo C_{10} saturado de cadena lineal,
siendo el compensador alquilsulfato de metal alcalino, amonio o
amonio sustituido, con un grupo alquilo, predominantemente de
C_{12} o superior, saturado de cadena lineal.
En general, como se ha comentado anteriormente,
la cantidad total de alquilsulfatos según la presente invención en
la composición para la higiene bucal varía de
0,5-3,0% en peso de la composición, preferentemente
de 1,5-2,7% en peso de la composición. En caso de
que también se incluyan otros detergentes aniónicos sintéticos tales
como DOBS, la cantidad total de los alquilsulfatos y tales otros
detergentes sintéticos aniónicos debe encontrase dentro de los
intervalos anteriores, pero tales otros detergentes sintéticos
aniónicos pueden no estar presentes en una cantidad mayor de 25% en
peso de la cantidad de los alquilsulfatos.
El agente antimicrobiano preferido en la presente
invención es Triclosan y la cantidad de agente antimicrobiano en la
presente invención varía de 0,1-1,0% en peso de la
composición, preferentemente de 0,1-0,3% en peso de
la composición.
Los productos para la higiene bucal de la
presente invención pueden ser de cualquier tipo conocido, tales como
pastas, líquidos y geles.
Las composiciones para la higiene bucal pueden
comprender ingredientes opcionales convencionales, como vehículos
farmacéuticamente aceptables, tales como almidón, sacarosa, agua o
sistemas agua/alcohol etc. También se pueden incluir pequeñas
cantidades de otros tensioactivos, tales como tensioactivos no
iónicos, catiónicos y anfóteros o bipolares. Los tensioactivos
preferidos son tensioactivos no iónicos tales como copolímeros de
bloque de óxido de etileno/óxido de propileno, por ejemplo Pluronic
F 127, usados en cantidades pequeñas, por ejemplo de aproximadamente
0,25% en peso. Pueden comprender materiales abrasivos particulados,
tales como carbonatos de sílice, de aluminio o cálcicos, fosfatos
dicálcicos, pirofosfatos cálcicos, hidroxiapatitas, trimetafosfatos,
hexametafosfatos insolubles y similares, incluidos materiales
abrasivos particulados aglomerados, normalmente en cantidades de
entre 3 y 60% en peso. Además, se pueden incluir sales abrasivas
levemente hidrosolubles como bicarbonato sódico y carbonato sódico.
Los materiales abrasivos particulados preferidos son carbonatos de
sílice y cálcicos, incluida en estos últimos tiza natural finamente
molida así como carbonatos cálcicos precipitados de forma
sintética.
Además, pueden comprender humectantes tales como
glicerol, sorbitol, propilenglicol, xilitol, lactitol y
similares.
También se pueden incluir ligantes y espesantes,
tales como carboximetilcelulosa sódica, goma xantán, goma arábiga,
carragenina, etc., así como polímeros sintéticos tales como
poliacrilatos y polímeros de carboxivinilo tales como Carbopol®.
También se pueden incluir sabores, tales como
aceites de menta y de menta verde, así como conservantes tales como
benzoato sódico, agentes opacificadores, agentes colorantes, agentes
para ajustar el pH, agentes tamponadores tales como citrato potásico
y tartrato potásico, agentes endulzantes y similares.
También se pueden incluir otros agentes
antibacterianos, tales como cobre, sulfato de cobre,
cobre-hinoquitiol, cobre-(etil)maltol, sales
de cinc y estannosas, tales como citrato de cinc, citrato sódico de
cinc, pirofosfato estannoso y extracto de sanguinarina.
También se pueden incluir compuestos poliméricos
que pueden aumentar la liberación de ingredientes activos tales como
agentes antibacterianos y agentes anticaries, tales como fluoruros.
Ejemplos de tales polímeros son copolímeros de polivinilmetiléter
con anhídrido maleico y otros polímeros de intensificación de la
liberación similares, por ejemplo los descritos en el documento
DE-A-3.942.643 (Colgate).
Además también se pueden incluir agentes
antiinflamatorios tales como ibuprofeno, flurbiprofeno, aspirina,
indometacina, etc.
También se pueden incluir agentes anticaries
tales como fluoruro sódico y estannoso, monofluorofosfato sódico,
caseína; tampones de placas tales como urea, lactato cálcico,
glicerofosfato cálcico, poliacrilatos de estroncio. A este respecto,
se ha observado que el uso de un nivel bajo (por ejemplo, 0,5%) de
glicerofosfato cálcico en las composiciones de la invención aumenta
más la eficacia antimicrobiana de las composiciones. Entre otros
ingredientes opcionales se incluyen vitaminas tales como Vitamina C
y extractos vegetales. También se pueden incluir agentes de
desensiblización tales como monooleato de glicerol, citrato
potásico, cloruro potásico, tartrato potásico, bicarbonato potásico,
oxalato potásico, nitrato potásico, así como sales de estroncio.
También se pueden incluir tampones y sales para
tamponar el pH y la tensión iónica de las composiciones.
Además, las composiciones orales pueden
comprender agentes de prevención de la formación de sarro, tales
como pirofosfatos de metal alcalino, polímeros que contienen
hipofosfito, fosfonatos orgánicos, fosfocitratos, etc.
Además, las composiciones pueden comprender
biomoléculas funcionales tales como bacteriocinas, anticuerpos,
enzimas y similares.
Otros ingredientes opcionales que se pueden
incluir son, por ejemplo, agentes de blanqueado, tales como
compuestos peroxi, por ejemplo perácidos orgánicos, peroxidifosfato
potásico: sistemas de efervescencia tales como sistemas de
bicarbonato sódico/ácido cítrico, sistemas de cambio de color, y
similares. Además, las composiciones pueden comprender (teñidas)
microcápsulas que contienen un núcleo sólido o líquido, para
conferir a las composiciones un aspecto moteado, en particular
cuando estas últimas están en forma de gel.
Las pastas de dientes también se pueden formular
en sistemas para usar en dispensadores de tipo de doble
compartimento o en forma de pastas de dientes a rayas con varios
colores.
La presente invención además se ilustra mediante
ejemplos.
Las pastas de dientes números 2 a 10 se probaron
en una prueba con un modelo de sedimento salival similar al descrito
por R.L. Wijeijweera e I. Kleinberg en Archs. Oral. Biol., Vol. 34,
nº 1, 1989, páginas 43-53, usando muestras ex
vivo y midiendo la cantidad de Triclosan liberada al sedimento
salival.
Con la pasta de dientes nº 2, se midió 211,6 ppm
de Triclosan en el sedimento salival y con la pasta de dientes
número 6 se midió 367,1 ppm de Triclosan en el sedimento salival.
Esto muestra que, al mismo nivel de Triclosan y SLS, con SDS se
obtuvo un aumento significativo de la eficacia del Triclosan.
La comparación de los resultados obtenidos con
las pastas de dientes números 4 y 8 también muestra una eficacia
significativamente mayor del Triclosan al menor nivel de SDS
(1,75%). Una comparación de los resultados obtenidos con las pastas
de dientes números 2 y 9 muestra que una sustitución parcial de SLS
por SDS (50:50) también tuvo como resultado una mejora significativa
de la eficacia del Triclosan. Los resultados, obtenidos con la pasta
de dientes nº 10, en comparación con los obtenidos con la pasta de
dientes número 2, también mostraron una mejora significativa de la
eficacia del Triclosan en presencia de SDS, mientras que el nivel de
Triclosan en la pasta de dientes nº 10 fue incluso menor que el
nivel del mismo en la pasta de dientes nº 2. Una comparación entre
los resultados de las pastas de dientes números 3 y 7 mostró que,
además, la presencia de glicerofosfato cálcico aumentó de forma
significativa la eficacia del Triclosan en las composiciones de la
presente invención.
Con las pastas de dientes números 1, 2,
4-6 y 8-10 Se llevó a cabo una
prueba de ensayo de recrecimiento en biopelícula in
vitro.
La prueba se basa en la monitorización del
crecimiento (mediante la medición de la absorbancia) de una
biopelícula de un único aislamiento oral formado en los pocillos de
una placa de 96 pocillos, después del tratamiento con las pastas de
dientes y mediante el cálculo del tiempo transcurrido hasta que
alcanzan una turbidez escogida (es decir, un valor de absorbancia
escogido a una longitud de onda 630 nm).
Una muestra de S. warneri se cultivó
durante la noche con medio BHI. El cultivo se centrifugó y se lavó
dos veces con suero salino tamponado con fosfato (PBS) hasta una
densidad óptica (DO) aproximada de 1,0.
Las pastas de dientes se prepararon mediante la
mezcla de la pasta con saliva para dar un 33% (p/p). Los pocillos se
trataron con el sobrenadante de la pasta de dientes durante 30
segundos. Después del tratamiento y lavado, las placas se incubaron
a 37ºC en un lector de placas de microtitulación (Dynex Technologies
DIAS) y se monitorizó el crecimiento a 630 nm. El criterio se tomó
como el tiempo transcurrido hasta alcanzar una A630 (DO) de 0,5.
Los resultados se muestran en la siguiente
tabla:
Las pastas de dientes según la presente
invención, se ha mostrado que los números 6, 8 y 9 son mucho más
eficaces que las pastas de dientes que sólo contienen SLS (números 2
y 4).
La pasta de dientes nº 10 según la presente
invención, con 0,2% de Triclosan, fue significativamente mejor que
la pasta de dientes nº 2, que tiene 0,3% de Triclosan y SLS en lugar
de SDS.
Mediante pruebas de espuma in vitro con
pastas acuosas 1:3 de saliva/pasta de dientes de las pastas de
dientes números 6-10 m se mostró que tenían una
altura de espuma igual o superior que las pastas de dientes números
2 y 4 que contienen Triclosan y SLS en lugar de SDS.
Claims (6)
1. Una composición para la higiene bucal que
comprende un agente antimicrobiano no catiónico, insoluble en agua o
poco hidrosoluble, y un alquilsulfato C_{8-}C_{18} de metal
alcalino, amonio o amonio sustituido, caracterizada porque el
alquilsulfato C_{8}-C_{18} de metal alcalino,
amonio o amonio sustituido comprende al menos el 30% en peso de un
metal alcalino, amonio o alquilsulfato sustituido con amonio con un
grupo alquilo C_{10} saturado o insaturado de cadena lineal.
2. Una composición según la reivindicación 1,
caracterizada porque el alquilsulfato
C_{8}-C_{18} de metal alcalino, amonio o amonio
sustituido comprende al menos el 45% en peso de un alquilsulfato de
metal alcalino, amonio o amonio sustituido, con un grupo alquilo
C_{10} saturado de cadena lineal, siendo el resto un alquilsulfato
de metal alcalino, amonio o amonio sustituido con un grupo alquilo
predominantemente C_{12} o superior saturado de cadena lineal.
3. Una composición según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada porque el agente antimicrobiano es
Triclosan.
4. Una composición según las reivindicaciones
1-3, caracterizada porque además comprende
glicerofosfato cálcico.
5. Uso no terapéutico de un alquilsulfato
C_{10} de metal alcalino, amonio o amonio sustituido, para
aumentar la eficacia antimicrobiana de un agente antimicrobiano no
catiónico, insoluble en agua o poco hidrosoluble.
6. Uso de un alquilsulfato C_{10} de metal
alcalino, amonio o amonio sustituido para la fabricación de una
composición para la higiene bucal que contiene un agente
antimicrobiano no catiónico insoluble en agua o poco hidrosoluble
para aumentar la capacidad espumante de la composición.
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