ES2225538T3 - Dentifrico con alto poder de limpieza. - Google Patents
Dentifrico con alto poder de limpieza.Info
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Abstract
Una composición de dentífrico que comprende un vehículo oralmente aceptable que contiene de 5 a 30% en peso de partículas de hidrogel de sílice, conteniendo las partículas de 10 a 35% en peso de agua y teniendo: (i) un tamaño medio de partículas de 5 a 12 micrómetros; (ii) una dureza Einlehner de 1 a 20; (iii) un valor de absorción de aceite de 40 a menos de 100 cc/100 g; y (iv) una superficie específica BET de 100 a 700 m2/g de sílice, caracterizándose la morfología de las partículas por superficies de fractura concoidea vítreas, donde la composición de dentífrico tiene un valor de RDA de 110 a 200 y una PCR de 150 a 300.
Description
Dentífrico con alto poder de limpieza.
Esta invención se refiere a composiciones de
dentífrico que contienen un abrasivo de sílice, que proporcionan
una limpieza oral mejorada y un nivel seguro de abrasividad.
Las sílices producidas sintéticamente juegan un
papel importante como ingrediente en muchas formulaciones actuales
de pasta de dientes. Estas sílices son relativamente seguras, no
tóxicas, y son ingredientes que son compatibles con otros
ingredientes de las pastas de dientes, incluyendo glicerina,
sorbitol (o xilitol), agentes espesantes, detergentes, colorantes y
materiales de fragancia, y opcionalmente fluoruro y otros
compuestos activos, donde la sílice actúa como un abrasivo para
limpiar los dientes y retirar la placa y los restos de comida.
Como abrasivo, las sílices debridan y limpian
físicamente la superficie externa de los dientes. Esta acción
limpiadora retira la película orgánica (es decir, la película),
formada por proteínas salivares que cubren los dientes y que se sabe
que se colorean y decoloran por alimentos, tales como café, té y
bayas, así como por el humo del tabaco, agentes antibacterianos
catiónicos y bacterias cromogénicas. Esta retirada física de la
película coloreada es un medio sencillo y eficaz de retirar la
coloración y decoloración superficial indeseable que se produce a
diario. Además, esta retirada física de la película también retira
la placa bacteriana presente sobre la superficie de la
película.
Las sílices sintéticas incluyen tanto geles de
sílice como sílices precipitadas que se preparan por neutralización
de soluciones acuosas de silicato con un ácido mineral fuerte. En
la preparación del gel de sílice, se forma un hidrogel de sílice
que después típicamente se lava para disminuir el contenido de
sales. El hidrogel lavado puede triturarse hasta el tamaño deseado
o secarse de otra manera hasta que su estructura ya no cambie más
como resultado de la contracción. Cuando se preparan estas sílices
sintéticas, el objetivo es obtener abrasivos que proporcionen la
máxima limpieza (es decir, retirada de la película coloreada) con
el mínimo daño en el esmalte dental y otros tejidos orales. Los
investigadores dentales están interesados continuamente en la
identificación de sílices sintéticas que satisfagan estos
objetivos.
Tanto la Patente de Estados Unidos 4.153.680 como
la Solicitud de Patente de Gran Bretaña 2.038.303A describen el uso
general de hidrogeles de sílice o geles de sílice hidratados como
agentes pulidores dentífricos. La Patente de Estados Unidos
4.632.826 describe el uso de geles de sílice hidratados en
combinación con un pulidor de alúmina débilmente calcinada, para
formar un sistema abrasivo de combinación. Las Patentes de Estados
Unidos 4.943.429, 5.176.899 y 5.270.033 proporcionan listas de
agentes pulidores alternativos, incluyendo estas listas geles de
sílice hidratados.
La Patente de Estados Unidos 5.939.051 describe
composiciones de dentífrico preparadas con geles de sílice que
tienen poca abrasión y una elevada proporción de productos
limpiadores. Sin embargo, los geles de sílice tienen una pequeña
distribución del tamaño de las partículas de 2 a 4 micrómetros para
conseguir la propiedad del bajo efecto abrasivo. La fabricación de
estas partículas de pequeño tamaño de gel de sílice consume mucha
energía y es relativamente costosa.
Las Patentes de Estados Unidos 5.658.553 y
5.651.958 describen composiciones de dentífrico que contienen una
combinación de sílice precipitada y geles de sílice que tienen un
alto efecto de limpieza y poca abrasión como indican sus bajos
valores de abrasión de dentina radiactiva (RDA). Debido a la
naturaleza poco abrasiva de las sílices descritas en los documentos
US 5.651.958 y US 5.658.553, la composición tiene intrínsecamente
una capacidad de limpieza limitada.
El valor de RDA es un método reconocido en la
técnica dental para determinar la abrasividad de las formulaciones
de dentífrico y ésta se determina de acuerdo con el método
recomendado por la Asociación Dental Americana como se indica en
Hefferren, Journal of Dental Research, Volumen 55, Número 4,
Julio-Agosto 1976, p/p. 563-573, y
descrito en las Patente de Estados Unidos Nº 4.340.583, 4.420.312 y
4.421.527 de Wason.
A pesar de la amplia técnica anterior relacionada
con hidrogeles de sílice y otros compuestos abrasivos usados para
preparar composiciones de dentífrico para limpieza oral, sigue
existiendo la necesidad de composiciones adicionales que
proporcionen una mejor limpieza de película y una mejor retirada de
la placa y de los restos de comida, todo ello con la mínima
abrasión del esmalte dental y de otros tejidos orales.
En la técnica dental se sabe que aumentando el
valor de RDA de una composición de dentífrico por encima de 110 no
se obtiene un aumento correspondiente en el rendimiento de limpieza
del dentífrico, medido por la Proporción de Limpieza de la Película
(PCR), un método in vitro usado para medir la eficacia para
retirar manchas de té y café de los dientes con respecto a un
patrón. Los valores de PCR a los que se hace referencia en este
documento se obtienen por una modificación del método descrito en
"In Vitro Removal of Stain with Dentifrice", G.K.
Stookey, et al J. Dental Research, 61,
1236-9, 1982. La modificación del método de PCR
usada en este documento se describe en las Patentes de Estados
Unidos 5.658.553 y 5.651.958. En esta modificación, en primer lugar
se aplica un material de película transparente a un diente bovino,
que después se colorea con una combinación de material de película y
té, café y FeCl_{3} mientras que en el método original descrito
por Stookey et al., tanto la película como el colorante se
aplican simultáneamente.
Sorprendentemente, ahora se ha descubierto que
mediante la puesta en práctica de la presente invención, el valor de
PCR de una composición de dentífrico puede hacerse
significativamente mayor que los presentados en la técnica anterior.
De hecho, pueden conseguirse valores de PCR de 150 a 300 a valores
de RDA de 110 a 200 cuando se usa el abrasivo de hidrogel de sílice
de la presente invención, observándose que los valores de RDA de
110 a RDA de 250 (máximo permitido) están bien dentro de los
patrones de abrasividad aceptables expuestos por la Administración
Federal de Fármacos de Estados Unidos así como por la Asociación
Dental Americana, conforme al Registro Federal (Anticaries
Over-The-Counter Drug Products),
vol. 45, Nº 62, 1980 y vol. 60, Nº 194, 1995.
De acuerdo con la presente invención, se
proporciona una composición de dentífrico que tiene una
funcionalidad de limpieza superior, comprendiendo dicha composición
de dentífrico:
- (a)
- un vehículo dentífrico oralmente aceptable que contiene de aproximadamente 5 a aproximadamente 30% en peso de partículas de hidrogel de sílice, conteniendo las partículas de aproximadamente 10 a aproximadamente 35% en peso de agua y teniendo:
- (i)
- un tamaño medio de partículas de aproximadamente 5 a aproximadamente 12 micrómetros;
- (ii)
- una dureza Einlehner de 1 a aproximadamente 20;
- (iii)
- un valor de absorción de aceite de aproximadamente 40 a menos de 100 cc/100 g;
- (iv)
- una superficie específica BET de 100 a 700 m^{2}/g de sílice,
caracterizándose la morfología de las partículas
por superficies de fractura concoidea vítrea, teniendo la
composición de dentífrico un valor de RDA de 110 a 200, y una PCR
de aproximadamente 150 a aproximadamente 300.
El tamaño medio de partículas se mide usando un
Analizador del Tamaño de Partículas Malvern, Modelo Mastersizer S,
Malvern Instruments, Inc., Southborough, M.A. 01772 donde un haz
láser de gas helio-neón se proyecta a través de una
célula transparente que contiene las partículas de hidrogel de
sílice suspendidas en una solución acuosa. Los rayos de luz que
chocan con las partículas se dispersan formando ángulos que son
inversamente proporcionales al tamaño de las partículas. La serie
de fotodetectores mide la cantidad de luz a varios ángulos
predeterminados. Después, las señales eléctricas proporcionales a
los valores de flujo de luz medidos se procesan por un sistema de
microordenador, frente a un patrón de dispersión predicho a partir
de partículas teóricas como se define por los índices de refracción
de la muestra y del dispersante acuoso para determinar la
distribución del tamaño de partículas del hidrogel de sílice.
El valor de dureza Einlehner se obtiene usando un
Medidor de Abrasión Einlehner At-1000 para medir la
suavidad del hidrogel de sílice de la siguiente manera. Se pesa un
tamiz de alambre de latón Fourdrinier y se expone a la acción de una
suspensión acuosa de hidrogel de sílice al 10% con un número dado
de revoluciones. El valor de dureza se expresa como peso en
miligramos perdido del tamiz de alambre Fourdrinier por 100.000
revoluciones.
La superficie específica BET se determina por un
método de adsorción de nitrógeno BET descrito en Brunauer et
al., J. Am. Chem. Soc., 60, 309 (1938). La medición de BET se
realiza usando un Analizador de Área de Superficie Acelerada y
Porosimetría (ASAP 2400), de Micromeritics Instrument Corporation,
Norcross, Georgia 30093. La muestra se desgasifica al vacío a 350ºC
durante un mínimo de 2 horas antes de la medición.
Los valores de absorción de aceite se miden
usando el método de floculación (rub-out) ASTM D281.
Todos los niveles de medición son en peso de la composición total,
a menos que se indique otra cosa, tal como ocurre en el caso de los
valores de PCR y RDA, que no tienen unidades. Además, todas las
medidas se realizan a 25ºC, a menos que se especifique otra
cosa.
La figura 1 es una fotomicrografía electrónica de
barrido (SEM), a 10.000 aumentos, de partículas de sílice con un
tamaño medio de partículas de 7-10 micrómetros
(Sylodent XWA 650) de la presente invención que tienen superficies
de fractura concoidea vítreas.
La figura 2 es una SEM (10.000 aumentos) de un
abrasivo de sílice precipitada (Zeodent 115) que tiene una
estructura que consta de una aglomeración comprimida de formas
esféricas rodeadas por una aglomeración holgada de esferas.
El hidrogel de sílice de la presente invención
está compuesto por partículas coloidales de sílice que tienen un
tamaño medio de partículas que varía de aproximadamente 3
micrómetros a aproximadamente 12 micrómetros, y más preferiblemente
entre aproximadamente 5 y aproximadamente 10 micrómetros, y un
intervalo de pH de 4 a 10, preferiblemente de 6 a 9, cuando se mide
como una suspensión al 5% en peso.
El hidrogel de sílice usado para preparar las
composiciones de dentífrico de la presente invención se diferencia
por medio de sus valores de absorción de aceite, teniendo valores
de absorción de aceite de menos de 100 cc/100 g, y preferiblemente
en el intervalo de 45 cc/100 g a menos de 70 cc/100 g de sílice.
El hidrogel de sílice usado en la presente
composición puede diferenciarse adicionalmente por la morfología o
forma de sus partículas, que se caracterizan por superficies de
fractura concoidea vítreas como las mostradas en la figura 1 de los
dibujos.
La preparación de los hidrogeles de sílice de la
presente invención se conoce en la técnica, por ejemplo, en la
Patente de Estados Unidos Nº 4.153.680 y en la Solicitud de Patente
del Reino Unido GB 2.038.303A, siendo los geles de sílice hidratada
el resultado de la reacción de una solución de silicato alcalino con
una concentración de SiO_{2} de aproximadamente 6 a 20% en peso
en presencia de un ácido mineral, tal como ácido sulfúrico, ácido
clorhídrico, ácido nítrico o ácido fosfórico. Como silicato
alcalino puede usarse silicato sódico o potásico, prefiriéndose el
silicato sódico. El ácido se añade a la solución de silicato
alcalino hasta que se alcanza un pH de menos de 10 a 11. El
producto resultante es una sílice sólida que incluye el agua en el
interior de sus poros. Después de formarse el hidrogel de sílice,
se lava hasta que se obtiene un nivel de pureza de aproximadamente
98% de SiO_{2} (siendo el resto de impurezas sales sulfato). El
hidrogel de sílice resultante se tritura hasta el tamaño de
partículas deseado de 3 a 10 micrómetros de diámetro y se seca hasta
un contenido de agua de 10 a 35% en peso, preferiblemente de
aproximadamente 20 a 30% en peso, para producir el hidrogel de
sílice deseado.
Un hidrogel de sílice útil en la práctica de la
presente invención se comercializa con la denominación comercial
Sylodent XWA de Davison Chemical Division de W.R Grace & Co.,
Baltimore, MD 21203. Sylodent 650 XWA, un hidrogel de sílice
mostrado en la figura 1, está compuesto por partículas de sílice
coloidal que tienen un contenido de agua de 29% en peso con un
promedio de aproximadamente 7 a aproximadamente 10 micrómetros de
diámetro, que tienen una dureza Einlehner de 2, una superficie
específica BET de 390 m^{2}/g de sílice, y una absorción de
aceite de menos de 70 cm^{3}/100 g de sílice.
El valor de RDA del dentífrico con abrasivo de
hidrogel de sílice de la presente invención es de 110 a 200,
preferiblemente de aproximadamente 120 a aproximadamente 170.
El valor de PCR de las composiciones de hidrogel
de sílice de la presente invención, una medida de las
características de limpieza de los dentífricos, generalmente varía
de aproximadamente 150 a 300 y preferiblemente es mayor de
aproximadamente 160.
El abrasivo de hidrogel de sílice puede usarse
como único abrasivo en la preparación de la composición de
dentífrico de la presente invención o en combinación con otros
abrasivos o agentes pulidores de dentífrico conocidos. Pueden
usarse abrasivos disponibles en el mercado en combinación con el
hidrogel de sílice e incluyen sílices precipitadas que tienen un
tamaño medio de partículas de hasta aproximadamente 20 micrómetros,
tales como Zeodent 115, comercializado por J.M. Huber Chemicals
Division, Havre de Grace, Maryland 21078, o Sylodent 783
comercializado también por Davison Chemical Division de W.R. Grace
& Co. Otros abrasivos de dentífrico útiles incluyen metafosfato
sódico, metafosfato potásico, fosfato tricálcico, fosfato dicálcico
dihidratado, silicato de aluminio, alúmina calcinada, bentonita u
otros materiales silíceos, o combinaciones de los mismos.
La cantidad total de abrasivo presente en las
composiciones de dentífrico de la presente invención está a un nivel
de aproximadamente 5% a aproximadamente 40% en peso,
preferiblemente de aproximadamente 5% a aproximadamente 30% en peso
cuando la composición de dentífrico es una pasta de dientes. Pueden
usarse niveles mayores, tal altos como 95%, si la composición de
dentífrico es un polvo.
El vehículo de dentífrico oralmente aceptable
usado para preparar la composición de dentífrico comprende una fase
acuosa, que contiene un humectante en su interior. El humectante es
preferiblemente glicerina, sorbitol, xilitol y/o propilenglicol de
peso molecular en el intervalo de 200-1.000; aunque
también pueden usarse otros humectantes y mezclas de los mismos. La
concentración de humectante típicamente es un total de
aproximadamente 5 a aproximadamente 70% en peso de la composición
oral.
La referencia a sorbitol en este documento se
refiere al material típicamente disponible en el mercado como una
solución acuosa al 70%. El agua está presente típicamente en una
cantidad de al menos aproximadamente 10% en peso, y generalmente de
aproximadamente 25 a 70% en peso de la composición oral. El agua
empleada en la preparación de pastas de dientes adecuadas desde el
punto de vista comercial preferiblemente debe desionizarse y
liberarse de impurezas orgánicas. Estas cantidades de agua incluyen
el agua libre que se añade más la que se introduce con otros
materiales tales como sorbitol.
Las composiciones de dentífrico de la presente
invención pueden contener diversos ingredientes de dentífrico
opcionales. Como se describe a continuación, estos ingredientes
opcionales pueden incluir, pero sin limitación, agentes espesantes,
tensioactivos, una fuente de iones fluoruro, un policarboxilato
aniónico sintético, un agente aromatizante, agentes antiplaca
adicionales y agentes colorantes.
Los espesantes usados en las composiciones de la
presente invención incluyen gomas y coloides naturales y sintéticos,
cuyos ejemplos incluyen carragenano (musgo irlandés), goma xantana
y carboximetil celulosa sódica, almidón, polivinilpirrolidona,
hidroxietilpropil celulosa, hidroxibutil metil celulosa,
hidroxipropilmetil celulosa e hidroxietil celulosa. Los espesantes
inorgánicos incluyen compuestos de sílice amorfa que funcionan como
agentes espesantes e incluyen compuestos de sílice coloidal
disponibles con marcas comerciales tales como sílice pirogénica
Cab-o-sil fabricada por Cabot
Corporation y distribuida por Lenape Chemical, Bound Brook, Nueva
Jersey; Zeodent 165 de J.M. Huber Chemicals Division, Havre de
Grace, Maryland 21078; y Sylos 15, conocido también como Sylodent
15, disponible en Davison Chemical Division de W.R. Grace
Corporation, Baltimore, MD 21203. El agente espesante está presente
en la composición de dentífrico en cantidades de aproximadamente
0,1 a aproximadamente 10% en peso, preferiblemente de
aproximadamente 0,5 a aproximadamente 4% en peso.
En las composiciones de la presente invención se
usan tensioactivos para conseguir un aumento de la acción
profiláctica y hacer que las composiciones de dentífrico sean más
aceptables cosméticamente. El tensioactivo preferiblemente es un
material detergente que confiere a la composición propiedades
detergentes y de espumación. Son ejemplos adecuados de
tensioactivos sales solubles en agua de monoglicérido monosulfatos
de ácidos grasos superiores, tales como la sal de sodio del
monoglicérido monosulfatado de ácidos grasos de aceite de coco
hidrogenado, alquil sulfatos superiores tales como lauril sulfato
sódico, alquil aril sulfonatos tales como dodecil benceno sulfonato
sódico, alquil sulfoacetatos superiores, lauril sulfoacetato
sódico, ésteres de ácido graso superiores de
1,2-dihidroxi propano sulfonato y las acil amidas
alifáticas superiores sustancialmente saturadas de compuestos de
ácido aminocarboxílico alifático inferior, tales como las que tienen
de 12 a 16 carbonos en el ácido graso, radicales alquilo o acilo, y
similares. Son ejemplos de las últimas amidas mencionadas
N-lauroil sarcosina y las sales de sodio, potasio y
etanolamina de N-lauroil,
N-miristoil o N-palmitoil sarcosina.
El tensioactivo está presente típicamente en las composiciones de
dentífrico de la presente invención en una cantidad de
aproximadamente 0,3 a aproximadamente 5% en peso, preferiblemente
de aproximadamente 0,5 a aproximadamente 2% en peso.
La composición de dentífrico de la presente
invención también puede contener una fuente de iones fluoruro o un
componente que proporcione flúor, como agente anticaries en una
cantidad suficiente para suministrar de aproximadamente 25 ppm a
5.000 ppm de iones fluoruro, incluyendo sales fluoruro inorgánicas,
tales como sales solubles de metales alcalinos, por ejemplo,
fluoruro sódico, fluoruro potásico, fluorosilicato sódico,
fluorosilicato amónico, monofluorofosfato sódico, así como
fluoruros de estaño, tales como fluoruro estannoso y cloruro
estannoso. Se prefiere el fluoruro sódico.
Además de los compuestos de fluoruro, también
pueden incluirse agentes antisarro tales como sales pirofosfato,
incluyendo sales pirofosfato de metales dialcalinos o
tetraalcalinos tales como Na_{4}P_{2}O_{7},
K_{4}P_{2}O_{7}, Na_{2}K_{2}P_{2}O_{7},
Na_{2}H_{2}P_{2}O_{7} y K_{2}H_{2}P_{2}O_{7},
polifosfatos de cadena larga tales como hexametafosfato sódico, y
fosfatos cíclicos tales como trimetafosfato sódico. Estos agentes
antisarro se incluyen en la composición de dentífrico a una
concentración de aproximadamente 1 a aproximadamente 5% en
peso.
Otro agente activo útil en las composiciones de
dentífrico de la presente invención son agentes antibacterianos,
que pueden constituir de 0,2 a 1,0% en peso de la composición de
dentífrico. Estos agentes antibacterianos útiles incluyen agentes
antibacterianos no catiónicos que se basan en compuestos fenólicos
o bisfenólicos, tales como éteres difenílicos halogenados tales como
triclosan (éter de
2,4,4'-tricloro-2'-hidroxidifenilo).
En las composiciones de dentífrico de la presente
invención también pueden usarse policarboxilatos aniónicos
sintéticos como agente para mejorar la eficacia de cualquier agente
antibacteriano, antisarro u otro agente activo incluido en la
composición de dentífrico. Estos policarboxilatos aniónicos
generalmente se emplean en forma de sus ácidos libres o
preferiblemente como sales de metales alcalinos parcialmente o más
preferiblemente totalmente neutralizadas en agua (por ejemplo,
potasio y preferiblemente sodio) o sales de amonio. Se prefieren
copolímeros 1:4 a 4:1 de anhídrido o ácido maleico con otro
monómero etilénicamente insaturado polimerizable, preferiblemente
metilviniléter/anhídrido maleico que tiene un peso molecular (P.M.)
de aproximadamente 30.000 a aproximadamente 1.800.000, más
preferiblemente de aproximadamente 30.000 a aproximadamente
700.000. Están disponibles ejemplos de estos copolímeros en GAF
Corporation con el nombre Gantrez, por ejemplo, AN 139 (P.M.
500.000), AN 119 (P.M. 250.000); S-97 de calidad
farmacéutica (P.M. 700.000), AN 169 (P.M.
1.200.000-1.800.000) y AN 179 (P.M. por encima de
1.800.000); donde el copolímero preferido es S-97 de
calidad farmacéutica (P.M. 700.000).
Cuando están presentes, los policarboxilatos
aniónicos se emplean en cantidades eficaces para conseguir la
potenciación deseada de la eficacia de cualquier agente
antibacteriano, antisarro u otro agente activo incluido en la
composición de dentífrico. Generalmente, los policarboxilatos
aniónicos están presentes en la composición de dentífrico en una
proporción de aproximadamente 0,05% a aproximadamente 4% en peso,
preferiblemente de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 2,5% en
peso.
La composición de dentífrico de la presente
invención también puede contener un agente aromatizante. Los agentes
aromatizantes que se usan en la práctica de la presente invención
incluyen aceites esenciales así como diversos aldehídos, ésteres o
alcoholes aromatizantes y materiales similares. Los ejemplos de
aceites esenciales incluyen aceites de hierbabuena, menta,
gaulteria, sasafrás, clavo, salvia, eucalipto, mejorana, canela,
limón, lima, pomelo y naranja. También son útiles productos
químicos tales como mentol, carvona y anetol. De éstos, los
empleados más habitualmente son los aceites de menta y
hierbabuena.
El agente aromatizante se incorpora en la
composición de dentífrico a una concentración de aproximadamente 0,1
a aproximadamente 5% en peso y, preferiblemente, de aproximadamente
0,5 a aproximadamente 1,5% en peso.
En las composiciones de dentífrico de esta
invención pueden incorporarse otros diversos materiales, incluyendo
desensibilizadores, tales como nitrato potásico; agentes
blanqueadores tales como peróxido de hidrógeno, peróxido de calcio y
peróxido de urea; conservantes; siliconas; y compuestos de
clorofila. Estos aditivos, cuando están presentes, se incorporan en
la composición de dentífrico en cantidades que no afectan de manera
sustancialmente negativa a las propiedades y características
deseadas.
La preparación de dentífricos se conoce bien en
la técnica, tal como se describe en las Patentes de Estados Unidos
Nº 3.996.863, 3.980.767, 4.328.205 y 4.358.437, que se incorporan
en este documento como referencia. Más específicamente, para
preparar un dentífrico de la presente invención, generalmente los
humectantes, por ejemplo glicerina, sorbitol, propilenglicol y
polietilenglicol; se dispersan en el agua en un mezclador
convencional con agitación. A la dispersión se le añaden espesantes
orgánicos, tales como carboximetil celulosa (CMC), carragenano o
goma xantana; cualquier policarboxilato aniónico; cualquier sal,
tal como agentes anticaries de fluoruro sódico; cualquier
edulcorante; y la mezcla resultante se agita hasta que se forma una
fase de gel homogénea. A la fase de gel se le añaden un pigmento tal
como TiO_{2}, y cualquier ácido o base necesaria para ajustar el
pH. Estos ingredientes se mezclan hasta que se obtiene una fase
homogénea. Después, la mezcla se transfiere a un mezclador de alta
velocidad/vacío, donde se añaden el espesante inorgánico, tal como
Zeodent 165, y los ingredientes tensioactivos a la mezcla. El
hidrogel de sílice de la presente invención se añade en este punto,
junto con otros abrasivos a usar en la composición. Cualquier
agente antibacteriano insoluble, tal como triclosan, se solubiliza
en los aceites aromatizantes a incluir en el dentífrico y la
solución se añade junto con los tensioactivos a la mezcla, que
después se mezcla a alta velocidad durante un periodo de 5 a 30
minutos, a un vacío de aproximadamente 20 a 50 mm de Hg,
preferiblemente de aproximadamente 30 mm de Hg. En todos los casos,
el producto resultante es un producto en pasta o gel homogéneo,
semi-sólido, extruible.
El siguiente ejemplo describe adicionalmente y
demuestra realizaciones preferidas dentro del alcance de la
presente invención. El ejemplo se proporciona únicamente con fines
ilustrativos y no debe considerarse una limitación de esta
invención, ya que son posibles muchas variaciones de la misma sin
alejarse de su espíritu y de su alcance.
Se preparó una composición de dentífrico de
sílice de la presente invención, denominada "Composición 1",
con 20% en peso de contenido total de abrasivo como se indica en la
Tabla I proporcionada más adelante, que consta de una combinación
del hidrogel de sílice Sylodent XWA 650 que tiene la morfología
mostrada en la Figura 1.
Con fines comparativos, también se preparó un
dentífrico comparativo denominado "Composición 2", de la misma
manera que la Composición 1, con 20% en peso de contenido total de
abrasivo, con la excepción de que el contenido de abrasivo constaba
únicamente de un abrasivo de sílice precipitada (Zeodent 115) que
tenía la morfología mostrada en la Figura 2. Los ingredientes de la
Composición 2 también se indican en la Tabla I proporcionada a
continuación.
Las composiciones 1 y 2 se prepararon en un
depósito con camisa calefactora, de mezcla al vacío, a temperatura
ambiente. Se añadieron los humectantes de glicerina y sorbitol al
agua del depósito de mezcla y se comenzó la agitación. Se añadieron
la sal fluoruro sódico, el agente edulcorante sacarina sódica, el
espesante orgánico carboximetil celulosa sódica y Gantrez
S-97 y se continuó la mezcla hasta que se obtuvo
una fase de gel homogénea. A la fase de gel se le añadieron el
pigmento TiO_{2} y el hidróxido sódico para ajustar el pH.
Después se añadió el agente espesante de sílice Zeodent 165 a los
abrasivos, y la mezcla resultante se añadió al depósito de mezcla
con gran agitación y a un vacío de aproximadamente 30 mm de Hg. El
triclosan se disolvió en los aceites aromatizantes para formar una
solución y la solución se añadió, con el tensioactivo lauril
sulfato sódico, al depósito de mezcla manteniendo el vacío a
aproximadamente 30 mm de Hg. La mezcla y el vacío se continuaron
durante aproximadamente 15 minutos. La composición resultante, que
fue una pasta extruible que tenía un pH de aproximadamente 7, se
introdujo en un tubo.
El valor de PCR de las Composiciones 1 y 2 se
estableció usando el procedimiento de Stookey modificado, como se ha
descrito anteriormente en este documento, y los resultados se
registran en la Tabla II presentada más adelante. Los valores de
RDA para las composiciones de dentífrico se determinaron por el
método de Hefferren, como se ha descrito anteriormente, y los
resultados también se registran en la Tabla II.
Nº de composición | Valor de PCR | Valor de RDA |
1 | 158 | 125 |
2 | 36 | 62 |
Haciendo referencia a la Tabla II, la Composición
1 que contiene tanto el abrasivo de hidrogel de sílice de la
presente invención como el abrasivo de sílice precipitada, mostró
una PCR significativamente mayor que la Composición 2 comparativa,
que sólo contiene el abrasivo de sílice precipitada, estando los
valores de RDA para las Composiciones 1 y 2 sustancialmente por
debajo de los patrones aceptables, mientras que el valor de PCR de
la Composición 1 fue significativamente mayor que el de la
Composición 2 comparativa.
Se prepararon dos composiciones de dentífrico de
sílice de acuerdo con el procedimiento del Ejemplo 1 y se
denominaron Composiciones 3 y 4. La composición 3 contiene el
hidrogel de sílice de la presente invención, mientras que la
composición 4 no, y se preparó con fines comparativos. Los
ingredientes de las Composiciones 3 y 4 se indican en la Tabla III
presentada a continuación.
En la Tabla IV proporcionada a continuación se
registran los valores de PCR y RDA de las Composiciones 3 y 4.
Nº de composición | Valor de PCR | Valor de RDA |
3 | 188 | 136 |
4 | 116 | 99 |
Por los resultados registrados en la Tabla IV,
aunque los valores de RDA de las dos composiciones estaban bastante
por debajo de los límites de abrasividad fijados por la
Administración Federal de Fármacos de Estados Unidos y la
Asociación Dental Americana, la Composición 3 presentaba valores de
PCR significativamente mayores que la Composición 4 de dentífrico
comparativa.
Claims (9)
1. Una composición de dentífrico que comprende un
vehículo oralmente aceptable que contiene de 5 a 30% en peso de
partículas de hidrogel de sílice, conteniendo las partículas de 10
a 35% en peso de agua y teniendo:
- (i)
- un tamaño medio de partículas de 5 a 12 micrómetros;
- (ii)
- una dureza Einlehner de 1 a 20;
- (iii)
- un valor de absorción de aceite de 40 a menos de 100 cc/100 g; y
- (iv)
- una superficie específica BET de 100 a 700 m^{2}/g de sílice,
caracterizándose la morfología de las
partículas por superficies de fractura concoidea vítreas, donde la
composición de dentífrico tiene un valor de RDA de 110 a 200 y una
PCR de 150 a 300.
2. Una composición de dentífrico de acuerdo con
la reivindicación 1, donde dicha composición comprende además una
fuente de iones fluoruro.
3. Una composición de dentífrico de acuerdo con
la reivindicación 2, que comprende además un tensioactivo.
4. Una composición de dentífrico de acuerdo con
la reivindicación 3, donde dicha composición tiene un pH por encima
de 7 y donde el tensioactivo es lauril sulfato sódico.
5. Una composición de dentífrico de acuerdo con
la reivindicación 4, que comprende además de 5 a 70% de un
humectante seleccionado entre glicerina, sorbitol, propilenglicol y
mezclas de los mismos.
6. Una composición de dentífrico de acuerdo con
la reivindicación 1, donde la composición de dentífrico contiene un
agente antisarro o antibacteriano o mezclas de los mismos, y un
policarboxilato aniónico.
7. Una composición de dentífrico de acuerdo con
la reivindicación 1, donde la composición de dentífrico tiene un
valor de RDA de 120 a 170.
8. Un método para reducir las manchas y/o la
placa y para inhibir la gingivitis, que comprende aplicar una
cantidad segura y eficaz de una composición de acuerdo con la
reivindicación 1 a los dientes y a otras superficies orales.
9. Un método para reducir las manchas y/o la
placa e inhibir la gingivitis, que comprende aplicar una cantidad
segura y eficaz de una composición de acuerdo con la reivindicación
1 a los dientes y a otras superficies orales.
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