ES2222684T3

ES2222684T3 - Sistema que permite derivar señales fisiologicas relativas.

Info

Publication number: ES2222684T3
Application number: ES99906904T
Authority: ES
Inventors: Steven D. Goedeke
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1998-03-19
Filing date: 1999-02-10
Publication date: 2005-02-01
Anticipated expiration: 2019-02-10
Also published as: EP1061997A1; JP2002506700A; EP1061997B1; US5904708A; CA2324316C; DE69918071T2; DE69918071D1; CA2324316A1; WO1999047205A1

Abstract

Un sistema para derivar valores de señales fisiológicas relativas de valores de señales fisiológicas absolutas para uso por y/o almacenamiento dentro de un dispositivo médico implantable incluyendo: un dispositivo monitor externo (200) asociado con el paciente incluyendo medios detectores externos (240) para detectar una condición o estado ambiente fuera del cuerpo que afecta a una condición o estado fisiológico detectado dentro del cuerpo; medios de procesado de señal (202) acoplados con dichos medios detectores externos para derivar un valor de señal ambiente de la condición o estado ambiente detectado; y medios de transporte de señal (234) para transportar el valor de señal ambiente desde el dispositivo monitor externo al dispositivo médico implantable; e incluyendo el dispositivo médico implantable (100) implantado dentro del cuerpo del paciente medios detectores implantables (20) para detectar una condición o estado fisiológico dentro del cuerpo del paciente; medios de procesado de señal (114) acoplados con dichos medios detectores implantables para derivar un valor de señal fisiológica absoluta a partir de la condición o estado fisiológico detectado; y medios receptores (134) para recibir valores de señales ambiente transportados desde dichos medios de transporte de señal; y medios (114) para combinar cada valor derivado de señales fisiológicas absolutas y el valor de señal ambiente detectado para derivar de ellos un valor de señal fisiológica relativa.

Description

Sistema que permite derivar señales fisiológicas relativas.

La presente invención se refiere a sistemas de monitorización y/o administración de terapia para pacientes, y más en particular a emplear un dispositivo médico implantable para detectar valores de señales fisiológicas absolutas dentro del cuerpo de un paciente, por ejemplo, la presión sanguínea absoluta, la temperatura, etc, un dispositivo monitor externo para monitorizar y transportar valores de señales ambiente al dispositivo médico implantable, y combinar los valores de señales fisiológicas absolutas y los valores de señales ambiente para derivar valores de señales fisiológicas relativas para el almacenamiento y/o control de una terapia administrada por el dispositivo médico implantable.

Se han propuesto o implementado muchos sistemas implantables para monitorización y/o terapia cardiacas incluyendo sensores situados en un vaso sanguíneo o cámara cardiaca acoplados con un monitor implantable o dispositivo de administración de terapia. Por ejemplo, tales sistemas cardiacos incluyen monitores cardiacos y dispositivos de administración de terapia implantables incluyendo marcapasos, cardioversor/desfibriladores, cardiomioestimuladores, y dispositivos de administración de medicamentos. Todos estos sistemas incluyen electrodos para detectar y amplificadores de detección para registrar y/o derivar señales de evento detectadas a partir del electrograma intracardiaco o remoto (EGM). En los dispositivos cardiacos implantables corrientes que administran una terapia, las señales de evento detectadas se utilizan para controlar la administración de la terapia según un algoritmo operativo y al menos segmentos de señales EGM seleccionados y datos de histograma de evento detectado o análogos se almacenan en RAM interna para telemetría a un programador externo en un tiempo posterior. En monitores cardiacos implantables, por ejemplo, el monitor cardiaco implantable MEDTRONIC® Reveal, se registra un segmento de EGM de 42 minutos cuando el paciente lo activa, aplicando un imán sobre el lugar de implante, en respuesta a sentir los efectos de un episodio arrítmico.

Tales dispositivos médicos implantables que administran terapia y/o monitorizan una condición o estado fisiológico son programables y/o pueden ser interrogados por un programador externo mediante la utilización de telemetría RF bidireccional que intercambia datos y órdenes mediante transmisiones de telemetría RF de enlace ascendente y enlace descendente a través de la piel del paciente. El cesionario, Medtronic, Inc., ha empleado y propuesto gran número de esquemas de telemetría que implican típicamente transmisiones telemétricas de corto alcance que emplean una portadora RF de 175 kHz y acoplamiento físico estrecho de campos magnéticos que rodean las bobinas de antena de telemetría RF del dispositivo médico implantado y una cabeza de programación colocada contra la piel del paciente. Se ha propuesto otros muchos sistemas de telemetría para lograr telemetría RF de más largo alcance, pero segura, entre dispositivos de monitorización implantables y externos como se describe, por ejemplo, en la Patente de Estados Unidos número 5.113.869 y en la Patente de Estados Unidos número 5.861.019 presentada el 25 de julio de 1997, del mismo cesionario, para antena de telemetría de microtira para dispositivo médico implantable a nombre de Weimin Sun y otros.

Además, se han propuesto otros varios sistemas de comunicaciones para efectuar comunicación de datos y órdenes entre dispositivos médicos externos, llevados en el cuerpo, y dispositivos médicos implantables. En las Patentes de Estados Unidos números 5.487.752 y 5.540.727, cedidas a Cardiac Pacemakers, Inc., se describen sistemas para optimizar la función de un dispositivo médico implantable empleando módulos sensores remotos para medir parámetros relacionados con el rendimiento cardiaco y derivar órdenes de programación para optimizar los modos operativos y parámetros del dispositivo médico implantable usando un sistema de telemetría que proporciona transmisiones de telemetría RF de enlace ascendente y enlace descendente entre ellos y a través de la piel del paciente.

Además, se describen varios sistemas para comunicar entre dispositivos primarios implantables o en contacto con la piel y dispositivos secundarios implantables o en contacto con la piel usando el cuerpo como un medio de comunicación, como se describe en las Patentes de Estados Unidos números 4.524.773, 4.494.950, 4.987.897 y 5.113.859. En algunas de estas patentes, se describen módulos sensores fisiológicos remotos secundarios llevados en la piel o implantados para detectar condiciones o estados fisiológicos particulares para derivar señales de detección remotas representativas de ellos. Los módulos sensores codifican las señales de detección remotas para transmisión y transmitir las señales de detección remotas codificadas al dispositivo médico primario implantable para tratar y usar en un algoritmo que controla la administración de una terapia realizada con el dispositivo médico primario implantable u otro dispositivo médico implantable secundario, de administración de terapia.

También se han realizado esfuerzos durante muchos años para desarrollar transductores y sensores de señales fisiológicas implantables para uso temporal o crónico en un órgano corporal o vaso utilizable con tales dispositivos médicos implantables para verificar una condición fisiológica distinta de o además del EGM para derivar y almacenar datos y/o para controlar una terapia administrada por el dispositivo médico implantable. Con respecto a la monitorización cardiaca, se ha propuesto detectar y registrar tales señales fisiológicas adicionales incluyendo la presión sanguínea en o junto a vasos sanguíneos y cámaras cardiacas durante el ciclo cardiaco, la temperatura de la sangre, el pH, y varios gases de la sangre. Se describen monitores cardiacos implantables y sensores de presión sanguínea y temperatura que derivan señales de la presión sanguínea absoluta y señales de temperatura en las Patentes de Estados Unidos, del mismo cesionario, números 5.368.040, 5.535.752 y 5.564.434, y en la Patente de Estados Unidos número 4.791.931. Un listado general de dispositivos de administración de terapia implantables se describe en unión con sensores implantables para detectar una amplia variedad de señales fisiológicas cardiacas en la Patente de Estados Unidos número 5.330.505. A lo largo de los años se ha realizado numerosos intentos para refinar sensores de presión sanguínea implantables que reflejan con precisión los cambios reales de la presión sanguínea cardiaca, como se expone en las patentes '752 y '434 antes citadas, del mismo cesionario.

Los valores de las señales de la presión sanguínea y la temperatura responden a los cambios de gasto cardiaco que pueden ser producidos por un fallo cardiaco, por ejemplo, fibrilación o taquicardia de alta frecuencia, o que pueden reflejar un cambio en la necesidad que el cuerpo tiene de sangre oxigenada. En el primer caso, la verificación de una caída sustancial de la presión sanguínea en una cámara cardiaca, en particular el ventrículo derecho, sola o en unión con un EGM acelerado o caótico, se propuso hace más de 30 años como una indicación de fibrilación o taquicardia suficiente para disparar la administración automática de shock de desfibrilación o cardioversión. Más recientemente, se ha propuesto monitorizar los cambios de la presión sanguínea (dP/dt) que acompañan la contracción y relajación normales del corazón y cambios de la presión sanguínea que se producen durante alta tasa taquicardia y fibrilación o flúter.

Se han propuesto varios sistemas y algoritmos de estimulación cardiaca para tratar la presión sanguínea media y dP/dt monitorizada y, en algunos casos se han empleado clínicamente, para tratar bradicardia. Tales sistemas y algoritmos están diseñados para detectar y responder a cambios de la presión sanguínea media o dP/dt para cambiar la frecuencia de estimulación cardiaca a un rango de frecuencias entre límites superior e inferior de frecuencia de estimulación para controlar el gasto cardiaco. Igualmente, se han propuesto, y en algunos casos se han empleado clínicamente, varios sistemas de estimulación cardiaca, por ejemplo, el sistema descrito en la Patente de Estados Unidos número 4.436.092, que detectan y responden a cambios de temperatura de la sangre para cambiar la frecuencia de estimulación cardiaca a un rango de frecuencias entre límites superior e inferior de frecuencia de estimulación para controlar el gasto cardiaco.

Algunas señales fisiológicas medidas derivadas del corazón o la sangre en el sistema circulatorio están afectadas por condiciones ambientales que no pueden ser medidas por separado por el dispositivo médico implantable. Específicamente, los valores de las señales de la presión sanguínea y la temperatura derivados por un sistema totalmente implantable quedan afectados por la presión atmosférica que actúa en el paciente y por la temperatura ambiente o por la fiebre que afecta al paciente, respectivamente. Además, algunos sensores de presión sanguínea implantables, por ejemplo, los descritos en las patentes antes mencionadas, del mismo cesionario '434 y '752, también quedan afectados por los cambios de temperatura de la sangre.

En la Patente de Estados Unidos del mismo cesionario número 4.407.296, se describe un hilo detector de presión que intenta tener en cuenta el efecto de la presión atmosférica previendo una cámara de aire detrás del diafragma de sensor expuesto a presión sanguínea que está sellado a una presión atmosférica media conocida o conduce a otra membrana o diafragma cerca del extremo próximo del cuerpo de hilo que se ha de colocar en la cavidad abdominal donde está implantado el monitor implantable o generador de pulsos. En la práctica, este acercamiento ha demostrado ser inadecuado porque la presión conocida no puede tener en cuenta los cambios de la presión atmosférica y hace ambiguas las mediciones de la presión sanguínea y la membrana en el cuerpo de hilo es difícil de fabricar, frágil y se puede obstruir en un implante crónico.

En la patente '505 antes mencionada y en la patente de Estados Unidos relacionada número 4.899.751 y otras patentes del mismo titular, se derivan valores de la presión sanguínea media a largo y corto plazo del mismo sensor implantable y combinan en un intento por predecir el inicio de una arritmia cardiaca o de proporcionar una indicación del gasto cardiaco que precisa el paciente. Este acercamiento no ha demostrado ser capaz de negar los efectos de la presión atmosférica en los valores de la presión sanguínea media a largo y corto plazo.

Los cambios de la presión sanguínea absoluta, incluyendo los cambios de la presión sanguínea media y de la presión dP/dt detectados por los sensores implantables de presión están influenciados por cambios de la presión atmosférica. Por ejemplo, cuando un paciente con un dispositivo médico implantable de detección de la presión sanguínea cambia de altitud subiendo o bajando en un ascensor de un edificio alto o en un aeroplano, el cambio de la presión atmosférica cambia la presión sanguínea absoluta detectada en el cuerpo en una cantidad que puede enmascarar los cambios que se desea medir. En el contexto de un marcapasos implantable sensible al ritmo que opera bajo un algoritmo de control del ritmo, el cambio de presión producido por el cambio de altitud propiamente dicho puede exceder del cambio de la presión sanguínea que refleja un cambio en nivel de ejercicio del paciente y ser mal interpretado como meritorio de un cambio de la frecuencia de estimulación al límite superior o inferior de frecuencia de estimulación, lo que puede ser, al menos, incómodo para el paciente. El efecto de la presión atmosférica puede tener igualmente un efecto negativo en las funciones operativas y de detección de otros dispositivos médicos implantables que se basan en detectar con precisión los cambios de la presión sanguínea cardiaca que reflejan realmente una función cardiaca o requisito de gasto cardiaco.

La presión atmosférica que actúa en el cuerpo también puede afectar a la operación de otros sensores implantados, por ejemplo, sensores de respiración que se basan en el uso de pletismografía de impedancia. Se han propuesto y, en algunos casos empleado clínicamente, varios sistemas de estimulación cardiaca para tratar bradicardia que detectan y responden a cambios de la respiración medidos por cambios de impedancia entre electrodos espaciados a través del tórax del paciente de los que se deriva ventilación muy pequeña. Los cambios de impedancia son cuantificados en el tiempo para derivar una señal de control para incrementar o disminuir la frecuencia de estimulación cardiaca a un rango de velocidades entre los límites superior e inferior de frecuencia de estimulación para controlar el gasto cardiaco. La línea base de la señal de impedancia y la velocidad de cambio pueden quedar afectadas por la presión atmosférica reflejada en los pulmones del paciente que cambia con el tiempo y los cambios de altitud realizados por el paciente.

También se ha propuesto monitorizar las ondas de presión inducidas por respiración a partir de los valores muestreados de la presión sanguínea absoluta y derivar de ellas la frecuencia respiratoria. La línea base y la velocidad de cambio de la señal de presión absoluta muestreada pueden quedar afectadas por la presión atmosférica reflejada en el corazón del paciente que también cambia con los cambios del tiempo y la altura realizados por el paciente.

Conceptualmente, pueden acompañar problemas similares a la dependencia de la temperatura de la sangre como indicación del nivel de actividad del paciente, por ejemplo. La fiebre o la alta temperatura del aire ambiente que elevan la temperatura de la sangre se pueden malinterpretar como una indicación de elevada actividad del paciente y ser malinterpretadas por un dispositivo de administración de terapia, por ejemplo, un marcapasos cardiaco sensible a la frecuencia.

Por el momento, no conocemos ninguna forma práctica de medir la presión del aire ambiente que afecta a la presión sanguínea detectada o la temperatura ambiente que afecta a la temperatura detectada de la sangre y separarla de la temperatura y presión absoluta detectada internamente. En el contexto de los monitores cardiacos implantables del tipo antes descrito para medir la presión sanguínea absoluta, los datos resultantes pueden ser engañosos o de difícil interpretación por el médico. Los médicos están acostumbrados a tomar e interpretar lecturas externas de la presión sanguínea usando un aparato que tiene en cuenta la presión atmosférica. Por esta razón, se sugiere en las patentes '752 y '434 del mismo cesionario que el paciente puede estar provisto de un grabador de presión externo que se lleva en el cinturón, que registra e indica la hora de los registros de la presión atmosférica que se pueden recuperar y usar para comparación con los datos de la presión sanguínea absoluta registrados internamente.

A pesar del esfuerzo considerable que se ha realizado por diseñar tales dispositivos médicos implantables y sensores asociados para detectar tales señales fisiológicas, se necesita un sistema y método para tener en cuenta las condiciones ambientales que rodean al paciente y que afectan a los valores detectados y medidos de las señales fisiológicas, en particular en el caso de la presión sanguínea y la temperatura.

Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar un sistema para combinar valores de señales fisiológicas absolutas y ambiente para derivar valores de señales fisiológicas relativas para el almacenamiento y/o control de una terapia administrada por un dispositivo médico implantable.

Un objeto particular de la presente invención es proporcionar un sistema para combinar los valores de las señales de la presión sanguínea absoluta y la presión atmosférica para derivar valores de la señal de la presión sanguínea relativa para el almacenamiento y/o control de una terapia administrada por un monitor cardiaco implantable o dispositivo de administración de terapia.

Igualmente, otro objeto particular de la presente invención es proporcionar un sistema para combinar otros valores de señales fisiológicas absolutas con valores de señales ambiente que afectan al valor detectado de señal fisiológica absoluta para derivar valores de señales fisiológicas relativas para el almacenamiento y/o control de una terapia administrada por un monitor cardiaco implantable o dispositivo de administración de terapia.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema monitor de dispositivo médico implantable para detectar con precisión valores de señales fisiológicas absolutas dentro del cuerpo, por ejemplo señales de la presión sanguínea y/o señales de temperatura, un dispositivo monitor externo para detectar y transportar valores de señales ambiente al dispositivo médico implantable, y procesar los valores detectados de señales fisiológicas absolutas con respecto a valores de señales ambiente derivados externamente al cuerpo del paciente a valores de señales fisiológicas relativas para el almacenamiento en memoria dentro del dispositivo médico implantable para realizar telemetría a un dispositivo médico externo en un tiempo posterior.

Estos y otros objetos de la presente invención se realizan en un sistema como el definido en la reivindicación 1.

El dispositivo monitor externo incluye preferiblemente un módulo sensor que se lleva por fuera que tiene la capacidad de detectar valores de señales ambiente y los transmite periódicamente mediante una transmisión de telemetría RF de enlace descendente al transceptor de telemetría del dispositivo médico implantable para uso en el procesado de valores detectados de señales fisiológicas absolutas para derivar valores de señales fisiológicas relativas. En el contexto de un monitor fisiológico implantable, los valores de señales fisiológicas relativas y, opcionalmente, absolutas y/o ambiente se almacenan en memoria para telemetría a un programador externo en una transmisión de telemetría RF de enlace ascendente iniciada por el personal médico que maneja el programador externo. En el contexto de un dispositivo implantable de administración de terapia, los valores de señales fisiológicas relativas también se emplean en algoritmos de administración de terapia para controlar la administración de la terapia.

En el monitor típico implantable o dispositivo de administración de terapia, las comunicaciones con equipo médico externo, por ejemplo un programador externo, se efectúan por transmisiones de telemetría RF de enlace ascendente y enlace descendente para transportar datos y órdenes de programación o interrogación, respectivamente. Se entenderá que la presente invención contempla que la frecuencia de muestreo y la frecuencia de transmisión de las transmisiones de telemetría RF de enlace descendente de los valores de señales ambiente se pueden ajustar para adaptarlas a las circunstancias del paciente concreto, la condición o el estado fisiológico particular que se monitoriza o el sensor fisiológico de manera que los valores de señales fisiológicas relativas se deriven en una base temporal que es útil para monitorizar o controlar la administración de terapia. Las transmisiones de telemetría RF de enlace descendente y las transmisiones de telemetría RF de enlace ascendente de los dispositivos médicos implantables consumen potencia de batería cuando el receptor y el transmisor, respectivamente, son alimentados. El dispositivo médico implantable muestrea típicamente señales fisiológicas en base relativamente frecuente para recoger datos o para controlar oportunamente la administración de terapia, y esta actividad primaria normal consume potencia de batería. Para minimizar el consumo adicional de potencia de batería en el dispositivo médico implantable al poner en práctica la presente invención, la frecuencia de las transmisiones de telemetría RF de enlace descendente se minimiza preferiblemente, reteniendo al mismo tiempo la capacidad de emplear con significado el valor o valores de las señales ambiente.

En el contexto de un sistema monitor médico implantable, los valores de señales fisiológicas absolutas se derivan a una frecuencia de muestreo que se puede relacionar con el ciclo cardiaco, las frecuencias respiratorias típicas del paciente, o análogos, y almacenan en registros de memoria del dispositivo asignados a ellos en base FIFO. Los datos de señales fisiológicas absolutas se acumulan a la frecuencia de muestreo en un período de tiempo que puede ser mayor o más corto que el intervalo entre los valores de señales ambiente transportados. En una realización, un solo valor de señal ambiente es muestreado periódicamente a una frecuencia inferior, comunicado al dispositivo médico implantable, y combinado con los datos acumulados de señales fisiológicas absolutas para derivar un conjunto de datos fisiológicos relativos.

Sin embargo, se prefiere que los valores de señales ambiente se deriven a la misma frecuencia que los valores de señales fisiológicas absolutas y también se almacenan en registros de memoria del módulo sensor en base FIFO. Posteriormente, después del almacenamiento de un número predeterminado de valores de señales ambiente, todos los valores de señales ambiente almacenados se comunican al dispositivo monitor médico implantable. Cada valor de señal ambiente se combina después con el valor fisiológico absoluto almacenado correspondiente (en el tiempo) para derivar un valor de señal fisiológica relativa. El conjunto de datos de valores de señales fisiológicas relativas se guarda después en memoria del dispositivo asignada al almacenamiento del conjunto de datos más reciente, retrospectivo, en base FIFO. El conjunto de datos de valores relativos más recientes de señales fisiológicas puede incluir datos de 1-7 días, por ejemplo. El conjunto de datos se lee y transporta mediante telemetría RF de enlace ascendente a un receptor externo en el momento en que el usuario o médico encargado inicia una transmisión de telemetría RF de enlace descendente de una orden de interrogación al dispositivo médico implantable.

Se puede unir un sello de fecha y hora a los datos relativos más recientes de señales fisiológicas para telemetría RF de enlace ascendente con ellos en caso de que el dispositivo monitor externo no logre operar y enviar por telemetría RF de enlace descendente el valor de señal ambiente por alguna razón, por ejemplo, agotamiento de su batería. Se puede detener el almacenamiento de otros datos o se puede almacenar valores de señales fisiológicas absolutas hasta que se lean los datos.

El dispositivo monitor externo también puede transmitir periódicamente una señal de sincronización temporal al dispositivo médico implantable para reposicionar su reloj en tiempo real y sincronizarlo con el reloj en tiempo real del dispositivo monitor externo. Esta característica garantiza que los valores absolutos muestreados de señales fisiológicas se correlacionen en el tiempo con precisión con los valores de señales ambiente que son transmitidos por el dispositivo monitor externo. La señal de sincronización temporal se puede transmitir independientemente o acompañar a la transmisión RF de enlace descendente de los valores de señales ambiente.

En el contexto de un dispositivo de administración de terapia, se puede emplear un acercamiento similar para derivar valores de señales fisiológicas relativas para controlar la función del dispositivo. Si es apropiado, el conjunto de datos fisiológicos relativos que se calcula a la transmisión de los valores de señales ambiente se puede emplear en el intervalo siguiente hasta la siguiente comunicación de enlace descendente de valores de señales ambiente para controlar las operaciones del dispositivo.

Alternativamente, uno o varios valores de señales ambiente sucesivos recibidos del dispositivo monitor externo se pueden almacenar en memoria del dispositivo implantable durante un período de tiempo predeterminado al menos tan largo como el período de tiempo entre sucesivas transmisiones de telemetría RF de enlace descendente de los valores de señales ambiente. El valor de señal ambiente almacenado se puede combinar con cada valor derivado de señal fisiológica hasta que se sustituye por un valor de señal ambiente actualizado o hasta que agota el tiempo un temporizador de "envejecimiento". El período de tiempo de envejecimiento se reposiciona a la recepción de cada valor de señal ambiente sucesivo, pero si transcurre, el dispositivo médico implantable detiene la derivación de los valores de señales fisiológicas relativas o marca los valores relativos derivados de señales fisiológicas como basados en un valor de señal ambiente "envejecido". En el contexto de dispositivos de administración de terapia implantables, el algoritmo de administración de terapia puede volver a un modo por defecto en caso de que el valor de señal ambiente recibido esté "envejecido".

Se entenderá que el período de tiempo entre sucesivas transmisiones de telemetría RF de enlace descendente de valores de señales ambiente se puede reducir en gran medida si es preciso según las circunstancias o si las consideraciones de energía no son importantes o son superadas por la recepción más eficiente de transmisiones de telemetría RF de enlace descendente o baterías de alta capacidad para dispositivos implantables u otras mejoras.

También se deberá entender que se puede especificar que un evento extrínseco dispare el módulo sensor para iniciar la transmisión del valor de señal ambiente para uso en el dispositivo médico implantable. Por ejemplo, considérese un cardioversor-desfibrilador implantable que se base en la presión sanguínea relativa para aumentar la detección de una taquiarritmia maligna. La detección de una alta frecuencia cardiaca puede hacer que el cardioversor-desfibrilador implantable envíe por telemetría RF de enlace ascendente una orden al módulo sensor para enviar por telemetría RF de enlace descendente el nivel de señal ambiente para combinación con la presión sanguínea detectada absoluta a determinar. La presión sanguínea relativa derivada se puede emplear para confirmar un diagnóstico de una taquiarritmia maligna.

El uso de la presente invención en el contexto de un monitor fisiológico implantable elimina ventajosamente la necesidad de hacer comparaciones basadas en el tiempo de los valores de señales ambiente externos almacenados continuamente en un módulo sensor llevado por el paciente con los valores de señales fisiológicas absolutas enviadas por telemetría de enlace ascendente desde el monitor fisiológico implantable. En la presente invención, las señales fisiológicas relativas ya se derivan y almacenan de manera que no haya necesidad de realizar comparaciones en el tiempo y correlacionar dos conjuntos de datos del dispositivo médico implantable y el módulo sensor que se lleva por fuera manualmente o usando otro dispositivo de correlación. La presente invención se emplea de forma especialmente ventajosa para regular los valores de la presión absoluta derivados del sensor de presión sanguínea implantable y almacenados en el monitor implantable.

En el contexto del dispositivo implantable de administración de terapia, la presente invención deriva ventajosamente los valores de señales fisiológicas relativas que reflejan más exactamente el estado o la condición del órgano corporal o parte a tratar con la terapia. En el caso de un dispositivo de terapia cardiaca dependiente de la presión sanguínea cardiaca, los valores de la presión sanguínea relativa reflejan más exactamente el gasto cardiaco y se pueden utilizar más fiablemente que los valores de la presión sanguínea absoluta que pueden cambiar sustancialmente con los cambios del tiempo y la altitud del paciente.

Estos y otros objetos, ventajas y características de la presente invención se entenderán más fácilmente por la siguiente descripción detallada de sus realizaciones preferidas, expuestas a modo de ejemplo solamente, cuando se considera en unión con los dibujos, en los que números de referencia análogos indican estructuras idénticas en todas las vistas, y donde:

La figura 1 es una ilustración esquemática de una comunicación telemétrica entre un dispositivo médico implantable y sensor fisiológico y un módulo sensor llevado por el paciente o dispositivo monitor externo y un monitor/programador externo empleado en la presente invención según el método ilustrado en la figura 5.

La figura 2 es un diagrama de bloques de un dispositivo médico implantable y sistema de cables de la figura 1 y específicamente un monitor implantable, programable, de la presión sanguínea y la temperatura utilizable solo o como parte de un dispositivo de administración de terapia y sistema de cables.

La figura 3 es un diagrama de bloques ampliado de un aparato ejemplar de administración de terapia cardiaca utilizable en unión con el monitor implantable, programable, de la presión sanguínea y la temperatura de las figuras 1 y 2.

La figura 4 es un diagrama de bloques del módulo sensor llevado por el paciente o dispositivo monitor externo para detectar el valor de señal ambiente, específicamente la presión atmosférica y/o la temperatura, y para enviar por telemetría de enlace descendente el valor de señal ambiente detectado al dispositivo médico implantable de las figuras 1 y 2.

La figura 5 es un diagrama de flujo simplificado que expone los pasos de un método preferido de uso de la presente invención utilizable en el sistema de las figuras 1-4.

Y la figura 6 es un diagrama de flujo simplificado que expone los pasos de otro método preferido de uso de la presente invención utilizable en el sistema de las figuras 1-4.

La figura 1 ilustra esquemáticamente la relación y comunicación telemétrica entre un dispositivo médico implantable 100 y un sensor fisiológico 20 y ambos dispositivos de monitorización externos primero y segundo, a saber, un dispositivo monitor externo o módulo sensor llevado por el paciente 200 y un monitor o programador externo 300, empleado en la presente invención según el método ilustrado en la figura 5. El dispositivo médico implantable 100 se ilustra implantado en el abdomen del paciente, y está acoplado en su conector 180 a un cable 12 que se extiende a través de vasos sanguíneos al ventrículo derecho del corazón 10 del paciente. Se entenderá por la figura 3 que cuando el dispositivo médico implantable 100 incluye un dispositivo de administración de terapia cardiaca o función, cables o catéteres adicionales utilizados en la administración de la terapia particular se extienden desde el dispositivo médico implantable 100 al corazón 10.

El sensor fisiológico 20 está situado en el cable 12 justo cerca de un mecanismo de fijación de punta distal de cable 26 para fijar el sensor fisiológico 20 en posición a pesar del movimiento continuo del corazón 10. El sensor fisiológico 20, el cable 12 y el mecanismo de unión pueden tomar cualquiera de las formas conocidas para detectar la presión sanguínea, la temperatura de la sangre, los componentes de gases sanguíneos, o análogos. Preferiblemente, sin embargo, el cable 12 y el sensor fisiológico 20 corresponden a los descritos con detalle en las patentes '434 y '752 antes mencionadas, del mismo cesionario, para derivar las señales de la presión sanguínea absoluta y de la temperatura.

El dispositivo médico implantable 100 también se ilustra incluyendo opcionalmente un sensor de actividad 106 que está acoplado a un circuito de procesado de señal de actividad como se representa en la figura 2 y describe mejor a continuación.

En la figura 1 se ilustra esquemáticamente una antena de telemetría RF 134 que se extiende desde el conector 180 del dispositivo médico implantable 100. El sistema de telemetría RF opera preferiblemente a una distancia larga de aproximadamente 2 metros o más en un rango de frecuencia relativamente alta. La antena de telemetría RF de larga distancia 134 y el sistema de telemetría pueden tomar cualquiera de las formas descritas, por ejemplo, en la Solicitud de Patente de Estados Unidos 5 113 869 antes mencionada y la Solicitud de Patente de Estados Unidos número de serie 08/900624. La presente invención se puede llevar a la práctica usando cualquiera de los sistemas de transmisión por telemetría antes indicados incluyendo la transmisión de señales de telemetría RF o la transmisión equivalente de señales usando el cuerpo como un medio de acoplamiento para señales eléctricas y señales acústicas como se expone en las patentes '773, '950, '897 y '859 antes mencionadas. Por razones de conveniencia de la descripción, la realización preferida se describe a continuación usando transmisión de telemetría RF de largo alcance, pero la invención y las reivindicaciones siguientes no se han de interpretar como limitadas por ello. Igualmente, los términos "enviar por telemetría", "transmisión de telemetría" y análogos pretenden abarcar cualquier acción y manera de transportar datos y órdenes entre el dispositivo médico implantable y los dispositivos de monitorización externos o programadores.

Un módulo sensor fisiológico externo llevado en la muñeca 200 que tiene una antena de telemetría RF 234 que realiza una transmisión de telemetría RF de enlace descendente DT a la antena de telemetría RF 134 del dispositivo médico implantable también se ilustra esquemáticamente en la figura 1. Las condiciones ambientales que afectan a los valores detectados de señales fisiológicas, por ejemplo, la presión atmosférica para la presión sanguínea y la temperatura ambiente o temperatura de la sangre elevada por fiebre, son comprobadas en el módulo sensor que se lleva por fuera 200. Los valores de señales ambiente son transmitidos periódicamente por un transceptor en el módulo sensor que se lleva por fuera 200 en la transmisión de telemetría RF de enlace descendente DT al transceptor de telemetría del dispositivo médico implantable para uso en el procesado de los valores detectados de señales fisiológicas absolutas para derivar valores de señales fisiológicas relativas, por ejemplo, presión y temperatura relativas.

El dispositivo monitor externo o módulo sensor 200 también puede transmitir periódicamente una señal de sincronización temporal al dispositivo médico implantable 100 para reposicionar su reloj en tiempo real y sincronizarlo con el reloj en tiempo real del módulo sensor externo 200. Esta característica garantiza que los valores absolutos muestreados de señales fisiológicas sean correlacionados en el tiempo con precisión con los valores de señales ambiente que son transmitidos desde el módulo sensor externo 200. La señal de sincronización temporal se puede transmitir independientemente o acompañar a la transmisión RF de enlace descendente de los valores de señales ambiente.

En el contexto de un monitor fisiológico implantable, los valores de señales fisiológicas relativas y, opcionalmente, absolutas y/o ambiente se almacenan en memoria para ser enviados por telemetría a un programador externo 300 en una transmisión de telemetría RF de enlace ascendente UT iniciada por el personal médico que maneja el programador externo 300. En caso de que el dispositivo médico implantable sea un dispositivo implantable de administración de terapia, los valores de señales fisiológicas relativas también se emplean en algoritmos de administración de terapia para controlar la administración de la terapia. La presente invención se implementa preferiblemente en un sistema como el ilustrado en la figura 1 que opera según el diagrama de flujo de la figura 5 para administrar una terapia y/o monitorizar un estado fisiológico incluyendo la presión sanguínea relativa y/o la temperatura como se describe a continuación. Sin embargo, los principios de la presente invención se pueden aplicar a la derivación de otras señales fisiológicas relativas.

La figura 2 es un diagrama de bloques simplificado del cable detector de presión 12 y dispositivo médico implantable 100 en relación al corazón del paciente 10. El cable 12 tiene hilos conductores primero y segundo 14 y 16 que se extienden desde el conector 180 al sensor fisiológico 20 dispuesto cerca del mecanismo de fijación distal 26. El sensor fisiológico 20 incluye preferiblemente un condensador captador variable y un condensador de referencia fijo y circuito modulador de señal descrito con detalle en las patentes '434 y '752 antes mencionadas, del mismo cesionario, que desarrolla intervalos modulados en el tiempo de la presión sanguínea y la temperatura que se decodifican en el demodulador 150 como valores de las señales de la presión sanguínea y la temperatura. El extremo próximo del cable 12 se forma como un conector de cable bipolar convencional, de estimulación en línea, y está acoplado al conector de monitor 180 que se forma como un conjunto conector de generador de pulsos de estimulación bipolar en línea.

El dispositivo médico implantable 100 se divide en general en un circuito de entrada/salida 112 acoplado a una batería 108, un sensor de actividad opcional 106, una antena de telemetría 134, los hilos conductores 14, 16, un cristal 110, y un microordenador 114. El circuito de entrada/salida 112 incluye el circuito controlador/temporizador digital 132 y los componentes asociados incluyendo el oscilador de cristal 138, el circuito de reposición a la conexión (POR) 148, un circuito Vref/BIAS 140, un circuito ADC/MUX 142, un circuito transmisor/receptor RF 136, un circuito de actividad opcional 152 y un demodulador de señal de presión 150.

El circuito oscilador de cristal 138 y el cristal 110 proporcionan el reloj temporizador básico para el circuito controlador/temporizador digital 132. El circuito Vref/BIAS 140 genera referencia de voltaje estable Vref y niveles de corriente de la batería 108 para los circuitos dentro del circuito controlador/temporizador digital 132, y los otros circuitos identificados incluyendo el microordenador 114 y el demodulador 150. El circuito de reposición a la conexión 148 responde a la conexión inicial de la circuitería a la batería 108 para definir una condición operativa inicial y también reposiciona la condición operativa en respuesta a la detección de un estado de voltaje bajo de la batería. El circuito convertidor analógico a digital (ADC) y multiplexor 142 digitaliza señales analógicas Vprs y Vtemp recibidas por el circuito controlador/temporizador digital 132 procedentes del demodulador 150 para almacenamiento por el microordenador 114.

Las señales de datos transmitidas a través del circuito transmisor/receptor RF 136 durante la telemetría son multiplexadas por el circuito ADC/MUX 142. El circuito de referencia y polarización de voltaje 140, el circuito ADC/MUX 142, el circuito POR 148, el oscilador de cristal circuito 138 y el circuito de actividad opcional 152 pueden corresponder a cualquiera de los utilizados actualmente en los marcapasos cardiacos implantables comercializados en la actualidad.

El circuito controlador/temporizador digital 132 incluye un conjunto de temporizadores y circuitos lógicos asociados conectados con el microordenador 114 mediante el bus de comunicaciones de datos 130. El microordenador 114 contiene un chip en placa incluyendo un microprocesador 120, reloj de sistema asociado 122, y chips RAM y ROM en placa 124 y 126, respectivamente. Además, el microordenador 114 incluye un circuito fuera de placa 118 incluyendo chip RAM/ROM separado 128 para proporcionar capacidad de memoria adicional. El microprocesador 120 es movido por interrupción, operando normalmente en un modo de consumo reducido de potencia, y despertado en respuesta a eventos de interrupción definidos, que pueden incluir la temporización periódica de los intervalos de muestreo de datos para el almacenamiento de datos monitorizados, la transferencia de señales de disparo y datos en el bus 130 y la recepción de señales de programación. También se puede incluir una función de reloj y calendario en tiempo real para correlacionar datos almacenados con la hora y fecha.

En otra variante, se puede prever que el paciente inicie el almacenamiento de los datos monitorizados mediante un programador externo o un cierre de conmutador de láminas cuando aparece un evento o síntoma inusual. Los datos monitorizados pueden ser relacionados con un marcador de evento en la posterior telemetría y examen por parte del médico.

El microordenador 114 controla las funciones operativas del controlador/temporizador digital 132, especificando qué intervalos de temporización se emplean, y controlando la duración de los varios intervalos de temporización, mediante el bus 130. Los modos operativos corrientes específicos y los valores de intervalo son programables. Los valores de parámetro programados y los modos operativos se reciben a través de la antena 134, demodulan en el circuito transmisor/receptor RF 136 y almacenan en el chip RAM/ROM 128.

La transmisión de datos a y del programador externo 300 de la figura 1 se lleva a cabo por medio de la antena de telemetría 134 y el transmisor y receptor RF asociado 136, que sirve para demodular la transmisión de telemetría RF de enlace descendente recibida DT y para transmitir la transmisión de telemetría RF de enlace ascendente UT. El circuito controlador/temporizador digital 132 suministra al demodulador 150 varias señales de potencia, temporización y control descritas con mayor detalle en las patentes '434 y '752 antes mencionadas, del mismo cesionario, para iniciar y alimentar la operación del sensor fisiológico 20 y leer selectivamente las señales de presión y temperatura Vprs y Vtemp. Un hilo conductor activo 16 está unido mediante los terminales del bloque conector a terminales de entrada y salida del demodulador 150 que suministra un voltaje VREG en el terminal de salida. Un hilo conductor pasivo 14 está acoplado al terminal de suministro VDD del demodulador 150. El demodulador 150 suministra las señales de voltaje Vprs y Vtemp desarrolladas a partir de intervalos entre pulsos de corriente recibidos en el terminal de entrada al circuito controlador/temporizador digital 132. Las señales de voltaje Vprs y Vtemp se convierten en datos binarios en un circuito ADC/MUX 142 y almacenan en el chip RAM/ROM 128 de manera conocida en la técnica.

Como se representa en líneas continuas en la figura 2, el dispositivo médico implantable 100 funciona como un sensor de señales fisiológicas implantable, específicamente para monitorizar y almacenar la presión sanguínea y temperatura a partir de un sensor de presión y temperatura absolutas y opcionalmente la actividad y el EGM del paciente, como se describe más adelante. La figura 2 también muestra la configuración de un dispositivo de administración de terapia por inclusión del bloque de sistema de administración de terapia 40 representado en líneas de trazos. El sistema de administración de terapia particular 40 puede incluir uno o varios de los sistemas ilustrados en la figura 3 como se describe más adelante.

Como se ilustra en las figuras 1 y 2, el dispositivo médico implantable 100 guarda periódicamente datos digitalizados relacionados con la presión sanguínea y/o temperatura y guarda opcionalmente datos digitales relacionados con el nivel de actividad del paciente, ambos correlacionados opcionalmente con la hora y fecha cuando está habilitado para operar como un monitor cardiaco implantable. El dispositivo médico implantable 100 también puede incluir opcionalmente otro conector de cable para conexión con otro cable para la implantación en una cámara cardiaca derecha que tiene un electrodo distal unipolar expuesto del que se puede derivar un electrograma (EGM). El cable adicional también puede tener un módulo sensor de oxígeno u otro gas de la sangre, un sensor de pH, o análogos en el segmento distal del cable. Un módulo sensor de oxígeno adecuado que lleva cable y demodulador de sensor de oxígeno se describe en la Patente de Estados Unidos cedida en común número 4.750.495.

La modificación del dispositivo médico implantable 100 también podría incluir un cable detector de EGM cardiaco que tiene electrodos detectores situados en una cámara cardiaca o tener electrodos detectores separados en la caja del dispositivo como en el monitor cardiaco implantable MEDTRONIC® Reveal acoplado con un amplificador detector dentro de circuito de entrada/salida 112. En dicha configuración opcional, la señal EGM se puede emplear para identificar el inicio de una despolarización cardiaca en cada ciclo cardiaco e iniciar automáticamente las operaciones de monitorización y almacenamiento o iniciar simplemente el almacenamiento de los datos derivados por monitorización continua que de otro modo no se almacenarían. Alternativamente, los parámetros monitorizados incluyendo la actividad del paciente, la presión sanguínea y la temperatura, el pH de la sangre, el nivel de saturación de oxígeno u otro gas en sangre y el EGM pueden ser monitorizados continuamente.

En cualquier configuración de monitorización, la monitorización puede ser iniciada y habilitada por el paciente cuando el paciente siente el inicio de una arritmia cardiaca. En este caso, la monitorización se puede iniciar mediante la aplicación de un imán sobre el dispositivo médico implantable 100 para cerrar un conmutador de láminas o sensor magnético (no representado). Alternativamente, el módulo sensor llevado en la muñeca 200 puede estar provisto de un interruptor que el paciente puede cerrar para enviar una orden de monitorización al dispositivo médico implantable 100 mediante una transmisión de telemetría RF de enlace descendente DT para permitir la función de monitorización durante un período predeterminado.

Con referencia de nuevo a la realización específica de la figura 2, la actividad del paciente, la presión sanguínea y la temperatura de la sangre pueden ser monitorizadas cuando se habilita la monitorización por cualquiera de dichos medios. Las señales de presión sanguínea absoluta y temperatura son detectadas preferiblemente aproximadamente una vez cada segundo o pocos segundos que se pueden relacionar con el ciclo cardiaco, las frecuencias respiratorias típicas del paciente, o análogos, y digitalizadas y almacenadas en registros RAM asignados a ellas en base FIFO. Los datos muestreados y almacenados de la presión sanguínea y la temperatura son valores de la presión y la temperatura absolutas que no tienen en cuenta la presión atmosférica o temperatura ambiente que afectan a la carga de presión ambiente y temperatura en el sensor fisiológico (presión y temperatura) 20.

Según una realización de la presente invención, los valores de señales ambiente son transmitidos periódicamente por un transceptor en el módulo sensor que se lleva por fuera 200 en transmisiones de telemetría RF de enlace descendente DT al transceptor de telemetría del dispositivo médico implantable 136 para derivar los valores de señales fisiológicas relativas a partir del conjunto de datos de valores de señales fisiológicas absolutas ya almacenados en chip RAM/ROM 128 en base FIFO. Se entenderá que la presente invención contempla que las transmisiones de telemetría RF de enlace descendente de al menos uno, pero preferiblemente un conjunto de los valores de señales ambiente sean detectados a la misma frecuencia que los valores de señales fisiológicas absolutas y almacenados como un conjunto de datos de señal ambiente en la memoria en el módulo sensor 200. La frecuencia de las transmisiones de telemetría RF de enlace descendente se puede ajustar de manera que se produzcan a una frecuencia que corresponda a las circunstancias del paciente concreto, la condición o el estado fisiológico particular que se monitoriza o el sensor fisiológico. De esta forma, los valores de señales fisiológicas relativas se derivan en una base temporal que es útil para monitorizar o controlar la administración de terapia.

Sin embargo, como se ha indicado anteriormente, las transmisiones de telemetría RF de enlace descendente y las transmisiones de telemetría RF de enlace ascendente del dispositivo médico implantable 100 consumen potencia de batería cuando el receptor y transmisor, respectivamente, son alimentados. El dispositivo médico implantable 100 muestrea típicamente señales fisiológicas en base relativamente frecuente para recoger datos o para controlar la administración de terapia de manera oportuna, y esta actividad primaria normal consume potencia de la batería. La frecuencia de las transmisiones de telemetría RF de enlace descendente se minimiza preferiblemente, reteniendo al mismo tiempo la capacidad de emplear de forma significativa el valor de señal ambiente o conjunto de datos ambiente, para minimizar el consumo adicional de potencia de batería en el dispositivo médico implantable 100 al mismo tiempo que se utiliza la presente invención.

En el contexto de un sistema monitor médico implantable, las señales fisiológicas absolutas y las señales ambiente correspondientes se derivan preferiblemente a una frecuencia de muestreo programable y almacenan en memoria en el dispositivo médico implantable 100 y en el módulo sensor externo 200. Se puede establecer que las transmisiones periódicas de telemetría RF de enlace descendente DT se produzcan a una velocidad de una vez cada 1-10 minutos, por ejemplo, de manera que se minimice el consumo de energía de la batería del dispositivo médico implantado 108 al recibir y procesar las transmisiones de telemetría RF de enlace descendente DT.

Cada vez que se recibe el conjunto de datos de señal ambiente, cada valor de señal ambiente en el conjunto de datos transmitidos se combina con un valor de señal fisiológica absoluta correspondiente (en una posición basada en el tiempo en el conjunto de datos) almacenado en el conjunto de datos almacenados para derivar el conjunto de datos fisiológicos relativos. El conjunto de datos fisiológicos relativos se almacena después en la memoria del dispositivo asignada al almacenamiento del conjunto de datos más reciente, retrospectivo, en base FIFO. Los conjuntos de datos fisiológicos relativos almacenados se leen y transportan mediante telemetría RF de enlace ascendente al programador externo 300 en el momento en que el médico encargado inicia una transmisión de telemetría RF de enlace descendente de una orden de interrogación al dispositivo médico implantable 100. En este caso, se puede unir un sello de fecha y hora a cada conjunto de datos de señales fisiológicas relativo almacenado para telemetría RF de enlace ascendente con ellos.

Si el dispositivo monitor externo no logra operar y enviar por telemetría RF de enlace descendente el valor de señal ambiente por alguna razón, por ejemplo, agotamiento de su batería o fallo del sensor ambiente externo o extracción del paciente a una posición fuera del rango de telemetría RF, se llenará el registro FIFO que contiene el conjunto de datos fisiológicos absolutos. En ese punto, se perderán los datos más antiguos y no se derivarán y almacenarán más datos fisiológicos relativos. Alternativamente, el conjunto de datos fisiológicos absolutos se puede almacenar con una notación que los identifica hasta que la memoria del dispositivo médico implantable sea interrogada por un médico encargado.

Además, el módulo sensor 200 puede transmitir con telemetría RF de enlace ascendente una petición al módulo sensor que se lleva por fuera 200 para que envíe por telemetría RF de enlace descendente un valor de señal ambiente actualizado. Por ejemplo, la petición se puede transmitir si el dispositivo médico implantable 100 no logra recibir un valor de señal ambiente actualizado dentro de un cierto período de tiempo desde la recepción de un conjunto de valores o datos de señal ambiente precedente. Además, el módulo sensor externo 200 puede alertar al paciente de que su batería tiene que ser sustituida o de que su sensor no funciona por una u otra razón.

En otra variante, la comunicación de valores de señales ambiente al dispositivo médico implantado la puede disparar el paciente en vez de dispararse en base continua. Los valores de señales ambiente son obtenidos continuamente y almacenados en registros de memoria del módulo sensor en base FIFO. Igualmente, los valores de señales fisiológicas absolutas se obtienen y almacenan en registros de memoria del dispositivo médico implantable en base FIFO. El paciente puede cerrar un interruptor en el módulo sensor llevado por el paciente 200 para iniciar una transmisión de telemetría RF de enlace descendente de un conjunto de datos de señal ambiente cuando aparece un evento o síntoma inusual. El conjunto de datos de señal ambiente transmitido por telemetría RF de enlace descendente se combina con el conjunto de datos fisiológicos absolutos para derivar y almacenar el conjunto de datos fisiológicos relativos como se ha descrito anteriormente. Las transmisiones de telemetría RF de enlace descendente del conjunto de datos de señal ambiente y la derivación de datos relativos de señal fisiológica pueden continuar durante un período de tiempo predeterminado. Un marcador de fecha y tiempo de evento se almacena con el conjunto de datos fisiológicos relativos, y el conjunto de datos se retiene para telemetría posterior al programador externo 300 y examen por el médico u otro médico encargado.

Finalmente, el módulo sensor externo se puede programar para iniciar una transmisión de telemetría RF de enlace descendente de un conjunto de datos de valores de señales ambiente actualizados cuando se producen algunos eventos. El módulo sensor 200 es capaz de comparar valores de señales ambiente detectados sucesivamente que almacena como un conjunto de datos para transmisión en el tiempo preestablecido al dispositivo médico implantable 100. El módulo sensor determina como resultado de la comparación cuándo se produce un cambio en la condición o el estado ambiente monitorizado suficientemente significativo que afectará la señal fisiológica absoluta medida por el dispositivo médico implantable. El módulo sensor puede iniciar después una transmisión del valor de señal ambiente corriente o conjunto de datos.

En el contexto de un dispositivo cardiaco implantable de administración de terapia, los valores de señales fisiológicas relativas, a saber, los valores de las señales de presión sanguínea y/o temperatura relativas se utilizan en un algoritmo operativo almacenado en chip RAM/ROM 128 para controlar la administración de la terapia. Un sistema de administración de terapia 40 se ilustra esquemáticamente en la figura 2, y un aparato ejemplar de administración de terapia cardiaca utilizable en unión con el monitor de presión sanguínea y temperatura, implantable, programable, de las figuras 1 y 2 se ilustran en la figura 3. El dispositivo médico implantable 100 se puede configurar para que ponga en funcionamiento un dispositivo implantable de asistencia cardiaca o bomba 40a implantada en pacientes que esperan una operación de trasplante de corazón. En este caso, los valores relativos derivados de la presión sanguínea y/o la temperatura se pueden usar para modular la acción de la bomba para mantener un gasto cardiaco adecuado. O se puede configurar de manera que incluya cualquiera o una combinación de los marcapasos antitaquicardia 40b, el marcapasos antibradicardia 40c, el aparato cardioversor 40d y/o el aparato desfibrilador 40e que tiene cables y electrodos adecuados que se extienden desde el dispositivo médico implantable administración de terapia 100 al corazón del paciente 10 para detectar el EGM y suministrar pulsos de estimulación o shocks de cardioversión/desfibrilación. En estos casos, los valores relativos derivados de la presión sanguínea y/o la temperatura se pueden usar para modular la frecuencia de estimulación para mantener un gasto cardiaco adecuado o para aumentar la detección de taquiarritmias malignas y fibrilación o flúter. O el dispositivo médico implantable se puede configurar como un cardioestimulador MEDTRONIC® Transform® 40g que tiene cables adecuados que se extienden al corazón del paciente y el músculo esquelético que rodea el corazón para detectar el EGM cardiaco y la distribución en el tiempo de los pulsos de estimulación del músculo. De nuevo, los valores relativos derivados de la presión sanguínea y/o la temperatura se pueden usar para modular la frecuencia de estimulación del músculo para mantener un gasto cardiaco adecuado. Alternativamente, el dispositivo médico implantable 100 se puede configurar de manera que incluya el aparato de administración de medicamentos 40f que está acoplado a un catéter adecuado que se extiende al corazón del paciente 10 o sistema vascular para administrar directamente medicamentos para tratar la hipertensión, por ejemplo. En cada caso, un algoritmo operativo programable controla la operación del dispositivo y el control de la administración de la terapia en función del valor de señal fisiológica relativa, por ejemplo la presión sanguínea relativa y/o temperatura de la sangre. Como se sugiere en las patentes '505, '859, y '897 antes mencionadas, estos aparatos de administración de terapia 40a-40g se pueden combinar en varias combinaciones según sea necesario para tratar a un paciente dado.

La figura 4 es un diagrama de bloques del módulo sensor llevado por el paciente 200 para detectar el valor de señal ambiente, específicamente la presión atmosférica y/o la temperatura ambiente o sistémica del paciente, y para enviar por telemetría RF de enlace descendente RF el valor de señal ambiente detectado al dispositivo médico implantable de las figuras 1-3. El módulo sensor 200 puede ser llevado alrededor de la muñeca del paciente e incluye el sistema electrónico operativo 202, una batería 206, un sensor de presión atmosférica 240, un sensor de temperatura 242, una antena de telemetría RF 234 y opcionalmente puede incluir una función de reloj de pulsera y pantalla 250 y botones operativos (no representados).

El sistema electrónico operativo 202 incluye el circuito controlador/temporizador digital 204 y los componentes asociados incluyendo el microordenador 210, el circuito Vref/BIAS 220, el circuito ADC/MUX 222, el circuito transmisor/receptor RF 224, el circuito de reposición a la conexión (POR) 226, el oscilador de cristal 228, el circuito detector de temperatura ambiente y/o presión atmosférica 230 acoplado al sensor de presión atmosférica 240 y el sensor de temperatura ambiente 242. El oscilador de cristal 228 proporciona el reloj temporizador básico para el circuito controlador/temporizador digital 204. El circuito Vref/BIAS 220 genera referencia de voltaje estable Vref y niveles de corriente de la batería 206 para los circuitos dentro del circuito controlador/temporizador digital 204 y los otros circuitos identificados y el microordenador 210. El circuito de reposición a la conexión 226 responde a la conexión inicial de la circuitería a la batería 206 para definir una condición operativa inicial y también reposiciona la condición operativa en respuesta a la detección de una condición de voltaje bajo de la batería. El circuito convertidor analógico a digital (ADC) y multiplexor (MUX) 222 digitaliza señales analógicas Vbprs y/o Vatemp recibidas por el circuito controlador/temporizador digital 132 del circuito detector de temperatura/presión 230 para almacenamiento temporal en chip RAM 216 por el microordenador 210 y para telemetría como un conjunto de datos de valor de sensor ambiente en una transmisión de telemetría RF de enlace descendente. El conjunto almacenado de valores de señales ambiente en el conjunto de datos transmitido mediante el circuito transmisor/receptor RF 224 durante la telemetría es multiplexado por el circuito ADC/MUX 222.

El circuito controlador/temporizador digital 204 incluye un conjunto de temporizadores y circuitos lógicos asociados conectados con el microordenador 210 mediante el bus de comunicaciones de datos 208. El microordenador 210 contiene un chip en placa incluyendo un microprocesador 212, reloj de sistema asociado 214, y chips RAM y ROM en placa 216 y 218, respectivamente. El microordenador 210 también controla las funciones operativas del controlador/temporizador digital 204 y la pantalla 250, especificando qué intervalos de temporización se emplean, y controlando la duración de los varios intervalos de temporización, mediante el bus 208. Los modos operativos corrientes específicos y los valores de intervalo son programables usando instrucciones enviadas por telemetría desde el programador 300. Los valores de parámetro programados y los modos operativos se reciben mediante la antena 234, se demodulan en el circuito transmisor/receptor RF 224 y almacenan en el chip RAM 216.

El microprocesador 210 es movido por interrupción, operando normalmente en un modo de consumo reducido de potencia, y es despertado en respuesta a eventos de interrupción definidos. Un evento de interrupción definido es el agotamiento periódico del tiempo, por ejemplo cada 10 minutos, de un temporizador muestreador programable que da lugar a una instrucción para el circuito controlador/temporizador digital 204 para proporcionar señales de disparo en la línea de muestra 232 para muestrear la señal de presión atmosférica ambiente Vbprs y/o señal de temperatura Vatemp del circuito detector de temperatura/presión 230. Después, la señal de presión atmosférica ambiente Vbprs y/o señal de temperatura Vatemp es/son codificada(s) para transmisión de telemetría RF de enlace descendente DT al dispositivo médico implantado 100. La transmisión de telemetría RF de enlace descendente DT de los valores codificados de señal ambiente al dispositivo médico implantable 100 se realiza empleando el transceptor 224 y la antena de telemetría RF 234. La transmisión de telemetría RF de enlace descendente DT es recibida por la antena RF 134 y el transceptor 136, se decodifican los valores de señal detectados de presión ambiente y/o temperatura en el conjunto de datos transmitidos, y los valores de señal decodificados se almacenan y emplean en el dispositivo médico implantable.

El módulo sensor llevado por el paciente 200 también puede recibir instrucciones o peticiones en las transmisiones de telemetría RF de enlace ascendente del dispositivo médico implantable 100 así como del programador externo 300 de la figura 1. Tal transmisión y recepción por telemetría se lleva a cabo por medio de la antena de telemetría 234 y el transmisor y receptor RF asociado 224, que sirve para demodular las transmisiones de telemetría RF de enlace ascendente del dispositivo médico implantable 100 recibidas y para transmitir la transmisión de telemetría RF de enlace descendente DT ilustrada.

El módulo sensor 200 también puede transmitir periódicamente una señal de sincronización temporal al dispositivo médico implantable 100 para reposicionar su reloj en tiempo real y sincronizarlo con el reloj en tiempo real del módulo sensor 200. Esta característica garantiza que los valores absolutos muestreados de señales fisiológicas se correlacionen en el tiempo con precisión con los valores de señales ambiente que son transmitidos desde el módulo sensor externo 200. La señal de sincronización temporal puede ser transmitida independientemente o acompañando a la transmisión RF de enlace descendente de los valores de señales ambiente.

La figura 5 es un diagrama de flujo simplificado que expone los pasos de una realización preferida del método utilizable en el sistema de las figuras 1-4. Preferiblemente, como se ha descrito anteriormente, la transmisión de telemetría RF de enlace descendente de los valores de señales ambiente o conjuntos de datos se inicia por el módulo sensor que se lleva por fuera 200 en un base periódica fija que es independiente de la frecuencia de muestreo del dispositivo médico implantable 100. Los valores de señales ambiente recibidos se utilizan en la derivación de un conjunto de datos de valores de señales fisiológicas relativas de un conjunto de valores de señales fisiológicas absolutas almacenado previamente en registros de memoria del dispositivo médico implantable en base FIFO en el período entre sucesivas transmisiones de telemetría RF de enlace descendente de los valores de señales ambiente. El conjunto de datos relativos de señales fisiológicas se almacena después en la memoria del dispositivo implantable. Uno o varios conjuntos de tales datos fisiológicos relativos se puede retener en la memoria del dispositivo implantable, dependiendo de la capacidad de memoria. Los conjuntos de datos relativos de señales fisiológicas almacenados se sustituyen por conjuntos de datos relativos de señales fisiológicas derivados posteriormente en base FIFO si la memoria se llena antes de que los conjuntos de datos acumulados sean comunicados en enlace ascendente a un receptor de dispositivo médico externo.

El conjunto de datos de señales fisiológicas relativos almacenado(s) permanece en la memoria del dispositivo implantable en caso de que el dispositivo médico implantable 100 no logre recibir un valor de señal ambiente actualizado mediante telemetría RF de enlace descendente del módulo sensor que se lleva por fuera 200. Se puede almacenar un indicador de fecha y hora en la memoria del dispositivo implantable con el conjunto de datos de señales fisiológicas relativos almacenado(s) para posterior telemetría RF al programador externo 300 de manera que el médico puede conocer cuando se almacenaron el/los conjunto/s de datos. En el contexto de los dispositivos de administración de terapia implantables, el algoritmo de administración de terapia puede volver a un modo por defecto en caso de que no se reciba un valor de señal ambiente dentro de un intervalo de tiempo predeterminado y resulte envejecido.

En pasos S100 y S102 de la figura 5, suponiendo que la función de monitorización está habilitada en el dispositivo médico implantable 100, el dispositivo médico implantable (IMD) 100 y el módulo sensor llevado por el paciente 200 (EMD) monitorizan independientemente las condiciones o estados fisiológicos de interés, por ejemplo, la presión sanguínea absoluta y temperatura y la presión atmosférica y temperatura ambiente, respectivamente. Preferiblemente, monitorizan y derivan conjuntos de valores de señales ambiente y valores de señales fisiológicas absolutas a la misma frecuencia. En el paso S100, el módulo sensor externo (ESM) 200 agota su período de transmisión de telemetría de enlace descendente o es disparado por el paciente o por una orden recibida en una transmisión de telemetría RF de enlace ascendente del dispositivo médico implantable 100. En respuesta a cualquiera de estos eventos, el ESM transmite después el conjunto de datos de señal ambiente de valores de señales ambiente (por ejemplo, la presión atmosférica y la temperatura ambiente) que afectan a la condición o el estado fisiológico medido, y transmite los datos de valor de señal ambiente (ASV) codificados, digitalizados, en una transmisión de telemetría RF de enlace descendente al dispositivo médico implantable 100 (IMD).

Al mismo tiempo e independientemente de las operaciones del ESM en el paso S100, el IMD verifica el estado fisiológico o estado del paciente (por ejemplo, la presión sanguínea cardiaca o la temperatura) en el paso S102. En el paso S102, el IMD muestrea los valores absolutos de señales fisiológicas (APS) y los almacena como datos APS en la memoria del IMD en base FIFO. Como se ha indicado anteriormente, los registros de velocidad de muestreo y memoria se pueden configurar para retener datos APS que se extienden en un período de tiempo que es programable y puede exceder o ser más corto que el período entre sucesivas transmisiones de telemetría RF de enlace descendente de los conjuntos de datos ASV. Preferiblemente los conjuntos de datos APS y ASV están en el mismo número y se recogen a la misma frecuencia de muestreo que se extiende durante el mismo período de tiempo.

En el paso S104, se recibe la transmisión de telemetría RF de enlace descendente del conjunto de datos ASV, y se decodifica. En el paso S106, el IMD procesa el conjunto de datos APS en los registros FIFO de la memoria del IMD con el conjunto de datos ASV recibido para derivar el conjunto de datos relativos de señales fisiológicas (RPS). El conjunto de datos RPS se almacena después en la memoria del IMD y retiene en las condiciones antes descritas en el dispositivo médico implantable 100.

En el paso S108, el usuario del programador externo 300 de la figura 1 envía por telemetría RF de enlace descendente una orden de interrogación al IMD 100. El IMD 100 responde codificando y transmitiendo los datos RPS en una transmisión de telemetría RF de enlace ascendente al programador externo 300.

Opcionalmente, si el dispositivo médico implantable 100 está configurado como un dispositivo de administración de terapia cardiaca, los valores RPS del conjunto de datos RPS, por ejemplo, los valores de las señales de presión sanguínea y/o temperatura relativas, se emplean en el algoritmo de administración de terapia para controlar la administración de la terapia en el paso S116.

La figura 6 es un diagrama de flujo simplificado que expone los pasos de otro método preferido utilizable en el sistema de las figuras 1-4, utilizable en particular en un dispositivo de administración de terapia donde se considera posible basarse en un valor de señal ambiente antes derivado y transmitido al menos durante un cierto período de tiempo de envejecimiento programable. En este método, se transmiten periódicamente uno o varios ASV del ESM al IMD, se almacenan hasta que se recibe el ASV siguiente y se usa durante dicho período de tiempo o hasta que un temporizador de envejecimiento agota el tiempo para derivar un valor RPS cada vez que un valor APS es detectado por el IMD. Los valores RPS derivados son utilizados para controlar la administración de una terapia.

Los pasos S200 y S202 de la figura 6 corresponden en general a los pasos S100 y S102 descritos anteriormente. La frecuencia de muestreo del IMD en el paso S202 se puede escalar a la frecuencia cardiaca del paciente para la detección de cambios de la presión sanguínea cardiaca debidos a función cardiaca durante el ciclo cardiaco para estimulación sensible a la frecuencia o para la detección de una taquiarritmia maligna, o se pueden escalar a la frecuencia respiratoria del paciente para los cambios reflejados sobre la presión sanguínea cardiaca debidos a la respiración para determinar el nivel de actividad del paciente, por ejemplo. La frecuencia de muestreo del IMD de los valores APS puede ser controlada por otros factores para uso en los otros dispositivos médicos implantables ilustrados en la figura 4. Se puede usar la misma frecuencia de muestreo en el paso S200 para la frecuencia de muestreo ESM.

La frecuencia de transmisión ESM del ASV relacionado con la presión atmosférica puede ser del orden de minutos en espera de que sea improbable que el paciente experimente más cambios rápidos de la presión atmosférica o de que los cambios en el intervalo de tiempo no pongan en riesgo al paciente. Sin embargo, como se ha indicado anteriormente, el ESM se puede programar para iniciar una transmisión de telemetría de enlace descendente de un conjunto de datos ASV actualizado cuando se producen algunos eventos. El ESM es capaz de comparar ASVs detectados sucesivamente que se almacenan como un conjunto de datos para transmisión en el tiempo preestablecido al IMD. El ASM determina como resultado de la comparación cuándo se produce un cambio en la condición o el estado ambiente monitorizado suficientemente significativo que afectará al APS medido por el IMD. El ASM propiamente dicho puede iniciar después una transmisión del ASV corriente o conjunto de datos al IMD antes de que transcurra el período de transmisión para uso al procesar el APS hasta la transmisión siguiente de un ASV actualizado.

En los pasos S204-S208, cuando se recibe un conjunto de datos ASV corriente (que puede ser un solo ASV), se almacena en la memoria del IMD y reposiciona un temporizador de envejecimiento que agota el tiempo en el IMD. En el paso S210, los valores APS recibidos son procesados después para derivar valores RPS usando el conjunto de datos ASV almacenado hasta que se recibe el conjunto de datos ASV siguiente o el temporizador de envejecimiento agota el tiempo, lo que se produzca primero. En el paso S212, el valor RPS derivado es utilizado en el algoritmo operativo del dispositivo de administración de terapia para controlar la administración de la terapia. En el paso opcional S214, los valores RPS se almacenan como conjuntos de datos RPS para transmisión posterior al programador externo a la recepción de una orden de interrogación.

Volviendo al paso S204, mientras no se recibe un conjunto de datos ASV corriente en el IMD, el temporizador de envejecimiento continúa agotando el tiempo. Si agota el tiempo en el paso S216 antes de que se reposicione en el paso S208, se detienen la derivación de los valores RPS y los pasos S210-S214 que emplean los valores RPS. En el paso S218, se puede registrar varios datos de fallo para transmisión posterior al programador externo a la recepción de una orden de interrogación de manera que el médico encargado pueda analizar los datos y determinar qué sucedió. En el paso S220, el IMD puede transmitir una orden al ESM pidiendo la transmisión de un conjunto de datos ASV actualizado.

Se deberá observar que este método de la figura 6 también se podría usar en el contexto de monitorización eliminando simplemente el paso S212 y siguiendo el paso S214.

En los métodos y sistemas anteriores, la combinación en pasos S106 y S210 del conjunto de datos ASV o el ASV más reciente con el conjunto de datos APS almacenado previamente o cada valor APS derivado posteriormente para derivar el conjunto de datos RPS o el valor RPS, respectivamente, depende de la naturaleza de la señal fisiológica detectada y la condición ambiente o estado monitorizado. En caso de que se derive un conjunto de datos APS o valor APS por un sensor de presión sanguínea y un procesador de señales y la presión atmosférica se detecte y transmita como el conjunto de datos ASV o ASV, el valor de señal de presión atmosférica ambiente se normaliza y resta de un valor absoluto normalizado correspondiente de la presión sanguínea almacenado previamente o medido después, respectivamente. En caso de que el conjunto de datos APS o valor APS se derive por un sensor de temperatura de la sangre y procesador de señales y la temperatura de la piel del paciente se detecte y transmita como el valor de señal ambiente, el conjunto de datos ASV o ASV, valor de señal de temperatura ambiente se normaliza y resta de un valor absoluto normalizado correspondiente de temperatura de la sangre almacenado previamente o medido después, respectivamente.

El uso de la presente invención en el contexto de un monitor fisiológico implantable elimina ventajosamente la necesidad, en un programador externo, de hacer comparaciones basadas en el tiempo de los valores de señales ambiente externos almacenados en un módulo sensor llevado por el paciente con los valores de señales fisiológicas absolutas enviados por telemetría de enlace ascendente desde el monitor fisiológico implantable al programador externo. En la presente invención, las señales fisiológicas relativas ya se derivan y almacenan de manera que no haya necesidad de hacer las comparaciones en el tiempo y correlacionar dos conjuntos de datos procedentes del dispositivo médico implantable y el módulo sensor que se lleva por fuera.

En el contexto del dispositivo implantable de administración de terapia, la presente invención deriva ventajosamente los valores de señales fisiológicas relativas que reflejan más exactamente la condición o el estado del órgano corporal o parte a tratar con la terapia.

Se deberá entender que, aunque se han descrito anteriormente implementaciones particulares de algunos subsistemas basados en microprocesador, se pueden implementar en tecnologías de circuitos integrados personalizados.

Claims

1. Un sistema para derivar valores de señales fisiológicas relativas de valores de señales fisiológicas absolutas para uso por y/o almacenamiento dentro de un dispositivo médico implantable incluyendo:

un dispositivo monitor externo (200) asociado con el paciente incluyendo medios detectores externos (240) para detectar una condición o estado ambiente fuera del cuerpo que afecta a una condición o estado fisiológico detectado dentro del cuerpo;

medios de procesado de señal (202) acoplados con dichos medios detectores externos para derivar un valor de señal ambiente de la condición o estado ambiente detectado; y

medios de transporte de señal (234) para transportar el valor de señal ambiente desde el dispositivo monitor externo al dispositivo médico implantable; e incluyendo el dispositivo médico implantable (100) implantado dentro del cuerpo del paciente medios detectores implantables (20) para detectar una condición o estado fisiológico dentro del cuerpo del paciente;

medios de procesado de señal (114) acoplados con dichos medios detectores implantables para derivar un valor de señal fisiológica absoluta a partir de la condición o estado fisiológico detectado; y

medios receptores (134) para recibir valores de señales ambiente transportados desde dichos medios de transporte de señal; y

medios (114) para combinar cada valor derivado de señales fisiológicas absolutas y el valor de señal ambiente detectado para derivar de ellos un valor de señal fisiológica relativa.

2. El sistema de la reivindicación 1, donde el dispositivo médico implantable incluye además:

una memoria de dispositivo implantable (128); y

medios para almacenar una pluralidad de valores de señales fisiológicas relativas como datos de valores de señales fisiológicas relativas en la memoria del dispositivo médico implantable.

3. El sistema de la reivindicación 1, donde el dispositivo médico implantable incluye un monitor implantable incluyendo además:

una memoria de dispositivo implantable (128); y

4. El sistema de la reivindicación 3, donde el monitor implantable incluye además:

medios de transporte de datos para transportar datos almacenados en la memoria implantable a un dispositivo de memoria externo; y

medios para activar dichos medios de transporte de datos para transportar los datos de valores de señales fisiológicas relativas almacenados en la memoria implantable a dicho dispositivo médico externo.

5. El sistema de la reivindicación 1, donde el dispositivo médico implantable incluye además un sistema de administración de terapia (40) para administrar una terapia al paciente incluyendo además:

una memoria de dispositivo implantable (128); y

medios para almacenar un número predeterminado de valores de señales fisiológicas relativas como datos de valores de señales fisiológicas relativas en la memoria del dispositivo médico implantable; e incluye además

medios para emplear los valores de señales fisiológicas relativas para controlar la administración de la terapia por el dispositivo médico implantable.

6. El sistema de la reivindicación 1, donde el dispositivo médico implantable incluye un sistema de administración de terapia (40) para administrar una terapia al paciente incluyendo además:

medios para controlar la administración de la terapia por el dispositivo médico implantable como una función del valor de señal fisiológica relativa.

7. El sistema de la reivindicación 6, donde el dispositivo médico implantable incluye un sistema de administración de terapia de estimulación en bradicardia (40c) para administrar una terapia de estimulación al paciente para obtener un gasto cardiaco suficiente para el cuerpo del paciente, la condición o el estado fisiológico refleja el gasto cardiaco que precisa el cuerpo del paciente, y los medios de control de administración incluyen además:

medios para emplear los valores de señales fisiológicas relativas para controlar la frecuencia de estimulación en bradicardia del dispositivo médico implantable para satisfacer el requisito de gasto cardiaco; y

medios para suministrar pulsos de estimulación al corazón a la frecuencia de estimulación controlada.

8. El sistema de la reivindicación 6, donde el dispositivo médico implantable incluye un sistema de administración de terapia anti-taquiarritmia (40b) para administrar una terapia anti-taquiarritmia al paciente para convertir una taquiarritmia a un ritmo cardiaco normal, la condición o el estado fisiológico refleja el ritmo cardiaco normal o una taquiarritmia del corazón, y los medios de control de administración incluyen además:

medios para emplear los valores de señales fisiológicas relativas para diferenciar entre ritmo cardiaco normal y una taquiarritmia del corazón; y

medios para administrar una terapia anti-taquiarritmia al corazón para convertir la taquiarritmia en un ritmo cardiaco normal.

9. El sistema de la reivindicación 6, donde el dispositivo médico implantable incluye un sistema de administración de medicamentos para administrar un medicamento al paciente para tratar una condición o estado médico anormal, y los medios de control de administración incluyen además:

medios para emplear los valores de señales fisiológicas relativas para determinar la dosis del medicamento para el paciente; y

medios para administrar el medicamento al paciente.

10. El sistema de la reivindicación 6, donde el dispositivo médico implantable incluye una bomba cardiaca (40a) para obtener suficiente gasto cardiaco para el cuerpo del paciente, la condición o el estado fisiológico refleja el requisito de gasto cardiaco del cuerpo del paciente, y los medios de control de administración incluyen:

medios para emplear los valores de señales fisiológicas relativas para controlar la operación de la bomba cardiaca para satisfacer el requisito de gasto cardiaco.

11. El sistema de la reivindicación 6, donde el dispositivo médico implantable incluye un sistema de administración de terapia de estimulación cardiaca (40a) para estimular un músculo esquelético que rodea el corazón del paciente para aumentar la contracción del músculo cardiaco para obtener suficiente gasto cardiaco para el cuerpo del paciente, la condición o el estado fisiológico refleja el requisito de gasto cardiaco del cuerpo del paciente, y los medios de control de administración incluyen además:

medios para emplear los valores de señales fisiológicas relativas para controlar la estimulación del músculo esquelético para cumplir el requisito de gasto cardiaco; y

medios para suministrar pulsos de estimulación al músculo esquelético.

12. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-11, donde la condición o el estado fisiológico incluye la presión sanguínea del paciente, el valor detectado de señal fisiológica absoluta es el valor de la presión sanguínea absoluta, la condición o el estado ambiente incluye la presión atmosférica que afecta al paciente y el valor de la presión absoluta, el valor de señal fisiológica relativa es la presión sanguínea relativa; y los medios para combinar el valor derivado de señales fisiológicas absolutas y el valor transportado de señal ambiente incluyen medios para restar la presión atmosférica de la presión sanguínea absoluta para derivar la presión sanguínea relativa.

13. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-11, donde la condición o el estado fisiológico incluye la temperatura de la sangre del paciente, el valor detectado de señal fisiológica absoluta es la temperatura absoluta de la sangre, la condición o el estado ambiente incluye la temperatura sistémica del paciente afectada por fiebre o condiciones ambientales, el valor de señal fisiológica relativa es la temperatura relativa de la sangre; y los medios para combinar el valor derivado de señales fisiológicas absolutas y el valor transportado de señal ambiente incluyen medios para restar la temperatura ambiente de la temperatura absoluta de la sangre para derivar la temperatura relativa de la sangre.

14. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-11, donde el dispositivo monitor externo incluye además:

medios (234) para derivar y transportar periódicamente el valor de señal ambiente al dispositivo médico implantable, y el valor transportado de señal ambiente es utilizado en la derivación de una pluralidad de valores de señales fisiológicas relativas en el período entre sucesivos transportes del valor de señal ambiente al dispositivo médico implantable.