JP2010530769A - 体内圧力測定装置および方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、体の内部の圧力の測定のための機器、システムおよび方法に関し、体内の圧力は、局所大気圧の変動に対して補償するように調整される。圧力測定システムは埋め込み型目的圧力センサ、目的圧力センサから遠隔に配置された埋め込み型内部基準圧力センサ、局所大気圧を示す遠隔測定信号を送信するように構成された外部基準圧力センサおよび少なくとも１つの状態インディケータを含む。埋め込み型医療機器システムは、埋め込み型基準圧力センサからの信号と外部基準圧力センサからの信号とに基づいて相関因子を決定するように構成されたコントローラをさらに含む。

Description

本願は、２００７年６月１４日に出願された、「Ｉｎｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する米国仮出願第６０／９４３，９４４号を米国特許法第１１９条に基づく優先権として主張するものであり、全体が参照により本願に援用されている。

本発明は、生体の体内圧力の測定に関する。より詳細には、本発明は体内の圧力の測定のための装置と方法とに関しており、局所大気圧の変動を補償するように調整されている。

種々の埋め込み型医療機器が患者の治療を提供するために使用されている。埋め込み型医療機器の１つの例は、心臓拍動管理（ＣＲＭ）装置である。ＣＲＭ装置の例は、ペースメーカおよび埋め込み型電気除細動器（ＩＣＤ）を含む。これらの装置は、徐脈あるいは頻脈のような心臓拍動に関連する疾患を有する患者への内科療法を提供する。例えば、徐脈の患者はペースメーカを装着され得、ペースメーカは患者の拍動を監視し、電気的ペーシングパルスを心臓組織に提供するように構成されている。さらなる例では、患者は埋め込まれたＩＣＤを有し、ＩＣＤは、患者が細動を受けたときに電気的ショックを患者の心臓に提供する。

埋め込み型医療機器を有するある患者においては、体内の生理学的圧力を測定することが望まれ得る。特定の例として、いく人かの患者においては、心室圧力のような心臓内圧力を測定することが望まれ得る。例えば、いくつかの埋め込み型医療機器では、心室圧力の測定および監視は、機器によって提供される、治療のより正確な制御を可能にし得る。さらに、いくつかのケースでは、心臓内圧力のような圧力を測定することはデータを提供し得、データは種々の医療状態の診断の援助になる。

しかしながら、生理学的圧力が測定されるべき患者において、埋め込み型医療機器は一般に絶対圧力測定値を提供するのみであり、絶対圧力測定値は、生理学的圧力成分と大気圧成分の合計である。埋め込み型医療機器によって提供される治療を制御する目的には、生理学的圧力の読みに影響する大気圧の変化を除いて、正確に生理学的圧力成分単独の変化を判断できることが望ましい。これば、生理学的圧力の小さいしかし重要な変化が、局所的な大気圧の変化によって隠されたり、擬似であったり、あるいはゆがんだりし得るからである。例えば、４０フィートの高さの変化は、スタート高さによって約１ｍｍＨｇの大気圧変化をもたらし得る。結果として、エレベータに乗ったり飛行機に乗ったりすることは、重要な局所大気圧変化をもたらし、生理学的圧力の変化を隠したり擬似したりする可能性がある。そのように、いくつかの医療用途での使用に対しては、局所大気圧変化は生理学的圧力測定に影響を与え、測定された圧力データが不十分な正確さになる程度にまでなり得る。

本発明の１つの態様は、局所大気圧を決定し、局所大気圧に基づいて補正された目的生理学的圧力を決定する圧力測定システムに関する。１つの実施形態では、圧力測定システムは、埋め込み型目的圧力センサと、該目的圧力センサから遠隔に配置されている埋め込み型内部基準センサと、局所大気圧信号を送信するように構成されている外部基準圧力センサと、少なくとも１つの状態インディケータとを含む。圧力測定システムは、内部基準圧力センサからの信号と外部基準圧力センサからの信号とに基づいて相関因子を決定するように構成されているコントローラをさらに含む。相関因子は、外部基準圧力センサから遠隔測定送信が受信されたとき、決定され得る。コントローラは、また、内部基準圧力センサからの信号に基づいて、また、格納された相関因子に基づいて較正された基準圧力を決定するように構成されている。較正された基準圧力は、外部基準圧力センサから遠隔測定送信が受信されていないとき、決定され得る。さらに、外部基準圧力センサから遠隔測定送信が受信されているとき、コントローラは、外部基準圧力センサからの信号に基づいて目的圧力センサからの信号を調整することによって、相対的生理学的目的圧力値を決定するように構成され得る。その他のときにおいて、コントローラは、較正された基準圧力を用いて、目的圧力センサからの信号を調整するように構成され得る。

本発明のもう１つの態様は、患者の体内からの局所大気圧を決定する方法に関する。１つの実施形態では、方法は、埋め込み型局所圧力センサと少なくとも１つの状態インディケータを人間の体内に提供することと、コントローラを有する埋め込み型医療機器を提供することであって、該コントローラが、局所圧力センサからの信号と該少なくとも１つの状態インディケータとを受信するように構成されている、ことと、外部基準圧力センサを提供することであって、外部基準圧力センサが遠隔測定信号をコントローラに送信するように構成されていることとを含む。方法は、外部基準圧力センサがコントローラと通信しているときに、相関因子を決定し格納することをさらに含む。相関因子は、埋め込み型局所圧力センサからの信号と外部基準圧力センサからの信号との比較に基づき得る。方法は、局所大気圧値を決定することをさらに含み得る。外部基準圧力センサがコントローラと通信しているときに、局所大気圧は、外部基準圧力センサから受信された信号に基づき得る。外部基準圧力センサがコントローラと通信していないときには、局所大気圧は、格納された相関因子を内部基準圧力センサからの信号に適用することによって決定される。

本発明は、添付の図面と関連する種々の本発明の実施形態の詳細な記述を考慮して、より完全に理解され得る。複数の実施形態が開示されているが、なおも、本発明の他の実施形態が、本発明の例示的実施形態を示し述べる以下の詳細な記述から、当業者には明白になるであろう。従って、図面と詳細な説明は例示的でありなんらの限定ではないとみなされるべきである。

図１は、本発明の１つの実施形態による医療機器システムの模式図である。 図２は、本発明の１つの実施形態によるコントローラのいくつかの例示的構成要素の模式図である。 図３は、本発明のもう１つの実施形態による医療機器システムの模式図である。 図４は、本発明のもう１つの実施形態による医療機器システムの模式図である。 図５は、本発明のもう１つの実施形態による医療機器システムの模式図である。 図６は、本発明の１つの実施形態による埋め込み型医療機器システムの模式図である。 図７は、本発明の１つの実施形態による埋め込み型医療機器システムの模式図である。 図８は、本発明の１つの実施形態による埋め込み型医療機器の一部の部分断面模式図である。 図９は、本発明のもう１つの実施形態による埋め込み型医療機器の一部の部分断面模式図である。 図１０Ａは、本発明の１つの実施形態による埋め込み型医療機器の動作を示すフローチャートを表す図である。 図１０Ｂは、本発明の１つの実施形態による埋め込み型医療機器の動作を示すフローチャートを表す図である。 図１１は、本発明の実施形態で使用される較正マトリックスの１つの例を表す図である。

本発明は、多くの方法で修正され得るが、明細が図の例示の方法により示されており、詳細に以下で記述される。しかしながら、記述の意図は、本発明を記述された特定の実施形態に制限することではないことを理解すべきである。それに対して、記述の意図は、特許請求の範囲による本発明の範囲と精神にあてはまる全ての修正、同等物および代替物をカバーすることである。

上で議論したように、埋め込み型医療機器が、心臓内圧力のような体内圧力を測定するように構成される場合、局所大気圧の変化を考慮するために、基準圧力を測定することが必要であり得る。局所大気圧の変化が考慮されない場合、これらの変化は、患者の医療状態の判定での使用に対して、かつ患者の内科治療の決定に対して、不十分に正確な体内目的圧力を与え得る。

本発明の実施形態は、体内圧力を測定するためのシステム、装置および方法を含み、局所大気圧の変化を考慮している。本発明の例示的実施形態による医療機器システムは、図１に図示されている。医療機器システム１０は患者２０の中に埋め込まれて示されている。埋め込み可能な目的圧力センサ２４は、関心のある体内領域の圧力（目的圧力）を測定できるように構成され得る。図１に図示された実施形態では、埋め込み可能な目的圧力センサ２４は、心臓２６の心室２７内の圧力を検出するように構成されている。他の実施形態では、埋め込み型目的圧力センサ２４は、心臓２６の心房２５内の圧力あるいは心臓２６の近傍の肺動脈（示されない）のような動脈内の圧力のような他の領域の圧力を感知するように構成できる。埋め込み型目的圧力センサ２４は、心臓２６の心室あるいは心房内のような目的圧力センサ２４の位置に存在する絶対圧力を表す、信号を生成できる。

目的圧力センサ２４は、例えば、電気的、機械的あるいは光学的圧力センサのような任意のタイプの圧力センサを含むことができ、センサは圧力に応答して信号を生成する。例の方法によって、例示の圧力センサが米国特許第６，２３７，３９８号に記載されており、その内容は本明細書に参照により援用されている。目的圧力センサ２４は、永続的に埋め込まれ得る。医療機器に関して本明細書で使用される用語「永続的に埋め込まれる」は、数ヶ月あるいは数年続く期間のような長期間残るように意図された、生体内の埋め込まれた医療機器をいう。

１つの実施形態では、目的圧力センサ２４からの信号は、リード２８を通って埋め込み型医療機器２２に送信され得る。リード２８は心臓２６から鎖骨下静脈のような血管系を通り、埋め込み型医療機器２２につながる。埋め込み型医療機器２２はコントローラ３２を含み得る。目的圧力センサ２４によって生成された信号はコントローラ２４の回路で受信され得る。もう１つの実施形態では、目的圧力センサ２４からの信号は組織経路２９を通って無線で送信され得、無線通信インターフェイスモジュールによってコントローラ３２で受信され得る。

医療機器システム１０は、埋め込み型内部基準圧力センサ３４をさらに含む。内部基準圧力センサ３４は体内からの圧力を測定するように構成され得、体内からの圧力は、局所大気圧（つまり、内部基準圧力）を反映する、あるいは局所大気圧に相関する。図１の実施形態では、内部基準圧力センサ３４はコントローラ３２の近くに配置されている。例えば、内部基準圧力センサ３４は、患者の体組織に形成された埋め込み型医療機器２２を配置するために使用される同じポケットに配置され得る。代替として、内部基準圧力センサ３４はコントローラ３２から遠く離れて配置され、追加のリードあるいは無線接続を介する方法によってコントローラ３２に接続されてもよい。

内部基準圧力センサ３４が実質的に体内のどこにでも配置され得ることが容易に理解されるが、多くの実施形態では内部基準圧力センサ３４は、皮膚表面に近くのゆるい脂肪の多いような、大気圧に近いあるいは相関する圧力を表示する位置で患者の体の中に配置される。いくつかの実施形態では、内部基準圧力センサ３４は、筋肉の運動による影響が最小である位置で患者の体内に配置される。例えば、内部基準圧力センサ３４は、呼吸、心筋収縮あるいは骨格筋肉収縮からの圧力振動の対象となる組織から離れて配置され得る。

目的圧力センサ２４と同様に、内部基準圧力センサ３４は、例えば、電気的、機械的あるいは光学的圧力センサのような任意のタイプの圧力センサを含むことができ、センサは圧力に応答して信号を生成する。例示の圧力センサが米国特許第６，２３７，３９８号に記載されており、その内容は本明細書に参照により援用されている。いくつかの実施形態では、内部基準圧力センサ３４は、体内に永続的に埋め込まれ得る。

内部基準圧力センサ３４は、センサ３４が配置された体腔あるいはポケット内の圧力に対応する信号を生成する。前に述べたように、内部基準圧力センサ３４は好ましくは、筋肉運動による影響が最小限となる体組織領域に配置される。この方法によって、内部基準圧力センサ３４からの信号は、局所大気圧に相関する傾向となる。ある場合には、内部基準圧力センサ３４からの信号は局所大気圧に近似的にあるいは直接的に対応する。他の場合には、内部基準圧力センサ３４からの信号は、一定のオフセットによって局所大気圧に関連する。いくつかの場合には、内部基準圧力センサ３４の実際の局所大気圧に対する相関は、オフセット量によって変動し、オフセット量は、患者の姿勢、身体的活動、および／または、肺活動に依存し、姿勢、身体的活動、および／または、肺活動の各組み合わせに対して一義的に決定され得る。以下により詳細に述べられるように、いくつかの実施形態では、姿勢、身体的活動、および／または、肺活動の各組み合わせに対するこれらのオフセットは、較正テーブル、つまり較正マトリックスに格納され得、その後、内部基準圧力信号値を修正するためにシステム１０によって使用される。

いくつかの実施形態では、内部基準圧力信号値と実際の大気圧との間の差は、内部基準圧力信号を外部基準圧力センサからの信号値と比較することによって評価され得る。このように、システム１０は、外部基準圧力センサ３７（つまり、非埋め込み型圧力センサ）をさらに含む。外部基準圧力センサ３７は、局所大気圧を測定し、局所大気圧を示す遠隔測定信号を送信するように構成されている。コントローラ３２は、外部基準圧力センサ３７から送信された遠隔測定信号を受信するように構成されている。

１つの実施形態によると、外部基準圧力センサ３７は主として固定装置として構成されており、通常の日常活動の間は患者によって運ばれない。しかしながら、いくつかの実施形態では、外部基準圧力センサ３７は動かされる、あるいは再配置されるように構成されており、必要ならば、患者が休んでいると想定される期間に、患者と共同配置される。外部基準圧力センサ３７は、いくつかの実施形態では５ｍ未満あるいは他の実施形態では１０ｍ未満あるいはさらなる実施形態では５０ｍ未満のような限られた遠隔測定送信範囲を有し得る。外部基準圧力センサ３７は、例えば、電気的、機械的あるいは光学的圧力センサのような任意の圧力センサであり得、圧力に応答して信号を生成する。

外部基準圧力センサ３７は、マサチューセッツ州ナティックのボストン サイエンティフィック コーポレーションから商業的に利用可能である、ＬＡＴＩＴＵＤＥ（登録商標）患者管理システムのような患者管理システムの一部として含まれ得る。例示的患者管理システムの態様は、米国特許題６，９７８，１８２号に記述されており、その内容は、本明細書に参照によって援用されている。

医療機器システム１０は、１つ以上の状態インディケータ３６をさらに含む。状態インディケータ３６によって生成されたデータは、目的圧力センサ２４によって取られた絶対圧力測定値をいかにして修正するか、内部基準センサ３４によって取られた局所大気圧測定値をいかにして制御するか、を決定する援助になり得る。図１の実施形態では、１つ以上の状態インディケータ３６がコントローラ３６と共同配置されている。しかしながら、他の実施形態では、状態インディケータ３６は、コントローラ３２から遠隔に配置されている。

状態インディケータ３６の多くの使用可能な実施形態がある。１つの使用可能な実施形態では、状態インディケータ３６はセンサである。該センサは、多くの異なるタイプのうちの１つであり得る。例えば、センサは体の姿勢、体の運動（例えば、患者の活動）、音、肺機能、心臓機能、温度、時刻その他を感知するように構成され得る。特定の実施形態では、状態インディケータ３６は、加速度計のような体姿勢センサであり、患者の体の姿勢を表す。例えば、加速度計は、重力が原因の出力信号を提供するように構成され得、該出力信号は、感度軸が地球の重力方向から前方または後方に傾けられている角度に依存する極性と大きさとを有する。そのように、体姿勢センサは地球の重力に関する角度の範囲を感知するように構成されており、角度の範囲は、横たわっている状態に関連した０度と立位に関連した９０度との間で変動する。他の中間的な角度は、リクライニングチェアに座っているような、他の体の姿勢に対応し得る。いくつかの実施形態では、ＤＣ加速度計のような加速度計は、ＩＣチップの上に取り付けられ、埋め込み型医療機器２２の筐体の中に配置され得る。

１つの実施形態では、状態インディケータ３６は、３軸加速度計のような体の運動センサであり、患者の体運動の存在と角度に対応する信号を生成するように構成されている。例示的３軸加速度計は米国特許第６，９３７，９００号に記載されており、その内容は本明細書に参照によって援用されている。１つの実施形態では、単一の加速度計が、体運動センサと体姿勢センサの両方であるように構成されている。

１つの実施形態では、状態インディケータ３６は、ローカル時間に対応する信号を提供する時計である。時計は、ＩＣチップ上に取り付けられ、埋め込み型医療機器２２の筐体に配置されたタイミング回路であり得る。

１つの実施形態によると、状態インディケータ３６は、患者の肺機能センサであり、肺機能センサは、換気レートあるいは換気体積レート（例えば、分時換気）のような患者の肺機能を表す信号を提供するように構成されている。例えば、状態インディケータ３６は、患者の肩領域で体組織にわたるインピーダンスを測定するインピーダンスセンサであり得る。このインピーダンスセンサの出力は、分時換気を判断するために使用され得る。胸郭経由のインピーダンスに基づく例示的分時換気検出装置は、米国特許第６，８６８，３４６号に記載されており、その内容は、本明細書に参照によって援用されている。

医療機器システム１０のいくつかの実施形態は、複数の状態インディケータ３６の使用を含む。例えば、医療機器システム１０の１つの実施形態は、患者の活動レベルおよび姿勢を決定する加速度計、分時換気センサおよび時刻センサを含む。

本発明の実施形態に使用されるコントローラは、プログラムを実行し、データを格納し、値を計算する等のために多くの異なる構成要素を含む。図２を参照すると、コントローラ３２のいくつかの態様が模式的に例示されている。この実施形態では、コントローラ３２はマイクロプロセッサ５２を含み、マイクロプロセッサはメモリ５４と双方向データバスを介して通信する。メモリ５４は、一般にプログラム格納のためのＲＯＭあるいはＲＡＭとデータ格納のためのＲＡＭとを含む。コントローラ３２は双方向目的圧力センサチャネルインターフェイス５６および双方向内部基準圧力チャネルインターフェイス５８を含む。コントローラ３２は、状態インディケータチャネルインターフェイス６０をさらに含み得る。状態インディケータチャネルインターフェイス６０は、加速度計、インピーダンスセンサ、分時換気センサ、活動センサのような状態インディケータからの信号のコンジットであり得る。さらに、コントローラ３２はクロック回路６２を含み得る。最後に、コントローラ３２は、コントローラ３２へのあるいはコントローラ３２からのデータの無線通信のための遠隔測定インターフェイスモジュール６４を含み得る。例えば、遠隔測定インターフェイスモジュール６４は、コントローラ３２が外部基準圧力信号を外部基準圧力センサ３７から受信することを可能にする。

本明細書に記述されたシステムが多くの異なるタイプの埋め込み型医療機器に関連し、および／または、多くの異なるタイプの埋め込み型医療機器を含み得ることは、容易に理解されるであろう。例えば、本明細書に記述されたシステムはペースメーカ、埋め込み型電気徐細動器（ＩＣＤ）等の特徴に関連し得、あるいはそれらの特徴を含み得る。ここで図３を参照すると、本発明のもう１つの実施形態による医療機器システム１１０の模式図が示されている。埋め込み型医療機器１２２は、ペースメーカあるいはＩＣＤであり得る。埋め込み型医療機器１２２は、筐体１２３およびヘッダ１３３を含み得る。埋め込み型医療機器１２２は、コントローラ１３２を含み得る。コントローラ１３２は、筐体１２３の中に配置され得る。コントローラ１３２は、患者の心臓組織に配送される電気的刺激パルスの配送を始動するように構成され得る。コントローラ１３２は、また、上に述べられ以下に詳細が述べられるような、生理学的目的圧力の測定に関する種々の方法を実行するように構成され得る。埋め込み型医療機器１２２は、上記のような内部基準圧力センサ１３４を含み得る。１つの実施形態では、内部基準圧力センサ１３４は、埋め込み型医療機器の筐体１２３の上または内部に配置され得る。医療機器システム１１０は、１つ以上の状態インディケータ１３６を含み得る。医療機器システム１１０は、また、上に述べたような外部基準圧力センサ１３７を含み得る。埋め込み型医療機器１２２はリード１２８に接続される。リード１２８は、埋め込み型医療機器１２２と心室１２７内のような心臓１２５の室（房）内に配置された電極１２５との間の電気的通信を提供し得る。いくつかの実施形態では、医療機器システム１１０は、複数のリードおよび／または複数の電極を含み得る。埋め込み型医療機器１２２は、埋め込み型目的圧力センサ１２４を含む。ある実施形態では、埋め込み型目的圧力センサ１２４は、リード１２８の上に配置される。

内部基準圧力センサが、体内の多くの異なる場所に配置され得ることは容易に理解されるであろう。ここで図４を参照すると、医療機器システム２１０の実施形態が示されており、遠隔に配置された内部基準圧力センサ２３４を含んでいる。内部基準圧力センサ２３４は、仮想的に体内のどこにでも配置され得る。内部基準圧力センサ２３４は、埋め込み型医療機器２２２と無線通信し得る。内部基準圧力センサ２３４は、無線周波数送信、音響的、誘導的等を含む種々の技術を用いて、埋め込み型医療機器２２２と通信できる。埋め込み型医療機器２２２は筐体２２３およびヘッダ２３３を含み得る。埋め込み型医療機器２２２は、筐体２２３内に配置されたコントローラ２３２を含み得る。医療機器システム２１０は、筐体２２３内に配置された状態インディケータ２３６を含み得る。埋め込み型医療機器２２２はリード２２８に接続されている。リード２２８は、埋め込み型医療機器２２２と心室２２７内のような心臓２２６の室（房）内に配置された電極２２５との間の電気的通信を提供する。埋め込み型医療機器２２２は、埋め込み型目的圧力センサ２２４を含む。埋め込み型目的圧力センサ２２４は、リード２２８の上に配置されるように構成され得る。医療機器システム２１０は、また、上に述べたような外部基準圧力センサ２３７を含み得る。

１つ以上の状態インディケータが、体内の多くの異なる場所に配置され得ることは容易に理解されるであろう。多くの実施形態では、状態インディケータは、医療機器システムの種々の部品と共同配置されている。しかしながら、ここで図５を参照すると、医療機器システム３１０の１つの実施形態が示されており、遠隔に配置された状態インディケータ３３６を含んでいる。状態インディケータ３３６は、活動センサ、加速度計、肺機能センサ等のような種々のタイプのセンサを含み得る。いくつかの実施形態では、複数の状態インディケータが他のシステム部品から遠隔に配置されている。埋め込み型医療機器３２２は、筐体３２３およびヘッダ３３３を含み得る。埋め込み型医療機器３２２は、筐体３２３内に配置されたコントローラ３３２を含み得る。医療機器システム３１０は、内部圧力センサ３３４を含み得る。医療機器システム３１０は、また、上で述べられたような外部基準圧力センサ３３７を含み得る。内部基準圧力センサ３３４、状態インディケータ３３６および外部基準圧力センサ３３７は、すべて、埋め込み型医療機器３２２と無線通信し得る。内部基準圧力センサ３３４、状態インディケータ３３６および外部基準圧力センサ３３７は、埋め込み型医療機器３２２と、無線周波数送信、音響的、誘導的等を含む種々の技術を用いて通信できる。埋め込み型医療機器３２２は、リード３２８に接続され得る。リード３２８は、埋め込み型医療機器３２２と心室３２７内のような心臓３２６の室（房）内に配置された電極３２５との間の電気的通信を提供する。埋め込み型医療機器３２２は、埋め込み型目的圧力センサ３２４を含む。いくつかの実施形態では、埋め込み型目的圧力センサ３２４はリード３２８の上に配置されている。

いくつかの実施形態では、内部基準圧力センサは、埋め込み型医療機器を共同配置され得る。ここで、図６を参照すると、本発明の１つの実施形態による埋め込み型医療機器４０２の模式図が示されている。埋め込み型医療機器４０２は、筐体４２０（しばしば、缶と言われる）およびヘッダ４１２を含んでいる。筐体４２０は、コントローラおよび関連した回路のような機器の種々の部品の回りに密閉されたエンクロージャを提供するように働く。リード４０８は、ヘッダ４１２に接続され得る。ヘッダ４１２は、リード４０８と筐体４２０の内側の部品との間のインターフェイスを提供し得る。内部基準圧力センサ４１４は、ヘッダ４１２の上に配置され得る。いくつかの実施形態では、内部基準圧力センサ４１４がヘッダ４１２の内部に配置され得る。

ここで、図７を参照すると、本発明のもう１つの実施形態による埋め込み型医療機器４２２の模式図が示されている。埋め込み型医療機器４２２は、筐体４４０およびヘッダ４４２を含んでいる。リード４２８は、ヘッダ４４２の中へ接続され得る。この実施形態においては、内部基準圧力センサ４３４は、筐体４４０の上に配置されている。図８は、本発明の１つの実施形態による筐体４４０の一部の部分断面模式図を示す。筺体４４０は、筐体壁４４１を含み得る。筐体壁４４１は、チタンまたは他の金属、ポリマーあるいはセラミックスのような材料で作られ得る。筐体壁４４１は、筺体４４０の内部４５０がハーメチックシールされるように構成され得る。内部基準圧力センサ４３４は、筺体壁４４１の表面上に配置され得る。導体４４４は、筺体壁４４１を貫通し、内部基準圧力センサ４３４と筺体壁４４１の内部４５０のコントローラのような部品との間の電気通信を提供するように構成され得る。他の実施形態では、内部基準圧力センサ４３４と筺体壁４４１の内部４５０の部品との間の通信は、無線で達成され得る。

いくつかの実施形態では、内部基準圧力センサは、埋め込み型医療機器の筺体内に配置され得る。図９は、本発明のもう１つの実施形態による筺体５４０の部分断面模式図を示す。筺体５４０は、筺体壁５４１を含み得る。筺体壁５４１は、チタンまたは他の金属、ポリマーあるいはセラミックスのような材料で作られ得る。内部基準圧力センサ５３４は筺体壁５４１のアパーチャの中に配置され得る。メンブレン５４６が筺体壁５４１の中のアパーチャ５５２を覆って配置され得る。いくつかの実施形態では、メンブレン５４６と内部基準圧力センサ５３４との間のエアギャップ５５４あるいはチャネルがあり得る。メンブレン５４６は、筺体壁５４１の外側の圧力変動が内部基準圧力センサ５３４によって感知されることを可能にするように構成され得、また、体液および組織が内部５５０に入り込むことを防ぐ。いくつかの実施形態では、メンブレン５４６は、ポリマー材料を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、メンブレンは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を含み得る。いくつかの実施形態では、メンブレン５４６は、金属を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、メンブレン５４６はフレキシブル金属箔を含み得る。導体５４４は、内部基準圧力センサ５３４と筺体壁５４１の内部５５０のコントローラのような部品との間の電気通信を提供するように構成され得る。

本発明の実施形態は、体内の圧力を測定する種々の方法と、機器と、システムとを含み得、それらの機能を実行するように構成されている。いくつかの実施形態では、方法は、目的生理学的圧力センサからの圧力信号を生成し、内部基準圧力信号を生成し、１つ以上の状態インディケータからの信号を生成するような手順を含み得る。方法は、また、状態インディケータ信号を評価することによって、患者が生理学的圧力測定値を取るのに適切な状態であるか否かを判断することを含み得る。方法は、また、利用可能ならば、外部基準圧力信号を用いて、補正目的圧力センサ信号値を生成し、較正マトリックスを入力することを含み得る。いくつかの実施形態では、外部基準圧力信号が利用可能ではない場合、較正マトリックスの以前に格納された値が内部基準圧力信号と共に使用され得、補正目的圧力センサ信号値を生成する。

本開示による圧力測定システムの種々の動作の１つの例が、図１０Ａと図１０Ｂに例示されている。まず、圧力測定プロセスは、ステップ６００においてトリガされる。圧力測定プロセスは、種々の方法によって種々の時点においてトリガされ得る。例えば、いくつかの実施形態では、圧力測定プロセスは、外部患者管理装置からの信号のような外部遠隔測定信号によってトリガされ得る。いくつかの実施形態では、圧力測定プロセスは、種々の時間間隔で自動的にトリガされる。いくつかの実施形態では、圧力測定プロセスは、１２：００ＡＭと４：００ＡＭとの間のようなある種の時間ウィンドウの間に自動的にトリガされ得る。いくつかの実施形態では、測定プロセスをトリガする周囲状況およびタイミングが、ケア提供者によってシステムにプログラムされ得る。

圧力測定システムの動作は、生理学的目的圧力センサからの信号を生成するステップ６０２、内部基準圧力センサからの信号を生成するステップ６０４、および１つ以上の状態インディケータからの信号（あるいは複数の信号）を生成するステップ６０６をさらに含み得る。例として、１つ以上の状態インディケータが、患者の姿勢を感知する加速度計、患者の活動を感知する加速度計、肺機能センサ、および／または時刻時計を含み得る。

いくつかの実施形態では、コントローラは、状態インディケータからの信号値を何回かサンプリングするように構成され得、信号値の変化のレートを評価し得る。一般に、比較的一定の状態インディケータ信号が、圧力測定値をとるための望ましい時を反映し得る。いくつかの実施形態では、状態インディケータ信号値は、３秒間、５秒間、あるいは１０秒間のような期間にわたって平均される。他の期間が使用可能である。状態インディケータ測定を比較的短期間にわたって平均することは、わずかの測定変動性による影響が少ない、より正確な測定値を提供することを助ける。いくつかの実施形態では、状態インディケータ信号が、圧力測定の直前に取られ、圧力測定の直後に取られる状態インディケータ信号値と比較される。測定値が所定の量よりも多く変化するとき、コントローラは測定プロセスを繰り返し得、測定値の一貫性および安定性が得られるまで、さらなるプロセスを遅延し得る。代替として、測定値が所定の量よりも多く変化するとき、再びトリガされるまで測定プロセスは終了され得る。

ステップ６０８において、状態判定基準がシステムに入力され、メモリに格納され得る。ステップ６０８は、種々の時点で行われ得る。例えば、ステップ６０８は、システムが患者に初めて埋め込まれるときに行われ得る。代替として、ステップ６０８は、フォローアップ訪問の間にプログラマを介してケア提供者によって行われ得る。各判定基準は、特定の状態インディケータに関連し得る。各判定基準は、閾値あるいは値の範囲を提供し得、値の範囲は、例えば肺活動の程度のような患者の状態の程度を表す。判定基準は、圧力測定値が確からしいときと、患者の身体活動のような要因で圧力測定値が不正確らしいとき、との間を区別するように働き得る。例えば、肺機能センサである状態インディケータの関連において、判定基準は、肺活動の閾値レベルを反映し得、判定基準を超えると、肺活動の程度から生じる不正確さの可能性のために圧力測定値が評価されない。各状態インディケータはそれ自身の判定基準を有し得る。

ステップ６１０において、状態インディケータ信号は評価され、圧力測定値を取るのに適切な時を識別する。例えば上で議論したように、判定基準は、患者が、圧力測定値が患者の体の運動によって過剰に影響されない、おおむね座ったままの状態である時間を識別するために、状態インディケータ信号に適用され得る。特に、コントローラは状態インディケータからの信号を関連する判定基準と比較できる。この比較は、コントローラに関連するプロセッサによって実行され得る。この比較ステップの範囲は、状態インディケータの数および各状態インディケータの判定基準の数に依存し得る。

判定基準が満たされないとき、あるは、状態インディケータ信号が十分には安定でないとき、ステップ６１４において、現在の圧力信号値は捨てられ、補正目的生理学的圧力は決定されない。いくつかの実施形態では、判定基準が満たされるまで、コントローラは状態インディケータからの信号を受信し続け得る。いくつかの実施形態では、システムは、プロセスが再びトリガされるまで、動作を停止する。

各状態インディケータからの信号によって判定基準が満たされ、状態インディケータ信号が十分に安定なとき、ステップ６１６（図１０Ｂ）において、状態インディケータ信号値からの信号は、各状態インディケータ信号の特定の値に従って分類される。状態インディケータ信号の分類は、システムが、目的生理学的圧力をより正確に補正することを可能にするので、有利であり得る。各信号値が配置されるカテゴリの特定の数は、所望のように構成され得る。１つの実施形態では、所与の状態インディケータ信号に対するカテゴリの数は、プログラム可能な値であり、ケア提供者のようなユーザによって入力されあるいは修正され得る。

分類プロセスの特定の例として、姿勢センサ（例示の状態インディケータ）が９カテゴリのうちの１つに分類され得る。各カテゴリは、０度（横たわっている状態）と９０度（立位状態）との間の範囲で１０度間隔を表す。本明細書の例示目的として、これらのカテゴリは、０度から１０度の範囲に「Ａ」、１１度から２０度の範囲に「Ｂ」、同様に８１度から９０度の「Ｉ」までの、任意のラベルが付けられる。９カテゴリが姿勢センサからの信号として本明細書には例示されているが、他のカテゴリの数が使用され得ることは容易に理解されるであろう。例えば、ユーザは、３つあるいは６つあるいは任意の他の所望の数のカテゴリが使われるべきかを選択し得る。他のタイプの状態インディケータからの信号は、同様に分類され得る。例えば、１つの実施形態において、活動センサからの信号は特定の数のカテゴリに分類され得る。３カテゴリでは、相対的に低い活動レベルを表す第１のカテゴリ「Ａ」、相対的に中程度の活動レベルを表す第２のカテゴリ「Ｂ」、および相対的に高い活動レベルを表す第３のカテゴリ「Ｃ」のようにされ得る。いくつかの実施形態では、これらの活動レベルのカテゴリは、入力判定基準によって規定されているように、すべて閾値未満の活動の程度を表す。

肺機能を表す状態インディケータからの信号が、同様に分類され得る。例えば、信号は３カテゴリのうちの１つに分類され得る。１つのカテゴリは、相対的に低い肺活動レベルを表す「Ａ」、もう１つのカテゴリは、相対的に中程度の肺活動レベルを表す「Ｂ」、第３のカテゴリは、相対的に高い肺活動レベルを表す「Ｃ」である。分類される異なる状態インディケータ信号の数は、異なる実施形態では異なり得る。例えば、１つの実施形態では、ただ１つの分類が患者の姿勢を表す状態インディケータ信号の分類であり得る。

外部基準圧力センサは１つの特定の身体的位置に配置され得、無線通信の限られた範囲を有しているので、本明細書に記述され患者に埋め込まれた圧力測定システムは、時には外部基準圧力センサと通信し、時には外部基準圧力センサと通信しない。ステップ６２０において、コントローラは外部基準圧力センサからの信号が利用可能であるか否かを評価する。患者が外部基準圧力センサの無線送信範囲内に位置する場合のように、信号が存在するとわかれば、ステップ６２２において、信号は目的圧力測定センサ信号を大気圧に対して調整することに使用され得る。例えば、目的圧力センサ信号は外部基準圧力センサからの測定値に基づいて調整され得、補正生理学的圧力測定値をもたらす。

さらに、外部基準圧力センサからの信号が利用可能な場合、ステップ６２４において、システムは、その信号を用いて、外部基準圧力信号センサと内部基準圧力センサとの間の差を判定する。ステップ６２６において、この差の値が較正マトリックスへ入力するために使用され得る。較正マトリックスは、メモリあるいはレジスタに格納されたテーブルであり得、状態インディケータ分類の異なる可能な組合せに対する一義的な値を含む。較正マトリックスは、エントリの総数を有し得、エントリの総数は、使用される状態インディケータ信号の数および各状態インディケータ信号に対するカテゴリの数に依存する。例えば、３つの異なる状態インディケータ信号（肺活動、身体的活動および姿勢のような信号）が使用され、肺活動および身体的活動がそれぞれ３つの異なるカテゴリに分類され得、姿勢が９つの異なるカテゴリに分類され得る場合、較正マトリックスの異なる値（つまり、セル）の総数は、３×３×９、つまり、８１であり得る。各タイプの状態インディケータ信号は、較正マトリックスの次元と言われ得る。例えば、肺活動、身体的活動、および姿勢のカテゴリに対して責任のある較正マトリックスは、３次元較正マトリックスと言われ得る。

図１１を参照すると、仮想的３次元較正マトリックスの一部分の例示が示されている。較正マトリックスは３次元であり、姿勢に対する９カテゴリ（Ａ−Ｉ）、肺活動に対する３カテゴリ（Ａ−Ｃ）、および身体的活動に対する３カテゴリ（Ａ−Ｃ）を含んでいる。各可能な一義的分類に対して、相関因子が提供され得る。相関因子が、ｍｍＨｇ単位で示されているが、これらが他の単位の較正マトリックスに格納され得ることも容易に理解されるであろう。

動作において、内部基準圧力センサと外部基準圧力センサとの間の相関因子が決定された後、この圧力差分がステップ６２６で使用され、較正マトリックスのセルへ入力する。較正マトリックスへの入力は種々の方法で行われ得る。１つの実施形態では、１つの特定のセルに対する（肺活動、身体的活動、姿勢の特定の組み合わせに対応する）最新の圧力差分が格納され、従来のすべての値に置き換わる。もう１つの実施形態では、最新の決定された圧力差分値が、ある期間内に取られた測定値のような前に格納された差分値と平均され、あるいは、他の実施形態では、前に格納された差分値の一部と平均される。いくつかの実施形態では、システムは、外部基準圧力信号が埋め込み型医療機器によって受信される限り、較正マトリックスへ入力し続ける。

外部基準圧力センサからの信号が利用可能でない場合、システムは補正生理学的目的圧力を計算するようになおも進み得る。特に、ステップ６２８において、較正マトリックスの適切なセルがすでに相関因子で入力されている場合、システムは適切な相関因子を較正マトリックスから見つけ得る。較正マトリックスの適切なセルがまだ入力されていない場合、現在の圧力測定値が単純に捨てられ補正目的生理学的圧力は決定されない。しかしながら、較正マトリックスの適するセルが入力されている場合、この相関因子が使用され得、ステップ６３０において、内部基準圧力センサからの信号に基づいて較正された内部基準圧力を決定する。図示のように、内部基準圧力センサが７６５ｍｍＨｇの値を示し、較正マトリックスが特定の分類に対して０．４ｍｍＨｇの差分を示す場合、較正された基準圧力信号値は７６５．４ｍｍＨｇと得られる。次に、較正された基準圧力値は、目的圧力センサ信号と併せて使用され得、ステップ６３２で補正生理学的圧力を決定する。例えば、較正された基準圧力値は目的圧力センサ信号値から減じられ得る。

補正生理学的目的圧力値は、種々の状態の診断および／または、監視を援助するために使用され得る。いくつかの実施形態では、補正生理学的目的圧力が決定された後、ステップ６２２あるいはステップ６３２のいずれかにおいて、値がコントローラのメモリに格納され得る。この方法では、現在の生理学的目的圧力値は、将来の生理学的目的圧力値と比較され得、意味のある変化を識別する。いくつかの実施形態では、コントローラはまた、タイムスタンプを各格納された補正生理学的圧力値と格納する。いくつかの実施形態では、コントローラは格納された生理学的目的圧力値を使用し、治療を決定し管理するように構成され得る。あるいは、コントローラは、格納されたデータを外部装置に分析と照査のために送信するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、較正マトリックスは、２次元あるいは１次元でさえあり得る。例えば、２次元較正マトリックスは姿勢カテゴリと肺活動のみに基づき得る。例示の１次元較正マトリックスは姿勢カテゴリのみに基づくマトリックスである。

図１０Ａと図１０Ｂに示されたステップが例示のためのみに提供されており、いくつかの実施形態において、いくつかのステップは、示されたものとは異なる順序で実行され得ることは容易に理解されるであろう。さらに、いくつかの実施形態では、いくつかのステップが省略され得る。

いくつかの実施形態では、埋め込み型基準圧力センサの外部基準圧力センサに対する相関を決定するステップは、センサ信号間の差に基づいて式の係数を決定することを含み得る。式は線形あるいは非線形式であってよく、埋め込み型センサデータを非埋め込み型センサデータに補正するために使用される。

種々の実施形態において、内部センサおよび状態インディケータからの信号を生成するプロセスは、実質的に連続的である。いくつかの実施形態では、コントローラがステップ６１４、６２２、あるいは６３２のうちの１つを完了した後、プロセスは再び直ちに繰り返し得る。この方法では、患者の医療状態に対する変化はリアルタイムに判定され得る。しかしながら、他の実施形態では、プロセスは単に周期的に繰り返される。

本発明は上に記述した特定の例に限定されると考えるべきではなく、添付の特許請求範囲にかなり述べられているように、本発明のすべての態様をカバーすると理解されるべきである。本発明が適用され得る多くの構造だけでなく、種々の修正、同等プロセスは、本発明が対象にされている技術分野の当業者には本明細書のレビューによって容易に明らかである。特許請求範囲はそのような修正および装置をカバーすることを意図されている。

上記の明細は構造の完全な記述と本発明の使用とを提供する。本発明の実施形態の多くは本発明の精神および範囲から外れることなくなされ得るので、本発明は特許請求項にある。

Claims (20)

1. 圧力測定システムであって、
   埋め込み型目的圧力センサと、
   埋め込み型内部基準圧力センサであって、該目的圧力センサから遠隔に配置されている、埋め込み型内部基準センサと、
   外部基準圧力センサであって、無線で局所大気圧信号を送信するように構成されている、外部基準圧力センサと、
   埋め込み型目的圧力センサおよび埋め込み型内部基準圧力センサと通信するコントローラであって、該コントローラは、
   該外部基準圧力センサが該コントローラと通信しているときには、該埋め込み型内部基準圧力センサからの信号と該外部基準圧力センサからの該局所大気圧信号との間の相関因子を決定し、
   該外部基準圧力センサが該コントローラと通信していないときには、該埋め込み型内部基準圧力センサからの信号と相関因子とに基づいて、較正された基準圧力を決定し、
   該外部基準圧力センサが該コントローラと通信しているときには、該目的圧力センサからの該信号を該外部基準圧力センサからの該信号によって調整することによって、
   該外部基準圧力センサが該コントローラと通信していないときには、該目的圧力センサからの該信号を該較正された該基準圧力によって調整することによって、
   相対的生理学的目的圧力値を決定する
   ように構成されている、コントローラと
   を含む
   圧力測定システム。
2. 前記コントローラと通信する少なくとも１つの状態インディケータをさらに含む、請求項１に記載の圧力測定システム。
3. 前記少なくとも１つの状態インディケータは、身体運動センサを含む、請求項２に記載の圧力測定システム。
4. 前記少なくとも１つの状態インディケータは身体姿勢センサを含む、請求項２に記載の圧力測定システム。
5. 前記少なくとも１つの状態インディケータは時刻センサを含む、請求項２に記載の圧力測定システム。
6. 前記少なくとも１つの状態インディケータは肺機能センサを含む、請求項２に記載の圧力測定システム。
7. 前記コントローラは、前記外部基準圧力センサの前記値を前記埋め込み型内部基準圧力センサの前記値から減ずることによって、該埋め込み型内部基準圧力センサからの信号と該外部基準圧力センサからの前記局所大気圧信号との間の相関因子を決定するように構成されている、請求項１に記載の圧力測定システム。
8. 前記相関因子は較正マトリックスに格納されている、請求項１に記載の圧力測定システム。
9. 前記コントローラは、前記少なくとも１つの状態インディケータからの信号に基づいて、患者の状態を分類するように構成されている、請求項２に記載の圧力測定システム。
10. 前記コントローラは、前記少なくとも１つの状態インディケータからの信号の変化のレートを評価するように構成されている、請求項２に記載の圧力測定システム。
11. 圧力測定システムであって、
    埋め込み型目的圧力センサと、
    該目的圧力センサから遠隔に配置された埋め込み型内部基準圧力センサと、
    局所大気圧信号を無線で送信するように構成されている外部基準圧力センサと、
    少なくとも１つの状態インディケータと、
    該埋め込み型目的圧力センサ、該埋め込み型内部基準圧力センサ、および該少なくとも１つの状態インディケータと通信するコントローラであって、該コントローラは、
    該外部基準圧力センサが該コントローラと通信しているときに、該埋め込み型内部基準圧力センサからの信号と該外部基準圧力センサからの該局所大気圧信号との間の相関因子を決定し、
    該外部基準圧力センサが該コントローラと通信していないときに、該埋め込み型内部基準圧力センサからの信号と相関因子とに基づいて、較正された基準圧力を決定し、
    該少なくとも１つの状態インディケータに応答して、相対的生理学的目的圧力値を決定する
    ように構成されている、コントローラと
    を含む、圧力測定システム。
12. 患者の体内の局所大気圧を決定する方法であって、該方法は、
    埋め込み型局所圧力センサと少なくとも１つの状態インディケータとを人間の体内に提供することと、
    埋め込み型医療機器を提供することであって、該埋め込み型医療機器はコントローラを含み、該コントローラは、該埋め込み型局所圧力センサからの信号と該少なくとも１つの状態インディケータからの信号とを受信するように構成されている、ことと、
    無線信号を該コントローラに送信するように構成されている外部基準圧力センサを提供することと、
    該外部基準圧力センサが該コントローラと通信しているときに、相関因子を決定し格納することであって、該相関因子は該埋め込み型局所圧力センサからの信号と該外部基準圧力センサからの該信号とに基づいている、ことと、
    局所大気圧値を決定することと
    を含む、方法。
13. 局所大気圧値を決定することは、前記外部基準圧力センサが前記コントローラと通信しているときには、該外部基準圧力センサからの信号に基づいている、請求項１２に記載の方法。
14. 局所大気圧値を決定することは、前記外部基準圧力センサが前記コントローラと通信していないときには、前記埋め込み型局所圧力センサからの信号および格納された相関因子に基づいている、請求項１２に記載の方法。
15. 前記少なくとも１つの状態インディケータは、身体運動センサを含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記少なくとも１つの状態インディケータは、身体姿勢センサを含む、請求項１２に記載の方法。
17. 前記少なくとも１つの状態インディケータは、時刻センサを含む、請求項１２に記載の方法。
18. 埋め込み型目的圧力センサを提供することと、
    該埋め込み型目的圧力センサからの信号と前記決定された局所大気圧値とに基づいて、相対目的圧力を決定することと
    をさらに含む、請求項１２に記載の方法。
19. 前記少なくとも１つの状態インディケータからの信号の値に基づいて、較正マトリックスから格納された相関因子を選択することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
20. 前記少なくとも１つの状態インディケータからの信号に基づいて、前記患者の状態を分類することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。

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