ES2222005T3 - Agente con actividad antibacteriana para rellenar canales radiculares y un procedimiento para su preparacion. - Google Patents
Agente con actividad antibacteriana para rellenar canales radiculares y un procedimiento para su preparacion.Info
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Abstract
LA INVENCION TRATA DE UN AGENTE PARA EL LLENADO DE LOS CANALES DE LAS RAICES DENTALES DEL SER HUMANO O DE UN ANIMAL QUE CONTIENE A) AL MENOS UN DERIVADO DE LA CLOROHEXIDINA DE AL MENOS UN ACIDO CARBOXILICO, B) UNO O VARIOS SOPORTES A BASE DE TRANS - POLI - ISOPRENO, A BASE DE GUTAPERCHA, A BASE DE BALATA, A BASE DE SILICONA, A BASE DE CAUCHO, A BASE DE ACRILATO O MEZCLAS DE ELLOS, C) OPCIONALMENTE UNO O VARIOS COMPUESTOS DE RELLENO Y D) OPCIONALMENTE UNO O VARIOS COMPUESTOS DE CONTRASTE A LOS RAYOS X.
Description
Agente con actividad antibacteriana para rellenar
canales radiculares y un procedimiento para su preparación.
El presente invento se refiere a un agente con
actividad antibacteriana para rellenar canales radiculares de un
ser humano o de un animal. Además, se refiere a un procedimiento
para la preparación del agente con actividad antibacteriana, y a su
utilización para rellenar canales radiculares.
Para la terapia de una enfermedad, que se conoce
como pulpitis, la pulpa enferma se extrae mecánicamente desde el
canal radicular, el canal radicular se limpia y se perfora, se
rellena con un elemento elástico-plástico o con otro
material de relleno y, después de esto, se sella. Acerca del estado
de la técnica se ha de remitir por ejemplo a las citas
bibliográficas de Friedman y colaboradores en J. Dent. Res., 54
(1975) 921-925, de Briseno en Philipp J., 2, 90,
65-73 y al documento de patente de los EE.UU.
US-A-4.632.977. Briseno describe
como materiales de relleno para los canales radiculares, entre
otros, unos cementos semisólidos sobre la base de resinas
sintéticas, sobre la base de óxido de zinc y eugenol, sobre la base
de hidróxido de calcio y sobre la base de un ionómero y vidrio. El
documento US-A-4.632.977 propone
unos materiales de relleno sobre la base de
trans-poli-isoprenos, por ejemplo
sobre la base de una gutapercha o una balata.
En el comercio se pueden adquirir puntas hechas
de una gutapercha, cuya composición patrón es de 20% en peso de una
gutapercha como matriz, de 60 a 75% en peso de óxido de zinc como
material de relleno, de 1 a 17% en peso de sulfatos de metales
pesados como agentes de contraste de rayos X, y de 3 a 4% en peso
de ceras y resinas, como plastificantes. Este conocido material de
relleno es inerte en el canal radicular y, por consiguiente, no
reacciona con el tejido corporal.
Al rellenar un canal radicular con un material de
relleno inerte conocido, no se puede excluir, no obstante, que se
llegue por ejemplo lentamente, por medio de los gérmenes que hayan
quedado en el canal después de haberlo rellenado, a un proceso
inflamatorio, que haga necesario un tratamiento renovado, que
conduce frecuentemente a una pérdida total del diente.
Por lo tanto, hasta ahora era usual emplear
antibióticos o agentes que contienen hidróxido de calcio. Los
antibióticos tienen, sin embargo, un gran número de efectos
colaterales o secundarios, conducen p.ej. a la formación de cepas
de bacterias resistentes, y son rechazados en grado creciente en
particular para su uso con los niños.
El empleo de hidróxido de calcio conduce en un
gran número de casos a un éxito, pero en época reciente se ha
comprobado que algunas bacterias, tales como Streptococcus
micros y Enterococcus faecalis, son estables y
resistentes también a un valor del pH de 11 y, por consiguiente, no
pueden ser aniquiladas totalmente mediante el empleo de hidróxido
de calcio.
Además, a partir de los documentos de patente de
los EE.UU. 1.754.577 y 5.648.403 se sabe cerrar los canales
radiculares con un soporte, que contiene compuestos con un
contenido de yodo. Puesto que, no obstante, se reconoció que una
entrega continua de yodo al organismo humano puede conducir a unos
efectos colaterales nocivos, y que los compuestos de yodo tienen,
además de ello, un olor desagradable, se exige desde hace bastante
tiempo prescindir de este tipo de preparados que contienen
compuestos de yodo.
También se divulgan soluciones que contienen yodo
y soluciones que contienen clorhexidina para el enjuague de la
cavidad bucal, en particular antes, durante y después de
intervenciones quirúrgicas, compárense los documentos US 4.738.840,
US 3.932.607, el documento de patente europea EP 94.102.340.0, el
documento de patente del Reino Unido 200.88.42, el documento de
patente soviética SU 165.0.138, el documento de patente japonesa
622.65.225, o agentes que contienen compuestos antibacterianos en
un soporte degradable biológicamente o soluble, compárense el
documento EP 90.302.837.1 y el documento de patente internacional
WO 89/10.736.
Frente a este estado de la técnica, es una misión
del presente invento prever un agente antiinflamatorio para el
relleno de canales radiculares de un ser humano o de un animal, que
se pueda preparar y elaborar de manera sencilla y fácil, y que no
esté gravado con los citados efectos negativos del estado de la
técnica. Además, es una misión del presente invento prever un
procedimiento para la preparación de tal agente.
El problema planteado por esta misión se resuelve
por medio de un agente para el relleno de canales radiculares de un
ser humano o de un animal, que contiene por lo menos un derivado de
clorhexidina de por lo menos un ácido carboxílico, uno o varios
soporte(s)
sobre la base de un trans-poli-isopreno, sobre la base de una gutapercha, sobre la base de una balata, sobre la base de una silicona, sobre la base de un caucho, sobre la base de un acrilato o de mezclas de estos materiales, eventualmente uno o varios materiales de relleno, y uno o varios agentes de contraste de rayos X.
sobre la base de un trans-poli-isopreno, sobre la base de una gutapercha, sobre la base de una balata, sobre la base de una silicona, sobre la base de un caucho, sobre la base de un acrilato o de mezclas de estos materiales, eventualmente uno o varios materiales de relleno, y uno o varios agentes de contraste de rayos X.
El agente de acuerdo con el invento se puede
emplear p.ej. en forma de un relleno provisional, o también como un
relleno permanente de canales radiculares de un ser humano o de un
animal.
En particular, el agente con actividad
antibacteriana de acuerdo con el invento se puede incorporar por
laminación en un soporte, de manera ventajosa en forma de un polvo
o como un líquido, lo que simplifica esencialmente el proceso de
preparación. De manera alternativa, un soporte, p.ej. una punta o
espiga de gutapercha, se puede revestir o bien barnizar con el
(los) agente(s) con actividad antibacteriana.
El soporte puede estar caracterizado en este caso
por al menos un 80% en peso de un
trans-poli-isopreno.
El agente de acuerdo con el invento se puede
presentar en forma de una punta de gutapercha y puede permanecer en
el canal radicular provisionalmente, p.ej. durante unos pocos días,
a lo largo de un prolongado periodo de tiempo, o de una manera
permanente.
Como material de relleno se puede emplear p.ej.
óxido de zinc, que se puede prever en forma de una mezcla con uno o
varios otros materiales de relleno usuales adicionales, tales como
p.ej. dióxido de silicio, óxido de aluminio, hidróxido de calcio, o
como el único material de relleno.
Adicionalmente, el agente de acuerdo con el
invento puede abarcar una o varias sustancias activas farmacéuticas
adicionales, en particular una sustancia activa soluble o
dispersable en un medio acuoso, y una o varias usuales ceras,
resinas u otras sustancias coadyuvantes, tales como agentes
tensioactivos (p.ej. poli(etilen-glicoles)
tales como Dipluronic).
Un agente con actividad antibacteriana de acuerdo
con el invento puede estar caracterizado por
- (a)
- hasta un 99% en peso de un soporte,
- (b)
- hasta un 99% en peso de un material de relleno,
- (c)
- de 0,01 a 50% en peso de por lo menos un derivado de clorhexidina de por lo menos un ácido carboxílico,
- (d)
- hasta un 70% en peso de un agente de contraste de rayos X,
- referido a (a), b) y (c),
- (e)
- hasta un 20% en peso de agentes tensioactivos, y
- (f)
- eventualmente usuales componentes adicionales.
Así, el agente de acuerdo con el invento puede
estar caracterizado por ejemplo por
- (a)
- hasta un 99% en peso de una gutapercha,
- (b)
- hasta un 99% en peso de óxido de zinc como material de relleno,
- (c)
- hasta un 50% en peso de un derivado de clorhexidina de por lo menos un ácido carboxílico,
- (d)
- hasta un 70% en peso de un agente de contraste de rayos X,
- referido a (a), (b) y (c)
- (e)
- de 0,01 a 20% en peso de un agente tensioactivo, y
- (f)
- eventualmente usuales componentes adicionales.
Como se ha mencionado precedentemente, el agente
de acuerdo con el invento tiene la ventaja de que se puede emplear
tanto en calidad de relleno provisional, como también en calidad de
relleno permanente, de canales radiculares: En particular, cuando
se emplea una gutapercha como soporte no se llega ni a una
extracción por lavado ni a una degradación biológica del soporte.
Al contrario que los soportes solubles o degradables biológicamente
del estado de la técnica, tales agentes pueden permanecer durante
un periodo de tiempo arbitrario en la boca, sin que se llegue a una
reinfección (infección renovada) del canal radicular.
Si el agente contiene p.ej., referido a la
composición total, aproximadamente 5% en peso de un agente
antibacteriano de acuerdo con el invento, tal como diacetato de
clorhexidina o gluconato de clorhexidina, que está distribuido
homogéneamente en la espiga de gutapercha, y si se introduce el
agente en el canal radicular, entonces se disuelve aproximadamente
un 5% del derivado de clorhexidina, por lo que la cantidad total de
la espiga de gutapercha disminuye como máximo en un 0,25%.
En el caso de una disminución tan pequeña no
aparecen lesiones que hagan posible una reinfección del canal
radicular, toda vez que la gutapercha tiene propiedades
plásticas.
El agente de acuerdo con el invento puede tener
esencialmente cuatro componentes, que se han de ilustrar a
continuación más detalladamente.
Componente
1
Las propiedades mecánicas de un agente de acuerdo
con el invento destinado a rellenar canales radiculares son
determinadas en primera línea por las propiedades de los soportes,
que constituyen, por ejemplo, de 35 a 60,0% en peso, de manera
preferida de 15 a 30% en peso del agente. Por una parte, los
soportes deberían ser elásticos, para que se puedan elaborar
cómodamente e incorporar con facilidad en el canal radicular. Por
otra parte, éstos deberían tener propiedades plásticas, para que el
canal radicular se pueda rellenar duraderamente, sin que quede una
fisura en la pared. Además de esto, los soportes deben poder
recibir y absorber fácilmente otros componentes, en particular por
lo menos un agente con actividad antibacteriana de acuerdo con el
invento y eventualmente un material de relleno. Para esta finalidad,
se ha acreditado como ventajoso un soporte con por lo menos un 80%
en peso de un trans-poli-isopreno.
Como ejemplo se puede indicar una gutapercha, en cuyo caso se trata
de un soporte sobre una base natural, cuyo componente principal es
un trans-poli-isopreno. Por supuesto
que se pueden emplear también otros
trans-poli-isoprenos, tales como una
balata, también soportes sintéticos sobre la base de isopreno,
sobre la base de una silicona, sobre la base de un caucho o sobre
la base de un acrilato, o de derivados de los citados materiales.
En el caso de los agentes gelatinosos (del tipo de un gel),
conocidos a partir del estado de la técnica, es difícil conseguir
una introducción hasta el ápice, y separar más tarde de nuevo el
inserto necesariamente provisional.
Componente
2
El agente de acuerdo con el invento está
caracterizado porque, como agente con actividad antibacteriana,
contiene por lo menos un derivado de clorhexidina
(1,6-di-(4-cloro-fenil-diguanido)-hexano)
de por lo menos un ácido carboxílico, con preferencia de uno o dos
ácidos carboxílicos. Este agente con actividad antibacteriana se
presenta, por ejemplo, en una cantidad de 0,01 a 50% en peso, de
manera preferida de 0,01 a 25% en peso, de manera más preferida de
0,1 a 15% en peso, de manera más grandemente preferida de 0,2 a 10%
en peso, de manera todavía más grandemente preferida de 0,3 a 5% en
peso, y de la manera más grandemente preferida de 0,5 a 2% en peso,
referida al agente total. En el caso de los derivados de
clorhexidina se trata de sustancias compatibles con el tejido y con
el cuerpo, que se pueden emplear en forma de una pasta, de una
solución acuosa o de un polvo. Por ejemplo, éstos se pueden mezclar
con el soporte y formular con otros componentes, tales como uno o
varios materiales de relleno. Derivados de clorhexidina de por lo
menos un ácido carboxílico son, por ejemplo, gluconatos de
clorhexidina, diacetatos de clorhexidina, prefiriéndose el
diacetato de clorhexidina.
El o los agente(s) con actividad
antibacteriana se pueden incorporar por laminación, por ejemplo, en
forma de un polvo o como un líquido o una solución en un soporte,
tal como una gutapercha, con lo que el procedimiento de preparación
se puede ejecutar de una manera bastante sencilla.
Frente a la utilización única de hidróxido de
calcio, el agente de acuerdo con el invento presenta la ventaja
adicional de que tiene un distinto espectro de actividades, toda
vez que no aparece ningún desarrollo de resistencia, por lo que se
mejora manifiestamente su aceptación en comparación con la de
antibióticos.
Además, al contrario que las composiciones del
estado de la técnica, que contienen hidróxido de calcio, el agente
se puede dejar permanentemente en el diente, puesto que en el caso
de las composiciones del estado de la técnica se extraen por lavado
grandes cantidades de hidróxido de calcio, por lo que allí, en el
caso de un empleo permanente, se llega a lesiones inaceptables.
Componente
3
Como materiales de relleno se emplean los
materiales de relleno usuales, en particular óxido de zinc, dióxido
de silicio, óxido de aluminio e hidróxido de calcio, a solas o en
combinación, en unas cantidades de por sí usuales, pudiéndose
emplear el hidróxido de calcio en particular en el caso de rellenos
provisionales. Estos componentes pasan a emplearse en una cantidad
de hasta 99% en peso, de manera preferida de 10 a 70% en peso, de
manera más grandemente preferida en una cantidad de 15 a 40% en
peso, referida a la suma de los pesos de todos los componentes del
agente.
Componente
4
Como otro componente adicional, no obstante
facultativo, si bien también usual, se puede prever un agente de
contraste de rayos X, que se selecciona entre el conjunto que
consta de los polvos de zinc, iterbio, itrio, gadolinio, zirconio,
estroncio, wolframio, tantalio, niobio, bario, bismuto, molibdeno y
lantano, de aleaciones pulverulentas de éstos, y de los óxidos,
fluoruros, sulfatos, carbonatos, wolframatos y carburos de éstos.
Este componente se puede prever en una cantidad de hasta 70% en
peso, de manera preferida de 10 a 60% en peso, de manera más
grandemente preferida de 15 a 40% en peso, referida a la suma de
los pesos de los Componentes 1, 2 y 3.
De acuerdo con otra forma de realización
adicional del invento, se prevé finalmente un procedimiento para la
preparación de un agente de acuerdo con el invento destinado a
rellenar canales radiculares, en el que
- (a)
- se forma una película de un soporte sobre la base de isopreno,
- (b)
- se incorporan por laminación en la película del soporte eventualmente uno o varios materiales de relleno, así como eventualmente uno o varios agentes de contraste de rayos X, agentes tensioactivos y otros usuales agentes coadyuvantes facultativos, de manera preferida en una forma pulverulenta o en una forma no demasiado viscosa,
- (c)
- se tritura la película formulada y se extrude -preferiblemente, de una manera de por sí usual-,
- (d)
- el material extrudido se corta en trozos y el material recortado resultante se enrolla para formar unos elementos elásticos-plásticos, que son apropiados para rellenar canales radiculares de un ser humano o de un animal,
- (e)
- en la etapa (b) se incorpora por laminación en la película del soporte por lo menos un agente antibacteriano de acuerdo con el invento, y/o
- (f)
- la película de acuerdo con (b) o (c) o el elemento de acuerdo con (d) se reviste o recubre con un barniz o polvo que contiene por lo menos un agente antibacteriano.
De manera preferida, la temperatura aumenta al
realizar la extrusión desde 50ºC hasta 120ºC, de manera
especialmente preferida desde 60ºC hasta 110ºC, con lo que se
obtiene un producto uniforme y libre de gérmenes.
Seguidamente se ilustra el invento más
detalladamente mediante un Ejemplo.
Para la producción de puntas de gutapercha, una
gutapercha que contenía óxido de zinc se laminó primeramente como
matriz entre un rodillo de soporte y un rodillo de apriete, de tal
manera que la gutapercha se dispuso en forma de una delgada
película, o a modo de una piel, alrededor del rodillo de soporte.
Después de esto, se incorporaron por laminación en la película
formada un 8% de diacetato de clorhexidina y un 92% en peso de la
matriz de una gutapercha y óxido de zinc, la película se desprendió
desde el rodillo de soporte, la película desprendida se trituró y se
extrudió a una temperatura, que aumentaba desde 60ºC hasta 110ºC,
para dar un delgado cordón a modo de alambre. Este cordón, después
de esto, se cortó y se enrolló.
Claims (16)
1. Agente para rellenar canales radiculares de un
ser humano o de un animal, que contiene
- a)
- por lo menos un derivado de clorhexidina de por lo menos un ácido carboxílico,
- b)
- uno o varios soportes sobre la base de un trans-poli-isopreno, sobre la base de una gutapercha, sobre la base de una balata, sobre la base de una silicona, sobre la base de un caucho, sobre la base de un acrilato, o de mezclas de estos materiales,
- c)
- eventualmente uno o varios materiales de relleno, y
- d)
- eventualmente uno o varios agentes de contraste de rayos X.
2. Agente de acuerdo con la reivindicación 1,
caracterizado por un soporte con por lo menos 80% en peso de
un trans-poli-isopreno.
3. Agente de acuerdo con una de las
reivindicaciones precedentes en forma de una punta de
gutapercha.
4. Agente de acuerdo con una de las
reivindicaciones precedentes, siendo el material de relleno óxido de
zinc, dióxido de silicio, óxido de aluminio, hidróxido de calcio o
una mezcla de éstos.
5. Agente de acuerdo con una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por un soporte
sobre la base de una gutapercha.
6. Agente de acuerdo con una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por un contenido
adicional de una o varias usuales ceras y/o resinas.
7. Agente de acuerdo con una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por un contenido
adicional de un agente tensioactivo usual.
8. Agente de acuerdo con una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el agente
de contraste de rayos X se selecciona entre el conjunto que consta
de polvos de zinc, iterbio, itrio, gadolinio, zirconio, estroncio,
wolframio, tantalio, niobio, bario, bismuto, molibdeno y lantano,
aleaciones pulverulentas de éstos, y los óxidos, fluoruros,
sulfatos, carbonatos, wolframatos y carburos de éstos.
9. Agente de acuerdo con una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por un contenido
adicional de una sustancia activa farmacéutica usual, en particular
de una sustancia activa soluble o dispersable en un medio
acuoso.
10. Agente de acuerdo con una de las
reivindicaciones precedentes, caracterizado por
- (a)
- hasta un 99,0% en peso de un soporte,
- (b)
- hasta un 99% en peso de un material de relleno,
- (c)
- de 0,01 a 50% en peso de un agente con actividad antibacteriana,
- (d)
- hasta un 70% en peso de un agente de contraste de rayos X,
- referido a (a), (b) y (c),
- (e)
- hasta un 20% en peso de agentes tensioactivos, y
- (f)
- eventualmente usuales componentes adicionales.
11. Agente de acuerdo con la reivindicación 10,
caracterizado por
- (a)
- hasta un 99% en peso de una gutapercha,
- (b)
- hasta un 99% en peso de óxido de zinc como material de relleno,
- (c)
- hasta un 50% en peso de un agente con actividad antibacteriana,
- (d)
- hasta un 70% en peso de un agente de contraste de rayos X,
- referido a (a), (b) y (c)
- (e)
- de 0,01 a 20% en peso de un agente tensioactivo, y
- (f)
- eventualmente otros componentes usuales.
12. Procedimiento para la preparación de un
agente de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes,
caracterizado porque
- (a)
- se forma una película de un soporte sobre la base de isopreno,
- (b)
- se incorporan por laminación en la película del soporte eventualmente uno o varios materiales de relleno, así como eventualmente uno o varios agentes de contraste de rayos X, agentes tensioactivos y otros usuales agentes coadyuvantes facultativos,
- (c)
- se conforma la película para dar un agente correspondiente,
- (d)
- en la etapa (b) se incorpora por laminación en la película del soporte por lo menos un agente antibacteriano de acuerdo con el invento, y/o
- (e)
- la película de acuerdo con (b) o (c) o el elemento de acuerdo con (d) se reviste o recubre con un barniz o polvo que contiene por lo menos un agente antibacteriano.
13. Procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 12, caracterizado porque la película, después
de la etapa (b), se tritura y extrude, el material extrudido se
corta en trozos y el material recortado resultante se enrolla para
dar el agente.
14. Procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 13, caracterizado porque la temperatura al
realizar la extrusión aumenta desde 50ºC hasta 120ºC, de manera
preferida desde 60ºC hasta 110ºC.
15. Utilización de un agente de acuerdo con una
de las reivindicaciones 1-11 para la producción de
un inserto provisional de canales radiculares.
16. Utilización de un agente de acuerdo con
1-11 para la preparación de un relleno permanente de
canales radiculares.
Applications Claiming Priority (2)
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|---|---|---|---|
| DE19813686 | 1998-03-27 | ||
| DE19813686A DE19813686A1 (de) | 1998-03-27 | 1998-03-27 | Antibakteriell wirksames Mittel zur Behandlung oder zum Füllen von Wurzelkanälen und Herstellungsverfahren |
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