ES2272022T3 - Composicion para el relleno de canales de raices dentales. - Google Patents

Abstract

LA PRESENTE INVENCION TRATA DE UNA COMPOSICION PARA EL RELLENADO DE LOS CANALES DE LAS RAICES DENTALES, QUE COMPRENDE UN POLVO A BASE DE ISOPRENO Y AL MENOS UN MATERIAL SELLADOR. LA COMPOSICION SE PUEDE PREPARAR ENFRIANDO UN MATERIAL A BASE DE ISOPRENO; ANTES, DURANTE O DESPUES DE LA TRITURACION SE AÑADEN ADITIVOS, SE TRITURA OTRA VEZ Y ENTONCES SE AÑADE UN MATERIAL SELLADOR.

Description

Composición para el relleno de canales de raíces dentales.

El presente invento se refiere a una composición para el relleno de canales de raíces dentales, que comprende un polvo sobre la base de isopreno y por lo menos un agente sellador.

Para la terapia de una enfermedad, que es conocida como pulpitis, la pulpa enferma se elimina mecánicamente desde el canal de una raíz, el canal de la raíz se limpia y perfora, se rellena con un elemento elástico-plástico o con otro material de relleno, y después de ello se sella. Un ideal agente de relleno de canales de raíces no debería irritar al tejido periapical, debería cerrar herméticamente los canales de raíces en los sentidos lateral y vertical, debería ser estable en cuanto a su volumen y no debería contraerse dentro del canal de raíz. Acerca del estado de la técnica, se remitirá, por ejemplo a las citas de Friedman y colaboradores, en J. Dent. Res., 54 (1975) 921-925, de Briseno en Phillipp J., 2, 90, 65-73 y al documento de patente de los EE.UU. US-A-4.632.977. Briseno describe como materiales de relleno de los canales de las raíces, entre otros, cementos semisólidos sobre la base de resinas artificiales, sobre la base de óxido de zinc y eugenol, sobre la base de hidróxido de calcio y sobre la base de vidrio y un ionómero. El documento US-A-4.632.977 propone materiales de relleno sobre la base de un trans-poli-isopreno, por ejemplo sobre la base de gutapercha o balata. El documento de solicitud de patente alemana DE-A-195.01.374 divulga un elemento elástico-plástico con una matriz a base de isopreno y con por lo menos un material de carga, siendo apropiado el elemento para rellenar canales de raíces de un ser humano o de un animal. El elemento elástico-plástico puede presentarse en forma de puntas de gutapercha. En el comercio son obtenibles unas puntas de gutapercha, cuya composición patrón prevé 20% en peso de gutapercha como matriz, de 60 a 75% en peso de óxido de zinc como material de carga, de 1 a 17% en peso de sulfatos de metales pesados como agentes de contraste de rayos X y de 3 a 4% de ceras y resinas como plastificantes. Este material de relleno conocido es inerte en el canal de una raíz y por consiguiente no reacciona con el tejido
corporal.

Tales puntas de gutapercha se introducen en el canal de raíz usualmente mediante la denominada condensación vertical o lateral:

En el caso de la condensación vertical, una punta de gutapercha se introduce en el canal de raíz y su situación en el canal se controla mediante una imagen obtenida por rayos X. Luego se introduce el agente sellador, juntamente con la gutapercha, en el canal, y el canal de raíz se rellena totalmente mediante introducción y condensación alternadas de la gutapercha termoplástica en varias fases de trabajo. Además, se puede introducir una gutapercha calentada y reblandecida sobre una punta de soporte en el canal de raíz. Finalmente se puede introducir también gutapercha fundida con una pistola para gutapercha.

Este procedimiento tiene, sin embargo, la desventaja de que el calor puede desnaturalizar y por consiguiente dañar al tejido situado en torno al diente. Además, la gutapercha se puede oxidar y/o descomponer o bien desintegrar al calentar. En particular, cuando la gutapercha se calienta repetidamente, se puede llegar a una descomposición y por consiguiente al envejecimiento del material.

En el caso de la condensación lateral, se introducen puntas de gutapercha una tras de otra en un canal de raíz y se comprimen contra los lados del canal de raíz hasta que se rellene totalmente el canal de raíz. Una desventaja de este procedimiento consiste en que las puntas de gutapercha se deben comprimir dentro del canal de raíz con un cierto consumo de fuerza, con lo cual se puede llegar a la fractura de los dientes. Adicionalmente, en el caso de la condensación vertical, existe el peligro de la compresión excesiva, con lo que las puntas de gutapercha pueden ser empujadas dentro del tejido periapical, lo cual puede conducir allí a irritaciones o incluso a inflamaciones.

Además, es importante también el grosor de película del agente sellador. Este no se puede ajustar exactamente, sin embargo, en el caso de la condensación lateral.

Conforme al invento, se pone a disposición por lo tanto una composición para el relleno de canales de raíces de dientes, que comprende un polvo a base de isopreno y por lo menos un agente sellador.

Preferiblemente, el polvo sobre la base de isopreno es un trans-poli-isopreno, una gutapercha, una balata o una mezcla de estos materiales, siendo preferido un polvo de gutapercha. En la memoria descriptiva del presente invento, la expresión de gutapercha puede abarcar también isopreno, trans-poli-isopreno o balata. De manera preferida, designa sin embargo también solamente a la gutapercha propiamente dicha. En el caso de la gutapercha se trata preferiblemente de un trans-poli-isopreno.

Conforme al invento, también es posible utilizar una composición con diferentes relaciones en peso de gutapercha a agente sellador, desde 50 : 50 hasta
10 : 90: Así, p.ej. como capa más inferior se puede emplear una composición con una relación de gutapercha a agente sellador de 50 : 50 y sobre ésta una composición que tiene una distinta relación de gutapercha a agente sellador, de p.ej. 30 : 70.

Mediante una constitución de capas de tal índole se reúne una compatibilidad biológica óptima con una relación de gutapercha a agente sellador, que es ideal para la adhesión al diente y para la cohesión de la masa. Además, es posible un cubrimiento uniforme del canal de raíz con un agente sellador, por lo que se garantiza una buena adhesión del material de relleno al diente, toda vez que con la composición conforme al invento es posible un relleno más homogéneo que con puntas de gutapercha, puesto que son menores los espacios intermedios entre las partículas de
polvo.

De acuerdo con una forma preferida de realización, el polvo sobre la base de isopreno tiene, conforme al invento, un contenido de por lo menos 80% en peso de un trans-poli-isopreno.

Conforme al invento, un canal de raíz se puede rellenar también con la composición conforme al invento y con una o varias puntas de gutapercha de por sí usuales.

El polvo sobre la base de isopreno tiene, conforme al invento, de manera preferida un tamaño de granos de hasta 100 \mum, de manera más preferida de hasta 50 \mum, de manera todavía más preferida de 5 a 30 \mum y de manera especialmente preferida de 10 a 20 \mum. Conforme al invento, el polvo de gutapercha puede tener, por ejemplo, un tamaño de granos de 15 a 20 \mum. Sin embargo, conforme al invento, se pueden emplear también menores tamaños de granos. Dependiendo del tamaño de las partículas, el material sobre la base de isopreno puede presentarse también como un granulado o una arena gruesa.

Si el polvo tiene un tamaño de granos de más que 100 \mum, entonces ya no se adapta más dentro de los finos canales secundarios de los canales de raíces; un tamaño de granos de menos que 5 \mum es en el momento actual, no obstante, sólo difícilmente realizable a escala técnica.

Preferiblemente, los agentes selladores empleados en combinación con el polvo de gutapercha se escogen de tal manera que ellos sean insolubles en agua, puesto que en caso contrario se puede llegar a una resorción del agente sellador, lo cual es indeseado desde puntos de vista fisiológicos. Además, una separación por lavado del agente sellador produce lesiones en el material de relleno, lo cual puede conducir a una renovada infestación con bacterias del canal de raíz. Para que el polvo de gutapercha permanezca firmemente en el material de relleno, se prefiere que éste sea insoluble en el o los agente(s) sellador(es) empleado(s).

Como agentes selladores se utilizan los agentes selladores usuales que contienen resinas artificiales tales como epoxi-bisfenoles, eugenol, siliconas, etc. Tales agentes selladores abarcan, por ejemplo, agentes selladores de siliconas usuales en el comercio del tipo de un solo componente o de dos componentes, pudiendo contener uno de los dos componentes un catalizador, tal como un compuesto de platino. Se prefieren especialmente los agentes selladores que se divulgan en el documento DE 197.09.531.3.

La composición conforme al invento tiene además la ventaja de que la gutapercha biológicamente inocua, que hasta ahora se empleaba sólo de manera muy penosa y mediando empleo de un gran número de etapas de trabajo, se pone a disposición en una forma que simplifica considerablemente la introducción en los canales de raíces.

Conforme al invento, la composición global contiene preferiblemente por lo menos 1% en peso de un trans-poli-isopreno y hasta 99% de un agente sellador. De una manera preferida se emplea por lo menos 20% en peso, de una manera más grandemente preferida por lo menos 30% en peso, de una manera todavía más grandemente preferida 40% en peso y de una manera todavía más grandemente preferida por lo menos 50% en peso y de la manera más grandemente preferida tanta cantidad de agente sellador que el polvo de gutapercha escogido con el deseado tamaño de granos tenga en la capa eventualmente escogida en el canal de raíz óptimas propiedades fisiológicas y de adhesión. Las relaciones correspondientes se pueden descubrir mediante algunos experimentos por los técnicos especializados.

La composición conforme al invento puede contener adicionalmente las sustancias aditivas usuales, tales como materiales de carga, sustancias activas farmacéuticas, agentes de contraste de rayos X, colorantes tales como óxidos de hierro, ceras, agentes tensioactivos, ácidos grasos tales como ácido esteárico, antioxidantes, dióxido de titanio y óxido de magnesio o mezclas de ellos.

Como materiales de carga se pueden emplear sustancias de por sí usuales tales como óxido de zinc y/o hidróxido de calcio en unas cantidades de por sí
usuales.

Como sustancias activas farmacéuticas entran en consideración en particular sustancias activas solubles o dispersables en un medio acuoso, por ejemplo un antibiótico y/o un glucocorticoide. Una composición conforme al invento puede estar caracterizada preferiblemente por

(a)

hasta 50% en peso de un polvo de gutapercha,

(b)

hasta 99% en peso de un agente sellador,

(c)

hasta 70% en peso de un material de carga,

(d)

hasta 70% en peso de un agente de contraste de rayos X, referido a (a) y (b), y

(e)

eventualmente componentes usuales adicionales.

Así, la composición conforme al invento puede estar caracterizada por ejemplo por

(a)

hasta 50% en peso de un polvo de gutapercha,

(b)

hasta 50% en peso de un agente sellador,

(c)

hasta 50% en peso de óxido de zinc,

(d)

hasta 50% en peso de un agente de contraste de rayos X, referido a (a) y (b), y

(e)

eventualmente componentes usuales adicionales.

De acuerdo con una forma adicional de realización del invento, se prevé finalmente un procedimiento para la preparación de la composición conforme al invento, el cual está caracterizado porque un material sobre la base de isopreno se desmenuza y eventualmente antes de, durante o después del desmenuzamiento, se mezcla con sustancias aditivas. Luego el polvo se puede mezclar con uno o varios agentes selladores o con sus componentes.

Para el desmenuzamiento de una gutapercha, se pueden emplear diferentes procedimientos, por ejemplo atomización de una gutapercha fundida o disuelta en una torre de atomización, polimerización en un agente no disolvente, usuales procedimientos de precipitación y, de una manera preferida, molienda a muy bajas temperaturas. Para esto la gutapercha se enfría, por ejemplo con nitrógeno líquido, a temperaturas muy bajas de hasta -270ºC y luego se muele, hasta que se alcance el deseado diámetro de las partículas, por ejemplo de 15 a 20 \mum.

Un polvo de gutapercha de tal índole se puede aplicar con una jeringa fácilmente en combinación con un agente sellador viscoso, penetra bien en finos canalitos secundarios y se adhiere bien a las paredes dentales. Se puede prescindir de un calentamiento o de una fuerte obturación posterior con un agente obturador (en inglés plugger).

Las composiciones conformes al invento pueden contener, junto al polvo sobre la base de isopreno y el agente sellador, otras sustancias orgánicas e inorgánicas que se añaden - totalmente o en varias porciones - antes de, durante o después de la granulación o de la molienda.

La composición conforme al invento tiene sin embargo en lo esencial tres componentes, que a continuación se van explicar todavía con mayor detalle.

Componente 1

Las propiedades mecánicas del polvo, que se puede preparar conforme al invento, se determinan en primer término mediante las propiedades del material sobre la base de isopreno. El polvo debería poder recoger fácilmente otros componentes, en particular un material de carga y eventualmente un agente de contraste de rayos X. Para estas finalidades se ha manifestado como ventajosa una matriz que tiene por lo menos 80% en peso de un trans-poli-isopreno. Como ejemplo se puede señalar una gutapercha, en cuyo caso se trata de una matriz sobre una base natural, cuyo componente principal es un trans-poli-isopreno. Evidentemente, se pueden emplear también otros trans-poli-isoprenos, tales como balata, matrices sintéticas sobre una base de isopreno, o derivados de los mencionados materiales.

Componente 2

La composición conforme al invento puede contener también materiales de carga tales como óxido de zinc y/o hidróxido de calcio. Estos materiales de carga se presentan, referido a la composición total, por ejemplo en una proporción de hasta 80% en peso, junto con hasta 50% en peso de un material sobre la base de isopreno. En el caso del hidróxido de calcio se trata de una sustancia compatible con los tejidos y respectivamente con el cuerpo, que se puede mezclar con la matriz y adicionalmente se puede formular con sustancias activas farmacéuticas así como agentes coadyuvantes usuales. El óxido de zinc se puede introducir por laminación en forma de polvo en una gutapercha, lo cual permite realizar el proceso de preparación de una manera muy sencilla. La proporción en óxido de zinc se orienta entonces a la cantidad del polvo de gutapercha y a su capacidad de recogida para un material de carga. Un ejemplo de una composición con una proporción muy alta de un material de carga es un polvo de gutapercha con un contenido de aproximadamente 70% en peso de óxido de zinc junto con aproximadamente 30% en peso de gutapercha.

Componente 3

Como otro componente, no obstante facultativo, si bien también usual, se puede escoger un agente de contraste de rayos X seleccionado entre el conjunto de los polvos de zinc, iterbio, itrio, gadolinio, zirconio, estroncio, wolframio, tántalo, niobio, bario, bismuto, molibdeno y lantano, aleaciones pulverulentas de éstos, óxidos, fluoruros, sulfatos, carbonatos, wolframatos y carburos de éstos, y mezclas de éstos. Este componente puede ser previsto en una proporción de hasta 70% en peso, de una manera preferida hasta de 50% en peso, de una manera más grandemente preferida hasta de 30% en peso, referida a la composición.

Ejemplo 1

Para la preparación de un polvo de gutapercha, se laminó una gutapercha como matriz primeramente entre un rodillo de soporte y un rodillo de apriete, de manera tal que la gutapercha se tendió en torno al rodillo de soporte como una película delgada o bien a modo de una piel. Después de esto se introdujeron en la película formada un óxido de zinc pulverulento y un óxido de zirconio pulverulento en una relación de peso de 30% de gutapercha : 55% de óxido de
zinc : 15% de óxido de zirconio, la película se desprendió desde el rodillo de soporte, la película desprendida se desmenuzó y se extrudió para formar un cordón. Este cordón, después de esto, se cortó y se desmenuzó, se enfrió con nitrógeno líquido a una temperatura de -270ºC y luego se molió hasta llegar a un diámetro de partículas de aproximadamente 20 \mum. En cada caso 2 g del polvo así obtenido se añadieron luego cada vez a uno de los componentes de un agente sellador de dos componentes. En cada uno de los componentes, el polvo y el agente sellador se presentaban en una relación de peso de 40 : 60. Inmediatamente antes de la utilización, los dos componentes se reúnen y se mezclan.

El producto se puede introducir con facilidad dentro de un canal, y posibilita además una introducción de una punta de gutapercha y hermetiza bien al canal.

Claims (17)

1. Composición para el relleno de canales de raíces de dientes, que comprende un polvo sobre la base de isopreno y por lo menos un agente sellador.

2. Composición de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque el polvo sobre la base de isopreno es un polvo de trans-poli-isopreno, gutapercha o balata, o una mezcla de éstos.

3. Composición de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el polvo sobre la base de isopreno comprende por lo menos 80% en peso de un trans-poli-isopreno,

4. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones, caracterizada porque el polvo tiene un tamaño de granos de hasta 100 \mum, de una manera preferida de 10 a 30 \mum.

5. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones, caracterizada porque el agente sellador es insoluble en agua.

6. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones, caracterizada porque contiene hasta 50% en peso de un polvo de trans-poli-isopreno y hasta 99% en peso de un agente sellador.

7. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones, caracterizada porque el polvo sobre la base de isopreno contiene unas sustancias aditivas usuales, seleccionadas entre materiales de carga, sustancias activas farmacéuticas, agentes de contraste de rayos X, materiales de carga, ceras, resinas, agentes tensioactivos o mezclas de los mismos.

8. Composición de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizada porque el material de carga comprende hidróxido de calcio, óxido de zinc, óxido de aluminio, dióxido de silicio o mezclas de éstos.

9. Composición de acuerdo con una de las reivindicaciones 7 u 8, caracterizada porque la sustancia activa farmacéutica es una sustancia activa soluble o dispersable en medios acuosos.

10. Composición de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizada porque la sustancia activa es un agente eficaz antibacterianamente tal como un antibiótico y/o un glucocorticoide.

11. Composición de acuerdo con una de las reivindicaciones 7 a 9, caracterizada porque el agente de contraste de rayos X se escoge entre el conjunto formado por los polvos de zinc, iterbio, itrio, gadolinio, zirconio, estroncio, wolframio, tántalo, niobio, bario, bismuto, molibdeno y lantano, aleaciones pulverulentas de éstos, óxidos, fluoruros, sulfatos, carbonatos, wolframatos y carburos de éstos, y mezclas de
éstos.

12. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones, caracterizada porque todos los componentes, excepto el agente sellador, se presentan como un polvo o como una masa viscosa.

13. Composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones, caracterizada por

(a)

hasta 50% en peso de un polvo de gutapercha,

(b)

hasta 99% en peso de un agente sellador,

(c)

hasta 70% en peso de un material de carga,

(d)

hasta 70% en peso de un agente de contraste de rayos X, referido a (a) y (b), y

(e)

eventualmente componentes usuales adicionales.

14. Composición de acuerdo con la reivindicación 13, caracterizada por

(a)

hasta 50% en peso de un polvo de gutapercha,

(b)

hasta 50% en peso de un agente sellador,

(c)

hasta 50% en peso de óxido de zinc,

(d)

hasta 50% en peso de un agente de contraste de rayos X, referido a (a) y (b), y

(e)

eventualmente componentes usuales adicionales.

15. Procedimiento para la preparación de una composición de acuerdo con una de las precedentes reivindicaciones, caracterizado porque el material sobre la base de isopreno se desmenuza, antes de, durante o después del desmenuzamiento se reúne con las sustancias aditivas eventualmente presentes y luego se mezcla con por lo menos un agente sellador.

16. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizado porque el material sobre la base de isopreno se enfría a por lo menos -40ºC, de una manera más grandemente preferida a por lo menos -200ºC y de la manera más grandemente preferida a -270ºC, y luego se desmenuza.

17. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 15 ó 16, caracterizado porque el material sobre la base de isopreno se muele después del enfriamiento hasta un tamaño de granos de acuerdo con la
reivindicación 4.