ES2221953T3 - Mejora del transporte transdermico de fluido mediante aplicacion de vacio. - Google Patents
Mejora del transporte transdermico de fluido mediante aplicacion de vacio.Info
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Abstract
EL USO COMBINADO DE UNA FUENTE DE ULTRASONIDOS (12) Y DE UN ELEMENTO REDUCTOR DE LA PRESION (14) PARA MEJORAR EL TRANSPORTE TRANSDERMICO DE FLUIDOS EN METODOS DE TOMA DE MUESTRAS DE FLUIDOS Y PARA LA DETECCION DE ANALITOS EN LA SANGRE DE UN PACIENTE.
Description
Mejora del transporte transdérmico de fluido
mediante aplicación de vacío.
La presente descripción se refiere a métodos de
muestreo mejorados para la detección de analitos en la sangre de un
paciente. Más específicamente, la invención se refiere al uso de
vacío para mejorar el transporte transdermal de fluidos.
La capacidad para medir de una manera exacta
analitos en la sangre, particularmente glucosa, es importante en el
tratamiento de enfermedades tales como la diabetes. Los niveles de
glucosa en sangre deben mantenerse dentro de un intervalo ajustado
(aproximadamente 3,5 - 6,5 mM). Los niveles de glucosa más bajos que
este intervalo (hipoglicemia) pueden conducir a confusión mental,
coma, o muerte. Los niveles de glucosa altos, (hiperglicemia)
provocan sed excesiva y micción frecuente. La hiperglicemia continua
ha sido vinculada a varias de las complicaciones de diabetes, tales
como daño al riñón, daño neural, y ceguera.
Los niveles de glucosa en sangre son mantenidos
en muchos diabéticos con inyecciones de insulina rutinarias. A
diferencia del funcionamiento normal de los sistemas de control de
glucosa en el cuerpo, las inyecciones de insulina no incorporan
mecanismos de reacción. El control de los niveles de glucosa
requiere por lo tanto mediciones continuas o frecuentes de la
concentración de glucosa en sangre con el fin de determinar la
cantidad adecuada y la frecuencia de inyecciones de insulina.
Las técnicas de medición de glucosa
convencionales requieren la perforación de una parte conveniente del
cuerpo (normalmente la punta del dedo) con una lanza exprimiendo el
dedo para producir una gota de sangre en el lugar de empalamiento, y
depositando la gota de sangre en un dispositivo de medición (tal
como una tira de análisis). Esta perforación del dedo, a frecuencias
de medición típicas de dos a cuatro veces al día, es tanto doloroso
como laborioso para el paciente. El dolor y la molestia tienen
implicaciones adicionales y más serias de incomodidad, porque muchos
pacientes no mantendrán el régimen recomendado de medición de
glucosa en sangre y, por lo tanto, corren el riesgo de niveles de
glucosa no adecuados y efectos perjudiciales consecuentes.
En breve, las limitaciones inherentes de las
técnicas de medición de glucosa en sangre convencionales significan
que los pacientes o bien sufren este dolor y molestia o no cumplen
la supervisión de la glucosa y padecen los efectos psicológicos
adversos de un control inadecuado de la glucosa. Existe una
necesidad clara de una técnica de medición de glucosa que reduzca al
mínimo o elimine el dolor y la molestia al paciente.
Se han descrito dispositivos que utilizan una
bomba para extraer fluido corporal desde un paciente a un detector
de glucosa u otro instrumentos analítico. Por ejemplo, la Patente de
los Estados Unidos 5.161.532 utiliza una bomba para extraer fluido
intersticial desde la piel hasta un sensor de glucosa integral. Este
sistema requiere una bomba capaz de crear aspiración a un nivel de
aproximadamente 200-400 mmHg. La Publicación EP 0
595 237 describe un dispositivo analítico para medir constituyentes
sanguíneos, tales como glucosa, que requiere también una bomba de
aspiración capaz de crear aspiración a un nivel de aproximadamente
400 mmHg. El fluido corporal es muestreado también a través de la
piel con una bomba de aspiración en la Publicación EP 0 513 789.
Adicionalmente, se han descrito dispositivos que
utilizan la aplicación local de ultrasonido para aumentar la
permeabilidad de la piel. Se cree que el ultrasonido interrumpe las
capas de lípido entre los queratinocitos en el stratum
corneum, aumentando así la permeabilidad de la piel (Mitragotri
y col., J. Pharm Sci 84:697-706, 1995). Las
patentes de los Estados Unidos 4.767.402, 4.780.212, 5.115.805, y
5.421.816 describen la aplicación de frecuencia y/o modulación de
ultrasonido para aumentar la permeabilidad de la piel para
propósitos de administración de fármacos.
Permanece una necesidad de dispositivos y métodos
mejorados para la aplicación de un gradiente de presión estático
para incrementar la efectividad de permeabilidad mejorada de
ultrasonido, particularmente con el objetivo de permitir velocidad
de extracción reduciendo al mínimo de este modo el daño del tejido,
mejor control de porcentajes de extracción, y muestreo rápido y
mínimamente invasivo de analitos corporales, tales como glucosa.
La figura 1 muestra una forma de realización de
la invención.
La figura 2 muestra una forma de realización
adicional de la invención.
La figura 3 muestra una forma de realización
adicional de la invención.
La figura 4 muestra una forma de realización
adicional de la invención.
La presente invención proporciona un aparato para
muestrear fluido extracelular de la piel de un animal aplicando
ultrasonido a una región de la piel, siendo aplicada presión
reducida a la misma proximidad de la piel y a cualquier fluido que
exuda la piel que se acumula. La aplicación de ultrasonido y presión
reducida puede realizarse tanto de una manera secuencia como de una
manera simultánea. Una fuente preferida de ultrasonido es una onda
constante. Un analito preferido es glucosa.
La presente invención proporciona un dispositivo
para el muestreo transdermal de fluido extracelular, que comprende
un medio para generar una onda ultrasónica a través de la piel de un
animal, medios para aplicar una presión reducida a la superficie
externa de la piel en la proximidad de la onda ultrasónica, y medios
para acumular fluido que transpira a través de la piel. Un
dispositivo preferido utiliza una onda constante ultrasónica e
incorpora un elemento de análisis para el análisis del fluido
acumulado. Un analito preferido para la acumulación por el
dispositivo de la invención es glucosa.
La presente invención proporciona también un
aparato mejorado para el muestreo de fluido extracelular a través de
la piel del animal, que comprende la aplicación de presión reducida
a la superficie externa de la piel en la proximidad de la onda
ultrasónica.
El término "analito" significa cualquier
compuesto químico o elemental de medio ambiente clínico o medico, o
de importancia industrial y para el cual pueden desearse mediciones
cuantitativas o cualitativas. Ejemplos de analitos específicos son
bien conocidos e incluyen analitos de importancia clínica, tales
como glucosa, hemoglobina, lípidos, colesterol, proteínas, etc.
Otros analitos serán fácilmente evidentes para los técnicos en la
materia. Un compuesto biológico preferido es glucosa.
La presente descripción proporciona un aparato y
un método para mejorar el transporte transdermal de analitos. Como
se ilustra en la figura 1, un aparato de la invención está
constituido generalmente por un dispositivo de muestreo 10, que
comprende una fuente ultrasónica 12', una fuente de reducción de la
presión 14, un límite de la presión 16 que, junto con una superficie
20 de una parte del cuerpo, contiene una región de muestreo 18, y un
dispositivo de análisis 22. Cualquier fuente ultrasónica 12 es
adecuada para uso en la presente invención.
Preferentemente, la fuente es un transductor
ultrasónico capaz de generar energía ultrasónica a un intervalo de
frecuencia adecuado para la extracción óptima de glucosa, por
ejemplo, 20 KHz a 1 MHz. La fuente de reducción de presión 14 es
capaz de reducir la presión en la región de muestreo 18 a una
presión absoluta de aproximadamente 400 mmHg; es preferida una bomba
de vacío. En una forma de realización, la bomba es activada por
movimientos normales, tales como la bomba
auto-accionada descrita en la Solicitud de Patente
de los Estados Unidos Número de Serie (todavía no disponible; Número
de referencia 5845.US.01, presentada el
18-12-95). El límite de presión 16
mantiene una junta neumática contra la superficie 20 del cuerpo, y
puede ser de cualquier variedad de materiales bien conocidos
adecuados para este propósito, por ejemplo cinta adhesiva o un
anillo elastomérico. En estas formas de realización, donde se
proporciona el análisis de analito en la región de muestreo 18, el
análisis de muestra acumulada se proporciona por un elemento de
análisis 22 localizado adyacente o, como se muestra en la figura 1,
en contacto con la región de muestreo 18. El elemento de análisis 22
se utiliza para determinar la presencia o cantidad de al menos un
analito de interés y las características particulares del elemento
de análisis 22 no son críticas para la invención. Por lo tanto,
cualquier método, sensor o sistema de detección de analito adecuado
para uso con el analito de interés, por ejemplo sensores ópticos o
electroquímicos conocidos en la técnica, pueden utilizarse en el
elemento de análisis 22. Un ejemplo de un dispositivo de análisis
adecuado es un biosensor libre de interferencia, tal como el
descrito en la Solicitud de Patente de los Estados Unidos Número de
Serie todavía no disponible; Número de Referencia 5843.US.01,
presentada el 18-12-95).
El funcionamiento de una forma de realización
particular de la invención puede entenderse con referencia a la
figura 2. La fuente de ultrasonido 12 genera energía ultrasónica
dirigida en la superficie del cuerpo 20. La transmisión de esta
energía ultrasónica puede facilitarse por el uso de un medio de
acoplamiento (tal como un gel) dentro de la región de muestreo 18.
La interacción de la energía ultrasónica con la superficie corporal
20 aumenta la permeabilidad de la piel en la superficie corporal,
como se describe en la literatura científica actual (Mitragotri y
col., J. Pharm. Sci. 84:697-706, 1995). La
fuente de reducción de la presión 14 reduce la presión en la región
de muestreo 18 retirando el aire dentro de la región 18. Se indica
que la presencia de un medio de acoplamiento dentro de la región 18
no afectaría a la capacidad de la fuente de reducción de presión 14
para reducir la presión dentro de la región 18 y, de hecho, puede
facilitar la reducción de presión facilitando el mantenimiento de
una junta entre el límite de presión 16 y la superficie corporal 20.
Ningún medio de acoplamiento debería interferir con el
funcionamiento del dispositivo de análisis 22. La combinación de la
permeabilidad mejorada de la piel debido a la energía ultrasónica y
la diferencia de presión entre el tejido y la región de muestreo
provocará el flujo mejorado de fluido corporal a través de la
superficie de cuerpo 20 dentro de la región de muestreo, donde la
concentración del analito se mide por el dispositivo de análisis
22.
Una segunda forma de realización de la invención
se ilustra en la figura 3. En esta forma de realización la fuente de
reducción de presión 14 está en conexión a vacío con el límite de
presión 16 y la fuente de ultrasonido 12 y el dispositivo de
análisis 22 están contenidos dentro de la región de muestreo 18. Una
disposición de este tipo facilita la transmisión de ultrasonido, a
medida que la fuente de ultrasonido 12 puede acoplarse directamente
a la superficie del cuerpo 20, si es necesario con la aplicación
local de un medio de acoplamiento tal como un gel. Esta disposición
facilita también la medición del analito, a medida que el
dispositivo de análisis no es afectado por el medio de acoplamiento
y puede detectar directamente el fluido corporal que emerge desde la
superficie del cuerpo 20.
Una tercera forma de realización se ilustra en la
figura 4. Dos o más fuentes de ultrasonido 12 están colocadas en
lados opuestos del límite de presión 16, de manera que crean una
onda constante tal como la descrita en la Solicitud de Patente de
los Estados Unidos Número de Serie todavía no disponible; Número de
Referencia 5867.US.01, presentada el
26-2-96) en la superficie del cuerpo
20 adyacente a la región de muestreo 18. La fuente de presión
reducida 14 reduce la presión en la región de muestreo 18. La
combinación de la permeabilidad mejorada de ultrasonido de la piel y
la diferencia en presión entre el tejido y la región de muestreo 18
provoca que el fluido exude desde la superficie del cuerpo 18. La
concentración del analito de interés puede medirse entonces por el
dispositivo de análisis 22.
Claims (5)
1. Un aparato (10) para el muestreo transdermal
de fluido extracelular de un animal que tiene piel, que
comprende:
a) medios (12) para generar una onda ultrasónica
a través de la piel de un animal; siendo capaces dichos medios para
generar onda ultrasónica en una región (18) sobre la superficie
externa de la piel del animal;
b) medios (14) para aplicar una presión reducida
a la superficie externa de la piel del animal en o cerca de la
región (18) en la superficie externa de la piel, donde se genera la
onda ultrasónica;
y
c) medios para acumular fluido extracelular que
transpira a través de la piel del animal.
2. El aparato de la reivindicación 1, donde la
onda ultrasónica es una onda constante.
3. El aparato (10) de la reivindicación 1, que
comprende adicionalmente un elemento de análisis (22) para analizar
el sudor transpirado para determinar la presencia de una cantidad de
analito.
4. El aparato (10) de la reivindicación 3, donde
el análisis se realiza por métodos ópticos o métodos
electroquímicos.
5. El aparato de la reivindicación 4, donde el
analito es glucosa.
Applications Claiming Priority (2)
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