ES2221855T3

ES2221855T3 - Implantes de fusion vertebrales mejorados.

Info

Publication number: ES2221855T3
Application number: ES00951681T
Authority: ES
Inventors: Albert Gerrit Veldhuizen; Gert Nijenbanning; Alec Paul Birkbeck; Gary Stuart Fenton; Marc Sanders; Martin Pfleiderer
Original assignee: BAAT ENGINEERING BV; DePuy International Ltd; Baat Bv Engineering
Current assignee: BAAT ENGINEERING BV; DePuy International Ltd; Baat Bv Engineering
Priority date: 1999-07-28
Filing date: 2000-07-28
Publication date: 2005-01-16
Anticipated expiration: 2020-07-28
Also published as: WO2001006962A1; EP1206227A1; CA2378364A1; CN1372449A; KR20020042627A; DK1206227T3; DE60010275D1; US6656178B1; DE60010275T2; JP2003505149A; ATE265192T1; AU778552B2; AU6454100A; ZA200201528B; NL1012719C1; EP1206227B1

Abstract

Un dispositivo intervertebral, comprendiendo el dispositivo un elemento alargado (1), proporcionando el elemento alargado una o más superficies que soportan la carga superior (2) y una o más superficies que soportan la carga inferior (3), estando espaciadas verticalmente entre sí las superficies que soportan la carga superior e inferior (2, 3) por el elemento alargado (1), teniendo el elemento alargado (1) un primer estado y un segundo estado, teniendo el elemento alargado (1) una configuración substancialmente lineal en el primer estado y una configuración menos lineal en el segundo estado, que es capaz el elemento alargado (1) de transición, al menos una vez, desde el segundo estado al primer estado y que es capaz de transición, al menos una vez, desde el primer estado al segundo estado, caracterizado porque el dispositivo es un dispositivo de fusión intervertebral, el elemento alargado es rígido en una dirección paralela al espacio vertical de las superficies de apoyo de carga superior einferior de manera que la altura del dispositivo no varía en uso y el elemento alargado (1) es de una aleación de memoria de forma.

Description

Implantes de fusión vertebrales mejorados.

La invención se refiere a mejoras y está relacionada con dispositivos de fusión de la columna vertebral. En particular, pero no exclusivamente, la invención se refiere a un dispositivo de fusión de la columna vertebral que es adecuado para ser recibido en un espacio intervertebral entre dos vértebras dorsales, comprendiendo dicho dispositivo de fusión, una tira curvada de material biocompatible, con la anchura de la tira que es tal que después de la colocación de dicha tira hace contacto con la vértebra mencionada anteriormente.

Los dispositivos de fusión pretenden promover la fusión de las vértebras adjuntas unidas. Como tales, son distintas de las sustituciones de disco donde el nuevo disco pretende reflejar el comportamiento y dada la modalidad del disco natural lo sustituye.

Los dispositivos de fusión, en el sentido más general, se conocen y se emplean en casos donde, como resultado de accidentes, sobrecarga, edad mayor u otro caso, un disco intervertebral de la columna vertebral dorsal ya no es capaz de realizar su función de soporte y estabilización normales. En estos casos se ajusta en el espacio de dicho disco intervertebral un dispositivo que adopta completa o parcialmente la función de llevar la carga del disco intervertebral hasta que ha tenido lugar la fusión del hueso. Los dispositivos de fusión conocidos de este tipo están constituidos por una denominada construcción de jaula con una superficie periférica cerrada que, por ejemplo, puede tener una forma cilíndrica, y dos caras extremas que después de la colocación hacen contacto con las dos vértebras que delimitan el espacio de intervención. Este tipo de dispositivo de fusión es introducido en el espacio intervertebral por medio de una intervención quirúrgica y se manipula en una posición precisa. Además, para una capacidad que lleva la carga satisfactoria y estabilidad buena es necesario normalmente ajustar dos de estos dispositivos en el espacio intervertebral, lado por lado, uno en cada lado de la columna vertebral.

Un inconveniente de estos dispositivos conocidos es que son difíciles de ajustar en el espacio intervertebral, ajuste que se efectúa por medio de una intervención quirúrgicalaboriosa, que requiere mucho tiempo y por lo tanto costosa, en el curso del cual tiene que hacerse una abertura de acceso relativamente grande, con desestabilización y trauma local como una consecuencia. En el caso de un acceso posterior esto se efectúa como una regla sobre los lados izquierdo y/o derecho del cordón espinal y en cualquier caso resulta en una intervención bastante seria.

Los documentos US 5716416 y US 5919235 son ejemplos de sustituciones de disco, donde el propósito es imitar la función del disco normal, no eliminar movimiento para promover fusión. Ningún dispositivo caracteriza el uso de aleaciones de memoria de forma.

La invención tiene entre sus propósitos proporcionar un dispositivo mejor que es más simple de adaptar en el espacio intervertebral y que, mientras que preserva la simplicidad del ajuste, puede tener sin embargo una superficie de apoyo más grande y por lo tanto más favorable que los dispositivos conocidos.

De acuerdo con la invención se proporciona un dispositivo intervertebral como se define en la reivindicación 1.

El dispositivo de fusión intervertebral promueve la fusión de una vértebra a una vértebra adyacente con el dispositivo entre ellas. La fusión puede ser favorecida por el crecimiento hacia dentro del hueso u otro material. El dispositivo de fusión puede limitar el movimiento de una vértebra con respecto a la otra vértebra los contactos del dispositivo de fusión.

El elemento alargado puede ser un elemento substancialmente plano, por ejemplo una tira o lámina.

El elemento alargado puede tener una sección transversal no rectilínea en uno o más lugares a lo largo de su longitud. La sección transversal no rectilínea puede proporcionarse a lo largo de la longitud. La sección transversal no rectilínea puede proporcionarse en una pluralidad de lugares a lo largo de la longitud, con una sección transversal rectilínea que está prevista en una localización entre dos o más de estas localizaciones, idealmente entre cada una de estas secciones transversales no rectilíneas. La sección transversal no rectilínea puede proporcionar una porción de espesor incrementada en la superficie que lleva la carga superior/borde superior y/o en la superficie que lleva la carga inferior/borde inferior del elemento alargado. La sección transversal no rectilínea puede ser de una sección transversal en forma de C lineal. Las porciones del elemento alargado que tienen una sección transversal no rectilínea pueden tener el mismo perfil en el primero y segundo estados. Las porciones del elemento alargado entre las porciones no rectilíneas pueden flexionarse y/o doblarse durante el cambio del primero al segundo estado y/o viceversa.

El elemento alargado puede ser una malla. El elemento alargado puede ser continuo o puede tener uno o más agujeros o aberturas en él. Los agujeros pueden ser redondos y/u ovalados y/o triangulares y/o en forma de diamante.

El elemento alargado puede tener una superficie o superficies que llevan la cara superior lineal. El elemento alargado puede tener una superficie superior discontinua. Una o más indentaciones pueden proporcionarse en la superficie que soporta la carga superior. El elemento alargado puede tener una superficie o superficies que llevan la carga superior estriada. El elemento alargado puede tener uno o más salientes o puntas previstos en la superficie o superficies que llevan la carga superior. La superficie superior del elemento alargado puede definirse por una o más, superficies que llevan la carga, preferentemente lineal interespaciadas por una o más indentaciones. Las indentaciones pueden ser de configuración triangular. La superficie o superficies que llevan la carga superior del elemento alargado pueden proporcionarse con uno o más salientes o dientes. Los salientes o dientes pueden tener un perfil triangular.

El elemento alargado puede tener una superficie o superficies que llevan la carga inferior lineal. El elemento alargado puede tener una superficie inferior discontinua. Una o más indentaciones pueden proporcionarse en la superficie que soporta la carga inferior. El elemento alargado puede tener una superficie o superficies que llevan la carga inferior estriada. El elemento alargado puede tener uno o más salientes o puntas previstos en la superficie o superficies que llevan la carga inferior. La superficie inferior del elemento alargado puede definirse por una o más superficies que llevan la carga, preferentemente lineal interespaciadas por una o más indentaciones. Las indentaciones pueden ser de forma triangular. La superficie o superficies que llevan la carga inferior del elemento alargado pueden estar provistas con uno o más salientes o dientes. Los salientes o dientes pueden tener un perfil triangular.

La superficie que soporta la carga superior e inferior y/o una o más de las superficies que llevan la carga superior e inferior pueden estar paralelas entre sí. La superficie que soporta la carga superior e inferior y/o una o más de las superficies que llevan la carga superior e inferior pueden estar en ángulo entre sí. El ángulo entre una proyección de las superficies que llevan la carga superior y/o al menos una de las superficies que llevan la carga superior y la superficie que soporta la carga inferior y/o al menos una de las superficies que llevan la carga inferior puede ser 5º a 15º, más preferentemente 7º a 13º. Más preferentemente, el ángulo es 8º a 12º, todavía más preferentemente 9º a 11º e idealmente es 10º. Una o ambas de las superficies que llevan la carga superior e inferior pueden ser no perpendiculares a la altura del elemento alargado.

La superficie o superficies que llevan la carga superior y/o inferior pueden contactar y/o entrar en las vértebras en uso.

El espacio vertical de la superficie o superficies que llevan la carga superior e inferior puede ser entre 7 mm y 20 mm, preferentemente entre 8 mm y 17 mm e idealmente entre 9 mm y 15 mm. El espacio vertical máximo es preferentemente menor que 22 mm, más preferentemente menor de 19 mm e idealmente menor de 17 mm. El espacio vertical máximo está previsto preferentemente en uno o ambos extremos del elemento alargado, particularmente cuando el dispositivo se introduce desde el lado anterior del paciente. El espacio vertical máximo está previsto preferentemente dentro de la porción media del elemento alargado, particularmente cuando el dispositivo se introduce desde el lado posterior del paciente.

El espacio vertical mínimo es preferentemente mayor de 4 mm, más preferentemente mayor de 5 mm e idealmente mayor de 6 mm. El espacio vertical mínimo está previsto preferentemente en uno o ambos extremos del elemento alargado, particularmente cuando el dispositivo se introduce desde el lado posterior del paciente. El espacio vertical mínimo está provisto preferentemente dentro de la porción media del elemento alargado, particularmente cuando el dispositivo se introduce desde el lado anterior del paciente.

El primer estado puede proporcionar una configuración lineal para el elemento alargado. El primer estado puede proporcionar una configuración no lineal, por ejemplo una curva o forma de onda, para el elemento alargado. Una configuración no lineal puede significar un extremo del elemento alargado que es desviado desde una tangente al otro extremo por menor de 5 mm, preferentemente menor de 4 mm, más preferentemente menos de 2 mm e idealmente menos de 1 mm. Una configuración no lineal puede significar una o más porciones del elemento alargado que se dispone a un lado o al otro lado, con respecto a una línea central del elemento alargado. Una o más porciones pueden disponerse por una o curvas, preferentemente curvas de dirección alternativa, idealmente una forma de onda. El primer estado puede proporcionar una configuración en la que un extremo del elemento alargado está adicionalmente, en una línea recta desde el otro extremo del elemento alargado que cualquier otro componente. La parte del elemento alargado que interviene en los dos extremos puede ser no-lineal, por ejemplo que incluye una o más curvas. Se prefiere particularmente una forma de onda que consta de curvas alternativas de dirección opuesta.

El segundo estado puede proporcionar una configuraciónen la que está curvada al menos una parte del elemento alargado. El segundo estado puede proporcionar una situación en la que se curva la longitud entera el elemento alargado. La curva puede ser de radio constante a lo largo de la longitud del elemento alargado. La curva pueden ser varios radios sobre la longitud del elemento alargado. El radio mínimo es preferentemente al menos 3 mm y más preferentemente 5 mm.

El segundo estado puede proporcionar una configuración en la que al menos una parte del elemento alargado está curvado y en la que al menos una parte del elemento alargado tiene una forma de onda y/o de serpentina y/o de perfil ondulado. Las partes pueden ser la misma parte del elemento alargado. Las curvas que forman la forma de onda pueden tener un radio de menos de 1 mm.

En el segundo estado, el elemento alargado puede tener una configuración que es un circulo en parte y/o círculo completo y/o en espiral y/o en forma de U y/o un oval en parte y/o un oval completo. Los extremos del elemento alargado pueden tocarse o pueden estar aparte en el segundo estado. Un extremo del elemento alargado puede ser metido detrás del otro en el segundo estado, tocando o sin tocar.

Preferentemente, el elemento alargado está formado de una pieza individual de aleación de memoria de forma.

La aleación de memoria de forma es preferentemente una aleación de titanio, más preferentemente con níquel. La aleación de memoria de forma puede ser una aleación de cobre y zinc y/o aluminio. La aleación de memoria de forma puede ser una aleación de hierro y níquel. La aleación de memoria de forma puede ser una aleación de cobre, aluminio y níquel. Las aleaciones pueden incluir otros elementos.

La transición desde el segundo estado al primer estado está prevista preferentemente en el estado caliente para la aleación de memoria de forma. La transición desde el primero al segundo estado está prevista preferentemente en el estado caliente para la aleación de memoria de forma. El elemento alargado puede llevarse en el estado frío, antes de o durante la inserción y/o estar en el estado frío después de la inserción, al menos temporalmente. La transición desde el primer estado al segundo estado puede ser provocado por el elemento alargado que pasa desde el estado frío al estado caliente en el paciente. El paso desde el estado frío al estado caliente puede ser provocado por calentamiento del cuerpo y/o calentamiento externo.

La transición desde el segundo al primer estado se consigue preferentemente por la aplicación de tensión al elemento alargado. La transición desde el primero al segundo estado se consigue preferentemente por la retirada de la aplicación de tensión al elemento alargado.

La aleación de memoria de forma se somete preferentemente a deformación pseudoplástica durante la transición desde el primero al segundo estado. La transición desde el primero al segundo estado implica preferentemente una deformación de menos de 10% para cualquier parte del elemento alargado, más preferentemente el alargamiento es menor que 8% para cualquier parte.

El elemento alargado tiene preferentemente un espesor, por ejemplo perpendicular a la vertical en uso, de menos de 2 mm y más preferentemente de menos de 1,5 mm. Se prefiere un espesor de entre 1 mm y 1,5 mm.

El elemento alargado puede tener un espesor constante a lo largo de su longitud y/o anchura. El elemento alargado puede estar provisto con una o más porciones de espesor reducido. La porción o porciones de espesor reducido pueden proporcionarse por recesos y/o ranuras y/o muescas en el elemento alargado. Preferentemente, las superficies que definen el elemento alargado y la característica que define la porción de espesor reducido se conectan por superficies redondeadas. La porción de espesor reducido puede tener una extensión a lo largo del elemento alargado en la que se reduce el espesor. La característica que define la porción de espesor reducido puede incluir una porción curvada que une el elemento alargado en espesor normal al elemento alargado en espesor reducido, con una curva adicional que une el espesor reducido al espesor normal del elemento alargado. Preferentemente, la característica que define la porción de espesor reducido está prevista en la superficie exterior del elemento alargado. La característica que define la porción de espesor reducido se extiende preferentemente a lo largo de la anchura del elemento alargado. Las características que definen la porción de espesor reducido pueden espaciarse regularmente a lo largo de la longitud del elemento alargado. Las características que definen la porción o porciones de espesor reducido puede espaciarse de forma irregular a lo largo de la longitud del elemento alargado. En particular, las características que definen la porción de espesor reducido puede proporcionarse preferentemente en la porción del elemento alargado que se somete al cambio más grande, incluso el cambio, en perfil entre el primero y el segundo estado. Las características que definen la porción de espesor reducido pueden preverse de una manera menos frecuente o pueden estar ausentes de la porción o porciones del elemento alargado que somete menos o a ningún cambio en perfil entre el primero y el segundo estado.

Donde el elemento alargado incluye una o más porciones de espesor reducido y/o una o más porciones de espesor mejorado, se prefiere que el elemento alargado tenga un espesor mínimo, en las porciones de espesor reducido, de al menos 0,4 mm. Se prefiere que el elemento alargado tenga un espesor máximo, en las porciones de espesor no reducido, o porciones de espesor mejoradas de casi 3 mm.

La extensión máxima del elemento alargado, medida desde cualquier punto a cualquier otro en una línea recta, es preferentemente menor de 50 mm, más preferentemente menor de 40 mm y de manera ideal menor de 35 mm. La extensión máxima del elemento alargado, medida desde un punto a otro en una línea recta, es preferiblemente al menos 7 mm, más preferentemente al menos 10 mm y de manera ideal al menos 12 mm.

Uno o ambos extremos, preferentemente solo el extremo trasero durante la inserción, del dispositivo puede estar provista con un perfil de acoplamiento, el perfil de acoplamiento es utilizado preferentemente para unir el dispositivo a un instrumento quirúrgico, particularmente un instrumento quirúrgico para insertar el dispositivo, el perfil de acoplamiento proporciona preferentemente un acoplamiento con el instrumento durante la inserción y/o la retirada y/o la manipulación y/o el avance y/o la retracción del dispositivo.

El perfil de acoplamiento proporciona preferentemente una o más superficies, que se distancian al menos en parte, desde el otro extremo del dispositivo. Una superficie de este tipo puede proporcionar una superficie de apoyo durante la inserción. El perfil de acoplamiento proporciona preferentemente una o más superficies, al menos en parte, que se dirigen hacia el otro extremo del dispositivo. Una superficie de este tipo puede proporcionar una superficie de apoyo durante la retracción y/o manipulación.

El perfil de acoplamiento puede incluir una superficie que se extiende desde el extremo del dispositivo, una segunda superficie que se estira desde el extremo del dispositivo y una tercera superficie que une las dos. La tercera superficie puede ser generalmente paralela al extremo del dispositivo. La primera y segunda superficies son preferentemente no perpendiculares al extremo del dispositivo y/o no paralelas entre sí. El perfil de acoplamiento puede definir un cola de milano de extensión desde el extremo del dispositivo, definida idealmente por la primera, segunda y tercera superficies.

El perfil de acoplamiento puede incluir un receso en el dispositivo definido por una primera superficie que se extiende dentro del dispositivo, una segunda superficie que se extiende dentro del dispositivo y una tercera superficie que une las dos. La tercera superficie puede ser generalmente paralela al extremo del dispositivo. La primera y segunda superficies son preferentemente no perpendiculares al extremo del dispositivo y/o no paralelas entre sí. El perfil de acoplamiento puede definir una cola de milano ranurada, definida idealmente por la primera, segunda y tercera superficies.

La invención puede ser un dispositivo de columna vertebral/prótesis, adecuado para ser recibido en un espacio intervertebral entre dos vértebras dorsales, comprendiendo dicha prótesis una tira curvada de material biocompatible y la anchura de dicha tira que es tal que después de la colocación de dicha tira hace contacto con las vértebras mencionadas anteriormente, caracterizado porque la tira está fabricada de un material que puede someterse a deformaciones de gran elasticidad antes de que surja deformación permanente, y la tira es curvada en una configuración en la que las extremidades están situadas unas aparte de otras y el radio de las partes dobladas y el espesor de la tira se eligen de tal manera que cuando la tira es doblada en una tira aproximadamente recta apenas surge ninguna deformación permanente, por lo tanto la tira que se ha doblado en una tira aproximadamente recta es capaz de introducirse dentro de una espacio intervertebral donde la tira asume su configuración curvada original.

La tira puede fabricarse a partir de una aleación de memoria de forma/material de memoria, tal como una aleación de titanio y níquel, que puede someter mayor deformación antes de que surja deformación permanente.

La tira curvada puede tener una forma en U. La tira curvada puede tener una forma circular. La tira curvada puede tener una forma en espiral. La tira puede tener una forma ovalada.

La tira puede tener un espesor de 1,5 mm y las partes curvadas de la tira muestran un radio de al menos 12,5 mm. Donde el espesor mínimo del elemento alargado es menor de 1,5 mm, por ejemplo, menor de 1mm, las partes curvadas de la tira pueden mostrar un radio de al menos 8 mm.

La tira puede estar provista con agujeros. La tira puede tener una estructura de tela metálica.

La tira puede estar provista en sus lados con proyecciones que después que la tira se ha ajustado en el espacio intervertebral entra en contacto con las dos vértebras que unen dicho espacio y fijan la tira con respecto a ellas.

El dispositivo puede mostrar la característica de que la tira es fabricada a partir de un material que puede someterse a grandes deformaciones antes de que surja la deformación permanente, y la tira es curvada en una forma en la que las extremidades están situadas aparte entre sí y el radio de la parte curvada así como el espesor de la tira se eligen de tal manera que cuando la tira es doblada en al menos la tira aproximadamente recta apenas surge deformación permanente, en cuyo caso la tira que se ha doblado en una tira aproximadamente recta es capaz de que se introduzca dentro de un espacio intervertebral donde la tira asume su forma curvada original.

El material de la tira puede, además, estar constituido por una aleación de memoria de forma/material de memoria tal como una aleación de titanio y níquel. Un material de este tipo, tiene además, su propiedad ventajosa que administra virtualmente fuerza constante en el curso de deformación progresiva, la propiedad adicional que puede someter deformaciones muy grandes de hasta 6% a 8% sin que el material se deforme permanentemente.

En el caso de los dispositivos de acuerdo con la invención, se hace uso óptimo de las propiedades mencionadas anteriormente dando a la tira una forma curvada de este tipo de manera que se obtienen los bordes de corte transversal que forman una superficie de cojinete de la dimensión deseada para las vértebras. Además, a las curvas de la tira se da un radio de manera que, dado el espesor de la tira que surge cuando la tira es doblada en una tira recta, apenas surge alguna o ninguna deformación permanente -es decir, las deformaciones permanecen por debajo del orden de 6% a 8% en línea recta puede insertarse fácilmente a través de una incisión en forma de ranura estrecha dentro del espacio intervertebral donde la tira asume de nuevo entonces su forma curvada original. Debido a que la tira curvada puede tener caras de corte transversal de dimensión substancial en comparación con las caras de corte transversal de dispositivos conocidos, con el dispositivo de acuerdo con la invención es posible utilizar solo un dispositivo que proporciona resistencia y estabilidad que soporta la carga satisfactoria en un espacio intervertebral. De este modo el ajuste del dispositivo es mas simple, debido a que solamente es necesaria una abertura pequeña para la inserción, provocando menos trauma. Dependiendo de las circunstancias la tira de acuerdo con la invención puede curvarse en una forma en U, una forma circular, una forma en espiral, una forma rectangular o cualquier otra forma deseada. Otro diseño favorable del dispositivo de acuerdo con la invención muestra la característica que la tira tiene un espesor de 1,5 mm y las partes curvadas muestran un radio de al menos 12,5 mm. De este modo, se asegura que cuando la tira se dobla en una tira casi recta la deformación de la tira en las partes curvadas permanece por debajo de 8%, de manera que no surge deformación permanente o apenas ninguna deformación permanente, y la tira reasume su forma curvada original después de su introducción dentro del espacio intervertebral.

Con el fin de favorecer un crecimiento interno y una acreción del hueso con éxito, de acuerdo con una forma de realización adicional de los dispositivos de acuerdo con la invención la tira está provista con agujeros o la tira está diseñada en la forma de una tela metálica.

Con el fin de fijar el dispositivo bien en su sitio después del ajuste en el espacio intervertebral, de acuerdo con una forma de realización adicional la tira está prevista en sus lados con proyecciones que entran en contacto con vértebras que delimitan el espacio y como consecuencia oponen un desplazamiento con respecto a ellas.

En una forma preferida la invención puede proporcionar un dispositivo de fusión intervertebral, comprendiendo el dispositivo un elemento alargado, proporcionando el elemento alargado una o más superficies que llevan la carga superior y una o más superficies que llevan la carga inferior, estando espaciadas verticalmente entre sí las superficies que llevan la carga superior e inferior por el elemento de alargamiento, teniendo el elemento de alargamiento un primer estado y un segundo estado, teniendo el elemento de alargamiento una configuración substancialmente lineal en el primer estado y una configuración lineal menor en el segundo estado, el elemento de alargamiento que es capaz de transición, al menos una vez, desde el segundo estado al primer estado y que es capaz de transición, al menos una vez, desde el primer estado al segundo estado, estando formado el elemento alargado de una pluralidad de componentes alargados que se extienden al menos en parte uno a lo largo del otro.

El elemento alargado puede estar provisto con una pluralidad de componentes alargados que contactan entre sí sobre al menos una parte, preferentemente todas, de su longitud. Los componentes alargados pueden ser de forma de unión. Los componentes alargados puede ser equivalentes entre sí. Pueden proporcionarse tres, cuatro o cinco componentes alargados. Los componentes alargados pueden estar en la forma de una pluralidad de tiras configuradas de forma equivalente, tiras adyacentes que están en contacto entre sí.

Los componentes alargados están conectados preferentemente, juntos para formar un elemento alargado individual. Los componentes alargados están conectados preferentemente juntos en un extremo, particularmente el extremo que está insertado dentro del paciente. Los componentes alargados pueden conectarse juntos por uno o más dispositivos de fijación. Los componentes alargados pueden estar unidos juntos por uno o más componentes adhesivos.

Este aspecto de la invención puede incluir para su dispositivo cualquiera de las características, opciones o posibilidades indicadas en algún lugar en este documento.

La invención se describirá ahora por medio de ejemplo solo, y con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que:

Las figuras 1 a, b, c, d, e, f y g muestran cada uno esquemáticamente, en dos vistas mutuamente perpendiculares, una forma de un dispositivo de acuerdo con varias formas de realización de la invención.

La figura 2 muestra, esquemáticamente y no a escala, un ejemplo de una columna vertebral con un dispositivo de acuerdo con la invención recibido dentro.

La figura 3 muestra esquemáticamente una forma de realización adicional y que comprende una tira recta doblada de un material, preferentemente material de memoria, que puede someterse a deformaciones grandes antes de que surja la deformación permanente.

La figura 4 muestra sección transversal, esquemáticamente y no a escala una forma de realización de un aparato para insertar un dispositivo de acuerdo con la invención dentro de un espacio intervertebral.

La figura 5 muestra una sección transversal del extremo del aparato de acuerdo con la figura 4 a lo largo de la línea V-V;

Las figuras 6a y b ilustran dos formas de realización adicionales de dispositivos de acuerdo con la invención.

La figura 7 ilustra una forma de realización alternativa del aparato para insertar un dispositivo de acuerdo con la invención dentro de un espacio intervertebral.

La figura 8 ilustra el alargamiento con comportamiento de tensión de metales de memoria durante la deformación y relajación.

La figura 9a muestra una vista parcial de dos vértebras y el extremo de un aparato para distribuir un dispositivo de acuerdo con la invención en la posición en la que se inserta inicialmente.

La figura 9b muestra la vista parcial de la figura 9a con el aparato girado a la posición en la que es distribuido el dispositivo.

La figura 10 muestra esquemáticamente un dispositivo alternativo de acuerdo con una forma alternativa de la presente invención.

Las figuras 11a, 11b y 11c muestran tres situaciones diferentes en las que una pareja de dispositivos de acuerdo con la invención se insertan entre una pareja de vértebras; y

La figura 12 ilustra un detalle de un extremo de un dispositivo de acuerdo todavía otra forma de realización de la presente invención.

En la figura 1a se muestra un dispositivo de acuerdo con la invención en la forma de una tira 1 de aleación de memoria de forma conocida comúnmente como material de memoria o metal, que muestra una forma circular.

En la figura 1b se muestra un dispositivo que consta de una tira 1 de material de memoria que tiene una forma de espiral.

En la figura 1c se muestra un dispositivo que comprende una tira 1 de material de memoria que tiene una forma en U.

En la figura 1d se muestra un dispositivo con una tira 1 de material de memoria que tiene la forma de un oval.

En la figura 1e se muestra un dispositivo con una tira 1 de material de memoria que tiene una forma circular parcial total, pero en el que la tira está provista también con una forma de onda a lo largo de su longitud. La tira se extiende por lo tanto más allá y dentro, alternativamente, del perfil circular de línea punteada. Una de las características clave para una forma de este tipo del dispositivo es que el espesor del material en cualquier punto no se incrementa (manteniendo por lo tanto la flexibilidad) mientras se incrementa la longitud total del material insertado en un lugar dado. Esto aumenta a su vez el área de superficie de la parte superior y la parte inferior de la tira que están disponibles para soportar la vértebra en uso. Las superficies de transporte equivalentes pueden proporcionarse efectivamente, utilizando un perfil de este tipo, hasta un dispositivo como se ilustra en la figura 1a, por ejemplo, pero siendo utilizado con una tira más fina de material. La forma de onda proporciona también flexibilidad mejorada. La buena flexibilidad para el dispositivo para facilitar la inserción y la buena capacidad de soporte para el dispositivo una vez colocados se aseguran ambos de esta manera. Tales formas del dispositivo pueden ser beneficiosas también en el estado almacenado, antes de uso, donde pueden ser necesarias fuerzas de limitación inferiores para mantener el dispositivo en la forma preparada para distribución; en este caso una forma de onda se extiende linealmente como se muestra en el fondo de las tres vistas de la figura 1e.

En la figura 1f de nuevo se muestra un dispositivo en la forma de tira 1 de material de memoria que tiene una forma circular. En este caso la tira tiene una serie de ranuras 1a en su superficie externa. Las ranuras 1a tienen una profundidad máxima, en el espesor de la tira, de alrededor de 50% el espesor de la tira. Las ranuras 1a se extienden a través de la anchura completa de la tira en substancialmente el mismo perfil y son uniformemente espaciadas a lo largo de la longitud de la tira. Las ranuras 1a en un dispositivo de este tipo proporcionan localizaciones para alojar preferentemente la deformación de la tira en la forma de distribución previa. El resto de la tira proporciona un espesor significante, y de ahí las áreas de superficie superior e inferior, para conseguir el nivel deseado de soporte para la vértebra contactan en uso. De nuevo, se proporciona un balance con éxito de flexibilidad para permitir la inserción y el área de soporte para mantener la separación de las vértebras. La ilustración de fondo de los tres en la figura 1f muestra el dispositivo en su perfil lineal, adecuado para la distribución.

En la figura 1g se ilustra otra tira 1, en esta ocasión con una sección transversal no rectilínea en ciertas partes 1c. En estas partes 1c se extienden las superficies que llevan la carga superior e inferior de la tira 1. Entre las partes extendidas están las partes de sección transversal rectilíneas 1d. Es en estas partes 1d donde se produce la mayoría de la flexión durante la transmisión desde el primero al segundo estado y viceversa. Esta sección transversal en forma de C lineal ofrece capacidad de soporte extendida a través del área de transporte incrementada, pero mantiene todavía la flexibilidad.

La tira 1 de las figuras precedentes se fabrica a partir de una aleación de memoria de forma que está constituida por una aleación de cobre y zinc o titanio y níquel o níquel y hierro.

Las aleaciones de memoria de forma, debido a su comportamiento de pseudoplástico tiene la propiedad que puede someterse a deformaciones de por encima del 8% antes de que muestre deformaciones permanentes. Proporcionando a una tira de este material, un espesor y radios de curvatura de manera que en el curso de su flexión hacia fuera en una tira recta no se produzcan deformaciones mayores 8%, una tira de este tipo tomará de nuevo forma curvada original después de ser doblada en tira recta y posteriormente liberada. En la práctica, por lo tanto, los dispositivos de acuerdo con las figuras 1 a, b, c, d, e, f y g pueden fabricarse a partir de una tira con un espesor de idealmente 1,5 mm y los radios de curvatura de las partes curvadas son idealmente más grandes que 12,5 mm donde se utiliza un espesor de tira uniforme. En los casos donde se proporcionan porciones de espesor reducidas para las tiras, el espesor podría ser considerablemente más fino, por ejemplo por debajo hasta 0,4 mm, en aquellos lugares de espesor reducido. Los radios de curvatura pueden también ser menores en tales casos, por ejemplo mayores de 8 mm. De este modo, estas tiras tomarán de nuevo siempre su forma original después de que se deforme. Esto significa que, después de que se deforme en casi tira recta, tales dispositivos pueden introducirse, a través de una ranura estrecha hecha en la espina dorsal que delimita el espacio intervertebral, dentro de dicho espacio intervertebral donde entonces vuelven a tomar su forma original. En esa posición las caras extremas 2 y 3 entran entonces en contacto con las vértebras adyacentes, en cuyo caso la tira realiza entonces una función de soporte y estabilización para estas vértebras y por lo tanto asume la función que soporta la carga del disco intervertebral hasta que se ha producido la fusión del hueso. En virtud del hecho de que la dimensión transversal total de este tipo de dispositivo puede ser bastante grande, es posible que sea suficiente solamente para el ajuste de una prótesis.

Un ejemplo de un dispositivo del tipo de acuerdo con la invención que está ajustado en el espacio intervertebral de una columna vertebral se muestra esquemáticamente en la figura 2.

Una tira 1 en el estado deformado, se muestra en la figura 3, donde se indica adicionalmente que una tira de este tipo puede estar provista también posiblemente con bordes 4 y 5 que no son uniformes sino estriados. Estos bordes estriados aseguran que después de la colocación del dispositivo el último permanece bien colocado con respecto a la vértebra que hace contacto con él. La tira puede posiblemente estar provista con agujeros 6 que favorecen el crecimiento interno y la acreción del hueso.

Para la introducción de la tira 1, el uso puede hacerse de aparato de acuerdo con la figura 4. Dicho aparato comprende una parte tubular 7 que, como se muestra en la figura 5, tiene una sección transversal rectangular en la que puede recibirse una tira 1, que se ha deformado recta. En el extremo de la tira allí descansa un bloque de presión hacia fuera 8 que está previsto en una barra larga 9. A la barra 9, está sujetada con algo de holgura una placa 10, por lo que un muelle 11 que presiona dicha placa contra un extremo de una palanca de funcionamiento giratoria 12 actúa en un lado de dicha placa. Por el otro lado de la palanca, un muelle 13 que presiona una palanca de bloqueo 14 dentro de su estado de bloqueo se ajusta en el aparato.

El funcionamiento del aparato es como sigue. Presionando la placa 10 a la derecha con la palanca 12 dicha placa se inclinará y por lo tanto se bloqueará sobre la barra 9, que se mueve hasta la derecha por movimiento adicional de la palanca 12, como resultado de lo cual el bloque 8 presionará la tira 1 hacia fuera. Moviendo ahora la palanca de nuevo a la izquierda, la placa 10 también se moverá de nuevo con ella. Además, la barra 9 permanece en su sitio en virtud del hecho de que el movimiento del mismo a la izquierda se bloquea por la palanca de bloqueo 14. De este modo, moviendo la palanca 12 hacia atrás y hacia delante, un número de veces, la tira 1 se presionará de una manera escalonada fuera del tubo de recepción 7 dentro de un espacio intervertebral, por ejemplo. Después que la tira se ha presionado fuera del tubo, el bloque 8 y la barra 9 pueden llevarse de nuevo en su posición inicial presionando en la palanca de bloqueo, como resultado de lo cual el bloqueo se elimina y la barra con el bloque 8 pueden moverse a la izquierda.

Formas de realización potenciales adicionales para el dispositivo se ilustran en las figuras 6a y 6b. En la figura 6a una tira 20 de material está provisto con aberturas 22 en la pared sólida de la tira e indentaciones 24 en la superficie superior e inferior de la tira. Las indentaciones 24 dejan una superficie que soporta la carga superior 26 y la superficie que soporta la carga inferior 28 que debido a su área de superficie reducida ofrece resistencia a movimiento de la tira con respecto a la vértebra. En la forma de realización de la figura 6a la tira es de altura mayor en un lado de la curva (lado A en la figura 6a) comparado con el otro lado de la curva (lado B en la figura 6a). En efecto, el lado B es la localización en la tira donde se proporciona la abertura entre los dos extremos. Las alturas diferentes para la tira en diferentes lugares y un estrechamiento gradual entre las dos en ambas superficies que llevan la carga superior e inferior proporciona una unión más estrecha entre el dispositivo y la posición de la vértebra en la práctica. El ángulo, \propto, definido por una proyección de las superficies superior e inferior, puede estar entre 8 y 12º y es preferentemente 10º.

Una forma de realización similar del dispositivo se ilustra en la figura 6b, pero en este caso las superficies que llevan la carga superior e inferior son paralelas entre sí.

Es altamente deseable que el dispositivo se forme de una capa individual de material a medida que esto evita el riesgo de delaminación, movimiento relativo u otros problemas que surgen con materiales de múltiples capas. Las tiras de entre 1 y 1,5 mm de espesor pueden utilizarse para proporcionar dispositivos suficientemente elásticos que son capaces de estar derechos hasta un perfil lineal. Se prefiere un radio de aproximadamente 15 mm para efectuar un dispositivo de fusión adecuado que utiliza un dispositivo individual.

Se prefiere que el dispositivo sea relativamente flexible a fuerzas ejercidas en el plano del espacio intervertebral/disco intervertebral. Sin embargo, la altura del dispositivo y/o la altura de la separación entre vértebras se mantiene sin variar.

En la forma de realización alternativa del aparato ilustrado en la figura 7, el tambor permanente de la forma de realización de la figura 4 se sustituye por un tubo desechable 30 que puede sujetarse de forma desprendible hasta el extremo del aparato 32 por porciones roscadas con tornillo 33. El dispositivo 34 está provisto dentro del tubo 30 y se sella en ambos extremos por tambores 36. El dispositivo 34, por lo tanto, está previsto para el aparato de una manera completamente sellada que la mantiene estéril durante el transporte y distribución.

En uso, de una manera similar a la descripción anterior para la forma de realización de la figura 4, el pistón 38 es avanzado en el aparato y empuja a través del tambor 36 para contactar el extremo 40 del dispositivo 34 como un resultado. El avance continuado del pistón 38 empuja el dispositivo 34 hacia delante y provoca que se rompa el tambor 36 y después de esto pasa dentro del espacio intervertebral.

El uso de aleaciones de memoria de forma, que incluyen metales de memoria, es ventajoso durante el proceso de distribución. Mientras las paredes del tubo que contienen el dispositivo se utilizan para impedirlo durante la distribución, una vez libre del extremo del tubo el dispositivo comienza a volver a tomar su perfil original. Las propiedades pseudoelásticas de materiales de metal de memoria, como se ilustra en la figura 8, significa que existe un "retraso" en la aleación de memoria de forma que vuelve a tomar su configuración a medida que se elimina la tensión. Debido a esto, las aleaciones de memoria de forma son bastante fáciles de distribuir utilizando un aparato de este tipo que otros materiales que retornarían inmediatamente a su configuración original después de la retirada de la tensión. La capacidad de aplicación de la invención no es dependiente de esta posibilidad.

Para insertar dispositivos de acuerdo con la presente invención, se hace una incisión pequeña y el disco en el espacio intervertebral para que se retire la fusión que debe efectuarse. El tamaño de la incisión se reduce al mínimo para reducir trauma quirúrgico. Posterior a la retirada del disco el extremo del aparato para distribuir el dispositivo se inserta dentro de la abertura a través de la cual se ha retirado el disco. El extremo del dispositivo se inserta con el dispositivo en una orientación substancialmente plana, ver Figura 9a y se gira lentamente alrededor de su longitud hasta la orientación de la figura 9b. De este modo, la superficie externa 50 del aparato soporta las vértebras a medida que el aparato se gira, con rotación continuada que incrementa la separación de la vértebra hasta el nivel deseado donde el dispositivo puede introducirse fácilmente. La separación de las vértebras puede facilitarse por el uso de bloques propagadores.

Además de la técnica mencionada anteriormente en la que el dispositivo está derecho y entonces limitado durante la inserción para mantener lo en el perfil lineal, es posible hacer uso de las propiedades diferentes de aleaciones de memoria de forma en su estado frío y estado caliente respectivos. En el estado caliente es posible poner derecho y limitar físicamente en una posición una tira normalmente curvada. Si la temperatura de la tira se reduce entonces, la deformación puede fijarse utilizando el estado frío para la aleación de memoria de forma. En este estado frío el dispositivo puede introducirse entonces dentro del espacio de disco intervertebral, con el calor del cuerpo dentro del cual se inserta el dispositivo provocando que el dispositivo se caliente una vez más y pase del estado frío al estado caliente, después de lo cual el dispositivo asume su configuración curvada original. El proceso de calentamiento puede facilitarse de manera beneficiosa por calentamiento externo del dispositivo. El dispositivo puede calentarse por encima de entre 40ºC y 50ºC y a continuación se permite que se enfríe. La curva de histéresis para el metal de memoria da beneficios en un caso de este tipo.

Aunque la invención se refiere particularmente con el uso de aleaciones de memoria de forma para conseguir el balance deseado de flexibilidad y soporte en un dispositivo de fusión espinal, algunos de los beneficios de la invención pueden obtenerse a través del uso de materiales convencionales configurados cuidadosamente, es decir, materiales elásticos. Para conseguir el propósito de insertar el dispositivo a través de un inserto pequeño en la espina dorsal, el dispositivo, de la figura 10, está previsto una vez de nuevo en la forma de una tira 100 que asume un perfil en forma de U en uso. Para conseguir el nivel deseado de soporte en uso a partir de tales materiales es necesario que se proporcione un área de superficie superior e inferior significativa. Con material convencional, sin embargo, esto da lugar a una tira que es insuficientemente flexible para ser colocada en una forma pre-distribuida, lineal, si se utiliza una pieza individual de material. Para superar esto el dispositivo en esta forma de realización se forma de una serie de tiras más finas 102 que están unidas juntas por una pieza de fijación 104 en un extremo. En uso, este es el extremo que está insertado dentro del paciente primero. El espesor de las tiras individuales y su capacidad para moverse entre sí les permite el grado deseado de flexibilidad.

En las varias formas de realización como se describe anteriormente un dispositivo individual se inserta entre una pareja de vértebras para facilitar la fusión de las mismas. En algunos casos, tales como osteoporosis, necesita que se proporcione un nivel más grande de superficie de apoyo y esto puede conseguirse utilizando la presente invención a través de dos o más dispositivos que se despliegan entre una pareja de vértebras. Tres configuraciones potenciales para tales despliegues se ilustran en las figuras 11a, 11b y 11c. En cada caso se consigue el propósito principal de invasión mínima. En la figura 11a los dos dispositivos 200 están previstos en la misma configuración, pero uno al lado de otro. En la situación de la figura 11b los dos dispositivos 200 están provistos con una parte de cada dispositivo dentro del contorno del otro. En la situación de la figura 11c de los dispositivos 200 es utilizado para obstruir el intersticio entre los dos extremos del otro dispositivo 200. Las configuraciones tales como esta, facilita mecánicamente la retención del material de injerto de hueso en el sitio de fusión.

Aunque el dispositivo puede usarse fácilmente utilizando el aparato, tal como el ilustrado en la figura 4, que facilita solamente la inserción del dispositivo. Puede ser deseable en algunos casos, sin embargo, ser capaz de manipular el dispositivo después de la inserción y/o para retirarlo. Esto puede incluir incluso la retirada del dispositivo desde la espina dorsal completamente retirándola dentro del aparato. Esto puede provocar que el dispositivo asuma el primer estado una vez más, desde el segundo estado. Para este fin la figura 12 ilustra una porción extrema modificada 300 para un dispositivo 302 del tipo descrito anteriormente, y una parte de cooperación 304 del aparato de distribución.

La porción extrema 300 del dispositivo 302 tiene un receso con una porción de anchura reducida 306 y porción de anchura extendida 308 que juntas forman una cola de milano. La anchura máxima de la porción 308 es menor que la anchura normal 310 del dispositivo 300 no para incrementar la extensión de invasión durante la cirugía. Proporcionando un saliente correspondiente 312 a la cola de milano en la parte cooperante 304 del aparato de distribución puede proporcionarse un buen acoplamiento entre los dos.

Como se describe anteriormente, el avance de la parte de accionamiento del aparato provoca que el dispositivo 302, durante la implantación, se avance dentro del paciente, por medio de la parte cooperante 304 y la cooperación de cola de milano. Si el cirujano desea retirar el dispositivo 302, sin embargo, lo que es posible utilizando este tipo de cooperación como cualquier retirada de la parte cooperante 304 del dispositivo resulta en la retirada del dispositivo 302. Esto puede incluso incluir la transferencia del dispositivo desde el segundo estado de nuevo al primer estado retirándolo completamente hasta dentro del aparato quirúrgico. Los movimientos manipuladores de manera similar pueden transportarse desde el aparato a la parte de cooperación 304 y de ahí al dispositivo 302 en el paciente.

Varios medios, que mueven simplemente el aparato completo para retraer la parte de cooperación 304 dentro del aparato pueden utilizarse para efectuar la retracción y/o la manipulación del dispositivo 30.

A partir de las formas de realización precedentes estaría claro que la invención proporciona un dispositivo que puede tener una dimensión transversal grande, de manera quesería suficiente el ajuste de un dispositivo de este tipo, en un espacio intervertebral, siendo posible para dicho dispositivo que se ajuste a través de una ranura relativamente estrecha y con una intervención quirúrgica menos drástica. Estaría claro también que el dispositivo está constituido por una tira de material de memoria que puede curvarse de varias maneras, en cuya conexión solamente se muestra anteriormente un poco de las formas de realización posibles por medio de ilustración. El término dispositivo debería interpretarse como potencialmente intercambiable con el término prótesis.

Claims

1. Un dispositivo intervertebral, comprendiendo el dispositivo un elemento alargado (1), proporcionando el elemento alargado una o más superficies que soportan la carga superior (2) y una o más superficies que soportan la carga inferior (3), estando espaciadas verticalmente entre sí las superficies que soportan la carga superior e inferior (2, 3) por el elemento alargado (1), teniendo el elemento alargado (1) un primer estado y un segundo estado, teniendo el elemento alargado (1) una configuración substancialmente lineal en el primer estado y una configuración menos lineal en el segundo estado, que es capaz el elemento alargado (1) de transición, al menos una vez, desde el segundo estado al primer estado y que es capaz de transición, al menos una vez, desde el primer estado al segundo estado, caracterizado porque el dispositivo es un dispositivo de fusión intervertebral, el elemento alargado es rígido en una dirección paralela al espacio vertical de las superficies de apoyo de carga superior e inferior de manera que la altura del dispositivo no varía en uso y el elemento alargado (1) es de una aleación de memoria de forma.

2. Un dispositivo de fusión de acuerdo con la reivindicación 1, en el que, en el segundo estado, los extremos del elemento alargado están aparte y un material de injerto de hueso que recibe espacio está provisto dentro del contorno del dispositivo.

3. Un dispositivo de fusión de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el espesor del dispositivo, perpendicular a la dirección paralela al espacio vertical de las superficies de apoyo de carga superior e inferior, es casi 3 mm y la extensión máxima del dispositivo es menor de 50 mm.

4. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que una aleación de memoria de forma es una aleación de al menos titanio y níquel.

5. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que las superficies de apoyo de carga superior y/o inferior (2, 3) tienen formaciones adaptadas para entrar en las vértebras en uso.

6. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que un perfil de acoplamiento de instrumento quirúrgico (306, 308) está previsto en un extremo del dispositivo (302).

7. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el primer estado proporciona una configuración lineal para el elemento alargado (1).

8. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el primer estado proporciona una configuración en la que un extremo del elemento alargado (1) está adicionalmente desde el otro extremo del elemento alargado (1), medido a lo largo de una línea recta, que desde cualquier otra parte del elemento alargado (1), teniendo el dispositivo una configuración en forma de onda.

9. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el segundo estado proporciona una configuración en la que al menos se curva una parte del elemento alargado (1).

10. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en la que el segundo estado proporciona una configuración en la que al menos parte del elemento alargado (1) está prevista como una tira en forma de onda y/u ondulante.

11. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que en el segundo estado, el elemento de alargamiento (1) tiene una configuración que es un círculo en parte y/o un circulo completo y/o espiral y/o en forma de U y/o un oval en parte y/o un oval completo.

12. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el elemento alargado (1) tiene un espesor diferente en una o más localizaciones (1a) a lo largo de su longitud que en otras localizaciones a lo largo de su longitud, las localizaciones de espesor reducido se extienden a través de la anchura completa del elemento alargado (1).

13. Un dispositivo de fusión de acuerdo con la reivindicación 12, en el que las localizaciones de espesor reducido están previstas por muescas (1a) en el elemento alargado (1).

14. Un dispositivo de fusión de acuerdo con la reivindicación 2 ó 3, en el que las porciones de espesor reducido están previstas preferentemente en la porción o porciones del elemento alargado (1) que se someten a cambio en perfil durante la transición desde el primero al segundo estado comparado con la porción o porciones del elemento alargado (1) que no se somete a cambio o cambio muy pequeño en el perfil durante la transición desde el primero al segundo estado.

15. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en la que el elemento alargado (1) tiene un espesor de menos de 3 mm.

16. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que la extensión máxima del elemento alargado (1), medida desde un punto a otro en una línea recta, es menor de 50 mm, cuando se considera en el segundo estado.

17. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el elemento alargado (1) tiene una sección transversal no rectilínea en una o más localizaciones (1c) a lo largo de su longitud, estando prevista una sección transversal rectilínea en una localización (1d) entre estas localizaciones (1c) de sección transversal no rectilínea.

18. Un dispositivo de fusión de acuerdo con la reivindicación 17, en el que la sección transversal no rectilínea (1c) proporciona una porción de espesor incrementado en la superficie de apoyo de carga superior (2) y en la superficie de apoyo de carga inferior (3) del elemento alargado (1).

19. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en la que el elemento alargado (1) tiene una superficie o superficies de apoyo de carga superior (2) y una superficie o superficies de apoyo de carga inferior (3), estando paralelas entre sí la superficie de apoyo de carga superior e inferior y/o una o más de las superficies de apoyo de carga superior e inferior (2, 3).

20. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el elemento alargado (1) tiene una superficie o superficies de apoyo de carga superior (2) y/o una superficie o superficies de apoyo de carga inferior (3) que están provistas con estrías o puntas (4).

21. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, en la que la superficies de apoyo de carga superior e inferior y/o una o más de las superficies de apoyo de carga superior e inferior (26, 28) están en ángulo entre sí, el ángulo (\alpha) entre una proyección de las superficies de apoyo de carga superior y/o al menos una de las superficies de apoyo de carga superior (26) y la superficie de apoyo de carga inferior y/o al menos una de las superficies de apoyo de carga inferior (28) que es 5º a 15º.

22. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 19 a 21 en el que el espacio vertical de la superficie o superficies de apoyo de carga superior e inferior (2, 3) está entre 7 mm y 20 mm.

23. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 19 a 22 en la que el espacio vertical mínimo es más de 4 mm.

24. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el elemento alargado (1) tiene uno o más agujeros en él, siendo los agujeros redondo y/u ovalado y/o triangular y/o en forma de diamante.

25. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que al menos un extremo del elemento alargado está provisto con un perfil de acoplamiento (306, 308), el perfil de acoplamiento (308, 306) que define una cola de milano.

26. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que el elemento alargado (1) está formado de una pluralidad de componentes alargados (102) que se extienden al menos en parte uno a lo largo de otro.

27. Un dispositivo de fusión de acuerdo con la reivindicación 26, en la que los componentes alargados (102) corresponde a otro en forma.

28. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 26 ó 27, en la que los componentes alargados (102) están en la forma de una pluralidad de tiras configuradas de forma equivalente, estando las tiras adyacentes en contacto entre sí.

29. Un dispositivo de fusión de acuerdo con la reivindicación 26 ó 28, en el que los componentes alargados (102) están conectados juntos para formar un elemento alargado individual, estando conectados juntos los componentes alargados en un extremo (104).

30. Un dispositivo de fusión de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en la que el elemento alargado (1) tiene primero y segundo extremos y una configuración substancialmente no lineal entre los dos extremos.

31. Un dispositivo de fusión de acuerdo con la reivindicación 30, donde el elemento alargado tiene un espesor y la configuración substancialmente no lineal define un radio, y donde el espesor y el radio están predeterminado de manera que, cuando el elemento alargado está derecho para formar una configuración substancialmente lineal, no surgen deformaciones de más de 8%.

32. Un dispositivo de fusión de acuerdo con la reivindicación 31, donde la relación del radio con respecto al espesor es al menos 8:1.