ES2220546T3 - Composicion farmaceutica, que comprende un aceite de eucalipto y de naranja. - Google Patents
Composicion farmaceutica, que comprende un aceite de eucalipto y de naranja.Info
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Abstract
Composición farmacéutica para la administración oral en forma de una cápsula de gelatina dura o de una cápsula de gelatina blanda que comprende aceite de eucalipto y aceite de naranja.
Description
Composición farmacéutica, que comprende un aceite
de eucalipto y de naranja.
La invención se refiere a una composición
farmacéutica para la administración oral en forma de una cápsula de
gelatina dura o de gelatina blanda o de un líquido que comprende
aceite de eucalipto y aceite de naranja en forma combinada, que
puede emplearse preferentemente para el tratamiento de enfermedades
del tracto respiratorio, que están provocadas por
microorganismos.
Se define una bronquitis sin complicaciones como
enfermedad inflamatoria de las vías respiratorias inferiores y
representa una de las enfermedades diagnosticadas más
frecuentemente en la práctica médica. El enfriamiento y el mojado
en las épocas frías del año son frecuentemente el origen de la
bronquitis. La transmisión de ser humano a ser humano se verifica
mediante infección mediante gotículas, verificándose,
correspondientemente, con frecuencia la aparición de epidemias.
Como iniciadores entra en consideración, en primer lugar, una serie
de virus, tales como por ejemplo los virus de la influenza, virus
de la parainfluenza, rino-virus,
REO-virus; Coxackie-virus,
ECHO-virus y adeno-virus. Es muy
rara una génesis bacteriana primaria. Sin embargo las infecciones
víricas pueden provocar una superinfección bacteriana con
Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae,
raramente también con estafilococos.
Al inicio de la enfermedad está enrojecida la
membrana mucosa de las vías respiratorias centrales y está
inflamada de manera edomatosa. La membrana mucosa está infiltrada
por granulocitos y por linfocitos polimorfonucleares. En la luz
bronquial se encuentra secreto muco-seroso
acrecentado. Tras inmigración de los granulocitos en la mucosa esta
se transforma rápidamente: en el transcurso ulterior se destruyen
grandes áreas del epitelio vibrátil bronquial y son expulsadas
hasta la luz bronquial. Este estadio de la bronquitis ulcerosa está
predispuesto para la superinfección bacteriana.
Como síntomas clínicos de la bronquitis aguda se
presenta, en primer lugar, durante algunos días, una tos seca unida
con dolores por detrás del esternón, a continuación la tos se
vuelve productiva.
La expectoración es de color
gris-amarillo, los dolores durante la tos
desaparecen, la tos y las expectoraciones pueden durar de 2 a 3
semanas. Una terapia causal de la infección vírica no es posible,
una superinfección bacteriana puede ser tratada con
antibióticos.
Sí existe la sospecha, en el transcurso de la
bronquitis aguda, de una superinfección bacteriana, será adecuada,
en cualquier caso, una terapia con antibióticos con cefalosporinas
de la segunda y de la tercera generación o con antibióticos de tipo
macrólido de la nueva generación.
Debido a la génesis vírica primaria del cuadro
patológico agudo, se discute vivamente el valor de la terapia con
antibióticos como terapia inmediata de la bronquitis aguda,
especialmente cuando se tiene en consideración el cuadro avanzado
de resistencia de las bacterias así como el punto de vista
económico. Mediante estudios controlados mediante placebo,
estadísticos, con antibióticos en la indicación "bronquitis
aguda" no ha podido demostrarse esta importancia de los
antibióticos.
A pesar de esta controversia se calcula que se
prescriben antibióticos en la práctica, a más de un 65% de los
pacientes con diagnosis de bronquitis aguda.
Sin embargo, en condiciones prácticas no se
produce, frecuentemente, un diagnosticado exacto. de manera que se
emplean antibióticos sin necesidad terapéutica. El empleo
indiscriminado de antibióticos ha conducido a un aumento de la
resistencia de cada vez mayor número de bacterias en función de la
frecuencia de utilización. Mediante los antibióticos se forma una
presión de selección, que favorece la propagación de las cepas
resistentes de las bacterias.
De manera ejemplificativa se presentan
actualmente incluso cepas de estafilococos con resistencia
disminuida a la bancomicina, lo cual es dramático puesto que este
antibiótico se ha empleado, hasta ahora, como último medio contra
las cepas bacterianas que son resistentes contra los antibióticos
empleados usualmente.
En esta situación existe la necesidad de una
alternativa para el tratamiento.
La tarea de la presente invención consiste, por
lo tanto, en proporcionar una composición farmacéutica, que sea
terapéuticamente equivalente a los antibióticos empleados hasta
ahora y que sea pobre en efectos secundarios y que no favorezca el
desarrollo de resistencia.
Esta tarea se resuelve por medio de las
características de la reivindicación independiente. Las
reivindicaciones dependientes definen formas de realización
ventajosas de la invención.
Sorprendentemente, se ha encontrado que una
combinación de aceite de eucalipto y de aceite de naranja en una
proporción en peso comprendida entre 1:10 y 10:1, preferentemente
en una proporción de 2:1, no solamente superó al placebo
significativamente en un ensayo clínico sino que también fue
equivalente a una terapia con antibióticos.
En un estudio clínico, doblemente ciego,
controlado mediante placebo, estadístico, con pacientes con
bronquitis aguda se ensayó la actividad y la compatibilidad de un
tratamiento de 14 días con aceite de eucalipto / aceite de naranja.
Como grupo paralelo sirvió un grupo de pacientes que se habían
tratado durante 14 días de manera correspondiente con placebo o con
cefuroxima.
Los grupos para el tratamiento abarcaban 170
pacientes con aceite de eucalipto / aceite de naranja, 172 con
placebo y 171 con cefuroxima.
La superioridad del aceite de eucalipto / aceite
de naranja frente al placebo pudo demostrarse por medio de la
interrupción del estudio debido a un empeoramiento de la bronquitis
aguda al cabo de 7 \pm 2 días de tratamiento con significado
estadístico. Porcentualmente el empeoramiento con aceite de
eucalipto / aceite de naranja fue del 7,1%, con placebo, por el
contrario, fue del 22,7% y del 7,6% en el caso de los pacientes
tratados con cefuroxima.
También al cabo de 14 \pm 2 días de tratamiento
se produjo también un empeoramiento de la bronquitis aguda. En el
grupo de aceite de eucalipto / aceite de naranja esto correspondió
solo al 1,8% de los pacientes, lo cual se diferencia de nuevo,
claramente, del grupo tratado con placebo con un 36,6%. En el grupo
tratado con cefuroxima quedó afectado el 16,4% de los pacientes, es
decir aproximadamente 10 veces más de pacientes que en el grupo
tratado con aceite de eucalipto / aceite de naranja.
Como otro indicio para el éxito del tratamiento
se observó al cabo de 7 \pm 2 días de tratamiento todavía un
diagnóstico patológico por auscultación en el 27,1% de los
pacientes tratados con aceite de eucalipto / aceite de naranja en
comparación con el 48,3% de los pacientes tratados con placebo. En
el grupo tratado con cefuroxima, presentó todavía el 26,3% un
diagnóstico patológico por auscultación. Al cabo de 14 \pm 2 días
se redujo la proporción en porcentaje de pacientes en el grupo
tratado con aceite de eucalipto / aceite de naranja hasta el 2,9%,
en el grupo tratado con placebo presentó todavía el 14,5% de los
pacientes un ruido respiratorio patológico. En el caso de los
pacientes tratados con cefuroxima la proporción en porcentaje, con
un 7,6%, era igualmente mayor que en el grupo tratado con aceite de
eucalipto / aceite de naranja. La hiperreacción observada del
sistema bronquial, que se observó aproximadamente en el 50% de
todos los pacientes en una primera visita, fue en el caso de los
pacientes tratados con aceite de eucalipto / aceite de naranja, al
cabo de 7 \pm 2 días de tratamiento, claramente menor que en el
grupo tratado con placebo. Con relación a los ataques de tos
nocturnos, que perjudican al descanso nocturno, se observó al cabo
del 5º día de la terapia en ambos grupos de tratamiento, en
comparación con el placebo, una clara disminución. La ausencia de
ataques de tos durante el día fue clara entre los tres grupos y el
placebo solo al cabo de un tiempo de terapia de 9 días. Al cabo de
un tratamiento de 14 días la mitad de todos los pacientes tratados
con aceite de eucalipto / aceite de naranja estaba libre de tos, en
el caso del placebo sin embargo únicamente lo estaba el 30%. La
actividad del aceite de eucalipto / aceite de naranja al cabo de 7
\pm 2 días o bien al cabo de 14 \pm 2 días se evaluó por parte
de los médicos y de los pacientes sensiblemente mejor que el
placebo y se encontraba incluso por encima de la de la cefuroxima.
Del mismo modo se observó a partir del 4º día de tratamiento ya un
estado general claramente mejor en el caso de los pacientes
tratados con aceite de eucalipto / aceite de naranja en comparación
con el grupo tratado con placebo. En la evaluación del estado
general no se observó ninguna diferencia digna de consideración
entre el grupo tratado con aceite de eucalipto / aceite de naranja
y el grupo tratado con cefuroxima.
Con relación a la seguridad y a la compatibilidad
de la medicación del estudio, el ensayo corporal así como la
determinación de los parámetros de laboratorio y vitales durante la
visita final no mostró ninguna diferencia relevante entre los
grupos tratados en comparación con la primera visita. Esto se
refiere tanto al número y a la evaluación de los resultados
obtenidos indeseados y, por lo tanto, subraya la buena
compatibilidad del aceite de eucalipto / aceite de naranja.
La administración del aceite de eucalipto /
aceite de naranja en la bronquitis aguda en comparación con el
placebo impide, en el 93% de los pacientes un empeoramiento del
cuadro patológico y por lo tanto conduce a una curación más rápida.
Una administración inmediata de antibióticos en el caso de la
bronquitis aguda, como la que se aplica frecuentemente, no mejoró de
manera demostrable un tratamiento con aceite de eucalipto / aceite
de naranja. Así pues debería considerarse cuidadosamente el empleo
prematuro de antibióticos en esta indicación tanto por motivos
económicos cuanto también debido al peligro de la formación de
resistencia.
Los estudios clínicos anteriores mostraron que la
combinación de aceite de eucalipto / aceite de naranja es adecuada
de una manera excelente para el tratamiento de enfermedades
infecciosas y de inflamaciones de las vías respiratorias.
Las combinaciones según la invención de aceite de
eucalipto / aceite de naranja se administran por vía oral. Según la
invención se utiliza el aceite de eucalipto / aceite de naranja en
forma de cápsulas de gelatina blanda o de cápsulas de gelatina dura
o en formas de administración líquidas. El aceite puede emplearse
en forma pura o también en combinación con otros productos
biológicos activos, tal como por ejemplo mentol y productos
auxiliares usuales. Además puede combinarse con productos activos
usuales para el tratamiento de una enfermedad causante presente,
por ejemplo con nitratos en el caso del tratamiento de enfermedades
cardíacas.
Los productos auxiliares preferentes son
disolventes. Como tales pueden emplearse disolventes orgánicos,
preferentemente etanol, tensioactivos, preferentemente
dodecilsulfato de sodio, o desoxicolato de sodio, hidratos de
carbono, preferentemente glucosa o dextrosa o lípidos,
preferentemente fosfatidilcolina, así como mezclas de estos
productos. Los solubilizantes se emplean, usualmente, en cantidades
desde 0,1 hasta 20% en peso, preferentemente desde 0,2 hasta 15% en
peso, referido a la cantidad del aceite de eucalipto / aceite de
naranja.
De manera ejemplificativa, en el caso de las
cápsulas de gelatina dura o de las cápsulas de gelatina blanda, el
contenido en aceite de eucalipto / aceite de naranja de una cápsula
se encuentra comprendido preferentemente en el intervalo desde un 1
hasta un 80% en peso, de forma especialmente preferente en el
intervalo desde un 16 hasta un 40% en peso y de una manera muy
especialmente preferente en el intervalo desde 20 hasta 35% en
peso. Una cápsula contiene, preferentemente, desde 40 hasta 350 mg,
de forma especialmente preferente desde 100 hasta 300 mg de aceite
de eucalipto / aceite de naranja. La dosis diaria está comprendida
entre 0,01 y 0,2 g de aceite de eucalipto / aceite de naranja por
kg de peso corporal.
El caso de las formas líquidas de administración,
el contenido en aceite de eucalipto / aceite de naranja se
encuentra en el intervalo desde 0,1 a 10, preferentemente desde 0,3
a 7, de forma especialmente preferente desde 0,5 a 3% en peso.
El aceite de naranja, empleado según la
invención, contiene preferentemente de manera preponderante
limoneno, de forma especialmente preferente
(+)-limoneno, es decir al menos un 90% en peso,
preferentemente al menos un 93% en peso y de una forma muy
especialmente preferente entre un 93 y un 98% en peso de la
cantidad total del aceite de naranja. El aceite de eucalipto se
empleará, preferentemente, en forma de un aceite etérico refinado,
que presente preferentemente un contenido en
1,8-cineol mayor que el 70%, así como un contenido
en \alpha-pineno, preferentemente
(+)-\alpha-pineno.
El aceite se empleará, preferentemente, en forma
de solución en un aceite neutro o en un aceite graso natural. Como
aceites neutros son adecuados aceite de semillas de coco, aceite de
colza y aceite de maíz. Los aceites neutros preferentes son
triglicéridos de cadena media (de 6 hasta 12 átomos de carbono),
especialmente triglicéridos del ácido
capril-caprínico, tal como Miglyol 810 (peso
molecular aproximado 520; composición por cromatografía gaseosa: C6-
max 2%. C8 65-75%; C10 25-35%; C12
max, 2%) y Miglyol 812 (peso molecular aproximado 520; composición
por cromatografía gaseosa: C6- max. 3%; C8 50-65%;
C10 30-45%; C12 max. 5%).
La concentración en aceite de eucalipto / aceite
de naranja en una solución para ser ingerida oralmente se encuentra
preferentemente en el intervalo desde 5 hasta 30 g/litro, de forma
especialmente preferente en el intervalo desde 10 hasta 20 g/l y de
forma muy especialmente preferente en el intervalo desde 12 hasta 18
g/l.
Las formas líquidas de administración preferentes
son jugos y emulsiones, que pueden estar compuestas según los
ejemplos 1 y 2 siguientes:
Jugo que contiene aceite de
eucalipto y aceite de
naranja
| Componente | Contenido [% en peso] |
| Hidroxiestearato de macrogolglicerol | 6 - 8 |
| Aceite de eucalipto/aceite de naranja | 0,5 - 3,0 |
| Xilita | 18 - 22 |
| Algas marinas | 0,4 - 0,6 |
| Dihidrato de citrato trisódico | 0,05 - 0,1 |
| Sorbato de potasio | 01 - 0,2 |
| Macrogol 1500 | 8 - 10 |
| Aroma de miel | 0,1 - 0,2 |
| Ácido cítrico | 0,1 - 0,2 |
| Agua purificada | hasta 100% |
Emulsión que contiene aceite de
eucalipto y aceite de
naranja
| Componente | Contenido [% en peso] |
| Hidroxiestearato de macrogolglicerol | 6 - 8 |
| Aceite de eucalipto / aceite de naranja | 0,5 - 3,0 |
| Miglyol 812 | 50 - 60 |
| Goma xantano | 8 - 12 |
\newpage
(Continuación)
| Componente | Contenido [% en peso] |
| Aroma de limón | 0,05 - 0,2 |
| Sorbato de potasio | 0,1 - 0,2 |
| Sacarina sódica | 0,04 - 0,08 |
| Ácido cítrico | 1,5 – 2,5 |
| Agua purificada | hasta 100% |
Puesto que el aceite de eucalipto es conocido por
su potencial toxicológico, se investigó en un ensayo in
vitro la compatibilidad del aceite de eucalipto y la
combinación según la invención constituida por aceite de eucalipto y
aceite de naranja.
Para ello se combinaron cultivos de células
L-929 con cantidades variables (0,1 - 0,006% en
volumen) de aceite de eucalipto solo y de la combinación según la
invención constituida por aceite de eucalipto y aceite de naranja y
se dejaron reposar durante 48 horas. Una vez transcurrido este
período de tiempo se determinaron los números de células vivas en
los cultivos combinados con los aceites. Los resultados obtenidos
están reunidos en las tablas 1 y 2 y se han contrastado con número
de las células vivas en los cultivos no tratados ("controles
celulares").
Mientras que el aceite de eucalipto únicamente
fue compatible hasta un 0,008% (v/v) [tabla 1], fueron compatibles
para la combinación de ambos aceites hasta en un 0,02% (v/v) sin
efectos citotóxicos [tabla 2]. Esto se expresa por un número mayor
de células vivas. Si se comparan las concentraciones
correspondientes (0,0125%), sobrevive el 37,92% bajo aceite de
eucalipto y el 98,6% bajo la combinación. Este resultado apoya la
buena compatibilidad clínica observada.
Claims (12)
1. Composición farmacéutica para la
administración oral en forma de una cápsula de gelatina dura o de
una cápsula de gelatina blanda que comprende aceite de eucalipto y
aceite de naranja.
2. Composición farmacéutica según la
reivindicación 1, en la que la proporción en peso entre el aceite
de eucalipto y el aceite de naranja está comprendida entre 1:10 y
10:1.
3. Composición farmacéutica según las
reivindicaciones 1 ó 2, en la que la proporción en peso entre el
aceite de eucalipto y el aceite de naranja es de 2:1.
4. Composición farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 3, en la que el contenido en aceite de
eucalipto y aceite de naranja supone desde un 1 hasta un 80% en
peso, preferentemente desde un 10 hasta un 75% en peso, de forma
especialmente preferente desde un 40 hasta un 70% en peso.
5. Composición farmacéutica según una de las
reivindicaciones 1 a 4, en la que la composición abarca además
productos auxiliares farmacéuticamente aceptables tales como
solubilizantes y/o cargas.
6. Composición farmacéutica para una
administración oral en forma de un líquido que comprende aceite de
eucalipto y aceite de naranja.
7. Composición farmacéutica según la
reivindicación 6, en la que la proporción en peso entre el aceite
de eucalipto y el aceite de naranja está comprendida entre 1:10 y
10:1.
8. Composición farmacéutica según las
reivindicaciones 6 ó 7, en la que la proporción en peso entre el
aceite de eucalipto y el aceite de naranja es de 2:1.
9. Composición farmacéutica según una de las
reivindicaciones 6 a 8, en la que el contenido en aceite de
eucalipto y en aceite de naranja supone desde un 0,1 hasta un 10%
en peso, preferentemente desde un 0,3 hasta un 7% en peso, de forma
especialmente preferente desde un 0,5 hasta un 3% en peso.
10. Composición farmacéutica según una de las
reivindicaciones 6 a 9, en la que la composición abarca además
productos auxiliares farmacéuticamente aceptables.
11. Composición farmacéutica según una de las
reivindicaciones 6 a 10, en la que la composición es un jugo o una
emulsión.
12. Empleo de una composición farmacéutica según
una de las reivindicaciones 1 a 11, para la fabricación de un
medicamento para el tratamiento de enfermedades infecciosas e
inflamación de las vías respiratorias.
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