CN1698835A - 一种治疗心脑血管病的复方中药注射剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗心脑血管疾病的复方中药注射剂，该药物由芍药甙和葛根素组成，其中芍药苷纯度大于50％，葛根素纯度大于50％，药效实验证明，该药物具有显著的改善心脑血管供血不足和抗血栓形成等功效。
Description
所属领域
本发明涉及一种治疗心脑血管疾病的复方中药注射剂，属医药制药领域，特别是属于中药抗血栓，改善心脑血管供血不足制药技术领域。
背景技术
葛根长期以来作为食品被广泛应用，在医学上作清热解表剂，治疗感冒，现发现葛根含有黄酮等多种活性成分，具有降低脑血管阻力、增加脑血流量、松弛神经、消除疲劳等功效。其中主要功效成分葛根素可促进正常脑循环和改善局部微循环障碍，增加微血管运动的振幅，提高局部血流量，对凝血因子如凝血酶和部分凝血酶原具有较强的抑制作用，还具有抑制体内血栓形成的作用，其中葛根素注射液已经在临床上广泛应用。
芍药主要有效成分为芍药甙，芍药内酯甙，羟基芍药甙，苯甲酰芍药甙等单萜甙类化合物。现代植物化学认为，芍药苷是芍药中的活性成分，主要存在于芍药的根皮部。
发明内容
本发明公开了一种治疗心脑血管疾病的复方中药注射剂，该制剂主要功效成分为芍药甙与葛根素，经过拆方研究，治疗脑梗死葛根素与芍药甙的最佳比例为2.0-3.0∶1，两者在制剂除附型剂(无效成分)外所占的比例为：葛根素40-75％，芍药甙15-40％。
葛根素从市场购得，纯度大于50％，芍药甙从市场购得，纯度大于50％。
检索到中国专利申请号200310117309.0，该专利中用葛根提取物与芍药提取物组合，该组合中没有进一步研究葛根提取物与芍药提取对治疗脑梗死的最佳配比，提取物中也没有说明葛根素和芍药甙的纯度。本发明经过进一步研究，找出了葛根素与芍药甙在治疗脑梗死中的最佳配比。
本发明的复方中药注射剂可以制成水针剂、粉针剂以及输液剂，制剂中可以添加适量的附型剂如抗氧化剂和增溶剂，其中抗氧化剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、Vc中的一种，增溶剂选自吐温80、环糊精、苯甲酸钠、水杨酸钠、枸橼酸钠、乙醇、聚乙二醇脂肪酸酯(脂肪酸碳链长度为8-22)中的一种或两种以上。
下面通过实施例对本发明的具有抗血栓活性的心脑血管药物复方中药注射剂及其制备方法作进一步说明。
实施例一：药效筛选实验
实验1、对大鼠体外血栓形成的影响
经过前期的预实验，结果表明：起效剂量为10mg/kg。
实验方法：
将64只大鼠随机分为8组(每组8只)：①对照组(0.9％氯化钠注射液，5.0ml/kg)，②给药组处方见下表。各组动物按所述剂量以5.0ml/kg的注射量腹腔给药，每日一次，连续给药3日，末次给药后30min，用戊巴比妥钠(30.0mg/kg)麻醉，从腹主动脉取血2ml用于体外血栓形成测定。
设计实验方法对葛根素：芍药甙的最佳配伍做了药效筛选：
| 处方比例葛根素∶芍药甙 | 抗大鼠体外血栓形成 | ||
| 长度(mm) | 湿重(mg) | 干重(mg) | |
| 对照组 | 22.1±1.7 | 152.4±5.0 | 27.9±1.9 |
| 1∶3 | 20.0±1.5 | 133.4±6.6 | 23.5±2.0 |
| 1∶2 | 19.1±2.1 | 131.2±15.0 | 22.4±2.9 |
| 1∶1 | 18.9±1.7 | 130.1±12.0 | 20.3±6.0 |
| 2∶1 | 16.6±2.1 | 130.7±14.4 | 19.3±2.8 |
| 3∶1 | 16.1±2.5 | 128.7±12.5 | 19.7±3.2 |
| 1∶0 | 18.1±1.7 | 132.1±15.4 | 21.3±7.2 |
| 0∶1 | 19.7±2.5 | 134.2±15.7 | 22.7±3.5 |
实验结果证明，随着处方中葛根素含量的增加，抗血栓效果逐渐增强，优于单独使用葛根素或芍药甙，两者在2∶1和3∶1之间的比例范围内具有明显的协同增效作用。
实施例二：水针剂制备方法
制备葛根素芍药甙水针剂，葛根素从市场购得，纯度为80％，芍药甙从市场购得，纯度为70％。
将葛根素0.70kg用适量乙醇和吐温80溶解，与芍药甙0.30kg溶于100L注射用水中，加适量焦亚硫酸钠配成药物浓度为10mg/ml，调节PH至5.0-9.0。经微孔滤膜超滤后，补充注射用水至规定量，灌装于安瓿瓶中，熔封灭菌，经检验合格后，包装即得。
实施例三：
制备葛根素芍药甙冻干粉针剂，葛根素从市场购得，纯度为80％，芍药甙从市场购得，纯度为70％。
将葛根素0.70kg溶于适量乙醇溶液中，加入适量β-环糊精溶液充分搅拌使溶解，与芍药甙0.30kg溶于100L注射用水中，加适量亚硫酸氢钠配成药物浓度为10mg/ml，调节PH至5.0-9.0。经微孔滤膜超滤后，补充注射用水至规定量，灌装于西林瓶中，制成每瓶含药物100mg、150mg、200mg三个规格，冷冻干燥，轧盖，经检验合格后，包装即得。
Claims (4)
1.一种具有治疗心脑血管疾病的复方中药注射剂，其特征在于该制剂处方中包含芍药苷与葛根素，芍药苷纯度大于50％，葛根素纯度大于50％。
2、根据权利要求1中的复方中药注射剂，葛根素与芍药苷在除附型剂(无效成分)外所占的比例为：葛根素40-75％，赤芍甙15-40％。
3、根据权利要求1中的复方中药注射剂，包括水针剂、栋干粉针剂和输液剂。
4、根据权利要求3中的复方中药注射剂，可以添加适量的抗氧化剂和增溶剂，其中抗氧化剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、Vc中的一种，增溶剂选自吐温80、环糊精、苯甲酸钠、水杨酸钠、枸橼酸钠、乙醇、聚乙二醇脂肪酸酯中的一种或两种以上。
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