ES2219669T3 - Pastilla limpiadora efervescente que contiene enzimas. - Google Patents

Pastilla limpiadora efervescente que contiene enzimas.

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Abstract

UN COMPRIMIDO LIMPIADOR EFERVESCENTE SOLUBLE EN AGUA QUE COMPRENDE AL MENOS UN ENZIMA PROTEOLITICO, UN SURFACTANTE Y UN AGENTE DE EFERVESCENCIA PARA SU USO EN EQUIPOS DE LIMPIEZA ULTRASONICOS.

Description

Pastilla limpiadora efervescente que contiene enzimas.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un procedimiento para limpiar instrumentos y utensilios médicos y odontológicos y otros similares. En particular, la presente invención se refiere a un procedimiento para preparar una solución limpiadora a utilizar en dispositivos que utilizan energía ultrasónica.
Antecedentes de la invención
En los campos médicos y de la odontología, los instrumentos y utensilios que se utilizan para el reconocimiento y tratamiento se contaminan con varios materiales orgánicos, incluyendo fragmentos de tejido y sangre. Estos materiales deben eliminarse de la superficie de los instrumentos antes de esterilizar los instrumentos por calor a fin de conseguir una esterilización correcta y un aspecto limpio. Estas sustancias sólidas se adhieren a los instrumentos y utensilios y son difíciles de extraer sin el uso de algún dispositivo mecánico, sobre todo cuando ya están secas. Los instrumentos pueden limpiarse satisfactoriamente lavándolos manualmente con jabón utilizando un cepillo o algún otro dispositivo apropiado y aclarándolos seguidamente con agua, pero se trata de un procedimiento que requiere tiempo y que puede presentar errores al ser el limpiador humano.
Una práctica común consiste en utilizar dispositivos ultrasónicos, que proporcionan la energía necesaria para desprender las sustancias sólidas de los instrumentos sucios, y en utilizar distintos agentes limpiadores, incluyendo detergentes, para mejorar la eficacia limpiadora. Un procedimiento de limpieza típico consiste en poner los instrumentos sucios en un dispositivo de limpieza ultrasónico con agua caliente y detergente, dejar los instrumentos en remojo durante 5 a 120 minutos, aplicar la energía ultrasónica durante 15 a 60 minutos, extraer los instrumentos del dispositivo, enjuagarlos con agua caliente y esterilizarlos a continuación. Los agentes limpiadores líquidos, que contienen surfactantes, compuestos gelificantes, amortiguadores y otros ingredientes, se diluyen generalmente con agua en el dispositivo de limpieza ultrasónico. Una dilución típica es 29,6 cm^{3} (una (1) onza, de detergente mezclado por 3,785 cm^{3} (un (1) galón de agua). El dispositivo ultrasónico contiene generalmente 946 cm^{3} a 18927 cm^{3} (1 cuartillo a 5 galones) de solución. Las diluciones requieren que el usuario vierta y mida la dosis requerida de la solución limpiadora o puede que el fabricante del detergente proporcione algún tipo de dispositivo medidor/dosificador en el envase del detergente. Esta dosis debe mezclarse con la cantidad apropiada de agua en un recipiente separado o bien, si se presta, en el dispositivo ultrasónico. Debido a que la solución limpiadora se ensucia rápidamente y ésta debe cambiarse entre cada ciclo y cada cuatro ciclos y por lo menos cada día, resulta que se tienen que almacenar y manejar grandes cantidades de detergente. Incluso con los dispositivos dosificadores integrados en el envase del detergente, la acción de medir y verter es engorrosa y frecuentemente poco precisa, conllevando derroche y una limpieza parcial.
Se ha demostrado que al ser la suciedad que se adhiere a los instrumentos y utensilios médicos y odontológicos generalmente de naturaleza proteínica, el uso de enzimas proteolíticas aumenta la eficacia en la eliminación de estos materiales de dichos instrumentos y utensilios. En la patente U.S. nº. 5.234.832 de Disch et al se da a conocer el uso de una enzima proteolítica en combinación con un surfactante, describiéndose en esta patente la limpieza y esterilización de endoscopios médicos y, en particular, de endoscopios de fibra de vidrio flexible, que son sensibles al calor y a la corrosión, utilizando para ello una solución de surfactante, enzima proteolítica y un desinfectante de aldehídos. Un problema que aparece con las preparaciones expuestas por Disch et al. es que el almacenamiento de enzimas líquidas durante períodos de tiempo prolongados puede implicar la inactivación de la enzima y, por consiguiente,una disminución o incluso la supresión de la actividad limpiadora, sobre todo cuando el almacenamiento se realiza tras la dilución y sin refrigeración.
Se ha dado a conocer también en la técnica anterior el uso de preparaciones de sustancias limpiadoras efervescentes. La patente U.S. nº. 4.252.664 de Inamorato da a conocer expone una composición granular detergente con dos tipos de gránulos, un tipo que contiene el detergente y otro tipo que contiene el agente efervescente y otro ingrediente que puede consistir en una enzima proteolítica. Esta composición se da a conocer como una composición a utilizar en máquinas lavadoras de ropa. La patente U.S. n°.: 5.055.305, de Young da a conocer una pastilla limpiadora para dentaduras postizas que comprende un agente blanqueador y un agente efervescente. La patente U.S. n°. 3.962.107 de Levin et al., da a conocer pastilla limpiadora para dentaduras postizas que comprende una enzima y un agente efervescente.
La patente alemana DE n°. 32 36 966 A1 da a conocer una pastilla para la limpieza de dentaduras postizas y puentes dentales en baños de ultrasonidos y un procedimiento para utilizarla en dichos baños, comprendiendo la pastilla una mezcla de pepsina y papaína, un surfactante fácilmente soluble, fosfato de urea y/o ácido cítrico.
En la solicitud de patente europea EP 0 1 40 669 A1 se da a conocer un producto de limpieza y un procedimiento para limpiar lentes de contacto. El producto de limpieza puede incluir enzimas microbianas y una variedad de posibles aditivos, tales como reguladores de tonicidad, amortiguadores, conservantes, surfactantes, y agentes gelificantes, que sirven para asegurar la estabilidad y esterilidad de la solución limpiadora, la dispersión completa de los depósitos lípidos residuales y otros aspectos similares.
Se requiere por consiguiente un compuesto de limpieza efectivo que sirva para la limpieza de instrumentos y utensilios médicos y odontológicos en dispositivos de limpieza ultrasónicos y que elimine los problemas de almacenamiento, mezcla, manejo y desperdicio asociados con los productos actuales.
Sumario de la invención
La presente invención comprende una pastilla efervescente y soluble en agua que contiene surfactantes y enzimas y que puede agregarse directamente a una solución limpiadora como la que se utiliza en un dispositivo limpiador ultrasónico. La pastilla puede utilizarse también para preparar una solución limpiadora para otros procedimientos de limpieza como los utilizados para limpiar membranas de diálisis y dispositivos de evacuación. Por consiguiente, un objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un producto de limpieza para limpiar instrumentos y utensilios médicos y odontológicos que es más fácil de utilizar debido a que no requiere realizar medidas de dosificación o mezclas preliminares.
Otro objetivo de la presente invención consiste en proporcionar un producto de limpieza para limpiar instrumentos y utensilios médicos y odontológicos que funciona mejor y es más fiable que los productos actuales.
Los surfactantes utilizados en la presente invención son generalmente de tipo no fónico o aniónico a las concentraciones suficientes para mejorar la humectación de las suciedades y aumentar por consiguiente el contacto entre la suciedad y la enzima.
Las enzimas utilizadas consisten generalmente en proteasas bacterianas que proceden del mismo tipo de género de bacillus que se utiliza en otras aplicaciones detergentes, pero que pueden proceder también de otros microorganismos tales como hongos, como, por ejemplo, los hongos Aspergillus o Saccharomices, o consistir en proteasas de origen vegetal tales como la papaína, bromelina o ficina, o en proteasas de origen animal como la pancreatina, tripsina o pepsina.
El agente efervescente utilizado en la presente invención consiste generalmente en bicarbonato sódico, pero puede ser también cualquier otro agente conocido en la técnica.
La pastilla preparada con el surfactante, la enzima y el agente efervescente y otros ingredientes opcionales presenta un tamaño y una concentración tales que pueden utilizarse directamente pastillas enteras o varias pastillas en los dispositivos ultrasónicos de distintos tamaños, eliminándose así la dilución, mezcla y el almacenamiento refrigerado de líquidos diluidos. La efervescencia proporciona una solubilidad y mezcla rápidas de los ingredientes activos.
Descripción detallada de la forma de realización preferida
El dispositivo limpiador de la presente invención consiste preferentemente en un dispositivo ultrasónico que es del tipo de los que ofrecen varios fabricantes en el mercado en diversos tamaños y con distintos elementos para controlar el tiempo y los ciclos de temperatura. Por ejemplo, la empresa Tuttnauer, Ronkonkoma, N.Y. fabrica el "Limpiador Ultrasónico Tuttnauer", modelo U 1424, que tiene una capacidad de dos (2) cuartillos y controla el tiempo de desgasificación, el tiempo sónico y la temperatura. El dispositivo limpiador puede consistir también en un dispositivo no ultrasónico del tipo utilizado actualmente para limpiar instrumentos médicos u odontológicos.
Las enzimas proteolíticas de la presente invención proceden generalmente, aunque no solamente, de bacterias del género Bacillus, incluyendo el B. subtilis, B. licheniformis y el B. alkalophilis. Las enzimas fúngicas derivadas de los hongos Aspergillus flavus o Aspergillus cryzae son también apropiadas como lo son asimismo las enzimas de origen vegetal y animal como la papaína, bromelina, ficina, pancreatina, tripsina y pepsina. Estas enzimas, que proporcionan varios suministradores de enzimas, pueden adquirirse en el mercado con diversos niveles de actividad y grados de pureza. Algunas de ellas pueden adquirirse también en forma de polvos desecados o gránulos recubiertos para un manejo seguro. La selección de las enzimas depende de la composición de la suciedad a eliminar, del tipo de instrumentos o utensilios médicos u odontológicos a limpiar, y del pH y de la temperatura de la solución limpiadora final.
La pastilla debe contener una concentración de enzimas proteolíticas suficiente para proporcionar entre 10.000 y 1.000.000 unidades Delft y con más preferencia entre 100.000 y 300.000 unidades Delft de actividad por pastilla. La concentración efectiva de enzimas necesaria para proporcionar esta cantidad de actividad proteolítica dependerá de la actividad específica de la preparación de enzimas utilizada.
También pueden incluirse otras enzimas como las lipasas o carbohidrasas. Las lipasas son enzimas que descomponen los lípidos o las grasas que se encuentran frecuentemente en la suciedad adherida al instrumento a limpiar. Thom et al. dan a conocer en la patente U.S. nº. 5.133.893 la combinación de un detergente con una lipasa. Las carbohidrasas son enzimas que descomponen los carbohidratos, como el almidón, en sus distintos componentes.
Los dispositivos limpiadores de instrumentos médicos y odontológicos funcionan típicamente a una temperatura de 20ºC a 60ºC y la solución limpiadora presenta preferentemente un pH de 5 a 11. La temperatura y el pH tienen que ser compatibles con la enzima o con las enzimas utilizadas. Si se utiliza una enzima lipasa o carboxilasa, entonces ésta debe encontrarse también activa a la temperatura y al pH de la solución limpiadora final.
La enzima debe permanecer activa durante la mayor parte del ciclo de limpieza y preferentemente durante varios ciclos de todo el período de uso durante un día. Por tanto, las enzimas preferidas deben ser estables durante varias horas en una solución acuosa de pH 5-11 y a una temperatura de hasta 60ºC.
Los surfactantes utilizados tienen que ser compatibles con las enzimas utilizadas, deben producir poca espuma y deben consistir en polvos comprimibles de baja humedad, apropiados para ser utilizados en pastillas efervescentes. El surfactante debe componer el 0,1 a 20% del peso de la pastilla y con más preferencia el 0,5 a 10% de dicho peso. Los surfactantes no iónicos apropiados consisten en polifenol, etoxilatos, poliglicósidos, éteres polisorbatos, éteres glicol, polioxietileno, alquilo poliglicósidos, éteres polioxietilénicos y éteres polioxipropilénicos. Los surfactantes aniónicos apropiados son sulfatos de alcohol y sulfatos etéreos de alcohol.
Además de los ingredientes mencionados anteriormente, otros previstos incluyen agentes gelificadores o agentes secuestrantes, activadores y estabilizadores de enzimas, amortiguadores, reforzadores del detergente, colores, fragancias, aromas y sustancias de relleno.
Ejemplo
Se preparó un concentrado en polvo mezclando los siguientes componentes (cantidades indicadas en % en peso):
45,6% bicarbonato sódico
23,4% detercima APUG-380 (una formulación de enzimas proteasas parcialmente granulada
fabricada por ENMEX, S. A. de C.V. de Cuidad de Méjico, Méjico)
24,0% ácido cítrico anhidro
5,0% carbonato sódico anhidro
0,5% sulfato de sodio laurilo
1,0% fragancias
0,25% estearato de magnesio
0,1% colorante
Para formar las pastillas, se comprimieron para cada una de ellas aproximadamente 3 gramos de esta mezcla en una prensa para comprimidos.
Se utilizó el siguiente procedimiento para preparar la suciedad de ensayo: se mezclaron 250 ml de agua, 30g de almidón de maíz y 1 paquete de gelatina Knox y se calentó la mezcla hasta aproximadamente 100ºC. Se enfrió la mezcla hasta alcanzar los 40-50ºC y se procedió a verterla en una licuadora junto con 60g de carne de ternera picada y cruda. Se trituró la mezcla a alta velocidad durante aproximadamente 2 minutos o hasta licuarla completamente. Se agregó un tapón de colorante rojo para alimentos y se procedió a mezclar el colorante con la mezcla. Para recubrir los utensilios con la mezcla se procedió a sumergirlos en la mezcla, se dejaron seguidamente, durante diez minutos, en un horno a 149ºC (300ºF) para endurecer el recubrimiento y, a continuación, se volvieron a bañar y se repitió el endurecimiento en el horno.
Se efectuó un procedimiento de limpieza de control utilizando como de costumbre agua a 55ºC en el dispositivo ultrasónico. Los utensilios se pusieron en remojo durante 5 minutos y, a continuación, se aplicó la energía ultrasónica durante 10 minutos. Se consiguió eliminar así únicamente aproximadamente un 50% de la capa de suciedad que recubría los utensilios.
Se repitió este procedimiento utilizando además una pastilla de la presente invención que se disolvió en 1893 cm^{3} (2 cuartillos) de agua a 25ºC, calentando seguidamente la solución a 55ºC. La capa de suciedad se eliminó así completamente.
Cualquier experto en la materia reconocerá así pues que el presente documento presenta y describe detalladamente un nuevo producto de limpieza y modificaciones del mismo.

Claims (13)

1. Procedimiento para limpiar instrumentos y utensilios médicos y odontológicos en un dispositivo de limpieza ultrasónico comprendiendo el procedimiento
la formación de una pastilla a partir de una mezcla de surfactante,
por lo menos una enzima proteolítica y
un agente efervescente,
la disolución de la pastilla para formar una solución limpiadora y
la puesta en contacto de los instrumentos y utensilios médicos y odontológicos con la solución limpiadora en un dispositivo de limpieza ultrasónico.
2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la enzima proteolítica es una enzima derivada de Bacillus.
3. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la enzima proteolítica es una enzima derivada del Bacillus subtilis.
4. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la enzima proteolítica es una enzima derivada del Bacillus licheniformis.
5. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la enzima proteolítica es una enzima derivada del Bacillus alkalophilis.
6. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la enzima proteolítica es una enzima derivada del hongo Aspergillus.
7. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo de limpieza ultrasónico proporciona energía sónica a la solución limpiadora cuando los instrumentos médicos y odontológicos se encuentran en contacto con la solución limpiadora.
8. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la enzima proteolítica constituye desde 1mg a 1g de la pastilla.
9. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la pastilla comprende también una lipasa.
10. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la pastilla comprende también una carbohidrasa.
11. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque el surfactante constituye 0,5 a 10% en peso de la pastilla.
12. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la enzima proteolítica procede de una bacteria o un hongo seleccionados del grupo formado por Bacillus subtilis, Bacillus lichenformis, Bacillus alkalophilis, Aspergillus flavus y Aspergillus cryzae.
13. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque la enzima proteolítica es una enzima seleccionada del grupo formado por la papaína, bromelina, ficina, pancreatina, tripsina y pepsina.
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