ES2217288T3 - Sistema de cateter de cardioplegia. - Google Patents

Abstract

SE DESCRIBE UN SISTEMA DE CATETER PARA ALCANZAR LOS ORIFICIOS CORONARIOS (176, 180) DE FORMA TRANSLUMINAL DESDE UN SITIO DE ACCESO DE UNA ARTERIA PERIFERICA, TAL COMO LA ARTERIA FEMORAL, Y PARA INDUCIR INSUFICIENCIA CARDIOPLEJICA MEDIANTE INFUSION DIRECTA DE UNA SOLUCION DE CARDIOPLEJIA EN LAS ARTERIAS CORONARIAS. EN UNA PRIMERA REALIZACION, EL SISTEMA DE CATETER SE ENCUENTRA EN FORMA DE UN SOLO CATETER DE PERFUSION (20) CON MULTIPLES RAMAS DISTALES (24, 26, 28) PARA UNIRSE A LOS ORIFICIOS CORONARIOS (176, 180). EN UNA SEGUNDA REALIZACION, SE INTRODUCEN MULTIPLES CATETERES DE PERFUSION (82, 84) EN LOS ORIFICIOS CORONARIOS (176, 180) A TRAVES DE UNA SOLA CANULA ARTERIAL (104). EN UNA TERCERA REALIZACION, SE INTRODUCEN MULTIPLES CATETERES DE PERFUSION (112, 114, 116) EN LOS ORIFICIOS CORONARIOS (176, 180) A TRAVES DE UN SOLO CATETER DE GUIA (126). EN UNA CUARTA REALIZACION, SE INTRODUCEN MULTIPLES CATETERES DE PERFUSION (140, 142, 144) EN LOS ORIFICIOS CORONARIOS (176, 180) A TRAVES DE UN SOLO CATETER DE GUIA (130) QUE PRESENTA ORIFICIOS DE SALIDAS DISTALES (134, 136, 138) QUE ESTAN DISPUESTOS PARA DIRIGIR LOS CATETERES DE PERFUSION HACIA EL INTERIOR DE LOS ORIFICIOS CORONARIOS (176, 180). EN CADA REALIZACION, LOS CATETERES (20) ESTAN EQUIPADOS CON UN MEDIO DE OCLUSION (30, 50) EN EL EXTREMO DISTAL DEL CATETER (20) PARA CERRAR LOS ORIFICIOS CORONARIOS (176, 180) Y AISLAR LAS ARTERIAS CORONARIAS DEL FLUJO SANGUINEO SISTEMICO.

Description

Sistema de catéter de cardioplegia.

La presente invención está relacionada con un sistema de catéteres.

En el documento DE-A-4.000.552 se describe un sistema de catéteres tal como el definido en la reivindicación 1.

La protección del miocardio constituye una parte esencial de prácticamente cada uno de los procedimientos de cirugía cardíaca. Muchos procedimientos de cirugía cardíaca no pueden ser efectuados de una manera eficaz en un corazón latiente, debido a que el movimiento del músculo del corazón interferiría con las intrincadas manipulaciones quirúrgicas. Asimismo, para los procedimientos en los cuales se precisa la abertura de las cámaras del corazón o de las arterias coronarias, la presión sanguínea del corazón latiente provocaría un sangrado excesivo que podría poner en peligro al paciente y oscurecer el punto quirúrgico.

Para la mayor parte de los procedimientos quirúrgicos, resulte preferible hacer que el corazón deje de latir durante un determinado período de tiempo, con el fin de que la cirugía pueda ser llevada a cabo. Resulta extremadamente importante que el músculo del corazón o el miocardio esté protegido y apoyado durante el período de tiempo que dure la parada, con vistas a no padecer daños celulares o en nervios, los cuales evitarían que el corazón funcionase adecuadamente una vez puesto de nuevo en marcha. Existen dos aspectos importantes en el procedimiento de protección del miocardio: (1) la reducción de la demanda de oxígeno del músculo del corazón y (2) la adecuada oxigenación del músculo del corazón y el mantenimiento del propio equilibrio químico, a los efectos de que no se produzca daño celular. Existen dos enfoques actualmente utilizados para reducir la demanda de oxígeno del músculo del corazón. El primero consiste en detener los latidos del corazón por medio de parada cardioplégica. El segundo consiste en reducir la temperatura del músculo del corazón para reducir la demanda de oxígeno, a saber, hipotermia. Los procedimientos actualmente preferidos combinan estos dos planteamientos, en un procedimiento conocido como cardioplegía fría.

Habitualmente, cuando se lleva a cabo cirugía a corazón abierto, el tórax es abierto utilizando una esternotomía media, para lograr acceso quirúrgico al corazón. Esto permite también el acceso a la aorta para el pinzamiento cruzado, el cual es importante para procedimientos estándar de administración de la cardioplegía. Con anterioridad a la parada del corazón, el paciente es preparado mediante la ubicación de una cánula arterial y una cánula venosa, las cuales son conectadas a un sistema de derivación cardiopulmonar (CPB). El sistema CPB lleva a cabo las funciones del corazón y pulmones del paciente, mediante el bombeo y la oxigenación de la sangre mientras el corazón se encuentra parado. Una vez se conecta el sistema CPB e inicia su actividad, la aorta ascendente puede ser pinzada de forma cruzada para aislar las arterias coronarias del resto de la circulación arterial general. Después, se induce la parada cardioplégica mediante la inyección de entre 500 y 1000 cc de solución cardioplégica en el interior de la raíz de la aorta, utilizando una aguja o cánula que perfora la pared de la aorta ascendente, aguas arriba del pinzamiento cruzado. El pinchazo con aguja de la aorta tiene que ser reparado antes de que el corazón reinicie su actividad.

Cuando existe una significativa insuficiencia de la válvula aórtica, la inyección de cardioplegía en la raíz de la aorta resulta contraindicada. En estos casos, se recomienda que la solución cardiopléjica sea administrada mediante perfusión directamente en el interior de las arterias coronarias. En primer lugar se practica una incisión de aortotomía en la aorta, aguas arriba de la zona de pinzamiento cruzado. Se insertan después una o dos cánulas de perfusión coronaria en el interior de la aorta, a través de la incisión de aortotomía, después en el interior de las arterias coronarias. Si se utilizan dos cánulas, las arterias coronarias izquierda y derecha pueden ser sometidas a perfusión de forma simultánea. Si tan solo se utiliza una cánula, las coronarias son sometidas a perfusión en serie, empezando habitualmente por la arteria coronaria izquierda, dado que es la que suministra sangre a la masa más grande de tejido miocárdico. Una vez inyectada la dosis recomendada de solución cardioplégica, las cánulas de perfusión son retiradas. La incisión por aortotomía tiene que ser reparada antes de que el corazón reinicie su actividad.

Para procedimientos quirúrgicos muy largos, se recomienda que las arterias coronarias sean sometidas a reperfusión con solución cardioplégica oxigenada o con una mezcla de sangre oxigenada y solución cardioplégica cada entre veinte y treinta minutos, con vistas a evitar la creación de alguna deficiencia de oxígeno en el tejido miocárdico y para mantener la parada cardioplégica y la hipotermia en el corazón. Si la perfusión está siendo llevada a cabo mediante inyección en el interior de la raíz de la aorta o en el interior de las arterias coronarias, ello requiere habitualmente la interrupción de la cirugía mientras la solución cardioplégica esta siendo aplicada por infusión. Esto enlentece el procedimiento global y la cantidad de tiempo que el paciente tiene que ser mantenido bajo derivación cardiopulmonar.

En años recientes se ha sugerido otro planteamiento para la administración de cardioplegía mediante perfusión retrógrada a través de seno coronario. Habitualmente, un catéter de retroperfusión con un manguito de globo en el extremo es introducido en la aurícula derecha a través de una incisión por atriotomía e insertado en el interior del seno coronario. El globo es inflado para ocluir el seno coronario y la solución cardioplégica es bombeada de una manera retrógrada a través de las venas coronarias hacia el lecho capilar y finalmente hacia fuera, a través de las arterias coronarias. La cardioplegía por retroperfusión presenta un determinado número de ventajas sobre la perfusión anterógrada a través de la raíz aórtica o las arterias coronarias. En primer lugar, para insertar una cánula de perfusión coronaria o de raíz de aorta no hace falta efectuar pinchazos o inserciones en la pared de la aorta, las cuales tendrían que ser reparadas a la finalización del procedimiento. En segundo lugar, el corazón puede ser sometido a perfusión de una manera ininterrumpida o constante con solución cardioplégica, a lo largo del procedimiento, sin necesidad de interrumpir la cirugía. En tercer lugar, en el caso de enfermedad arterial coronaria oclusiva, se cree que la perfusión retrógrada lleva a cabo una perfusión más completa del músculo del corazón, suministrando, de una manera eficaz, solución cardioplégica al tejido miocárdico, agua abajo de una estenosis hermética u oclusión total, la cual no sería objeto de perfusión adecuada mediante inyección anterógrada.

La retroperfusión de cardioplegía presenta también sus desventajas. La experiencia temprana con retroperfusión mostró que el seno coronario resulta sensible a la lesión mecánica y por presión. El catéter tiene que ser colocado con cuidado en el seno coronario y evitarse la oclusión de la vena cardíaca media con el manguito del globo, lo cual daría lugar a una perfusión incompleta del miocardio. La completa perfusión del miocardio no está también asegurada cuando las arterias coronarias se encuentran altamente colateralizadas. Las adherencias vasculares y colaterales al corazón altamente desarrolladas pueden proporcionar rutas de escape para la solución cardioplégica antes de que el corazón se encuentre sometido totalmente a perfusión. La derivación vena-vena puede ser responsable de desviar tanto como el 40% de la solución cardioplégica antes incluso de que la misma llegue al lecho capilar. Además, la sensibilidad a la presión del seno coronario precisa del mantenimiento de la presión de perfusión a 50 mmHg, para evitar lesión por presión, mientras que las arterias coronarias, siendo más pequeñas en diámetro y más musculosas, pueden ser sometidas a perfusión a presiones de hasta 150 mm Hg. La presión de perfusión más baja significa que pueden tardarse hasta treinta minutos en suministrar los recomendados 500-1000 ml de solución cardioplégica por medio de perfusión retrógrada y, como consecuencia, se tarda más tiempo en inducir la parada cardioplégica. Por el contrario, habitualmente, se precisan tan solo cinco minutos en suministrar la misma cantidad de solución a través de perfusión anterógrada y la parada cardioplégica es casi inmediata.

Al menos un estudio ha sugerido la introducción de cardioplegía mediante la combinación de inyección en la raíz aórtica y perfusión retrógrada en el seno coronario. Este procedimiento consigue la parada cardioplégica casi inmediatamente, con un bolo de solución cardioplégica en la raíz aórtica y la parada cardioplégica y la hipotermia son mantenidas seguidamente por medio de perfusión retrógrada continua de solución cardioplégica fría en el seno coronario fría. Esto soluciona los problemas derivados del retraso temporal que se origina a partir de la perfusión retrógrada más lenta y la interrupción de procedimientos quirúrgicos más largos para perfusión anterógrada repetida. No obstante, al requerir dos juegos de cánulas de perfusión, este procedimiento introduce complicaciones adicionales e incrementa potencialmente el riesgo de lesión mecánica en los vasos involucrados. Tampoco hace nada por solucionar un problema adicional importante compartido tanto por las técnicas de cardioplegía anterógrada como retrógrada, basado en la necesidad de pinzamiento cruzado de la aorta ascendente para aislar las arterias coronarias de la circulación arterial. Las arterias coronarias tienen que ser aisladas para prevenir la reperfusión del miocardio con sangre oxigenada caliente procedente del sistema CPB, la cual eliminaría por lavado el agente cardioplégico e iniciaría de nuevo, de forma prematura, el latido del corazón. La única vía aceptada actualmente para aislar las arterias coronarias consiste en el pinzamiento cruzado de la aorta. Esto no constituye un gran problema durante la mayoría de operaciones a tórax abierto, cuando el cirujano tiene fácil acceso a la aorta ascendente. No obstante, cuando el procedimiento que se esta llevando a cabo no requiere, por otra parte, la abertura del tórax, la necesidad de abertura del tórax para el único propósito de colocar el pinzamiento de la aorta introduce un traumatismo significativo y un riesgo de complicación que podría ser evitado. Asimismo, existen casos en cirugía de corazón con abertura de tórax en los cuales el pinzamiento de la aorta resulta contraindicado. Entre estos casos se incluyen la calcificación grave de la pared de la aorta y la cicatrización extrema y adherencias de la aorta, las cuales pueden tener lugar en el caso de cirugía de corazón repetida.

La cirugía mínimamente invasiva constituye una tendencia actual dentro del campo de la cirugía. Por regla general, las técnicas de cirugía mínimamente invasiva utilizan planteamientos quirúrgicos endoscópicos o transluminales, con vistas a minimizar el traumatismo y la morbilidad de los procedimientos quirúrgicos. Ha existido recientemente alguna especulación en relación con el hecho de que la cirugía cardíaca podría también ser llevada a cabo utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. Para que esto resulte posible, no tan solo tienen que desarrollarse procedimientos para llevar a cabo la cirugía a través de planteamientos endoscópicos o transluminales, sino que tiene también que llevarse a cabo la protección del miocardio y el apoyo cardiopulmonar mediante técnicas mínimamente invasivas. Los procedimientos actuales de administración de cardioplegía y de establecimiento de derivaciones cardiopulmonares no satisfacen esta necesidad. La totalidad de procedimientos aceptados para la inducción de cardioplegía, ya sea a través de perfusión anterógrada o retrógrada, requieren todavía el pinzamiento de la aorta para aislar las arterias coronarias de la circulación general. A pesar de que los sistemas de derivación cardiopulmonar femoral-a-femoral han estado disponibles desde hace muchos años, estos sistemas no pueden alcanzar la derivación total del corazón sin que se produzca el pinzamiento cruzado de la aorta para aislar las arterias coronarias de la circulación general. Por consiguiente, los sistemas de derivación cardiopulmonares femoral-a-femoral han sido habitualmente utilizados mayoritariamente como sistemas de apoyo en pacientes que tienen riesgo durante procedimientos que no requieren derivación cardiopulmonar total. La continua necesidad de utilizar pinzamiento cruzado de la aorta constituye un importante obstáculo a la hora de alcanzar el objetivo de llevar a cabo cirugía cardíaca a través de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas.

Por consiguiente, lo que se necesita son dispositivos para la inducción de parada cardioplégica y para el aislamiento de las arterias coronarias de la circulación general, con vistas a mantener la parada cardiopléjica, lo cual puede lograrse a través de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. Preferiblemente, los dispositivos deberían permitir que estos objetivos fuesen alcanzables a través de un planteamiento transluminal, a partir de un acceso arterial periférico y no deberían precisar de pinzamiento cruzado de la aorta, lo cual requeriría una esternotomía media o otro tipo de acceso quirúrgico al corazón exageradamente invasivo. Mediante la eliminación de la necesidad de pinzamiento cruzado de la aorta, el citado sistema eliminaría una de las principales barreras para la realización de cirugía cardíaca a través de técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas. El citado sistema permitiría también una derivación cardiopulmonar total, utilizando un sistema de derivación cardiopulmonar femoral-a-femoral. La derivación cardiopulmonar y la protección del miocardio podrían entonces ser obtenidas a través de un planteamiento transluminal mínimamente invasivo.

Resumen de la invención

La presente invención proporciona un sistema de catéteres tal como el definido en la reivindicación número 1.

La invención proporciona un catéter arterial único para introducción, a través de un acceso arterial periférico, mediante una reducción arterial o la técnica de Seldinger. El catéter único tiene al menos dos ramificaciones distales, las cuales están adaptadas para intubación y oclusión selectiva de cada uno de los orificios coronarios. Dado que existe una considerable variabilidad en la anatomía coronaria normal en humanos, el catéter único puede ser fabricado en un número diferente de versiones. Para que resulte de utilidad a muchos pacientes, el catéter único se fabrica con dos ramificaciones de perfusión distales, cada uno de ellas para los orificios coronarios izquierdo y derecho. Puede elaborarse una segunda versión con tres ramificaciones de perfusión distal para pacientes ocasionales, la cual presenta tres orificios coronarios significativos, tal como cuando la arteria coronaria descendente anterior izquierda y la arteria circunfleja se originan separadamente a partir de la raíz de la aorta.

Preferiblemente, los catéteres tienen un diámetro y una longitud que permiten la introducción de los mismos a través de la arteria femoral. Alternativamente, el catéter puede ser adaptado para su introducción a partir de la arteria carótida o la arteria braquial, o a partir de otro acceso arterial periférico. En una realización preferida, cada uno de los extremos distales del catéter presenta un globo inflable individualmente, para ubicación y oclusión en cada uno de los orificios coronarios. En realizaciones alternativas, en vez de cada uno de los globos de oclusión inflables puede utilizarse un dispositivo de oclusión de forma cónica o en forma de junta tórica. Cada una de las terminaciones distales del catéter es atravesada por una luz que sale por el catéter en posición distal al dispositivo de oclusión. Las luces que atraviesan pueden extenderse en paralelo a través de la longitud total del catéter o pueden ramificarse a partir de una luz de perfusión única dentro del mango próximo del catéter. Las luces que atraviesan deben tener un diámetro interno suficiente como para permitir un caudal de solución cardiopléjica de aproximadamente 100-200 ml/min o superior, con una presión de perfusión segura, que no exceda de 150 mmHg en los extremos distales del catéter.

Cada una de las ramificaciones distales del catéter puede ser pre-formateada para penetrar de manera selectiva en uno de los orificios coronarios. Las citadas curvas selectivas pre-formateadas para catéteres coronarios son bien conocidas en la técnica y se utilizan habitualmente en catéteres de angiografía y en catéteres guía en angioplastia. Alternativamente, cada una de las ramificaciones puede ser dirigida, de forma individual, hacia su respectivo orificio coronario, utilizando un hilo guía direccionable.

En una realización alternativa, el catéter puede ser preparado con una ramificación distal separada para purgar sangre procedente del ventrículo izquierdo. Esta ramificación de purgado no tiene un dispositivo de oclusión pero, en su lugar, presenta un extremo distal no traumático con uno o más agujeros de descarga, los cuales pueden ser hechos pasar a través de la válvula aórtica para purgar sangre procedente del ventrículo izquierdo a través una luz de purgado en el catéter. El extremo distal no traumático puede tener una terminación roma blanda, un extremo en forma de bulbo, o una curva en forma de cola de cerdo que puede cruzar la válvula sin dañarla. La ramificación de purgado debe tener un diámetro externo lo suficientemente pequeño como para poder posicionarse a través de la válvula aórtica sin dañarla.

En cada una de las realizaciones, los catéteres de perfusión coronaria son preferiblemente combinados con un sistema de derivación cardiopulmonar para proporcionar un apoyo cardiopulmonar total al paciente sometido a cirugía de corazón. Para reducir la necesidad de acceso invasivo al corazón, resulta preferido un sistema de derivación cardiopulmonar femoral-a-femoral u otros sistemas mínimamente invasivos. Para bombear la solución cardioplégica a través de los catéteres de perfusión, al sistema se le puede añadir una bomba de perfusión, tal como una bomba de rodillo, o un manguito de presión, o puede utilizarse una jeringa. Para inflar las reducciones por globo de oclusión sobre los catéteres de perfusión pueden utilizarse una o más jeringas rellenadas con solución salina o con contraste radio-opaco diluido con solución salina. Para mantener los globos inflados durante el transcurso de proceso quirúrgico, puede utilizarse una llave unida a cada una de las jeringas.

En un procedimiento preferido, el paciente es preparado para derivación cardiopulmonar, ubicando las cánulas arteriales y venosas en una arteria periférica y en venas periféricas, respectivamente, y conectando las cánulas al sistema de derivación cardiopulmonar. Los catéteres de perfusión coronaria son introducidos en una arteria periférica, tal como la arteria femoral, se les hace avanzar hacia el corazón, hasta que sus terminaciones se encuentren en la aorta ascendente y se intuban de manera selectiva en cada uno de los orificios coronarios. Si se desea, el catéter de purgado opcional debe ser colocado también en posición transversal a la válvula aórtica en este momento. Si tiene que utilizarse hipotermia generalizada en conjunción con la parada cardiopléjica, la circulación general tiene que ser pre-enfriada mediante el bombeo de sangre enfriada a través del sistema circulatorio general, antes de que se establezca la derivación total. Esto reducirá también la temperatura del miocardio. El pre-enfriamiento del miocardio de esta forma contribuirá a que la cardioplegia fría resulte más eficaz. Cuando la temperatura general se encuentra dentro de la banda objetivo, habitualmente 28 a 32ºC, los manguitos de los globos de oclusión son inflados en cada uno de los orificios coronarios y se bombea inmediatamente la solución cardiopléjica fría oxigenada a través de cada una de las luces de perfusión, a una velocidad de aproximadamente 100-200 ml/min, en cada una de las arterias coronarias. La parada cardiopléjica es casi inmediata. Cuando el corazón deja de latir, la presión en la aorta excederá a la del ventrículo y la válvula aórtica se cerrará alrededor del catéter de purgado. La sangre y otros fluidos pueden ser purgados a través del catéter de purgado, por medio de gravedad o mediante una presión negativa aplicada a la luz de purgado con una jeringa o con una bomba, para despresurizar el ventrículo izquierdo.

Una vez aplicado por infusión, el bolus inicial de entre 500 y 1000 ml de solución cardiopléjica puede reducirse el caudal hasta un valor constante de entre 25 y 50 ml/min. Para mantener la parada cardioplégica y la hipotermia del miocardio. De forma alternativa, las arterias coronarias pueden ser periódicamente objeto de reinfusión con solución cardioplégica fría oxigenada, con vistas a evitar ya sea la carencia de oxígeno, el recalentamiento prematuro o el inicio de actividad en el corazón. Las reducciones por globo de oclusión pueden ser mantenidas infladas mientras dure el proceso quirúrgico, con vistas a que la sangre del sistema general no penetre en las arterias coronarias. Si esto ocurre, el corazón puede volver a latir de forma prematura, lo cual interferiría con el procedimiento quirúrgico.

La cirugía cardíaca puede ser llevada a cabo durante el período de parada cardioplégica, utilizando técnicas mínimamente invasivas, a través de acceso torácico o transluminal al corazón. El procedimiento puede ser también utilizado en conjunción con técnicas quirúrgicas a tórax abierto cuando existe una contraindicación para las técnicas de administración de cardioplegía estándar, tal como insuficiencia o calcificación significativa de la válvula aórtica, cicatrización o adherencias de la aorta ascendente.

Una vez completado el proceso quirúrgico, la circulación general puede ser recalentada y los manguitos globo de oclusión desinflados y retirados de los orificios coronarios. Si se desea, puede bombearse un bolus final oxigenado mezclado con solución cardioplégica a través de catéteres de perfusión antes de que los manguitos de los globos de oclusión se desinflen para limpiar las arterias coronarias y evitar la lesión por reperfusión, según el procedimiento descrito por Buckberg et al., en la patente de EE.UU. nº. 5.011.469. Cuando la sangre general recalentada penetra en las arterias coronarias, el corazón debería volver a latir de forma espontánea. Si el corazón no vuelve a latir espontáneamente o si comienza a latir de forma irregular, puede aplicarse un impulso de desfibrilación al corazón, para hacer que el mismo vuelva a latir de forma correcta. El corazón es deshabituado al CPB y seguidamente pueden retirarse los catéteres de perfusión, los catéteres de purgado, las cánulas de derivación y las reducciones o se cierran los pinchazos percutáneos.

Breve descripción de los gráficos

La Fig. 1A es una vista elevada lateral de un catéter de perfusión coronaria de la presente invención. Las Figuras 1B-1E son secciones transversales del catéter de perfusión coronaria de la Figura 1A, tomadas a través de las líneas de sección 1B-1E, respectivamente. La Figura 1F constituye una sección transversal de una construcción alternativa a las Figuras 1C y 1D. La Figura 1G es una sección transversal de una construcción alternativa a la de la Figura 1E.

La Figura 2A es una vista elevada lateral de una variación de la primera realización del catéter de perfusión coronaria de la Figura 1, con extremos distales precurvados. Las Figuras 2B-2E constituyen secciones transversales del catéter de perfusión coronaria de la Figura 2A, tomadas a través de las líneas de sección 2B-2E, respectivamente.

La Figura 3A es una vista elevada lateral de una variación de la primera realización del catéter de perfusión coronaria de la Figura 1. Las Figuras 3B-3E son secciones transversales del catéter de perfusión coronaria de la Figura 3A, tomadas a través de las líneas de sección 3B-3E, respectivamente.

La Figura 4A es una vista elevada lateral de una segunda realización de un sistema de catéteres de perfusión coronaria de la presente invención. Las Figuras 4B-4E representan secciones transversales del catéter de perfusión coronaria de la Figura 4A, tomadas a través de las líneas de sección 4B-4E, respectivamente.

La Figura 5A es una vista elevada lateral de una tercera realización de un sistema de perfusión coronario de la presente invención. La Figura 5B es una sección transversal de un catéter de perfusión coronaria de la Figura 5A, tomada a través de las líneas de sección 5B.

La Figura 6 muestra una cuarta realización de un sistema de catéteres de perfusión coronaria de la presente invención.

Las Figuras 7A-7F muestran el extremo del catéter de perfusión coronaria con seis realizaciones alternativas de los medios de oclusión para el bloqueo del flujo sanguíneo en el interior de las arterias coronarias.

La Figura 8 es un diagrama de la aorta ascendente que muestra la ubicación de dos catéteres de perfusión coronaria y el catéter de purgado ventricular izquierdo.

La Figura 9 es un diagrama esquemático de la cardioplegía completa y del sistema de derivación cardiopulmonar.

La Figura 10A muestra una quinta realización de un sistema de catéteres de perfusión coronaria.

La Figura 10B constituye una sección transversal del sistema de catéteres de perfusión coronaria de la Figura 10A, tomado a través de las líneas de sección 10B.

La Figura 11 muestra un catéter subselectivo y una sonda arterial coronaria, para ser utilizados con el sistema de catéteres de perfusión coronaria de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Las Figuras 1A-1E ilustran una primera realización del catéter de perfusión coronaria para ser utilizado en el procedimiento de la presente invención. En esta realización, para suministrar la solución cardioplégica a la totalidad de arterias coronarias se utiliza un único catéter (20). En la Figura 1A se muestra una vista elevada lateral del catéter (20). El catéter único (20) tiene un mango alargado (22) y una diversidad de ramificaciones distales (24), (26), (28), las cuales están adaptadas para intubación y oclusión selectiva de cada uno de los orificios coronarios. En este ejemplo ilustrado, el catéter incluye una primera ramificación distal (24) para conectarse con el orificio coronario izquierdo y una segunda ramificación distal (26) para conexión con el orificio coronario izquierdo. También se muestra el catéter con una tercera ramificación distal opcional (28) para purgar la sangre procedente del ventrículo izquierdo del corazón. Estas tres ramificaciones distales se unen conjuntamente para formar un mango próximo común (22).

La primera ramificación distal (24) del catéter tiene un primer manguito de globo de oclusión inflable (30) en su extremo distal. El globo (30) comunica con una primera luz de inflado de globo (32), la cual se extiende a través del catéter hacia un primer puerto de inflado de globo (34), en el extremo próximo del catéter. Una primera luz de perfusión (36) se extiende desde un primer dispositivo de perfusión (46), en el extremo próximo del catéter, a través del mango próximo común (22) y termina en un puerto de perfusión (38), en el extremo distal de la primera ramificación distal (24), en posición distal al primer globo de oclusión (30). Opcionalmente, la primera ramificación (24) puede incluir también una primera luz de monitorización de presión (40), para monitorización de la presión de perfusión en la arteria coronaria izquierda. La luz de presión (40) comunica con un primer puerto de presión (42), próximo al extremo distal de la primera ramificación (24), situado en posición distal al manguito del globo de oclusión (30) y con un primer dispositivo de monitorización de presión (44) en el extremo próximo del catéter.

De forma alternativa, la presión de perfusión puede ser monitorizada a través de un transductor de presión, tal como un transductor piezoeléctrico, ubicado en el extremo distal de la luz de presión (40). Para la monitorización de otras condiciones fisiológicas, pueden añadirse otros dispositivos sensoriales, tales como un transductor de temperatura termopar.

De forma similar, la segunda ramificación distal (26) del catéter tiene un segundo manguito de globo de oclusión inflable (50) en su extremo distal. El globo (50) comunica con una segunda luz de inflado de globo (52), la cual se extiende a través del catéter hacia un segundo puerto de inflado de globo (54) en el extremo próximo del catéter. Una segunda luz de perfusión (56) se extiende desde un segundo dispositivo de perfusión (66), en el extremo próximo del catéter, a través del mango común próximo (22) y termina en el puerto de perfusión (58), en el extremo distal de una segunda ramificación distal (26), situada en posición distal al segundo globo de oclusión (50). Opcionalmente, la segunda ramificación (26) puede también incluir una segunda luz de monitorización de presión (60), para monitorización de la presión de perfusión en la arteria coronaria derecha. La luz de presión (60) comunica con un segundo puerto de presión (62) próximo al extremo distal de la segunda ramificación (26), en posición distal al manguito de globo de oclusión (50) y con un segundo dispositivo para la monitorización de presión (64), ubicado en el extremo próximo del catéter. La primera y la segunda luz de perfusión (36), (56) pueden correr en paralelo la una de la otra a través del mango común próximo (22), tal como se ilustra en la Figura 1B, o las dos luces de perfusión distal (36), (56) pueden unirse para formar una única luz de perfusión común en el mango próximo (22) que conecta con un dispositivo de perfusión único en el extremo próximo. Las luces de perfusión (36), (56) deben tener un área transversal suficiente como para permitir un caudal de solución cardioplégica de aproximadamente 100-250 mil/min o superior, con una presión de perfusión segura que no excede de 150 mmHg en los extremos distales del catéter. A través de una luz con un diámetro interno de 1,7 mm o un área equivalente, suministrarán 100 ml/min de mezcla sangre/cardioplégica o 250 ml/min de solución cardioplégica cristaloide, a presiones de perfusión aceptables.

La tercera ramificación distal opcional (28) para el purgado de sangre procedente del ventrículo izquierdo del corazón tiene una única luz de purgado (68), la cual se conecta a un único agujero de purgado (70) o múltiples agujeros de purgado en el extremo distal de la tercera ramificación distal (28). La tercera ramificación distal (28) se muestra como sección transversal en la Figura 1E. La luz de purgado (68) recorre la longitud del mango del catéter y se conecta a un puerto de purgado (72), en el extremo próximo del catéter. La tercera ramificación distal (28) tiene un extremo distal no traumático (74), el cual puede ser hecho pasar a través de la válvula aórtica de forma segura para purgar la sangre procedente del ventrículo izquierdo, sin dañar las láminas de la válvula. En este ejemplo ilustrativo, el extremo de purgado tiene una curva en forma de cola de cerdo (74) para cruzar la válvula aórtica. Entre otras posibles configuraciones para el extremo distal no traumático se incluyen una terminación roma blanda, una terminación en forma de catéter bulboso o diversas curvas de catéter no traumáticas. En forma transversal se muestra en la Figura 1G una construcción alternativa para la tercera ramificación distal (28). En esta variación, la tercera ramificación distal (28) tiene una segunda luz (67) para monitorizar la presión sanguínea en el ventrículo izquierdo del paciente. La luz de monitorización de la presión (67) conectaría uno a más puertos de monitorización de presión próximos al extremo distal de la tercera ramificación distal (28) con un dispositivo de monitorización de la presión en el extremo próximo el catéter.

El puerto de purgado (72) finaliza en un dispositivo Luer u otro dispositivo de catéter estándar para su unión a una botella de recogida al vacío o bomba de rodillo. Cada uno de los dispositivos (46), (66) termina en un dispositivo Luer o en otro dispositivo de catéter estándar, para su unión a una jeringa o bomba de perfusión. Los puertos de inflado de globo (34), (54) pueden tener una llave, tal como se ha ilustrado, o un simple dispositivo Luer, unido en el extremo próximo, para unión a una jeringa u otro dispositivo de inflado de globo.

Preferiblemente, la longitud y el diámetro del catéter son tales que los mismos permiten que el catéter sea introducido a través de la arteria femoral. Alternativamente, el catéter puede ser adaptado para introducción a partir de la arteria braquial o carótida o a partir de otro acceso arterial periférico. La longitud del catéter está preferiblemente comprendida entre 80 y 120 cm, siendo la banda de entre 90 y 100 cm la de longitud preferida para la introducción a través de la arteria femoral. El diámetro de cada una de las ramificaciones distales (24), (26), (28) es de preferiblemente 6-7 French (escala Charrière) o un diámetro
2,0-2,3 mm. El diámetro de la parte común próxima (22) del catéter es de aproximadamente 12 French (escala Charrière) o un diámetro de 4,0 mm.

En la realización de las Figuras 1A-1E, las ramificaciones distales flexibles rectas (24),(26) del catéter de perfusión (20) están adaptadas para ser dirigidas hacia el interior de los orificios coronarios izquierdo y derecho, respectivamente, utilizando un hilo guía direccionable, introducido a través de las luces de perfusión (36), (56) u otra técnica de caracterización selectiva conocida. Las Figuras 2A-2E muestran una variación de la primera realización del catéter de perfusión coronaria, con curvas preformateadas (76), (78) sobre cada una de las ramificaciones distales (24), (26), para entrar selectivamente en uno de los orificios coronarios. La primera ramificación distal (24) es ilustrada con una curva izquierda Judkins (76) para penetrar en el orificio coronario izquierdo y la segunda ramificación distal (26) es ilustrada con una curva derecha Judkins (78) para entrar en el orificio coronario derecho.

Las Figuras 3A-3E muestran otra variación de la primera realización del catéter de perfusión coronario. Debido a que se trata de una variación anatómica para humanos para tener a veces tres orificios coronarios significativos en vez de dos, esta variación se prepara con tres ramificaciones distales (24), (26), (48), cada una de ellas con un manguito de globo de oclusión inflable y una luz de perfusión que conecta con el extremo distal del catéter. La tercera ramificación distal (48) se utiliza para intubar selectivamente el tercer orificio coronario, lo cual puede representar un origen separado de la arteria circunfleja. Este ejemplo ilustrativo se muestra sin la ramificación distal opcional para purgar el ventrículo izquierdo. Cuando este es el caso, debe utilizarse un catéter de purgado ventricular o un catéter de purgado arterial pulmonar separados para purgar presión desde dentro de las cámaras del corazón.

Las Figuras 4A-4E muestran una segunda realización preferida de la invención, la cual proporciona un sistema (80) de catéteres arteriales separados (82), (84), uno para cada uno de los orificios coronarios y, opcionalmente, un catéter separado (no mostrado) para purgar el ventrículo izquierdo. Cada uno de los catéteres coronarios de perfusión (82), (84) tiene un manguito de globo inflable (86) u otro dispositivo de oclusión en el extremo distal. Una luz de perfusión (90), (92) sale de cada uno de los catéteres en posición distal al dispositivo de oclusión en el puerto (91), (93). Opcionalmente, cada uno de los catéteres de perfusión pueden también incluir una luz de monitorización de presión (94), (96), para la monitorización de la presión de perfusión en las arterias coronarias. Las terminaciones distales de cada uno de los catéteres de perfusión coronaria pueden ser preformateadas para penetrar selectivamente en su respectivo orificio coronario. Las citadas curvas selectivas para catéteres coronarios son bien conocidas en la técnica y son utilizadas habitualmente para catéteres de angiografía y en catéteres guía en angioplastia. En la Figura 4A, el catéter de perfusión coronaria izquierdo (82) es ilustrado con una curva izquierda Judkins, y el catéter de perfusión coronaria derecho (84) es ilustrado con una curva derecha Judkins. Entre otras curvas selectivas comunes se incluyen las curvas izquierda y derecha Amplatz, las curvas Sones, y curvas especializadas de injertos de derivación coronaria. Alternativamente, cada uno de los catéteres coronarios pueden ser individualmente dirigidos hacia sus respectivos orificios coronarios utilizando un hilo guía direccionable.

Preferiblemente, los catéteres se construyen con los mangos del catéter reforzados con trenza de alambre (98), tal como se ilustra en las Figuras 4C y 4E, para proporcionarle al catéter una rigidez torsional suficiente para que pueda ser manipulado hacia los orificios coronarios utilizando técnicas de cateterización selectivas. El diámetro de cada uno de los catéteres es de preferiblemente 6-7 French (escala Charrière) o un diámetro de 2,0-2,3 mm. Cada uno de los catéteres de perfusión coronaria tiene un mango de tres luces, tal como se muestra en las Figuras 4B y 4D. Las luces de inflado de globo (100), (102) comunican con los manguitos de globo de oclusión inflables (86), (88) y las luces de perfusión (90), (92) se extienden hacia los extremos distales de los catéteres, en posición distal a los globos de oclusión. Una posible construcción alternativa para los mangos de catéter mostrados en las Figuras 4B y 4D incluiría un mango interno de luz doble o sencilla con un tubo de luz de globo externo o coaxial, que comunica con el manguito de globo de oclusión inflable. Las luces de perfusión de cada uno de los catéteres deben tener un diámetro interno suficiente para permitir un caudal de solución cardiopléjica de aproximadamente 100-250 ml/min o para que pueda ser alimentado con una presión de perfusión segura, que no exceda de 46,5 Kpa (150 mmHg) en los extremos distales del catéter. Una luz de perfusión con un diámetro interno de 1,7 mm o un área equivalente proporcionarán 100 ml/min de mezcla sangre/cardioplegía o 250 ml/min de solución cardioplégica cristaloide, a presiones de perfusión aceptables. Preferiblemente, cada uno de los catéteres de perfusión incluye también una tercera luz de monitorización de presión (94), (96), para la monitorización de la presión de perfusión en cada una de las arterias coronarias.

Preferiblemente, los catéteres son todos ellos introducidos a través de una única envuelta arterial (104), colocada en la arteria femoral o en otra arteria periférica, a través de reducción arterial o mediante la técnica de Seldinger. Para reducir adicionalmente el número de puertos de acceso arteriales que es necesario preparar, la envuelta arterial (104) puede formar parte integral de la cánula arterial del sistema de derivación cardiopulmonar, tal como se muestra en la Figura 4A. Una o más válvulas de hemostasis (106), (108) sobre la cánula arterial permiten la perfusión coronaria (82), (84) y que los catéteres de purgado pasen a través de la luz de flujo sanguíneo (110) de la cánula arterial (104) sin pérdida significativa de sangre.

Las Figuras 5A-5B muestran una tercera realización preferida de la invención, la cual proporciona un sistema de catéteres arteriales individuales los cuales son suministrados a la aorta ascendente a través de un único catéter de guía común (118), un catéter para cada uno de los orificios coronarios (112), (114) y, opcionalmente, un catéter separado (116) para purgar el ventrículo izquierdo. Cada uno de los catéteres de perfusión coronaria (112), (114) tiene un manguito de globo inflable (120), (122) u otro dispositivo de oclusión en el extremo distal. Una luz de perfusión sale de cada uno de los catéteres distales al dispositivo de oclusión. Opcionalmente, cada uno de los catéteres de perfusión pueden también incluir una luz de monitorización de presión para la monitorización de la presión de perfusión en las arterias coronarias. El catéter de guía (118) es preferiblemente preparado con un mango (126) reforzado con trenza de alambre (124), tal como se muestra en la Figura 5B, para proporcionar apoyo al sistema. La parte distal del mango es preferiblemente curvada, para mantener el extremo distal (128) del catéter en la aorta ascendente, próxima a los orificios coronarios. Dado que los catéteres individuales están apoyados en la aorta a través del catéter de guía común (118), la construcción de los catéteres individuales (112), (114) puede convertirse en más simple sin refuerzo, tal como se muestra transversalmente en la Figura 5B.

La Figura 6 muestra una cuarta realización preferida de la invención, la cual proporciona un sistema de catéteres arteriales individuales, los cuales son suministrados a la aorta ascendente a través de un catéter de guía multiluz (130). La parte distal (132) del catéter de guía multiluz (130) es curvada para mantener el extremo distal del catéter en la aorta ascendente, próxima al orificio coronario, en la raíz de la aorta. Un primer catéter de perfusión coronaria (140) es introducido a través de una primera luz interna del catéter de guía multiluz (130). La primera luz de catéter de guía termina en un primer puerto (134), el cual se ubica en posición angulada para dirigir el catéter de perfusión hacia la arteria coronaria izquierda. Un segundo catéter de perfusión coronaria (142) es introducido a través de una segunda luz interna del catéter de guía multiluz (130). La segunda luz del catéter de guía termina en un segundo puerto de salida (136), el cual está ubicado en posición angular para dirigir al catéter de perfusión hacia la arteria coronaria derecha. Cada uno de los catéteres de perfusión coronaria tiene un manguito de globo inflable (146), (148) u otro dispositivo e oclusión en el extremo distal. Una luz de perfusión (150), (152) sale de cada uno de los catéteres en posición distal al dispositivo de oclusión. Opcionalmente, cada uno de los catéteres de perfusión puede también incluir una luz de monitorización de presión para la monitorización de la presión de perfusión en las arterias coronarias. Opcionalmente, un catéter de purgado (144) es introducido a través de una tercera luz interna del catéter de guía multiluz (130). La tercera luz del catéter de guía termina en un tercer puerto de salida (138), el cual esta ubicado en posición angulada para dirigir el catéter de purgado (144) a través de la válvula aórtica hacia el interior del ventrículo izquierda.

La Figura 10A muestra una quinta realización preferida de la invención, la cual proporciona un sistema de catéteres que incluye un catéter guía de combinación multiluz y un catéter de perfusión (194) y al menos un catéter de perfusión coaxial (206) suministrado a través de una de las luces de los catéteres guía. La parte distal (198) del catéter guía multiluz (194) está en posición curvada para dirigir un dispositivo de oclusión (200), sobre el extremo distal del catéter guía, hacia el primer orificio coronario, el cual, en este ejemplo ilustrativo, es el orificio coronario izquierdo (176). El catéter guía multiluz (194) se muestra transversalmente en la Figura 10B. El catéter guía (194) tiene al menos dos luces: una luz de perfusión (202) que conecta con el extremo distal del catéter, para el suministro de solución cardiopléjica a la primera arteria coronaria y una luz guía (204) para guiar un catéter de perfusión coronaria coaxial separado (206) hacia la aorta ascendente y hacia el segundo orificio coronario (180). Además, el catéter guía puede también incluir una luz de inflado separada y/o una luz de monitorización de la presión, tal como se describe en las realizaciones anteriores.

El catéter de perfusión coronaria (206) es introducido a través de la luz de guía (204) del catéter de guía multiluz (194) y sale del catéter guía a través del puerto lateral (208), el cual está ubicado dentro de la aorta ascendente. Un dispositivo de oclusión (212) sobre el extremo distal del catéter de perfusión coronaria (206) es dirigido hacia el segundo orificio coronario, en este caso el orificio coronario derecho (180), por medio de la terminación distal curvada adecuadamente o mediante la utilización de un hilo de guía. El catéter de perfusión coronaria (206) tiene al menos una luz interna (210), tal como se muestra en la Figura 10B, para el suministro de solución cardiopléjica a la segunda arteria coronaria. El catéter de perfusión coronaria (206) puede también incluir luces adicionales para inflado y/o monitorización de la presión.

Alternativamente, si no se proporciona una luz de guía separada (202) en el catéter de guía (194), el catéter de perfusión coronaria (206) puede ser introducido a través de la luz de perfusión (202) del catéter de guía (194) y el catéter de perfusión coronaria (206) puede ser adaptado para cierre contra el puerto lateral (208) del catéter de guía (194). La parte distal del catéter de perfusión coronaria (206) puede tener forma cónica, con vistas a que cierre frente al puerto lateral (208), a medida que se desplaza a partir del catéter guía (194). Además, en el puerto lateral (208), puede proporcionarse un medio de cierre, tal como un cierre en forma de junta tórica. En esta configuración, el catéter guía (194) y el catéter de perfusión coronaria (206) pueden ser sometidos a perfusión de forma separada a través de sus respectivas luces o pueden alcanzarse los canales de flujo colocando uno o más agujeros a través de la pared lateral del catéter de perfusión coronaria (206), próximo a donde el mismo deja el puerto lateral (208), por lo que su luz de perfusión (210) comunica con la luz de perfusión (202) del catéter guía (194).

La Figura 11 muestra un catéter subselectivo y una sonda de arteria coronaria (220) que puede ser utilizada en conjunción con el sistema de catéteres de perfusión coronaria de la presente invención. El catéter subselectivo (220) está dimensionado de tal forma que el mismo pueda ser suministrado a las arterias coronarias a través de una de las luces de perfusión (216) del sistema de catéteres de perfusión (218). El catéter subselectivo (220) puede ser utilizado para el suministro subselectivo de solución cardiopléjica a una de las ramificaciones de las arterias coronarias o para la infusión de agentes terapéuticos, tales como fármacos trombolíticos, hacia el interior de las arterias coronarias, mientras el corazón se encuentra parado. El extremo distal (222) del catéter subselectivo (220) sirve también como sonda de arteria coronaria para ayudar a localizar estenosis u oclusiones en las arterias coronarias. El extremo distal (222) del catéter subselectivo (220) se hace avanzar, de forma selectiva, hacia el interior de la arteria coronaria y sus ramificaciones hasta que el mismo es detenido por un bloqueo en la arteria. El extremo distal (222) está configurado de tal forma que tenga un pequeño anillo bulboso (224) que pueda ser localizado al tacto, a través de las paredes de la arteria coronaria, para ayudar al cirujano a localizar la estenosis y a seleccionar el punto apropiado para aplicar anastomosis por injerto durante cirugía de derivación. Durante cirugía de derivación a tórax abierto, el anillo (224) puede ser directamente detectado al tacto por el cirujano, con las manos cubiertas por guantes. Durante cirugía de derivación toracoscópica a tórax cerrado, para localizar el anillo bulboso pequeño (224) sobre el extremo del catéter (222), puede utilizarse una sonda alargada, sostenida con la mano, introducida a través de un puerto de acceso en el tórax del paciente. Preferiblemente, el anillo (224) está construido en metal o plástico, con un material de relleno radio-opaco, a los efectos de que el extremo de la sonda distal (222) del catéter (220) pueda ser también localizada a través de fluoroscopia.

Otro uso del catéter subselectivo ubicado coaxialmente y de la sonda de arteria coronaria (220) es el de crear un circuito intercambiador de calor recirculante dentro de las propias arterias coronarias, para incrementar la eficacia del enfriamiento de tejidos en procedimientos de cardioplegía fríos. En este procedimiento alternativo, uno de los catéteres, por ejemplo el catéter subselectivo (220), se utiliza para infundir solución cardioplégica fría en el interior de arterias coronarias a una velocidad más elevada que la que resultaría necesaria para establecer la parada cardiopléjica. El otro catéter, en este caso el catéter de perfusión (218), se utiliza para purgar el exceso de fluido cardioplégico a los efectos de que la presión en la arteria coronaria no supere la presión de perfusión deseada. La ventaja de este procedimiento consiste en que el mismo incrementa el caudal de solución cardioplégica fría que es bombeada a través de las arterias coronarias para enfriar mejor el tejido cardíaco, sin incrementar la presión de perfusión o bombear una cantidad excesiva de solución cardiopléjica a través del lecho capilar del paciente. Este procedimiento resultará especialmente beneficioso en el desarrollo de procedimientos cardíacos a tórax abierto, en los cuales resulta inadecuado bañar el corazón entero en solución salina o aplicar un intercambiador de calor como envolvente alrededor de la parte exterior del corazón.

Las Figuras 7A-7F ilustran medios de oclusión alternativos para el extremo distal de los catéteres de perfusión coronaria. La Figura 7A ilustra un manguito de globo de oclusión inflable (154), tal como se ha descrito anteriormente. Preferiblemente, el globo de oclusión (154) es aproximadamente esférico cuando está inflado. El diámetro máximo del globo (154) inflado puede ser de aproximadamente 5 mm, lo cual resulta suficiente para ocluir los orificios coronarios (160), en la mayoría de los pacientes. Ocasionalmente, cuando se trate de ocluir injertos en venas que tengan un diámetro interno superior a 5 mm, pueden hacer falta globos de oclusión que tengan 7 u 8 mm. El globo es preferiblemente fabricado a partir de un material elastómero, tal como látex, silicona o poliuretano o de una mezcla de materiales tales como poliuretano y cloruro de polivinilo. El globo puede quedar unido adhesivamente y/o unido al mango del catéter. Si como material del globo se utiliza un elastómero termoplástico, el globo puede quedar unido por calentamiento a un mango de un material que resulte compatible, sin adhesivos. La utilización de un material elastómero para el globo hace posible que el globo desinflado alcance un perfil desinflado de prácticamente cero y convierte a los globos en, de alguna forma, autodesinflables, a partir de la energía elástica almacenada en el material del globo durante el inflado. La presión de inflado del globo debe ser ligeramente más elevada que la presión de perfusión máxima que será utilizada para evitar la migración del globo y para evitar que la solución cardioplégica o la sangre general gotee desde el globo inflado. Al mismo tiempo, la presión de inflado debe ser lo suficientemente baja como para que el globo inflado no dilate, de manera inadvertida, los orificios coronarios. Se ha demostrado que una presión de 350 mmHg resulta eficaz. El manguito del globo de oclusión inflable ocluye la arteria coronaria de forma muy suave, con poco riesgo de perjudicar al orificio. Para incrementar la fricción con los orificios coronarios para evitar el deslizamiento del globo sin incrementar la presión de inflado, pueden moldearse en la superpie del globo características adicionales, tales como nervaduras o topes.

La Figura 7B muestra un extremo de catéter de perfusión (156), con un medio de oclusión de forma cónica (158) en el extremo distal. Este medio de oclusión de forma cónica (158) es ubicado en el interior del orificio coronario (160) para ocluir el flujo alrededor del extremo del catéter. La Figura 7C muestra un extremo de catéter de perfusión coronaria con un medio (162) de oclusión en forma de junta tórica en el extremo distal. El medio de oclusión (162) en forma de junta tórica es, de forma similar, ubicado en el interior del orificio coronario (160) para ocluir el flujo alrededor del extremo del catéter. Con estos dos medios de oclusión alternativos, debe ponerse cuidado a la hora de dimensionar el extremo del catéter de manera adecuada para el orificio coronario, a los efectos de que pueda lograrse un cierre fiable sin perjudicar al tejido alrededor del orificio.

La Figura 7D muestra un extremo de catéter de perfusión coronaria con un medio de oclusión en forma de cuña (164) en el extremo distal. La cuña (164) tiene las dimensiones necesarias para ocluir el orificio coronario (160) y aislar las arterias coronarias del flujo sanguíneo general. La cuña (164) puede estar fabricada a partir de un material plástico o elastómero moleado, sólido o hueco, o puede prepararse en forma de globo de oclusión formateado, el cual adquiere la forma de cuña cuando es inflado. Las Figuras 7E y 7F muestran globos de oclusión en forma de cuña invertidos (166), (170). Los globos (166), (170) son preferiblemente formados en forma de globos de oclusión formateados, los cuales adquieren la forma de cuña invertida cuando son inflados. La forma de cuña invertida esta pensada para retener el globo de oclusión en el orificio coronario (160) y para desincentivar su cambio de ubicación. La Figura 7E ilustra una variación del globo de oclusión (166), que es auto-inflable. Cuando la solución cardioplégica es aplicada por infusión a través de la luz de perfusión del catéter, penetra primero en el globo de oclusión (166), el cual está unido a las proximidades del extremo distal del catéter. La presión de la solución cardioplégica infla el globo (166) y cierra los lados del globo contra las paredes del orificio coronario (160). La solución cardioplégica sale del globo de oclusión (166) a través de un orificio distal (168) hacia la arteria coronaria. El orificio distal (168) ofrece una ligera resistencia al flujo de la solución cardioplégica, la cual presuriza al globo de oclusión (166) y lo mantiene inflado en la medida en la que haya suficiente flujo de solución cardiopléjica a través del catéter.

Para las realizaciones de los medios de oclusión mostrados en las Figuras 7B-7E, que no requieren una luz de inflado, la construcción del catéter de perfusión puede resultar mucho más sencilla que para las realizaciones de globo de oclusión descritas anteriormente. En la Figura 1F se muestra una sección transversal de una posible realización de la construcción de mango. Los catéteres de perfusión (o las ramificaciones distales de un único catéter de perfusión) (24) tienen una luz de perfusión (36) y una luz de monitorización de presión (40), que conectan los extremos próximos y distales del catéter. Si para monitorizar y controlar la presión de perfusión en las arterias coronarias se proporcionan otros medios, los catéteres pueden ser simplificados adicionalmente con una única luz de perfusión de extremo a extremo, lo cual podría reducir el coste global del sistema de catéteres y el diámetro global de los catéteres.

El sistema de catéteres de la presente invención es suministrado preferiblemente al usuario final en forma de solución estéril lista para ser utilizada. Para realizaciones del sistema que utilizan catéteres múltiples, hilos guía, catéteres guía y/o envueltas y cánulas, la totalidad de componentes necesarios para llevar a cabo el procedimiento puede ser empaquetada conjuntamente en un único kit esterilizado y listo para ser utilizado.

La Figura 8 es un diagrama de la aorta ascendente (172), que muestra la ubicación de los catéteres de perfusión coronaria (174), (178) y el catéter de purgado del ventrículo izquierdo (184). Un primer catéter de perfusión coronaria (174) se ubica en el orificio coronario izquierdo (176) y un segundo catéter de perfusión (178) se une al orificio coronario derecho (180). La ubicación de los catéteres se hace generalmente con guía fluoroscópica. Con vistas a mejorar la visualización fluoroscópica de los catéteres, el catéter puede suministrarse con uno o más anillos marcadores radio-opacos de un material denso, tal como oro, platino, tántalo o tungsteno, en sus extremos distales. Alternativamente, o además, los mangos del catéter pueden ser elaborados a partir de un polímero compuesto por un material radio-opaco, tal como compuestos de bario o bismuto, para incrementar la radio-opacidad.

Los catéteres de perfusión (174), (178) pueden ser ubicados con guía fluoroscópica, por medio de cualquiera de los dos procedimientos. En el primer procedimiento, los extremos distales de los catéteres son preformateados con curvas coronarias selectivas. Las curvas son enderezadas con un hilo de guía consistente, colocado en la luz de perfusión, tal como se muestra en las líneas punteadas (82'), (84'), en la Figura 4A, cuando los catéteres son introducidos en la arteria femoral y avanzan a través de la aorta descendente hacia la aorta ascendente. Cuando los hilos guía son retirados, los catéteres recuperan sus formas curvadas, las cuales son adaptadas para ser manipuladas con facilidad hacia el interior de las arterias coronarias. En el segundo procedimiento, los extremos distales de los catéteres no son curvados con anterioridad, pero se utiliza un hilo guía direccionable para dirigir cada uno de los catéteres hacia sus respectivos orificios coronarios. Con la tercera realización del sistema de catéteres ilustrada en las Figuras 5A-5B, el catéter de guía curvado puede apoyar a la guía direccionable, a la hora de dirigir los catéteres de perfusión hacia sus respectivos orificios coronarios. Alternativamente, las luces del catéter de guía pueden ser adaptadas para dirigir los catéteres de perfusión hacia el interior de los orificios, tal como se ilustra en la Figura 6.

Los catéteres de perfusión deben ser insertados lo suficientemente lejos en el interior de los orificios coronarios, con vistas a que los globos se encuentren completamente en el interior de las arterias coronarias cuando son inflados. Al mismo tiempo, los globos deben ser ubicados aguas arriba de cualquiera de las ramificaciones laterales de las arterias coronarias, para tener la certeza de que se obtiene un aislamiento completo del miocardio en relación con la circulación general y la perfusión completa de las arterias coronarias con la solución cardiopléjica. La ubicación del extremo de cada uno de los catéteres aproximadamente entre 3 y 5 mm aguas abajo del orificio coronario, con anterioridad al inflado dará lugar a una correcta ubicación del globo, en la mayoría de los casos. Una vez los catéteres han sido situados correctamente, el inflado de los manguitos de los globos de oclusión bloqueará cualquier flujo hacia las arterias coronarias, excepto a través de las luces de perfusión de los catéteres. Los globos de oclusión son preferiblemente inflados con solución salina estéril o con una mezcla de solución salina y un agente de contraste radio-opaco, para eliminar cualquier riesgo de embolización por aire en el caso de que se produjese una pérdida o una rotura en el globo. Las posiciones de los globos de oclusión deberían ser verificadas fluoroscópicamente después del inflado.

La Figura 9 representa un diagrama esquemático del sistema de derivación cardiopulmonar y de cardioplegía completo.

Primeramente, el paciente es preparado para derivación cardiopulmonar colocándole la cánula arterial (188) en una arteria periférica, tal como la arteria femoral y la cánula venosa (192) en una vena periférica, tal como la vena femoral, y conectándolas al sistema de derivación cardiopulmonar (190). Para reducir la necesidad de acceso quirúrgico invasivo al corazón resulta preferido un sistema de derivación cardiopulmonar femoral-a-femoral u otro sistema que sea mínimamente invasivo. En las patentes de EE.UU nºs. US-A-4.540.399 y 5.011.469 pueden encontrarse ejemplos de sistemas de derivación cardiopulmonares femoral-a-femoral.

Entretanto, el catéter o catéteres de perfusión coronaria (174), (178), en función de la realización de la invención que se esté utilizando, son introducidos en un punto de acceso de la arteria periférica, tal como una arteria femoral, por medio de reducción arterial o a través de la técnica de Seldinger, y después dirigidos a los orificios coronarios utilizando una de las técnicas diversas descritas anteriormente. Si se desea, el catéter de purgado opcional (184) debe ser también colocado a través de la válvula aórtica (182), en este momento.

En el procedimiento preferido, el sistema se utiliza para administrar cardioplegía fría al paciente para una protección máxima del miocardio. El fluido cardiopléjico comprende preferiblemente una solución acuosa de KCl, mezclada con sangre oxigenada, a una relación de cuatro partes e sangre por una parte de solución de KCl. La solución de KCl acuosa comprende KCl cristaloide mezclado con solución salina, para disponer de una concentración comprendida en la banda de 10-50 mEq K+/litro, preferiblemente 15-30 mEq K+/litro. Alternativamente, puede utilizarse una solución acuosa de KCl, con una concentración comprendida en la banda de 10-30 mEq K+/litro, sin un componente sanguíneo. En Buckberg, Strategies and logic of cardioplegic and reperfusion damage, J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 1987; 93:127-39, puede encontrarse una descripción completa de técnicas cardioplégicas adecuadas para ser utilizadas en el procedimiento de la invención. Si tiene que utilizarse hipotermia generalizada, en conjunción con la parada cardioplégica, la circulación general debe ser enfriada previamente mediante el bombeo de sangre enfriada a través del sistema circulatorio completo, antes de que se proceda a efectuar la derivación. Esto reducirá la temperatura en el cuerpo del paciente al igual que en el miocardio, reduciendo la demanda de oxígeno. El preenfriamiento del miocardio de esta forma contribuirá también a que la cardioplegía fría resulte más eficaz. Cuando la temperatura general está comprendida entre la banda objetivo, habitualmente entre 28 y 32ºC, los manguitos de los globos de oclusión son inflados en cada uno de los orificios coronarios e inmediatamente se bombea solución cardioplégica fría oxigenada, habitualmente a entre 3 y 10ºC, a través de cada una de las luces de perfusión, a una velocidad de aproximadamente 100-200 ml/min, en cada una de las arterias coronarias. La presión de perfusión en las arterias coronarias puede ser monitorizada a través de luces de monitorización de presión, con vistas a estar seguros de que la presión de perfusión no sobrepase los 150 mmHg en los extremos distales de los catéteres. La presión de la bomba no debería sobrepasar los 350 mmHg, para evitar una hemólisis no debida en el componente sanguíneo de la mezcla de fluido. Si se utiliza una solución cardioplégica sin ningún componente sanguíneo, puede emplearse una presión de bomba más elevada. No obstante, para evitar sufrir daños endotélicos en las paredes de las arterias, no debería permitirse que la presión de perfusión real en las arterias coronarias excediera de 150 mmHg.

La parada cardioplégica se produce casi inmediatamente cuando se aplica por infusión la solución cardioplégica. Cuando el corazón deja de latir, la presión en la aorta excederá a la del ventrículo y la válvula aórtica se cerrará alrededor del catéter de purgado. El catéter de purgado puede ser ventilado por gravedad o puede aplicarse una presión negativa a la luz de purgado con una jeringa o bomba para despresurizar el ventrículo izquierdo. Si se desea, el catéter de purgado puede ser conectado a una unidad de recuperación sanguínea, la cual retroprocesa la sangre y adiciona la misma al circuito de derivación.

Se aplica por infusión en las arterias coronarias un bolus inicial totalizando entre 500 y 1000 ml de solución cardioplégica. Después del bolus inicial, el caudal puede ser reducido a una constante de 25-50 ml/min, para mantener la parada cardioplégica y la hipotermia del miocardio. Alternativamente, las arterias coronarias pueden ser periódicamente reinfundidas con solución cardiopléjica fría oxigenada, para evitar ya sea la carencia de oxígeno o le reactivación prematura del corazón. Los manguitos de globo de oclusión pueden ser mantenidos inflados mientras dure el procedimiento quirúrgico, a los efectos de que la sangre general no penetre en las arterias coronarias. Si esto ocurre, el corazón podría volver a latir de forma prematura, lo cual provocaría interferencias con el procedimiento quirúrgico.

En un planteamiento alternativo, el procedimiento puede ser utilizado en conjunción con perfusión retrógrada a través del seno coronario, para mantener la hipotermia y la parada cardioplégica. En este procedimiento alternativo, el bolus inicial de cardioplegía es aplicado por infusión a través de los catéteres de perfusión coronaria en las arterias coronarias. Una vez conseguida la parada cardioplégica, el globo de un catéter de perfusión retrógrada es inflado en el seno coronario y se aplica por perfusión nueva solución cardioplégica retrógrada, a través de la circulación coronaria, a un caudal más bajo. Los manguitos del globo de oclusión son mantenidos inflados para aislar las arterias coronarias de la circulación sanguínea general, y la solución cardioplégica es purgada desde las arterias coronarias a través de las luces de perfusión de los catéteres de perfusión coronaria.

En el procedimiento preferido, la cirugía cardíaca se lleva a la práctica durante el período de parada cardioplégica utilizando técnicas mínimamente invasivas, a través de toracoscopia o acceso transluminal al corazón. El procedimiento puede ser también utilizado en conjunción con técnicas quirúrgicas tradicionales a tórax abierto, cuando exista una contraindicación para las técnicas de administración de cardioplegía estándar, tales como en el caso de insuficiencia o calcificación significativas de la válvula aórtica, cicatrización o adherencias de la aorta descendente.

En otra realización alternativa, los catéteres de perfusión coronaria del sistema de cardioplegía pueden ser utilizados como catéteres guía para la realización de procedimientos de intervención basados en catéteres en las arterias coronarias del paciente. De este modo, pueden llevarse a cabo procedimientos de angioplastia, aterectomía, trombo lisis u otros procedimientos intervencionistas mediante la inserción de los catéteres de intervención a través de las luces de perfusión de los catéteres de perfusión coronaria en las arterias coronarias. De esta forma pueden combinarse procedimientos de intervención basados en catéteres con cirugía cardíaca mínimamente invasiva, para mejorar el estado del paciente.

En todavía otro procedimiento alternativo, los catéteres de perfusión coronaria del sistema cardioplégico y el procedimiento de administración de cardioplegia pueden ser utilizados en conjunción con un sistema láser para revascularización transmiocárdica, tal como ocurre en cualquiera de los sistemas descritos en las patentes de EE.UU núms.. A- 4.658.817, 5.125.924 y 5.125.926.

Los dispositivos de láser pueden ser introducidos por toracoscopia o transluminalmente, para mantener el carácter mínimamente invasivo del procedimiento. La utilización de estos sistemas en conjunción con el presente sistema de obtención de parada cardiopléjica soluciona las dificultades de aplicar energía tipo láser al corazón que late, descritas en cada una de las patentes. Es decir, la realización de la revascularización transmiocárdica sobre un corazón inmóvil otorga la garantía de que la energía láser será aplicada al miocardio cuando se encuentra en el estado de relajación, lo cual se ha demostrado genera mejores resultados. Se evita también con ello la posible complicación derivada de la inducción de fibrilación ventricular, la cual puede tener lugar cuando se aplica energía láser al miocardio mientras el mismo se contrae durante la sístole. Los canales inducidos por láser pueden ser ubicados más cuidadosamente mientras el corazón está inmóvil, por lo que el miocardio isquémico puede ser revascularizado de una manera más eficaz y las estructuras críticas, tales como los nervios o las arterias coronarias, evitadas cuidadosamente con el láser.

Una vez completado el procedimiento quirúrgico, la circulación general puede ser recalentada y los manguitos del globo de oclusión desinflados y retirados de los orificios coronarios. Si se desea, un bolus final de sangre normotérmica oxigenada mezclada con solución cardioplégica puede ser bombeada a través de catéteres de perfusión antes de que los manguitos de los globos de oclusión sean desinflados, para limpiar las arterias coronarias y evitar la lesión por repercusión, según el procedimiento descrito por Buckberg et al.,. Cuando la sangre general recalentada penetra en las arterias coronarias, el corazón comienza a latir de forma espontánea. Si el corazón no lo hace de forma espontánea o si empieza a latir de forma irregular, puede aplicarse un impulso de desfibrilación, para que el mismo empiece a latir correctamente. Los catéteres de perfusión, los catéteres de purgado y las cánulas de derivación pueden entonces ser retiradas y las reducciones o pinchazos percutáneos cerrados.

Por consiguiente, se puede ver que los dispositivos descritos en el presente documento proporcionan un sistema para la inducción de parada cardioplégica y apoyo cardiopulmonar total a través de acceso transluminal mínimamente invasivo. La presente invención proporciona por tanto un avance importante, al convertir a la cirugía cardíaca mínimamente invasiva en una posibilidad real.

Si bien lo indicado anteriormente constituye una descripción completa de las realizaciones preferidas de la invención, pueden utilizarse diversas alternativas, modificaciones y equivalentes.

Claims (17)

1. Sistema de catéteres que comprende:

un primer catéter (24, 82, 112, 140, 198) y un segundo catéter (26, 86, 114, 142, 206), teniendo cada uno de los catéteres un mango, un elemento de oclusión (30, 84, 120, 146, 200, 50, 88, 122, 148, 212) y una luz (36, 90, 210, 56, 92, 202), teniendo cada uno de los mangos una parte próxima, una parte distal, un extremo próximo y un extremo distal, estando cada uno de los elementos de oclusión montado en su correspondiente mango y extendiéndose cada una de las luces a través del mango respectivo y teniendo una entrada en el extremo próximo respectivo, estando el primer y el segundo catéter separados en sus partes próximas y distales, pero mantenidos unidos entre estas partes por un tubo o envuelta del catéter (22, 104, 118, 130, 194) y un puerto de perfusión (38, 91, 150, 58, 93, 112) proporcionado en el extremo distal de cada uno de los mangos en comunicación con la luz respectiva,

caracterizado porque el primer y el segundo mango tienen una longitud respectiva suficiente para permitir que el extremo distal respectivo penetre, respectivamente, en el primer y segundo orificio coronario de un paciente cuando la parte próxima respectiva se extiende a través de una arteria periférica, y porque el primer y el segundo elemento de oclusión tienen un tamaño adecuado para ocluir, respectivamente, un primer y un segundo orificio coronario de un
paciente.

2. Sistema de catéteres según la reivindicación 1, en donde las partes intermedias de los catéteres son mantenidas en un catéter guía (118, 130, 194), teniendo dicho catéter guía al menos una luz interna configurada para permitir el paso de al menos uno de los citados catéteres (112, 114, 140, 142, 206), comunicando dicha luz con una abertura en el extremo distal de dicho catéter guía, teniendo el citado catéter guía una parte distal (128, 132, 198) configurada para dirigir el extremo distal de al menos uno de los catéteres citados (140, 142) hacia un orificio coronario (176, 180).

3. Sistema de catéteres según la reivindicación 2, en donde el citado catéter guía tiene al menos dos luces internas, teniendo una de ellas un primer catéter (206) en la misma y siendo la otra una luz (202) del segundo catéter, estando la parte distal (198) del catéter guía dirigida hacia un segundo orificio coronario (176).

4. Sistema de catéteres según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además:

una cánula arterial, teniendo dicha cánula arterial (188) un extremo distal para la introducción en una arteria periférica del paciente y una luz de infusión que comunica con una abertura en dicho extremo distal para la infusión de sangre en la arteria periférica, teniendo dicha cánula arterial un dispositivo próximo que tiene un medio para conectar la citada luz de infusión con un sistema de derivación cardiopulmonar (190) y al menos un medio de hemostasis para la introducción dicho primer catéter (174) y dicho segundo catéter (178) en la citada arteria periférica, a través de dicha luz de infusión.

5. Sistema de catéteres según la reivindicación 1, en donde las partes distales del primer y del segundo catéter son, respectivamente, las primeras y segundas ramificaciones (24,26) de un mango de catéter común (22).

6. Sistema de catéteres según la reivindicación 5, en donde dicho primer catéter y dicho segundo catéter están, cada uno de ellos, configurados para proporcionar un caudal de un fluido que contiene sangre y un agente cardiopléjico de al menos aproximadamente 100 ml/min, a una presión de bomba que no exceda de 46,5 KPa (350 mmHg).

7. Sistema de catéteres según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde los citados primer y segundo dispositivos de oclusión (30, 84, 120, 146, 200) comprenden un globo elastómero y dichas primera y segunda terminaciones distales de catéter comprenden además una luz de inflado, respectiva la cual se comunica con el interior de dichos globos elastómeros respectivos.

8. Sistema de catéteres según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde

dichos primer y segundo dispositivos de oclusión comprenden un dispositivo de oclusión de forma cónica (164, 168, 170) próximo a los citados extremos distales respectivos.

9. Sistema de catéteres según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde

dichos primer y segundo dispositivos de oclusión comprenden una junta tórica toroidal, que envuelve en forma de círculo el catéter respectivo próximo a dichas terminaciones distales respectivas.

10. Sistema de catéteres según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde

dichos primer y segundo catéteres comprenden además una luz de monitorización de la presión (40, 60), la cual comunica con un puerto de monitorización de presión distal (42, 62), en posición distal al citado dispositivo de oclusión.

11. Sistema de catéteres según la reivindicación 1, que comprende además:

una luz de purgado (28, 116, 144, 184), teniendo dicha luz de purgado una terminación distal (74) configurada para ser ubicada en un ventrículo izquierdo del corazón a través de una válvula aórtica y comunicarse con un puerto de purgado distal (70) próximo a la citada terminación distal.

12. Sistema de catéteres según la reivindicación 11, en donde la luz de purgado se encuentra en un catéter de purgado con un tercer mango de catéter (116, 144).

13. Sistema de catéteres según la reivindicación 11, en donde la luz de purgado se encuentra en una tercera ramificación (28) procedente de un mango de catéter común (22).

14. Sistema de catéteres según la reivindicación 12 ó la reivindicación 13, en donde:

dicha terminación distal del citado catéter de purgado comprende un medio no traumático para la ubicación del citado extremo distal a través de la válvula aórtica.

15. Sistema de catéteres según la reivindicación 14, en donde

dicho medio no traumático para la ubicación del citado extremo distal a través de la válvula aórtica comprende una curva en forma de cola de cerdo.

16. Sistema de catéteres según la reivindicación 1, en donde

dicho primer catéter (24, 84, 112) se realiza en una configuración adaptada para dirigir su extremo distal (76) hacia un orificio coronario izquierdo, y

dicho segundo catéter (26, 86, 114) se realiza en una configuración adaptada para dirigir su extremo distal (78) hacia un orificio coronario derecho.

17. Sistema de catéteres según la reivindicación 16, que comprende además

un primer hilo guía insertable en la luz de dicho primer catéter (84), teniendo dicho primer hilo guía la suficiente rigidez para enderezar (82') el citado primer catéter, cuando dicho primer hilo guía se inserta en la citada luz, y

un segundo hilo guía insertable en la citada luz de dicho segundo catéter (86), teniendo el citado segundo hilo guía la suficiente rigidez para enderezar (84') el citado segundo catéter, cuando dicho segundo hilo guía se inserta en dicha luz.