ES2213150T3 - Cateter multipolar y alambre-guia con cubierta para la deteccion de la actividad electrica cardiaca. - Google Patents

Cateter multipolar y alambre-guia con cubierta para la deteccion de la actividad electrica cardiaca.

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ES2213150T3 ES94929973T ES94929973T ES2213150T3 ES 2213150 T3 ES2213150 T3 ES 2213150T3 ES 94929973 T ES94929973 T ES 94929973T ES 94929973 T ES94929973 T ES 94929973T ES 2213150 T3 ES2213150 T3 ES 2213150T3
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Abstract

LA INVENCION ES UN DISPOSITIVO MEDICO. ES UN CONJUNTO DE CATETERES MULTIPOLARES (100) OPCIONALMENTE EN COMBINACION CON UN CABLE DE GUIA (300). CADA CATETER (100) Y EL CABLE DE GUIA (300) PUEDEN ESTAR REVESTIDOS Y TENER MULTIPLES ELECTRODOS (114, 306) EN SUS EXTREMOS DISTALES (102, 322). POR SU TAMAÑO Y FLEXIBILIDAD, EL CATETER Y EL CABLE DE GUIA PUEDEN USARSE VIRTUALMENTE EN CUALQUIER PUNTO DENTRO DEL SISTEMA VASCULAR, PARTICULARMENTE DENTRO DE LAS ARTERIAS CARDIACAS O DE LAS VENAS CARDIACAS, QUIZAS EN CONJUNCION CON TERMINALES EXTERNOS DE ELECTROCARDIOGRAMAS, PARA MEDIR LA ACTIVIDAD ELECTRICA DEL CUERPO. CUANDO SE UTILIZAN EN EL CORAZON, PUEDEN UTILIZARSE PARA DETERMINAR LA FUENTE DE UNA ARRITMIA CARDIACA. LA PRESENCIA INTIMA DEL CUERPO DEL CABLE DE GUIA (300) O DEL CATETER (100) EN EL SISTEMA VASCULAR CARDIACO PERMITE UN TIEMPO DE RESPUESTA MUY RAPIDO A LOS CAMBIOS EN LA ACTIVIDAD CARDIACA. LA INVENCION TAMBIEN ES UN METODO PARA COMPROBAR LA ACTIVIDAD ELECTRICA DEL CORAZON MEDIANTE EL USODE UNO O MAS DE ESTOS CABLES DE GUIA (300) O CATETERES (100) EN LAS ARTERIAS O VENAS CARDIACAS. TAMBIEN PUEDEN UTILIZARSE PARA DETERMINAR LA ACTIVIDAD ELECTRICA LOCAL EN CUALQUIER ZONA DENTRO DEL CUERPO, COMO EL CEREBRO.

Description

Catéter multipolar y alambre-guía con cubierta para la detección de la actividad eléctrica cardíaca.
La presente invención se refiere a un catéter sensor multipolar; a la combinación de un catéter y de un alambre-guía sensor multipolar; y a un alambre-guía sensor multipolar sensitivo.
El latido cardíaco es causado por la contracción rítmica y ordenada de las cavidades cardíacas rodeadas por los músculos del corazón. El latido cardíaco normal empieza con la contracción de las aurículas (sístole auricular), seguido por la contracción de los ventrículos (sístole ventricular), mientras las aurículas se encuentran en la diástole auricular. Durante la diástole siguiente, la totalidad de las cuatro cavidades se relajan secuencialmente. El latido cardíaco se origina en un sistema de conducción cardíaca formado por el nódulo sinoauricular (nódulo SA), las vías auriculares internodulares, el nódulo aurículoventricular (nódulo AV), el Haz de His y sus diversas ramificaciones, y el sistema de Purkinje. El sistema de conducción del Haz de His extiende el latido cardíaco a la punta del miocardio. El nódulo SA descarga típicamente con más rapidez que las otras partes del sistema. Actuando como un marcapasos cardíaco natural, la velocidad de descarga del nódulo SA determina generalmente la velocidad a la que bate el corazón. Los impulsos generados en el nódulo atraviesan las vías auriculares hacia al nódulo AV, al Haz de His, y de allí a sus ramificaciones y al músculo ventricular a través del sistema de Purkinje. Sin embargo, las diversas partes del sistema de conducción y el miocardio mismo son capaces de una descarga espontánea. Las diversas partes del sistema de conducción son estriadas en su mayor parte, teniendo el músculo cardíaco modificado menos fronteras diferentes.
Normalmente, el latido cardíaco humano es de aproximadamente 70 pulsaciones por minuto en reposo. Este latido se acelera (taquicardia) por el ejercicio, fiebre, y similares; el latido se enlentece (bradicardia) durante el sueño. Otras causar físicas normales, por ejemplo, la respiración, provocan una variación en la frecuencia cardíaca.
En la frecuencia cardíaca, se dan fluctuaciones anormales. Por ejemplo, las enfermedades pueden provocar que la denominada función de marcapasos natural se traslade del nódulo SA al nódulo AV. Otras patologías disminuyen el potencial de membrana de las fibras musculares ventriculares y auriculares, causando que se descarguen repetitivamente. Focos ectópicos de excitación de las fibras His-Purkinje dan lugar a extrasístoles (o latido prematuro) si el foco ectópico descarga antes del latido esperado, o en aleteo auricular (taquicardia paroxística) si el foco descarga repetitivamente a una velocidad mayor que la del nódulo SA.
Estas y otras arritmias pueden provocar efectos benignos o graves. Aunque la arritmia tal como la taquicardia ventricular paroxística son a menudo benignas, a veces se asocian con fibrilación ventricular. Esta, en la que las fibras del músculo ventricular se contraen irregularmente, causa que el corazón bombee sangre muy ineficazmente. El grave deterioro resultante en el gasto cardíaco, si no se trata, resulta a menudo fatal.
El control de la arritmia se emprende mediante distintos modos. Los medicamentos antiarrítmicos enlentecen a menudo la conducción en el sistema conductor y en el miocardio. Algunos bloquean los canales de Na+, Ca++ o la actividad \beta-adrenérgica en el corazón. Estos tratamientos son efectivos en situaciones clínicas pero a menudo deben continuarse durante largos períodos de tiempo.
Otro procedimiento para controlar la arritmia, particularmente la taquicardia, excepto la cirugía a corazón abierto para seccionar quirúrgicamente el Haz de His, es utilizando un catéter de extirpación quirúrgica. Estos dispositivos se utilizan para extirpar quirúrgicamente las vías de conducción cardíaca.
Uno de dichos aparatos se muestra en la patente U.S. nº 4.785.815, de Cohen. Cohen muestra un catéter que se inserta de forma típica en una cavidad del corazón (preferentemente penetrando en el organismo remotamente a través de la arteria femoral), de manera que el extremo distal del catéter pueda situarse contra la pared cardíaca de modo cercano a una de las vías de conducción cardíaca. El catéter transporta detectores para captar varios potenciales eléctricos en el interior del corazón, por ejemplo, el HRA (alta aurícula derecha), HBE (electrograma del Haz de His), y el VA (punta ventricular). El extremo distal del catéter lleva también el final de un tubo óptico de láser. Éste se utiliza para extirpar quirúrgicamente el tejido que altera la vía de conducción. El tratamiento con láser de la vía seleccionada se lleva a cabo hasta que la actividad cardíaca controlada se modifica adecuadamente, por ejemplo, cuando el Haz de His se extirpa quirúrgicamente, el cirujano se da cuenta de que la actividad auricular y ventricular se han convertido en asíncronos.
La patente U.S. nº 5.056.517 de Fenici, da a conocer un electrocatéter cardíaco que contiene opcionalmente alambres para ablaciones, fibra óptica, y electrodos distales y proximales para elaborar mapas intracardíacos.
Para estas y otras diversas indicaciones, es ventajoso una elaboración cuidadosa del mapa de la actividad eléctrica cardíaca. Cada vez, se desea en mayor medida que la elaboración del mapa de esa actividad sea más y más precisa. Por ejemplo, la selección del tipo de marcapasos, el emplazamiento adecuado de sus derivaciones, y la apropiada programación de sus variables, depende en gran medida de que la enfermedad coronaria se corrija. Asimismo, los marcapasos capaz de ser implantados, se han provisto con un código de 4 ó 5 letras internacionalmente adoptado, que especifica cual de las miles de combinaciones de las actividades de captación eléctrica, medición de frecuencia cardíaca, inhibición, etc., puede emprender el marcapasos específico. Por ejemplo, el marcapasos que se selecciona para un paciente con infarto miocárdico inferior agudo es completamente diferente del seleccionado para un paciente con infarto miocárdico anterior agudo, y aquéllos serán probablemente distintos de los marcapasos escogidos para un reflejo fisiológico aberrante tal como la hipersensibilidad del seno cartídeo. En cada caso, la actividad eléctrica cardíaca es distinta; en cada caso, la necesidad de evaluar apropiadamente la actividad y entonces, inhibirla o potenciarla, de forma que se restaure la actividad del músculo cardíaco a un pulso normal y apropiado, es obvio para todos los que se toman el tiempo de considerarlo.
Clásicamente, la electrocardiografía se emprende a menudo de modo no invasivo desde fuera del organismo mediante derivaciones localizadas en posiciones específicas del cuerpo. La observación de las señales resultantes proporciona información preliminar respecto a la actividad eléctrica cardíaca. Se ha obtenido información adicional mediante la utilización de sensores invasivos tales como los que se muestran en la patente U.S. nº 5.056.517, que se mencionó anteriormente.
El documento EP-A-0249338 da a conocer un catéter según la parte pre-caracterizadora de la reivindicación 1.
El documento EP-A-0387453 da a conocer un catéter y un alambre-guía según las partes pre-caracterizadoras de las reivindicaciones 18 y 23.
De ninguno de los sensores que anteriormente se han considerado, se infiere que se cubrieron con la aleación fluoropolimérica que se describe en la presente memoria.
Según la presente invención, se proporciona un catéter sensor multipolar que posee un extremo distal, un extremo proximal, un eje longitudinal, y una abertura abierta que se extiende a lo largo del eje longitudinal a partir de dicho extremo proximal y hasta el extremo distal, que comprende: un tubo que posee un diámetro externo y una abertura interna y que incluye una pluralidad de filamentos, por lo menos uno de los cuales es un alambre conductor aislado, extendiéndose cada uno de dichos alambres conductores desde el extremo distal del catéter al extremo proximal del catéter, y por lo menos, de un electrodo situado en un zona sensora en la región del extremo distal del catéter, estando electricamente conectado cada electrodo a un alambre conductor aislado, y caracterizado porque el tubo presenta una cubierta fluoropolimérica que incluye tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, en relación coaxial con por lo menos una parte del diámetro externo del tubo.
Según un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona combinadamente, un catéter y un alambre-guía sensor multipolar que posee un extremo distal, un extremo proximal, y un eje longitudinal, comprendiendo dicho alambre-guía: un tubo externo con una pluralidad de alambres conductores aislados), extendiéndose cada uno desde el extremo distal del alambre-guía al extremo proximal, una pluralidad de electrodos separados entre ellos a lo largo del eje del alambre-guía en la región del extremo distal, estando cada uno de ellos conectado eléctricamente a un alambre conductor aislado, y un alambre nuclear en el interior del tubo externo, que se extiende desde la región del extremo distal a la del extremo proximal, y caracterizado porque el tubo externo presenta una cubierta externa que comprende una cubierta fluoropolimérica que incluye tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y que es externa a y cubre por lo menos una parte del tubo externo.
Según un tercer aspecto de la presente invención, se proporciona un alambre-guía sensor multipolar que posee un extremo distal, un extremo proximal y un eje longitudinal que comprende: un tubo externo con una pluralidad de alambres conductores aislados, extendiéndose cada uno desde el extremo distal del alambre-guía al extremo próximo, una pluralidad de electrodos espaciados entre ellos, a lo largo del eje del alambre-guía en la región del extremo distal, estando conectado cada uno eléctricamente a un alambre conductor aislado, y un alambre nuclear en el interior del tubo externo, que se extiende desde la región del extremo distal a la del extremo proximal, y caracterizado porque el tubo externo presenta una cubierta fluoropolimérica que incluye tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y que es externa a y cubre por lo menos una parte del tubo externo.
Un aspecto de la invención consiste en un ensamblaje del catéter multipolar en combinación, opcionalmente, con un alambre-guía. Por lo menos una parte del catéter y/o del alambre-guía está recubierta con una composición fluoropolimérica que comprende tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y tiene por lo menos un electrodo en sus extremos distales. A causa de su tamaño y flexibilidad, el catéter y el alambre-guía pueden utilizarse en virtualmente cualquier punto dentro de los vasos sanguíneos, particularmente, sin embargo, dentro de las arterias o venas cardíadas, quizás conjuntamente con las derivaciones electrocardiográficas externas, para elaborar el mapa de la actividad eléctrica del cuerpo. Cuando se utilizan en el corazón, pueden emplearse para determinar el origen de una arritmia cardíaca. La presencia íntima del alambre-guía o del cuerpo del catéter en los vasos sanguíneos cardíacos permite que el tiempo de respuesta sea muy rápido a los cambios en la actividad eléctrica cardíaca.
La invención puede utilizarse para elaborar el mapa de la actividad eléctrica del corazón utilizando uno o más de estos alambres-guía de la invención o catéteres en las arterias o venas cardíacas. También pueden utilizarse para determinar la actividad eléctrica local de cualquier sitio en el interior del organismo, tal como en el cerebro.
A continuación se describirán unas formas de realización de la presente invención únicamente a título de ejemplos, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es una vista lateral del ensamblaje del catéter multipolar de la invención.
La Figura 2 es un vista lateral ampliada de un corte de la sección distal del ensamblaje del catéter multipolar.
La Figura 3 es una vista lateral ampliada de un corte del ensamblaje del alambre-guía multipolar de la invención.
La Figura 4 es una vista lateral ampliada de la sección distal del ensamblaje del alambre-guía.
Las Figuras 5 y 6 son vistas anteriores y posteriores de un corazón humano que muestra las arterias cardíacas importantes y las venas cardíacas que son apropiadas para el emplazamiento de los alambres-guía y catéteres de la invención tal como se utilizan para la elaboración de mapas de la actividad cardíaca.
Las Figuras 7, 8, 9 y 10 son radiografías de un emplazamiento de los alambres-guías de la invención en un corazón animal.
Las Figuras 11, 12 y 13 representan gráficos de actividad eléctrica cardíaca realizada durante el procedimiento experimental que se muestra en las Figuras 7 a 10.
La presente invención es un catéter que presenta por lo menos un polo sensor eléctrico o electrodo en la región de su extremo distal. El catéter puede utilizarse conjuntamente con un alambre-guía con o sin polos sensores eléctricos múltiples o electrodos en la región de su extremo distal. Central para este dispositivo es la utilización de una mezcla fluoropolimérica o aleación de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinidileno como una cubierta en el exterior de, por lo menos, uno de los catéteres o de los alambres-guía. El catéter, conjuntamente con el alambre-guía, puede utilizarse para elaborar el mapa de la actividad eléctrica coronaria en cualquiera o en ambas de las arterias coronarias o en las venas coronarias. El alambre-guía puede utilizarse con un dispositivo vasooclusivo, tal como una espiral o trenza vasooclusiva, con o sin material fibroso auxiliar exterior o interior. En esta variante opcional, el alambre-guía puede utilizarse para ocluir las pequeñas arterias o venas coronarias para corregir una arritmia detectada incluso durante el procedimiento de control de la actividad eléctrica cardíaca. El cuerpo del catéter de la invención puede utilizarse para infundir agentes diagnósticos o terapéuticos en los vasos sanguíneos cardíacos durante su utilización como herramienta de elaboración de mapas, e incluso mientras el alambre-guía se encuentra en su lugar.
Descrito de forma simple, el alambre-guía puede ser un tubo desnudo (sin cubierta) plano o trenzado, compuesto por alambres o filamentos conductores aislados individualmente. En el extremo distal del alambre-guía, los conductores están unidos individualmente a puntos sensores o electrodos, los cuales se espacían entre ellos. El trenzado que se entreteje puede hacerlo alrededor de un núcleo del alambre para proporcionar alguna rigidez adicional al ensamblaje del alambre-guía. Si se desea, éste puede estar equipado de forma que se introduzcan dispositivos vasooclusivos en su extremo distal. En el extremo proximal del ensamblaje del alambre-guía, una unión eléctrica, un enchufe o similar, pueden instalarse para permitir una fácil conexión a un dispositivo de control externo. Por lo menos, una parte del alambre-guía puede encerrarse en una cubierta con una mezcla o aleación parcialmente entrecruzada, por lo menos, de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno. La composición fluoropolimérica se estira formando preferentemente tubos de tamaño apropiado, parcialmente entrecruzados, por lo menos, (utilizando a menudo radiaciones tales como rayos electrónicos), y se sitúan alrededor del alambre-guía, calentándose para que los tubos se contraigan y se dispongan en íntimo contacto con el alambre-guía.
El catéter consiste típicamente en un ensamblaje de capas múltiples que a menudo posee diversos tubos poliméricos coaxiales, pudiendo éstos estar separados por un tubo desnudo (sin cubierta) plano o trenzado, compuesto por alambres o filamentos conductores aislados individualmente. El tubo puede estar formado por una combinación de alambres conductores y de otro material filamentoso, tal como hilos de Dacron (RTM), para completar el tubo cuando sólo se necesiten un número limitado de electrodos. Como con el alambre-guía, en el extremo distal del catéter, los conductores están unidos individualmente a los puntos sensores o electrodos, los cuales están separados uno de otro. El tubo trenzado puede entretejerse o guardarse alrededor de uno o de los diversos núcleos internos de los tubos poliméricos, para proporcionar una estructura que constituya el catéter. En el extremo proximal del ensamblaje del catéter, una unión eléctrica, un enchufe o similares, pueden instalarse para permitir una fácil conexión de un dispositivo externo de control. De modo similar que el alambre-guía, las áreas del catéter que no constituyen un área sensora, pueden cubrirse con una composición fluoropolimérica de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno y fluoruro de vinilideno. Se sitúa preferentemente sobre el catáter, estirando en primer lugar la composición polimérica y formando un tubo de tamaño apropiado, entrecruzando parcialmente, por lo menos, el polímero (utilizando a menudo una radiación tal como un haz electrónico), situando éste alrededor del catéter, y calentándolo para que se disponga en íntimo contacto con el cuerpo del catéter.
El alambre-guía y el catéter pueden introducirse desde un sitio externo tal como la arteria o vena femorales hacia arriba, a través de la parte media del cuerpo en las arterias o venas cardíacas. Allí, el alambre-guía y el catéter pueden disponerse de tal forma que la actividad eléctrica cardíaca local en el interior del músculo cardíaco, controlada a través de la pared de la vena o arteria cardíacas, puede medirse y controlarse. Seleccionando el sitio de control por todo el sistema de los vasos sanguíneos coronarios, puede elaborarse completamente la actividad eléctrica del corazón. El alambre-guía y el catéter pueden utilizarse durante estas actividades de control, bien de un modo bipolar, es decir, utilizando pares adyacentes de contactos eléctricos en su punta distal, o utilizándose en modo unipolar conjuntamente con otros electrodos situados apropiadamente exterior o interiormente al cuerpo o al corazón.
La utilización de la composición de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno y fluoruro de vinilideno sobre cualquiera o ambos de los alambres-guía sensores y catéteres, acentua el control que el médico asistente posee sobre la utilización de la combinación en el emplazamiento de los sensores y en la detección de las anormalidades cardíacas.
Tal como se apuntó anteriormente, la presente invención constituye un dispositivo médico. Específicamente, la invención consiste en un catéter, tal como se define en la reivindicación 1, que contiene opcionalmente un alambre-guía, que es apropiado para controlar la actividad eléctrica interior del organismo. El alambre-guía opcional puede consistir en un alambre-guía típico, o puede tener múltiples polos o electrodos en su extremo distal. La invención consiste asimismo en una combinación de un catéter y de un alambre-guía tal como se define en la reivindicación 18, y en un alambre-guía tal como se define en la reivindicación 23. Para tal dispositivo es central la utilización de una mezcla fluoropolimérica o aleación de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno como una cubierta en el exterior de por lo menos uno entre el catéter o el alambre-guía.
La presente invención puede utilizarse para el control de la actividad eléctrica cardíaca disponiendo los múltiples contactos del catéter (y opcionalmente, del alambre-guía) en las venas o arterias cardíacas. A causa del tamaño y flexibilidad de este dispositivo, es apropiado para el control de otras fuentes de actividad eléctrica dentro del cuerpo humano o animal.
Estructura del catéter
La figura 1 muestra una vista lateral de un catéter (100) fabricado según la presente invención. La descripción en la figura es una configuración típica, utilizando el concepto de cortes que tienen una flexibilidad múltiple, tal como se describe generalmente en la patente U.S. nº 4.739.768, de Engelson, pero no se limita a lo especificado en dicha patente.
El catéter (100) está constituido por un tubo alargado a menudo de 50 a 300 cm de longitud y está compuesto por las siguientes partes: Una zona sensora (102), una zona distal (104), justamente próxima a la zona sensora (102), una zona intermedia (106) y una zona proximal (108). El catéter posee una abertura que se extiende axialmente desde la parte más proxima del catéter (100) al extremo distal de la zona sensora (102). También puede utilizarse un accesorio (110) para el paso del alambre-guía a través de la abertura del catéter, que presenta un brazo lateral para introducir los líquidos en el catéter. También es ventajoso un conector eléctrico (112) para la conexión a los electrodos (114) mediante los alambres del tubo (116).
La zona sensora (102) se muestra con más detalle en la Figura 2, pero generalmente es un tubo (116) de alambre aislado o de otro material filamentoso que es plano y no tiene cubierta protectora, o se ha entretejido habitualmente sobre (y consecuentemente es concéntrico con) un tubo polimérico para proporcionar una abertura abierta en aquélla zona. Tal como se describirá a continuación con más detalle, el tubo puede estar compuesto por un número suficiente de alambres para permitir la conexión a electrodos (114) en una cantidad apropiada para poder llevar a cabo la tarea en la que está implicado. Por ejemplo, cuando se elabora el mapa de la actividad eléctrica en la algo corta arteria circunfleja, sólo es ventajosa una zona sensora muy corta (102) con algunos electrodos. El catéter (100) en la Figura 1 está equipado con cuatro electrodos (114) justamente con dicha finalidad. Los electrodos (114) pueden espaciarse apropiadamente, pero, para los electrodos que tienen 0,254 mm (0,010 pulgadas), es aceptable un espaciamiento de 1 mm a 1 cm. Aquí, ya que están implicados sólo algunos electrodos, solamente podrán incorporarse al tubo alambrado algunos pocos de los alambres aislados (116). El resto de los filamentos para completar el tubo filamentoso (116) podrán ser Dacron (RTM), nylon, seda, u otros materiales sintéticos o naturales apropiados. El número de electrodos puede ser cualquiera, pero por lo menos, es uno. Se encontró que un límite superior práctico del número de electrodos es dieciseís, fijándose este número debido a la dificultad de formar un entramado de alambres aislados muy pequeños en un tubo que conserva suficiente flexibilidad para atravesar los vasos sanguíneos que se mencionaron anteriormente, sin causar un trauma. Cada electrodo (114) está unido preferentemente a un alambre en el tubo (116) pero esto no es necesario.
El tubo alambrado (116) se extiende desde la zona sensora (102) a todo lo largo del catéter (100) hasta el extremo proximal y a su conector (112).
El diámetro externo de los electrodos (114) y el resto de la zona sensora (102) está típicamente entre 0,762 y 2,54 mm (0,030 y 0,100 pulgadas), pero preferentemente está entre 0,762 y 1,27 mm (0,030 y 0,050 pulgadas) y muy preferentemente está entre 0,889 y 1,016 mm (0,035 y 0,040 pulgadas). El diámetro interno de la zona sensora (102) es suficientemente grande para acomodar el alambre-guía utilizado en el dispositivo, pero proporciona ventajosamente alrededor de 0,0508 a 0,127 mm (0,002 a 0,005 pulgadas) de espacio libre entre el alambre-guía y el tubo. Para un diámetro del alambre-guía de 0,4064 a 0,4572 mm (0,016 a 0,018 pulgadas), el diámetro interno de la zona sensora (102) será por lo tanto de 0,4572 a 0,5842 mm (0,018 a 0,023 pulgadas).
La zona distal (104) se encuentra adyacente al extremo proximal de la zona sensora (102). La zona centrlal (104) es la más flexible de las tres zonas (104), (108), y (106) y típicamente representa del 5 al 30% de la longitud del catéter (100). Esta flexibilidad permite al catéter seguir la huella fácilmente a lo largo de un alambre-guía en el interior de las diversas curvas y bucles a los que se enfrenta en los vasos sanguíneos humanos. Presenta típicamente una cubierta (117) realizada en un material muy blando tal como una silicona o un polietileno de baja densidad o de otro polímero apropiado. Sobre por lo menos una parte del diámetro externo del catéter y/o del alambre-guía, se encuentra una capa fluoropolimérica que comprende un copolímero de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno o una aleación o mezcla de los tres. Se dispone preferentemente sobre el catéter estirando en primer lugar la composición polimérica para formar un tubo de tamaño apropiado, entrecruzando parcialmente por lo menos el polímero (utilizando a menudo una radiación tal como un haz electrónico), disponiendo el polímero alrededor del catéter, y calentando el polímero para contraerlo sobre el tubo alambrado (116) al que rodea. El grosor de la pared del tubo blando que forma la zona distal presenta un valor nominal de preferentemente de 0,0508 mm (0,002 pulgadas).
Preferentemente, las cubiertas (119) del tubo polimérico se disponen entre los electrodos (114) y entre el extremo distal de la zona distal (104) y los electrodos. Las cubiertas (117) sobre la zona distal (104) no necesitan ser de la misma composición que las de la zona sensora (102), aunque es ventajoso que lo sean.
Tal como se muestra en la Figura 1, la zona intermedia (106) se encuentra adyacente al extremo proximal de la zona distal (104). La zona intermedia (106) está a medio camino en la flexibilidad entre la zona distal (104) y la zona proximal (108), y representa típicamente del 5 al 30% de la longitud del catéter (100). Esta zona proporciona una fuerza columnar superior en las regiones distales del catéter y se traslada a lo largo de la vía tortuosa de los vasos sanguíneos, pero con una flexibilidad mayor que la zona proximal (108). Este segmento puede formarse extendiendo el tubo que se encuentra en la zona distal (104) sobre y de forma coaxial a un tubo más rígido compuesto, por ejemplo, de polipropileno o polietileno de alta densidad. Forman parte del alcance de la presente invención la zona intermedia (106) y la zona proximal (108) que estarán también cubiertas parcialmente, por lo menos, con un tubo de un copolímero de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, o una aleación o mezcla de los tres, tal como se describe anteriormente.
La zona proximal (108) es la más rígida de las zonas del tubo y típicamente representa del 70 al 95% de la longitud total de éste. Como anteriormente, la zona puede formarse extendiendo el tubo que se encuentra en la zona distal (104) y la superficie externa de la zona intermedia (106) sobre y coaxial a un tubo más rígido compuesto, por ejemplo, de polipropileno o polietileno de alta densidad. Como ocurre con las otras zonas, el diámetro interno de la zona proximal (108) proporcionará alrededor de 0,0508 a 0,127 mm (0,002 a 0,005 pulgadas) de espacio libre entre el alambre-guía y el diámetro interno del tubo. Para un diámetro del alambre-guía de 0,4064 a 0,4572 mm (0,016 a 0,018 pulgadas), el diámetro interno de la zona proximal (108) será por lo tanto de 0,4572 a 0,5842 mm (0,018 a 0,023 pulgadas). La selección de polímeros apropiados más rígidos para mantener el diámetro externo a un valor relativamente constante, si tal cosa se desea, se encuentra dentro del ámbito de conocimiento de un experto en la materia.
Preferentemente, el catéter (100) presenta zonas de rigidez variable. Tal construcción, obviamente, no puede ocasionar que tengan lugar cambios discretos o cuánticos en la rigidez del cuerpo del catéter. Además, es ventajoso que las superficies interna y/o externa del cuerpo del catéter están revestidas con un polímero para aumentar la lubricidad del catéter respecto al alambre-guía o a la abertura de los vasos sanguíneos. Los polímeros hidrofílicos tales como la polivinilpirrolidona, el óxido de polietileno, y varios polímeros basados en acrilato, constituyen selecciones apropiadas como polímeros hidrofílicos. También son apropiados los polímeros hidrofóbicos tales como polisulfonas y polifluoroalcanos.
Como se ha expuesto anteriormente, por lo menos una parte de la zona sensora (102), la zona distal (104), y la zona intermedia (106), o la zona proximal (108), están recubiertas con una composición fluropolimérica, que comprende un copolímero de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno o una aleación o mezcla de tres. Especialmente apropiadas son las series de fluoroplásticos conocidos como "Fluoroplásticos THV", fabricados por 3M, particularmente THV 200, THV 300, THV 400, y THV 500. Las composiciones preferidas incluyen las que tienen unas temperaturas de fusión del orden de entre 115ºC y 180ºC (por DSC) aproximadamente, un índice de flujo de fusión de 5 a 25 (ASTM 1238), una gravedad específica de 1,95-1,98 g/cc (ASTM 792), un alargamiento a la ruptura de 500-600% (ASTM 638). Tales composiciones poliméricas se muestran, para otras utilizaciones, en las patentes U.S. nº 4.991.932, de Fitz et al; nº 4.979.799, de Herbrects et al; nº 4.986.630, de Herbrects et al; nº 4.829.116, de Piesold et al; y nº 4.556.589, de Neumann et al. La composición polimérica se dispone preferentemente sobre el catéter, estirando en primer lugar la composición polimérica y formando un tubo de tamaño apropiado, entrecruzando parcialmente por lo menos el polímero (utilizando a menudo una radiación tal como un haz electrónico), situando éste alrededor del catéter, y calentándolo para que se contraiga y se disponga en íntimo contacto con el cuerpo del catéter.
En particular, se encontró que el estiramiento de la composición se lleva a cabo ventajosamente utilizando un equipo extrusor comercialmente disponible que tiene, por ejemplo, un único cabezal de enroscamiento 24:1 que se ha instalado para el estiramiento del tubo. Para el recubrimiento o revestimiento del catéter, el tubo deberá estirarse con un grosor de la pared que finalmente (o tal como se instala sobre el catéter) está entre 0,0381 y 0,0889 mm (0,0015 a 0,0035 pulgadas) con un diámetro interior que se empareja con el diámetro exterior de la zona del catéter que va a cubrirse. Obviamente, el tamaño físico del tubo después del estiramiento necesitará tomarse en consideración en vista de las etapas de procesamiento más tardías que alteran el diámetro. Las temperaturas del cabezal del extrusor para los materiales preferidos son preferentemente en la región de 187,8-282,2ºC (370º-540ºF). El tubo, después del estiramiento, se irradia entonces, haciéndolo pasar a través de una zona de irradiación que contiene un haz electrónico (u otra fuente de radiación apropiada) de alrededor de 15 a 40 MRads, y dilatando entonces el tubo, por ejemplo, inflándolo con aire mientras se calienta. Esta dilatación proporciona que el tubo experimente un alargamiento biaxial (tanto longitudinal como en grosor) y hace que el tubo sea capaz de contraerse por el calor. El alargamiento deberá ser suficiente para producir un tubo que se contraiga de modo deseado mediante un factor de hasta de alrededor de 2,5 cuando se contraiga sobre el cuerpo del catéter para formar su recubrimiento.
Finalmente, el catéter (100) puede terminarse con una unión proximal (110) que tiene una brazo lateral en forma de jeringa y un conector eléctrico (112) para los electrodos (114).
La mayoría de la configuración que se ha considerado en la presente memoria, con excepción de la que se relaciona con la zona sensora (102), no es crítica para la presente invención y puede variarse cuando se necesite para acomodar el concepto de presencia de la zona sensora (102).
Volviendo a la Figura 2, la zona sensora (102) se muestra en un corte parcial para mostrar la relación general de los sensores (114) respecto al resto del dispositivo. La punta más distal de la zona distal (104) también se muestra. El tubo alambrado (116) está generalmente compuesto por conductores aislados, cada uno de los cuales se extiende individualmente desde la parte distal del ensamblaje del catéter (100) a su extremo próximo. Cada alambre está aislado a lo largo de su longitud, pero se le retira su recubrimiento para ponerlo en contacto y unirlo con una unión eléctrica (112) en el extremo proximal del catéter y para ponerlo en contacto con un electrodo (114) en la zona sensora (102) del catéter, mediante técnicas conocidas tales como la soldadura tanto con un metal de aporte y bajo punto de fusión, como con un metal de aporte no ferroso. El tubo de los conductores forma preferentemente un entramado, es decir, que los conductores asumen una relación interna-y-externa entre ellos de más o menos la misma manera que lo que ocurre al entretejerse la ropa, pasando en una espiral desde el final distal del tubo al extremo proximal de éste. Este entramado puede ser regular, habiendo cambiado cada filamento conductor las posiciones externas por las internas en cada unión con un conductor de entrecruzamiento. Los conductores pueden agruparse conjuntamente en cintas o haces para un entramado múltiple. El entramado puede presentar la misma configuración desde el extremo distal al proximal o puede cambiarse, según se desee, desde un extremo al otro para permitir cambios de flexibilidad o cambios en el diámetro total.
Tal como se considera anteriormente, el recubrimiento opcional (119) se muestra en los espacios entre los electrodos (114) y el hueco entre el recubrimiento de la zona distal (117) y el electrodo más próximo.
Aunque lo más ventajoso es que los conductores se entretejan para formar el tubo que se teje regularmente alrededor del tubo polimérico interno (118), se encuentran también dentro del alcance de la presente invención múltiples conductores que pueden meramente ser planos y no estar recubiertos, o estar enrollados alrededor del tubo polimérico interior (118) para formar el tubo de los conductores. Es decir, diversos alambres internos se dispondrían diagonalmente respecto al eje longitudinal del tubo polimérico interno (118) y una vez lo harían espiralmente, no recubiertos y planos, por ejemplo, alrededor del tubo en el sentido de las agujas de un reloj o en el sentido contrario de las agujas de un reloj. Un conjunto externo de alambres conductores se dispondría diagonalmente respecto al eje del tubo polimérico interior (118) y los alambres no recubiertos y planos lo harían espiralmente o se enrollarían en la dirección opuesta alrededor del tubo y de la capa interna de los conductores.
Aunque pueden utilizarse diversos materiales conductores como alambres conductores en la presente invención, por ejemplo, metales como plata, oro, platino y cobre, dichos materiales son bien conocidos, y una selección de ellos será apropiada si está de acuerdo con la que realice el diseñador experto en la materia.
Se ha encontrado que los alambres de cobre típicos de grado eléctrico con un diámetro apropiado, por ejemplo, de 0,1016 a 0, 254 mm (de 0,004 a 0,010 pulgadas) de diámetro, son excelentes y proporcionan la fuerza y flexibilidad necesarias para el servicio cardíaco.
La elección del aislamiento eléctrico para los alambres pertenece también al alcance del experto en la materia. Se ha encontrado que distintas resinas poliamídicas pueden aplicarse a los alambres en una zona lo bastante delgada como para que el tamaño total del ensamblaje del alambre-guía resultante no sea excesivo, el entrecruzamiento entre los alambres adyacentes sea muy bajo y la biocompatibilidad del polímero se acepte ampliamente. El polietileno, polipropileno, polibuteno, poliuretano, y mezclas y copolímeros de estos polímeros, son también muy apropiados.
El número mínimo de conductores en el tubo alambrado es de uno. El resto de los alambres puede ser de otro material filamentoso tal como Dacron (RTM), seda, nylon u otros materiales apropiados. La utilización de los no conductores conserva la presencia del tubo como una característica estructural, pero minimiza el número de alambres rígidos en el tubo, si solamente es necesario en la zona sensora un número limitado de electrodos.
El número de alambres que se entrelazan en el tubo o que se disponen como variantes planas y no recubiertas puede ser de tantos como los que sean ventajosos para la tarea específica en la que están implicados, estando limitado debido a la flexibilidad necesaria del catéter. Por ejemplo, se encontró que para alambres de cobre del calibre 41 [0,1676 mm (0,0066 pulgadas)] de diámetro, con una delgada cubierta aislante de polimida, que los tubos pueden entretejerse teniendo 0,4572 mm (0,018 pulgadas) por fuera de los diámetros con 16 electrodos monitorizables independientemente en la punta distal. Obviamente, con alambres adicionales o utilizando haces de alambres, el ensamblaje del catéter será más grueso y potencialmente menos flexible. Sin embargo, dentro del alcance de la presente invención se encuentra la posibilidad de que se utilice cualquier número razonable de alambres planos no recubiertos o formando entramados.
Estructura del alambre-guía
La Figura 3 muestra una vista lateral del corte parcial del ensamblaje del alambre-guía de la invención (300). El alambre-guía en sí mismo es bastante flexible y es capaz de torsión y a menudo tiene una longitud total de entre 70 y 300 cm aproximadamente, entre su extremo proximal y el distal. El diámetro externo máximo típico es a menudo de entre 0,1524 y 1,524 mm (0,006 y 0,060 pulgadas), preferentemente de entre 0,254 y 1,016 mm (0,010 y 0,040 pulgadas). Aunque el diámetro del ensamblaje del alambre-guía puede ser constante a lo largo de su longitud, el diámetro será más típicamente del orden de entre un 0,381 mínimo a 0,508 mm (0,015 a 0,020 pulgadas) en su extremo distal y en su extremo proximal de 0,508 a 0,889 mm (0,020 a 0,035 pulgadas).
Como ocurre con el tubo alambrado que se mencionó anteriormente, el alambre-guía está heho generalmente con un tubo que forma un entramado (302) que comprende conductores aislados, cada uno de los cuales se extiende individualmente desde la parte distal del ensamblaje del cable-guía a su extremo proximal. Cada alambre o filamento está aislado a lo largo de su longitud, pero se le quita el recubrimiento para ponerlo en contacto y juntarlo con una unión eléctrica (304) en el extremo proximal del ensamblaje del alambre-guía y para ponerlo en contacto con un electrodo (306) en el extremo distal del ensamblaje del alambre-guía. El tubo de los conductores forma preferentemente un entramado, es decir, que los conductores asumen una relación interna-y-externa entre ellos más o menos de la misma manera que lo que ocurre al entretejerse la ropa, pasando en una espiral desde un extremo del ensamblaje del alambre-guia al otro.
Este entramado puede ser regular, habiendo cambiado cada filamento conductor las posiciones externas por las internas en cada unión con un conductor entrecruzado. Los conductores pueden agruparse conjuntamente en cintas o haces para conseguir un entramado múltiple. El entramado puede presentar la misma configuración desde el extremo distal al proximal o puede cambiarse según se desee desde un extremo al otro para permitir cambios de flexibilidad o cambios en el diámetro total.
Aunque lo más ventajoso es que los conductores se entretejan para formar el tubo regularmente entramado, se encuentran también dentro del alcance de la presente invención múltiples conductores que pueden meramente no poseer recubrimiento, o estar enrollados alrededor del núcleo, para formar el tubo de los conductores. Es decir, diversos alambres internos se dispondrían diagonalmente respecto al eje longitudinal del núcleo, y alrededor de éste, planos y sin estar recubiertos, espiralmente, por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj o en su sentido contrario, y disponiéndose el conjunto externo de alambres conductores diagonalmente respecto al eje del núcleo del alambre-guía y enrollándose en la dirección opuesta, alrededor del núcleo y de la capa interna de aquéllos. El alambre-guía envuelto o que no forma entramado, no es tan ventajoso en muchos aspectos como el alambre-guía de los tubos que forman entramado, debido a que en algunos de los procedimientos para la obtención de las diversas capas del alambre, es necesaria la adherencia entre ellas, haciendo que todo el ensamblaje sea potencialmente más rígido. Para el alambre-guía del tubo que forma entramados, la adhesión mecánica entre los dos conjuntos de alambres que enfrentan entramados, proporciona la necesaria adhesión. La adhesión adicional no resulta entonces necesaria, y permite que el alambre-guía conserve un alto nivel de flexibilidad.
Aunque pueden como alambre conductores utilizarse diversos materiales conductores en la presente invención, por ejemplo, metales como plata, oro, platino y cobre, dichos materiales son bien conocidos, y una selección de ellos será apropiada si está de acuerdo con la que realice el diseñador experto en la materia.
Se ha encontrado que los alambres de cobre típicos de grado eléctrico con un diámetro apropiado, por ejemplo, de 0,1016 a 0, 254 mm (de 0,004 a 0,010 pulgadas) de diámetro, son excelentes y proporcionan la fuerza y flexibilidad necesarias para el servicio cardíaco.
La elección de una capa de aislamiento eléctrico para los alambres, está asimismo incluida en el alcance de conocimiento del experto en la materia. Se ha encontrado que pueden aplicarse distintas resinas poliamídicas a los alambres en una zona lo bastante delgada como para que el tamaño total del ensamblaje del alambre-guía resultante no sea excesivo, el entrecruzamiento entre los alambres adyacentes sea muy bajo y la biocompatibilidad del polímero se acepte ampliamente. El polietileno, polipropileno, polibuteno, poliuretano, y mezclas y copolímeros de estos polímeros, son también muy apropiados.
Los tubos multifilamento (302), si no poseen cubierta y son planos o forman entramados, se localizan típicamente sobre un alambre-guía aislado o alambre nuclear (308). El aislamiento (310) para el alambre-guía es también a menudo ventajoso, aunque no es absolutamente necesario en muchos servicios, debido a la presencia del aislamiento sobre los alambres en el interior del tubo que forma un entramado.
El alambre nuclear, en su extremo distal, atraviesa una unión, en (312), que forma el extremo del tubo entretejido. El alambre nuclear atraviesa la punta guía (314) y finaliza en el terminal del alambre-guía (316). La punta guía es típicamente de un material que es opaco a la radiación, por ejemplo, un metal noble tal como el platino, rodio, paladio o similar (aunque se prefiere una aleación platino-tungsteno), de forma que pueda manipularse a través de los vasos sanguíneos coporales utilizando rayos X.
El alambre nuclear (308) presenta ventajosamente zonas de flexibilidad y capacidad de torsión distintas, por ejemplo, en su zona más distal es más fina y en consecuencia, permite que el ensamblaje del alambre guía resultante atraviese los diámetros de las venas y arterias más pequeñas. Un tamaño apropiado para el diámetro del alambre nuclear en la región de los electrodos (306) es de 0,127 a 0,254 mm (0,005 a 0,010 pulgadas) de diámetro. En la zona más próxima del alambre nuclear (318), éste es a menudo más voluminoso, de forma que permite un aumento en la fuerza y además la transmisión de torsión desde el exterior del organismo hacia la parte más distal del alambre guía, tal como se observa cuando se utiliza virtualmente cualquiera de tales alambres-guía. Tal como se muestra en la Figura 3, el alambre nuclear puede finalizar en la región cercana a la unión eléctrica (304) en los extremos proximales, de modo que simplifique el manejo del alambre-guía durante su inserción y utilización posterior. Obviamente, no es necesario que el alambre nuclear finalice en este punto, pero puede extenderse en vez de eso a través de la unión eléctrica en la que constituye una característica ventajosa de diseño.
Es ventajoso disponer una capa añadida de material polimérico (320) sobre el exterior del tubo que forma entramado (302). Aunque el aislamiento de los alambres que conforman el tubo que forma un entramado (302), es típicamente adecuado para afrontar virtualmente cualquier situación en el organismo humano, el entramado exterior del tubo muestra una disposición desigual o estriada que a veces complica el paso a su través de la abertura corporal del catéter. Consecuentemente, su cubierta (320) puede ser de modo ventajoso un material deslizante tal como un polímero fluorinado, por ejemplo, Teflon (RTM), u otro polímero lubricante apropiado. También son apropiados el polietileno, polipropileno, polibuteno, poliuretano, y mezclas y copolímeros de estos polímeros. Los polímeros hidrofílicos que se deslizan cuando se hidratan, tal como la polivinilpirrolidona, óxido polietileno, o polímeros de ácido hialurónico, constituyen todos elecciones excelentes para realizar tal recubrimiento.
Según un aspecto de la presente invención, por lo menos una parte del alambre-guía está recubierto con la composición fluoropolimérica que comprende un copolímero de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, o una aleación o mezcla de los tres. Especialmente apropiadas son las series de fluoroplásticos conocidos como "Fluoroplásticos THV", fabricados por 3M, particularmente THV 200, THV 300, THV 400, y THV 500. Dichas composiciones poliméricas se muestran, para otras utilizaciones, en las patentes U.S. nº 4.991.932, de Fitz et al; nº 4.979.799, de Herbrects et al; nº 4.986.630, de Herbrects et al; nº 4.829.116, de Piesold et al; y nº 4.556.589, de Neumann et al. Como ocurre con el cuerpo del catéter, el procedimiento preferido para situar el manguito fluoroplástico sobre el alambre-guía se lleva a cabo estirando en primer lugar la composición polimérica y formando un tubo de tamaño apropiado, entrecruzando parcialmente por lo menos el polímero (utilizando a menudo una radiación tal como un haz electrónico), estirando biaxialmente el tubo para dejar que posteriormente se contraiga, cubriendo el alambre-guía, situando el polímero alrededor de las partes importantes del alambre-guía, y calentando el polímero para que se contraiga sobre éste.
La formación del tubo que se lleva a cabo sobre el alambre-guía se realiza de la misma manera utilizada en la obtención habitual del tubo sólo al generar éste y el grosor de sus paredes. Los diámetros totales interior y exterior se eligen para que concuerden con el tamaño del alambre-guía. En particular, el diámetro interior, (propiciado por la adaptación y contracción sobre el alambre-guía del polímero anteriormente mencionado), es el mismo que el diámetro externo contigüo del alambe-guía. El diámetro externo es apropiado para que se utilice, pero en las zonas sensoras y distales del alambre-guía, es típicamente el mismo que el diámetro externo de los sensores (306). La pared tiene generalmente entre 0,0127 mm (0,0005 pulgadas) y 0,0381 mm (0,0015 pulgadas) de grosor.
Además, puede desearse incorporar composiciones que provoquen la cobertura de respuestas fisiológicas deseadas. Por ejemplo, los anticoagulantes como la heparina y el ácido cítrico constituyen aditivos deseados para la cobertura.
La construcción de la parte distal de la punta se considera más fácilmente cuando se hace referencia a la Figura 4. La Figura 4 es un corte parcial, visto de lado, cercano a la parte distal (322) del alambre-guía del catéter.
En la figura 3 se muestra la punta de la guía de enrollamiento (314), el final de la punta de la guía (316) y su unión más próxima (312). Tal como se puso anteriormente de manifiesto, la punta de enrollamiento de la guía (314) puede doblarse de modo que proporcione una manera fácil de dirigir las venas o arterias ramificadas en el caso de que se necesite acceder a ellas durante la inserción del catéter ensamblado de la invención. Los ocho contactos más distales (306) de los que se encuentran en el ensamblaje del alambre-guía que se muestra en la Figura 3, se muestran en la Figura 4. Se proporciona un corte en el más distal de los dos contactos (306), mostrando de forma variada el aislamiento (310) y el alambre nuclear (318). Además, los alambres que se entrelazan individualmente (324) en el dorso del ensamblaje, fuera del visor también son visibles. Asimismo se muestran en el corte uniones soldadas (326) que unen dos de los alambres (324) a los dos electrodos más distales (306). Cada uno de los electrodos tiene tal unión eléctrica que lo une a uno de los conductores que se encuentra en el tubo entrelazado (302).
Los contactos o electrodos están fabricados con un material que no se corroe fácilmente o se oxida cuando se pone en comunicación con los líquidos corporales humanos. Se encontró que el oro sustancialmente puro cumple esta finalidad muy bien y se suelda fácilmente utilizando un soldador biocompatible para los alambres desmontados que se encontraron en el tubo entrelazado.
Los electrodos que se muestran pueden consistir en bandas y ventajosamente tienen entre 0,127 y 0,381 mm (0,005 a 0,015 pulgadas) de anchura y presentan un grosor mecánicamente estable y apropiado. El espaciado de las bandas a lo largo del eje del ensamblaje del alambre-guía es un asunto de elección de diseño por el diseñador del aparato. Sin embargo, se encontró que la anchura de los electrodos de 2,54 mm (0,10 pulgadas) con espaciamientos similares entre ellos, es adecuado para la mayoría de los objetivos en los que esté implicado el corazón. Este espaciado permite una longitud adecuada del alambre-guía para situarse en el interior de la mayoría de las venas y arterias cardíacas más pequeñas pero importantes, y permite un sustancial cubrimiento de la elaboración de mapas.
El número de alambres que se entrelazan en el tubo o que se disponen como variantes planas y no recubiertas puede ser de tantos como los que sean ventajosas para la tarea específica en la que están implicados, estando limitado debido a la flexibilidad necesaria del catéter. Por ejemplo, se encontró que para alambres de cobre del calibre 41 [0,1676 mm (0,0066 pulgadas)] de diámetro, con una delgada cubierta aislante de poliimida, que los tubos pueden entrelazarse teniendo 0,4572 mm (0,018 pulgadas) por fuera de los diámetros con 16 electrodos capaces de controlarse independientemente en la punta distal. Obviamente, con alambres adicionales o utilizando haces de alambres, el ensamblaje del catéter será más grueso y potencialmente menos flexible. Sin embargo, dentro del alcance de la presente invención se encuentra la posibilidad de utilizar cualquier número razonable de alambres planos no recubiertos o formando entramados.
Procedimiento
Como se ha expuesto anteriormente, es muy ventajoso utilizar el ensamblaje de los catéteres en la elaboración de mapas de la actividad eléctrica cardíaca, opcionalmente con el alambre-guía multipolar. Con un alambre-guía de tamaño razonable tal como el que se apuntó antes, puede accederse a una parte sustancial de las arterias y venas coronarias importantes para la elaboración de los mapas eléctricos y su control. Es además completamente ventajoso que diversos alambres-guía se utilicen simultáneamente en cualquiera o ambas de las arterias y venas coronarias. Además, el alambre-guía puede introducirse en los vasos sanguíneos de otras regiones del organismo humano o animal, tales como el cerebro, para controlar allí la actividad eléctrica.
Es evidente que el alambre-guía y el cuerpo del catéter que elabora los mapas pueden utilizarse conjuntamente con el otro, o aisladamente. El catéter puede también utilizarse para administrar agentes terapéuticos o diagnósticos con o sin el alambre-guía de la invención, (o, verdaderamente cualquier alambre-guía) en el lugar.
La Figura 5 consiste en una vista anterior del exterior del corazón humano que muestra las arterias y venas coronarias más importantes. Las arterias específicas que son de tamaño suficiente para aceptar los alambres-guía de la elaboración de mapas y los catéteres de la invención inmediata, incluyen la arteria coronaria derecha (502), la arteria marginal (504), la arteria coronaria izquierda (506), la arteria interventricular anterior (508), y la arteria circunfleja (510). De modo similar, venas específicas visibles en la descripción de la Figura 5 en las que pueden introducirse el alambre-guía de la invención, incluyen la vena cardíaca grande (512) y las venas cardíacas anteriores (514).
De modo similar, en la Figura 6, que proporciona una vista posterior del corazón humano, la arteria circunfleja (510) también es visible. La vena cardíaca media (516) es visible y puede alcanzarse a través del seno coronario (518) y de la vena cardíaca grande (512).
El catéter ilustrado en la Figura 1, opcionalmente con el alambre-guía representado en la Figura 3, puede introducirse en una arteria o vena femoral (o en otro sitio de acceso corporal que sea conveniente) y progresar a través de los vasos sanguíneos del organismo a las venas o arterias coronarias. Una vez que el catéter se sitúa en la localización apropiada en los vasos sanguíneos coronarios, se obtendrá una señal a partir del catéter y del alambre-guía de alguna forma que sea apropiada para la indicación específica. El catéter o alambre-guía puede trasladarse a otra localización y dar lugar a un conjunto separado de señales. Es o debe ser evidente que ya que cada electrodo se encontró de forma variada en la punta distal del catéter (100) y la elaboración de mapas por el alambre-guía (300) se traslada hacia afuera individualmente mediante los alambres a las respectivas conexiones eléctricas en sus extremos proximales, cada electrodo puede utilizarse conjuntamente con cualquier otro electrodo en cualquier forma que se considere apropiada. De modo similar, los electrodos pueden utilizarse en combinación con electrodos o derivaciones externas.
En ciertas circunstancias, los catéteres pueden utilizarse de forma múltiple, en cada una de las arterias coronarias más importantes (Figuras 5 y 6) para proporcionar un mapa eléctrico del corazón. De esta forma, los focos arrítmicos pueden localizarse fácilmente y emprenderse acciones terapéuticas.
Ejemplo
Se construyó un alambre-guía utilizando una trenza tubular entrelazada de dieciseís alambres, ocho entrelazados según las agujas del reloj, y ocho en el sentido contrario de las agujas del reloj. Contactos del metal oro de 2,54 mm (0,100 pulgadas) de ancho se unieron en el extremo distal a ocho de estos alambres a una distancia aparte de 1,27 mm (0,050 pulgadas). El alambre-guía del catéter tenía 240 cm de longitud. Un enchufe DIN de ocho conectores se instaló en el extremo proximal del alambre-guía. El ensamblaje del alambre-guía tenía 0,4572 mm (0,018 pulgadas) de diámetro en el extremo distal, 0,6604 mm (0,026 pulgadas) de diámetro en el corte medio, y 0,8128 mm (0,032 pulgadas) en el extremo más próximo.
El alambre-guía se introdujo en la arteria coronaria de un perro vivo utilizando un catéter de guía coronaria de 7 mm de circunferencia (7 French). Las Figuras 7, 8, 9 y 10 muestran la orientación de este catéter en el corazón del animal. La Figura 8, de forma interesante, muestra con gran claridad la capacidad del alambre guía para pilotar (al catéter) en una ramificación de los vasos sanguíneos coronarios. Asimismo, en la Figura 9 puede apreciarse (en la parte central de la radiografía) una derivación marcadora del paso que tiene cuatro electrodos. Esta derivación marcadora del paso se encontraba en el interior de una cavidad cardíaca y se utilizó para marcar un latido ventricular de forma que la actividad eléctrica producida como resultado de esa marcación podía controlarse fuera de la cavidad cardíaca, utilizando el alambre-guía de la elaboración del mapa de la invención.
Las Figuras 11, 12 y 13 son electrocardiogramas producidos utilizando el catéter tal como se muestra en las Figuras anteriores 7-10. Cada una muestra una o dos pulsaciones procedentes de aquél ensayo del animal. La Figura 11 muestra las señales obtenidas a partir de la arteria circunfleja coronaria izquierda durante una pulsación del marcapasos (que se muestra en la linea del fondo del gráfico). Los electrodos del alambre-guía se manejaron en modo unipolar.
Las Figuras 12 y 13 muestran, respectivamente, dos y una pulsaciones procedentes de la arteria circunfleja coronaria izquierda durante el ritmo sinusal. La Figura 12 muestra el alambre-guía manejado en modo bipolar y la Figura 13 muestra el alambre-guía manejado en modo unipolar. También puede observarse en la Figura 13 que la pulsación se intensifica en los trazos B-4 indicando por tanto que la pulsación del marcapasos se inició en la cavidad cardíaca en la región de ese electrodo. Esto sugiere que el alambre-guía puede utilizarse para localizar el foco de arritmias en el músculo cardíaco, para llevar a cabo un tratamiento posterior.

Claims (26)

1. Catéter sensor multipolar (100) que posee un extremo distal, un extremo proximal, un eje longitudinal, y una abertura abierta que se extiende a lo largo del eje longitudinal a partir de dicho extremo proximal y hasta el extremo distal, que comprende:
un tubo (116) que posee un diámetro externo y una abertura interna y que incluye una pluralidad de filamentos, uno de los cuales, por lo menos, es un alambre conductor aislado, extendiéndose cada uno de dichos alambres conductores aislados desde el extremo distal del catéter al extremo proximal del catéter, y
por lo menos un electrodo (114) situado en un zona sensora (102) en la región del extremo distal del catéter, estando conectado eléctricamente cada electrodo (114) a un alambre conductor aislado,
y caracterizado porque el tubo presenta una cubierta fluoropolimérica (117) que incluye tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, en relación coaxial con por lo menos una parte del diámetro externo del tubo (116).
2. Catéter según la reivindicación 1, que comprende una pluralidad de electrodos (114) espaciados entre ellos a lo largo del eje longitudinal del catéter en la región del extremo distal del catéter (104).
3. Catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo (116) comprende una pluralidad de filamentos entrelazados que incluyen por lo menos un alambre conductor aislado.
4. Catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo (116) comprende una pluralidad de filamentos dispuestos en modo plano que incluyen por lo menos un alambre conductor aislado.
5. Catéter según la reivindicación 1, en el que el tubo (116) es coaxial a, y se encuentra por fuera, de un tubo interno (118).
6. Catéter según la reivindicación 2, en el que el tubo (116) comprende una pluralidad de alambres conductores aislados entrelazados.
7. Catéter según la reivindicación 2, en el que el tubo (116) comprende una pluralidad de alambres conductores aislados dispuestos en modo plano.
8. Catéter según la reivindicación 1, que comprende además una zona rígida proximal del catéter (108) que se localiza en la región del extremo proximal del catéter, una zona intermedia del catéter comparativamente menos rígida (106), que se localiza distal a la zona proximal del catéter (108) y una zona comparativamente menos rígida distal del catéter (104), localizada distal a la zona intermedia del catéter (106) y localizada proximal a la zona sensora (102).
9. Catéter según la reivindicación 1 que comprende además en combinación un alambre-guía (300).
10. Catéter según la reivindicación 9, en el que el alambre-guía (300) es un alambre-guía sensor multipolar que posee un extremo distal del alambre-guía, un extremo proximal del alambre-guía, y un eje longitudinal del alambre-guía, que comprende:
un tubo externo del alambre-guía (302) con una pluralidad de alambres conductores aislados (324), extendiéndose cada uno desde el extremo distal del alambre-guía al extremo próximo,
una pluralidad de electrodos (306) espaciados entre ellos, a lo largo del eje del alambre-guía en la región del extremo distal del alambre-guía, estando cada uno eléctricamente conectado a un alambre conductor aislado (324) y
un alambre nuclear (308) en el interior del tubo externo del alambre-guía (302), que se extiende desde la región del extremo distal del alambre-guía a la región del extremo proximal del alambre-guía.
11. Catéter según la reivindicación 10 en el que la pluralidad de alambres conductores (324) en el alambre-guía (300) se entrelazan para formar el tubo externo del alambre-guía (302).
12. Catéter según la reivindicación 10 en el que la pluralidad de alambres conductores aislados (324) en el alambre-guía (300) no poseen cubiertas y son planos, y se disponen espiralmente alrededor de dicho alambre nuclear (308) en varias capas.
13. Catéter según la reivindicación 10, que comprende además una unión eléctrica (304) en el extremo próximo del alambre-guía (300).
14. Catéter según la reivindicación 10, en el que el alambre-guía (300) comprende además una punta de enrollamiento del alambre-guía (314) en dicho extremo distal del alambre-guía.
15. Catéter según la reivindicación 10, en el que el alambre-guía (300) comprende además un revestimiento (320) que es externo al tubo exterior del alambre-guía (302) y se extiende distalmente desde el extremo proximal del alambre-guía, a la región de los electrodos (322).
16. Catéter según la reivindicación 15, en el que el revestimiento (320) es seleccionado a partir de polímeros fluorinados, que incluyen Teflon^{TM}, polietileno, polipropileno, polibuteno, poliuretano, y mezclas y copolímeros de estos polímeros; polímeros hidrofílicos que incluyen polivinilpirrolidona, óxido de polietileno, o polímeros de ácido hialurónico.
17. Catéter según la reivindicación 15, en el que el revestimiento (320) comprende un copolímero, mezcla o aleación de tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno.
18. Combinación de un catéter (100) y un alambre-guía sensor multipolar (300) que presenta un extremo distal, un extremo proximal y un eje longitudinal, en el que dicho alambre-guía (300) comprende:
un tubo externo (302) con una pluralidad de alambres conductores aislados (324), extendiéndose cada uno desde el extremo distal del alambre-guía al extremo proximal,
una pluralidad de electrodos (306) separados entre ellos a lo largo del eje del alambre-guía en la región del extremo distal, estando cada uno de ellos conectado eléctricamente a un alambre conductor aislado (324) y
un alambre nuclear (308) en el interior del tubo externo (320) que se extiende desde la región del extremo distal a la del extremo proximal, y
caracterizado porque el tubo externo presenta una cubierta externa (320) que comprende una cubierta fluoropolimérica que incluye tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y que es externa a y cubre por lo menos una parte del tubo externo (302).
19. Combinación según la reivindicación 18, en la que la pluralidad de alambres conductores aislados (324) en el alambre-guía (300) se entrelazan para formar el tubo externo (302).
20. Combinación según la reivindicación 18, en la que la pluralidad de alambres conductores aislados (324) en el alambre-guía (300) no poseen cubiertas y son planos, y se disponen espiralmente alrededor de dicho alambre nuclear (308) en varias capas.
21. Combinación según la reivindicación 18, que comprende además una unión eléctrica (304) en el extremo próximo del alambre-guía (300).
22. Combinación según la reivindicación 18, en la que el alambre-guía (300) comprende además una punta de enrollamiento del alambre-guía (314) en dicho extremo distal del alambre-guía.
23. Alambre-guía sensor multipolar (300) que presenta un extremo distal, un extremo proximal y un eje longitudinal, que comprende:
un tubo externo (302) con una pluralidad de alambres conductores aislados (324), extendiéndose cada uno desde el extremo distal del alambre-guía al extremo próximo,
una pluralidad de electrodos (306) espaciados entre ellos, a lo largo del eje del alambre-guía en la región del extremo distal, estando cada uno conectado eléctricamente a un alambre conductor aislado (324),
y un alambre nuclear (308) en el interior del tubo externo (302) que se extiende desde la región del extremo distal a la del extremo proximal, y
caracterizado porque el tubo externo presenta una cubierta fluoropolimérica (320) que incluye tetrafluoroetileno, hexafluoropropileno, y fluoruro de vinilideno, y que es externa a y cubre por lo menos una parte del tubo externo (302).
24. Alambre-guía según la reivindicación 23, en el que la pluralidad de alambres conductores aislados (324) está entrelazada para formar el tubo externo (302).
25. Alambre-guía según la reivindicación 23, en el que la pluralidad de alambres conductores aislados (324) no presenta cubiertas y son planos, y se disponen espiralmente alrededor de dicho alambre nuclear (308) en varias capas.
26. Alambre-guía según la reivindicación 23, que comprende además una punta de enrrollamiento del alambre-guía (314) y dicho extremo distal.
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