ES2210370T3 - Dispositivo anticonceptivo transcervical de oclusion de las trompas de falopio. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SUMINISTRA DISPOSITIVOS INTRA-FALOPIANOS Y PROCEDIMIENTOS QUIRURGICOS PARA SU COLOCACION PARA EVITAR LA CONCEPCION. LA EFICACIA DEL DISPOSITIVO (10) SE MEJORA FORMANDO LA ESTRUCTURA, AL MENOS PARCIALMENTE, DE COBRE O DE UNA ALEACION DE COBRE. EL DISPOSITIVO SE ANCLA DENTRO DE LA TROMPA DE FALOPIO IMPONIENDO UNA FORMA SECUNDARIA SOBRE UNA ESTRUCTURA ELASTICA, LA FORMA SECUNDARIA TIENE UNA SECCION DE CORTE MAYOR QUE LA TROMPA DE FALOPIO. LA ESTRUCTURA ELASTICA QUEDA RETENIDA EN UNA CONFIGURACION RECTA Y SE INSERTA TRANSCERVICALMENTE DENTRO DEL TUBO DE FALOPIO, EN DONDE SE LIBERA. LA ESTRUCTURA ELASTICA ES SUJETADA POR LAS PAREDES DE LA TROMPA DE FALOPIO, IMPONIENDO FUERZAS DE ANCLAJE A MEDIDA QUE TRATA DE REASUMIR LA FORMA SECUNDARIA.

Description

Dispositivo anticonceptivo transcervical de oclusión de las trompas de falopio.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La presente invención se refiere generalmente a anticonceptivos, y más particularmente a dispositivos anticonceptivos intrafalopianos, y también se describen métodos no quirúrgicos para su colocación.

Existe una demanda mundial para métodos eficaces, seguros de anticoncepción y esterilización permanente. Aunque están disponibles una pluralidad de métodos anticonceptivos y de esterilización todos los métodos existentes tienen limitaciones y desventajas. De este modo, se reconoce ampliamente la necesidad de seguridad adicional, bajo coste, métodos fiables de anticoncepción y esterilización permanente, en países desarrollados y menos desarrollados.

Muchos métodos anticonceptivos disponibles en el presente requieren importante participación del usuario, y el incumplimiento por parte del usuario da como resultado niveles bastante altos de fracaso. Al tiempo que está bien establecida la efectividad teórica de los anticonceptivos existentes, incluyendo los métodos de barrera y terapias hormonales, se ha comprobado que es difícil superar el incumplimiento del usuario para mejorar la completa eficacia.

Una forma de anticonceptivo que es menos susceptible al incumplimiento del usuario es el dispositivo intrauterino (DIU). Se ha encontrado que los DIU tienen grados más altos de fiabilidad, y son eficaces durante un período de tiempo más largo, que la mayoría de otros anticonceptivos comercialmente disponibles. Desafortunadamente, los DIU también se asocian con graves complicaciones infecciosas. Por esta razón, el uso de los DIU dentro de los Estados Unidos ha disminuido dramáticamente. Adicionalmente, los DIU están sujetos a expulsión no planificada, y deben ser retirados debido al dolor excesivo o sangramiento en un porcentaje de casos, reduciendo además la aceptación del DIU como un método anticonceptivo. De forma interesante, la eficacia de los DIU de cobre parece ser mayor que la de los DIU no metálicos. No se ha explicado totalmente la razón para esto.

Las opciones comercialmente disponibles para la esterilización permanente incluyen ligadura de las trompas de Falopio y vasectomía. Estos métodos son quirúrgicos, difíciles de invertir, y no están disponibles a muchas personas en el mundo. Se conoce comúnmente que la fertilización ocurre en las trompas de Falopio donde se encuentran el óvulo y el esperma. La ligadura de las trompas evita esto por la completa oclusión de las trompas de Falopio.

Previamente se ha propuesto ocluir reversiblemente las trompas de Falopio, por ejemplo, por la formación in vitro de un tapón elastomérico o de otro modo anclando un dispositivo en cualquier lado de la región más estrecha de las trompas de Falopio, llamada el "istmo". Tales métodos de oclusión de las trompas de Falopio parecen prometer; sin embargo, un porcentaje inaceptablemente alto de los dispositivos no quirúrgicos propuestos hasta la fecha se han visto desplazados durante estudios previos. Incluso cuando han permanecido en su lugar los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos se han encontrado que son sólo moderadamente eficaces para evitar la concepción.

Por estas razones, sería deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos fiables, eficaces para la anticoncepción y esterilización. Sería particularmente deseable proporcionar dispositivos intrafalopianos altamente eficaces que no requieran cirugía para la colocación. Sería especialmente deseable si tales dispositivos y métodos permitieran la fácil colocación del dispositivo, aunque fueran menos susceptibles de ser desplazados que los dispositivos intrafalopianos no quirúrgicos previamente propuestos.

2. Descripción del Estado de la Técnica Relacionada

Se describe el uso experimental de un dispositivo intrafalopiano de acero inoxidable en Transcatheter Tubal Sterilization in Rabbits, Penny L. Ross, RT 29 "Investigative Radiology", p. 570-573 (1994). El uso experimental de un alambre de cobre electrolíticamente puro como un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo quirúrgico en ratas se ha descrito en\cdot"Antifertility Effect of an Intrafallopian Tubal Koper Device", D.N. Gupta, 14 Indian Journal of Experimental Biology, pags. 316-319 (Mayo 1976).

La Solicitud de Patente de U.K. Pub. Nº. 2.211.095 describe un tapón roscado uterino para bloquear las trompas de Falopio. La Publicación de la Solicitud de Patente Europea Pub. Nº. 0.010.812 describe un dispositivo para colocar en los oviductos que tienen ampliaciones en cualquier extremo para anclar el dispositivo. El mismo dispositivo aparece descrito en la Patente Holandesa No. 7.810.696.

El uso de los dispositivos de oclusión de las trompas se describe en "Histeroscopic Oviduct Blocking with Formed-in-Place Silicone Rubber Plugs", Robert A. Erb, Ph.D., y col., The Journal of Reproductive Medicine, pags. 65-68 (Agosto 1979). Un dispositivo de oclusión de las trompas elastomérico formado in situ se describe en la Patente de U.S. No. 3.805.767 expedida a Erb. La Patente de U.S. Nº. 5.065.751, expedida a Wolf, describe un método y aparato para reversiblemente ocluir una trompa biológica. La Patente de U.S. No. 4.612.924 expedida a Cimber, describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino que cierra herméticamente las bocas de las trompas de Falopio.

La Patente Alemana Nº. 28 03 685, expedida a Brundin, describe un dispositivo para taponar un conducto corporal con un dispositivo que se hincha cuando está en contacto con un fluido corporal.

Los dispositivos anticonceptivos alternativos se describen en el documento WO 96/40024.

El documento de U.S. 3.973.560 describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino de material elástico, que puede incluir cobre. El dispositivo puede ser restringido a una primera configuración dentro de un insertador tubular para entrar dentro del útero. Al ser liberado del insertador, el dispositivo asume una segunda configuración en una forma C u Omega y se ancla elásticamente contra las paredes uterinas.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona dispositivos intrafalopianos, y se describen métodos para su colocación para evitar la concepción. Los dispositivos intrafalopianos de la presente invención son transcervicalmente colocados, estructuras elásticamente ancladas que están formadas al menos en parte de cobre para proporcionar anticoncepción de larga duración o alternativamente esterilización permanente, sin la necesidad de procedimientos quirúrgicos o el aumento de sangramiento, dolor y riesgos de infección asociados con dispositivos intrauterinos (DIU).

El uso de cobre en los dispositivos intrafalopianos de la presente invención mejora su eficacia como un método anticonceptivo. Los dispositivos formados de materiales plásticamente deformables, sin embargo, son menos fácilmente restringidos en las trompas de Falopio. Aparentemente, la gran variación en la forma actual y dimensiones de las trompas de Falopio no proporcionan un anclaje fiable para un dispositivo intrafalopiano deformable conformado previamente. El dispositivo intrafalopiano de la presente invención, por lo tanto, está compuesto de una estructura elástica, por lo general una espiral metálica, que incluye una aleación de cobre o revestimiento de cobre, o fibras de cobre, comprendiendo idealmente una aleación que incluye al menos 75% de cobre. El material en espiral típicamente incluye una aleación de berilio, cinc, acero inoxidable, platino, una aleación memorizadora de la forma, tal como Nitinol®, o similar. Preferiblemente, la espiral está compuesta de una aleación de berilio y cobre. Aunque el presente dispositivo generalmente dará como resultado la oclusión, no necesita ocluir completamente las trompas de Falopio para evitar el encuentro del esperma y el óvulo. En cambio, la presencia de cobre sobre la estructura elástica es suficiente para proporcionar la anticoncepción eficaz.

Convenientemente, es posible la colocación no quirúrgica de tales dispositivos intrafalopianos por la introducción transcervical. La estructura elástica es restringible en una configuración recta, por ejemplo, insertando el dispositivo dentro de un catéter, facilitando y reduciendo grandemente los riesgos de introducción. De este modo, se evitan los coste y peligros asociados con los anticonceptivos quirúrgicos existentes y procedimientos de esterilización.

En un primer aspecto, un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente invención comprende una estructura elástica que tiene un extremo proximal y un extremo distal. La estructura elástica comprende cobre, y es desviada para formar al menos una flexión cerca del extremo proximal de la espiral principal. Similarmente, la estructura elástica es también desviada para formar al menos una flexión cerca de su extremo distal. Estos codos proximales y distales definen una región de travesía del istmo entre ellos. Preferiblemente la región de travesía del istmo también incluye al menos una flexión, ayudando de este modo a anclar la espiral dentro de la trompa de Falopio.

Generalmente, la estructura elástica del presente dispositivo intrafalopiano se formará como una espiral principal. Para ayudar a restringir la espiral dentro de la trompa de Falopio, se unen las fibras a algunas realizaciones de la espiral, comprendiendo las fibras opcionalmente un material de poliéster tal como Rayon®, Dacron® o similares. Alternativamente, las fibras de cobre se pueden usar para aumentar el área de superficie de cobre expuesta, las fibras de cobre tienen generalmente un diámetro del orden de 0,0254 cm.

Los codos del presente dispositivo intrafalopiano se forman generalmente como una forma secundaria impuesta sobre una espiral principal. La espiral principal se forma más fácilmente como una espiral cilíndrica recta. La forma secundaria se impondrá sobre la espiral principal flexionando, opcionalmente tratando con calor la espiral principal al tiempo que se flexiona. Los codos individuales pueden tomar una amplia variedad de formas, que incluyen curvas sinusoidales, lazos individuales de una espiral secundaria continua, o similares. Sin embargo, la forma secundaria por lo general define un ancho total que es mayor que la trompa de Falopio, de modo que la pared de la trompa restringe la estructura elástica cuando se libera.

Preferiblemente, cada uno de los codos del presente dispositivo intrafalopiano forma un lazo en la espiral principal cuando está en una condición relajada. Idealmente, los lazos se separan por secciones rectas de la espiral, la alternancia de lazos con secciones rectas de la espiral forma un diámetro mayor "espiral de florón", que proporciona un ancho total relajado grande, y también exhibe codos de radio restringidos, ambos de los cuales promueven la retención. Convenientemente, la espiral principal por lo general tiene un diámetro menor que el de la trompa de Falopio, y puede ser restringida en una configuración recta para colocar dentro de la trompa de Falopio, típicamente insertando la espiral principal dentro de un catéter de colocación.

En otro aspecto, el dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente invención está compuesto de una espiral principal que tiene un diámetro de espiral principal. La espiral principal está compuesta de cobre, y forma una configuración secundaria cuando está en la condición relajada. La forma secundaria define una pluralidad de codos y un ancho total que es mayor que el diámetro de la espiral principal. De este modo la espiral principal puede ser fácilmente anclada en la trompa de Falopio que es más pequeña en diámetro que la forma secundaria. Preferiblemente, el dispositivo presente reacciona con una fuerza suficiente para evitar el movimiento axial del dispositivo dentro de la trompa de Falopio cuando se restringe en un lumen que tiene un diámetro en el intervalo entre 0,5 mm y 3 mm. La fuerza de anclaje real dependerá de la forma de la espiral y el módulo de elasticidad del material usado.

En aún otro aspecto, un sistema de colocación anticonceptivo intrafalopiano según la presente invención comprende un cuerpo alargado en el cual la espiral principal elástica descrita anteriormente se dispone de forma deslizable. Está también dispuesto un vástago de forma deslizable dentro del cuerpo alargado y está ubicado de forma proximal de la espiral principal. El extremo distal del vástagp incluye una superficie de interfaz de la espiral, al tiempo que el cuerpo alargado restringe la espiral principal en una configuración recta.

Preferiblemente, una flexión en la región de travesía el istmo del presente dispositivo intrafalopiano, junto con los codos de anclaje proximal y distal, restringe la estructura elástica dentro del istmo de la trompa de Falopio. El ancla distal se inserta dentro de la ampolla, distal del istmo, al tiempo que el ancla proximal está ubicada en el ostium, proximal del istmo. El movimiento no intencionado del dispositivo se evita adicionalmente ubicando la región de travesía del istmo dentro del istmo para imponer elásticamente las fuerzas de anclaje contra la pared de la trompa.

Un método anticonceptivo intrafalopiano para usar con la presente invención comprende restringir una estructura elástica en una configuración recta e insertar transcervicalmente la estructura elástica dentro de la trompa de Falopio. La estructura elástica se fija dentro del istmo liberando una flexión en la región de travesía del istmo. La flexión de la región de travesía del istmo ejerce una fuerza contra la pared de la trompa de Falopio, anclando el dispositivo dentro del istmo. Preferiblemente se libera un ancla sobre la estructura elástica de forma distal del istmo y un ancla proximal se libera de forma proximal del istmo, las anclas distal y proximal por lo general se forman a partir de los codos de la estructura elástica. Opcionalmente, se aplica una corriente eléctrica a través de la estructura elástica a la trompa de Falopio, efectuando de ese modo la esterilización permanente.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1 ilustra una primera realización de un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente invención que tiene un lazo de ancla distal único, un lazo de ancla proximal único, y una región que atraviesa el istmo que tiene un lazo único para anclar el dispositivo dentro de la trompa de Falopio.

La fig. 2 ilustra una realización alternativa de un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente invención que tiene una pluralidad de lazos que pueden actuar como anclas proximal, distal o lumen.

La fig. 3 ilustra una porción distal de un catéter de colocación para colocar un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo según la presente invención.

La fig. 4 ilustra un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo de la fig. 1 parcialmente liberado a partir del catéter de colocación de la fig. 3.

La figs. 5 y 6 ilustran un método anticonceptivo que usa un dispositivo intrafalopiano según los principios de la presente invención.

Descripción detallada de la realización especifica

La presente invención comprende un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo que puede alternativamente ser usado como un medio reversible y permanente de anticoncepción. Los métodos y dispositivos anticonceptivos presentes reducen al mínimo el peligro de no uso que ha restringido la eficacia de las técnicas anticonceptivas de la técnica anterior. Además, la ubicación de los presentes dispositivos dentro de las trompas de Falopio proporciona un riesgo reducido de las complicaciones infecciosas, aumento de sangramiento, y dolor pélvico asociado con dispositivos intrauterinos (DIU). Adicionalmente, la ubicación y la nueva forma del presente dispositivo intrafalopiano proporciona ventajas importantes sobre los DIU, los cuales se han encontrado que son susceptibles a la expulsión no planificada y retirada debido al excesivo dolor y sangramiento. La presente invención aprovecha el aumento en la eficacia asociado a los DIU de cobre, proporcionando una estructura elástica que incluye cobre que puede ser transcervicalmente posicionada sin la necesidad de cirugía.

Aunque el método anticonceptivo presente se puede incluir dentro de un grupo de técnicas anticonceptivas generalmente referidas como métodos de oclusión de las trompas de Falopio, la presente invención no necesariamente cuenta con sólo bloquear las trompas de Falopio para evitar la fertilización. En cambio, la anticoncepción es aparentemente proporcionada por la interrupción del transporte del óvulo, el proceso de fertilización, y/o división del óvulo. Mientras que el efecto que el cobre tiene sobre estos procedimientos no es totalmente comprendido, parece que los dispositivos intrafalopianos de cobre ofrecen potencialmente aumentos importantes en la eficacia sobre los dispositivos intrafalopianos formados de otros materiales. Opcionalmente, la presente invención implica además dispositivos que promueven el crecimiento de tejido dentro de las trompas para inducir la oclusión de las trompas, inhibiendo además la concepción.

La presente invención está anclada dentro del istmo de la trompa de Falopio, superando la expulsión no intencionada del dispositivo y el fracaso resultante del método anticonceptivo. Tal expulsión del dispositivo intrafalopiano ha sido el factor único más importante que limita la eficacia de las técnicas anticonceptivas intrafalopianas fácilmente posicionadas.

Los dispositivos intrafalopianos presentes son generalmente estructuras elásticas alargadas previamente conformadas en formas secundarias. Estas formas secundarias desviarán la estructura elástica para proporcionar intensas fuerzas contra la pared del lumen de la trompa de Falopio. Claramente, la forma secundaria debe tener un diámetro externo más grande que el diámetro interno de la trompa de Falopio.

Convenientemente, las estructuras elásticas presentes son capaces de ser insertadas dentro de un catéter, restringiendo la pared del catéter de la estructura elástica en una configuración recta. Puesto que la estructura elástica tiene un diámetro externo cuando está en configuración recta que es menor que el diámetro interno de las trompas de Falopio, el catéter que contiene el presente dispositivo intrafalopiano es fácilmente introducido transcervicalmente. Además, el dispositivo se retira fácilmente atrapando la estructura elástica cerca del extremo proximal y tirando de forma proximal de la estructura elástica, enderezando de ese modo la estructura elástica y permitiendo que sea extraído sin lesionar las trompas de Falopio. Alternativamente, se aplica una corriente eléctrica al dispositivo después que se ha posicionado dentro de las trompas de Falopio, proporcionando esterilización permanente.

Refiriéndonos ahora a la fig. 1, una primera realización del presente dispositivo 10 intrafalopiano anticonceptivo está formada de una espiral 12 principal elástica. La espiral 12 principal es más fácilmente de forma original conformada como una espiral cilíndrica recta o muelle, teniendo preferiblemente un diámetro externo en el intervalo de 0,2 mm hasta 5 mm, y teniendo una longitud en el intervalo de 20 mm hasta 150 mm. Idealmente, la espiral 12 principal tiene un diámetro externo en el intervalo de 0,4 mm a 2 mm y una longitud en el intervalo de 30 mm hasta 70 mm. La espiral principal recta puede entonces ser flexionada en una variedad de formas secundarias.

La espiral 12 principal del dispositivo intrafalopiano incluye un extremo 14 proximal y un extremo 16 distal. Entre estos extremos, se forman tres lazos 20, teniendo cada uno un diámetro 22 interno. Ubicadas entre los lazos 20 se encuentran las secciones 24 rectas, que aumentan la sección transversal total del dispositivo intrafalopiano a un ancho 26 total. Preferiblemente, el diámetro 22 interno está en el intervalo de 2 mm a 10 mm, al tiempo que el ancho 26 total tiene al menos 6 mm, estando idealmente en el intervalo de 8 mm hasta 40 mm. Los extremos 14, 16 distal y proximal incluyen cada uno una cápsula 18 no traumática para evitar lesión a la trompa de Falopio.

Preferiblemente, la espiral 12 principal está formada de un alambre de aleación de cobre de berilio. El cobre de berilio proporciona la necesaria elasticidad para evitar la expulsión del dispositivo, y también proporciona la eficacia incrementada de un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo de cobre. Alternativamente, la espiral 12 principal se forma a partir de un metal elástico, tal como un acero inoxidable, platino, aleación memorizadora de la forma o similares. Si se usan tales materiales, la espiral 12 principal está preferiblemente revestida con cobre o una aleación de cobre o de otro modo tiene cobre unido a la misma.

Para reducir además la posibilidad de expulsión del dispositivo 10 intrafalopiano, se colocan opcionalmente fibras en la espiral 12 principal. Las fibras pueden ser fibras individuales cortas, o pueden alternativamente ser enrolladas en la espiral 12 principal. Preferiblemente, las fibras comprenden cobre, aumentando de ese modo el área de superficie de cobre total. Tales fibras de cobre están preferiblemente unidas a la espiral 12 principal con soldadura, broncesoldadura, un adhesivo polimérico, o similares. Alternativamente, las fibras de poliéster tales como Dacron®, Rayon®, o similares, se unen a la superficie de la espiral 12 principal usando un adhesivo polimérico. Las fibras de poliéster promueven el aumento del crecimiento del tejido alrededor de la espiral, reduciendo de este modo la posibilidad de expulsión del dispositivo de la trompa de Falopio.

Se superpone una forma secundaria sobre la espiral principal para formar el dispositivo 10 intrafalopiano, comprendiendo la forma secundaria los lazos 20 separados por secciones 24 rectas. Esta forma secundaria se refiere aquí como una "espiral de florón". La forma de espiral de florón es particularmente ventajosa porque el diámetro 26 externo es substancialmente mayor que el diámetro de la espiral principal, al tiempo que los lazos 20 individuales tienen diámetros 22 internos relativamente pequeños que mantendrán la mayor fuerza posible de anclaje contra la trompa de Falopio. Reduciendo al mínimo el diámetro 22 interno también garantiza que la fuerza de anclaje se aplique dentro de las trompas de Falopio, a pesar de la curvatura de la trompa de Falopio.

Refiriéndonos ahora a la fig. 2, una realización alternativa del presente dispositivo 30 intrafalopiano anticonceptivo incluye lazos adicionales para garantizar el anclaje del dispositivo dentro de la trompa de Falopio. La realización 30 alternativa está formada de una espiral 32 principal alargada que tiene un extremo 34 proximal y un extremo distal (no mostrado). La espiral 32 principal alargada tiene un diámetro 36 externo que es más pequeño que el istmo de la trompa de Falopio, permitiendo que el dispositivo intrafalopiano estirado se inserte fácilmente. La espiral 32 principal alargada se ha flexionado para conformar una forma secundaria que incluye un número mayor de lazos 38 que la realización de la fig. 1. Los lazos 38 tienen un diámetro 40 externo que es mayor que el diámetro interno de la trompa de Falopio, que evita que los lazos 38 asuman su forma relajada. Los lazos 38 son de nuevo separados por las secciones 42 rectas de la espiral 32 principal alargada, aumentando el diámetro 44 del dispositivo intrafalopiano total.

En ambas realizaciones del presente dispositivo 10, 30 intrafalopiano, al menos un lazo contiguo al extremo proximal está dispuesto de forma proximal a la porción más estrecha de la trompa de Falopio, referido como el istmo. Similarmente, al menos un lazo del dispositivo intrafalopiano está dispuesto de forma distal al istmo. Estos lazos proximal y distal actúan como anclas, ayudando a evitar el movimiento proximal o distal del dispositivo intrafalopiano. En la realización de la fig. 2, al menos un lazo se dispone también contiguo al istmo de la trompa de Falopio, ayudando además a evitar la expulsión no intencionada.

El dispositivo 30 intrafalopiano alternativo se puede posicionar con lazos múltiples que actúan como anclas proximal o distal, o puede alternativamente tener todos los lazos de ancla dispuestos menos el proximal y distal a lo largo de la trompa de Falopio para actuar como anclas dentro del lumen de ese cuerpo. Ventajosamente, la realización de la fig. 2 es por lo tanto menos sensible a las variaciones en la longitud total de la trompa de Falopio.

Refiriéndonos ahora a la fig. 3, un catéter de colocación para el presente dispositivo intrafalopiano comprende un cuerpo 52 alargado y un vástago 54. El cuerpo 52 alargado incluye un lumen 56 en el cual está dispuesto el vástago 54, siendo deslizable el vástago 54 en la dirección axial. El vástago 54 incluye un núcleo 58 que tiene un extremo 60 distal cónico, permitiendo que el dispositivo se desplace a través de los codos tortuosos al tiempo que retiene la resistencia de apoyo requerida para hacer avanzar el dispositivo. El núcleo 58 se extiende de forma proximal a través del cuerpo 52 alargado, y es capaz de transferir fuerzas compresivas a través del cuerpo alargado. El núcleo 58 está típicamente formado de acero inoxidable, una aleación inoxidable, o similar. Dispuesto sobre el extremo 60 distal del núcleo 58 se encuentra una tapa 62 impulsora. La tapa 62 impulsora proporciona una pieza extrema deformable de baja fricción que tiene una superficie 64 de interfaz de espiral distal. La tapa impulsora 62 está preferiblemente formada de un polímero de baja fricción tal como PTFE, o similar.

El catéter 50 de colocación intrafalopiano recibe el presente dispositivo intrafalopiano dentro del extremo distal del lumen 56 del cuerpo 52 alargado. El lumen 56 tiene un diámetro interno que es ligeramente mayor que el diámetro 36 externo de la espiral principal. El presente dispositivo intrafalopiano es por lo tanto enderezado a una configuración recta según se carga de forma proximal dentro del extremo distal del lumen 56. El cuerpo 52 alargado es suficientemente fuerte para restringir la espiral principal en la configuración recta, aunque debe permanecer suficientemente flexible para permitir maniobrar dentro del lumen del cuerpo. El cuerpo 52 alargado se forma preferiblemente de un material flexible, no elástico, tal como poliuretano, PET o similares.

Refiriéndonos ahora a la fig. 4, el dispositivo 10 intrafalopiano es liberado del catéter 50 de colocación dentro de la trompa de Falopio sujetando el vástago 54 al tiempo que se extrae de forma proximal el cuerpo 52 alargado. La superficie 64 de interfaz de la espiral distal se acopla con el extremo 14 proximal de la espiral 12 principal. Inicialmente, la espiral 12 principal se restringe en una configuración recta por el cuerpo 52 alargado. Según se extrae el cuerpo 52 alargado, se libera la espiral 12 principal. Cuando la espiral 12 principal no está restringida forma el lazo 20; cuando se libera dentro de la trompa de Falopio estará generalmente restringida por la pared de la trompa en una configuración entre recta y la forma secundaria relajada. Preferiblemente, el primer lazo liberado formará una flexión 66 de ancla distal. Los lazos subsiguientes desviarán la espiral 12 principal contra la trompa de Falopio, y formarán una flexión de ancla proximal, en ese orden.

El uso del presente dispositivo intrafalopiano anticonceptivo se describirá con referencia a las figs. 5 y 6. Una cánula 70 introductora uterina se inserta transcervicalmente a través de un útero 72 a la región de un ostium 74. El cuerpo 52 alargado se extiende entonces de forma distal desde la cánula 70 a la trompa 77 de Falopio, preferiblemente guiado por fluoroscopía. Alternativamente, se puede usar un histeroscopio en lugar de la cánula 70. El cuerpo 52 alargado se maniobra usando un alambre 78 más allá de un istmo 80.

Después que el cuerpo 52 alargado se extiende más allá del istmo 80, se retira el alambre guía 78. Un dispositivo intrafalopiano según la presente invención se inserta en el extremo proximal del cuerpo 52 alargado, siendo restringido el dispositivo intrafalopiano en una configuración recta por el cuerpo alargado. El dispositivo avanza de forma distal usando el vástago 54, el vástago y el cuerpo alargado forman el catéter 50 de colocación (fig. 3). El catéter 50 de colocación está axialmente posicionado de forma que al menos un lazo del dispositivo intrafalopiano está dentro de una región 84 objetivo contigua al istmo 80. Preferiblemente, al menos un lazo es distal de la región 84 objetivo, y al menos un lazo es proximal de la región 84 objetivo para formar los codos del ancla distal y proximal del dispositivo intrafalopiano implantado.

Una vez que el catéter 50 de colocación está apropiadamente posicionado, se puede extraer axialmente el cuerpo 52 alargado. El vástago 54 restringe axialmente el dispositivo intrafalopiano en la ubicación objetivo durante la extracción del cuerpo 52 alargado, según se describe con relación a la fig. 4. Según se libera el extremo distal de la espiral principal, el lazo distal forma una flexión 90 de anclaje distal. Similarmente, el lazo proximal forma una flexión 92 de anclaje proximal. Los lazos intermedios se restringen dentro de la estrecha región 84 objetivo, ejerciendo fuerzas de anclaje substanciales contra las paredes de la trompa de Falopio. Según se observa en la fig. 6, los lazos no necesitan asumir su forma relajada para proporcionar anclas distal y proximal eficaces.

La presente invención comprende además la esterilización permanente pasando una corriente a través del vástago al dispositivo intrafalopiano después que el cuerpo 52 alargado se haya extraído parcialmente, aunque antes el dispositivo intrafalopiano se libera totalmente. El tejido de la trompa de Falopio en contacto con el dispositivo intrafalopiano se retira, y se une de este modo al presente dispositivo intrafalopiano. Esta acción también ocasiona el daño de la trompa permanente, que conduce a la formación de la cicatriz del tejido que encapsula el dispositivo intrafalopiano y ocasiona oclusión permanente del lumen de las trompas. Claramente, la interfaz elemento elástico/vástago debe ser conductora para permitir el presente método no quirúrgico de esterilización permanente.

En conclusión, la presente invención proporciona un dispositivo intrafalopiano anticonceptivo que puede ser posicionado sin cirugía. Aunque lo anteriormente expuesto es una descripción completa de las realizaciones preferidas de la invención, se pueden usar diversas alternativas, modificaciones, y equivalentes. Por ejemplo, se puede grabar una amplia variedad de formas secundarias, que incluyen lazos abiertos, codos continuos, curvas sinusoidales o similares, sobre la espiral principal. Por lo tanto, la descripción anteriormente expuesta no debería ser considerada como limitante del alcance de la invención, que en cambio se define sólo por las reivindicaciones adjuntas.

Claims (24)

1. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano que comprende:

una estructura elástica preformada que tiene un extremo (14,34) proximal y un extremo (16) distal, comprendiendo la estructura elástica cobre y teniendo una primera configuración y una segunda configuración, siendo la estructura elástica desviada para formar al menos un ancla proximal contigua al extremo (14,34) proximal y al menos un ancla distal contigua al extremo (16) distal en la segunda configuración, estando la al menos un ancla distal adaptada para inserción a través de un istmo de una trompa de Falopio en la primera configuración y siendo capaz de ser anclada contra una pared tubal de la trompa de Falopio cuando se libera de la primera configuración de la misma, definiendo la al menos un ancla proximal y al menos un ancla distal una región de travesía del istmo entre ellas; y

fibras dispuestas en la estructura elástica, comprendiendo las fibras poliéster para promover el desarrollo del tejido.

2. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, en el que la estructura elástica comprende una espiral (12,32) principal elástica.

3. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 2, en el que la espiral (12, 32) principal comprende un material seleccionado del grupo que consiste en berilio, cinc, acero inoxidable, platino y aleación con memoria de la forma.

4. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 3, en el que la espiral (12,32) principal comprende una aleación que incluye berilio y cobre.

5. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 2, en el que la espiral (12,32) principal comprende una aleación que incluye al menos 75% de cobre.

6. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 2, en el que la espiral (12,32) principal comprende una capa revestida de un material seleccionado a partir del grupo que contiene cobre y aleación de cobre.

7. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, que comprende además fibras de cobre dispuestas en la estructura elástica.

8. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, en el que la estructura elástica es restringible en una configuración recta para inserción a través del istmo de la trompa de Falopio.

9. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 8, en el que la estructura elástica tiene un diámetro externo en el intervalo entre 0,2 mm y 5 mm y una longitud en el intervalo entre 20 mm y 150 mm cuando está en la configuración recta.

10. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 8, en el que la estructura elástica tiene un ancho de al menos 3 mm cuando está en una condición relajada.

11. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende al menos tres codos que forman lazos (20,38) en la estructura elástica cuando está en una condición relajada.

12. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 11, en el que los lazos (20,38) están separados por secciones rectas cuando están en una condición relajada.

13. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 12, en el que la región de travesía del istmo incluye uno de la pluralidad de codos.

14. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 1, en el que la estructura principal elástica comprende una espiral (12,32) principal que tiene un diámetro de espiral principal, en el que:

1) la espiral (12,32) principal comprende cobre:

2) la espiral (12,32) principal tiene una forma secundaria cuando está en una condición relajada, definiendo la forma secundaria una pluralidad de codos y un ancho total que es mayor que el diámetro de la espiral (12,32) principal; y

3) la espiral (12,32) principal es restringible en una configuración recta para inserción dentro de la trompa de Falopio, y los codos de la forma secundaria son capaces de imponer fuerzas de anclaje elásticas contra una superficie interna de una pared tubal para evitar la expulsión involuntaria de la espiral (12,32) principal de la trompa de Falopio.

15. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 14, en el que la espiral (12,32) principal comprende un material seleccionado del grupo que consiste en berilio, cinc, acero inoxidable, platino y aleación con memoria de forma.

16. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 14, en el que la espiral (12,32) principal comprende una aleación que incluye berilio y cobre.

17. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 14, que comprende además fibras dispuestas sobre la estructura elástica, comprendiendo las fibras un material seleccionado del grupo que contiene cobre y poliéster.

18. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 14, en el que el diámetro de la espiral (12,32) está en el intervalo entre 0,2 mm y 5 mm.

19. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 14, en el que la espiral (12,32) principal tiene una longitud en el intervalo entre 20 mm y 150 mm cuando está en una configuración recta.

20. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 14, en el que el ancho total es al menos 6 mm.

21. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 14, en el que cada uno de los codos forma un lazo (20,38) en la espiral (12,32) principal.

22. Un dispositivo (10,30) anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 21, en el que los lazos (20,38) están separados por secciones rectas.

23. Un sistema de colocación de un anticonceptivo intrafalopiano que comprende:

un cuerpo (52) alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen (56) de colocación;

un dispositivo (10, 30) anticonceptivo intrafalopiano según cualquiera de las reivindicaciones precedentes y dispuesto de forma deslizable dentro del cuerpo alargado;

siendo las anclas proximal y distal del dispositivo (10,30) en el dispositivo (10, 30) capaces de imponer fuerzas de anclaje elásticas contra una superficie interna de una pared tubal de forma proximal y de forma distal respecto de un istmo de una trompa de Falopio, respectivamente, para evitar la expulsión involuntaria del dispositivo (10, 30) de forma proximal y de forma distal respecto del istmo; y

un vástago (54) dispuesto de forma deslizable dentro del lumen (56) de colocación del cuerpo (52) alargado de forma proximal respecto del dispositivo (10, 30), teniendo el vástago (54) una superficie (64) de interfaz cerca del extremo distal;

en el que el cuerpo (52) alargado restringe radialmente el dispositivo (10, 30) en una configuración recta, y el dispositivo (10, 30) puede ser liberado restringiendo axialmente el dispositivo (10, 30) contra la superficie (64) de interfaz al tiempo que se extrae de forma proximal el cuerpo (52) alargado.

24. Un sistema de colocación de un anticonceptivo intrafalopiano según la reivindicación 23, en el que el vástago (54), la superficie (64) de interfaz y el dispositivo (10, 30) son eléctricamente conductores de forma que la corriente eléctrica puede ser transmitida desde un extremo proximal del vástago (54) para fijar el dispositivo (10, 30) a una pared tubal de una trompa de Falopio.