ES2241643T3 - Sistema de accionamiento de despliegue para la anticoncepcion intratubarica. - Google Patents

Abstract

Dispositivo de provisión de anticoncepción que comprende: un dispositivo (12) anticonceptivo que tiene al menos una parte que puede expandirse desde una configuración de perfil pequeño hasta una configuración de perfil grande, en el que al menos una parte puede insertarse en un orificio de una trompa de Falopio cuando está en la configuración de perfil pequeño. una funda (14) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una luz a su través, formando la luz un receptáculo en el extremo distal, el receptáculo configurado para alojar de manera que puede liberarse la al menos una parte; un primer cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal que puede unirse de manera que puede liberarse al dispositivo anticonceptivo, el extremo distal dispuesto dentro de la luz de la funda y adyacente al receptáculo; un mango (30) proximal caracterizado porque el mango está conectado con el extremo proximal de la funda, que tiene un tamaño y una forma adecuados para agarrarlo con unasola mano y al menos un actuador (33, 39) está montado sobre el mango, en el que el movimiento del al menos un actuador con la mano, mientras la mano agarra el mango, mueve el extremo proximal de la funda de manera proximal con respecto al mango, que deja al descubierto al menos una parte para permitir la expansión hasta la configuración de perfil grande y la fijación del dispositivo anticonceptivo dentro del orificio de la trompa de Falopio.

Description

Sistema de accionamiento de despliegue para la anticoncepción intratubárica.

La presente invención se refiere generalmente a dispositivos y sistemas médicos. En una realización particular, la invención proporciona sistemas de prestación y dispositivos anticonceptivos intratubáricos temporales o permanentes.

Aunque la eficacia teórica de las técnicas anticonceptivas no quirúrgicas existentes, incluyendo los métodos de barrera y los tratamientos hormonales, está bien establecida, la eficacia real de la mayoría de los métodos conocidos es decepcionante. Un motivo de estos resultados decepcionantes es que muchos de los métodos disponibles actualmente para impedir el embarazo sin cirugía dependen de una importante participación del usuario. El incumplimiento normalmente da como resultado tasas bastante altas de fallo, y superar el incumplimiento por parte del usuario para mejorar la eficacia global ha demostrado ser bastante difícil.

Una forma de anticoncepción a largo plazo que es menos susceptible de incumplimiento por parte del usuario es el dispositivo intrauterino (DIU). Se ha encontrado que los DIU tienen tasas superiores de fiabilidad y son eficaces durante un periodo más largo de tiempo, que la mayor parte de los anticonceptivos disponibles comercialmente. Lamentablemente, los DIU también se asocian con graves complicaciones infecciosas. Por este motivo, el uso de los DIU en los Estados Unidos ha disminuido drásticamente. Adicionalmente, los DIU están sometidos a expulsión imprevista y se retiran debido a dolor excesivo o hemorragia en un porcentaje significativo de casos, reduciendo así la aceptación del DIU como método para impedir el embarazo.

Las opciones disponibles comercialmente para la esterilización permanente incluyen la ligadura de las trompas de Falopio y la vasectomía. Estos métodos son quirúrgicos y no están al alcance de muchas personas en el mundo. Todo el mundo sabe que la fertilización se produce en las trompas de Falopio cuando se encuentran el esperma y el óvulo. La ligadura de trompas evita esto mediante la oclusión quirúrgica y completa de las trompas de Falopio.

En el trabajo realizado en relación con la presente invención, se ha propuesto previamente introducir por vía transcervical una espiral elástica en una trompa de Falopio de modo que impida la concepción. El documento WO-A-99/15116, cedido al presente cesionario, describe dispositivos que se insertan por vía transcervical en un orificio tubárico y se anclan mecánicamente dentro de la trompa de Falopio. Los dispositivos descritos pueden fomentar una red de crecimiento tisular para proporcionar la concepción a largo plazo y/o la esterilización permanente sin la necesidad de intervenciones quirúrgicas, y evitarían los riesgos de aumento de la hemorragia, dolor e infección asociados con los dispositivos intrauterinos.

Aunque los dispositivos anticonceptivos intratubáricos propuestos recientemente representan un avance significativo en la técnica, serían deseables todavía mejoras adicionales. En general, sería deseable proporcionar dispositivos, sistemas y métodos no quirúrgicos mejorados para impedir el embarazo. Sería beneficioso que estas técnicas mejoradas aumentasen la facilidad, velocidad y fiabilidad que podría desplegarse con estos dispositivos anticonceptivos. Sería beneficioso adicionalmente que estas técnicas de despliegue y acceso mejoradas pudieran realizarse de manera segura y eficaz sin numerosos ayudantes, y que no requirieran un equipo médico caro, de modo que pudieran ponerse en práctica por profesionales sanitarios en un ambulatorio. Algunas o todas estas ventajas las proporciona el dispositivo descrito más adelante en el presente documento.

La invención se expone en la reivindicación 1.

La presente invención proporciona generalmente dispositivos y sistemas médicos mejorados. Las técnicas de la presente invención son particularmente útiles para mejorar la facilidad, velocidad y fiabilidad que puede desplegarse con estos dispositivos anticonceptivos por vía transcervical, en un orificio de una trompa de Falopio. La invención proporciona generalmente sistemas de anticoncepción intratubárica que tienen un mango adaptado para la manipulación y el accionamiento con una sola mano del profesional sanitario. Normalmente, el mango incluye al menos un actuador que puede manipularse con la misma mano que sujeta el mango. En muchas realizaciones, el profesional sanitario puede hacer avanzar el dispositivo anticonceptivo en un orificio de una trompa de Falopio manipulando el mango, puede retirar una funda de alrededor del dispositivo anticonceptivo, puede expandir el dispositivo anticonceptivo desde una configuración de perfil pequeño hasta una configuración de perfil grande, y/o puede separar el dispositivo anticonceptivo expandido de los componentes restantes del sistema anticonceptivo, de manera ideal todo con una mano. Ventajosamente, esto deja la otra mano libre para sujetar y manipular un histeroscopio, lo que permite al profesional sanitario orientar el sistema hacia el orificio tubárico y producir su despliegue, mientras visualiza ópticamente y verifica el despliegue, en lugar de confiar en la coordinación de los esfuerzos de dos individuos distintos para acceder al sitio objetivo y desplegar el dispositivo anticonceptivo. Alternativamente, el despliegue puede dirigirse con una variedad de modalidades de obtención de imágenes, incluyendo la ecografía, fluoroscopia o posiblemente incluso con guiado táctil. Con el acoplamiento mecánico de diversos componentes de despliegue alargados en un alojamiento proximal común, también puede evitarse la confusión sobre qué componente se va a mover, y cuál se va a mantener en un posición fija. Por lo tanto, la invención facilita el despliegue de dispositivos anticonceptivos intratubáricos en una amplia variedad de prácticas sanitarias.

En una primera realización, la invención proporciona un sistema de provisión de anticoncepción que comprende un dispositivo anticonceptivo que puede expandirse desde una configuración de perfil pequeño hasta una configuración de perfil grande. El dispositivo anticonceptivo en la configuración pequeña puede insertarse en un orificio de una trompa de Falopio. Un primer cuerpo alargado tiene un extremo proximal y un extremo distal con un receptáculo adyacente al extremo distal. El receptáculo aloja de manera que puede liberarse el dispositivo anticonceptivo. Un mango proximal está dispuesto en el extremo proximal del primer cuerpo alargado. El mango tiene un tamaño y forma adecuados para agarrarse con una sola mano. Al menos un actuador está montado sobre el mango. El actuador puede moverse con la mano mientras la mano agarra el mango, de modo que expanda el dispositivo anticonceptivo hasta la configuración de perfil grande y fija el dispositivo anticonceptivo dentro del orificio de la trompa de Falopio.

El sistema de provisión de anticoncepción incluirá además una funda que tiene una luz que aloja de manera deslizable el receptáculo, de modo que el movimiento de al menos un actuador retira la funda de manera proximal del dispositivo anticonceptivo. Esta disposición permite al profesional sanitario mantener la posición del dispositivo anticonceptivo sujetando el mango en una posición fija con la misma mano que utiliza para mover el actuador. Esto le deja la otra mano libre para sostener el histeroscopio, que a menudo se utilizará para dirigir ópticamente el procedimiento de despliegue.

El sistema incluirá a menudo adicionalmente un medio para la expansión del dispositivo anticonceptivo destapado tras haberse retirado la funda. El medio de expansión a menudo estará acoplado al dispositivo anticonceptivo y se podrá hacer funcionar mediante el actuador. La separación de al menos una parte de los mecanismos de expansión y la retirada de la funda puede ayudar a evitar que las fuerzas de expansión elásticas actúen contra la funda, fuerzas que podrían impedir el movimiento de la funda y hacer difícil mantener el dispositivo anticonceptivo de manera precisa en su sitio durante el despliegue. Aunque puede proporcionarse una amplia variedad de medios de expansión (tales como balones inflables y lúmenes de fluido para deformar plásticamente una estructura de tipo endoprótesis o similares), el medio de expansión preferido comprende un segundo cuerpo alargado que se mueve con respecto al primer cuerpo alargado para producir la expansión del dispositivo anticonceptivo tras retirarse la funda. En la realización a modo de ejemplo, los cuerpos alargados primero y segundo retienen una espiral helicoidal externa elástica del dispositivo anticonceptivo, manteniendo un par de torsión hasta que el al menos un actuador mueve un segundo cuerpo alargado.

En algunas realizaciones, un primer movimiento del actuador de doble función con respecto al mango mueve la funda con respecto al primer cuerpo alargado, sin mover el segundo cuerpo alargado con respecto al primer cuerpo alargado. Un segundo movimiento del actuador de doble función tras el primer movimiento, mueve el segundo cuerpo alargado con respecto al primer cuerpo alargado. Opcionalmente, un cierre puede retener de manera que puede liberarse el movimiento del segundo cuerpo alargado con respecto al primer cuerpo alargado. Como el primer cuerpo alargado a menudo sujetará el dispositivo anticonceptivo de manera que puede liberarse, esto puede mantener el dispositivo en la posición objetivo durante al menos una parte del procedimiento de despliegue. El primer cuerpo alargado puede engranarse de manera roscada al dispositivo anticonceptivo y puede desacoplarse del dispositivo anticonceptivo haciendo rotar el mango o un actuador de
desacoplamiento.

También se describe un sistema de provisión de anticoncepción que comprende un dispositivo anticonceptivo que puede expandirse desde una configuración de perfil pequeño hasta una configuración de perfil grande. El dispositivo anticonceptivo en la configuración pequeña puede insertarse en un orificio de una trompa de Falopio. Un primer cuerpo alargado tiene un extremo proximal y un extremo distal. Un receptáculo está dispuesto adyacente al extremo distal del primer cuerpo alargado. El receptáculo aloja de manera que puede liberarse el dispositivo anticonceptivo. Una funda tiene una luz que aloja de manera deslizable al menos una parte del dispositivo anticonceptivo. Un segundo cuerpo alargado se extiende de manera proximal desde el dispositivo anticonceptivo hasta un extremo proximal. Un mango proximal está dispuesto en el extremo proximal del primer cuerpo alargado. El mango tiene al menos un actuador, y un primer movimiento del al menos un actuador retira la funda de manera proximal del dispositivo anticonceptivo. Un segundo movimiento del al menos un actuador mueve el segundo cuerpo alargado con respecto al primer cuerpo alargado, de modo que expanda el dispositivo anticonceptivo hasta la configuración de perfil grande.

También se describe un dispositivo médico que comprende una estructura de guiado alargada que tiene un extremo proximal y un extremo distal. La estructura de guiado es flexible lateralmente y aumenta en flexibilidad hacia el extremo distal, de modo que la estructura de guiado es adecuada para seguir la trayectoria de manera distal de una luz corporal. Un mango proximal está fijo adyacente al extremo proximal de la estructura de guiado. El mango tiene una ranura que aloja lateralmente la estructura de guiado adyacente al extremo distal. Un fiador puede retener la estructura de guiado dentro de la ranura para facilitar la introducción de la parte distal en una luz.

Un método de funcionamiento comprende insertar un dispositivo anticonceptivo por vía transcervical en un orificio de una trompa de Falopio agarrando un mango con una mano por un profesional sanitario y moviendo la mano. El mango está acoplado al dispositivo anticonceptivo mediante un cuerpo alargado. El dispositivo anticonceptivo se expande moviendo un actuador sobre el mango con la mano que agarra el mango. El dispositivo anticonceptivo expandido se separa del cuerpo alargado de modo que el dispositivo anticonceptivo impide la concepción.

Generalmente, se manipula un histeroscopio con la otra mano por el profesional sanitario para orientar el dispositivo anticonceptivo hacia el orificio mientras el profesional sanitario ve una imagen del orificio con el histeroscopio. Esto permite al profesional sanitario manipular simultáneamente estos dos componentes del sistema de provisión de anticoncepción, evitando la compleja coordinación entre dos individuos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra la anatomía uterina y tubárica para el despliegue de los dispositivos anticonceptivos de la presente invención.

La figura 1A ilustra esquemáticamente las etapas del método para un método de despliegue de un dispositivo anticonceptivo a modo de ejemplo.

La figura 1B es una vista lateral en corte transversal que deja ver el interior parcial de un sistema anticonceptivo según los principios de la presente invención.

La figura 2 es una vista lateral de un hilo central que puede retirarse del sistema anticonceptivo de la figura 1B.

La figura 3 ilustra un dispositivo anticonceptivo del sistema anticonceptivo de la figura 1B, en el que una espiral helicoidal externa está en una configuración de perfil grande.

La figura 3A es una vista desde un extremo del dispositivo anticonceptivo de la figura 3.

La figura 3B ilustra un dispositivo anticonceptivo que tiene una banda tubular para desengranar suavemente un pasador de liberación de un catéter de liberación.

La figura 4 es una sección transversal lateral de un extremo distal de un catéter portador del sistema anticonceptivo de la figura 1B.

La figura 4A es una vista en sección transversal axial del catéter portador de la figura 4.

La figura 5 es una vista en sección transversal lateral de una funda externa del sistema de suministro de la figura 1B.

Las figuras 5A-5F ilustran fundas que tienen superficies de colocación para colocar axialmente el dispositivo anticonceptivo con respecto al orificio tubárico.

La figura 6 es una vista en sección transversal que deja ver el interior parcial, que muestra el engranaje entre la espiral helicoidal del dispositivo anticonceptivo y el catéter de liberación, de modo que se mantenga el par de enrollamiento hacia abajo sobre la espiral helicoidal externa.

La figura 7 es una vista en perspectiva de un mango proximal del sistema anticonceptivo de la figura 1B.

Las figuras 8A y 8B ilustran un mango de tipo jeringa para su uso con el sistema anticonceptivo de la figura 1B.

Las figuras 9A y 9B ilustran un mango de agarre de pistola alternativo adicional para su uso con el sistema anticonceptivo de la figura 1B.

La figura 10 es una vista en perspectiva de un mango proximal preferido del sistema anticonceptivo de la figura 1B que tiene una rueda accionada por el pulgar, un cierre y un mando giratorio para dejar al descubierto, expandir y liberar el dispositivo anticonceptivo en la posición objetivo.

La figura 11 es una vista en perspectiva de un mango de corredera en línea para su uso con el sistema anticonceptivo de la figura 1B.

Las figuras 11A a 11K ilustran esquemáticamente un método para desplegar un dispositivo anticonceptivo que utiliza el sistema de la figura 1B.

Las figuras 12A y 12B son vistas lateral y desde un extremo axial que ilustran esquemáticamente el uso de una indentación en el mango para facilitar la introducción del extremo distal similar a un hilo guía del sistema de provisión de anticoncepción en una luz, tal como la luz de trabajo de un histeroscopio.

La figura 13 ilustra un método de despliegue alternativo que utiliza un sistema de obtención de imágenes alternativo.

Las figuras 14A y 14B ilustran un sistema de despliegue que tiene un manguito dispuesto alrededor de la funda externa, y el uso del manguito para impedir el movimiento involuntario del dispositivo anticonceptivo, cuando se retrae la funda externa.

La figura 15 ilustra esquemáticamente una vista lateral de componentes distales alternativos para un sistema anticonceptivo.

La figura 16 ilustra una estructura de acoplamiento alternativa en un extremo proximal de una espiral helicoidal externa en el sistema anticonceptivo alternativo de la figura 10.

La figura 17 ilustra esquemáticamente un sistema anticonceptivo que tiene un catéter de colocación separado dispuesto de manera deslizable sobre la funda, teniendo el catéter de colocación una superficie de colocación para ayudar en la colocación de manera axial del dispositivo anticonceptivo.

La figura 18 ilustra un método para utilizar la superficie de colocación de una funda o catéter de colocación para ayudar en la colocación de manera axial del dispositivo anticonceptivo.

La figura 19 ilustra esquemáticamente una vista lateral de un sistema anticonceptivo. Que muestra el acoplamiento de manera axial del catéter de colocación al dispositivo anticonceptivo.

La figura 20 ilustra esquemáticamente una sección transversal lateral de una funda externa alternativa del sistema de suministro de la figura 1B.

La figura 21 ilustra esquemáticamente un mango proximal alternativo del sistema anticonceptivo.

Descripción de las realizaciones específicas

La presente invención proporciona un dispositivo, sistema y métodos anticonceptivos que pueden utilizarse para impedir el embarazo, normalmente para impedir el embarazo a largo plazo, y que a menudo proporciona anticoncepción o esterilización permanente. Introduciendo al menos una parte de estos dispositivos anticonceptivos en un orificio de una trompa de Falopio, pueden reducirse significativamente los riesgos de expulsión imprevista, dolor pélvico y complicaciones infecciosas. Aunque la presente invención puede incluirse dentro de un grupo de técnicas anticonceptivas se denominan generalmente como métodos de oclusión de las trompas de Falopio, no es necesario hacer avanzar completamente la invención en la trompa de Falopio, y en algunas realizaciones, no es necesario bloquear completamente la luz tubárica para alterar eficazmente la fertilización. Tal como se describe en la solicitud de patente en tramitación junto con la presente WO-A-99/15116, cedida al presente cesionario, puede proporcionarse opcionalmente contracepción ocluyendo completamente la luz tubárica, y/o alterando suficientemente el proceso de fertilización con la oclusión total. En algunas realizaciones, incluir un material bioactivo tal como cobre puede aumentar la eficacia de los dispositivos.

Tal como se utiliza en el presente documento, una estructura se inserta "dentro de un orificio tubárico" siempre que la estructura se hace avanzar desde el útero al (y opcionalmente más allá) del orificio tubárico al interior de la unión uterotubárica y/o las trompas de Falopio.

Haciendo referencia ahora a la figura 1, el acceso al útero U se obtendrá generalmente a través del cuello C. Desde el interior del útero U, se accede a las trompas F de Falopio a través del orificio O tubárico.

Las trompas F de Falopio incluyen generalmente tres segmentos entre el orificio O y la franja FIM. Comenzando adyacente al útero U, el segmento INT intramural de las trompas F de Falopio está rodeado por los tejidos uterinos musculares. Comenzando en la unión UTJ uterotubárica, las trompas F de Falopio se extienden más allá de los tejidos uterinos y dentro de la cavidad peritoneal a lo largo de un segmento ISC ístmico, y luego a lo largo de un segmento AMP ampular.

En general, la colocación ideal para los dispositivos anticonceptivos intratubáricos de la presente invención abarca de la parte INT intramural a la ístmica ISC de la trompa de Falopio. Cuando se incluye un mecanismo de unión expandible de manera axial, tal como una espiral externa, en el dispositivo anticonceptivo intratubárico, esa estructura expandible o de anclaje abarcará preferiblemente la unión UTJ uterotubárica. Debe observarse que la unión UTJ uterotubárica puede definirse como el plano en el que la trompa de Falopio se encuentra con la cavidad peritoneal. También debe observarse que la parte más estrecha de la trompa de Falopio no tiene que estar dispuesta necesariamente en el segmento ISC ístmico, particularmente una vez que el dispositivo tubárico anticonceptivo (a menudo que tiene una estructura de anclaje expandible de manera axial) se despliega en la misma. De hecho, el trabajo relacionado con la presente invención ha mostrado que la parte más estrecha de manera eficaz de la trompa puede estar en o adyacente a la unión UTJ uterotubárica.

Haciendo referencia ahora a la figura 1A, una visión general de un método 2 a modo de ejemplo para desplegar y utilizar los dispositivos anticonceptivos de la presente invención es útil para comprender la selección de estructuras utilizadas en esos dispositivos. Debe entenderse que no tienen que realizarse todas las etapas en cada despliegue. No obstante, revisar el método 2 de despliegue a modo de ejemplo ayudará a comprender las estructuras descritas a continuación en el presente documento.

La identificación de la anatomía y la posición 3 objetivo permite al operador determinar la colocación preferida del dispositivo anticonceptivo dentro del orificio, y también determinar si están presentes circunstancias especiales para el procedimiento de colocación de un dispositivo particular. La identificación de la anatomía y la posición objetivo pueden facilitarse utilizando una variedad de modos de visualización conocidos, incluyendo histeroscopia, ecografía (ultrasonidos), fluoroscopia y similares. Por lo tanto, un dispositivo anticonceptivo a modo de ejemplo puede adaptarse para suministrarse utilizando más de una modalidad de obtención de imágenes.

El dispositivo anticonceptivo a modo de ejemplo también podrá preferiblemente adaptarse a una amplia variedad de anatomías. Dos factores contribuyen a la importancia de esta variabilidad: En primer lugar, puede observarse una amplia variación entre las anatomías tubáricas de diferentes pacientes. En segundo lugar, puede ser bastante difícil determinar e identificar la anatomía tubárica específica de un paciente particular. Como resultado, el dispositivo anticonceptivo preferido puede incorporar salvaguardias que permitan la colocación suficientemente precisa (con tolerancia del error normal del operador), así como para la variación en la longitud y el diámetro de los diversos segmentos de la trompa de Falopio.

El método 2 de despliegue a modo de ejemplo de la figura 1A también incluirá la colocación del dispositivo en la posición 4 objetivo. De nuevo, podría utilizarse una amplia variedad de técnicas para ayudar a un profesional sanitario en la colocación del dispositivo en la posición correcta, incluyendo técnicas de visualización, que proporcionan marcadores de alto contraste (tales como marcadores radiopacos, marcadores ecogénicos o similares), que proporcionan indicación táctil de la posición de colocación incluyendo topes físicos o "parachoques" (que pueden adaptarse para acoplar tejidos de referencia de un manera táctil, tal como enviar una señal al profesional sanitario), o similares. La colocación del dispositivo puede facilitarse significativamente proporcionando un diseño de dispositivo y/o sistema de despliegue apropiado que tenga la flexibilidad, características de navegación, superficies de reducción de la fricción, un perfil de suministro pequeño, recubrimientos apropiados, y similares. De nuevo, la posición 4 del dispositivo compensará preferiblemente variaciones anatómicas, error del operador y dificultades de visualización, de modo que ayude a potenciar la colocación precisa.

En el método 2 de despliegue a modo de ejemplo, el dispositivo se despliega y/o expande en la posición objetivo en la etapa indicada con el número de referencia 5. Opcionalmente, el dispositivo y/o el sistema de despliegue pueden permitir la visualización y/o confirmación de la expansión del dispositivo, mientras tiene lugar la expansión.

Generalmente, el dispositivo anticonceptivo se separará de su sistema de despliegue en la posición objetivo en la etapa 6. De nuevo, es útil proporcionar la visualización y/o confirmación de la separación, que puede proporcionarse visualmente, mediante ecografía, fluoroscopia o similares. Debe entenderse que podría utilizarse una amplia variedad de mecanismos de separación para desacoplar el dispositivo del sistema de despliegue.

En el método a modo de ejemplo, debe ser posible confirmar la ubicación del dispositivo en la posición 7 objetivo. La confirmación puede proporcionarse, de nuevo, visualizando al menos una parte del dispositivo tras la separación, a menudo utilizando la misma modalidad de visualización utilizada durante la colocación. Además de las técnicas de visualización óptica, esto puede proporcionarse incluyendo marcadores radiopacos para la confirmación fluoroscópica de la colocación, marcadores ecográficos para la confirmación de la colocación mediante ultrasonidos, o similares. Opcionalmente, pueden proporcionarse posiciones específicas de los marcadores a lo largo del dispositivo 2 anticonceptivo por ejemplo, para indicar las posiciones específicas de los extremos proximales y/o distales del dispositivo.

El método 2 a modo de ejemplo incluye además una etapa 9 para el anclaje y la estabilidad del dispositivo en la posición objetivo. Los aspectos de esta etapa incluyen adaptar la visualización del dispositivo, de modo que se monitorice su estabilidad. El anclaje del dispositivo a la posición objetivo puede incluir el anclaje de corta duración (tal como utilizando una espiral helicoidal que puede ajustarse y adaptarse a variaciones en la luz tubárica, una estructura similar a una endoprótesis expandida, una trenza expandida o similar) y a largo plazo (tal como puede proporcionarse mediante la inclusión de una malla o red de fibras que incite una reacción tisular tal como crecimiento, proporcionando así tejidos fibrosos que fijan el dispositivo en su sitio dentro de la trompa de Falopio). De manera similar, se proporcionará estabilidad preferiblemente tanto a corto plazo como a largo plazo, diseñando un dispositivo con la elasticidad y forma apropiadas para adaptarse al movimiento fisiológico sin desplazamientos. El dispositivo estará preferiblemente equilibrado en el perfil de desgaste para proporcionar un anclaje suficiente sin inducir dolor ni perder su estabilidad debido a erosión durante la vida del paciente.

La etapa final indicada en el método 2 a modo de ejemplo de la figura 1A es la eficacia. Ésta puede proporcionarse incorporando un diseño de relleno de una luz / espacio que altere suficientemente la función y la arquitectura de la trompa de Falopio de modo que se impida la concepción. Esto puede incluir el uso de fibras de poliéster para incitar la reacción tisular deseada.

En general, los dispositivos de la presente invención pueden adaptarse para incitar una respuesta tisular de reacción en la trompa de Falopio, mediante la presencia de fibras de poliéster o similares. De manera ideal, esta reacción puede clasificarse como una reacción tisular benigna, sumamente localizada. La reacción da como resultado la incorporación del dispositivo anticonceptivo en los tejidos de la luz tubárica, de modo que el dispositivo se inserta firmemente en la estructura tisular circundante. Esta reacción puede caracterizarse normalmente por la proliferación de células de músculo liso y fibrosis asociada. Adicionalmente, la luz tubárica mostrará generalmente una ausencia de la arquitectura tubárica normal que generalmente es necesaria para la concepción. La luz tubárica también puede obstruirse, ocluirse y/o ocluirse funcionalmente mediante la presencia del dispositivo y fibrosis asociada de manera suficiente para impedir la concepción. La reacción es benigna, y no parece haber cambios en la anatomía o estructura de la pared tubárica externa más allá de aproximadamente 5 a 10 mm de manera radial hacia fuera desde la espiral externa del dispositivo. De manera similar, la arquitectura tubárica normal a menudo será visible aproximadamente a 5 mm de manera axial más allá del dispositivo (normalmente distal al dispositivo, ya que el dispositivo se extiende a menudo hacia el útero), lo que indica de nuevo una reacción muy localizada.

Haciendo referencia ahora a la figura 1B, un sistema 10 anticonceptivo a modo de ejemplo incluye generalmente un dispositivo 12 anticonceptivo, una funda 14 que rodea parcialmente el dispositivo anticonceptivo, una catéter 16 de liberación y un eje 18 central. El dispositivo 12 anticonceptivo tiene generalmente una parte 20 proximal adyacente a un extremo 22 proximal (dispuesto dentro de la funda 14) y una parte 24 distal adyacente a un extremo 26 distal (que están al descubierto más allá del extremo distal de la funda 14). La parte 24 distal funciona generalmente como un hilo guía distal mientras que el sistema 10 se hace avanzar dentro del orificio tubárico. La parte 20 proximal incluye una estructura expandible de manera radial que puede expandirse tras retirarse la funda 14, de modo que fije el dispositivo anticonceptivo en la posición desplegada.

La funda 14 es generalmente una estructura tubular que tiene un extremo 28 distal y que se extiende de manera proximal hasta un mango 30 proximal. La funda 14 tendrá generalmente una longitud en el intervalo de desde aproximadamente 25 hasta aproximadamente 50 cm, y tendrá normalmente un diámetro externo en el intervalo de desde aproximadamente 0,5 mm hasta 1,5 mm (desde 0,020 hasta aproximadamente 0,060 pulgadas), teniendo la funda a modo de ejemplo una longitud de aproximadamente 39,5 mm y un diámetro externo de aproximadamente 1 mm (0,04 pulgadas). El diámetro interno de la funda 14 puede estar en el intervalo de desde aproximadamente 0,5 mm (0,02 pulgadas) hasta aproximadamente 1,25 mm (0,050 pulgadas), teniendo la funda a modo de ejemplo un diámetro interno de aproximadamente 0,8 mm (0,03 pulgadas).

El catéter 16 de liberación comprende generalmente un tubo que tiene un extremo 34 distal que se engrana de manera que puede liberarse con el dispositivo 12 anticonceptivo, y un extremo proximal acoplado a un alojamiento 30 a través de un actuador 33.

En la realización a modo de ejemplo, el eje 18 central comprende una estructura ahusada elástica que se extiende desde dentro de la parte 24 distal del dispositivo 12 anticonceptivo, de manera proximal hasta el mango 30. El eje 18 central se engrana de manera que puede roscarse con el dispositivo 12 anticonceptivo de manera proximal al extremo 28 de la funda 14. En la realización a modo de ejemplo, el eje 18 central y el catéter 16 de liberación transmiten un par de enrollamiento hacia abajo sobre una estructura expandible del dispositivo anticonceptivo, de modo que mantenga la estructura expandible en la configuración de perfil pequeño. Por lo tanto, liberar el eje 18 central con respecto al catéter 16 de liberación permite que la estructura expandible se active independientemente del movimiento de la funda que la rodea.

El mango 30 incluye un alojamiento 31 que tiene un tamaño y una forma adecuados para agarrarlo con una sola mano. Un actuador 33 de rueda accionado por el pulgar realiza dos funciones de accionamiento: en primer lugar, la rotación de la rueda accionada por el pulgar con respecto al alojamiento 31 saca la funda 14 de manera proximal mediante engranaje entre el piñón 35 (unido a la rueda accionada por el pulgar) y la cremallera 37 (unida a la funda 14). Durante este movimiento inicial, se retiene el catéter 16 de liberación con respecto al alojamiento 31 mediante el cierre 39. Una vez que se engrana el extremo proximal de la cremallera 37 con una superficie de cooperación unida al catéter 16 de liberación, el cierre 39 puede accionarse para permitir que el catéter 16 de liberación se mueva con respecto al alojamiento según se rota de nuevo la rueda 33 accionada por el pulgar en el sentido mostrado. En algunas realizaciones, puede comprimirse el resorte 51 mediante la rotación de la rueda accionada por el pulgar antes del accionamiento del cierre 39, de modo que el accionamiento del cierre desliza el catéter de liberación, de modo que se desengrane el catéter de liberación del dispositivo 12 anticonceptivo. En esta realización, se fija un extremo proximal del eje 18 central al alojamiento de modo que se hace rotar el eje central haciendo rotar el alojamiento entero.

Los componentes del alojamiento 31 y los actuadores 33, 39 comprenderán generalmente polímeros, metales o similares. El mecanismo actuador puede incluir piezas moldeadas y/o mecanizadas y puede unirse permanentemente a la funda 14, el catéter 16 de liberación, el eje 18 central y similares, de modo que los componentes restantes del sistema 10 de suministro se disponen una vez que se ha desplegado el dispositivo 12 anticonceptivo. Alternativamente, puede ser posible proporcionar componentes del sistema de suministro esterilizables, reutilizables y/o que puedan responder, si se desea.

En la realización a modo de ejemplo, el alojamiento 31 tiene una longitud global en el intervalo de desde aproximadamente 5 hasta 20 cm (desde 2 hasta aproximadamente 8 pulgadas), teniendo de manera ideal una longitud de aproximadamente 19 cm (7,5 pulgadas). La realización a modo de ejemplo de la cremallera 37 tiene una longitud de aproximadamente 5,5 cm y una carrera de desplazamiento total de aproximadamente 4,0 cm. El catéter 16 de liberación tiene una carrera de aproximadamente 1 cm, y se impide el movimiento del catéter de liberación con respecto al eje 18 central antes del accionamiento del cierre 39. El desenroscado del eje 18 central del dispositivo 12 anticonceptivo se completará normalmente en aproximadamente 10 rotaciones o menos, desenroscándose de manera ideal con desde un cuarto hasta aproximadamente 2 rotaciones completas del mango (u otro mecanismo de rotación).

Cuando el dispositivo 12 anticonceptivo a modo de ejemplo hace uso de una espiral helicoidal expandible de manera radial para ayudar a retener la estructura durante el crecimiento de tejido, podrían incluirse una amplia variedad de mecanismos de retención mecánicos y otros. Por ejemplo, podrían unirse al dispositivo anclajes mecánicos alternativos, tales como espirales elásticas para formar curvas, bucles y/o otras formas secundarias que tengan un aumento de secciones transversales, tubos ranurados, estructuras de tipo Malecot, trenzas expandibles de manera radial, dispositivos similares a endoprótesis y similares. Las estructuras mecánicas pueden ser elásticas, deformables plásticamente o similares, y se describen estructuras adecuadas con más detalle en, por ejemplo, la publicación PCT número WO-A-99/15116.

Pueden emplearse técnicas de retención del dispositivo todavía adicionales, incluyendo térmicas, químicas, adhesivas y similares. Estas técnicas pueden utilizarse para evitar la expulsión por el aumento de fricción entre el dispositivo y los tejidos circundantes, imponiendo un daño tisular limitado para fomentar la formación de tejido cicatricial y/o fomentando el crecimiento de tejido en el dispositivo. Las técnicas térmicas pueden incluir, por ejemplo, la transmisión de energía eléctrica o láser a lo largo del sistema 10 anticonceptivo. El calentamiento resistivo del dispositivo 10 anticonceptivo podría efectuarse aplicando un potencial eléctrico a través del dispositivo con conductores que se extienden a lo largo de la funda 14 y el catéter 16 de liberación, energía láser a lo largo de una guía de ondas óptica unida al eje 18 central o similar. Podría efectuarse desecación tisular monopolar a través de un parche de electrodo de retorno grande, excitando el eje 18 central con energía de radiofrecuencias, o podría introducirse un agente adhesivo y/o cáustico (tal como un cianoacrilato o nitrato de plata) a través de cualquiera de las luces del sistema de suministro, a través de una luz o estructura dedicada, o similar. También podrían incluirse tampones biodegradables y similares, y la estructura retenida puede comprender opcionalmente cobre u otro agente bioactivo para ayudar a impedir la concepción.

La reacción tisular frente al dispositivo 12 anticonceptivo retenido puede ayudar a proporcionar contracepción y/o esterilización a largo plazo. Para fomentar la reacción tisular que impide la concepción, el dispositivo 12 incluirá a menudo un material de reacción tisular, comprendiendo el material a menudo fibras. Las fibras pueden comprender un poliéster, tal como poliésteres Dacron®, seda, nylon o similares. Las fibras pueden estar en la forma de un tejido, un tejido de punto, una trenza, un fieltro o similares, o puede comprender posiciones unidas al cuerpo del dispositivo.

Los componentes del sistema 10 anticonceptivo pueden entenderse adicionalmente con referencia a las figuras 2 a 5, en las que estos componentes se ilustran individualmente. Comenzando con la figura 2, el eje 18 central se ahusa hasta un diámetro que crece gradualmente de manera proximal al extremo 40 distal, de modo que proporciona un sostén creciente de las estructuras de la parte 24 distal, la parte 20 proximal y de catéter proximales al dispositivo 12 anticonceptivo. Este sostén creciente (y el aumento asociado de la resistencia de la columna) aumenta la capacidad de empuje del sistema anticonceptivo mientras se accede al lugar de despliegue objetivo. Las roscas 42 engranan de manera que puede roscarse una espiral del dispositivo anticonceptivo, y generalmente se forman fijando una espiral con arrollamientos separados a un hilo de núcleo central en una junta 44. También puede fijarse un tubo 43 en la junta 44 para evitar la unión y/o salto de las roscas que cooperan, comprendiendo el tubo de manera ideal acero inoxidable, platino o similares. En el dispositivo a modo de ejemplo, el eje 18 central comprende una estructura metálica de alta resistencia.

El dispositivo 12 anticonceptivo a modo de ejemplo se ilustra con más detalle en la figura 3. El dispositivo 12 anticonceptivo incluye una espiral 50 primaria que se extiende desde una punta 52 esférica distal hasta roscas 54 proximales, que pueden formarse convenientemente separando los arrollamientos proximales de la espiral primaria. La estructura expandible, aquí en la forma de una espiral 56 externa helicoidal, tiene un extremo proximal curvado para formar un acoplamiento que se enrolla hacia abajo, y tiene un extremo distal fijado a una espiral 50 en una junta 60 de espiral. La fibra 62 se extiende entre las espirales interna y externa, y también está dispuesta dentro de la espiral 50 primaria, de modo que fomente el crecimiento tisular en toda la sección transversal del dispositivo 12 anticonceptivo. La disposición de la junta 58 de espiral y la posición de la fibra 62 pueden observarse en la vista axial de la figura 3A. Haciendo uso de un dispositivo anticonceptivo que tiene una parte 24 distal que puede actuar como un hilo guía, no necesita proporcionarse una luz abierta a través del centro del dispositivo anticonceptivo (por ejemplo, para un hilo guía separado) y pueden evitarse múltiples etapas de acceso / despliegue (por ejemplo, acceder a la posición objetivo con un hilo guía, hacer avanzar un catéter sobre el hilo guía, retirar el hilo guía del catéter colocado y luego hacer avanzar el dispositivo anticonceptivo). Aunque el sistema a modo de ejemplo utiliza roscas para acoplar el hilo central (u otro eje de despliegue) al dispositivo anticonceptivo, podría utilizarse una variedad de conexiones que pueden separarse alternativas, incluyendo chavetas / ranuras que cooperan, conectores, o similares.

En la realización a modo de ejemplo, la espiral 50 se forma de un material elástico de alta resistencia, que comprende de manera ideal acero inoxidable, que tiene un diámetro de aproximadamente 0,125 mm (0,005 pulgadas) y se enrolla para formar una espiral que tiene un diámetro externo de aproximadamente 0,5 mm (0,022 pulgadas). La punta 52 esférica tiene preferiblemente una sección transversal que es mayor que la sección transversal de la espiral 50, teniendo generalmente la punta esférica un diámetro en el intervalo de desde aproximadamente 0,5 mm (0,020 pulgadas) hasta aproximadamente 1,25 mm (0,050 pulgadas), teniendo la punta esférica a modo de ejemplo un diámetro de 0,7 mm (0,027 pulgadas).

La espiral 56 helicoidal comprende un material sumamente elástico, de alta resistencia, que se polariza para expandirlo desde la configuración de perfil bajo ilustrada en la figura 1 hasta la configuración de perfil mayor ilustrada en la figura 3, cuando se libera en el lugar objetivo. En la realización a modo de ejemplo, la espiral 56 externa comprende una cinta de una aleación con memoria de forma superelástica, y tiene un espesor de aproximadamente 0,025 mm (0,001 pulgadas) y una anchura de aproximadamente 0,4 mm (0,015 pulgadas), polarizándose la cinta para formar una espiral helicoidal que tiene un diámetro externo de aproximadamente 2 mm (0,080 pulgadas) y una longitud de aproximadamente 3,5 cm, cuando no se retiene de otra manera. La espiral 56 externa se fija preferiblemente a la espiral 50 primaria mediante una junta 60 de soldadura. La junta 60 estará separada preferiblemente de la punta 52 esférica una distancia en el intervalo de aproximadamente 0,3 cm hasta aproximadamente 1,0 cm. Ventajosamente, la junta 60 puede alinearse con el extremo 28 distal de la funda 14, de modo que le ayude a presentar un aumento no traumático del diámetro entre la parte 24 distal del dispositivo 12 anticonceptivo y la parte 20 proximal cubierta antes del despliegue.

La fibra 62 puede comprender un poliéster o similar. La fibra pueden ser hebras enmarañadas o tejidas de manera suelta, con al menos un extremo de las fibras fijado a la espiral 50 primaria o la espiral 56 externa.

Generalmente, la estructura expandible al menos ayudará a mantener el dispositivo 12 anticonceptivo en su sitio hasta que se produzca el crecimiento tisular suficientemente, de modo que retenga permanentemente el dispositivo anticonceptivo. Por lo tanto, la estructura expandible se beneficiará a menudo de una superficie externa relativamente de alta fricción. Tal superficie externa podría hacer difícil hacer avanzar el dispositivo anticonceptivo hasta su sitio, si el dispositivo se hace avanzar sin la funda 14.

El trabajo en relación con la presente invención ha mostrado que las estructuras expandibles de manera elástica que tienen una resistencia suficiente para mantener de manera fiable el dispositivo anticonceptivo dentro del orificio de la trompa de Falopio pueden imponer fuerzas de fricción significativas contra la funda que le rodea. Estas fuerzas de fricción pueden complicar significativamente el suministro preciso del dispositivo anticonceptivo. Por lo tanto, la espiral 56 externa se mantiene preferiblemente en una configuración de perfil pequeño dentro de la funda 14 aplicando un par de enrollamiento hacia abajo entre el hilo 18 central y el catéter 16 de liberación. El hilo central puede transferir el par de enrollamiento hacia abajo a la espiral 16 externa a través de las coscas 42, 54 que cooperan, con el sentido del par de enrollamiento hacia abajo, disponiéndose preferiblemente de modo que el par de enrollamiento hacia abajo evite el desacoplamiento de las roscas. En otras palabras, se utiliza una rotación del hilo 18 central con respecto al dispositivo 12 anticonceptivo en un sentido opuesto al par de enrollamiento hacia abajo para separar el hilo 18 central del dispositivo 12 anticonceptivo.

En la figura 3B, se ilustra una ligera variación del acoplamiento por enrollamiento hacia abajo. Un dispositivo 12a anticonceptivo alternativo incluye un pequeño tubo o banda 59 soldado dentro de una sección proximal de pequeño diámetro de la espiral 56 externa. La banda 59 puede tener un área interfacial relativamente grande con la espiral 56 para facilitar la unión. El uso de la banda ayuda a evitar las concentraciones de tensión, y también presenta una luz interna lisa que puede impedir la unión del catéter de liberación. La banda 59 puede comprender acero inoxidable o platino, teniendo de manera ideal un diámetro interno de aproximadamente 0,6 mm (0,023 pulgadas) y un diámetro externo, con un espesor de la espiral externa circundante y la junta de soldadura, de aproximadamente 0,8 mm (0,030 pulgadas). Puede disponerse una banda 59' similar dentro de las roscas 54 de la espiral 50 para proporcionar un marcador radiopaco, y para impedir el salto de la rosca. La banda 59' puede ser similar en estructura a la banda 59, pero de longitud más corta. Son posibles todavía mecanismos de acoplamiento alternativos adicionales. Por ejemplo, puede formarse una masa o mando en el extremo proximal de la espiral 56 externa a partir de una simple bola de soldadura, material de espiral, curva o similar. Esta masa puede alojarse de manera deslizable dentro de la ranura del catéter portador.

La estructura distal del catéter 16 de liberación se muestra en las figuras 4 y 4A. El par de enrollamiento hacia abajo se transfiere de manera que puede liberarse entre la espiral 56 externa y el catéter 16 de liberación mediante la cooperación entre la curva 58 y el pasador 66 en el extremo 34 distal del catéter 16 de liberación. El catéter 16 de liberación generalmente incluye un cuerpo 68 tubular formado de polímeros rígidos tales como poliimida. El pasador 66 está dispuesto dentro de una luz del cuerpo 68 tubular y está sostenido dentro del cuerpo tubular por una espiral 70 de sostén helicoidal y adhesivo 72. De manera interesante, las dimensiones del cuerpo tubular pueden dirigirse mediante el par de enrollamiento hacia abajo transferido de manera proximal por el catéter 16 de liberación.

La estructura de la funda 14 se ilustra con más detalle en la figura 5. El extremo 28 distal (véase la figura 5A) de la funda 14 será preferiblemente redondeado, cooperando de manera ideal el extremo distal como la junta 60 de espiral del dispositivo 12 anticonceptivo, de modo que se evite la fricción y se facilite la navegación distal del sistema 16 de suministro a través de la unión uterotubárica y al interior de la trompa de Falopio. El extremo 28 distal redondeado puede ser redondeado opcionalmente a lo largo del diámetro interno y externo de la funda 14, o puede ser redondeado principalmente a lo largo del diámetro externo, de modo que se ahuse hacia dentro de manera distal.

La funda 14 tendrá preferiblemente una estructura de múltiples capas, comprendiendo las capas (comenzando desde el exterior) un recubrimiento 76 hidrófilo para reducir la fricción durante el seguimiento de su trayectoria y la navegación. Tales recubrimientos hidrófilos se vuelven bastante deslizantes cuando se exponen a un fluido. Por debajo del recubrimiento 76 hidrófilo hay una capa estructural de un polímero 78 tal como Tecoflex^{MR} a lo largo de la parte proximal de la funda 14, y una trenza 80 de refuerzo de un metal, de manera ideal de acero inoxidable, está dispuesta dentro de una capa de poliimida por debajo de la capa 78 de polímero. A lo largo de la parte más distal de la funda 14, está dispuesta una trenza 82 metálica dentro de la capa 78 de polímero de Tecoflex^{MR}, o similar, y está ausente la capa de poliimida, de modo que se proporciona una flexibilidad mejorada. La luz interna de la funda 14 está definida por un recubrimiento 84 de polímero de baja fricción, comprendiendo de manera ideal el polímero de baja fricción un PTFE tal como Teflon®. Fundas 14 a modo de ejemplo pueden estar disponibles comercialmente a partir de una variedad de vendedores. Las estructuras adecuadas pueden describirse con más detalle en la solicitud de patente PCT publicada WO-A-98/57589.

Tal como se ilustra esquemáticamente en las figuras 5A a F, las fundas 14A, B y C alternativas incluyen topes 57, 57' y 57'', respectivamente. El tope 57 tiene una superficie externa que se extiende de manera radial desde la superficie externa de la funda subyacente. Aunque el tope 57 puede proporcionar opcionalmente una indicación táctil de que la funda 14A está avanzando de manera distal más allá de la posición de despliegue objetivo, no evita necesariamente que la funda avance, de modo que el tope puede entrar en el orificio tubárico. El tope 57 también puede proporcionar un marcador visible que dificulta el empuje de la funda de modo que el tope se mueve pasando el orificio. Opcionalmente, el tope 57 puede comprender un adhesivo coloreado, o puede comprender un adhesivo transparente con una banda coloreada de material dispuesto debajo.

Los topes 57' y 57'' pueden comprender estructuras metálicas o de polímero, comprendiendo de manera ideal un polietileno o una aleación con memoria de forma, superelástica. Estas estructuras de tope expandibles de manera radial pueden hundirse para el suministro a través de una luz de trabajo de un histeroscopio, y luego pueden expandirse para impedir el avance de la funda acoplando el tejido uterino adyacente al orificio tubárico.

Haciendo referencia ahora a la figura 6, se ilustra más claramente el engranaje deslizante entre el pasador 66 del catéter 16 de liberación y la curva 58 de la espiral 56 externa. La figura 6 también muestra cómo puede mantener el par de enrollamiento hacia abajo impuesto sobre la espiral externa por el eje 18 central y el catéter 16 de liberación, la espiral externa en una configuración de perfil pequeño dentro de la funda 14, permitiendo que la funda se retire fácilmente. El par de enrollamiento hacia abajo puede liberarse mediante el catéter 16 de liberación deslizante de modo que el pasador 66 se desliza libre de la curva 58. Opcionalmente, puede permitirse en primer lugar que el catéter de liberación rote con respecto al eje central para reducir las fuerzas de acoplamiento entre la curva 58 y el pasador 66.

Haciendo referencia ahora a la figura 7, la rueda 33 accionada por el pulgar y el cierre 39 se sitúan convenientemente para el accionamiento por el pulgar de un cirujano, enfermera u otro profesional sanitario, mientras que el profesional sanitario agarra el mango 30 con los dedos restantes de la mano. Esto permite que el profesional sanitario realice varias de las etapas de despliegue con una sola mano. En general, el movimiento del alojamiento 31 total se utiliza para hacer avanzar el dispositivo 12 anticonceptivo de manera distal en el orificio tubárico, y para hacer navegar el sistema de provisión de anticoncepción dentro de la unión uterotubárica y la trompa de Falopio. Una vez que se coloca el dispositivo anticonceptivo, la rueda 33 accionada por el pulgar retira la funda 14 del dispositivo anticonceptivo, mientras que el alojamiento 31 continúa para acoplar de manera rotacional y axial los extremos proximales del catéter 16 de liberación y el eje 18 central, manteniendo así el par de enrollamiento hacia abajo sobre el dispositivo anticonceptivo, de modo que retenga el dispositivo anticonceptivo en su configuración de diámetro pequeño.

Una vez que queda al descubierto la parte proximal del dispositivo anticonceptivo, el cierre 39 puede pulsarse y de nuevo puede rotarse la rueda 33 de manera proximal para desacoplar el pasador 66 del catéter 16 de liberación de la espiral externa de enrollada hacia abajo del dispositivo anticonceptivo, expandiendo así de manera radial el dispositivo anticonceptivo. Ventajosamente, antes de la expansión, es posible retirar el dispositivo anticonceptivo de manera proximal de vuelta a la funda 14 y/o recolocar ligeramente el dispositivo anticonceptivo dentro del orificio tubárico, si se desea.

Una vez que ha quedado al descubierto y se ha expandido el dispositivo anticonceptivo, se hace rotar el mango 30 tal como se ilustra para desengranar de manera roscada el eje 18 central del dispositivo 12 anticonceptivo. Por tanto, el mango 30 permite al profesional sanitario colocar el dispositivo anticonceptivo, dejar al descubierto el dispositivo anticonceptivo, accionar el dispositivo anticonceptivo de modo que se fije el dispositivo anticonceptivo al tejido circundante y desacoplar el dispositivo anticonceptivo de los restantes componentes del sistema de suministro con una sola mano.

Tal como puede entenderse con referencia a las figuras 8A a 11, podría utilizarse una amplia variedad de mangos de liberación para una sola mano alternativos con el sistema de provisión de anticoncepción de la figura 1B. Con referencia ahora a las figuras 8A y B, un mango de movimiento "T" axial utiliza un movimiento de empuje axial de tipo jeringa para empujar la funda 30 hacia atrás con los dedos de una mano hacia la palma de la mano (que generalmente se mantiene en una posición fija). Esto efectúa un movimiento axial de la funda 14 desde el dispositivo anticonceptivo, seguido por un movimiento axial del catéter 16 de liberación para permitir que el dispositivo anticonceptivo se expanda. Opcionalmente, puede fijarse un mando 41 al extremo proximal del eje 18 central, de modo que la rotación del mando 41 desengrane de manera roscada el hilo central del dispositivo anticonceptivo expandido. El mando 41 incluye un cierre que puede liberarse que acopla el mando al alojamiento para evitar la rotación del eje central y mantener el par de enrollamiento hacia abajo hasta que se desee liberarlo. Ventajosamente, el mango 30a de movimiento axial permite múltiples tamaños de la mano y diversas posiciones de la mano, y presenta una forma que es familiar para los médicos.

Las figuras 9A y 9B ilustran todavía un mango 30b de agarre de tipo pistola alternativo, adicional para realizar el despliegue con una sola mano del dispositivo anticonceptivo. En esta realización, un actuador 43 a gatillo mueve la funda 14 y el catéter 16 de liberación a través de una cadena 45 de cuentas y una disposición de engranaje y rueda motriz de la cadena de cuentas. Tras el accionamiento del actuador 43 a gatillo con, por ejemplo, y el dedo índice de la mano, puede pulsarse un botón de cierre (no mostrado) y hacerse rotar el mando 41 mediante el pulgar de la mano para desacoplar el dispositivo anticonceptivo del eje 18 central.

Haciendo referencia ahora a la figura 10, un mango 30c de liberación para una sola mano preferido incluye una rueda 33 accionada por el pulgar que, cuando se hace girar con respecto al alojamiento circundante, produce inicialmente el movimiento de la funda 14 con respecto al eje 18 central, tal como se describirá con detalle mas adelante en el presente documento. Una vez que se ha destapado el dispositivo anticonceptivo, pulsar el cierre 39 de seguridad permite que se haga girar de nuevo la rueda 33 accionada por el pulgar de modo que mueva el catéter 16 de liberación con respecto al eje 18 central, para permitir que el dispositivo anticonceptivo se expanda. Estos movimientos de la rueda 33 accionada por el pulgar pueden realizarse fácilmente mientras se mantiene el alojamiento del mango 30c preferido en una posición fija, evitando asó el movimiento del dispositivo anticonceptivo. Una vez que el despliegue ha dejado al descubierto y expandido el dispositivo anticonceptivo en su posición objetivo, puede hacerse rotar el mando 41, de nuevo mientras se mantiene el resto del mango en una posición fija. El mecanismo interno que proporciona estos movimientos se ilustra en las figuras 11D, 11E, 11F y 11H.

Todavía pueden proporcionarse mangos de liberación para una sola mano alternativos adicionales, que incluyen un mango 30d de corredera en línea que tiene una corredera para el pulgar para el movimiento secuencial de la funda 14 y luego el catéter 16 de liberación con respecto al eje 18 central, tal como se muestra en la figura 10. Puede permitirse que un mando 41 rote con respecto al alojamiento pulsando un cierre 39, o puede hacerse rotar el alojamiento completo para separar las roscas de engranaje, tal como se describió anteriormente.

Puede entenderse un método a modo de ejemplo para su uso en el sistema 10 anticonceptivo con referencia a las figuras 11A a 11K. Preferiblemente, un profesional sanitario manipulará el sistema 10 de provisión de anticoncepción con una primera mano H1 mientras se sostiene un dispositivo de obtención de imágenes y/o de acceso tal como un catéter de fluoroscopia, catéter de ecografía o un histeroscopio S con una segunda mano H2. Esto permite al profesional sanitario controlar personalmente la orientación del avance distal del sistema anticonceptivo y su movimiento y despliegue, mientras visualiza el procedimiento a través del campo S (mostrado aquí esquemáticamente mediante el ojo E). Aunque el instrumento S de visualización se ilustra aquí como un simple dispositivo óptico, debe entenderse que el sistema y método de la presente invención abarcan una variedad de estructuras de instrumentos de visualización, incluyendo instrumentos de visualización ópticos rígidos, instrumentos de visualización que tienen un haz de fibras ópticas coherente, instrumentos de visualización que incluyen dispositivos con acoplamiento de carga (CCD) para visualizar una imagen del procedimiento en un monitor, y similares). Histeroscopios a modo de ejemplos para su uso con la presente invención están disponibles comercialmente de Richard Wolf de Chicago, Illinois con el nombre de modelo 5 MM OVAL SCOPE.

Haciendo referencia ahora a la figura 11B, el sistema 10 se introduce por vía transcervical a través del útero U, generalmente con indicación óptica. Utilizando el histeroscopio S, el médico dirige el extremo distal del sistema hacia el orificio O tubárico de la trompa F de Falopio. El útero U puede irrigarse y/o dilatarse utilizando el instrumento S de visualización y/o un sistema separado de irrigación o insuflación de gas. Una vez que se localiza el orificio O y se orienta el instrumento S de visualización hacia el orificio, el sistema 10 se hace avanzar de manera distal a través de la luz de trabajo del instrumento de visualización y en el interior del orificio utilizando la parte 24 distal del dispositivo anticonceptivo como hilo guía, mientras que el resto del dispositivo anticonceptivo permanece cubierto por la funda 14.

El recubrimiento hidrófilo externo de la funda 14 minimiza la fricción mientras avanza el sistema 10 y la funda 14 también proporciona resistencia al pandeo estructural al sistema. La punta esférica distal de la parte 24 distal ayudar a seguir la trayectoria y la navegación a través de la trompa F de Falopio, mientras que la estructura de espiral primaria se flexiona lateralmente para seguir las curvas sinuosas que se encuentran dentro de la trompa de Falopio. En la realización a modo de ejemplo, el hilo 18 central se extiende en la parte 24 distal para aumentar la resistencia al pandeo de la parte distal más allá de la funda 14, pero no se extiende hasta la punta esférica. Por lo tanto, la rigidez de la parte 24 distal aumenta de manera proximal, aumentando adicionalmente la capacidad de la parte distal para seguir la trayectoria en la luz.

En la realización a modo de ejemplo, la funda 14 incluye un marcador 98 visual que puede observarse desde el instrumento de visualización del histeroscopio S. El marcador 98 se colocará preferiblemente parcialmente dentro del orificio O y parcialmente dentro del útero U, indicando así que el dispositivo 12 anticonceptivo está dispuesto en la posición objetivo, según se bloquean juntos de manera que pueden liberarse la funda, el eje central y el dispositivo anticonceptivo durante el avance y colocación de una abertura (según se bloquean juntos de manera que pueden liberarse la funda, el eje central y el dispositivo anticonceptivo durante el avance y colocación). Tal como se describió anteriormente, el marcador 98 puede comprender un tope, una estructura que se extiende de manera radial desde la funda para proporcionar una indicación táctil de la colocación.

La colocación preferida del dispositivo 12 anticonceptivo se ilustra en la figura 11C. Preferiblemente, el dispositivo 12 se extiende a través de la unión UTJ uterotubárica, extendiéndose se manera ideal el dispositivo tanto de manera proximal como distal a la unión uterotubárica. La sección INT intramural (véase la figura 1) normalmente tiene una longitud en el intervalo de desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 2 cm, y la espiral 56 externa se extenderá preferiblemente de manera proximal más allá del orificio O en el útero U en una distancia en el intervalo de desde aproximadamente 0,2 hasta aproximadamente 1,2 cm. La espiral 56 externa se extenderá preferiblemente de manera distal a la sección INT intramural y/o a unión UTJ uterotubárica en una distancia de al menos aproximadamente 0,6 cm. Como la unión UTJ uterotubárica es adyacente a tejidos musculares que a menudo son de mayor resistencia que los delicados tejidos tubáricos de las secciones más distales de la trompa F de Falopio, la parte más estrecha de la trompa de Falopio (particularmente tras el despliegue del dispositivo 12) se encontrará a menudo adyacente a la unión uterotubárica. La extensión de la estructura expandible tanto de manera distal como proximal de este estrechamiento puede proporcionar el anclaje contra el movimiento proximal y distal del dispositivo, evitando así el movimiento del dispositivo 12 anticonceptivo desde la posición objetivo, mientras tiene lugar el crecimiento de tejido. Ventajosamente, puede proporcionarse una precisión de colocación con un intervalo de aproximadamente 1 cm limitando el marcador 98 a una longitud de 1 cm. Esto proporciona una tolerancia posicional suficiente para la facilidad de uso, mientras ayuda a garantizar despliegues fiables, bien anclados.

Haciendo referencia ahora a las figuras 11C, 11D y 11B, se despliega el dispositivo 12 anticonceptivo colocado retirando en primer lugar la funda 14 de la estructura expandible. Utilizando la realización de la figura 10, se hace rotar la rueda 33 accionada por el pulgar mediante el pulgar TH para quitar la funda 14 de manera proximal del dispositivo anticonceptivo. El mango 30 se mantiene en una posición fija, mientras que se hace rotar la rueda 33 accionada por el pulgar, de modo que el eje 18 central mantiene el dispositivo 12 anticonceptivo en la posición objetivo dentro del orificio tubárico. Una vez que la cremallera 37 se engrana con la estructura proximal correspondiente del catéter 16 de liberación, se impedirá el movimiento adicional de la funda 14 y la rueda 33 accionada por el pulgar hasta que se pulse el cierre 39, tal como puede entenderse con referencia a la figura 11B. En este momento, el dispositivo 12 se ha colocado en la posición objetivo y se ha retirado la funda 14 de manera proximal permitiendo que se vea la parte proximal del dispositivo anticonceptivo desde el instrumento de visualización, de modo que se verifique la colocación inicial.

Haciendo referencia ahora a las figuras 11F, 11G y 11H, se pulsa el cierre 39 de modo que se permita que la estructura proximal del catéter 16 de liberación se mueva de manera axial mediante la cremallera 37. Tras pulsarse el cierre 39, puede hacerse rotar de nuevo la rueda 33 accionada por el pulgar de modo que se quite la funda 14 y el catéter 16 de liberación de manera proximal con respecto al eje 18 central. Tal como se observa en la figura 11H y se describió anteriormente con referencia a la figura 6, esto desacopla de manera rotacional la espiral externa del dispositivo anticonceptivo del catéter 16 de liberación, permitiendo que el catéter de liberación se expanda.

Aunque se prefiere la rueda accionada por el pulgar de doble acción y el mecanismo de cierre de seguridad ilustrados en las figuras 11F y 11G, puede emplearse una variedad de mecanismos de destapado / expansión. Por ejemplo, haciendo referencia de nuevo a la figura 1B, el resorte 51 dificulta la rotación de la rueda 33 accionada por el pulgar hasta que se pulsa el cierre 39. Opcionalmente, el resorte 51 puede almacenar suficiente energía para mover el catéter 16 de liberación con respecto al eje 18 central cuando se acciona el cierre 39, o puede estar completamente ausente el resorte 51 de modo que el cierre 39 permite que la rueda accionada por el pulgar expanda la estructura expandible, moviendo tanto la funda 14 como el catéter 16 de liberación con respecto al eje 18 central.

Una vez que se ha retirado el eje 14 central de la estructura expandible y se ha desacoplado el catéter 16 de liberación de la estructura expandible al descubierto, se expande de manera elástica y fija el dispositivo anticonceptivo en su sitio, el mango 30 puede hacerse rotar para desacoplar el dispositivo 12 anticonceptivo de los restantes componentes del sistema 10 de provisión. Haciendo referencia de nuevo a las figuras 11F y 11G, la estructura 16a proximal deslizante unida al extremo proximal del catéter 16 de liberación permite, de manera proximal, que rote una estructura 18a proximal del eje 18 central. Más específicamente, se mueven de manera axial lengüetas en la estructura proximal del catéter de liberación más allá de lengüetas que cooperan en la estructura proximal del eje central. La estructura 18a proximal del eje 18 central se acopla de manera rotacional al mando 41, de modo que las lengüetas que cooperan evitan la rotación del mando antes de la carrera de despliegue del catéter de liberación, pero después de que el mando se haga rotar de modo que se facilite el desacoplamiento del eje 18 central del dispositivo anticonceptivo.

Haciendo referencia ahora a las figuras 11I, 11J y 11K, una vez que las estructuras 16a y 18b proximales del catéter de liberación y el eje central se han movido de modo que el mando 41 tiene libertad para rotar, el operador rota el mando utilizando el pulgar TH y/o los dedos de la mano que sujeta el mango 30C de liberación. Tal como se describió anteriormente, el sentido de la rotación del eje central para el desacoplamiento será generalmente opuesto al impuesto por el par de enrollamiento hacia abajo, de modo que el par de enrollamiento hacia abajo ayuda a mantener el engranaje roscado. Una vez que se desenrosca el eje 18 central del dispositivo 12 anticonceptivo, el mango 30, la funda 14, el catéter 16 de liberación y el eje 18 central pueden retirarse de manera proximal en el interior y/o a través del instrumento S de visualización. El instrumento S de visualización puede permanecer dentro del útero y puede insertarse otro sistema de provisión en el instrumento de visualización para el despliegue de un dispositivo anticonceptivo en el orificio de la trompa de Falopio opuesta. Tras el despliegue de ambos dispositivos anticonceptivos en las dos trompas de Falopio, y tras utilizarse el instrumento de visualización para verificar visualmente que ambos despliegues han sido satisfactorios, se retira el instrumento de visualización por vía transcervical del útero, tal como se ilustra en la figura 11K.

Haciendo referencia ahora a las figuras 12A y 12B; un mango 30d ranurado incluye preferiblemente una ranura 100 que aloja lateralmente la funda 14 cuando la parte distal del sistema 10 de provisión se curva tal como se muestra. Tal como puede verse más claramente en la vista a lo largo del eje distal del sistema de provisión mostrado en la figura 12B, la ranura 100 aloja de manera adecuada la funda 14 adyacente al extremo distal del sistema de provisión. Los fiadores 102 se extienden desde el alojamiento al interior de la ranura 100 y retienen la funda 14 dentro de la ranura 100 en contra de las fuerzas de enderezamiento elásticas procedentes de la funda, del catéter 16 de liberación y del eje 18 central.

Los componentes alargados del sistema 10 de provisión que se extienden de manera distal desde el mango 30d hasta el extremo distal de la parte 24 distal presenta una estructura de guiado alargada con una flexibilidad lateral que aumenta de manera distal hacia el extremo distal. Sujetando de manera que puede liberarse esta estructura de autoguiado dentro de la ranura 100, la estructura de guiado puede insertarse fácilmente en una luz W de trabajo del histeroscopio S utilizando el mango 30d. Esto evita tener una larga estructura de tipo hilo guía flexible que se extiende en voladiza una considerable distancia desde el mango, o tener el peso muerto del mango cayendo de manera incontrolada mientras se agarra el sistema de provisión adyacente al extremo distal de la funda 14 para insertar la parte 24 distal en la luz de trabajo. Tal estructura tendrá una amplia variedad de aplicaciones para hilos guía y estructuras de tipo hilo guía que tienen mangos proximales para facilitar la inserción de sus extremos distales en luces de catéteres para acceso vascular, fundas de inserción, luces de catéter de tipo monorraíl, y similares.

Haciendo referencia ahora a la figura 13, podría utilizarse una variedad de métodos de despliegue alternativos para desplegar el sistema 10 anticonceptivo. Por ejemplo, utilizando un catéter 102 cervical sencillo, el despliegue podría dirigirse ecográficamente, fluoroscópicamente, con obtención de imágenes mediante resonancia magnética, y posiblemente incluso solamente a partir de información táctil. En el método a modo de ejemplo alternativo ilustrado en la figura 13, se infla un balón 104 de catéter 102 cervical a través del orificio 106 de inflación. Esto permite que el útero U se dilate mediante la introducción de medios de dilatación a través de un catéter 108 uterino insertado a través de la luz de trabajo del catéter 102 cervical. Preferiblemente, se realiza la identificación de la anatomía y la posición objetivo, la colocación del dispositivo, el despliegue, la separación y la confirmación de la posición (tal como se expuso en el método 2 con referencia a la figura 1A) con la orientación de imágenes mediante ecografía y/o fluoroscópicas. Las estructuras y métodos de manipulación de un catéter uterino se describen en las patentes de los EE.UU. números 5.346.498 y 5.389.100.

Tal como se describió anteriormente, los sistemas de provisión de la presente invención a menudo mantendrán el dispositivo anticonceptivo en una posición fija mientras que el dispositivo anticonceptivo se destapa, expande y/o libera. Cuando se mueve, por ejemplo, la funda 14 externa de modo que quede al descubierto la parte proximal del dispositivo anticonceptivo, la fricción entre la funda externa y el histeroscopio circundante (u otra estructura de introducción, tejido circundante o similar) puede producir el movimiento involuntario del dispositivo anticonceptivo. Para evitar tal movimiento, puede disponerse de manera que puede deslizarse un manguito externo alrededor de la funda 14 externa. El manguito proporciona una superficie de contacto deslizante entre la funda y las estructuras circundantes. Acoplando de manera axial el manguito y el eje 18 central, la fricción entre el manguito y las estructuras circundantes puede impedir el movimiento del dispositivo anticonceptivo.

Haciendo referencia ahora a las figuras 14A y 14B, un manguito 112 está dispuesto de manera que puede deslizarse alrededor de al menos una parte proximal de la funda 14. El manguito 112 se retiene de manera axial con respecto al eje 18 central conectando de manera axial el extremo proximal del manguito al alojamiento 110 del mango 30c', opcionalmente utilizando un conector 114 que puede rotar (para permitir que el manguito rote con respecto al alojamiento). El manguito 112 tendrá a menudo un extremo distal dispuesto de manera proximal al dispositivo 12 anticonceptivo.

Tal como puede observarse en la figura 14B, el manguito 112 avanzará a menudo en una estructura de introductor de cierre tal como una válvula V de boquilla del histeroscopio S. El manguito 112 también puede extenderse al menos a través de la curva en la que la luz WL de trabajo del histeroscopio se une al eje principal del instrumento de visualización. El manguito 112 permite el movimiento independiente de la funda 14 a pesar del acoplamiento friccional entre el manguito y la válvula V de boquilla, y entre el manguito y la luz WL de trabajo. El conector 114 que puede rotar permite la rotación libre del mango 30c' (y del eje 18 central) durante el desacoplamiento del eje central del dispositivo anticonceptivo.

Haciendo referencia ahora a las figuras 15 y 16, un sistema 150 anticonceptivo alternativo incluye un dispositivo 152 anticonceptivo que tiene muchos de los componentes descritos anteriormente, pero que tiene un conector 154 de espiral externa que se enrolla hacia abajo alternativo dispuesto en un extremo proximal de la espiral 56 externa. Un catéter 158 de liberación alternativo que tiene un conector 160 correspondiente para engranarse con el conector 154 del dispositivo 152 anticonceptivo permite de nuevo que se mantenga de manera que puede liberarse un par de enrollamiento hacia abajo, tal como se describió anteriormente. En esta realización, el conector 160 de enrollamiento hacia abajo del catéter 158 de liberación comprende una abertura que aloja una protuberancia 162 que se extiende de manera radial desde una banda tubular del conector 154. Estos conectores alternativos, así como conectores 170, 172 roscados alternativos adicionalmente, para el engranaje que puede liberarse entre la espiral primaria y el hilo central, se describen con más detalle en una solicitud titulada "Insertion/Deployment Catheter System for Intrafallopian Contraception", que se presenta simultáneamente con el presente documento. Una o más de estas estructuras de conector proporcionarán preferiblemente una imagen de alto contraste en al menos una modalidad de obtención de imágenes médicas conocida. Tales marcadores pueden ayudar a colocar el dispositivo 150 anticonceptivo y/o a la verificación del desacoplamiento entre los correspondientes conectores (particularmente cuando cada uno de los conectores de acoplamiento en un par de conectores proporciona un alto contraste en la obtención de imágenes).

Haciendo referencia ahora a las figuras 17 y 18, la superficie 57 de colocación puede opcionalmente fijarse a la funda 14 para ayudar a colocar de manera axial el dispositivo 152 anticonceptivo a través de la región INT intramural, tal como se describió anteriormente. El acoplamiento entre la superficie 57 de colocación que sobresale de manera radial y el tejido uterino que rodea el orificio O facilita la colocación axial inicial aprovechándose del acoplamiento axial de la funda 14 al dispositivo anticonceptivo. Sin embargo, la funda 14 a menudo se retirará de manera proximal en el instrumento S de visualización al principio durante el despliegue, y a menudo es deseable mantener la posición axial del dispositivo anticonceptivo al menos hasta que la espiral 56 proximal se expande de manera radial.

Tal como se ilustra esquemáticamente en la figura 17, fijando la superficie 57 de colocación axial (que puede comprender opcionalmente cualquiera de las configuraciones de superficie de colocación alternativas descritas anteriormente en el presente documento, o todavía estructuras alternativas adicionales) en un extremo distal de un catéter 184 de colocación separado dispuesto de manera que puede deslizarse sobre la funda 14, puede mantenerse la colocación axial proporcionada por la superficie de colocación durante y/o tras la retirada de la funda 14.

Con referencia ahora a las figuras 17 y 19, una parte 186 proximal del catéter 184 de colocación puede acoplarse de manera axial a una parte distal del mango 30. Esta disposición es bastante fácil de fabricar, y acopla eficazmente de manera axial el dispositivo 152 anticonceptivo a la superficie 57 de colocación a través del mango 30. Alternativamente, el catéter 184 de colocación puede acoplarse de manera axial al catéter de liberación dentro de la funda 14, o a cualquiera de los demás componentes del sistema de provisión alargados de manera axial que se extienden de manera distal desde el mango.

Obsérvese que si la superficie 57 de colocación se extiende de manera distal al extremo proximal de la espiral 56 externa, es posible que la parte proximal de la espiral externa se expanda parcialmente en el catéter de colocación, particularmente cuando el catéter de colocación está fijo de manera axial al mango 30 y el mango 30 está fijo de manera axial al hilo central. El acoplamiento axial del catéter de colocación al catéter de liberación (en lugar de al hilo central) puede permitir la retirada al menos parcial del catéter de colocación antes de la expansión de la espiral externa. En algunas realizaciones, una parte distal del catéter 184 de colocación, la superficie 57 de colocación, y/o una parte proximal de la espiral 56 externa puede adaptarse de modo que facilite la retirada proximal del catéter de colocación tras haberse expandido la espiral externa, tal como limitando el diámetro de una parte proximal de la espiral externa, proporcionando una superficie de baja fricción a lo largo de una luz interna del catéter de liberación y/o a lo largo de la superficie externa de la parte proximal de la espiral externa, o similar. Afortunadamente, la superficie externa de fricción relativamente alta de la parte distal de la espiral 56 externa dentro del orificio de la trompa de Falopio ayudará a impedir el movimiento axial del dispositivo anticonceptivo tras retirarse de manera proximal la funda 14.

Haciendo referencia ahora a la figura 20, puede utilizarse una funda 214 externa alternativa en lugar de la funda 14 externa en el sistema de la figura 1B. La funda 214 tiene una parte 216 proximal con una estructura tubular de pared más gruesa, relativamente rígida, tal como un tubo de polímero PeBax®, que tiene un diámetro externo de aproximadamente 1,6 mm (0,062'') y un diámetro interno de aproximadamente 1 mm (0,042''). Una parte distal de la funda 14 incluye un tubo 218 interno de un polímero de baja fricción y un tubo 220 externo de un polímero (tal como Carbothane^{MR} 73A) con al menos una espiral 222 de cinta entre ellos. El tubo 218 interno puede comprender un PTFE (tal como un material de Teflon®) con un diámetro interno de aproximadamente 0,9 mm (0,034'') y un espesor de pared de aproximadamente 0,025 mm (0,001'') con el diámetro externo grabado, y una longitud de aproximadamente 5,0 cm, mientras que hay preferiblemente dos espirales 222 de cinta que se enrollan en sentido contrario de una aleación con memoria de forma o superelástica, tal como de níquel-titanio (opcionalmente con cromo) de aproximadamente 0,2 mm (0,007'') por aproximadamente 0,25 mm (0,010'') con un paso de aproximadamente 0,4 mm (0,015'') y una longitud de aproximadamente 4,0 cm. El tubo 218 interno podría comprender alternativamente ETFE, PTFE estable a la radiación gamma, FEP o similar, mientras que las espirales 222 de cinta pueden comprender un acero inoxidable u otros materiales de calidad médica. El diámetro interno de la parte distal puede ser de aproximadamente 0,9 mm (0,034''), siendo el diámetro externo distal de la funda 214 de aproximadamente 1 mm (0,041''). Un tubo 224 externo intermedio puede comprender un poliuretano que tiene un durómetro de aproximadamente 55. La longitud del tubo 220 externo puede ser de aproximadamente 1,0 cm, la longitud del tubo 224 intermedio puede ser de aproximadamente 5 mm y la longitud de la parte 216 proximal puede ser de aproximadamente 40 cm.

Haciendo referencia ahora a la figura 21, todavía un mango 230 proximal alternativo incluye muchos de los componente de movimiento axial del mango 30c, tal como se describió anteriormente. En lugar de proporcionar un mando 41 que puede rotar, la separación del dispositivo anticonceptivo del hilo 18 central del sistema de provisión puede efectuarse mediante la rotación del mango 230 alrededor del eje del hilo central. Son posibles opciones aún adicionales, incluyendo la separación de una parte distal del hilo central de la parte proximal, de modo que la parte distal permanezca dentro del dispositivo anticonceptivo tras el despliegue.

Aunque la realización a modo de ejemplo de la presente invención se ha descrito con cierto detalle, para la claridad en la compresión y a modo de ejemplo, será obvia para aquellos que son expertos en la técnica una variedad de adaptaciones, cambios y modificaciones. Por lo tanto, el alcance de la presente invención está limitado únicamente por las reivindicaciones independientes.

Claims (13)

1. Dispositivo de provisión de anticoncepción que comprende:

un dispositivo (12) anticonceptivo que tiene al menos una parte que puede expandirse desde una configuración de perfil pequeño hasta una configuración de perfil grande, en el que al menos una parte puede insertarse en un orificio de una trompa de Falopio cuando está en la configuración de perfil pequeño.

una funda (14) que tiene un extremo proximal, un extremo distal y una luz a su través, formando la luz un receptáculo en el extremo distal, el receptáculo configurado para alojar de manera que puede liberarse la al menos una parte;

un primer cuerpo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal que puede unirse de manera que puede liberarse al dispositivo anticonceptivo, el extremo distal dispuesto dentro de la luz de la funda y adyacente al receptáculo;

un mango (30) proximal caracterizado porque el mango está conectado con el extremo proximal de la funda, que tiene un tamaño y una forma adecuados para agarrarlo con una sola mano y

al menos un actuador (33, 39) está montado sobre el mango, en el que el movimiento del al menos un actuador con la mano, mientras la mano agarra el mango, mueve el extremo proximal de la funda de manera proximal con respecto al mango, que deja al descubierto al menos una parte para permitir la expansión hasta la configuración de perfil grande y la fijación del dispositivo anticonceptivo dentro del orificio de la trompa de Falopio.

2. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 1, que comprende además un medio para la expansión del dispositivo anticonceptivo destapado, el medio de expansión acoplado al dispositivo anticonceptivo y que puede hacerse funcionar mediante el al menos un actuador tras retirarse la funda de manera proximal del dispositivo anticonceptivo, de modo que la expansión del dispositivo anticonceptivo no impida el movimiento proximal de la funda.

3. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 1, que comprende además un segundo cuerpo alargado que se extiende entre el mango y el dispositivo anticonceptivo, efectuando el al menos un actuador el movimiento del segundo cuerpo alargado con respecto al primer cuerpo alargado para expandir el dispositivo anticonceptivo destapado tras retirarse la funda, de modo que el dispositivo anticonceptivo no impida el movimiento proximal de la funda.

4. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 3, en el que un primer movimiento de un actuador de doble función con respecto al mango mueve la funda con respecto al primer cuerpo alargado, sin mover el segundo cuerpo alargado con respecto al primer cuerpo alargado, y en el que un segundo movimiento del actuador de doble función tras el primer movimiento mueve el segundo cuerpo alargado con respecto al primer cuerpo alargado.

5. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 4, en el que el primer cuerpo alargado se fija de manera rotacional al mango y se engrana de manera roscada al dispositivo anticonceptivo, de modo que la rotación del mango con respecto al dispositivo anticonceptivo expandido desacopla el dispositivo anticonceptivo del mango.

6. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 4, en el que el primer cuerpo alargado se acopla de manera rotacional a un actuador de desacoplamiento y se engrana de manera roscada al dispositivo anticonceptivo, de modo que el movimiento del actuador de desacoplamiento con respecto al mango desacople el dispositivo anticonceptivo del primer cuerpo alargado y el mango.

7. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 4, que comprende además un cierre que puede liberarse que retiene el movimiento del segundo cuerpo alargado con respecto al primer cuerpo alargado.

8. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 7, en el que el cierre se coloca sobre el mango para el accionamiento con la mano mientras la mano agarra el mango.

9. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 1, que comprende además:

un segundo cuerpo alargado que se extiende de manera proximal desde el dispositivo anticonceptivo hasta el extremo proximal, en el que un primer movimiento del al menos un actuador retira la funda de manera proximal del dispositivo anticonceptivo y un segundo movimiento del al menos un actuador mueve el segundo cuerpo alargado con respecto al primer cuerpo alargado, de modo que se expanda el dispositivo anticonceptivo hasta la configuración de perfil grande.

10. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 9, en el que el dispositivo anticonceptivo comprende una parte distal que se extiende de manera distal a la funda, teniendo la parte distal un tamaño y flexibilidad para funcionar como un hilo guía distal para hacer avanzar el sistema anticonceptivo de manera distal en el interior del orificio de la trompa de Falopio.

11. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 9, en el que el mango tiene una ranura que aloja lateralmente la funda adyacente al dispositivo anticonceptivo y un fiador para retener la funda dentro de la ranura para facilitar la introducción de la parte distal en una luz de trabajo de un histeroscopio.

12. Sistema de provisión de anticoncepción según la reivindicación 9, que comprende además un histeroscopio que tiene una luz de trabajo que aloja de manera que puede deslizarse la funda.

13. Sistema de provisión de anticoncepción según cualquier reivindicación anterior, que comprende además un medio para suministrar al menos una de energía eléctrica, energía calorífica, un tampón biodegradable, un agente bioactivo, un agente cáustico y un adhesivo adyacente al dispositivo anticonceptivo desde adyacente al mango proximal.