DE60020719T2

DE60020719T2 - Betätigungssystem für die entfaltung eines kontrazeptionsmittels im eileiter

Info

Publication number: DE60020719T2
Application number: DE60020719T
Authority: DE
Inventors: Christian Lowe; Don Gurskis; Ashish Khera; Monica Barnhart; Steven Bacich; Betsy Swann; Roberto Silva-Torres
Original assignee: Conceptus Inc
Current assignee: Bayer Essure Inc
Priority date: 1999-08-23
Filing date: 2000-08-22
Publication date: 2006-03-23
Anticipated expiration: 2020-08-23
Also published as: EP1920741A1; WO2001013834A1; EP1920741B1; AU781739B2; CA2381912A1; AU7065300A; ATE485020T1; EP1212019B1; CA2772757A1; CN100391421C; ATE297172T1; ES2241643T3; DE60045141D1; ES2300891T3; EP1554999B1; EP1212019A1; WO2001013833A1; DE60037917T2; EP1554999A1; DE60037917D1

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf medizinische Vorrichtungen und Systeme. In einer besonderen Ausführungsform schafft die Erfindung temporäre oder permanente intrauterale Kontrazeptiv-Vorrichtungen und -Verabreichungssysteme.
Obwohl der theoretische Wirksamkeitsgrad gegenwärtiger nicht chirurgischer empfängnisverhütender Techniken einschließlich Barriereverfahren und Hormontherapien wohl begründet ist, ist der tatsächliche Wirksamkeitsgrad der meisten herkömmlichen Verfahren enttäuschend. Ein Grund für diese enttäuschenden Ergebnisse ist, dass viele der gegenwärtig verfügbaren Verfahren zur Schwangerschaftsverhütung ohne chirurgischen Eingriff von einer hohen Beteiligung der Anwenderin abhängt. Eine Zuwiderhandlung führt im Allgemeinen zu hohen Fehlschlagsraten, wobei sich das Überwinden der Zuwiderhandlung der Anwenderin, um die Gesamtwirksamkeit zu verbessern, als ziemlich schwierig erwiesen hat.
Eine Form der Langzeitkontrazeption, die für eine Zuwiderhandlung der Anwenderin weniger anfällig ist, ist das Intrauterinpessar (intrautine device, IUD). Es wurde festgestellt, dass IUDs höhere Zuverlässigkeitsraten aufweisen und für eine längere Zeitperiode als die meisten im Handel erhältlichen Kontrazeptiva wirksam sind. Leider sind IUDs auch mit ernsten infektiösen Komplikationen verbunden. Aus diesem Grund hat die Verwendung von IUDs in den Vereinigten Staaten stark abgenommen. Außerdem sind IUDs einer ungeplanten Expulsion unterworfen und werden auf Grund übermäßiger Schmerzen oder Blutung in einem großen Prozentsatz von Fällen entfernt, was die Akzeptanz des IUD als Verfahren der Schwangerschaftsverhütung weiter verringert.
Im Handel erhältliche Optionen für permanente Sterilisation umfassen die Ligatur und die Vasektomie des Eileiters. Diese Verfahren sind chirurgisch und für viele Menschen in der Welt nicht verfügbar. Es ist allgemein bekannt, dass eine Befruchtung in den Eileitern eintritt, wenn Sperma und Eizelle zusammen kommen.
Eine Tubenligatur verhindert dies durch chirurgischen und vollständigen Verschluss der Eileiter.
Bei geleisteter Arbeit in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung ist früher vorgeschlagen worden, eine elastische Spule transzervikal in einen Eileiter einzuführen, um auf dieses Weise eine Empfängnis zu verhüten. WO-A-99/15116, übertragen auf den Anmelder, beschreibt Vorrichtungen, die transzervikal in ein Tubenostium eingeführt und mechanisch im Eileiter verankert werden. Die beschriebenen Vorrichtungen können ein Netz eingewachsenen Gewebes fördern, um eine Langzeitverhütung und/oder eine permanente Sterilisation zu bewirken, ohne chirurgische Eingriffe zu erfordern, und sollten die Gefahr erhöhter Blutung, größeren Schmerzen und einer Infektion, die mit Intrauterinpessaren verbunden sind, vermeiden.
Obwohl die in jüngster Zeit vorgeschlagenen intrauteralen Kontrazeptiv-Vorrichtungen einen wesentlichen Fortschritt auf diesem Gebiet darstellen, wären weitere Verbesserungen wünschenswert. Allgemein sollten verbesserte nicht chirurgische Vorrichtungen, Systeme und Verfahren zur Schwangerschaftsverhütung geschaffen werden. Es wäre von Nutzen, wenn diese verbesserten Techniken die Leichtigkeit, die Geschwindigkeit und die Zuverlässigkeit, mit der diese Kontrazeptiv-Vorrichtungen eingesetzt bzw. entfaltet werden könnten, steigern würden. Es wäre von weiterem Nutzen, wenn diese verbesserten Zugangs- und Entfaltungstechniken sicher und wirksam ohne mehrere Assistenten angewandt werden könnten und wenn sie keine teure medizinische Ausrüstung erfordern würden, damit sie durch medizinisches Personal in einer Poliklinik umgesetzt werden könnten. Einige oder alle dieser Vorteile sind durch die im Folgenden beschriebene Vorrichtung verwirklicht.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 dargelegt.
Die vorliegende Erfindung schafft allgemein verbesserte medizinische Vorrichtungen und Systeme. Die Techniken der vorliegenden Erfindung sind besonders nützlich für die Steigerung der Leichtigkeit, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit, mit der Kontrazeptiv-Vorrichtungen transzervikal in ein Ostium eines Eileiters eingesetzt werden können. Die Erfindung schafft intrauterale Kontrazeptiv-Systeme mit einem Handgriff, der geeignet ist, von medizinischem Personal mit einer Hand gehandhabt und betätigt zu werden. Im Allgemeinen enthält der Handgriff wenigstens ein Betätigungselement, das mit der gleichen Hand, die zum Greifen des Handgriffs verwendet wird, gehandhabt werden kann. In vielen Ausführungsformen kann ein Arzt oder ein medizinischer Assistent die Kontrazeptiv-Vorrichtung durch Handhabung des Handgriffs in ein Ostium eines Eileiters vorwärts bewegen, die Umhüllung von der Kontrazeptiv-Vorrichtung abziehen, die Kontrazeptiv-Vorrichtung von einer Ausbildung mit kleinem Profil zu einer Ausbildung mit großem Profil ausdehnen und/oder die ausgedehnte Kontrazeptiv-Vorrichtung von den restlichen Komponenten des Kontrazeptiv-Systems lösen, und dies alles idealennreise mit einer Hand. Vorteilhafterweise belässt dies die andere Hand frei, um ein Hysteroskop zu greifen und zu handhaben, was dem Arzt oder dem medizinischen Assistenten das Orientieren des Systems in Richtung des Tubenostiums und das Bewirken seiner Entfaltung unter optischer Betrachtung und Überprüfen der Entfaltung ermöglicht, anstatt sich auf die Koordination der Bemühungen zweier verschiedener Personen, die Zielstelle zu erreichen und die Kontrazeptiv-Vorrichtung einzusetzen, verlassen zu müssen. Die Entfaltung kann alternativ unter unterschiedlicher Art und Weise der Bilderzeugung einschließlich Ultraschall und Fluoroskopie oder möglicherweise auch mit taktiler Führung gelenkt werden. Außer-dem kann eine mechanische Kopplung der verschiedenen länglichen Entfaltungskomponenten mit einem gemeinsamen proximalen Gehäuse eine Unsicherheit darüber, welche Komponente bewegt werden soll und welche in einer festen Position gehalten werden soll, vermeiden. Folglich erleichtert die Erfindung den Einsatz bzw. die Entfaltung intrauteraler Kontrazeptiv-Vorrichtungen vor einem breiten medizinischen Hintergrund.
In einer ersten Ausführungsform schafft die Erfindung ein Kontrazeptiv-Verabreichungssystem mit einer Kontrazeptiv-Vorrichtung, die von einer Ausbildung mit kleinem Profil zu einer Ausbildung mit großem Profil ausdehnbar ist. Die Kontrazeptiv-Vorrichtung in der kleinen Ausbildung ist in ein Ostium eines Eileiters einsetzbar. Ein erster länglicher Körper hat ein proximales Ende und ein distales Ende, wobei eine Aufnahme anliegend an das distale Ende angeordnet ist. Die Aufnahme nimmt die Kontrazeptiv-Vorrichtung lösbar auf. Am proximalen Ende des ersten länglichen Körpers ist ein proximaler Handgriff angeordnet. Der Handgriff besitzt eine Größe und eine Form, die zum Greifen mit einer einzigen Hand geeignet sind. An dem Handgriff ist wenigstens ein Betätigungselement angebracht. Das Betätigungselement kann mit der Hand, während sie den Handgriff greift, bewegt werden, um die Kontrazeptiv-Vorrichtung zu der Ausbildung mit großem Profil auszudehnen und die Kontrazeptiv-Vorrichtung in dem Ostium des Eileiters zu befestigen.
Das Kontrazeptiv-Verabreichungssystem weist ferner eine Umhüllung mit einem Lumen auf, das die Aufnahme gleitbar aufnimmt, so dass eine Bewegung des wenigstens einen Betätigungselements die Umhüllung proximal von der Kontrazeptiv-Vorrichtung abzieht. Diese Anordnung ermöglicht dem Arzt oder dem medizinischen Assistenten das Beibehalten der Position der Kontrazeptiv-Vorrichtung, indem er den Handgriff mit derselben Hand, die zum Bewegen des Betätigungselements verwendet wird, in einer festen Position hält. Dies lässt die andere Hand frei, um das Hysteroskop zu führen, das häufig verwendet wird, um die Entfaltungsprozedur optisch zu lenken.
Das System umfasst häufig eine Einrichtung zum Ausdehnen der nach dem Abziehen der Umhüllung nicht abgedeckten Kontrazeptiv-Vorrichtung. Die Ausdehnungseinrichtung ist häufig mit der Kontrazeptiv-Vorrichtung gekoppelt und kann durch das Betätigungselement betätigt werden. Das Abtrennen wenigstens eines Abschnitts des Ausdehn- und Umhüllungsabziehmechanismus kann dazu beitragen, zu vermeiden, dass durch elastische Ausdehnung entstehende Kräfte auf die Umhüllung einwirken, die die Bewegung der Umhüllung behindern und es erschweren könnten, die Kontrazeptiv-Vorrichtung während ihrer Entfaltung genau zu positionieren. Obwohl verschiedene Ausdehnungseinrichtungen vorgesehen sein können (wie etwa aufblasbare Ballons und Fluidlumen zur plastischen Verformung einer einem Stent ähnlichen Struktur oder dergleichen), umfasst die bevorzugte Ausdehnungseinrichtung einen zweiten länglichen Körper, der sich relativ zu dem ersten länglichen Körper bewegt, um die Ausdehnung der Kontrazeptiv-Vorrichtung zu bewirken, nachdem die Umhüllung abgezogen worden ist. In der exemplarischen Ausführungsform halten der erste und der zweite längliche Körper eine elastische äußere schraubenlinienförmige Spule der Kontrazeptiv-Vorrichtung zurück, indem sie ein Drehmoment aufrechterhalten, bis das wenigstens eine Betätigungselement den zweiten länglichen Körper bewegt.
In einigen Ausführungsformen bewegt eine erste Bewegung eines Doppelfunktionsbetätigungselements relativ zu dem Handgriff die Umhüllung relativ zu dem ersten länglichen Körper, ohne den zweiten länglichen Körper relativ zu dem ersten länglichen Körper zu bewegen. Eine zweite Bewegung des Doppelfunktionsbetätigungselements nach der ersten Bewegung bewegt den zweiten länglichen Körper relativ zu dem ersten länglichen Körper. Optional kann eine Einschnappklinke die Bewegung des zweiten länglichen Körpers relativ zu dem ersten länglichen Körper lösbar aufhalten. Da der erste längliche Körper die Kontrazeptiv-Vorrichtung häufig lösbar hält, kann dies die Vorrichtung während wenigstens eines Teils der Entfaltungsprozedur am Zielort halten. Der erste längliche Körper kann mit der Kontrazeptiv-Vorrichtung in einem Schraubeingriff sein und von der Kontrazeptiv-Vorrichtung durch Drehen des Handgriffs oder ein entkoppelndes Betätigungselement entkoppelt werden.
Außerdem ist ein Kontrazeptiv-Verabreichungssystem offenbart, das eine Kontrazeptiv-Vorrichtung umfasst, die von einer Ausbildung kleinen Profils zu einer Ausbildung großen Profils ausdehnbar ist. Die Kontrazeptiv-Vorrichtung in der kleinen Ausbildung ist in ein Ostium eines Eileiters einsetzbar. Ein erster länglicher Körper hat ein proximales Ende und ein distales Ende. Eine Aufnahme ist anliegend an das distale Ende des ersten länglichen Körpers angeordnet. Die Aufnahme nimmt die Kontrazeptiv-Vorrichtung lösbar auf. Eine Umhüllung hat ein Lumen, das wenigstens einen Abschnitt der Kontrazeptiv-Vorrichtung gleitbar aufnimmt. Ein zweiter länglicher Körper erstreckt sich proximal von der Kontrazeptiv-Vorrichtung zu einem proximalen Ende. Am proximalen Ende des ersten länglichen Körpers ist ein Handgriff angeordnet. Der Handgriff weist wenigstens ein Betätigungselement auf, wobei eine erste Bewegung des wenigstens einen Betätigungselements die Umhüllung proximal von der Kontrazeptiv-Vorrichtung abzieht. Eine zweite Bewegung des wenigstens einen Betätigungselements bewegt den zweiten länglichen Körper relativ zu dem ersten länglichen Körper, um die Kontrazeptiv-Vorrichtung zu der Ausbildung großen Profils auszudehnen.
Außerdem ist eine medizinische Vorrichtung offenbart, die eine längliche Füh rungsstruktur mit einem proximalen Ende und einem distalen Ende umfasst. Die Führungsstruktur ist seitlich elastisch und nimmt zum distalen Ende hin an Elastizität zu, so dass die Führungsstruktur zur distalen Spurverfolgung eines Körperlumens geeignet ist. In der Nähe des proximalen Endes der Führungsstruktur ist ein proximaler Handgriff befestigt. Der Handgriff hat einen Schlitz, der die Führungsstruktur in der Nähe des distalen Endes seitlich aufnimmt. Eine Feststellvorrichtung kann die Führungsstruktur in dem Schlitz zurückhalten, um das Einführen des distalen Abschnitts in ein Lumen zu erleichtern.
Ein Operationsvertahren umfasst das transzervikale Einführen einer Kontrazeptiv-Vorrichtung in ein Ostium eines Eileiters, indem ein medizinischer Assistent mit einer Hand einen Handgriff greift und die Hand bewegt. Der Handgriff ist durch einen länglichen Körper mit der Kontrazeptiv-Vorrichtung gekoppelt. Die eingeführte Kontrazeptiv-Vorrichtung wird ausgedehnt, indem ein Betätigungselement am Handgriff, während die Hand den Handgriff greift, bewegt wird. Die ausgedehnte Kontrazeptiv-Vorrichtung wird von dem länglichen Körper gelöst, so dass die Kontrazeptiv-Vorrichtung eine Empfängnis verhütet.
Im Allgemeinen handhabt der Arzt oder medizinische Assistenten mit der anderen Hand ein Hysteroskop, um die Kontrazeptiv-Vorrichtung, während er mit Hilfe des Hysteroskops ein Bild des Ostiums sieht, in Richtung des Ostiums zu orientieren. Dies ermöglicht dem Arzt oder medizinischen Assistenten das gleichzeitige Handhaben dieser zwei Komponenten des Kontrazeptiv-Verabreichungssystem, was eine umfangreiche Koordination zwischen zwei Personen erübrigt.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
1 zeigt die Uterus- und Tubenanatomie für die Entfaltung der Kontrazeptiv-Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung.
1A zeigt schematisch Verfahrensschritte für ein exemplarisches Kontrazeptiv-Vorrichtungs-Entfaltungsverfahren.
1B ist eine teilweise, abgeschnittene Seitenansicht eines Kontrazeptiv-Systems gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung,
2 ist eine Seitenansicht eines herausziehbaren Kerndrahts des Kontrazeptiv-Systems von 1B.
3 ist eine Kontrazeptiv-Vorrichtung des Kontrazeptiv-Systems von 1B, bei dem sich eine äußere schraubenlinienförmige Spule in einer Ausbildung großen Profils befindet.
3A ist eine Stirnansicht der Kontrazeptiv-Vorrichtung von 3.
3B zeigt eine Kontrazeptiv-Vorrichtung mit einem röhrenförmigen Band zum sanften Lösen eines Auslösestifts eines Freisetzungskatheters.
4 ist ein seitlicher Querschnitt eines distalen Endes eines Zuführungskatheters des Kontrazeptiv-Systems von 1B.
4A ist eine axiale Querschnittsansicht des Zuführungskatheters von 4.
5 ist eine seitliche Querschnittsansicht einer äußeren Umhüllung des Verabreichungssystems von 1B.
Die 5A–5F zeigen Umhüllungen mit Positionierungsflächen zum axialen Positionieren der Kontrazeptiv-Vorrichtung in Bezug auf das Tubenostium.
6 ist eine teilweise, abgeschnittene Ansicht, die den Eingriff zwischen der äußeren schraubenlinienförmigen Spule der Kontrazeptiv-Vorrichtung und dem Freisetzungskatheter, um das hinab windende Drehmoment auf die äußere schraubenlinienförmigen Spule aufrechtzuerhalten.
7 ist eine perspektivische Ansicht des proximalen Handgriffs des Kontrazeptiv-Systems von 1B.
Die 8A und 8B zeigen einen einer Spritze ähnlichen Handgriff zur Verwendung mit dem Kontrazeptiv-System von 1B.
Die 9A und 9B zeigen einen weiteren alternativen einem Pistolengriff ähnlichen Handgriff zur Verwendung mit dem Kontrazeptiv-System von 1B.
10 ist eine perspektivische Ansicht eines bevorzugten proximalen Handgriffs des Kontrazeptiv-Systems von 1B mit einem Daumenrad, einer Einschnappklinke und einem Drehknopf zum Aussetzen, Ausdehnen und Auslösen der Kontrazeptiv-Vorrichtung am Zielort.
11 ist eine perspektivische Ansicht eines alternativen Handgriffs mit Inline-Gleitstück zur Verwendung mit dem Kontrazeptiv-System von 1B.
Die 11A bis 11K zeigen schematisch ein Verfahren für das Entfalten einer Kontrazeptiv-Vorrichtung mittels des Systems von 1B.
Die 12A und 12B sind seitliche und axiale Stirnansichten, die die Verwendung einer Vertiefung in dem Handgriff zum Erleichtern des Einführens des führungsdrahtähnlichen distalen Endes des Kontrazeptiv-Verabreichungssystems in ein Lumen wie etwa das Arbeitslumen eines Hysteroskops zeigen.
13 zeigt ein alternatives Entfaltungsverfahren unter Verwendung eines alternativen Bilderzeugungssystems.
Die 14A und 14B zeigen ein Entfaltungssystem mit einer Hülse, die um die äußere Umhüllung angeordnet ist, und die Verwendung der Hülse zum Verhindern einer unabsichtlichen Bewegung der Kontrazeptiv-Vorrichtung beim Abziehen der Umhüllung.
15 zeigt schematisch eine Seitenansicht alternativer distaler Komponenten für ein Kontrazeptiv-System.
16 zeigt eine alternative Kopplungsstruktur an einem proximalen Ende einer äußeren schraubenlinienförmigen Spule, die in dem alternativen Kontrazeptiv-Sys tem von 10 verwendet wird.
17 zeigt schematisch ein Kontrazeptiv-System mit einem separaten Positionierungskatheter, der gleitbar über der Umhüllung angeordnet ist, wobei der Positionierungskatheter eine Positionierungsfläche aufweist, die das axiale Positionieren der Kontrazeptiv-Vorrichtung unterstützt.
18 zeigt ein Verfahren zum Verwenden der Positionierungsfläche einer Umhüllung oder eines Positionierungskatheters zum Unterstützen der axialen Positionierung der Kontrazeptiv-Vorrichtung.
19 zeigt schematisch eine Seitenansicht eines Kontrazeptiv-Systems, die die axiale Kopplung des Positionierungskatheters mit der Kontrazeptiv-Vorrichtung zeigt.
20 zeigt schematisch einen seitlichen Querschnitt einer alternativen äußeren Umhüllung des Kontrazeptiv-Systems von 1B.
21 zeigt schematisch einen alternativen proximalen Handgriff des Kontrazeptiv-Systems.
BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung schafft eine Kontrazeptiv-Vorrichtung, ein Kontrazeptiv-System und ein Kontrazeptiv-Verfahren, die zur Schwangerschaftsverhütung, typischerweise zur Langzeit-Schwangerschaftsverhütung, verwendet wird und häufig eine permanente Empfängnisverhütung oder Sterilisation bewirkt. Durch Einführen wenigstens eines Abschnitts dieser Kontrazeptiv-Vorrichtungen in ein Ostium eines Eileiters kann die Gefahr einer ungeplanten Expulsion, von Schmerzen im Unterleib und infektiösen Komplikationen wesentlich verringert werden. Obwohl die vorliegende Erfindung in eine Gruppe von Empfängnisverhütungstechniken, die allgemein als Eileiter-Okklusionsverfahren bezeichnet werden, einbezogen sein kann, muss die Erfindung nicht vollständig in den Eileiter vorgeschoben werden und in einigen Ausführungsformen das Tubenlumen nicht vollständig versperren, um die Befruchtung wirksam zu unterbrechen. Wie in der gleichzeitig anhängigen WO-A-99/15116, übertragen auf den Zessionar, kann eine Empfängnisverhütung optional durch vollständiges Verschließen des Tubenlumens und/oder durch hinlängliches Unterbrechen des Befruchtungsprozesses ohne vollständigen Verschluss bewirkt werden. In einigen Ausführungsformen kann der Einschluss von bioaktivem Material wie etwa Kupfer den Wirksamkeitsgrad der Vorrichtungen steigern.
Wenn eine Struktur vom Uterus in das Tubenostium (und optional darüber hinaus), in den uterotubaren Übergang und/oder die Eileiter vorgeschoben wird, wird hier davon gesprochen, dass eine Struktur "in ein Tubenostium" eingeführt wird.
Wie in 1 gezeigt ist, wird der Zugang zum Uterus U allgemein durch den Zervix C erreicht. Von innerhalb des Uterus U sind die Eileiter F über die Tubenostien O zugänglich.
Die Eileiter F umfassen im Allgemeinen drei Segmente zwischen dem Ostium O und der Fimbria FIM. In der Umgebung des Uterus U beginnend ist das intramurale Segment INT von Eileitern F durch das muskuläre Uterusgewebe umgeben. Am uterotubaren Übergang UJT beginnend erstrecken sich die Eileiter F entlang eines isthmischen Segments ISC und danach entlang eines ampullären Segments AMP über die Uterusgewebe hinaus in die Peritonealhöhle.
Im Allgemeinen ist die ideale Platzierung für die intrauteralen Kontrazeptiv-Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung das Überspannen des intramuralen INT bis isthmischen ISC Abschnitts des Eileiters. Wenn an der intrauteralen Kontrazeptiv-Vorrichtung ein radial ausdehnbarer Anbringungsmechanismus wie etwa eine äußere Spule enthalten ist, kann diese ausdehnbare oder verankerbare Struktur vorzugsweise den uterotubaren Übergang UJT überspannen. Es sei angemerkt, dass der uterotubare Übergang UJT als Ebene, in der der Eileiter mit der Peritonealhöhle zusammentrifft, definiert werden kann. Es sei außerdem angemerkt, dass der engste Abschnitt des Eileiters nicht notwendiger in dem isthmischen Segment ISC angeordnet sein muss, insbesondere sobald die kontrazeptive Eileitervorrichtung (die häufig eine radial ausdehnbare Verankerungsstruktur enthält) darin entfaltet ist. Tatsächlich hat die Arbeit in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung gezeigt, dass der wirklich engste Abschnitt der Röhre bei oder nahe bei dem uterotubaren Übergang UTJ sein kann.
In 1A ist eine Übersicht eines exemplarischen Verfahrens 2 zum Entfalten und Verwenden der Kontrazeptiv-Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung gezeigt, die für das Verständnis der Auswahl von in jenen Vorrichtungen verwendeten Strukturen hilfreich ist. Selbstverständlich müssen nicht bei jeder Entfaltung alle Schritte ausgeführt werden. Dennoch trägt eine Besprechung des exemplarischen Entfaltungsverfahrens 2 zum Verständnis der weiter unten beschriebenen Strukturen bei.
Eine Identifizierung der Anatomie und des Zielorts, 3, ermöglicht der Bedienungsperson das Festlegen der bevorzugten Platzierung der Kontrazeptiv-Vorrichtung in dem Ostium und außerdem das Ermitteln, ob spezielle Sachverhalte für eine bestimmte Vorrichtungsplatzierungsprozedur gegeben sind. Die Anatomie- und Zielortidentifizierung kann mittels verschiedenen herkömmlicher Visualisierungsarten einschließlich Hysteroskopie, Sonographie (Ultraschall), Fluoroskopie und dergleichen erleichtert werden. Daher kann eine exemplarische Kontrazeptiv-Vorrichtung unter Verwendung von mehr als einer Art der Bilderzeugung an die Verabreichung angepasst sein.
Die exemplarische Kontrazeptiv-Vorrichtung kann sich vorzugsweise an eine breite Vielfalt von Anatomien anpassen. Zwei Faktoren tragen zur Bedeutung dieser Variabilität bei: Erstens kann eine große Abweichung zwischen Tubenanatomien verschiedener Patientinnen beobachtet werden. Zweitens kann es ziemlich schwierig sein, die spezifische Tubenanatomie einer bestimmten Patientin zu bestimmen und zu identifizieren. Im Ergebnis kann die bevorzugte Kontrazeptiv-Vorrichtung Sicherungsmaßnahmen vereinigen, die eine hinreichend genaue Platzierung (mit einer Toleranz gegenüber einem normalen Fehler der Bedienungsperson) sowie die Abweichung der Länge und des Durchmessers der verschiedenen Segmente des Eileiters zulassen.
Das exemplarische Entfaltungsverfahren 2 in 1A umfasst außerdem die Positionierung der Vorrichtung am Zielort, 4. Wiederum kann eine breite Vielfalt an Techniken angewandt werden, um einen Arzt oder medizinischen Assistenten beim Positionieren der Vorrichtung an dem korrekten Ort zu unterstützen, die Visualisierungstechniken, das Bereitstellen von kontrastreichen Markierungen (wie etwa strahlungsundurchlässigen Markierungen, echogenen Markierungen oder dergleichen), das Bereitstellen einer taktilen Angabe der Platzierungsstelle durch Einschluss von physischen Stopps oder "Puffern" (die so beschaffen sein können, dass sie auf eine solche taktile Weise mit Referenzgewebe in Eingriff gelangen, dass ein Signal an das medizinische Personal gesendet wird) und dergleichen umfassen. Die Vorrichtungspositionierung kann wesentlich vereinfacht werden, indem ein geeigneter Vorrichtungs- und/oder Entfaltungssystementwurf mit der richtigen Elastizität, Navigationseigenschaften, Reibungsverringerungsflächen, kleinem Verabreichungsprofil, Beschichtungen und dergleichen bereitgestellt wird. Wiederum kompensiert die Vorrichtungspositionierung, 4, vorzugsweise anatomische Abweichungen, einem Fehler der Bedienungsperson und Schwierigkeiten bei der Visualisierung, um so zur Unterstützung einer genauen Platzierung beizutragen.
In dem exemplarischen Entfaltungsverfahren 2 wird die Vorrichtung in dem Schritt, der mit dem Bezugszeichen 5 angegeben ist, am Zielort entfaltet und/oder ausgedehnt. Optional kann das Vorrichtungs- und/oder Entfaltungssystem eine Visualisierung und/oder Bestätigung der Vorrichtungsausdehnung, während die Ausdehnung stattfindet, ermöglichen.
Im Allgemeinen wird die Kontrazeptiv-Vorrichtung im Schritt 6 am Zielort von ihrem Entfaltungssystem gelöst. Wiederum ist es hilfreich, für eine Visualisierung und/oder Bestätigung der Loslösung zu sorgen, die visuell, über Ultraschall, Fluoroskopie oder dergleichen vorgenommen werden kann. Selbstverständlich kann eine breite Vielfalt von Loslösungsmechanismen verwendet werden, um die Vorrichtung vom Entfaltungssystem zu entkoppeln.
In dem exemplarischen Verfahren sollte es möglich sein, die Position der Vorrichtung am Zielort zu bestätigen, 7. Die Bestätigung kann wiederum durch Visualisieren wenigstens eines Abschnitts der Vorrichtung nach der Loslösung, häufig unter Verwendung der gleichen Art der Visualisierung wie während der Platzierung, vorgenommen werden. Zusätzlich zu optischen Visualisierungstechniken kann dies durch Einschluss von strahlungsundurchlässigen Markierungen für die fluoroskopische Platzierungsbestätigung, sonographischen Markierungen für die Ultraschall-Platzierungsbestätigung oder dergleichen geschehen. Optional können entlang der Kontrazeptiv-Vorrichtung 2 beispielsweise spezifische Markierungsstellen vorgesehen sein, um die spezifischen Orte von proximalen und/oder distalen Enden der Vorrichtung anzugeben.
Das exemplarische Verfahren 2 umfasst ferner einen Schritt 9 für die Verankerung und Stabilität der Vorrichtung am Zielort. Aspekte dieses Schritts umfassen das Versorgen mit Visualisierung der Vorrichtung, um deren Stabilität zu überwachen. Das Verankern der Vorrichtung am Zielort kann das Verankern auf kurzfristiger Basis (wie etwa durch Verwenden einer ausgedehnten schraubenlinienförmigen Spule, die Abweichungen des Tubenlumens ausgleicht und sich diesen anpassen kann, einer ausgedehnten stentähnlichen Struktur, eines ausgedehnten Geflechts oder dergleichen) und das langfristige Verankern (wie es durch Einschluss eines Fasernetzes oder -gitters, das eine Gewebereaktion wie etwa das Einwachsen anregt, wodurch Fasergewebe geschaffen werden, die die Vorrichtung an Ort und Stelle im Eileiter befestigen, bewirkt werden kann) umfassen. Ähnlich wird vorzugsweise sowohl kurzfristig als auch langfristig eine Stabilität hergestellt, indem im Allgemeinen eine Vorrichtung mit der richtigen Elastizität und Form, um sich einer physiologischen Bewegung, ohne sich zu verschieben, anzupassen, entworfen wird. Die Vorrichtung ist vorzugsweise im Verschleißprofil ausgeglichen, um auf Lebenszeit der Patientin für eine hinreichende Verankerung zu sorgen, ohne Schmerzen herbeizuführen oder ihre Stabilität infolge von Erosion zu verlieren.
Der letzte Schritt, der in dem exemplarischen Verfahren 2 von 1A angegeben ist, ist die Wirksamkeit. Dies kann durch Integration eines Lumen-/Raumfüllungsentwurfs, der die Funktion und Architektur des Eileiter so verändert, dass eine Empfängnis verhütet wird, verwirklicht sein. Dies kann die Verwendung von Polyesterfasern einschließen, um die die gewünschte Gewebereaktion anzuregen.
Im Allgemeinen können die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung so beschaffen sein, dass durch die Gegenwart von Polyesterfasern oder dergleichen eine Reaktionsgewebeantwort im Eileiter ausgelöst wird. Idealerweise kann diese Re aktion als rein örtliche, gutartige Gewebereaktion klassifiziert werden. Diese Reaktion führt zur Inkorporation der Kontrazeptiv-Vorrichtung in die Tubenlumengewebe, so dass die Vorrichtung fest in der umgebenden Gewebestruktur eingebettet ist. Diese Reaktion kann typischerweise durch die Proliferation von glatten Muskelzellen und eine damit verbundene Fibrose gekennzeichnet sein. Außerdem zeigt das Tubenlumen im Allgemeinen ein Fehlen der normalen Tubenarchitektur, die grundsätzlich für eine Empfängnis notwendig ist. Das Tubenlumen kann außerdem verstopft, verschlossen und/oder durch die Gegenwart der Vorrichtung und eine damit verbundene Fibrose hinlänglich verschlossen sein, um eine Empfängnis zu verhindern. Die Reaktion ist eine gutartige Reaktion, wobei es keine Veränderung der Anatomie oder Struktur der äußeren Tubenwand zu geben scheint, die über etwa 5 bis 10 mm radial von der äußeren Spule der Vorrichtung nach außen hinausgeht. Ähnlich ist eine normale Tubenarchitektur häufig etwa 5 mm axial jenseits der Vorrichtung (typischerweise distal von der Vorrichtung, da sich die Vorrichtung häufig in den Uterus erstreckt) sichtbar, was wiederum eine sehr lokale Reaktion angibt.
Wie in 1B gezeigt ist, enthält ein exemplarisches Kontrazeptiv-System 10 im Allgemeinen eine Kontrazeptiv-Vorrichtung 12, eine Umhüllung 14, die die Kontrazeptiv-Vorrichtung teilweise umgibt, einen Freisetzungskatheter 16 und einen Kernschaft 18. Die Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 besitzt im Allgemeinen einen proximalen Abschnitt 20 in der Nähe eines proximalen Endes 22 (die in der Umhül-lung angeordnet sind) und einen distalen Abschnitt 24 in der Nähe eines distalen Endes 26 (die jenseits des distalen Endes der Umhüllung 14 freigelegt sind). Der distale Abschnitt 24 dient, während das System 10 in dem Tubenostium vorwärts bewegt wird, im Allgemeinen als distaler Führungsdraht. Der proximale Abschnitt 20 umfasst eine radial ausdehnbare Struktur, die ausgedehnt werden kann, nachdem die Umhüllung 14 abgezogen ist, um die Kontrazeptiv-Vorrichtung in der entfalteten Position zu befestigen.
Die Umhüllung 14 ist im Allgemeinen eine röhrenförmige Struktur, die ein distales Ende 28 aufweist und sich proximal zu einem proximalen Handgriff 30 erstreckt. Die Umhüllung 14 besitzt im Allgemeinen eine Länge im Bereich von etwa 25 bis 50 cm und typischerweise einen Außendurchmesser im Bereich von etwa 0,5 mm bis etwa 1,5 mm (0,020 bis etwa 0,060 Zoll), wobei die exemplarische Umhüllung eine Länge von etwa 39,5 cm und einen Außendurchmesser von etwa 1 mm (0,04 Zoll) besitzt. Der Innendurchmesser der Umhüllung 14 kann im Bereich von etwa 0,5 mm (0,02 Zoll) bis 1,25 mm (0,05 Zoll) liegen, wobei die exemplarische Umhüllung einen Innendurchmesser von etwa 0,8 mm (0,03 Zoll) besitzt.
Der Freisetzungskatheter 16 umfasst im Allgemeinen eine Röhre mit einem distalen Ende 34, das mit der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 lösbar in Eingriff ist, und ein proximales Ende, das über ein Betätigungselement 33 mit einem Gehäuse 30 gekoppelt ist.
In der exemplarischen Ausführungsform umfasst der Kernschaft 18 eine elastische, sich verjüngende Struktur, die sich von innerhalb des distalen Abschnitts 24 der Kontrazeptiv-Vorrichtung proximal zum Handgriff 30 erstreckt. Der Kernschaft 18 ist proximal von dem distalen Ende 28 der Umhüllung 14 mit der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 in Schraubeingriff. In der exemplarischen Ausführungsform übertragen der Kernschaft 18 und der Freisetzungskatheter 16 ein hinab windendes Drehmoment auf eine ausdehnbare Struktur der Kontrazeptiv-Vorrichtung, um die ausdehnbare Struktur in der Ausbildung kleinen Profils aufrechtzuerhalten. Daher ermöglicht das Freigeben des Kernschafts 18 relativ zu dem Freisetzungskatheter 16 ein Aktivieren der ausdehnbaren Struktur unabhängig von der Bewegung der umgebenden Umhüllung.
Der Handgriff 30 besitzt ein Gehäuse 31 mit einer Größe und einer Form, die für das Greifen mit einer einzigen Hand geeignet sind. Ein Daumenrad-Betätigungselement 33 erfüllt zwei Betätigungsfunktionen: Erstens zieht eine Drehung des Daumenrads relativ zu dem Gehäuse 31 die Umhüllung 14 proximal durch Eingriff zwischen dem Ritzel 35 (das am Daumenrad befestigt ist) und der Zahnstange 37 (die an der Umhüllung 14 befestigt ist). Während dieser anfänglichen Bewegung wird der Freisetzungskatheter 16 durch die Einschnappklinke 39 relativ zu dem Gehäuse 31 zurückgehalten. Sobald das proximale Ende der Zahnstange 37 mit einer zusammenwirkenden, an dem Freisetzungskatheter 16 befestigten Fläche in Eingriff gelangt, kann die Einschnappklinke 39 betätigt werden, um zuzulassen, dass sich der Freisetzungskatheter 16 relativ zu dem Gehäuse bewegt, sowie das Daumenrad 33 wieder in der gezeigten Richtung gedreht wird. In einigen Ausführungsformen kann eine Feder 51 vor einer Betätigung der Einschnappklinke 39 durch eine Drehung des Daumenrads zusammengedrückt werden, so dass eine Betätigung der Einschnappklinke den Freisetzungskatheter so gleiten lässt, dass er sich von der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 löst. In dieser Ausführungsform ist ein proximales Ende des Kernschafts 18 an dem Gehäuse befestigt, so dass der Kernschaft durch Drehen des gesamten Gehäuses gedreht wird.
Die Komponenten des Gehäuses 31 und der Betätigungselemente 33, 39 bestehen im Allgemeinen aus Polymeren, Metallen oder dergleichen. Der Betätigungsmechanismus kann gegossene und/oder maschinell bearbeitete Teile enthalten und dauerhaft an der Umhüllung 14, dem Freisetzungskatheter 16, dem Kernschaft 18 und dergleichen befestigt sein, während die restlichen Komponenten des Verabreichungssystems 10 entsorgt werden, sobald die Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 entfaltet worden ist. Alternativ wäre es falls erwünscht möglich, sterilisierbare, wieder verwendbare und/oder reagierende Verabreichungssystemkomponenten zu schaffen.
In der exemplarischen Ausführungsform besitzt das Gehäuse 31 eine Gesamtlänge im Bereich von etwa 5 bis etwa 20 cm (2 bis 8 Zoll) und idealerweise eine Länge von etwa 19 cm (7,5 Zoll). Die exemplarische Ausführungsform der Zahnstange 37 besitzt eine Länge von etwa 5,5 cm und einen Gesamtverfahrweg von etwa 4,0 cm. Der Freisetzungskatheter 16 besitzt einen Hub von etwa 1 cm, wobei die Bewegung des Freisetzungskatheters relativ zu dem Kernschaft 18 vor der Betätigung der Einschnappklinke 39 gesperrt ist. Das Abschrauben des Kernschafts 18 von der Vorrichtung 12 ist typischerweise nach 10 Umdrehungen oder weniger abgeschlossen, wobei er idealerweise mit etwa einer viertel Umdrehung bis zwei Umdrehungen des Handgriffs (oder eines anderen Drehmechanismus) abgeschraubt wird.
Obwohl die exemplarische Vorrichtung 12 von einer radial ausdehnbaren schraubenlinienförmigen Spule Gebrauch macht, um das Zurückhalten der Struktur während des Einwachsens von Gewebe zu unterstützen, könnten beispielsweise alternative mechanische Verankerungen wie etwa elastische Spulen, die so vorgespannt sind, dass sie Schlingen, Schleifen bilden, oder andere sekundäre Formen mit vergrößerten Querschnitten, geschlitzte Rohre, Malecot-Strukturen, radial ausdehnbare Geflechte, stentähnliche Vorrichtungen und dergleichen an der Vorrichtung angebracht sein. Die mechanischen Strukturen können elastisch, plastisch verformbar oder dergleichen sein, wobei geeignete Strukturen beispielsweise in der PCT-Veröffentlichung Nr. WO-A-99/15116 näher beschrieben sind.
Es könnten noch weitere Vorrichtungsrückhaltetechniken einschließlich thermischer und chemischer Techniken, Klebstofftechniken und dergleichen angewandt werden. Diese Techniken können verwendet werden, um eine Expulsion zu verhindern, indem die Reibung zwischen der Vorrichtung und den umgebenden Gewebe erhöht wird, indem eine begrenzte Gewebeschädigung herbeigeführt wird, um die Bildung von Narbengewebe zu fördern, und/oder indem das Einwachsen von Gewebe in die Vorrichtung gefördert wird. Thermische Techniken können beispielsweise die Übertragung von elektrischer Energie oder Laserenergie entlang des Kontrazeptiv-Systems 10 umfassen. Die Widerstandswärme der Kontrazeptiv-Vorrichtung 10 könnte erwirkt werden, indem mit Leitern, die sich entlang der Umhüllung 14 und des Freisetzungskatheters 16 erstrecken, ein elektrisches Potenzial an die Vorrichtung angelegt wird, entlang eines an dem Kerndraht 18 befestigten Lichtwellenleiters Laserenergie aufgebracht wird oder dergleichen. Über einen großen Rückführelektrodenflicken könnte durch Speisen des Kerndrahts 18 mit Hochfrequenzenergie eine monopolare Gewebeaustrocknung erwirkt werden, oder es könnte ein Klebe- und/oder Beizmittel (wie etwa Cyanacrylat oder Silbernitrat) über irgendeines der Lumen des Verabreichungssystem, über ein eigens zugewiesenes Lumen oder eine eigens zugewiesene Struktur oder dergleichen eingeführt werden. Biologisch abbaubare Stopfen und dergleichen könnten ebenfalls einschlossen sein, wobei die gehaltene Struktur optional Kupfer oder andere bioaktive Mittel, die zum Verhindern einer Empfängnis beitragen, enthalten könnte.
Die Gewebereaktion auf die gehaltene Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 kann dazu beitragen, die Langzeit-Kontrazeption und/oder Sterilisation zu bewirken. Um die empfängnisverhütende Gewebereaktion zu fördern, enthält die Vorrichtung 12 häufig Gewebereaktionsmaterial, wobei das Material häufig Fasern enthält. Die Fasern können aus einem Polyester wie etwa Dacron^®-Polyester, Seide, Nylon oder dergleichen bestehen. Die Fasern können die Form eines Gewirkes, eines Geflechts, eines Filzes oder dergleichen besitzen oder an dem Vorrichtungskörper befestigte Gerüste umfassen.
Die Komponenten des Kontrazeptiv-Systems 10 werden durch Bezugnahme auf die 2 bis 5, in denen diese Komponenten einzeln gezeigt sind, verständlicher. Um mit 2 zu beginnen, ist der Kernschaft 18 proximal vom distalen Ende 40 konisch gemacht, so dass sein Durchmesser allmählich zunimmt, um eine größere Unterstützung des distalen Abschnitts 24, des proximalen Abschnitts 20 und der Katheterstrukturen proximal von der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 zu bewirken. Diese größere Unterstützung (und die damit verbundene Zunahme der Säulenstärke) verbessert die Schiebbarkeit des Kontrazeptiv-Systems während des Zugangs zur Ziel-Entfaltungsstelle. Ein Gewinde 42 nimmt eine Spule der Kontrazeptiv-Vorrichtung in Schraubeingriff und ist im Allgemeinen so ausgebildet, dass sie eine Spule mit einzelnen Windungen an einem Bund 44 an einem zentralen Kerndraht befestigen. An dem Bund 44 kann außerdem eine Röhre 43 befestigt sein, die das Verbinden und/oder das Springen der zusammenwirkenden Gewinde verhindert, wobei die Röhre idealennreise aus Edelstahl, Platin oder dergleichen besteht. In der exemplarischen Vorrichtung besteht der Kernschaft 18 aus einer metallischen Struktur hoher Festigkeit.
Die exemplarische Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 ist in 3 näher gezeigt. Die Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 umfasst eine Primärspule 50, die sich von einer distalen Kugelspitze 52 zu dem proximalen Gewinde 54 erstreckt und zweckmäßig durch Trennen der proximalen Windungen der Primärspule gebildet sein kann. Die ausdehnbare Struktur, hier in Form einer schraubenlinienförmigen äußeren Spule 56, weist eine proximale Endbiegung, die eine Anbringung 58 zum Hinabwinden bildet, und ein distales Ende auf, das an dem Spulenbund 60 an der Spule 50 befestigt ist. Zwischen der inneren und der äußeren Spule erstrecken sich eine Faser 62, die auch in der Primärspule 50 angeordnet ist, um das Einwachsen von Gewebe über den gesamten Querschnitt der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 zu fördern. Die Anordnung der Spulenanbringung 58 und die Position der Faser 62 sind in der axialen Ansicht von 3A zu erkennen. Indem von einer Kontrazeptiv-Vorrichtung mit einem distalen Abschnitt 24, der als Führungsdraht dienen kann, Gebrauch gemacht wird, muss kein offenes Lumen durch die Mitte der Kontrazeptiv-Vorrichtung (beispielsweise für einen getrennten Führungsdraht) vorgesehen werden und können mehrere Zugangs-/Entfaltungsschritte (um beispielsweise mit einem Führungsdraht Zugang zum Zielort zu gewinnen, einen Katheter über den Führungsdraht vorwärts zu bewegen, den Führungsdraht aus dem positionierten Katheter herauszuziehen und dann die Kontrazeptiv-Vorrichtung vorwärts zu bewegen) vermieden werden. Obwohl das exemplarische System Gewinde verwendet, um den Kerndraht (oder einen anderen Entfaltungsschaft) mit der Kontrazeptiv-Vorrichtung zu koppeln, könnte eine Vielfalt von alternativen lösbaren Verbindungen einschließlich zusammenwirkender Längskeil/Schlitz-Verbindern oder dergleichen verwendet werden.
In der exemplarischen Ausführungsform ist die Spule 50 aus einem hochfesten, elastischen Material gebildet, das idealerweise aus einem Edelstahldraht mit einem Durchmesser von etwa 0,125 mm (0,005 Zoll) besteht, der gewickelt ist, um eine Spule mit einem Außendurchmesser von etwa 0,6 mm (0,022 Zoll) zu bilden. Die Kugelspitze 52 besitzt vorzugsweise einen Querschnitt, der größer als der Querschnitt der Spule 50 ist, wobei die Kugelspitze im Allgemeinen einen Durchmesser im Bereich von etwa 0,5 mm (0,020 Zoll) bis etwa 1,25 mm (0,050 Zoll) besitzt und die exemplarische Kugelspitze einen Durchmesser von 0,7 mm (0,027 Zoll) aufweist.
Die schraubenlinienförmigen Spule 56 besteht aus einem hochelastischen, hochfesten Metall, das vorgespannt ist, um sich von der in 1 gezeigten Ausbildung kleinen Profils zu der in 3 gezeigten Ausbildung großen Profils auszudehnen, wenn sie am Zielort freigegeben wird. In der exemplarischen Ausführungsform besteht die äußere Spule 56 aus einem Band aus einer superelastischen Formgedächtnislegierung und besitzt eine Dicke von etwa 0,025 mm (0,001 Zoll) und einer Breite von etwa 0,4 mm (0,015 Zoll), wobei das Band vorgespannt ist, um eine schraubenlinienförmigen Spule mit einem Außendurchmesser von etwa 2 mm (0,080 Zoll) und einer Länge von etwa 3,5 cm zu bilden, falls es nicht anderweitig zurückgehalten wird. Die äußere Spule 56 ist vorzugsweise durch einen Bund 60 aus Lötmetall an der Primärspule 50 befestigt. Der Bund 60 ist vorzugsweise um einen Abstand im Bereich von etwa 0,3 cm bis etwa 1,0 cm von der Kugelspitze 52 getrennt. Vorteilhafterweise kann der Bund 60 auf das distale Ende 28 der Umhüllung 14 ausgerichtet sein, um dazu beizutragen, dass vor der Entfaltung eine atraumatische Zunahme des Durchmessers zwischen dem distalen Abschnitt 24 der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 und dem umhüllten proximalen Abschnitt 20 geboten wird.
Die Faser 62 kann aus einem Polyester oder dergleichen bestehen. Die Faser kann locker gewebten oder wirr zusammengefügten Spinnfäden entsprechen, wobei wenigstens ein Ende der Fasern an der Primärspule 50 oder an der äußeren Spule 56 befestigt sein kann.
Im Allgemeinen trägt die ausdehnbare Struktur wenigstens dazu bei, die Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 an Ort und Stelle zu halten, bis ein ausreichendes Einwachsen von Gewebe eintritt und die Kontrazeptiv-Vorrichtung dauerhaft gehalten wird. Daher zieht die ausdehnbare Struktur häufig Nutzen aus einer Außenfläche mit einer relativ hohen Reibung. Eine solche Außenfläche kann es schwierig machen, die Kontrazeptiv-Vorrichtung in Position zu schieben, wenn die Vorrichtung ohne Umhüllung 14 vorwärts bewegt wird.
Die Arbeit in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung hat gezeigt, dass elastische, ausdehnbare Strukturen, die eine Festigkeit aufweisen, die ausreicht, um die Kontrazeptiv-Vorrichtung zuverlässig in dem Ostium des Eileiters zu halten, starke Reibungskräfte auf eine umgebende Umhüllung ausüben kann. Diese Reibungskräfte können die genaue Zuführung der Kontrazeptiv-Vorrichtung wesentlich komplizieren. Daher wird die äußere Spule 56 vorzugsweise in einer Ausbildung kleinen Profils in der Umhüllung 14 gehalten, indem zwischen dem Kerndraht 18 und dem Freisetzungskatheter 16 ein hinab windendes Drehmoment angelegt wird. Der Kerndraht kann das hinab windende Drehmoment über zusammenwirkende Gewinde 42, 54 auf die äußere Spule 16 übertragen, wobei die Richtung des hinab windenden Drehmoments so orientiert ist, dass es die Gewinde vom Entkoppeln abhält. Mit anderen Worten, die Drehung des Kerndrahts 18 relativ zu der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 in einer Richtung, die zu dem hinab windenden Drehmoment entgegengesetzt ist, wird verwendet, um den Kerndraht 18 von der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 zu lösen.
In 3B ist eine geringfügige Veränderung der Anbringung zum Hinabwinden gezeigt. Eine alternative Kontrazeptiv-Vorrichtung 12a umfasst eine kleine Röhre oder ein Band 59, das in einem proximalen Abschnitt der äußeren Spule 56 kleinen Durchmessers verlötet ist. Das Band 59 kann eine relativ große Verbindungsfläche mit der Spule 56 aufweisen, um das Verbinden zu erleichtern. Die Verwendung des Bands trägt dazu bei, Spannungskonzentrationen zu verhindern und bietet außerdem ein glattes inneres Lumen, das das Verbinden des Freisetzungskatheters sperren kann. Das Band 59 kann aus Edelstahl oder Platin bestehen und besitzt idealerweise einen Innendurchmesser von etwa 0,6 mm (0,023 Zoll) und einen Außendurchmesser mit einer Dicke der umgebenden äußeren Spule und dem Bund aus Lötmetall von etwa 0,8 mm (0,030 Zoll). Ein ähnliches Band 59' kann in dem Gewinde 54 der Spule 50 angeordnet sein, um eine strahlungsundurchlässige Markierung zu schaffen und einen Gewindesprung zu verhindern. Das Band 59' kann in der Struktur dem Band 59 gleichen, ist jedoch in der Länge kürzer. Es sind noch weitere alternative Anbringungsmechanismen möglich. Beispielsweise kann am proximalen Ende der äußeren Spule 56 eine Masse oder ein Knopf aus einer einfachen Kugel aus Lötmetall, einem Spulenmaterial, einer Schlinge oder dergleichen ausgebildet sein. Diese Masse kann in dem Schlitz des Zuführungskatheters gleitbar aufnehmbar sein.
Die distale Struktur des Freisetzungskatheters 16 ist in den 4 und 4A gezeigt. Das hinab windende Drehmoment wird durch die Zusammenwirkung zwischen der Schleife 58 und dem Stift 66 am distalen Ende 34 des Freisetzungskatheters 16 freigebbar zwischen der äußeren Spule 56 und dem Freisetzungskatheter 16 übertragen. Der Freisetzungskatheter 16 umfasst im Allgemeinen einen röhrenförmigen Körper 68, das aus steifen Polymeren wie etwa Polyimid gebildet ist. Der Stift 66 ist in einem Lumen des röhrenförmigen Körpers 68 angeordnet und wird in diesem durch eine schraubenlinienförmige Stützspule 70 und einen Klebstoff 72 unterstützt. Interessanterweise können die Abmessungen des röhrenförmigen Körpers durch das proximal durch den Freisetzungskatheter 16 übertragene hinab windende Drehmoment gesteuert werden.
Die Struktur der Umhüllung 14 ist in 5 näher gezeigt. Das distale Ende 28 (siehe 5A) der Umhüllung 14 ist vorzugsweise abgerundet, wobei es idealerweise mit dem Spulenbund 60 der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 so zusammenwirkt, dass Reibung vermieden wird und die distale Navigation des Verabreichungssystems 16 durch den uterotubaren Übergang in den Eileiter erleichtert wird. Das abgerundete distale Ende 29 kann optional sowohl entlang des Innendurchmessers als auch des Außendurchmessers der Umhüllung 14 abgerundet sein oder primär entlang des Außendurchmessers abgerundet sein, so dass es sich distal nach innen verjüngt.
Die Umhüllung 14 besitzt vorzugsweise eine mehrschichtige Struktur, wobei die Schichten (beginnend an der Außenseite) eine hydrophile Beschichtung 76, um die Reibung während der Spurverfolgung und der Navigation zu verringern, umfasst. Solche hydrophile Beschichtungen werden ziemlich schlüpfrig, wenn sie Fluid ausgesetzt sind. Unter der hydrophilen Beschichtung 76 befindet sich entlang des proximalen Abschnitts der Umhüllung 14 eine Strukturschicht aus einem Polymer 78 wie etwa Tecoflex^TM, wobei innerhalb einer Polyimidschicht unter der Polymerschicht 78 ein verstärkendes Geflecht 80 aus einem Metall, idealerweise aus Edelstahl, angeordnet ist. Entlang eines distaleren Abschnitts der Umhüllung 14 ist innerhalb der Polymedschicht 78 aus Tecoflex^TM oder dergleichen ist ein Metallgeflecht angeordnet, wobei die Polyimidschicht fehlt, um in dieser Weise eine größere Elastizität zu bewirken. Das innere Lumen der Umhüllung 14 ist durch eine reibungsarme Polymerbeschichtung 84 definiert, wobei das reibungsarme Polymer idealerweise aus einem PTFE wie etwa Teflon^® besteht. Exemplarische Umhüllungen 14 sind von verschiedenen Anbietern im Handel erhältlich. Geeignete Strukturen sind in der veröffentlichten PCT-Patentanmeldung WO-A-98/57589 näher beschrieben.
Wie in den 5A bis F schematisch gezeigt ist, umfassen alternative Umhüllungen 14A, B und C Puffer 57, 57' bzw. 57''. Der Puffer 57 weist eine Außenfläche auf, die sich radial von der Außenfläche der darunter liegenden Umhüllung erstreckt. Obwohl der Puffer 57 optional eine taktile Angabe, dass sich die Umhüllung 14A distal über die Ziel-Entfaltungsposition hinaus bewegt, liefern kann, muss nicht verhindert werden, dass sich die Umhüllung vorwärts bewegt, damit der Puffer in das Tubenostium eindringen kann. Der Puffer 57 kann außerdem eine sichtbare Markierung liefern, die ein solches Schieben der Umhüllung, dass sich der Puffer über das Ostium hinaus bewegt, aufhält. Optional kann der Puffer 57 aus einem farbigen Klebstoff oder einem klaren Klebstoff mit einem darunter angeordneten farbigen Materialband bestehen.
Alternative Puffer 57' und 57'' können aus Polymer- oder Metallstrukturen, idealerweise aus einem Polyethylen oder einer superelastischen Formgedächtnislegierung, bestehen. Diese radial ausdehnbaren Pufferstrukturen können zur Zuführung durch ein Arbeitslumen eines Hysteroskops zusammengedrückt werden und dann ausgedehnt werden, um durch Eingriff mit dem Uterusgewebe in der Umgebung des Tubenostiums eine Vorwärtsbewegung der Umhüllung zu verhindern.
In 6 ist der Gleiteingriff zwischen dem Stift 66 des Freisetzungskatheters 16 und der Schleife 58 der äußeren Spule 56 deutlicher gezeigt. 6 zeigt außerdem, wie das hinab windende Drehmoment, das durch den Kernschaft 18 und den Freisetzungskatheter 16 auf die äußere Spule ausgeübt wird, das Halten der äußeren Spule in einer Ausbildung kleinen Profils in der Umhüllung 14 unterstützen kann, was ein einfaches Abziehen der Umhüllung erlaubt. Das hinab windende Drehmoment kann durch Gleitenlassen des Freisetzungskatheters, so dass der Stift 66 aus der Schleife 58 gleitet, freigesetzt werden. Optional kann zuerst zugelassen werden, dass sich der Freisetzungskatheter relativ zu dem Kernschaft dreht, um die Eingriffskräfte zwischen der Schleife 58 und dem Stift 66 zu verkleinern.
Wie in 7 gezeigt ist, sind das Daumenrad 33 und die Einschnappklinke 39 zur Betätigung durch den Chirurgen, die Schwester oder anderes medizinisches Personal mit dem Daumen, während der Handgriff 39 mit der restlichen Fingern der Hand gegriffen wird, zweckmäßig angeordnet. Dies ermöglicht dem medizinischen Personal das Ausführen mehrerer der Entfaltungsschritte mit einer einzigen Hand. Im Allgemeinen wird die Bewegung des gesamten Gehäuses 31 verwendet, um die Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 distal in das Tubenostium vorzuschieben und das Kontrazeptiv-Verabreichungssystem in den uterotubare Übergang und den Eileiter zu navigieren. Sobald die Kontrazeptiv-Vorrichtung positioniert ist, zieht das Daumenrad 33 die Umhüllung 14 von der Kontrazeptiv-Vorrichtung ab, während das Gehäuse 31 weiterhin die proximalen Enden des Freisetzungskatheters 16 und des Kernschafts 18 rotatorisch und axial koppelt, wodurch das hinab windende Drehmoment auf die Kontrazeptiv-Vorrichtung aufrechterhalten wird, um sie in ihrer Ausbildung kleinen Profils zu halten.
Sobald der proximale Abschnitt der Kontrazeptiv-Vorrichtung freigelegt ist, kann die Einschnappklinke 39 niedergedrückt werden und das Daumenrad 33 wieder proximal gedreht werden, um den Stift 66 des Freisetzungskatheters 16 von der hinab gewundenen äußeren Spule der Kontrazeptiv-Vorrichtung zu lösen und dadurch die Kontrazeptiv-Vorrichtung radial auszudehnen. Vorteilhafterweise ist es möglich, die Kontrazeptiv-Vorrichtung vor der Ausdehnung proximal in die Umhüllung 14 zurückzuziehen und/oder in dem Tubenostium geringfügig umzupositionieren, falls dies erwünscht ist.
Sobald die Kontrazeptiv-Vorrichtung sowohl freigelegt als auch ausdehnt ist, wird der Handgriff 30 wie gezeigt gedreht, um den Kernschaft 18 durch Losschrauben von der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 zu lösen. Daher ermöglicht der Handgriff 30 dem medizinischen Personal das Positionieren der Kontrazeptiv-Vorrichtung, das Freilegen der Kontrazeptiv-Vorrichtung, das Betätigen der Kontrazeptiv-Vorrichtung, um sie an dem umgebenden Gewebe zu befestigen, und das Entkoppeln der Kontrazeptiv-Vorrichtung von den restlichen Komponenten des Verabreichungssystems mit einer einzigen Hand.
Wie durch Bezugnahme auf die 8A bis 11 verständlich wird, könnte zusammen mit dem Kontrazeptiv-Verabreichungssystem von 1B eine breite Vielfalt von alternativen Einhand-Freigabehandgriffen verwendet werden. Wie in den 8A und B gezeigt ist, verwendet ein Handgriff 30a für axiale Bewegung "T" eine axiale Ziehbewegung des Spritzentyps, um die Umhüllung 30 mit den Fingern einer Hand in Richtung des Ballens der Hand (die im Allgemeinen in einer festen Position gehalten wird) zurückzuziehen. Dies bewirkt eine axiale Bewegung der Umhüllung 14, um sie von der Kontrazeptiv-Vorrichtung abzuziehen, gefolgt von einer axialen Bewegung des Freisetzungskatheters 16, um das Ausdehnen der Kontrazeptiv-Vorrichtung zu ermöglichen. Optional kann am proximalen Ende des Kernschafts 18 ein Knopf 41 befestigt sein, derart, dass die Drehung des Knopfs 41 den Kerndraht durch Losschrauben von der ausgedehnten Kontrazeptiv-Vorrichtung löst. Der Knopf 41 kann eine lösbare Einschnappklinke umfassen, die den Knopf mit dem Gehäuse koppelt, um eine Drehung des Kernschafts zu verhindern und das hinab windende Drehmoment aufrechtzuerhalten, bis eine Freigabe erwünscht ist. Vorteilhafterweise erlaubt der Handgriff 30a für axiale Bewegung mehrere Handgrößen und verschiedene Handpositionen und weist eine Form auf, die Doktoren vertraut ist.
Die 9A und B zeigen einen nochmals weiteren Pistolengriff-Handgriff 30b zum Ausführen einer einhändigen Entfaltung der Kontrazeptiv-Vorrichtung. In dieser Ausführungsform bewegt ein Auslöser-Betätigungselement 43 die Umhüllung 14 und den Freisetzungskatheter 16 über eine Wulstkette 45 und eine Wulstketten-Antriebsrad- und -Zahnradanordnung. Nach Betätigung des Auslöser-Betätigungselements 43, beispielsweise mit dem Zeigefinger der Hand, kann ein Verriegelungsknopf (nicht gezeigt) niedergedrückt werden und der Knopf 41 mit dem Daumen der Hand gedreht werden, um die Kontrazeptiv-Vorrichtung von dem Kernschaft 18 zu entkoppeln.
In 10 umfasst ein bevorzugter Einhand-Freigabehandgriff 30c ein Daumenrad 33, das seinerseits, wenn es relativ zu dem umgebenden Gehäuse gedreht wird, anfänglich ein Bewegung der Umhüllung 14 relativ zu dem Kernschaft 18 bewirkt, wie weiter unten näher beschrieben wird. Sobald die Kontrazeptiv-Vorrichtung abgedeckt worden ist, erlaubt das Niederdrücken der Sicherheitsverriegelung 39 ein weiteres Drehen des Daumenrads, um so den Freisetzungskatheter 16 relativ zu dem Kernschaft zu bewegen und das Ausdehnen der Kontrazeptiv-Vorrichtung ermöglichen. Diese Bewegungen des Daumenrads 33 können ohne weiteres ausgeführt werden, während das Gehäuse des bevorzugten Handgriffs 30c an einem festen Ort gehalten wird und damit eine Bewegung der Kontrazeptiv-Vorrichtung vermieden wird. Sobald die Entfaltung die Kontrazeptiv-Vorrichtung am Zielort freigelegt und ausgedehnt hat, kann der Knopf 41 wiederum unter Halten des restlichen Griffs an einem festen Ort gedreht werden. Der innere Mechanismus, der diese Bewegungen bewirkt, ist in den 11D, 11E, 11F und 11H gezeigt.
Es können weitere alternative Einhand-Freigabehandgriffe, einschließlich eines Handgriffs mit Inline-Gleitstück 30d vorgesehen sein, der einen Daumenschieber 47 für sequenzielle Bewegung der Umhüllung 14 aufweist und dann den Katheter 16 relativ zu dem Kernschaft 18 freigibt, wie in 10 gezeigt ist. Ein Knopf 41 kann relativ zu dem Gehäuse gedreht werden, indem eine Einschnappklinke 39 niedergedrückt wird, oder es kann das gesamte Gehäuse gedreht werden, um, wie oben beschrieben worden ist, die Eingriffsgewinde zu lösen.
Ein exemplarisches Verfahren zur Verwendung des Kontrazeptiv-Systems 10 wird durch Bezugnahme auf die 11A bis 11K verständlich. Verzugsweise handhabt ein medizinischer Assistent das Kontrazeptiv-Verabreichungssystem 10 mit der einen Hand H1, während er mit der anderen Hand eine Bilderzeugungs- und/oder Zugangsvorrichtung wie etwa einen Fluoroskopiekatheter, einen Sonographiekatheter oder ein Hysteroskop S führt. Dies ermöglicht dem medizinischen Assistenten, die Orientierung der distalen Vorwärtsbewegung des Kontrazeptiv-Systems und seine Bewegung und Entfaltung unter Betrachtung der Prozedur durch das Skop S (hier durch das Auge E angedeutet) persönlich zu kontrollieren. Obwohl das Skop S hier als einfache optische Vorrichtung gezeigt ist, sind durch das System und das Verfahren der vorliegenden Erfindung selbstverständlich eine Vielzahl von Skopstrukturen einschließlich starrer optischer Skope, Skope mit einem kohärenten Glasfaserbündel, Skope, die ladungsgekoppelte Vorrichtungen (CCDs) zum Anzeigen eines Bilds der Prozedur auf einem Monitor und dergleichen umfassen, eingeschlossen. Exemplarische Hysteroskope zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung sind von Richard Wolf, Chicago, Illinois, unter dem Modellnamen 5 MM OVAL SCOPE im Handel erhältlich.
Wie nun in 11B gezeigt ist, wird das System, im Allgemeinen unter optischer Lenkung, transzervikal durch den Uterus U eingeführt. Unter Verwendung des Hysteroskops S lenkt der Arzt das distale Ende des Systems in Richtung Ostium O eines Eileiters F. Der Uterus U kann mittels des Skops und/oder einem getrennten Spül- oder Gaseinblassystem bespült und/oder erweicht werden. Sobald das Ostium O lokalisiert und das Skop S zum Ostium hin orientiert ist, wird das System 10 distal durch das Arbeitslumen des Skops in das Ostium vorgeschoben, wobei der distale Abschnitt 24 der Kontrazeptiv-Vorrichtung als Führungsdraht verwendet wird, während die restliche Kontrazeptiv-Vorrichtung durch die Umhüllung 14 abgedeckt bleibt.
Die äußere hydrophile Beschichtung der Umhüllung 14 minimiert die Reibung während der Vorwärtsbewegung des Systems 10, wobei die Umhüllung dem System außerdem eine strukturelle Knickfestigkeit verleiht. Die distale Kugelspitze des distalen Abschnitts 24 unterstützt die Spurverfolgung und Navigation durch den Eileiter F, während sich die Primärspulenstruktur seitlich biegt, um den verschlungenen Windungen, die sich häufig im Eileiter finden, zu folgen. In der exemplarischen Ausführungsform erstreckt sich der Kerndraht 18 in den distalen Abschnitt 24, um die Knickfestigkeit des distalen Abschnitts jenseits der Umhüllung 14 zu verstärken, jedoch erstreckt er sich nicht bis zur Kugelspitze. Daher nimmt die Steifigkeit des distalen Abschnitts 24 proximal zu, was die Fähigkeit des distalen Abschnitts, dem Lumen zu folgen, weiter steigert.
In der exemplarischen Ausführungsform enthält die Umhüllung 14 eine sichtbare Markierung 98, die von dem Skop des Hysteroskops S gesehen werden kann. Die Markierung 98 wird vorzugsweise teilweise im Ostium O und teilweise im Uterus U positioniert, wodurch angegeben wird, dass die Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 in der Zielposition angeordnet ist, da während der Vorwärtsbewegung und der Positionierung einer Öffnung die Umhüllung, der Kernschaft und die Kontrazeptiv-Vorrichtung lösbar miteinander verriegelt sind (da während der Vorwärtsbewegung und der Positionierung die Umhüllung, der Kernschaft und die Kontrazeptiv-Vor-richtung lösbar miteinander verriegelt sind). Wie oben beschrieben worden ist, kann die Markierung 98 einen Puffer, eine Struktur, die sich radial von der Umhüllung erstreckt, um eine taktile Positionierungsangabe zu liefern, umfassen.
Eine bevorzugte Positionierung der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 ist in 11C gezeigt. Vorzugsweise erstreckt sich die Vorrichtung 12 durch den uterotubaren Übergang UJT, wobei sich die Vorrichtung idealerweise sowohl proximal als auch distal von dem uterotubaren Übergang erstreckt. Der intramurale Abschnitt INT (siehe 1), hat typischerweise eine Länge im Bereich von etwa 1 bis 2 cm, wobei sich die äußere Spule 56 vorzugsweise um einen Abstand im Bereich von etwa 0,2 bis 1,2 cm über das Ostium O hinaus in den Uterus U erstreckt. Die Äußere Spule 56 erstreckt sich distal vom intramuralen Abschnitt INT und/oder dem uterotubaren Übergang UJT vorzugsweise um einen Abstand von wenigstens etwa 0,6 cm. Da der uterotubare Übergang UJT in der Nähe von Muskelgeweben liegt, die häufig von höherer Festigkeit als die empfindlichen Tubengewebe der distaleren Abschnitte des Eileiters F sind, wird der engste Abschnitt des Eileiters (insbesondere nach der Entfaltung der Vorrichtung 12) häufig in der Nähe des uterotubaren Übergangs festgestellt. Das Erstrecken der ausdehnbaren Struktur sowohl distal als auch proximal von dieser Engstelle kann eine Verankerung gegen eine proximale und distale Bewegung der Vorrichtung schaffen, wodurch eine Bewegung der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 aus der Zielposition vermieden wird, während das Einwachsen von Gewebe stattfindet, Vorteilhafterweise kann eine Positionierungsgenauigkeit im Bereich von etwa 1 cm durch begrenzende Markierungen 98 von bis zu 1 cm Länge geschaffen werden. Dies ergibt eine ausreichende positionelle Toleranz zu Gunsten einer einfachen Verwendung, wobei dazu beigetragen wird, zuverlässige und gut verankerte Entfaltungen zu gewährleisten.
Wie in den 11C, 11D und 1B gezeigt ist, wird die positionierte Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 entfaltet, indem zuerst die Umhüllung 14 von der ausdehnbaren Struktur abgezogen wird. Bei Verwendung der Ausführungsform von 10 wird das Daumenrad 33 mit dem Daumen TH proximal gedreht, um die Umhüllung 14 proximal von der Kontrazeptiv-Vorrichtung abzuziehen. Der Handgriff 30 wird, während das Daumenrad gedreht wird, in einer festen Position gehalten, so dass der Kernschaft 18 die Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 am Zielort in dem Tubenostium hält. Sobald die Zahnstange 37 mit der entsprechenden proximalen Struktur des Freisetzungskatheters 16 in Eingriff gelangt, wird eine weitere Bewegung der Umhüllung 14 und des Daumenrads 33 verhindert, bis die Einschnappklinke 39 niedergedrückt wird, wie mit Bezug auf 11B verständlich wird. Zu diesem Zeitpunkt ist die Vorrichtung 12 am Zielort positioniert worden und die Umhüllung 14 proximal abgezogen worden, was ermöglicht, den proximalen Abschnitt der Kontrazeptiv-Vorrichtung durch das Skop zu betrachten, um die anfängliche Positionierung zu überprüfen.
In den 11F, 11G und 11H ist die Einschnappklinke 39 niedergedrückt, so dass die proximale Struktur des Freisetzungskatheters 16 durch die Zahnstange 37 axial bewegt werden kann. Nachdem die Einschnappklinke 39 niedergedrückt ist, kann das Daumenrad 33 wieder gedreht werden, um sowohl die Umhüllung 14 als auch den Freisetzungskatheter 16 proximal in Bezug auf den Kernschaft 18 zu ziehen.
Wie in 11H zu sehen ist und mit Bezug auf 6 oben beschrieben worden ist, entkoppelt dies die äußere Spule der Kontrazeptiv-Vorrichtung rotatorisch von dem Freisetzungskatheter 16 und ermöglicht somit das Ausdehnen des Freisetzungskatheters.
Obwohl der in den 11F und 11G gezeigte Daumenrad- und Sicherheitsverriegelungsmechanismus mit Doppelwirkung bevorzugt wird, kann eine Vielzahl von alternativen Abdeckungs-/Ausdehnungsmechanismen verwendet werden. Wie beispielsweise in 1B weiter gezeigt ist, verhindert eine Feder 51 die Drehung des Daumenrads 33, bis die Einschnappklinke 39 niedergedrückt wird. Optional kann die Feder 51 genügend Energie speichern, um den Freisetzungskatheter 16 relativ zu dem Kernschaft 18 zu bewegen, wenn die Einschnappklinke 39 betätigt wird, oder die Feder 51 kann völlig fehlen, so das die Einschnappklinke 39 zulässt, dass das Daumenrad die ausdehnbare Struktur ausdehnt, indem es sowohl die Umhüllung 14 als auch den Freisetzungskatheter 16 relativ zu dem Kernschaft 18 bewegt.
Sobald der Kernschaft 14 von der ausdehnbaren Struktur abgezogen worden ist und der Freisetzungskatheter 16 von der freigelegten ausdehnbaren Struktur, die sich ausdehnt und die Kontrazeptiv-Vorrichtung an ihrem Ort befestigt, gelöst worden ist, kann der Handgriff 30 gedreht werden, um die Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 von den restlichen Komponenten des Verabreichungssystems 10 zu lösen. Wie in den 11F und 11G weiter gezeigt ist, ermöglicht ein proximales Gleiten der proximalen Struktur 16a, die am proximalen Ende des Freisetzungskatheters 16 befestigt ist, dass sich eine proximale Struktur 18a des Kernschafts 18 dreht. Genauer werden Keile an der proximalen Struktur des Freisetzungskatheters axial über zusammenwirkende Keile an der proximalen Struktur des Kernschafts hinaus bewegt. Die proximate Struktur 18a des Kernschafts ist rotatorisch mit dem Knopf 41 gekoppelt, so dass die zusammenwirkenden Keile vor dem Hub des Freisetzungskatheters bei der Entfaltung eine Drehung des Knopf verhindern, jedoch anschließend ein Drehen des Knopfs zulassen, um das Entkoppeln des Kernschafts 18 von der Kontrazeptiv-Vorrichtung zu erleichtern.
Wie in den 11I, 11J und 11K gezeigt ist, dreht die Bedienungsperson, sobald die proximalen Strukturen des Freisetzungskatheters und des Kernschafts 16a und 18a sich so verschoben haben, dass der Knopf 41 gedreht werden kann, den Knopf mittels seines Daumens TH und/oder der Finger der Hand, die den Freigabegriff 30C hält. Wie oben beschrieben worden ist, ist die Drehrichtung des Kernschafts zur Loslösung im Allgemeinen zu jener, die durch das hinab windende Drehmoment eingeschlagen wird, entgegengesetzt, so dass das hinab windende Drehmoment dazu beträgt, den Gewindeeingriff aufrechtzuerhalten. Sobald der Kernschaft 18 von der Kontrazeptiv-Vorrichtung 12 losgeschraubt ist, können der Handgriff 30, die Umhüllung 14, der Freisetzungskatheter 16 und der Kernschaft 18 proximal in und/oder durch das Skop S zurückgezogen werden. Das Skop S kann im Uterus U verbleiben und ein anderes Verabreichungssystem zur Entfaltung einer Kontrazeptiv-Vorrichtung in dem Ostium des gegenüberliegenden Eileiters in das Skop eingeführt werden. Nach der Entfaltung beider Kontrazeptiv-Vorrichtungen in den zwei Eileitern und nach der Verwendung des Skops zur Sichtprüfung, ob beide Entfaltungen erfolgreich waren, wird das Skop transzervikal aus dem Uterus herausgezogen, wie in 11K gezeigt ist.
In den 12A und B enthält ein geschlitzter Handgriff 30d vorzugsweise einen Schlitz 100, der seitlich die Umhüllung 14 aufnimmt, wenn der distale Abschnitt des Verabreichungssystems 10 wie gezeigt gebogen ist. Wie in der Ansicht längs der distalen Achse des Verabreichungssystems, die in 12B gezeigt ist, am besten zu erkennen ist, nimmt der Schlitz 100 die Umhüllung 14 in der Nähe des distalen Endes des Verabreichungssystems in Passung auf. Von dem Gehäuse erstrecken sich Arretierungen 102 in den Schlitz 100 und halten die Umhüllung 14 entgegen den elastischen Geraderichtungskräften von der Umhüllung, von dem Freisetzungskatheter 16 und von dem Kernschaft 18 in dem Schlitz 100.
Die länglichen Komponenten des Verabreichungssystems 10, die sich distal vom Handgriff 30d zum distalen Ende des distalen Abschnitts 24 erstrecken, bilden eine längliche Führungsstruktur mit einer seitlichen Elastizität, die distal zum distalen Ende hin zunimmt. Durch lösbares Befestigen dieser sich selbst führenden Struktur in dem Schlitz 100 kann die Führungsstruktur mittels des Handgriffs 30d in einfacher Weise in ein Arbeitslumen W eines Hysteroskops S eingeführt werden. Dies erübrigt eine lange, elastische, führungsdrahtähnliche Struktur, die sich freitragend über einen großen Abstand vom Handgriff weg erstreckt, oder vermeidet, dass das Eigengewicht des Handgriffs diesen, während das Verabreichungssystem in der Nähe des distalen Endes der Umhüllung 14 ergriffen wird, um den distalen Abschnitt 24 in das Arbeitslumen einzuführen, unkontrollierbar nach unten kippt. Eine solche Struktur hat eine breite Vielfalt von Anwendungen für Führungsdrähte und führungsdrahtähnliche Strukturen mit proximalen Handgriffen zur Erleichterung der Einführung ihrer distalen Enden in Lumen von Gefäßzugangskathetern, Einführungshüllen, Einschienen-Katheterlumen und dergleichen.
Wie in 13 gezeigt ist, könnte eine Vielzahl alternativer Entfaltungsverfahren angewandt werden, um das Kontrazeptiv-System 10 zu entfalten. Beispielsweise könnte die Entfaltung bei Verwendung eines einfachen Zervikalkatheters 102 sonographisch, fluoroskopisch, unter Magnetresonanzerzeugung und möglicherweise sogar lediglich nach taktilen Informationen gelenkt werden. In dem in 13 gezeigten alternativen Verfahren wird ein Ballon 104 des Zervikalkatheters 102 über eine Aufblasöffnung 106 aufgeblasen. Dadurch kann der Uterus U durch Einleitung eines Aufblähmediums durch einen durch das Arbeitslumen des Zervikalkatheters 102 eingeführten Uteruskatheter 108 aufgebläht werden. Vorzugsweise werden die Anatomie- und Zielortidentifizierung, die Vorrichtungspositionierung, die Entfaltung, die Loslösung und die Positionsbestätigung (wie in dem Verfahren 2 mit Bezug auf 1A umrissen worden ist) unter der Führung einer Ultraschall- und/oder Fluoroskopie-Bilderzeugung ausgeführt. Relevante Uteruskatheter-Handhabungsstrukturen und -verfahren sind in den US-Patenten Nrn. 5.346.498 und 5.389.100 beschrieben.
Wie oben beschrieben worden ist, halten die Verabreichungssysteme der vorliegenden Erfindung die Kontrazeptiv-Vorrichtung häufig in einer festen Position, während sie abgedeckt, ausgedehnt und/oder freigesetzt wird. Wenn beispielsweise die äußere Umhüllung 14 so bewegt wird, dass der proximale Abschnitt der Kontrazeptiv-Vorrichtung freigelegt wird, kann die Reibung zwischen der äußeren Umhüllung und dem umgebenden Hysteroskop (oder einer anderen Einführungsstruktur, dem umgebenden Gewebe oder dergleichen) eine unabsichtliche Bewegung der Kontrazeptiv-Vorrichtung verursachen. Um eine solche unabsichtliche Bewegung zu vermeiden, kann eine äußere Hülse gleitbar um die äußere Umhüllung 14 angeordnet sein. Die Hülse schafft eine Gleitgrenzfläche zwischen der Umhüllung und umgebenden Strukturen. Durch axiales Koppeln der Hülse mit dem Kernschaft 18 kann die Reibung zwischen der Hülse und umgebenden Strukturen eine Bewegung der Kontrazeptiv-Vorrichtung verhindern.
In den 14A und 14B ist eine Hülse 112 gleitbar um wenigstens einen proximalen Abschnitt der Umhüllung 14 angeordnet. Die Hülse 112 wird durch axiales Verbinden des proximalen Endes der Hülse mit dem Gehäuse 110 des Handgriffs 30c' axial in Bezug auf den Kernschaft 18 zurückgehalten, wobei optional ein drehbarer Verbinder 114 verwendet wird (um die Hülse relativ zu dem Gehäuse drehen zu können). Die Hülse 112 besitzt häufig ein distales Ende, das proximal von der Kontrazeptiv-Vorrichtung angeordnet ist.
Wie in 14B zu erkennen ist, dringt die Hülse 112 häufig in eine abdichtende Einführungsstruktur wie etwa einen Nippelwert V des Hysteroskops S vor. Die Hülse 112 kann sich außerdem wenigstens durch die Biegung, an der ein Arbeitslumen WL des Hysteroskops an den Hauptschaft des Skops anschließt, erstrecken. Die Hülse 112 ermöglicht trotz des Reibungseingriffs zwischen der Hülse und dem Nippelwert V und zwischen der Hülse und dem Arbeitslumen WL eine unabhängige Bewegung der Umhüllung 14. Der drehbare Verbinder 114 erlaubt eine freie Drehung des Handgriffs 30c' (und des Kernschafts 18) während der Loslösung des Kernschafts von der Kontrazeptiv-Vorrichtung.
In den 15 und 16 umfasst ein alternatives Kontrazeptiv-System 150 eine Kontrazeptiv-Vorrichtung 152 mit vielen der oben beschriebenen Komponenten, enthält jedoch einen alternativen Verbinder 154 für das Hinabwinden der äußeren Spule, der an einem proximalen Ende der äußeren Spule 56 angeordnet ist. Ein alternativer Freisetzungskatheter 158 mit einem entsprechenden Verbinder 160 für den Eingriff mit dem Verbinder 154 der Kontrazeptiv-Vorrichtung 152 ermöglicht wiederum, wie oben beschrieben worden ist, das freigebbare Aufrechterhalten eines hinab windenden Drehmoments. In dieser Ausführungsform weist der Hinabwindverbinder 160 des Freisetzungskatheters 158 eine Öffnung auf, die eine Vorwölbung 162 aufnimmt, die sich radial von einem röhrenförmigen Band des Verbinders 154 erstreckt. Diese alternativen Verbinder sowie weitere alternative Schraubverbinder 170, 172 für einen lösbaren Eingriff zwischen der Primärspule und dem Kerndraht sind in einer Anmeldung mit dem Titel "Insertion/Deployment Catheter System for Intrafallopian Contraception", die gleichzeitig hiermit eingereicht ist, beschrieben. Eine oder mehrere dieser Verbinderstrukturen liefern unter wenigstens einer herkömmlichen Art medizinischer Bilderzeugung vorzugsweise ein kontrastreiches Bild. Solche Markierungen können das Positionieren der Kontrazeptiv-Vorrichtung 150 und/oder die Überprüfung der Trennung der entsprechenden Verbinder (insbesondere dann, wenn jeder der sich in Eingriff befindlichen Verbinder eines Verbinderpaars einen hohen Bildkontrast liefert) unterstützen.
Wie in den 17 und 18 gezeigt ist, kann an der Umhüllung 14 optional eine Positionierungsfläche 57 befestigt sein, die, wie oben beschrieben worden ist, das axiale Positionieren der Kontrazeptiv-Vorrichtung 152 in dem intramuralen Bereich INT unterstützt. Der Eingriff zwischen der radial vorstehenden Positionierungsfläche 57 und dem das Ostium O umgebenden Uterusgewebe erleichtert die anfängliche axiale Positionierung, indem die axiale Kopplung der Umhüllung 14 mit der Kontrazeptiv-Vorrichtung ausgenutzt wird. Jedoch wird die Umhüllung 14 während der Entfaltung häufig schon frühzeitig proximal in das Skop S zurückgezogen, weshalb es häufig wünschenswert ist, die axiale Position der Kontrazeptiv-Vorrichtung wenigstens solange beizubehalten, bis die proximale Spule 56 sich radial auszudehnen beginnt.
Wie in 17 schematisch gezeigt ist, kann durch Befestigen der axialen Positionierungsfläche 57 (die optional eine der im Folgenden beschriebenen alternativen Positionierungsflächenkonfigurationen oder nochmals weitere alternative Strukturen umfassen kann) an dem distalen Ende eines separaten Positionierungskatheter 184, der gleitbar über der Umhüllung 14 angeordnet ist, die durch die Positionierungsfläche bewirkte Positionierung während und/oder nach dem Zurückziehen der Umhüllung 14 beibehalten werden.
Wie in den 17 und 19 gezeigt ist, kann ein proximaler Abschnitt 186 des Positionierungskatheters 184 axial mit einem distalen Abschnitt des Handgriffs 30 gekoppelt sein. Diese Anordnung ist ziemlich leicht herzustellen und koppelt die Kontrazeptiv-Vorrichtung 152 über den Handgriff 30 wirksam mit der Positionierungsfläche 57. Alternativ kann der Positionierungskatheter 184 axial mit dem Freisetzungskatheter innerhalb der Umhüllung 14 oder mit einer der anderen axial lang gestreckten Verabreichungssystemkomponenten, die sich distal von dem Handgriff erstrecken, gekoppelt sein.
Es sei angemerkt, dass dann, wenn sich die Positionierungsfläche 57 distal vom proximalen Ende der äußeren Spule 56 erstreckt, sich der proximale Abschnitt der äußeren Spule möglicherweise teilweise in den Positionierungskatheter erstreckt, vor allem dann, wenn der Positionierungskatheter axial an dem Handgriff 30 befestigt ist und der Handgriff 30 axial an dem Kerndraht befestigt ist. Die axiale Kopplung des Positionierungskatheters mit dem Freisetzungskatheter (anstatt mit dem Kerndraht) kann wenigstens ein teilweises Zurückziehen des Positionierungskatheters vor der Ausdehnung der äußeren Spule zulassen. In einigen Ausführungsformen können ein distaler Abschnitt des Positionierungskatheters 184, die Positionierungsfläche 57 und/oder ein proximaler Abschnitt der äußeren Spule 56 so beschaffen sein, dass sie das proximale Zurückziehen des Positionierungskatheters, nachdem sich die äußere Spule ausgedehnt hat, erleichtern, wie etwa durch Begrenzen des Durchmessers eines proximalen Abschnitts der äußeren Spule, Schaffen einer reibungsarmen Fläche entlang eines inneren Lumens des Freisetzungskatheters und/oder entlang der Außenfläche des proximalen Abschnitts der äußeren Spule oder dergleichen. Glücklicherweise trägt die eine relativ hohe Reibung aufweisende Außenfläche des distalen Abschnitts der äußeren Spule 56 im Ostium des Eileiters dazu bei, eine axiale Bewegung der Kontrazeptiv-Vorrichtung, nachdem die Umhüllung 14 proximal abgezogen ist, zu verhindern.
Wie in 20 gezeigt ist, kann in dem System von 1B anstelle einer äußeren Umhüllung 14 eine alternative äußere Umhüllung 214 verwendet werden. Die Umhüllung 214 besitzt einen proximalen Abschnitt 216 mit einer relativ steifen, dickwandigeren, röhrenförmigen Struktur wie etwa einer PeBax^®-Polymerröhre mit einem Außendurchmesser von etwa 1,6 mm (0,062'') und einem Innendurchmesser von etwa 1 mm (0,042''). Ein distaler Abschnitt der Umhüllung 14 umfasst eine innere Röhre 218 aus einem reibungsarmen Polymer und eine äußere Röhre 220 aus einem Polymer (wie etwa Carbothan^TM 73A) mit wenigstens einer Bandspule 222 dazwischen. Die innere Röhre 218 kann aus einem PTFE (wie etwa einem Teflon^®- Material) mit einem Innendurchmesser von etwa 0,9 mm (0,034'') und einer Wandstärke von etwa 0,025 mm (0,001''), wobei der Außendurchmesser geätzt ist, und einer Länge von etwa 5,0 cm bestehen, wobei vorzugsweise zwei gegenläufig gewickelte Bandspulen 222 aus einer superelastischen Legierung oder einer Formgedächtnislegierung wie etwa Nickeltitan (optional mit Chrom) von etwa 0,2 mm (0,007'') mal etwa 0,25 mm (0,010'') mit einer Teilung von etwa 0,4 mm (0,015'') und einer Länge von etwa 4,0 cm vorhanden sind. Die innere Röhre 218 könnte alternativ aus ETFE, Gammastrahlen widerstehendem PTFE, FEP oder dergleichen bestehen, während die Bandspule 222 aus Edelstahl oder anderen Materialien medizinischer Güte bestehen kann. Der Innendurchmesser des distalen Abschnitts kann etwa 0,9 mm (0,034'') betragen, wobei der distale Außendurchmesser der Umhüllung 214 etwa 1 mm (0,041'') beträgt. Eine dazwischen liegende äußere Röhre 224 kann aus einem Polyurethan mit einem Härtegrad von etwa 55 bestehen. Die Länge der äußeren Röhre 220 kann etwa 1,0 cm betragen, die Länge der Zwischenröhre 224 etwa 5 mm und die Länge des proximalen Abschnitts 216 etwa 40 cm.
In 21 enthält ein nochmals weiterer alternativer proximaler Handgriff 230 viele der oben beschriebenen Axialbewegungskomponenten des Handgriffs 30c. Anstatt einen drehbaren Knopf 41 vorzusehen, kann die Loslösung der Kontrazeptiv-Vorrichtung von dem Kerndraht 18 des Verabreichungssystems durch Drehung des Handgriffs 230 um die Achse des Kerndrahts erfolgen. Es sind noch weitere Optionen einschließlich der Loslösung eines distalen Abschnitts des Kerndrahts von dem proximalen Abschnitt, derart, dass der distale Abschnitt nach der Entfaltung in der Kontrazeptiv-Vorrichtung verbleibt, möglich.
Obwohl die exemplarische Ausführungsform der vorliegenden Erfindung zum besseren Verständnis und durch Beispiele im Einzelnen besprochen worden ist, werden Fachleuten auf dem Gebiet eine Vielzahl von Anpassungen, Änderungen und Modifikationen offenbar. Daher ist der Umfang der vorliegenden Erfindung lediglich durch die unabhängigen Ansprüche begrenzt.

Claims

Kontrazeptiv-Verabreichungssystem mit: einer Kontrazeptiv-Vorrichtung (12), die mindestens einen Abschnitt hat, der von einer Ausbildung mit kleinem Profil zu einer Ausbildung mit großem Profil ausdehnbar ist, wobei der mindestens eine Abschnitt in ein Ostium eines Eileiters einsetzbar ist, wenn er sich in der Ausbildung mit dem kleinen Profil befindet; einer Umhüllung (14), die ein proximales Ende, ein distales Ende und ein hindurchgehendes Lumen aufweist, wobei das Lumen eine Aufnahme am distalen Ende ausbildet, wobei die Aufnahme so ausgebildet ist, dass sie den mindestens einen Abschnitt lösbar aufnehmen kann; einem ersten länglichen Körper, der ein proximales Ende und ein distales Ende hat, das lösbar an der Kontrazeptiv-Vorrichtung anbringbar ist, wobei das distale Ende in dem Lumen der Umhüllung und anliegend an die Aufnahme angeordnet ist; einem proximalen Handgriff (30) mit einer Größe und einer Form, die zum Greifen mit einer einzigen Hand geeignet sind; dadurch gekennzeichnet, dass der Handgriff mit dem proximalen Ende der Umhüllung verbunden ist, und mindestens ein Betätigungselement (33, 39) an dem Handgriff angebracht ist, wobei die Bewegung des mindestens einen Betätigungselements durch die Hand während die Hand den Handgriff greift, das proximale Ende der Umhüllung proximal relativ zu dem Handgriff bewegt, was den mindestens einen Abschnitt freilegt, um eine Ausdehnung zur Ausbildung mit großem Profil sowie eine Befestigung der Kontrazeptiv-Vorrichtung in dem Ostium des Eileiters zu gestatten.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 1, das ferner eine Einrichtung zum Ausdehnen der nicht abgedeckten Kontrazeptiv-Vorrichtung aufweist, wobei die Ausdehnungseinrichtung mit der Kontrazeptiv-Vorrichtung gekoppelt ist und durch das mindestens eine Betätigungselement betätigt werden kann, nachdem die Umhüllung proximal von der Kontrazeptiv-Vorrichtung abgezogen worden ist, so dass das Ausdehnen der Kontrazeptiv-Vorrichtung die proximale Bewegung der Umhüllung nicht behindert.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 1, das ferner einen zweiten länglichen Körper umfasst, der sich zwischen dem Handgriff und der Kontrazeptiv-Vorrichtung erstreckt, wobei das mindestens eine Betätigungselement eine Bewegung des zweiten länglichen Körpers relativ zum ersten länglichen Körper bewirkt, um die nicht abgedeckte Kontrazeptiv-Vorrichtung auszudehnen nachdem die Umhüllung abgezogen ist, so dass die Kontrazeptiv-Vorrichtung die proximale Bewegung der Umhüllung nicht behindert.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 3, bei dem eine erste Bewegung eines Doppelfunktions-Betätigungselements relativ zum Handgriff die Umhüllung relativ zum ersten länglichen Körper bewegt, ohne den zweiten länglichen Körper relativ zum ersten länglichen Körper zu bewegen, und bei dem eine zweite Bewegung des Doppelfunktions-Betätigungselements nach der ersten Bewegung den zweiten länglichen Körper relativ zum ersten länglichen Körper bewegt.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 1, bei dem der erste längliche Körper an dem Handgriff drehfixiert ist und die Kontrazeptiv-Vorrichtung so in einen Gewindeeingriff nimmt, dass die Drehung des Handgriffs relativ zu der ausgedehnten Kontrazeptiv-Vorrichtung die Kontrazeptiv-Vorrichtung von dem Handgriff entkoppelt.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 4, bei dem der erste längliche Körper mit einem Entkopplungs-Betätigungselement drehgekoppelt ist und die Kontrazeptiv-Vorrichtung so in einen Gewindeeingriff nimmt, dass eine Bewegung des Entkopplungs-Betätigungselements relativ zu dem Handgriff die Kontrazeptiv-Vorrichtung von dem ersten länglichen Körper und dem Handgriff entkoppelt.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 4, das ferner eine lösbare Sperre umfasst, welche die Bewegung des zweiten länglichen Körpers relativ zum ersten länglichen Körper einschränkt.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 7, bei dem die Sperre an dem Handgriff zur Betätigung mit der Hand positioniert ist, während die Hand den Handgriff greift.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 1, das ferner umfasst: einen zweiten länglichen Körper, der sich proximal von der Kontrazeptiv-Vorrichtung zu einem proximalen Ende erstreckt, wobei eine erste Bewegung des mindestens einen Betätigungselements die Umhüllung proximal von der Kontrazeptiv-Vorrichtung abzieht und eine zweite Bewegung des mindestens einen Betätigungselements den zweiten länglichen Körper relativ zum ersten länglichen Körper so bewegt, dass die Kontrazeptiv-Vorrichtung zu ihrer Ausbildung mit großem Profil ausgedehnt wird.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 9, bei dem die Kontrazeptiv-Vorrichtung einen distalen Abschnitt aufweist, der sich distal von der Umhüllung erstreckt, wobei der distale Abschnitt eine solche Größe und Flexibilität aufweist, dass er als distaler Führungsdraht für das Vorbringen des Kontrazeptiv-Systems distal in das Ostium des Eileiters dient.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 10, bei dem der Handgriff einen Schlitz hat, der seitlich die Umhüllung angrenzend an die Kontrazeptiv-Vorrichtung aufnimmt, und eine Arretierung zum Zurückhalten der Hülle innerhalb des Schlitzes, um das Einbringen des distalen Abschnittes in ein Arbeitslumen eines Hysteroskops zu vereinfachen.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach Anspruch 9, das ferner ein Hysteroskop umfasst, das ein Arbeitslumen aufweist, welches gleitbar die Umhüllung aufnimmt.
Kontrazeptiv-Verabreichungssystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, das ferner eine Einrichtung aufweist zum Verabreichen von zumindest einem der Folgenden: elektrischer Energie, Wärmeenergie, einem biologisch abbaubaren Stopfen, einem bioaktiven Mittel, einem Ätzmittel und einem Haftmittel angrenzend an die Kontrazeptiv-Vorrichtung aus der Umgebung des proximalen Handgriffs.