DE60037917T2

DE60037917T2 - Betätigungssystem für die Entfaltung eines Kontrazeptionsmittels im Eileiter

Info

Publication number: DE60037917T2
Application number: DE60037917T
Authority: DE
Inventors: Christian Palo Alto Lowe; Don Redwood City Gurskis; Ashish San Francisco Khera; Monica Foster City Barnhart; Steven Half Moon Bay Bacich; Betsy Grass Valley Swann; Roberto Foster City Silva-Torres
Original assignee: Conceptus Inc
Current assignee: Bayer Essure Inc
Priority date: 1999-08-23
Filing date: 2000-08-22
Publication date: 2009-01-08
Anticipated expiration: 2020-08-23
Also published as: DE60020719T2; CA2381912C; EP1554999B1; CN1371264A; HK1081094A1; EP1920741A1; EP1920741B1; ATE297172T1; DE60045141D1; AU7065300A; ATE485020T1; JP4271889B2; EP1554999A1; WO2001013834A1; WO2001013833A1; ES2241643T3; EP1212019A1; CA2381912A1; CA2772757A1; ES2300891T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen medizinische Systeme. In einer besonderen Ausführungsform stellt die Erfindung temporäre oder permanente empfängnisverhütende Zuführsysteme innerhalb des Eileiters zur Verfügung.
Während die theoretische Wirksamkeit bestehender nicht chirurgischer Techniken zur Empfängnisverhütung, einschließlich Barrieremethoden und Hormontherapien, gut begründet ist, ist die tatsächliche Wirksamkeit der meisten bekannten Verfahren enttäuschend. Ein Grund für diese enttäuschenden Ergebnisse besteht darin, dass viele der derzeit verfügbaren Verfahren zur Verhinderung einer Schwangerschaft ohne chirurgische Eingriffe wesentlich von der Mitarbeit des Benutzers abhängen. Non-Compliance führt normalerweise zu recht hohen Versagensraten, und das Überwinden dieser Non-Complicance zur Verbesserung der Gesamtwirksamkeit hat sich als recht schwierig erwiesen.
Eine Form der langfristigen Empfängnisverhütung, die weniger anfällig für die mangelnde Mitarbeit seitens des Benutzers ist, ist das Intrauterinpessar (IUP). Es wurde festgestellt, dass IUPs höhere Zuverlässigkeitsraten aufweisen und über einen längeren Zeitraum als die meisten anderen handelsüblichen Verhütungsmittel wirksam sind. Leider ist die Verwendung von IUPs auch mit ernsthaften infektiösen Komplikationen verbunden. Aus diesem Grund hat die Verwendung von IUPs in den Vereinigten Staaten dramatisch abgenommen. Außerdem sind IUPs anfällig für ungeplantes Austreten und in einem erheblichen Anteil der Fälle werden sie wegen übermäßiger Schmerzen oder Blutungen entfernt, was die Akzeptanz des IUPs als eine Methode zur Verhinderung einer Schwangerschaft weiter verringert.
Handelsübliche Optionen zur dauerhaften Sterilisation umfassen die Ligatur des Eileiters und die Vasektomie. Diese Verfahren sind chirurgisch und somit für viele Menschen auf der Welt nicht zugänglich. Es ist allgemein bekannt, dass eine Befruchtung in den Eileitern auftritt, wenn ein Spermium auf ein Ovum trifft. Eine Tubenligatur verhindert dies durch chirurgische und vollständige Verschließung der Eileiter.
Bei Arbeiten in Verbindung mit der vorliegenden Erfindung wurde bisher vorgeschlagen, eine federelastische Spule transzervikal in einen Eileiter einzuführen, um so eine Empfängnis zu verhindern. Die WO-A-99/15116 , die auf den jetzigen Rechtsnachfolger übertragen wurde, beschreibt Vorrichtungen, die transzervikal in eine Öffnung des Eileiters eingeführt und mechanisch innerhalb des Eileiters befestigt werden. Die beschriebenen Vorrichtungen können ein Netzwerk von Gewebeeinwuchs fördern, um so langfristige Empfängnisverhütung und/oder dauerhafte Sterilisation zu schaffen, ohne dass chirurgische Verfahren notwendig sind, und sie sollen die Risiken verstärkter Blutungen, Schmerzen und einer Infektion im Zusammenhang mit Intrauterinpessaren verhindern.
Die WO-A-97/49345 offenbart eine transzervikale elektro-okklusive Sterilisationsvorrichtung. Die Elektrode ist so geformt, dass sie in den Eileiter passt und sie weist Mittel zur lösbaren Verbindung mit einem Zuführelement auf. Dieses Dokument sagt nichts über das Lumen der Hülle aus, das einen Behälter zur lösbaren Aufnahme der empfängnisverhütenden Vorrichtung aufweist, wie in Anspruch 1 der vorliegenden Anmeldung erläutert.
Während die jüngst vorgeschlagenen empfängnisverhütenden Vorrichtungen innerhalb des Eileiters zwar einen wesentlichen Fortschritt auf dem Fachgebiet darstellen, wären jedoch noch weitere Verbesserungen wünschenswert. Im Allgemeinen wäre es wünschenswert, verbesserte nicht chirurgische Vorrichtungen, Systeme und Verfahren zur Verhinderung einer Schwangerschaft zur schaffen. Es wäre vorteilhaft, wenn diese verbesserten Techniken die Leichtigkeit, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit, mit denen diese empfängnisverhütenden Vorrichtungen eingesetzt werden könnten, erhöhten. Es wäre weiterhin vorteilhaft, wenn diese verbesserten Zugriffs- und Einsetztechniken sicher und wirksam ohne zahlreiche Assistenten durchgeführt werden könnten und wenn sie keine kostspielige medizinische Ausrüstung erfordern würden, so dass sie von einem medizinischen Fachpersonal ambulant durchgeführt werden könnten. Einige oder alle dieser Vorteile werden von der nachfolgend beschriebenen Vorrichtung bereitgestellt.
Die Erfindung ist in Anspruch 1 angegeben.
Die vorliegende Erfindung stellt im Allgemeinen verbesserte medizinische Systeme zur Verfügung. Die Techniken der vorliegenden Erfindung sind besonders zur Verbesserung der Leichtigkeit, Geschwindigkeit und Zuverlässigkeit nützlich, mit der empfängnisverhütende Vorrichtungen transzervikal in eine Öffnung eines Eileiters eingesetzt werden können. Die Erfindung stellt im Allgemeinen empfängnisverhütende Systeme innerhalb von Eileitern zur Verfügung, die ein Griffstück aufweisen, das für die Bedienung und Betätigung mit nur einer Hand des medizinischen Leistungserbringers geeignet ist. Normalerweise umfasst das Griffstück mindestens ein Betätigungsteil, welches mit der gleichen Hand bedient werden kann, die verwendet wird, um das Griffstück festzuhalten. Bei vielen Ausführungsformen kann der medizinische Leistungserbringer die empfängnisverhütende Vorrichtung in eine Öffnung eines Eileiters vorschieben, indem er das Griffstück bedient, er kann eine Hülle um die empfängnisverhütende Vorrichtung herum entfernen, er kann die empfängnisverhütende Vorrichtung von einer Konfiguration mit kleinem Profil zu einer Konfiguration mit großem Profil erweitern und/oder die erweiterte empfängnisverhütende Vorrichtung von den restlichen Komponenten des empfängnisverhütenden Systems lösen, und zwar idealerweise mit einer Hand. Vorteilhafterweise bleibt hierdurch die andere Hand frei, um ein Hysteroskop zu greifen und zu bedienen, wodurch der medizinische Leistungserbringer das System in Richtung zur Öffnung des Eileiters ausrichten kann und dessen Einsatz vornehmen kann, wobei er das Einsetzen visuell verfolgen und überprüfen kann und sich nicht auf die Koordinierung der Arbeit von zwei separaten Personen verlassen muss, um den Zielort zu erreichen und die empfängnisverhütende Vorrichtung einzusetzen. Das Einsetzen kann wahlweise mit Hilfe einer Vielfalt von Bildgebungsarten erfolgen, einschließlich Ultraschall, Fluoroskopie bzw. unter Umständen sogar durch Tastführung. Das mechanische Verbinden der verschiedenen länglichen Einsetzkomponenten mit einem gemeinsamen proximalen Gehäuse kann auch Missverständnisse darüber, welche Komponente zu bewegen und welche in einer festen Position zu halten ist, vermeiden. Somit vereinfacht die Erfindung das Einsetzen von empfängnisverhütenden Vorrichtungen innerhalb von Eileitern bei einer großen Vielzahl von medizinischen Fällen.
Gemäß einer ersten Ausführungsform stellt die Erfindung ein empfängnisverhütendes Zuführsystem zur Verfügung, welches eine empfängnisverhütende Vorrichtung umfasst, die von einer Konfiguration mit kleinem Profil zu einer Konfiguration mit großem Profil erweitert werden kann. Die empfängnisverhütende Vorrichtung mit der kleinen Konfiguration ist in eine Öffnung eines Eileiters einführbar. Ein erstes Längsteil hat ein proximales Ende und ein distales Ende, wobei ein Behälter neben dem distalen Ende angeordnet ist. Der Behälter nimmt die empfängnisverhütende Vorrichtung lösbar auf. Ein proximales Griffstück ist an dem proximalen Ende des ersten Längsteils angeordnet. Das Griffstück hat eine derartige Größe und Form, dass es sich mit einer Hand anfassen lässt. Mindestens ein Betätigungsteil ist an dem Griffstück befestigt. Das Betätigungsteil ist mit der Hand bewegbar, während die Hand das Griffstück greift, um die empfängnisverhütende Vorrichtung auf die Konfiguration mit großem Profil zu erweitern und die empfängnisverhütende Vorrichtung innerhalb der Öffnung des Eileiters zu befestigen.
Das empfängnisverhütende Zuführsystem umfasst ferner eine Hülle mit einem Lumen, das den Behälter gleitend aufnimmt, so dass die Bewegung des mindestens einen Betätigungsteils die Hülle proximal von der empfängnisverhütenden Vorrichtung entfernt. Diese Anordnung ermöglicht es dem medizinischen Leistungserbringer, die Position der empfängnisverhütenden Vorrichtung durch Halten des Griffstücks in einer festen Position mit der gleichen Hand, die zur Bewegung des Betätigungsteils verwendet wird, beizubehalten. Dadurch bleibt die andere Hand frei, um das Hysteroskop zu halten, das häufig dazu verwendet wird, um das Einsetzverfahren visuell zu führen.
Das System umfasst ferner häufig Mittel zum Erweitern der unbedeckten empfängnisverhütenden Vorrichtung, nachdem die Hülle entfernt worden ist. Das Erweiterungsmittel ist häufig mit der empfängnisverhütenden Vorrichtung verbunden und durch das Betätigungsteil bedienbar. Das Trennen zumindest eines Abschnitts der Mechanismen zur Erweiterung und zur Entfernung der Hülle kann dazu beitragen, zu verhindern, dass federelastische Erweiterungskräfte auf die Hülle einwirken, welche Kräfte die Bewegung der Hülle behindern und es schwierig machen können, die empfängnisverhütende Vorrichtung während des Einsetzens genau an der Position zu halten. Während eine Vielfalt von Erweiterungsmitteln vorgesehen werden kann (wie z. B. Aufblasballons und Fluidlumen zur plastischen Verformung einer stentartigen Struktur oder dergleichen), umfasst das bevorzugte Erweiterungsmittel ein zweites Längsteil, das sich relativ zu dem ersten Längsteil bewegt, um eine Erweiterung der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu bewirken, nachdem die Hülle entfernt wurde. Bei der beispielhaften Ausführungsform halten das erste und das zweite Längsteil eine federelastische äußere schraubenförmige Spule der empfängnisverhütenden Vorrichtung, indem ein Drehmoment solange beibehalten wird, bis das mindestens eine Betätigungsteil ein zweites Längsteil bewegt.
Bei manchen Ausführungsformen bewegt eine erste Bewegung eines bifunktionellen Betätigungsteils relativ zu dem Griffstück die Hülle relativ zu dem ersten Längsteil, ohne das zweite Längsteil relativ zu dem ersten Längsteil zu bewegen. Eine zweite Bewegung des bifunktionellen Betätigungsteils nach der ersten Bewegung bewegt das zweite Längsteil relativ zu dem ersten Längsteil. Wahlweise kann eine Klinke die Bewegung des zweiten Längsteils relativ zu dem ersten Längsteil lösbar zurückhalten. Da das erste Längsteil häufig die empfängnisverhütende Vorrichtung lösbar hält, kann dadurch die Vorrichtung zumindest während eines Teils des Einsetzverfahrens an dem Zielort gehalten werden. Das erste Längsteil kann durch ein Gewinde in die empfängnisverhütende Vorrichtung eingreifen und von der empfängnisverhütenden Vorrichtung gelöst werden, indem das Griffstück oder ein lösendes Betätigungsteil gedreht wird.
Es ist auch ein empfängnisverhütendes Zuführsystem offenbart, welches eine empfängnisverhütende Vorrichtung umfasst, die von einer Konfiguration mit kleinem Profil zu einer Konfiguration mit großem Profil erweitert werden kann. Die empfängnisverhütende Vorrichtung mit der kleinen Konfiguration ist in die Öffnung eines Eileiters einführbar. Ein erstes Längsteil hat ein proximales und ein distales Ende. Ein Behälter ist neben dem distalen Ende des ersten Längsteils angeordnet. Der Behälter nimmt die empfängnisverhütende Vorrichtung lösbar auf. Eine Hülle hat ein Lumen, das zumindest einen Abschnitt der empfängnisverhütenden Vorrichtung gleitend aufnimmt. Ein zweites Längsteil erstreckt sich proximal von der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu einem proximalen Ende. Ein Griffstück ist an dem proximalen Ende des ersten Längsteils angeordnet. Das Griffstück hat mindestens ein Betätigungsteil, und eine erste Bewegung des mindestens einen Betätigungsteils entfernt die Hülle proximal von der empfängnisverhütenden Vorrichtung. Eine zweite Bewegung des mindestens einen Betätigungsteils bewegt das zweite Längsteil relativ zu dem ersten Längsteil, um die empfängnisverhütende Vorrichtung zu der Konfiguration mit großem Profil zu erweitern.
Es ist auch eine medizinische Vorrichtung offenbart, die eine Längsführungsstruktur mit einem proximalen und einem distalen Ende umfasst. Die Führungsstruktur ist seitlich flexibel und ihre Flexibilität erhöht sich in Richtung zum distalen Ende, so dass die Führungsstruktur geeignet ist, um ein Körperlumen distal nachzuführen. Ein proximales Griffstück ist neben dem proximalen Ende der Führungsstruktur befestigt. Das Griffstück hat einen Schlitz, der die Führungsstruktur seitlich neben dem distalen Ende aufnimmt. Eine Feststellvorrichtung kann die Führungsstruktur innerhalb des Schlitzes zurückhalten, um das Einführen des distalen Abschnitts in ein Lumen zu vereinfachen.
Ein Verfahren zur Bedienung umfasst das Einführen einer empfängnisverhütenden Vorrichtung transzervikal in eine Öffnung eines Eileiters durch Greifen eines Griffstücks mit einer Hand durch einen medizinischen Mitarbeiter sowie das Bewegen der Hand. Das Griffstück ist durch ein Längsteil mit der empfängnisverhütenden Vorrichtung verbunden. Die eingeführte empfängnisverhütende Vorrichtung wird durch Bewegen eines Betätigungsteils an dem Griffstück erweitert, während die Hand das Griffstück greift. Die erweiterte empfängnisverhütende Vorrichtung wird von dem Längsteil gelöst, so dass die empfängnisverhütende Vorrichtung eine Empfängnis verhindert.
Im Allgemeinen wird ein Hysteroskop mit der anderen Hand des medizinischen Mitarbeiters bedient, um die empfängnisverhütende Vorrichtung in Richtung der Öffnung auszurichten, während der medizinische Mitarbeiter ein Bild der Öffnung mit dem Hysteroskop betrachtet. Dies ermöglicht es dem medizinischen Mitarbeiter, diese beiden Komponenten des empfängnisverhütenden Zuführsystems gleichzeitig zu bedienen, wodurch eine komplizierte Koordinierung zwischen zwei Personen vermieden wird.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den Darstellungen zeigen:
1 die Gebärmutter- und Eileiteranatomie zum Einsetzen der empfängnisverhütenden Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung.
1A Verfahrensschritte für ein beispielhaftes Verfahren zum Einsetzen der empfängnisverhütenden Vorrichtung in einer schematischen Darstellung.
1B eine teilweise abgeschnittene Seitenansicht eines empfängnisverhütenden Systems gemäß den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung.
2 eine Seitenansicht eines entfernbaren Spulendrahts des empfängnisverhütenden Systems gemäß 1B.
3 eine empfängnisverhütende Vorrichtung des empfängnisverhütenden Systems gemäß 1B, in der sich eine äußere schraubenförmige Spule in einer Konfiguration mit großem Profil befindet.
3A eine Endansicht der empfängnisverhütenden Vorrichtung gemäß 3.
3B eine empfängnisverhütende Vorrichtung mit einem rohrförmigen Ring zum sanften Lösen eines Auslösestifts aus einem Auslösekatheter.
4 einen seitlichen Querschnitt eines distalen Endes eines Zuführkatheters des empfängnisverhütenden Systems gemäß 1B.
4A eine axiale Querschnittsansicht des Zuführkatheters gemäß 4.
5 eine seitliche Querschnittsansicht einer äußeren Hülle des Zuführsystems gemäß 1B.
5A–5F Hüllen mit Positionieroberflächen zum axialen Positionieren der empfängnisverhütenden Vorrichtung relativ zu der Eileiteröffnung.
6 eine teilweise abgeschnittene Ansicht, die einen Eingriff zwischen der äußeren schraubenförmigen Spule der empfängnisverhütenden Vorrichtung und dem Auslösekatheter zeigt, um das Abwärtsdrehmoment auf der äußeren schraubenförmigen Spule beizubehalten.
7 eine perspektivische Ansicht des proximale Griffstück des empfängnisverhütenden Systems gemäß 1B.
8A und 8B ein spritzenförmiges Griffstück zur Verwendung mit dem empfängnisverhütenden System gemäß 1B.
9A und 9B ein weiteres alternatives Pistolengriffstück zur Verwendung mit dem empfängnisverhütenden System gemäß 1B.
10 eine perspektivische Ansicht eines bevorzugten proximalen Griffstück des empfängnisverhütenden Systems gemäß 1B mit einem Einstellrad, einer Klinke und einem Drehknopf zum Exponieren, Erweitern und Lösen der empfängnisverhütenden Vorrichtung an dem Zielort.
11 eine perspektivische Ansicht eines alternativen Griffstücks mit linearem Gleiter zur Verwendung mit dem empfängnisverhütenden System gemäß 1B.
11A bis 11K ein Verfahren zum Einsetzen einer empfängnisverhütenden Vorrichtung unter Verwendung des Systems gemäß 1B in schematischer Ansicht.
12A und 12B seitliche und axiale Seitenansichten, die schematisch die Verwendung einer Vertiefung in dem Griffstück zeigen, um das Einführen des Führungsdraht-ähnlichen distalen Endes des empfängnisverhütenden Zuführsystems in ein Lumen, wie z. B. das Arbeitslumen eines Hysteroskops, zu erleichtern.
13 ein alternatives Einsetzverfahren unter Verwendung eines alternativen Bildgebungssystems.
14A und 14B ein Einsetzsystem mit einer Buchse, die um die äußeren Hülle angeordnet ist, und die Verwendung der Buchse, um eine unbeabsichtigte Bewegung der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu hemmen, wenn die äußere Hülle eingezogen wird,.
15 schematisch eine Seitenansicht von alternativen distalen Komponenten für ein empfängnisverhütendes System.
16 eine alternative Verbindungsstruktur an einem proximalen Ende einer äußeren schraubenförmigen Spule, die in dem alternativen empfängnisverhütenden System gemäß 10 verwendet wird.
17 eine schematische Darstellung eines empfängnisverhütenden Systems mit einem separaten Positionierkatheter, der gleitend über der Hülle angeordnet ist, wobei der Positionierkatheter eine Positionieroberfläche aufweist, um das axiale Positionieren der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu unterstützen.
18 ein Verfahren zur Verwendung der Positionieroberfläche einer Hülle oder eines Positionierkatheters, um eine axiale Positionierung der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu unterstützen.
19 eine schematische Darstellung einer Seitenansicht eines empfängnisverhütenden Systems, die das axiale Verbinden des Positionierkatheters mit der empfängnisverhütenden Vorrichtung zeigt.
20 eine schematische Darstellung eines seitlichen Querschnitts einer alternativen äußeren Hülle des Zuführsystems gemäß 1B.
21 eine schematische Darstellung eines alternativen proximalen Griffstücks des empfängnisverhütenden Systems.
BESCHREIBUNG DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die vorliegende Erfindung stellt ein empfängnisverhütendes System zur Verfügung, das verwendet werden kann, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und zwar normalerweise zur langfristigen Verhinderung einer Schwangerschaft, wobei häufig eine dauerhafte Empfängnisverhütung oder Sterilisation geschaffen wird. Durch Einführen zumindest eines Abschnitts dieser empfängnisverhütenden Vorrichtungen in eine Öffnung eines Eileiters können die Risiken eines ungeplanten Austritts, Risiken von Beckenschmerzen und infektiösen Komplikationen erheblich verringert werden. Obwohl die vorliegende Erfindung zu einer Gruppe von empfängnisverhütenden Techniken gehören kann, die im Allgemeinen als Eileiter-Okklusionsverfahren bezeichnet werden, muss die Erfindung nicht vollständig in den Eileiter vorgeschoben werden, und in manchen Ausführungsformen muss sie nicht vollständig das Tubenlumen blockieren, um eine Befruchtung wirksam zu unterbrechen. Wie in der gleichzeitig anhängigen WO-A-99/15116 , die dem derzeitigen Rechtsnachfolger übertragen wurde, beschrieben ist, kann die Empfängnisverhütung wahlweise dadurch erreicht werden, dass das Tubenlumen vollständig verschlossen wird, und/oder durch ein ausreichendes Unterbrechen des Befruchtungsvorgangs ohne vollständige Okklusion. In manchen Ausführungsformen kann das Einschließen eines bioaktiven Materials wie Kupfer die Wirksamkeit der Vorrichtungen fördern.
Wie hier verwendet, wird eine Struktur "innerhalb einer Eileiteröffnung" eingeführt, wann immer diese Struktur von dem Uterus in die (und wahlweise jenseits der) Eileiteröffnung in die uterotubale Verbindung und/oder die Eileiter vorgeschoben wird.
Unter Bezugnahme auf 1 erhält man im Allgemeinen durch die Zervix C Zugang zu dem Uterus U. Von innerhalb des Uterus U gelangt man über die Eileiteröffnungen O in die Eileiter E.
Im Allgemeinen umfassen die Eileiter E drei Segmente zwischen der Öffnung O und der Fimbria FIM. Beginnend neben dem Uterus U ist das intramurale Segment INT der Eileiter E von dem Uterusmuskelgewebe umgeben. Beginnend an der uterotubalen Verbindung UTV erstrecken sich die Eileiter E jenseits des Uterusgewebes und innerhalb der Bauchfellhöhle entlang eines Isthmussegments ISC und dann entlang eines ampullären Segments AMP.
Im Allgemeinen erstreckt sich die ideale Platzierung für die erfindungsgemäßen empfängnisverhütenden Vorrichtungen innerhalb des Eileiters von dem intramuralen Segment INT bis zum Isthmus-Abschnitt ISC des Eileiters. Wenn ein radial erweiterbarer Anbringungsmechanismus, wie z. B. eine äußere Spule, auf der empfängnisverhütenden Vorrichtung innerhalb des Eileiters enthalten ist, dann überspannt diese erweiterbare oder befestigende Struktur vorzugsweise die uterotubale Verbindung UTV. Es ist anzumerken, dass die uterotubale Verbindung UTV als die Ebene definiert werden kann, in der der Eileiter auf die Bauchfellhöhle trifft. Weiterhin ist anzumerken, dass der engste Abschnitt des Eileiters nicht notwendigerweise in dem Isthmus-Segment ISC angeordnet sein muss, insbesondere sobald die empfängnisverhütende Vorrichtung für den Eileiter (die häufig eine radial erweiterbare Befestigungsstruktur aufweist) darin eingesetzt ist. In der Tat haben Arbeiten mit der vorliegenden Erfindung gezeigt, dass der tatsächlich engste Abschnitt des Eileiters an oder neben der uterotubalen Verbindung UTV liegen kann.
Unter Bezugnahme auf 1A ist ein Überblick über ein beispielhaftes Verfahren 2 zum Einsetzen und Verwenden der empfängnisverhütenden Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung hilfreich, um die Auswahl von Strukturen, die in diesen Vorrichtungen verwendet werden, zu verstehen. Dabei versteht es sich, dass nicht alle Schritte bei jedem Einsetzen durchgeführt werden müssen. Dennoch trägt ein Betrachten des beispielhaften Einsetzverfahrens 2 zum Verständnis der nachstehend beschriebenen Strukturen bei.
Die Identifizierung der Anatomie und des Zielortes 3 ermöglicht es dem Bediener, die bevorzugte Platzierung der empfängnisverhütenden Vorrichtung innerhalb der Öffnung zu bestimmen und auch zu bestimmen, ob irgendwelche besonderen Umstände für ein besonderes Vorgehen beim Platzieren der Vorrichtung vorliegen. Die Identifizierung der Anatomie und des Zielortes kann durch Verwendung einer Vielfalt bekannter Visualisierungsarten, einschließlich Hysteroskopie, Sonographie (Ultraschall), Fluoroskopie und dergleichen, erleichtert werden. Somit kann eine beispielhafte empfängnisverhütende Vorrichtung zum Zuführen unter Verwendung von mehr als einer Abbildungsart geeignet sein.
Die beispielhafte empfängnisverhütende Vorrichtung ist vorzugsweise auch in der Lage, eine große anatomische Vielfalt abzudecken. Zwei Faktoren tragen zur Bedeutung dieser Variabilität bei: Zunächst ist eine große Abweichung zwischen Eileiteranatomien bei den verschiedenen Patientinnen zu beobachten. Zweitens kann es recht schwierig sein, die spezifische Eileiteranatomie einer bestimmten Patientin zu bestimmen und zu identifizieren. Daraus ergibt sich, dass die bevorzugte empfängnisverhütende Vorrichtung Schutzvorrichtungen aufweisen kann, die eine ausreichend genaue Platzierung (mit einer Toleranz für den üblichen Bedienerfehler) ermöglichen und die Varianz von Länge und Durchmesser der verschiedenen Segmente des Eileiters berücksichtigen.
Das beispielhafte Einsetzverfahren 2 in 1A umfasst auch die Positionierung der Vorrichtung am Zielort 4. Wiederum kann eine große Vielfalt von Techniken angewendet werden, um medizinische Fachpersonen beim Positionieren der Vorrichtung am richtigen Ort zu unterstützen, einschließlich Visualisierungstechniken, die kontrastreiche Marker (wie z. B. strahlungsundurchlässige Marker, echogene Marker oder dergleichen) zur Verfügung stellen, die einen Tasthinweis der Platzierungsposition mittels physikalischer Anschläge oder "Puffer" liefern (die dazu geeignet sein können, Referenzgewebe taktil so zu erfassen, dass dem medizinischen Fachmann ein Signal übermittelt wird) oder dergleichen. Das Positionieren der Vorrichtung kann erheblich erleichtert werden, indem eine geeignete Vorrichtung und/oder eine geeignete Konstruktion des Einsetzsystems vorgesehen wird, und zwar mit der geeigneten Flexibilität, geeigneten Navigationskennzeichen, reibungsverringernden Oberflächen, einem kleinen Zuführprofil, Beschichtungen und dergleichen. Die Positionierung der Vorrichtung 4 wird wiederum vorzugsweise anatomische Abweichungen, Bedienfehler und Schwierigkeiten bei der Visualisierung ausgleichen, um zur Förderung einer genauen Platzierung beizutragen.
Gemäß dem beispielhaften Einsetzverfahren 2 wird die Vorrichtung an dem Zielort in dem durch Bezugszeichen 5 angezeigten Schritt eingesetzt und/oder erweitert. Wahlweise kann die Vorrichtung und/oder das Einsetzsystem die Visualisierung und/oder Bestätigung der Vorrichtungserweiterung während der Erweiterung ermöglichen.
Im Allgemeinen wird die empfängnisverhütende Vorrichtung in Schritt 6 von ihrem Erweiterungssystem am Zielort abgetrennt. Wieder ist es hilfreich, eine Visualisierung und/oder Bestätigung des Lösens vorzusehen, was visuell, über Ultraschall, Fluoroskopie oder dergleichen erfolgen kann. Es versteht sich von selbst, dass eine große Vielfalt von Abtrennmechanismen verwendet werden kann, um die Vorrichtung von dem Einsetzsystem zu lösen.
Gemäß dem beispielhaften Verfahren sollte es möglich sein, die Position der Vorrichtung am Zielort 7 zu bestätigen. Die Bestätigung kann wiederum durch Visualisieren zumindest eines Abschnitts der Vorrichtung nach der Abtrennung vorgesehen sein, wobei häufig dieselbe Visualisierungsart wie bei der Platzierung verwendet wird. Zusätzlich zu optischen Visualisierungstechniken kann dies durch Verwendung von strahlenundurchlässigen Markern zur fluoroskopischen Platzierungsbestätigung, von sonographischen Markern zur Ultraschall-Platzierungsbestätigung oder dergleichen vorgesehen sein. Wahlweise können spezifische Markerstellen entlang der empfängnisverhütenden Vorrichtung 2 vorgesehen sein, zum Beispiel, um die spezifischen Stellen der proximalen und/oder distalen Enden der Vorrichtung anzuzeigen.
Das beispielhafte Verfahren 2 umfasst ferner einen Schritt 9 zur Befestigung und Stabilität der Vorrichtung am Zielort. Aspekte dieses Schrittes umfassen die Einrichtung einer Visualisierung der Vorrichtung, um ihre Stabilität zu überwachen. Die Befestigung der Vorrichtung am Zielort kann die Befestigung sowohl akut (wie z. B. unter Verwendung einer erweiterten schraubenförmigen Spule, die an Schwankungen im Tubenlumen angepasst werden kann, einer erweiterten stentartigen Struktur, einer erweiterten Litze oder dergleichen) als auch langfristig umfassen (wie z. B. durch Verwendung eines Fasernetzes oder -gitters, das eine Gewebereaktion wie Einwuchs anregt, wodurch fibröses Gewebe induziert wird, das die Vorrichtung im Eileiter an ihrem Platz fixiert). In ähnlicher Weise wird Stabilität vorzugsweise kurzfristig wie auch langfristig normalerweise durch die Ausbildung einer Vorrichtung mit geeigneter Elastizität und Form geschaffen, um eine verschiebungsfreie physiologische Bewegung zu ermöglichen. Die Vorrichtung wird vorzugsweise ein ausgeglichenes Verschleißprofil aufweisen, um eine ausreichende Verankerung vorzusehen, ohne Schmerzen zu verursachen oder auf Grund von Abnutzung ihre Stabilität zu verlieren, für die gesamte Lebenszeit der Patientin.
Der letzte Schritt, der in dem beispielhaften Verfahren 2 gemäß 1A dargestellt ist, ist Wirksamkeit. Diese kann geschaffen werden die Hinzunahme einer ein Lumen/einen Raum ausfüllenden Konstruktion, die die Funktion und Architektur des Eileiters ausreichend verändert, um eine Empfängnis zu verhindern. Dies kann die Verwendung von Polyesterfasern beinhalten, um die gewünschte Gewebereaktion anzuregen.
Im Allgemeinen können die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung dazu geeignet sein, eine Gewebereaktion in dem Eileiter durch das Vorhandensein von Polyesterfasern oder dergleichen zu bewirken. Idealerweise kann diese Reaktion als eine sehr umschriebene, gutartige Gewebereaktion eingestuft werden. Die Reaktion führt zum Einschließen der empfängnisverhütenden Vorrichtung in das Tubenlumengewebe, so dass die Vorrichtung fest in der umgebenden Gewebestruktur eingebettet ist. Diese Reaktion kann normalerweise durch die Vermehrung von glatten Muskelzellen und der damit assoziierten Fibrose charakterisiert werden. Außerdem weist das Tubenlumen im Allgemeinen das Fehlen einer normalen Tubenarchitektur auf, die im Allgemeinen zur Empfängnis notwendig ist. Das Tubenlumen kann auch blockiert, verschlossen und/oder durch das Vorhandensein der Vorrichtung und der damit assoziierten Fibrose ausreichend funktionell verschlossen sein, um eine Empfängnis zu verhindern. Die Reaktion ist gutartig und es scheint keine Änderung der Anatomie oder Struktur der äußeren Tubenwand über etwa 5 bis 10 mm radial nach außen von der äußeren Spule der Vorrichtung hinaus zu bestehen. Ähnlich wird eine normale Tubenarchitektur häufig etwa 5 mm axial jenseits der Vorrichtung sichtbar sein (normalerweise distal von der Vorrichtung, da sich die Vorrichtung häufig in den Uterus erstreckt), was wiederum auf eine sehr umschriebene Reaktion hinweist.
Unter Bezugnahme auf 1B umfasst ein beispielhaftes empfängnisverhütendes System 10 im Allgemeinen eine empfängnisverhütende Vorrichtung 12, eine Hülle 14, die die empfängnisverhütende Vorrichtung teilweise umgibt, einen Auslösekatheter 16 und eine Kernwelle 18. Die empfängnisverhütende Vorrichtung 12 hat im Allgemeinen einen proximalen Abschnitt 20 neben einem proximalen Ende 22 (das innerhalb der Hülle 14 angeordnet ist) und einen distalen Abschnitt 24 neben einem distalen Ende 26 (die jenseits des distalen Endes der Hülle 14 exponiert sind). Der distale Abschnitt 24 funktioniert im Allgemeinen als ein distaler Führungsdraht, während das System 10 innerhalb der Eileiteröffnung vorgeschoben wird. Der proximale Abschnitt 20 umfasst eine radial erweiterbare Struktur, die erweitert werden kann, nachdem die Hülle 14 entfernt wurde, um die empfängnisverhütende Vorrichtung in der eingesetzten Position zu fixieren.
Die Hülle 14 ist im Allgemeinen eine rohrförmige Struktur mit einem distalen Ende 28, die sich proximal zu einem proximalen Griffstück 30 erstreckt. Die Hülle 14 hat im Allgemeinen eine Länge in einem Bereich von etwa 25 bis etwa 50 cm, und sie hat normalerweise einen Außendurchmesser in einem Bereich von etwa 0,5 mm bis 1,5 mm (0,020 bis etwa 0,060 Zoll), wobei die beispielhafte Hülle eine Länge von etwa 39,5 cm und einen Außendurchmesser von etwa 1 mm (0,04 Zoll) hat. Der Innendurchmesser der Hülle 14 kann in einem Bereich von etwa 0,5 mm (0,02 Zoll) bis etwa 1,25 mm (0,05 Zoll) liegen, wobei die beispielhafte Hülle einen Innendurchmesser von etwa 0,8 mm (0,33 Zoll) aufweist.
Der Auslösekatheter 16 weist im Allgemeinen ein Rohr mit einem distalen Ende 34, das lösbar mit der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 im Eingriff ist, und mit einem proximalen Ende, das mit dem Gehäuse 30 über das Betätigungsteil 33 verbunden ist, auf.
Gemäß der beispielhaften Ausführungsform weist die Kernwelle 18 eine federelastische, sich verjüngende Struktur auf, die sich von innerhalb des distalen Abschnitts 24 der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 proximal zum Griffstück 30 erstreckt. Die Kernwelle 18 ist über ein Gewinde mit der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 proximal von dem distalen Ende 28 der Hülle 14 im Eingriff. Bei der beispielhaften Ausführungsform übertragen die Kernwelle 18 und der Auslösekatheter 16 ein Abwärtsdrehmoment auf eine erweiterbare Struktur der empfängnisverhütenden Vorrichtung, um die erweiterbare Struktur in der Konfiguration mit kleinem Profil beizubehalten. Damit ermöglicht das Lösen der Kernwelle 18 relativ zu dem Auslösekatheter 16 das Aktivieren der erweiterbaren Struktur unabhängig von der Bewegung der umgebenden Hülle.
Das Griffstück 30 umfasst ein Gehäuse 31, deren Größe und Form dergestalt sind, dass sich das Griffstück mit einer Hand anfassen lässt. Ein Einstellradbetätigungsteil 33 dient zwei Betätigungsfunktionen: zunächst zieht die Drehung des Einstellrads relativ zu dem Gehäuse 31 die Hülle 14 proximal durch Eingriff zwischen dem Ritzel 35 (der an dem Einstellrad befestigt ist) und der Zahnstange 37 (die an der Hülle 14 angebracht ist) an. Während dieser anfänglichen Bewegung wird der Auslösekatheter 16 relativ zu dem Gehäuse 31 durch eine Klinke 39 gehalten. Sobald das proximale Ende der Zahnstange 37 mit einer zusammenwirkenden Oberfläche, die an dem Auslösekatheter 16 befestigt ist, in Eingriff kommt, kann die Klinke 39 betätigt werden, um es dem Auslösekatheter 16 zu ermöglichen, sich relativ zu dem Gehäuse zu bewegen, wenn das Einstellrad 33 wieder in die gezeigte Richtung gedreht wird. In manchen Ausführungsformen kann die Feder 51 durch Drehung des Einstellrads vor der Betätigung der Klinke 39 zusammengedrückt werden, so dass die Betätigung der Klinke den Auslösekatheter so schiebt, dass der Auslösekatheter außer Eingriff mit der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 kommt. Bei dieser Ausführungsform ist ein proximales Ende der Kernwelle 18 an dem Gehäuse befestigt, so dass die Kernwelle durch Drehung des gesamten Gehäuses gedreht wird.
Komponenten des Gehäuses 31 und der Betätigungsteile 33, 39 umfassen im Allgemeinen Polymere, Metalle oder dergleichen. Der Betätigungsmechanismus kann geformte und/oder maschinell bearbeitete Teile umfassen, und er kann dauerhaft an der Hülle 14, dem Auslösekatheter 16, der Kernwelle 18 und dergleichen angebracht sein, so dass die restlichen Komponenten des Zuführsystems 10 entsorgt werden, sobald die empfängnisverhütende Vorrichtung 12 eingesetzt wurde. Wahlweise kann es möglich sein, sterilisierbare, wieder verwendbare und/oder jeweils passende Zuführsystemkomponenten vorzusehen, je nach Wunsch.
Gemäß der beispielhaften Ausführungsform hat das Gehäuse 31 eine Gesamtlänge in einem Bereich von etwa 5 bis 20 cm (2 bis etwa 8 Zoll), wobei idealerweise die Länge etwa 19 cm (7,5 Zoll) beträgt. Die beispielhafte Ausführungsform der Zahnstange 37 hat eine Länge von etwa 5,5 cm und einen gesamten Hubweg von etwa 4,0 cm. Der Auslösekatheter 16 hat einen Hub von etwa 1 cm, und die Bewegung des Auslösekatheters relativ zu der Kernwelle 18 wird vor der Betätigung der Klinke 39 verhindert. Das Herausschrauben der Kernwelle 18 aus der Vorrichtung 12 ist normalerweise nach etwa 10 Umdrehungen oder weniger abgeschlossen sein, wobei sie idealerweise mit etwa einer Viertel Umdrehung bis etwa zwei vollen Umdrehungen des Griffstücks (oder eines anderen Drehmechanismus) herausgeschraubt wird.
Während die beispielhafte empfängnisverhütende Vorrichtung 12 eine radial erweiterbare schraubenförmige Spule verwendet, um das Halten der Struktur während eines Gewebeeinwachsens zu unterstützen, kann eine große Vielfalt von mechanischen und anderen Haltemechanismen miteinbezogen werden. Zum Beispiel können alternative mechanische Befestigungen an der Vorrichtung angebracht werden, wie federelastische Spulen, die vorgespannt werden, um Bögen, Schlaufen und/oder andere sekundäre Formen mit erweiterten Querschnitten zu bilden, geschlitzte Rohre, Malecot-artige Strukturen, radial erweiterbare Litzen, stentartige Vorrichtungen und dergleichen. Die mechanischen Strukturen können federelastisch, plastisch verformbar oder dergleichen sein, und geeignete Strukturen werden zum Beispiel in der PCT-Veröffentlichung WO-A-99/15116 genauer beschrieben.
Noch weitere, die Vorrichtung haltende Techniken können eingesetzt werden, einschließlich thermischer, chemischer, adhäsiver und ähnlicher Techniken. Diese Techniken können verwendet werden, um ein Austreten bzw. Expulsion zu verhindern, indem die Reibung zwischen der Vorrichtung und den umgebenden Geweben erhöht wird, indem ein begrenzter Gewebeschaden bewirkt wird, um die Narbenbildung des Gewebes zu fördern und/oder indem ein Gewebeeinwuchs in die Vorrichtung gefördert wird. Thermische Techniken können zum Beispiel die Übertragung von elektrischer Energie oder von Laserenergie entlang des empfängnisverhütenden Systems 10 umfassen. Eine Widerstandserwärmung der empfängnisverhütenden Vorrichtung 10 kann durch Anlegen einer elektrischen Spannung über die Vorrichtung, wobei sich Leiter entlang der Hülle 14 und des Auslösekatheters 16 erstrecken, oder durch Anlegen von Laserenergie entlang eines optischen Wellenleiters, der an dem Kerndraht 18 angebracht ist, oder dergleichen bewirkt werden. Eine monopolare Gewebeaustrocknung kann über einen großen Elektroden-Rückweg durch Erregen des Kerndrahtes 18 mit Hochfrequenzenergie erfolgen, oder es kann ein adhäsives und/oder kaustisches Mittel (wie Cyanacrylat oder Silbernitrat) über eines der Lumina des Zuführsystems eingeführt werden, über ein dafür vorgesehenes Lumen oder eine dafür vorgesehene Struktur oder dergleichen. Biologisch abbaubare Pfropfen und dergleichen können auch verwendet werden, und die beibehaltene Struktur kann wahlweise Kupfer oder andere bioaktive Mittel umfassen, um dazu beizutragen, die Empfängnis zu verhindern.
Eine Gewebereaktion auf die zurückgehaltene empfängnisverhütende Vorrichtung 12 kann dazu beitragen, eine langfristige Empfängnisverhütung und/oder Sterilisation zu schaffen. Zur Förderung einer Empfängnis verhütenden Gewebereaktion umfasst die Vorrichtung 12 häufig ein Gewebereaktionsmaterial, wobei das Material häufig Fasern aufweist. Die Fasern können aus Polyester, wie z. B. Dacron^®, Polyester, Seide, Nylon oder dergleichen bestehen. Die Fasern können in Form eines Gewebes, eines Gewirkes, einer Litze, eines Filzes oder dergleichen vorliegen, oder sie können Stützen bzw. Strukturen aufweisen, die an dem Vorrichtungskörper angebracht sind.
Die Komponenten des empfängnisverhütenden Systems 10 können ferner anhand der 2 bis 5 verstanden werden, wobei diese Komponenten einzeln dargestellt sind. Beginnend mit 2 verläuft die Kernwelle 18 kegelig zu einem allmählich zunehmenden Durchmesser proximal vom distalen Ende 40, um eine zunehmende Abstützung des distalen Abschnitts 24, des proximalen Abschnitts 20 und der Katheterstrukturen proximal von der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 zu schaffen. Diese zunehmende Abstützung (und die damit verbundene Zunahme der Knickfestigkeit) verbessert die Schiebbarkeit des empfängnisverhütenden Systems, während man auf die Zieleinsetzstelle zugreift. Die Windungen 42 sind gewindeartig mit einer Spule der empfängnisverhütenden Vorrichtung im Eingriff und sind im Allgemeinen durch Befestigen einer Spule mit getrennten Wicklungen an einem mittleren Kerndraht an einer Verbindungsstelle 44 befestigt. Ein Rohr 43 kann auch an einer Verbindungsstelle 44 befestigt sein, um ein Binden und/oder Springen der zusammenwirkenden Windungen zu verhindern, wobei das Rohr idealerweise aus rostfreien Stahl, Platin oder dergleichen besteht. Bei der beispielhaften Vorrichtung umfasst die Kernwelle 18 eine hochfeste metallische Struktur.
Die beispielhafte empfängnisverhütende Vorrichtung 12 ist in 3 im Detail dargestellt. Die empfängnisverhütende Vorrichtung 12 umfasst eine Primärspule 50, die sich von einer distalen Kugelspitze 52 zu proximalen Gewinden 54 erstreckt, die zweckmäßigerweise durch Trennen der proximalen Wicklungen der Primärspule gebildet sein können. Die erweiterbare Struktur, hier in Form einer schraubenförmigen äußeren Spule 56, hat ein proximales Ende, das so gebogen ist, dass es eine abwärts gewickelte Halterung 58 bildet, und ein distales Ende, das an der Spule 50 an der Spulenverbindungsstelle 60 befestigt ist. Eine Faser 62 erstreckt sich zwischen der inneren und der äußeren Spule und ist auch innerhalb der Primärspule 50 so angeordnet, dass sie Gewebeeinwuchs über den gesamten Querschnitt der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 fördert. Die Anordnung der Spulenbefestigung 58 und die Position der Faser 62 sind in der axialen Ansicht gemäß 3A ersichtlich. Dadurch dass eine empfängnisverhütende Vorrichtung mit einem distalen Abschnitt 24, der als ein Führungsdraht dienen kann, verwendet wird, muss kein offenes Lumen durch die Mitte der empfängnisverhütenden Vorrichtung vorgesehen werden (zum Beispiel für einen separaten Führungsdraht), und mannigfaltige Schritte zum Zugang/Einsetzen (zum Beispiel zum Zugang zu dem Zielort mit einem Führungsdraht, Vorschieben eines Katheters über den Führungsdraht, Entfernen des Führungsdrahtes von dem positionierten Katheter und dann anschließendes Vorschieben der empfängnisverhütenden Vorrichtung) können vermieden werden. Das beispielhafte System verwendet zwar Gewinde, um den Kerndraht (oder eine andere Welle zum Einsetzen) mit der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu verbinden, es könnte aber auch eine Vielzahl von alternativen lösbaren Verbindungen verwendet werden, einschließlich zusammenwirkendener Keile/Schlitze, Verbindungsstücke oder dergleichen.
Gemäß der beispielhaften Ausführungsform ist die Spule 50 aus einem hochfesten, federelastischen Material gebildet, das idealerweise aus rostfreien Stahl mit einem Durchmesser von etwa 0,125 mm (0,005 Zoll) besteht, und gewickelt ist, um eine Spule mit einem Außendurchmesser von etwa 0,5 mm (0,022 Zoll) zu bilden. Die Kugelspitze 52 hat vorzugsweise einen Querschnitt, der größer ist als der Querschnitt der Spule 50, wobei die Kugelspitze im Allgemeinen einen Durchmesser in einem Bereich von etwa 0,5 mm (0,020 Zoll) bis etwa 1,25 mm (0,050 Zoll) aufweist, wobei die beispielhafte Kugelspitze einen Durchmesser von 0,7 mm (0,027 Zoll) aufweist.
Die schraubenförmige Spule 56 umfasst ein hochelastisches und hochfestes Metall, das vorgespannt wird, um sich von der in 1 dargestellten Konfiguration mit kleinem Profil zu der in 3 dargestellten Konfiguration mit größerem Profil zu erweitern, wenn sie innerhalb des Zielortes gelöst wird. Bei der beispielhaften Ausführungsform umfasst die äußere Spule 56 ein Band aus einer superelastischen Memory-Legierung und sie weist eine Dicke von etwa 0,025 mm (0,001 Zoll) und eine Breite von etwa 0,4 mm (0,015 Zoll), wobei das Band vorgespannt ist, um eine schraubenförmige Spule mit einem Außendurchmesser von etwa 2 mm (0,080 Zoll) und einer Länge von etwa 3,5 cm zu bilden, sofern nicht anderweitig zurückgehalten Die äußere Spule 56 wird vorzugsweise mittels einer Lötverbindung 60 an der Primärspule 50 befestigt. Die Verbindungsstelle 60 wird vorzugsweise von der Kugelspitze 52 um einen Abstand in einem Bereich von etwa 0,3 cm bis etwa 1,0 cm getrennt. Vorteilhafterweise kann die Verbindungsstelle 60 mit dem distalen Ende 28 der Hülle 14 ausgerichtet sein, um so für eine atraumatische Vergrößerung des Durchmessers zwischen dem distalen Abschnitt 24 der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 und dem umhüllten proximalen Abschnitt 20 vor dem Einsetzen zu sorgen.
Die Faser 62 kann aus einem Polyester oder dergleichen bestehen. Die Faser kann lose gewebt sein oder aus verfilzten Strängen bestehen, wobei mindestens ein Ende der Fasern an der Primärspule 50 oder der äußeren Spule 56 befestigt ist.
Im Allgemeinen trägt die erweiterbare Struktur zumindest dazu bei, die empfängnisverhütende Vorrichtung 12 solange an Ort und Stelle zu halten bis ein Gewebeeinwuchs in einem ausreichenden Maße auftritt, um die empfängnisverhütende Vorrichtung dauerhaft zu fixieren. Damit wird die erweiterbare Struktur häufig von einer Außenfläche mit relativ hoher Reibung profitieren. Eine derartige Außenfläche kann es erschweren, die empfängnisverhütende Vorrichtung in ihre Position vorzuschieben, wenn die Vorrichtung ohne die Hülle 14 vorgeschoben wird.
Arbeiten im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung haben gezeigt, dass federelastisch erweiterbare Strukturen, die eine ausreichende Festigkeit aufweisen, um die empfängnisverhütende Vorrichtung zuverlässig innerhalb der Öffnung des Eileiters zu halten, erhebliche Reibungskräfte gegenüber der umgebenden Hülle ausüben können. Diese Reibungskräfte können ein exaktes Zuführen der empfängnisverhütenden Vorrichtung erheblich erschweren. Daher wird die äußere Spule 56 vorzugsweise in einer Konfiguration mit kleinem Profil innerhalb der Hülle 14 gehalten, indem ein Abwärtsdrehmoment zwischen dem Kerndraht 18 und dem Auslösekatheter 16 angelegt wird. Der Kerndraht kann das Abwärtsdrehmoment durch zusammenwirkende Gewinde 42, 54 auf die äußere Spule 16 übertragen, wobei die Richtung des Abwärtsdrehmoments vorzugsweise so angeordnet ist, dass das Abwärtsdrehmoment einem Lösen der Gewinde entgegensteht. Mit anderen Worten wird eine Drehung des Kerndrahts 18 relativ zu der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 in einer zu dem Abwärtsdrehmoment entgegen gesetzten Richtung verwendet, um den Kerndraht 18 von der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 zu lösen.
Eine geringfügige Änderung der Abwärtshalterung ist in 3B dargestellt. Eine alternative empfängnisverhütende Vorrichtung 12a umfasst ein kleines Rohr oder einen kleinen Ring 59, das/der innerhalb eines proximalen Abschnitts der äußeren Spule 56 mit kleinem Durchmesser verlötet ist. Der Ring 59 kann einen relativ großen Grenzflächenbereich mit der Spule 56 aufweisen, um das Verbinden zu erleichtern. Die Verwendung des Rings trägt dazu bei, Belastungskonzentrationen zu vermeiden, und bietet auch ein glattes Innenlumen, das ein Binden des Auslösekatheters hemmen kann. Der Ring 59 kann aus rostfreiem Stahl oder Platin bestehen und hat idealerweise einen Innendurchmesser von etwa 0,66 mm (0,023 Zoll) und einen Außendurchmesser, wobei die Dicke der umgebenden äußeren Spule und der Lötverbindung etwa 0,88 mm (0,030 Zoll) beträgt. Ein ähnlicher Ring 59' kann innerhalb der Gewinde 54 der Spule 50 angeordnet sein, um einen strahlenundurchlässigen Marker vorzusehen und ein Gewindespringen zu hemmen. Der Ring 59' kann eine ähnliche Struktur wie der Ring 59 aufweisen, jedoch kürzer. Noch weitere alternative Halterungsmechanismen sind möglich. Zum Beispiel kann eine Masse oder ein Knopf an dem proximalen Ende der äußeren Spule 56 aus einer einfachen Lötkugel, einem Lötmaterial, einer Krümmung oder dergleichen gebildet sein. Diese Masse kann gleitend innerhalb des Schlitzes des Zuführkatheters aufnehmbar sein.
Die distale Struktur des Auslösekatheters 16 ist in 4 und 4A dargestellt. Das Abwärtsdrehmoment wird lösbar zwischen der äußeren Spule 56 und dem Auslösekatheter 16 durch ein Zusammenwirken zwischen der Krümmung 58 und dem Stift 66 an dem distalen Ende 34 des Auslösekatheters 16 übertragen. Der Auslösekatheter 16 umfasst im Allgemeinen einen rohrförmigen Körper 68, der aus steifen Polymeren gebildet ist, wie z. B. Polyimid. Der Stift 66 ist innerhalb eines Lumens des rohrförmigen Körpers 68 angeordnet und innerhalb des rohrförmigen Körpers durch eine schraubenförmige Trägerspule 70 und ein Adhäsiv 72 gehalten. Interessanterweise können die Abmessungen des rohrförmigen Körpers durch das Abwärtsdrehmoment, der proximal durch den Auslösekatheter 16 übertragen wird, gesteuert werden.
Die Struktur der Hülle 14 ist in 5 im Detail dargestellt. Das distale Ende 28 (siehe 5A) der Hülle 14 ist vorzugsweise abgerundet, wobei das distale Ende idealerweise mit der Spulenverbindung 60 der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 so zusammenwirkt, dass eine Reibung verhindert wird und die distale Navigation bzw. Lenkung des Zuführsystems 16 durch die uterotubale Verbindung in den Eileiter hinein erleichtert wird. Das abgerundete distale Ende 28 kann wahlweise sowohl entlang des inneren als auch des äußeren Durchmessers der Hülle 14 abgerundet sein, oder es kann primär entlang des Außendurchmessers abgerundet sein, so dass es sich distal nach innen verjüngt.
Die Hülle 14 weist vorzugsweise eine mehrschichtige Struktur auf, wobei die Schichten (außen beginnend) eine hydrophile Beschichtung 76 aufweisen, um Reibung während des Nachführens und der Navigation zu verringern. Derartige hydrophile Beschichtungen werden recht rutschig, wenn sie einer Flüssigkeit ausgesetzt werden. Unter der hydrophilen Beschichtung 76 befindet sich eine Strukturschicht aus einem Polymer 78, wie z. B. Tecoflex^TM, entlang des proximalen Abschnitts der Hülle 14, und eine Verstärkungslitze 80 aus einem Metall, idealerweise aus rostfreiem Stahl, ist innerhalb einer Schicht aus Polyimid unter der Polymerschicht 78 angeordnet. Entlang des distaleren Abschnitts der Hülle 14 ist eine Metalllitze 82 innerhalb der Polymerschicht 78 aus Tecoflex^TM oder dergleichen angeordnet, und die Polyimidschicht fehlt, um so eine verbesserte Flexibilität zu schaffen. Das Innenlumen der Hülle 14 ist durch eine reibungsarme Polymerbeschichtung 84 definiert, wobei das reibungsarme Polymer idealerweise ein PTFE, wie z. B. Teflon^® umfasst.
Beispielhafte Hüllen 14 sind im Handel bei einer Vielfalt von Verkäufern erhältlich. Geeignete Strukturen sind in der veröffentlichten PCT-Patentanmeldung WO 98/57589 im Detail beschrieben.
Wie schematisch in 5A bis F dargestellt, umfassen alternative Hüllen 14A, B und C Puffer 57, 57' bzw. 57''. Der Puffer 57 hat eine Außenfläche, die sich radial von der Außenfläche der darunter liegenden Hülle erstreckt. Obwohl der Puffer 57 wahlweise einen Tasthinweis darauf liefern kann, dass die Hülle 14A distal über die Zieleinsetzposition hinaus vorgeschoben wurde, verhindert dieser nicht notwendigerweise, dass sich die Hülle derart vorschiebt, dass der Puffer in die Eileiteröffnung eintreten kann. Der Puffer 57 kann auch einen sichtbaren Marker vorsehen, der das Schieben der Hülle derart verhindert, dass der Puffer jenseits der Öffnung bewegt wird. Wahlweise kann der Puffer 57 einen gefärbten Klebstoff oder einen klaren Klebstoff mit einem darunter liegenden gefärbten Materialband aufweisen.
Alternative Puffer 57' und 57'' können polymere oder metallische Strukturen aufweisen, die idealerweise aus einem Polyethylen oder einer superelastische Memory-Legierung bestehen. Diese radial erweiterbaren Pufferstrukturen können zum Zuführen durch ein Arbeitslumen eines Hysteroskops zusammengelegt und wieder erweitert werden, um das Vorschieben der Hülle durch Eingriff mit dem Uterusgewebe neben der Eileiteröffnung zu behindern.
Unter Bezugnahme auf 6 ist der gleitende Eingriff zwischen dem Stift 66 des Auslösekatheters 16 und der Krümmung 58 der äußeren Spule 56 genauer dargestellt. 6 zeigt auch, wie das Abwärtsdrehmoment, das von der Kernwelle 18 und dem Auslösekatheter 16 an die äußere Spule angelegt wird, dazu beiträgt, die äußere Spule in einer Konfiguration mit kleinem Profil innerhalb der Hülle 14 zu halten, wodurch die Hülle leicht entfernt werden kann. Das Abwärtsdrehmoment kann gelöst werden, indem der Auslösekatheter 16 so verschoben wird lässt, so dass sich der Stift 16 weg von der Biegung befindet. Wahlweise kann man den Auslösekatheter zunächst relativ zu der Kernwelle drehen lassen, um die Eingriffskräfte zwischen der Krümmung 58 und dem Stift 66 zu verringern.
Unter Bezugnahme auf 7 sind das Einstellrad 33 und die Klinke 39 zweckmäßigerweise so angeordnet, dass sie von dem Daumen eines Chirurgen, einer Krankenschwester oder anderweitigen Fachpersonal betätigt werden können, während der medizinische Fachmann das Griffstück 30 mit den restlichen Fingern der Hand hält. Dadurch kann der medizinische Fachmann mehrere der Schritte des Einsetzens mit einer Hand durchführen. Im Allgemeinen wird die Bewegung des gesamten Gehäuses 31 dazu verwendet, um die empfängnisverhütende Vorrichtung 12 distal in die Eileiteröffnung vorzuschieben und das empfängnisverhütende Zuführsystem innerhalb der uterotubalen Verbindung und des Eileiters zu navigieren bzw. lenken. Sobald die empfängnisverhütende Vorrichtung positioniert ist, zieht das Einstellrad 33 die Hülle 14 aus ihrer Lage über der empfängnisverhütenden Vorrichtung zurück, während das Gehäuse 31 die proximalen Enden des Auslösekatheters 16 und der Kernwelle 18 weiterhin drehend und axial verbindet, wodurch das Abwärtsdrehmoment auf der empfängnisverhütenden Vorrichtung so beibehalten wird, dass die empfängnisverhütende Vorrichtung in ihrer Konfiguration mit kleinem Durchmesser gehalten wird.
Sobald der proximale Abschnitt der empfängnisverhütenden Vorrichtung exponiert ist, kann die Klinke 39 heruntergedrückt und das Einstellrad 33 wieder proximal gedreht werden, um den Stift 66 des Auslösekatheters 16 von der nach unten gewickelten äußeren Spule der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu lösen, wodurch die empfängnisverhütende Vorrichtung radial erweitert wird. Vorteilhafterweise kann es vor der Erweiterung möglich sein, die empfängnisverhütende Vorrichtung proximal zurück in die Hülle 14 zu ziehen und/oder die empfängnisverhütende Vorrichtung bei Bedarf innerhalb der Eileiteröffnung geringfügig neu zu positionieren.
Sobald die empfängnisverhütende Vorrichtung exponiert und erweitert wurde, wird das Griffstück 30 wie dargestellt gedreht, um sich mit dem Gewinde aus der Kernwelle 18 von der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 zu lösen. Somit ermöglicht es das Griffstück 30 dem medizinischen Fachmann, die empfängnisverhütende Vorrichtung zu positionieren, die empfängnisverhütende Vorrichtung zu exponieren, die empfängnisverhütende Vorrichtung derart zu betätigen, dass die Vorrichtung an dem umgebenden Gewebe fixiert wird, und die empfängnisverhütende Vorrichtung mit einer Hand von den restlichen Komponenten des Zuführsystems zu lösen.
Wie unter Bezugnahme auf 8A bis 11 hervorgeht, kann eine große Vielfalt von alternativen Einhand-Auslösegriffstücken mit dem empfängnisverhütenden Zuführsystem aus 1B verwendet werden. Unter Bezugnahme auf 8A und B verwendet ein "T"-Griffstück 30a mit axialer Bewegung eine spritzenförmige axiale Zugbewegung, um die Hülle 30 mit den Fingern einer Hand zurück in Richtung der Handfläche zu ziehen (die im Allgemeinen in einer festen Position gehalten wird). Dadurch wird eine axiale Bewegung der Hülle 14 bewirkt, um die Hülle aus ihrer Lage über der empfängnisverhütenden Vorrichtung zurückzuziehen, gefolgt von einer axialen Bewegung des Auslösekatheters 16, um eine Erweiterung der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu ermöglichen. Wahlweise kann ein Knopf 41 an dem proximalen Ende der Kernwelle 18 befestigt sein, so dass sich der Kerndraht durch die Drehung des Knopfes 41 aus dem Gewinde von der erweiterten empfängnisverhütenden Vorrichtung löst. Der Knopf 41 kann eine lösbare Klinke umfassen, die den Knopf mit dem Gehäuse verbindet, um eine Drehung der Kernwelle zu verhindern und das Abwärtsdrehmoment solange zu halten, bis ein Lösen gewünscht wird. Vorteilhafterweise berücksichtigt ein Griffstück 30a mit axialer Bewegung viele Handgrößen und verschiedene Handstellungen und stellt eine Form dar, die Ärzten vertraut ist.
Die 9A und B stellen noch ein weiteres alternatives Pistolengriffstück 30b zum Ausführen eines einhändigen Einsetzens der empfängnisverhütenden Vorrichtung dar. Bei dieser Ausführungsform bewegt ein Abzugsbetätigungsteil 43 die Hülle 14 und den Auslösekatheter 16 über eine Kugelkette 45 und ein Kugelkettenantriebsrad und eine Getriebeanordnung. Nach der Betätigung des Abzugsbetätigungsteils 43 beispielsweise mit dem Zeigefinger der Hand kann ein Klinkenknopf (nicht gezeigt) heruntergedrückt und der Knopf 41 mit dem Daumen der Hand gedreht werden, um die empfängnisverhütende Vorrichtung von der Kernwelle 18 zu lösen.
Unter Bezugnahme auf 10 umfasst ein bevorzugtes Einhand-Auslösegriffstück 30c ein Einstellrad 33, welches, wenn es relativ zu dem umgebenden Gehäuse gedreht wird, zunächst eine Bewegung der Hülle 14 relativ zu der Kernwelle 18 bewirkt, wie es nachstehend ausführlich beschrieben wird. Sobald die empfängnisverhütende Vorrichtung freigelegt wurde, ermöglicht das Herunterdrücken der Sicherheitsklinke 39, dass das Einstellrad erneut gedreht wird, um den Auslösekatheter 16 relativ zu der Kernwelle zu drehen, um eine Erweiterung der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu ermöglichen. Diese Bewegungen des Einstellrads 33 können leicht durchgeführt werden, während das Gehäuse des bevorzugten Griffstücks 30c in einer fixierten Position gehalten wird, wodurch eine Bewegung in Richtung der empfängnisverhütenden Vorrichtung verhindert wird.
Sobald durch den Einsetzvorgang die empfängnisverhütende Vorrichtung am Zielort exponiert und erweitert wurde, kann der Knopf 41 gedreht werden, und zwar wiederum unter Halten des restlichen Griffstücks an einer fixierten Stelle. Der diese Bewegung vorsehende, interne Mechanismus ist in 11D, 11E, 11F und 11H dargestellt.
Noch weitere alternative Einhand-Auslösegriffstücke können vorgesehen werden, einschließlich eines linearen Gleiter-Griffstücks 30d mit einem Daumengleiter 47 zur sequentiellen Bewegung der Hülle 14 und anschließend des Auslösekatheters 16 relativ zu der Kernwelle 18, wie in 10 gezeigt. Es ist möglich, dass ein Knopf 41 relativ zu dem Gehäuse gedreht werden kann, indem eine Klinke 39 heruntergedrückt wird, oder das gesamte Gehäuse kann gedreht werden, um die Eingriffsgewinde zu lösen, wie vorstehend beschrieben.
Ein beispielhaftes Verfahren zur Verwendung des empfängnisverhütenden Systems 10 wird anhand der 11A bis 11K verständlich. Vorzugsweise wird das medizinische Personal das empfängnisverhütende Zuführsystem 10 mit einer ersten Hand H1 bedienen, während es eine Abbildungs- und/oder Zugriffsvorrichtung, wie z. B. einen Fluoroskopiekatheter, einen Sonographiekatheter oder ein Hysteroskop H mit einer zweiten Hand H2 hält. Dadurch kann das medizinische Personal die Ausrichtung des distalen Vorschiebens des empfängnisverhütenden Systems und dessen Bewegung und Einsetzen eigenhändig steuern, während es den Vorgang durch das Hysteroskop H beobachtet (hier schematisch durch das Auge E gezeigt). Während das Hysteroskop H hier als eine einfache optische Vorrichtung dargestellt ist, versteht es sich, dass eine Vielfalt von Hysteroskopstrukturen von dem System und dem Verfahren der vorliegenden Erfindung umfasst werden, einschließlich starrer optischer Hysteroskope, Hysteroskope mit zusammenhängenden Glasfaserbündeln, Hysteroskope, die Ladungskopplungsspeicher (CCDs) zum Anzeigen eines Bildes des Vorgangs auf einem Bildschirm umfassen, und dergleichen. Beispielhafte Hysteroskope zur Verwendung mit der vorliegenden Erfindung sind handelsüblich unter der Typenbezeichnung 5 MM OVAL SCOPE bei Richard Wolf in Chicago, Illinois erhältlich.
Unter Bezugnahme auf 11B wird das System 10 transzervikal durch den Uterus U eingeführt, im Allgemeinen unter optischer Führung. Unter Verwendung des Hysteroskops H führt der Arzt das distale Ende des Systems in Richtung Öffnung O des Eileiters E. Der Uterus U kann unter Verwendung des Hysteroskops H und/oder eines separaten Spül- oder Gas-Insufflationssystems gespült und/oder aufgedehnt werden. Sobald die Öffnung O lokalisiert und das Hysteroskop H in Richtung der Öffnung ausgerichtet wurde, wird das System 10 distal durch das Arbeitslumen des Hysteroskops unter Verwendung des distalen Abschnitts 24 der empfängnisverhütenden Vorrichtung als Führungsdraht in die Öffnung vorgeschoben, während die restliche empfängnisverhütende Vorrichtung von der Hülle 14 bedeckt bleibt.
Die äußere hydrophile Beschichtung der Hülle 14 minimiert die Reibung beim Vorschieben des Systems 10, und die Hülle verleiht dem System auch eine strukturelle Knickfestigkeit. Die distale Kugelspitze des distalen Abschnitts 24 unterstützt das Nachführen und die Navigation durch den Eileiter E, während sich die Primärspulenstruktur seitlich biegt, um den gewundenen Krümmungen, die häufig in einem Eileiter vorhanden sind, zu folgen. Bei der beispielhaften Ausführungsform erstreckt sich der Kerndraht 18 in den distalen Abschnitt 24, um die Knickfestigkeit des distalen Abschnitts jenseits der Hülle 14 zu verbessern, aber er erstreckt sich nicht bis zur Kugelspitze. Damit erhöht sich die Steifigkeit des distalen Abschnitts 24 proximal, wodurch die Fähigkeit des distalen Abschnitts, dem Lumen zu folgen, weiter verbessert wird.
Gemäß der beispielhaften Ausführungsform umfasst die Hülle 14 einen visuellen Marker 98, der von dem Hysteroskop H gesehen werden kann. Der Marker 98 wird vorzugsweise teilweise innerhalb der Öffnung O und teilweise innerhalb des Uterus U positioniert, wodurch angezeigt wird, dass die empfängnisverhütende Vorrichtung 12 am Zielort angeordnet ist, wenn die Hülle, die Kernwelle und die empfängnisverhütende Vorrichtung während des Verschiebens und der Positionierung einer Öffnung lösbar miteinander verriegelt werden (wenn die Hülle, die Kernwelle und die empfängnisverhütende Vorrichtung während des Vorschiebens und Positionierens lösbar miteinander verriegelt sind). Wie vorstehend beschrieben, kann der Marker 98 einen Puffer, eine Struktur, die sich radial von der Hülle erstreckt, umfassen, um einen tastenden Positionierhinweis zu liefern.
Eine bevorzugte Positionierung der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 ist in 11C dargestellt. Vorzugsweise erstreckt sich die Vorrichtung 12 über die uterotubalen Verbindung UTV, wobei sich die Vorrichtung idealerweise sowohl proximal wie auch distal zur uterotubalen Verbindung erstreckt. Der intermurale Abschnitt INT (siehe 1) hat normalerweise eine Länge in einem Bereich von etwa 1 bis etwa 2 cm, und die äußere Spule 56 erstreckt sich vorzugsweise proximal jenseits der Öffnung O in den Uterus U um einen Abstand in einem Bereich von etwa 2 bis etwa 1,2 cm. Die äußere Spule 56 erstreckt sich vorzugsweise distal von dem intermuralen Abschnitt INT und/oder der uterotubalen Verbindung UTV um einen Abstand von mindestens etwa 6 cm. Da sich die uterotubale Verbindung UTV neben Muskelgewebe befindet, das häufig eine höhere Festigkeit als das feine Eileitergewebe der distaleren Abschnitte des Eileiters E aufweist, befindet sich der engste Abschnitt des Eileiters (insbesondere nach Einsetzen der Vorrichtung 12) häufig neben der uterotubalen Verbindung. Das Ausdehnen der erweiterbaren Struktur sowohl distal als auch proximal von dieser Verengung kann ein Befestigen gegenüber der proximalen und distalen Bewegung der Vorrichtung vorsehen, wodurch eine Bewegung der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 von der Zielposition weg vermieden wird, während ein Gewebeeinwuchs stattfindet. Vorteilhafterweise kann eine Positioniergenauigkeit mit einem Bereich von etwa 1 cm durch Begrenzen des Markers 98 auf eine Länge von 1 cm vorgesehen werden. Dies schafft eine ausreichende Positioniertoleranz für eine einfache Verwendung und unterstützt gleichzeitig ein zuverlässiges, gut verankertes Einsetzen.
Unter Bezugnahme auf die 11C, 11D und 1B wird die positionierte empfängnisverhütende Vorrichtung 12 zunächst durch Zurückziehen der Hülle 14 von ihrer Lage über der erweiterbaren Struktur eingesetzt. Unter Verwendung der Ausführungsform gemäß 10 wird das Einstellrad 33 proximal mit dem Daumen D gedreht, um die Hülle 4 proximal aus ihrer Lage über der empfängnisverhütenden Vorrichtung wegzuziehen. Das Griffstück 30 wird in einer fixierten Position gehalten, während das Einstellrad gedreht wird, so dass die Kernwelle 18 die empfängnisverhütende Vorrichtung 12 an dem Zielort innerhalb der Eileiteröffnung hält. Sobald die Zahnstange 37 mit der entsprechenden proximalen Struktur des Auslösekatheters 16 in Eingriff kommt, wird eine weitere Bewegung der Hülle 14 und des Einstellrads 33 solange verhindert bis die Klinke 39 heruntergedrückt wird, wie anhand der 11B verständlich wird. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Vorrichtung 12 an dem Zielort positioniert und die Hülle 14 wurde proximal zurückgezogen, wobei der proximale Abschnitt der empfängnisverhütenden Vorrichtung durch das Hysteroskop betrachtet werden kann, um die Anfangspositionierung zu verifizieren.
Unter Bezugnahme auf 11F, 11G und 11H wird die Klinke 39 heruntergedrückt, um es der proximalen Struktur des Auslösekatheters 16 zu ermöglichen, sich mittels der Zahnstange 37 axial zu bewegen. Nachdem die Klinke 39 heruntergedrückt wurde, kann das Einstellrad 33 wieder so gedreht werden, dass sowohl die Hülle 14 als auch der Auslösekatheter 16 proximal relativ zu der Kernwelle 18 gezogen werden. Wie in 11H gezeigt und vorstehend anhand 6 beschrieben, wird dadurch die äußere Spule der empfängnisverhütenden Vorrichtung von dem Auslösekatheter 16 drehend gelöst, wodurch ein Erweitern des Auslösekatheters ermöglicht wird.
Wenn auch das zweifach wirkende Einstellrad und der in den 11F und 11G dargestellte Sicherheitsklinkenmechanismus bevorzugt werden, kann ebenso eine Vielfalt von alternativen Mechanismen zum Freilegen/Erweitern eingesetzt werden. Zum Beispiel verhindert, wieder bezugnehmend auf 1B, die Feder 51 die Drehung des Einstellrads 33 solange bis die Klinke 39 heruntergedrückt wird. Wahlweise kann die Feder 51 genügend Energie speichern, um den Auslösekatheter 16 relativ zu der Kernwelle 18 zu bewegen, wenn die Klinke 39 betätigt wird, oder die Feder 51 kann vollständig fehlen, so dass es die Klinke 39 dem Einstellrad ermöglicht, die erweiterbare Struktur durch Bewegen sowohl der Hülle 14 als auch des Auslösekatheters 16 relativ zu der Kernwelle 18 zu erweitern.
Sobald die Kernwelle 14 aus ihrer Lage über der erweiterbaren Struktur zurückgezogen und der Auslösekatheter 16 aus der exponierten erweiterbaren Struktur gelöst wurde, erweitert sie federelastisch die empfängnisverhütende Vorrichtung 12 und fixiert diese an ihrem Platz, das Griffstück kann gedreht werden, um die empfängnisverhütende Vorrichtung 12 von den restlichen Komponenten des Zuführsystems 10 zu lösen. Unter erneuter Bezugnahme auf 11F und 11G ermöglicht die gleitende proximale Struktur 16a, die an dem proximalen Ende des Auslösekatheters 16 befestigt ist, proximal das Drehen einer proximalen Struktur 18a der Kernwelle 18. Insbesondere werden Keile bzw. Zähne auf der proximalen Struktur des Auslösekatheters axial jenseits zusammenwirkender Keile bzw. Zähne auf der proximalen Struktur der Kernwelle bewegt. Die proximale Kernwellenstruktur 18a wird drehend mit dem Knopf 41 verbunden, so dass die zusammenwirkenden Keile eine Drehung des Knopfes vor dem Einsetzhub des Auslösekatheters verhindern, aber danach ein Drehen des Knopfes ermöglichen, um das Lösen der Kernwelle 18 von der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu erleichtern.
Unter Bezugnahme auf 11L, 11J und 11K dreht der Bediener, sobald sich die proximalen Strukturen des Auslösekatheters und der Kernwelle 16a und 18a so bewegt haben, dass der Knopf 41 frei drehbar ist, den Knopf unter Verwendung des Daumens D und/oder der Finger der Hand, die das Auslösegriffstück 30C halten. Wie vorstehend beschrieben, wird die Drehrichtung der Kernwelle zum Lösen im Allgemeinen zu derjenigen Drehrichtung, welche von dem Abwärtsdrehmoment auferlegt wird, entgegengesetzt sein, so dass das Abwärtsdrehmoment ein Halten des Gewindeeingriffs unterstützt. Sobald die Kernwelle 18 von der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 losgeschraubt wurde, können das Griffstück 30, die Hülle 14, der Auslösekatheter 16 und die Kernwelle 18 proximal in und/oder durch das Hysteroskop H zurückgezogen werden. Das Hysteroskop H kann innerhalb des Uterus U verbleiben und ein weiteres Zuführsystem kann zum Einsetzen einer empfängnisverhütenden Vorrichtung in die Öffnung des gegenüberliegenden Eileiters in das Hysteroskop eingeführt werden. Nach Einsetzen beider empfängnisverhütenden Vorrichtungen in die beiden Eileitern, und nachdem das Hysteroskop verwendet wurde, um visuell zu prüfen, ob beide Einsetzvorgänge erfolgreich waren, wird das Hysteroskop transzervikal aus dem Uterus herausgezogen, wie in 11K dargestellt.
Unter Bezugnahme auf die 12A und B umfasst ein geschlitztes Griffstück 30d vorzugsweise einen Schlitz 100, der seitlich die Hülle 14 aufnimmt, wenn der distale Abschnitt des Zuführsystems 10 wie dargestellt gebogen ist. Wie am deutlichsten in der Ansicht entlang der distalen Achse des Zuführsystems, das in 12B gezeigt ist, zu sehen ist, nimmt der Schlitz 100 die Hülle 14 neben dem distalen Ende des Zuführsystems in geeigneter Weise auf. Feststellvorrichtungen 102 erstrecken sich von dem Gehäuse in den Schlitz 100 und halten die Hülle 14 innerhalb des Schlitzes 100 gegen die federelastischen Richtkräfte von der Hülle, von dem Auslösekatheter 16 und von der Kernwelle 18.
Die länglichen Komponenten des Zuführsystems 10, die sich distal von dem Griffstück 30d zum distalen Ende des distalen Abschnitts 24 erstrecken, stellen eine längliche Führungsstruktur mit einer seitlichen Flexibilität dar, die distal zum distalen Ende hin zunimmt. Durch das lösbare Befestigen dieser Selbstführungsstruktur innerhalb des Schlitzes 100 kann die Führungsstruktur leicht unter Verwendung des Griffstücks 30d in ein Arbeitslumen A des Hysteroskops H eingeführt werden. Dadurch wird vermieden, dass sich eine lange flexible führungsdrahtartige Struktur über einen beträchtlichen Abstand einseitig eingespannt vom Griffstück weg erstreckt oder dass das Eigengewicht des Griffstücks unkontrolliert herumflattert, während das Zuführsystem neben dem distalen Ende der Hülle 14 gegriffen wird, um den distalen Abschnitt 24 in das Arbeitslumen einzuführen. Eine derartige Struktur verfügt über eine große Vielzahl von Anwendungen für Führungsdrähte und führungsdrahtartige Strukturen mit proximalen Griffstücken zum Erleichtern des Einführens ihrer distalen Enden in die Lumina von vaskulären Zugangskathetern, Einführhüllen, einbahnigen Katheterlumina und dergleichen.
Unter Bezugnahme auf 13 kann eine Vielfalt von alternativen Einsetzverfahren verwendet werden, um das empfängnisverhütende System 10 einzusetzen. Zum Beispiel kann durch die Verwendung eines einfachen Zervikalkatheters 102 das Einsetzen sonographisch, fluoroskopisch, mittels Kernspintomographie und wahlweise sogar allein durch Tastbefund geführt werden. Bei dem alternativen beispielhaften Verfahren, das in 13 dargestellt ist, wird ein Ballon 104 des Zervikalkatheters 102 über eine Aufblasöffnung 106 aufgeblasen. Dadurch kann der Uterus U durch Einführung von Ausdehnungsmitteln durch einen Uteruskatheter 108 aufgedehnt werden, der durch das Arbeitslumen des Zervikalkatheters 102 eingeführt wird. Vorzugsweise werden die Identifizierung der Anatomie und des Zielortes, die Positionierung der Vorrichtung, das Einsetzen, das Lösen und die Positionsbestätigung (wie in Verfahren 2 anhand von 1A umrissen) mittels Ultraschall und/oder Fluoroskopie durchgeführt. Relevante Bedienungsstrukturen für Uteruskatheter und Verfahren hierzu sind in den US-Patenten Nr. 5,346,498 und 5,389,100 beschrieben.
Wie vorstehend beschrieben, halten die Zuführsysteme der vorliegenden Erfindung die empfängnisverhütende Vorrichtung häufig in einer fixierten Position, während die empfängnisverhütende Vorrichtung freigelegt, erweitert und/oder gelöst wird. Wenn zum Beispiel die äußere Hülle 14 bewegt wird, um den proximalen Abschnitt der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu exponieren, kann eine Reibung zwischen der äußeren Hülle und dem umgebenden Hysteroskop (oder einer anderen einführenden Struktur, umgebendes Gewebe oder dergleichen) eine unbeabsichtigte Bewegung der empfängnisverhütenden Vorrichtung verursachen. Um eine derartige unbeabsichtigte Bewegung zu verhindern, kann eine äußere Buchse gleitend um die äußere Hülle 14 angeordnet werden. Die Buchse schafft eine gleitende Grenzfläche zwischen der Hülle und den umgebenden Strukturen. Durch axiales Verbinden der Buchse und der Kernwelle 18 kann Reibung zwischen der Hülse und den umgebenden Strukturen eine Bewegung der empfängnisverhütenden Vorrichtung verhindern.
Unter Bezugnahme auf die 14A und 14B ist eine Buchse 112 gleitend um mindestens einen proximalen Abschnitt der Hülle 14 angeordnet. Die Buchse 112 ist axial relativ zu der Kernwelle 18 durch axiales Verbinden des proximalen Endes der Buchse mit dem Gehäuse 110 des Griffstücks 30c' gehalten, und zwar wahlweise unter Verwendung eines drehbaren Verbindungsstücks 114 (um der Buchse eine Drehung relativ zu dem Gehäuse zu ermöglichen). Die Buchse 112 hat häufig ein distales Ende, das proximal von der empfängnisverhütenden Vorrichtung 12 angeordnet ist.
Wie in 14B ersichtlich, wird die Buchse 112 häufig in eine abdichtende Einfürungsstruktur wie z. B. ein Nippelventil V des Hysteroskops H vorgeschoben. Die Buchse 112 kann sich auch zumindest durch die Biegung erstrecken, wo ein Arbeitslumen AL des Hysteroskops mit der Hauptwelle des Hysteroskops zusammentrifft. Die Buchse 112 ermöglicht eine unabhängige Bewegung der Hülle 14 trotz des Reibungseingriffs zwischen der Buchse und dem Nippelventil V und zwischen der Buchse und dem Arbeitslumen AL. Das drehbare Verbindungsstück 114 ermöglicht eine freie Drehung des Griffstücks 30c' (und der Kernwelle 18) während des Lösens der Kernwelle von der empfängnisverhütenden Vorrichtung.
Unter Bezugnahme auf die 15 und 16 umfasst ein alternatives empfängnisverhütendes System 150 eine empfängnisverhütende Vorrichtung 152 mit vielen der vorstehend beschriebenen Komponenten, die jedoch ein alternatives äußeres Spulenverbindungsstück 154 zum Herunterdrehen aufweist, das an einem proximalen Ende der äußeren Spule 56 angeordnet ist. Ein alternativer Auslösekatheter 158 mit einem entsprechenden Verbindungsstück 160 zum Eingriff mit dem Verbindungsstück 154 der empfängnisverhütenden Vorrichtung 152 ermöglicht wiederum das lösbare Halten eines Abwärtsdrehmoments, wie vorstehend beschrieben. Bei dieser Ausführungsform umfasst das Verbindungsstück 160 des Auslösekatheters 158 zum Herunterdrehen eine Öffnung, die einen Vorsprung 162 aufnimmt, der sich radial von einem rohrförmigen Ring des Verbindungsstücks 154 erstreckt. Diese alternativen Verbindungsstücke sowie andere alternative Verbindungsstücke 170, 172 mit Gewinde zum lösbaren Eingriff zwischen der Primärspule und dem Kerndraht werden noch ausführlicher in einer Anmeldung mit dem Titel "Einführungs/Einsetz-Kathetersystem zur Empfängnisverhütung im Eileiter" beschrieben (vorstehend unter Bezugnahme hier eingefügt), die gleichzeitig mit dieser Anmeldung eingereicht wurde. Eine oder mehrere dieser Verbindungsstück-Strukturen schaffen vorzugsweise eine kontrastreiche Abbildung mit mindestens einer bekannten medizinischen Abbildungsmodalität. Derartige Marker können die Positionierung der empfängnisverhütenden Vorrichtung 150 und/oder die Verifizierung des Lösens zwischen den entsprechenden Verbindungsstücken unterstützen (insbesondere, wenn jedes der eingreifenden Verbindungsstücke in einem Verbindungsstückpaar einen starken Abbildungskontrast schafft).
Unter Bezugnahme auf die 17 und 18 kann die Positionieroberfläche 57 wahlweise an der Hülle 14 befestigt werden, um eine axiale Positionierung der empfängnisverhütenden Vorrichtung 152 über den intermuralen Bereich INT, wie vorstehend beschrieben, zu unterstützen. Ein Eingriff zwischen der radial vorstehenden Positionieroberfläche 57 und dem Uterusgewebe, das die Öffnung O umgibt, erleichtert die anfängliche axiale Positionierung durch Ausnutzung der axialen Verbindung der Hülle 14 mit der empfängnisverhütenden Vorrichtung. Die Hülle 14 wird jedoch im frühen Stadium des Einsetzens häufig proximal in das Hysteroskop H gezogen, und es ist häufig wünschenswert, die axiale Position der empfängnisverhütenden Vorrichtung zumindest solange beizubehalten bis die proximale Spule 56 anfängt, sich radial zu erweitern.
Wie schematisch in 17 dargestellt, kann durch Befestigen der axialen Positionieroberfläche 57 (die wahlweise eine der alternativen Positionieroberflächenkonfigurationen, die hier vorstehend beschrieben wurden, oder noch weiterer alternative Strukturen aufweisen kann) an einem distalen Ende eines separaten Positionierkatheters 184, der gleitend über der Hülle 14 angeordnet ist, die axiale Positionierung, die durch die Positionieroberfläche geschaffen ist, während und/oder nach Entfernen der Hülle 14 beibehalten werden.
Unter Bezugnahme auf die 17 und 19 kann ein proximaler Abschnitt 186 des Positionierkatheters 184 axial mit einem distalen Abschnitt des Griffstücks 30 verbunden werden. Diese Anordnung ist recht leicht herzustellen und verbindet wirksam axial die empfängnisverhütende Vorrichtung 152 mit der Positionieroberfläche 57 über das Griffstück 30. In einer anderen Ausführungsform kann der Positionierkatheter 184 axial innerhalb der Hülle 14 mit dem Auslösekatheter oder mit einer der anderen axial länglichen Zuführsystemkomponenten, die sich distal von dem Griffstück erstrecken, verbunden werden.
Es ist zu beachten, dass es, wenn sich die Positionieroberfläche 57 distal von dem proximalen Ende der äußeren Spule 56 erstreckt, möglich ist, dass sich der proximale Abschnitt der äußeren Spule teilweise in den Positionierkatheter erstreckt, insbesondere wenn der Positionierkatheter axial an dem Griffstück 30 und das Griffstück 30 axial an dem Kerndraht befestigt ist. Das axiale Verbinden des Positionierkatheters mit dem Auslösekatheter (anstatt mit dem Kerndraht) kann zumindest ein teilweises Entfernen des Positionierkatheters vor dem Erweitern der äußeren Spule ermöglichen. In manchen Ausführungsformen kann ein distaler Abschnitt des Positionierkatheters 184, eine Positionieroberfläche 57 und/oder ein proximaler Abschnitt der äußeren Spule 56 so angepasst sein, dass ein proximales Entfernen des Positionierkatheters nach Erweiterung der äußeren Spule erleichtert wird, wie durch Begrenzen eines Durchmessers eines proximalen Abschnitts der äußeren Spule, Vorsehen einer reibungsarmen Oberfläche entlang eines Innenlumens des Auslösekatheters und/oder entlang der Außenfläche des proximalen Abschnitts der äußeren Spule oder dergleichen. Glücklicherweise unterstützt die relativ hohe Reibung der Außenfläche des distalen Abschnitts der äußeren Spule 56 innerhalb der Öffnung des Eileiters die Verhinderung einer axialen Bewegung der empfängnisverhütenden Vorrichtung, nachdem die Hülle 14 proximal entfernt wurde.
Unter Bezugnahme auf 20 kann eine alternative äußere Hülle 214 an Stelle der äußeren Hülle 14 im System gemäß 1B verwendet werden. Die Hülle 214 hat einen proximalen Abschnitt 216 mit einer relativ steifen rohrförmigen Struktur mit dickerer Wand, wie z. B. ein aPeBax-Polymerrohr mit einem Außendurchmesser von etwa 1,6 mm (0,062 Zoll) und einem Innendurchmesser von etwa 1 mm (0,042 Zoll). Ein distaler Abschnitt der Hülle 14 umfasst ein Innenrohr 218 aus einem reibungsarmen Polymer und ein Außenrohr 220 aus einem Polymer (wie z. B. Ascarbothane^TM 73A) mit mindestens einer Bandspule 222 dazwischen. Das Innenrohr 218 kann ein PTFE (wie ein z. B. Teflon^®-Material) mit einem Innendurchmesser von etwa 0,9 mm (0,034 Zoll) und einer Wandstärke von etwa 0,025 mm (0,001 Zoll) aufweisen, wobei der Außendurchmesser geätzt ist, und eine Länge von etwa 5,0 cm, während vorzugsweise zwei gegenläufig gewickelte Spulen 222 aus einer superelastischen oder Memory-Legierung, wie z. B. Nickeltitan (wahlweise mit Chrom) von etwa 0,2 mm (0,007 Zoll) mal etwa 0,25 mm (0,010 Zoll) mit einer Steigung von etwa 4 mm (0,015 Zoll) und einer Länge von etwa 4,0 cm vorhanden sind. Das Innenrohr 218 kann alternativ aus ETFE, gamma-stabiles PTFE, FEP oder dergleichen bestehen, während die Bandspulen 222 aus rostfreiem Stahl oder anderen Materialien in für die Medizin geeigneter Qualität bestehen können. Ein Innendurchmesser des distalen Abschnitts kann etwa 0,9 mm (0,034 Zoll) betragen, wobei der distale Außendurchmesser der Hülle 214 etwa 1 mm (0,041 Zoll) beträgt. Ein äußeres Zwischenrohr 224 kann ein Polyurethan umfassen, das einen Druckmesser von etwa 55 aufweist. Eine Länge des Außenrohrs 220 kann etwa 1,0 cm betragen, eine Länge des Zwischenrohrs 224 kann etwa 5 mm betragen, und eine Länge des proximalen Abschnitts 216 kann etwa 40 cm betragen.
Unter Bezugnahme auf 21 umfasst noch ein weiteres alternatives proximales Griffstück 230 viele der Komponenten zur axialen Bewegung des Griffstücks 30c, wie vorstehend beschrieben. Anstatt einen Drehknopf 41 vorzusehen, kann ein Lösen der empfängnisverhütenden Vorrichtung von dem Kerndraht 18 des Zuführsystems durch Drehen des Griffstücks 230 um die Achse des Kerndrahtes erfolgen. Zusätzlich sind weitere Optionen möglich, einschließlich des Lösens eines distalen Abschnitts des Kerndrahts von dem proximalen Abschnitt, so dass der distale Abschnitt nach dem Einsetzen innerhalb der empfängnisverhütenden Vorrichtung verbleibt.
Während die beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ziemlich ausführlich beschrieben wurde, zum besseren Verständnis und beispielhaft, ist für den Fachmann auch eine Vielzahl von Anpassungen, Änderungen und Modifikationen naheliegend. Der Umfang der Erfindung wird daher lediglich durch die unabhängigen Ansprüche beschränkt.

Claims

Ein empfängnisverhütendes Zuführsystem, welches folgendes umfasst: eine empfängnisverhütende Vorrichtung (12), welche in eine Öffnung eines Eileiters einführbar ist; eine Hülle (14) mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einem Lumen dadurch, wobei das Lumen am distalen Ende einen Behälter bildet und der Behälter so ausgebildet ist, dass er die empfängnisverhütende Vorrichtung lösbar aufnehmen kann; ein erstes Längsteil (16) mit einem proximalen Ende und einem an der empfängnisverhütenden Vorrichtung lösbar verbundenen distalen Ende, wobei das distale Ende innerhalb des Lumens der Hülle und neben dem Behälter angeordnet ist; ein proximales Griffstück (30), welches an dem proximalen Ende der Hülle befestigt ist, wobei Größe und Form des Griffstücks dergestalt sind, dass sich das Griffstück mit einer Hand anfassen lässt; und mindestens ein Betätigungsteil (33, 43), welches an dem Griffstück befestigt ist, wobei ein Bewegen des mindestens einen Betätigungsteils mit der Hand während des Festhaltens des Griffstückes mit der Hand das proximale Ende der Hülle bezüglich des Griffstücks proximal bewegt, wobei die empfängnisverhütende Vorrichtung exponiert und die empfängnisverhütende Vorrichtung in der Öffnung des Eileiters befestigt wird.
Empfängnisverhütendes Zuführsystem gemäß Anspruch 1, welches ferner eine Befestigungsstruktur umfasst.
Empfängnisverhütendes Zuführsystem gemäß Anspruch 1 oder 2, welches ferner entlang der Hülle und entlang des ersten Längsteils verlaufende Leiter umfasst, um Widerstandserwärmung der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu schaffen.
Empfängnisverhütendes Zuführsystem gemäß den vorhergehenden Ansprüchen, welches ferner eine Vorrichtung zur Erregung des ersten Längsteils mit Hochfrequenzenergie umfasst, um einen langen Elektroden-Rückweg zu schaffen.
Empfängnisverhütendes Zuführsystem gemäß Anspruch 5 bei welchem das erste Längsteil eine Kernwelle umfasst.
Empfängnisverhütendes Zuführsystem gemäß den vorhergehenden Ansprüchen, bei welchem das erste Längsteil einen Auslösekatheter umfasst.
Empfängnisverhütendes Zuführsystem gemäß den vorhergehenden Ansprüchen, bei welchem das distale Ende des ersten Längsteils lösbar mit der empfängnisverhütenden Vorrichtung mittels Gewinde verbunden ist.
Empfängnisverhütendes Zuführsystem gemäß den vorhergehenden Ansprüchen, welches ferner entlang des ersten Längsteils verlaufende Leiter umfasst, um eine Widerstandserwärmung der empfängnisverhütenden Vorrichtung zu schaffen.