-
Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur perkutanen Gefäßintervention,
insbesondere zur Durchführung
einer Stentimplantation mit einem Führungskatheter und einem Führungsdraht,
welcher in einem Katheterlumen des Führungskatheters zum Interventionsort
im Gefäß geführt ist.
-
Die
perkutane Gefäßintervention
ist eine nichtchirurgische katheterinvasive Maßnahme, welche häufig zur
Eröffnung
stenosierter Gefäße zum Einsatz
kommt. Das bisher hierzu verwendete Kathetersystem besteht im wesentlichen
aus drei Teilen, nämlich
aus einem Führungskatheter,
einem Führungsdraht
und einer Sonde. Der Führungsdraht
wird bei dieser Maßnahme
zunächst
in einem Katheterlumen des Führungskatheters
bis zum Interventionsort im Gefäß, beispielsweise
bis zu einer Stenose vorgeschoben und dient zur Schienung der Sonde,
bei welcher die Sonde über
den Führungsdraht
zur Stenose vorgeschoben wird. Mit der Sonde wird der zum Einsatz
zu bringende therapeutische Mechanismus, beispielsweise ein Ballon,
zum Interventionsort gebracht. Mit dem Ballon wird das Gefäß, beispielsweise
im Bereich der Stenose aufgeweitet. Ferner ist es möglich, ein
Ballon-Katheter-Stent-System über
den Führungsdraht
bis in die Stenoseregion zu bringen und den Stent durch Aufweiten
des Ballons zu implantieren. Die Durchführung des Eingriffs ist relativ aufwendig.
Beispielsweise aus
EP
0 779 062 A1 ist ein Ballon-Stent-Kathetersystem bekannt.
-
Der
Gebrauch von Führungskathetern
mit geringem Durchmesser beispielsweise 5 Fr und geringer ist bei
perkutanen koronaren Interventionen wirksamer als der Gebrauch von
Kathetern mit größerem Durchmesser.
Insbesondere bei der Durchführung
der Intervention via Arteria femoralis ergibt sich eine verminderte
Anzahl von peripheren, vaskulären
Komplikationen. Ferner erreicht man eine Verringerung der Dauer
der gesamten Prozedur und des Kontrastmittelverbrauchs. Schwierigkeiten
ergeben sich bei der gesteuerten Führung des Führungskatheters. Bislang ist
es daher nicht möglich,
einen Zugang zu Gefäßen zu finden,
welche in Gefäßbögen abgezweigt
sind, wie das beispielsweise bei der Arteria carotis der Fall ist.
-
Aufgabe
der Erfindung ist es, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art
zu schaffen, bei welcher die perkutane, insbesondere koronaren Intervention
auch in Gefäße möglich ist,
welche aus einem Gefäßbogen abgezeigt
sind.
-
Diese
Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die
Merkmale des Patentanspruches 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen
der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben.
-
Bei
der Erfindung ist der Führungskatheter mit
zwei Steuerdrähten
ausgestattet. Diese sind in Längsrichtung
des Führungskatheters
längsverschieblich
geführt
und mit dem distalen Katheterende fest verbunden. Dies kann durch
Kleben oder Klemmsitz, wie beispielsweise aus
WO 2005/074787 A1 bekannt
ist, erfolgen. Beim Betätigen
des ersten Steuerdrahtes mit Hilfe eines mit dem distalen Ende des
Steuerdrahtes verbundenen Schiebers lässt sich das distale Katheterende
in eine erste Richtung abbiegen. Beim Betätigen des zweiten Steuerdrahtes ebenfalls
mit Hilfe eines zugeordneten Schiebers, der mit dem proximalen Ende
des Steuerdrahtes verbunden ist, kann das distale Ende des Führungskatheters
in eine zweite zur ersten Richtung entgegengesetzten Richtung abgebogen
werden. Vorzugsweise erfolgen die beiden Biegungen des distalen
Endes des Führungs katheters
in gleicher Ebene. Beim Abbiegen mit Hilfe des zweiten Steuerdrahtes
wird vorzugsweise der erste Steuerdraht bei in die erste Richtung
abgebogenem Katheterende gegen eine Längsverschiebung fixiert. Hierdurch
lässt sich
eine gezielte Bewegung des distalen Katheterendes in ein vom Gefäßbogen abgezweigtes
Gefäß gesteuert
führen.
-
Hierdurch
ist es möglich,
zum Beispiel den Aortenbogen mit einer einen relativ großen Radius aufweisenden
Biegung des distalen Katheterendes anzusteuern und dann mit einer
Biegung mit engem Radius (Abstand vom distalen Katheterende) von etwa
15 mm in die zur ersten Biegung entgegengesetzten Richtung das distale
Katheterende in die Arteria carotis einzusteuern.
-
Die
beiden Steuerdrähte
liegen im Katheterquerschnitt des Führungskatheters bezüglich der
Katheterlängsachse
vorzugsweise diametral zueinander. Vorzugsweise ist jeder der beiden
Steuerdrähte um
seine jeweilige Längsachse
verwindungsfrei ausgebildet. Das bedeutet, dass eine am proximalen Ende
des Steuerdrahtes aufgebrachte Drehbewegung drehwinkelgetreu auf
das distale Drahtende übertragen
wird. Aufgrund dieser Eigenschaft der beiden Steuerdrähte ist
auch der Führungskatheter entlang
seiner gesamten Länge
um seine Längsachse
verwindungsfrei ausgebildet. Eine auf sein proximales Ende aufgebrachte
Drehbewegung wird somit drehwinkelgetreu auf das distale Katheterende übertragen.
-
Insbesondere
bei einer Intervention via Arteria femoralis kommt ein gesteuerter
Führungskatheter
zum Einsatz, welcher zwei mehrlumige Katheterrohre mit unterschiedlicher
Steifigkeit aufweist. Ein erstes Katheterrohr besteht aus einem
relativ steifen Material, welches jedoch für den Vorschub im Gefäß eine noch
ausreichende Biegbarkeit aufweist. Mit dem distalen Ende dieses
ersten Katheterrohres ist ein zweites Katheterrohr verbunden, welches
mit Hilfe der Steuerdrähte
retrograd gebogen werden kann. Die Steuerdrähte sind mit dem distalen Ende
des zweiten Katheterrohres zum gesteuerten Biegen des Katheterrohres
verbunden und in zwei zugeordneten Katheterlumen längsverschieblich
geführt.
-
Durch
die Steuerung des zweiten gegebenenfalls retrograd biegbaren Katheterrohres
erreicht man eine Anpassung an die Gefäßform beim Vorschieben des
Katheters in das Gefäß. Vor allem
werden hierbei periphere vaskuläre
Komplikationen vermieden.
-
Die
Steuerdrähte
und der Führungskatheter sind
gegeneinander um die Katheterlängsachse
verdrehbar, wobei stufenlos unterschiedliche Drehwinkelstellungen
fest eingestellt werden können.
Hierzu können
das proximale Ende des ersten Katheterrohres des Führungskatheters
mit einem Adapter und die proximalen Enden der Steuerdrähte mit
zugeordneten Schiebern verbunden sein. Durch Gegeneinanderverdrehung
von Adapter und jeweiligem Schieber können die unterschiedlichen
Drehwinkelpositionen von Führungskatheter
und jeweiligem Steuerdraht eingestellt und für den Chirurgen sichtbar gemacht
werden. Hierdurch läst
sich auch die jeweils gewünschte
Richtung der Abbiegung des distalen Katheterendes einstellen. Aufgrund
der Drehsteifigkeit des jeweiligen Steuerdrahtes folgt das gebogene distale
Katheterende der Drehwinkelposition des Steuerdrahtes gegenüber dem
Katheter.
-
Am
distalen Katheterende kann ein Ballon vorgesehen sein, der über ein
entsprechendes Lumen im Führungskatheter
mit einem Füllmittel,
beispielsweise Kochsalzlösung
oder einem Gemisch aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung gefüllt wird und
dabei aufgeweitet werden kann. Insbesondere bei scharfen Abwinkelungen
im Gewebe erweist sich dieser Ballon von Vorteil. Durch das Aufweiten
des Ballons wird die Gefäßwand im
Bereich der Abwinkelung versteift, so dass beim Herausschieben des Führungsdrahtes über das
distale Ende des Führungskatheters
hinaus der Führungsdraht
sich ohne vaskuläre
Komplikationen weiterschieben lässt. Durch
den aufgeweiteten Ballon ist der Führungskatheter im Gefäß während des
Vorschiebens des Führungsdrahtes über das
distale Katheterende hinaus blockiert. Nach dem Entleeren des Ballons
kann der Führungskatheter
dem Führungsdraht
folgend weitergeschoben werden. Dieses schrittweise Verschieben
des Führungskatheters
kommt insbesondere in Gefäßbereichen
mit scharfen Abwinkelungen zum Einsatz.
-
Der
Vorschub des Führungskatheters
erfolgt in herkömmlicher
Weise unter röntgenologischer Kontrolle,
wozu am distalen Ende des Führungskatheters
entsprechende Marker, wie beispielsweise Metallmarker, eingearbeitet
sein können.
Anstelle der Röntgenkontrolle
kann auch eine Ultraschallkontrolle durchgeführt werden.
-
Der
Führungskatheter
weist ferner ein Arbeitslumen auf, in welchem der Führungsdraht
geführt
werden kann. Ferner kann der Durchmesser des Arbeitslumens so bemessen
sein, dass eine Sonde mit therapeutischem Mechanismus, beispielsweise
mit einem Ballon oder ein Ballon-Stent-Katheter bis zum Interventionsort,
beispielsweise in den Bereich einer Stenose geführt werden kann. Anstelle einer
Sonde kann auch ein Stößel durch
das Arbeitsvolumen bewegt werden, wobei mittels des Stößels ein
Stent bis in den Bereich der Stenose gebracht wird. Hierbei kann
es sich beispielsweise um einen sich selbsttätig expandierenden Stent handeln,
der nach Verlassen des distalen Endes des Arbeitslumens sich ausweitet.
Derartige Stents beispielsweise aus Nitinol sind bekannt.
-
Ferner
ist es möglich,
durch das Arbeitslumen eine Vorrichtung zur Mikrosondenchirurgie,
beispielsweise einen Mikrobohrer zum Interventionsort zu bringen,
um eine Rotablation, beispielsweise bei stark fibrotischen, verkalkten
oder geschlängelten Stenosen
durchzuführen.
Auch können
am Stent Durchlässe
zu vom Stent abgedeckten Gefäßabzweigungen
mittels des Mikrobohrers am distalen Ende des zweiten Katheterrohres
hergestellt werden. Entsprechende Vorrichtungen zur Duchführung von Mikrochirurgie,
insbesondere Bohrwerkzeugen, welche durch das Arbeitlumens des Führungskatheters geschoben
werden können,
sind in
DE 197 44
856 A1 und
DE
199 56 517 A1 beschrieben.
-
Anhand
der Figuren wird an einem Ausführungsbeispiel
die Erfindung noch näher
erläutert.
-
Es
zeigt
-
1 ein
erstes Ausführungsbeispiel;
und
-
2 eine
Querschnitts-Darstellung durch einen Führungskatheter, welcher beim
Ausführungsbeispiel
der 1 zum Einsatz kommt
-
Das
dargestellte Ausführungsbeispiel
beinhaltet einen Führungskatheter 1,
welcher zwei mehrlumige Katheterrohre mit unterschiedlicher Steifigkeit aufweisen
kann. Es ist jedoch auch möglich
ein Katheterrohr mit einheitlicher Steifigkeit in der Längsausdehnung
zu verwenden. Ein erstes Katheterrohr 7 besteht aus einem
relativ steifen Material. Das erste Katheterrohr 7 ist
jedoch so weit biegbar, dass es gering von einer geradlinigen Ausdehnung
abweichenden Gefäßverläufen sich
anpasst.
-
Das
proximale Ende des ersten Katheterrohres 7 ist mit einem
Adapter 9 aus einem starren Material verbunden. In den
Adapter 9 münden
verschiedene Anschlüsse,
welche, wie noch zu erläutern
ist, Zugänge
zu einem Arbeitslumen 11, einem Ballonlumen 14 und
gegebenenfalls zu einem weiteren Llumen 15, schaffen.
-
Das
distale Ende des ersten Katheterrohres 7 ist mit einem
zweiten Katheterrohr 8 verbunden. Das zweite Katheterrohr 8 ist
derart flexibel ausgebildet, dass es retrograd gebogen werden kann.
Diese Biegung erfolgt gesteuert mit Hilfe zweier Steuerdrähte 2 und 3.
Die Steuerdrähte 2 und 3 sind
in zugeordneten Katheterlumen 5 und 6 längsbeweglich geführt und
sind an ihren distalen Enden mit dem distalen Ende des zweiten Katheterrohres 8 verbunden. An
den proximalen Enden sind die Steuerdrähte 2 und 3 durch
den Adapter 9 und zwei mit dem Adapter 9 fest
verbundenen Führungsrohren 16, 17 geführt. Die
proximalen Enden der Steuerdrähte 2 und 3 sind mit
zugeordneten Schiebern 12, 13 beispielsweise mit
Hilfe von Feststellschrauben 22, 23 fest verbunden.
Die Schieber 12, 13 sind beispielsweise in Längsschlitzen
längsgeführt in einem
Schiebergehäuse
oder separaten Schiebergehäusen 18, 19 angeordnet.
Die Schieber 12, 13 können mit nicht näher dargestellten
Handgriffen, insbesondere Fingergriffen in bekannter Weise verbunden
sein.
-
Die
Schiebergehäuse 18, 19 sind
mit Feststellschrauben 20, 21 drehfest mit den
Führungsrohren 16, 17 und über den
Adapter 9 drehfest mit dem ersten Katheterrohr des Führungskatheters 1 verbindbar.
Durch Lösen
der jeweiligen Feststellschraube 20 oder 21 kann
der zugeordnete Steuerdraht 2 oder 3 um seine
Längsachse
gedreht und somit eine zusätzliche
Ablenkung des distalen Katheterendes 4 um die Katherrohrachse
eingestellt werden. Die Verdrehung des jeweiligen Steuerdrahtes 2 oder 3 stufenlos
und die jeweilige Drehwinkelposition kann mit Hilfe der jeweiligen
Feststellschraube 20 oder 21 fest eingestellt
werden. Anstelle der Verstellschrauben 20–23 können auch
andere geeignete Fixiermittel zum Einsatz kommen. Aus der Position
des jeweiligen Schiebergehäuses 18 oder 19 gegenüber dem Adapter 9 lässt sich
die durch die Verdrehung von Steuerdraht gegenüber dem Katheterrohr verursachte
Ablenkung des distalen Katheterendes 4 sichtbar überprüfen.
-
Wie
aus 1 zu ersehen ist, kann beispielsweise mit Hilfe
des Steuerdrahtes 3 eine erste Biegung des distalen Katheterendes 4 bewegt
werden. In der 1 erfolgt diese erste Biegung
des Katheterrohres gegenüber
der Längsachse
nach rechts. Mit Hilfe des Steuerdrahtes 2 kann unter Beibehaltung
der ersten Biegung das distale Katheterende 4 mit einer
zweiten Biegung, die vorzugsweise einen geringeren Radius aufweist,
abgebogen werden. Vorzugsweise erfolgt die zweite Biegung in der
gleichen Ebene wie die erste Biegung. Wie oben erläutert ist
es jedoch auch möglich,
durch Verdrehen des jeweiligen Steuerdrahtes zwei oder drei für die jeweilige
Biegung eine gewünschte
Richtung auszuwählen.
-
Um
die erste Biegung beizubehalten, kann eine Feststelleinrichtung,
beispielsweise in Form einer Feststellschraube 24 vorgesehen
sein, welche den zuerst betätigten
Steuerdraht 3 gegenüber
dem Adapter 9 und damit gegenüber dem Führungskatheter fixiert. Diese
Biegung wird auch während
der Steuerung der zweiten Biegung beibehalten.
-
Zwischen
dem Schieber 13 und dem Schiebergehäuse 19 kann auch eine
durch Haftreibung, Klemmung oder sonst wie erzeugte Selbsthemmung wirken,
so dass auch beim Loslassen des Schiebers 13 die eingestellte
erste Biegung beibehal ten wird. Zur Beibehaltung auch der zweiten
Biegung kann zwischen dem Schieber 12 und dem Schiebergehäuse 18 eine
Selbsthemmung vorgesehen sein. Ferner kann eine zusätzliche
Feststellschraube oder gleich wirkendes Mittel zum Festhalten des
Steuerdrahtes 2 vorgesehen sein.
-
Ein
Führungsdraht
kann durch einen entsprechenden Anschluss am Adapter 9 und
ein Arbeitsvolumen 11 im Führungskatheter 1 bis
zum distalen Katheterende und über
dieses distale Ende hinaus verschoben werden. Wie oben schon erläutert, ist
dieser Führungsdraht
insbesondere dann von Nutzen, wenn der Führungskatheter 1 und
insbesondere das zweite Katheterrohr 8 in scharfen Abbiegungen eines
Gefäßes geführt werden
muss. Hierbei wird, wie schon erläutert, mit Hilfe eines am distalen
Katheterende vorgesehenen Ballons 10 der in das Gefäß schon
eingeführte
Teil des Führungskatheters 1 blockiert.
Dies geschieht dadurch, dass der Ballon 10 mit Hilfe eines
Füllmittels,
beispielsweise Kochsalzlösung
oder Gemisch aus Kochsalzlösung
und Kontrastmittel aufgeblasen wird, wie es strichliert in 1 dargestellt
ist. Hierdurch wird eine zusätzliche Versteifung
des Gefäßes im Bereich
seiner Abbiegung erreicht und der Führungsdraht kann ohne Beeinträchtigung
der Gefäßwand über das
distale Ende des gebogenen zweiten Katheterrohres hinaus weitergeschoben
werden. Das Füllmittel
wird über
ein Ballonlumen 14 im Führungskatheter 1 zugeführt. Im Ballonlumen 14 sind
im Bereich des Ballons 10 Öffnungen zum Füllen und
Entleeren des Ballons vorgesehen. Nach Entleerung des Ballons 10 kann
der Führungskatheter 1 gestützt durch
den Führungsdraht
ebenfalls weitergeschoben werden. Diese Schritte können beim
Vorschub des Führungskatheters 1 und
des Führungsdrahtes
wiederholt werden.
-
Sobald
der Führungskatheter 1 mit
seinem distalen Katheterende 4 nach zwei Abbiegungen den Interventionsort,
beispielsweise einen Stenosebereich im Gefäß erreicht hat, kann mit Hilfe
einer geeigneten Sonde ein Ballon (Ballonkatheter) oder ein Ballon-Stent-Katheter
durch das Arbeitslumen, gegebenenfalls nach Entfernung des Führungsdrahtes zum
Interventionsort geschoben werden. Ferner ist es möglich, mit
Hilfe eines Stößels oder
eines Stoßwerkzeugs
einen Stent, insbesondere expandierenden Stent durch das Arbeitslumen 11 zum Interventionsort
am distalen Ende des Führungskatheters 1 zu bringen.
Ferner ist es möglich,
ein mikrochirurgisches Werkzeug, insbesondere einen Bohrer in diesen
Bereich zu bringen, um durch Rotablation eine Therapiebehandlung
im Interventionsbereich, beispielsweise bei verkalkter oder verschlängelter
Stenose durchzuführen.
Auch können
mit Hilfe des Mikrobohrers in einem implantierten Stent eine oder
mehrere Durchgangsöffnungen
vorgesehen werden, um Zugänge
zu abgezweigten Gefäßen zu öffnen. Durch ein
gegebenenfalls zusätzllich
vorgesehenes Lumen 15 im Führungskatheter 1 kann
Kontrastmittel oder Spüllösung oder
dergleichen zugeführt
werden.
-
Die
Längen
des ersten Katheterrohres 2 und des zweiten Katheterrohres 3 können in
Abhängigkeit
von der jeweiligen medizinischen Indikation und insbesondere in
Abhängigkeit
von der Art und Form der Gefäße, in denen
die jeweiligen Eingriff durchgeführt
werden sollen, bemessen sein. Vorzugsweise kommt ein Führungskatheter 1 mit
einem Außendurchmesser
von etwa 5 French oder weniger zum Einsatz.
-
- 1
- Führungskatheter
- 2
- Steuerdraht
- 3
- Steuerdraht
- 4
- distales
Katheterende
- 5
- Lumen
für die
Steuerdrähte
- 6
- Lumen
für die
Steuerdrähte
- 7
- erstes
Katheterrohr
- 8
- zweites
Katheterrohr
- 9
- Adapter
- 10
- Ballon
- 11
- Arbeitslumen
- 12
- Schieber
- 13
- Schieber
- 14
- Ballonlumen
- 15
- zusätzliches
Lumen
- 16
- Führungsrohr
- 17
- Führungsrohr
- 18
- Schiebergehäuse
- 19
- Schiebergehäuse
- 20–24
- Feststellschrauben