ES2206183T3 - Cubierta protectora para extremidades lesionadas. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para su uso en tratamientos, que comprende un recinto de un material (A, B) plástico que presenta una abertura en un extremo (D) del mismo con medios (D2) de sujeción para permitir que la abertura se cierre alrededor de una extremidad o muñón con una parte afectada contenida dentro del recinto, y que incluye un material (G) absorbente de fluidos en el interior del recinto, contenido en un recipiente estéril.

Description

Cubierta protectora para extremidades lesionadas.

Campo de la invención

La invención se refiere a un dispositivo para la protección de heridas en el cuerpo humano y se considera principalmente un dispositivo para proteger heridas abiertas, tales como úlceras, quemaduras o tejido con traumatismo o gangrenoso, por ejemplo, en las manos, las extremidades inferiores y los pies.

Antecedentes de la invención

En el Reino Unido al menos aproximadamente del 0,5 al 1% de la población padece en un algún momento una úlcera venosa y/o arterial que afecta a las extremidades inferiores. A pesar de los frecuentes tratamientos vigorosos, o bien en el hospital o bien por enfermeras extrahospitalarias, las úlceras de las piernas pueden permanecer durante varios años. A menudo, incluso cuando han cicatrizado, las úlceras pueden volver a aparecer y/o permanecer sin cicatrizar durante muchos años. También pueden producir problemas sociales, puesto que el olor producido por la infección es fuerte y aisla al que la padece.

Normalmente, tal herida requiere limpieza y un apósito desde dos veces al día hasta dos veces a la semana, utilizar lociones y apósitos caros, por ejemplo, vendajes de compresión, que a menudo han demostrado tener una eficacia limitada. El tratamiento a menudo requiere mucho personal, en hospitales e incluso más para el servicio de enfermeras del distrito.

En resumen, el tratamiento de las úlceras de las piernas resulta caro y a menudo tiene poco o ningún efecto. Además, existen otros tipos de heridas en las extremidades o muñones que requieren una atención eficaz. Estas incluyen úlceras o heridas producidas por la diabetes, cáncer de piel o artritis reumatoide.

Por ejemplo, un tratamiento habitual para las heridas en las manos, y en particular para las quemaduras, consiste en limpiar la "herida", colocar entonces la mano dentro de una bolsa de plástico e introducirla en parafina líquida o Flamazine (una crema antibiótica tópica). La idea es que la "bolsa" proteja la mano de traumatismo/contaminación secundaria, permita el movimiento libre de los dedos ("autofisioterapia") y, por tanto, la prevención en parte de contracturas, y permita la visualización de la mano. A menudo, no se puede encontrar fácilmente una bolsa, no se puede encontrar fácilmente la medicación y la cinta adhesiva, para sujetar la bolsa, se envuelve demasiado fuerte de modo que es difícil quitar la bolsa. Además, se encuentran todos estos mismos problemas cuando la bolsa necesita cambiarse, especialmente si esto se va a realizar en el domicilio.

A modo de ejemplo, un servicio de accidentes y urgencias que atiende a una población de un distrito de 180.000 habitantes, visita entre 1 y 3 personas a la semana que tienen tales heridas en las manos. Cada una requiere apósitos una o dos veces al día durante una media de 10-12 días.

El documento GB-A-2265314 da a conocer un artículo protector para sujetarlo alrededor de una parte del cuerpo, específicamente un brazo o una pierna. Comprende una pantalla protectora inflable formada a partir de una película termoplástica transpirable de poliéster uretano con un manguito de inflación sellable.

El documento US-A-4178924 da a conocer un protector de escayola. El protector comprende un recinto de un material plástico que tiene una abertura en un extremo del mismo con medios de sujeción para permitir que la abertura se cierre alrededor de una extremidad recipiente la que hay una escayola. El documento US-A-3741203 da a conocer una cubierta protectora similar.

Sumario de la invención

Según la invención, un dispositivo comprende un recinto de material plástico, que presenta una abertura en un extremo del mismo con medios de sujeción para permitir que la abertura se cierre alrededor de una extremidad (o muñón) con una parte afectada contenida dentro del recinto y que incluye material absorbente de fluidos en el interior del recinto. Tal dispositivo puede facilitar la protección (y potencialmente también la cicatrización) de heridas, proporcionando un entorno beneficioso alrededor de la herida.

Según un aspecto preferido de la invención, un dispositivo que puede fijarse alrededor del final de una extremidad comprende un recinto definido generalmente por un material plástico impermeable a los gases o, tal vez, permeable al vapor de agua, presentando el recinto una abertura con un medio de sujeción, para permitir que la abertura se cierre alrededor de una extremidad con una parte afectada contenida dentro del recinto y, otra parte, por ejemplo el extremo opuesto del recinto que presenta un revestimiento interno de material absorbente de fluidos. Puede situarse en el interior una almohadilla (o almohadillas) extra absorbente de fluidos y unida al recinto. Puede proporcionarse un filtro activo (por ejemplo, de carbón vegetal) en asociación con medios para dar salida a los gases a través de la pared del recinto y para reducir los olores.

Descripción de la invención

Se pretende aplicar un dispositivo de esta invención alrededor del final de las extremidades o muñones de las extremidades. Por conveniencia, puede describirse en el presente documento como un guante, calcetín o bota. En particular, un dispositivo concebido para asegurarse alrededor de una pierna puede conformarse como un calcetín o una bota.

Un dispositivo de la invención se concibe para uso terapéutico. Se incluye en un recipiente estéril, para su uso en ese "campo".

El material plástico del recinto puede comprender, por ejemplo, una película de metilacrilato de etilo de 75 \mum. Tal material es flexible y tiene un tacto suave, para la comodidad del paciente.

En una realización preferida, el material plástico del recinto comprende una construcción de plástico de múltiples capas, por ejemplo, 3, 5 ó 7 capas. Puede haber una o más capas intermedias de PVDC (poli(cloruro de vinilideno)), EVOH (copolímero de etileno y alcohol vinílico) u otro material que resista el paso de gas. El material plástico puede incluir una capa que sea absorbente de los olores, especialmente para el uso con úlceras en las piernas. Tales materiales se utilizan en la industria del envasado de alimentos. Las capas externas serán convenientemente de EVA (poli(acetato de vinilo)) o LDPE (polietileno de baja densidad); tales materiales permiten que el recinto se forme a partir de dos láminas que se sueldan alrededor de sus bordes periféricos. Se puede utilizar un material diferente, que sea permeable al vapor de agua, pero que todavía tenga propiedades anti-olor.

El recinto es preferiblemente, al menos parcialmente, transparente, de modo que la herida sea visible para el paciente, enfermera o médico. Esto es muy práctico en hospitales, puesto que evita la necesidad de exponer la herida en una visita del especialista, que de lo contrario no se consideraría necesario.

El material de revestimiento absorbente puede estar basado en papel o, preferiblemente, ser de material superabsorbente. Se une adecuadamente al recinto mediante líneas de soldadura transversales. La abertura del recinto también puede incluir un revestimiento absorbente interno, formando un "manguito". El material absorbente de fluidos se proporciona con el fin de reducir el grado de excoriación de la parte o muñón de la extremidad, producida por la continua presencia de agua.

La(s) almohadilla(s) absorbente(s) de fluidos pueden ser de un tipo conocido por su superabsorbencia. El filtro activo puede incluir un material de carbón vegetal y puede incorporar una válvula adaptada para liberar las presiones internas que podrían producir, de lo contrario, el hinchamiento del recinto.

El recinto puede incluir también una conexión a través de la cual se puede introducir oxígeno u otros gases en el recinto. El oxígeno hiperbárico es útil cuando se infecta una herida por ciertos microorganismos anaerobios.

Para su uso en el pie, la parte exterior del recinto opuesta al extremo abierto puede tener una parte reforzada. Más específicamente, puede proporcionarse una capa externa antideslizante.

Si se desea, el dispositivo puede incluir en su interior, o tener unido a él, una cápsula o bolsa que contiene un agente tal como parafina líquida o Flamazine, y que puede tener un precinto rompible, permitiendo la liberación del agente cuando se necesite. Alternativamente, se puede aplicar un agente de este tipo cuando se cambia el dispositivo.

Un dispositivo según esta invención se puede utilizar para tratar heridas abiertas en los pies o las piernas de una persona. Para este fin, en primer lugar simplemente se limpia la herida y se encierra la extremidad pertinente dentro del dispositivo, para proporcionar un recinto sustancialmente hermético alrededor de la herida.

Un dispositivo según esta invención puede proporcionar un entorno cálido y húmedo con oxigenación adecuada, mientras mantiene la herida limpia, sin que se produzca contaminación grave. El dispositivo puede contener olores. Esto puede ser tolerado por el paciente que puede mantenerse con movilidad (si fuese apropiado) mientras lleva puesto el dispositivo y evita el empeoramiento de su estado.

El dispositivo es lo suficientemente simple para, si fuese necesario, volverse a aplicar por el paciente, tal vez más de una vez al día. Sin embargo, puede no ser necesario cambiar el dispositivo tan a menudo, de nuevo ahorrando atención por parte de las enfermeras.

Ahora se describirá la invención únicamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos. En los dibujos:

la figura 1 muestra una bota para protección de heridas que realiza la invención, en forma plana y alzado lateral;

la figura 2 muestra la realización de la figura 1 en sección a lo largo de X-X;

la figura 3 muestra un guante/calcetín para protección de heridas que realiza la invención, en forma plana y alzado lateral;

la figura 4 muestra la realización de la figura 3 en sección a lo largo de Y-Y;

la figura 5 es una vista parcial de la cinta adhesiva de unión vista desde Z en la figura 3;

la figura 6 muestra una disposición alternativa del manguito de la realización de la figura 3; y

la figura 7 muestra la construcción de manguito alternativa de la figura 6 en sección.

Las figuras 1 y 2 muestran un dispositivo de bota para la protección y tratamiento de heridas abiertas, y particularmente, para la protección y tratamiento de la enfermedad de úlcera venosa en las extremidades inferiores o tejido gangrenoso. La bota está formada por dos láminas superpuestas de material A y B plástico, unidas entre sí por medio de termosellado a lo largo de los bordes C. Los bordes de las láminas no se sellan en el extremo D superior, que forma así una abertura para la entrada de una extremidad al interior de la bota. En una construcción, se utiliza una única lámina con el lado opuesto al extremo D doblado en lugar de estar soldado. El doblado podría ser, por supuesto, a lo largo de otro lado.

Las láminas pueden comprender, cada una, una película barrera del tipo que se utiliza en la industria del envasado de alimentos y para aplicaciones de ostomía. Tales películas son generalmente de múltiples capas con capa barrera intermedia que es de, por ejemplo, un material de PVDC o EVOH. Las láminas son en su mayoría transparentes, para permitir que se inspeccione visualmente la zona pertinente.

Las superficies interiores de las láminas A y B en el extremo D abierto incluyen una capa E absorbente que se extiende desde la línea E1 hasta el extremo D y se sujeta por las soldaduras E2 y E3 lineales. El extremo D puede sujetarse de manera ajustada alrededor de la extremidad tirando y sujetándolo por medio de una lengüeta D2. Esta lengüeta puede tener una capa de papel que se despega cubriendo un adhesivo que puede presionarse recipiente la superficie exterior de la bota, proporcionando así un ajuste ceñido alrededor de la extremidad.

El extremo inferior de la bota tiene un revestimiento F similar de material absorbente, cómodo recipiente la superficie interior. Este revestimiento se extiende entre una soldadura F1 de sujeción y una soldadura C de borde, con una conexión F2 de soldadura intermedia.

La superficie interior de la bota incluye una almohadilla (o almohadillas) de material G superabsorbente retenido por una membrana H recubierta de papel poroso y sujeta por una soldadura J periférica. Una pequeña abertura K en el lateral se cierra internamente mediante una almohadilla L con filtro de carbón vegetal, que evita que la bota se hinche y controla el olor. Una abertura M adicional se cierra mediante un diafragma N de caucho que actúa como una válvula que permite la oxigenación, si se necesita y mediante una conexión adecuada.

Se proporciona una tira de refuerzo de material P plástico adyacente a la parte D superior. Esta tira puede incluir marcas de identificación.

El recinto de plástico transparente permite que se inspeccione la herida. El recinto proporciona un entorno cálido y retiene la humedad. La humedad excesiva se absorbe por el material F de la almohadilla en la parte del pie de la bota y por el material E en la parte superior.

La oxigenación se puede potenciar mediante suministro a través del diafragma N, y esto puede ser particularmente deseable para el tratamiento de microorganismos anaerobios. El olor se controla mediante el filtro L de carbón vegetal (que permite también que transpire el interior) así como mediante las propiedades inherentes de absorción de olor de la capa intermedia del laminado del material plástico.

En uso, la bota se cambiará normalmente una o dos veces al día, y se limpiara la zona de la herida utilizando solución salina. Entonces se aplica la bota y se sujeta mediante la(s) lengüeta(s) D2 adhesiva(s) alrededor de, por ejemplo, la pierna. En el hospital, este procedimiento puede llevarle hasta 5 minutos de tiempo a una enfermera; cambiar los apósitos convencionales para las úlceras de las piernas lleva a menudo de 20-30 minutos.

La construcción permite al paciente cambiar su propio dispositivo en casa. Esto también permite al paciente ser completamente ambulatorio, especialmente si la superficie exterior en el pie incluye un recubrimiento o capa antideslizante.

Las figuras 3 y 4 muestran un dispositivo de guante/calcetín para la protección y tratamiento de heridas abiertas y quemaduras. El guante/calcetín está formado a partir de dos láminas de material 1a y 1b plástico unidas entre sí por medio de termosellado o soldadura por radiofrecuencia a lo largo de los bordes 1c. Los bordes de las láminas no se sueldan en el extremo 1e superior (conformado) que forma así una abertura para la entrada de una extremidad al interior del dispositivo. El otro extremo 1d se forma doblando las láminas que pueden estar formadas entonces a partir de una pieza.

Las superficies interiores de las láminas en el extremo 1e abierto incluyen una capa 2 de papel absorbente, cómoda sujeta mediante las soldaduras 2a lineales. El extremo 1e puede se asegurar de manera ajustada alrededor de la extremidad tirando y sujetándolo por medio de una(s) lengüeta(s) T que tiene(n) una parte T3 unida al manguito. La(s) lengüeta(s) tiene(n) una capa T1 de papel que se despega retirada mediante una lengüeta T2 para tirar y que cubre un adhesivo que se puede presionar recipiente la superficie exterior del guante, proporcionando así un ajuste ceñido alrededor de la muñeca.

Tal como se muestra en las figuras 6 y 7, la superficie interior del guante puede incluir una almohadilla 5 parcial o completamente circunferencial de un material superabsorbente retenida por una membrana recubierta de papel poroso y sujeta por una soldadura 5a periférica.

Especialmente en el tratamiento de quemaduras, el guante puede incluir recipientes que se pueden romper dentro del recinto, que contienen Flamazine o cualquier otro agente adecuado. Alternativamente, se pueden unir recipientes de tal material, listos para su uso, al exterior del guante.

En uso, el guante normalmente se cambiará a intervalos regulares y tal vez varias veces al día y la zona afectada se limpiará utilizando solución salina. El guante/calcetín se aplica entonces y se sujeta mediante la(s) lengüeta(s) T adhesiva(s) alrededor de, por ejemplo, la muñeca. El plástico suave, en su mayoría transparente permite que se inspeccione la herida. El plástico proporciona un entorno cálido y retiene la humedad, siendo la humedad excesiva (super)absorbida por el material 5 de la almohadilla y por el material 2.

Siempre que se realiza la invención mediante el guante/calcetín relativamente simple de las figuras 3-7 o mediante la bota de las figuras 1-2, tales dispositivos son sencillos y económicos de producir y fáciles de usar. Se pueden construir fácilmente en una variedad de tamaños diferentes.

De manera notable, los dispositivos de la invención pueden tener un efecto terapéutico beneficioso. Esto se ha demostrado en el caso de una úlcera en la pierna que había sido tratada mediante métodos convencionales durante varios meses; después de este tiempo, la herida permanecía siendo antiestética y producía un olor desagradable. Tras sólo una semana de uso de la bota ilustrada en las figuras 1-2, mediante el sencillo protocolo descrito anteriormente, sin apósitos, tanto el aspecto como el olor habían mejorado; después de otros 10 días, la infección había desaparecido y la herida había empezado claramente a cicatrizar.

Más particularmente, la bota se ha utilizado en 8 pacientes, en uno paciente en ambos pies, constituyendo un total de 9 piernas. La edad media de los pacientes era de 70 años (intervalo de 40-88 años). En 5 pacientes, la bota se utilizó durante una semana. En dos casos, se interrumpió tras 3 días.

La etiología de las úlceras fue: 3 mixtas super-venosas, 1 derivada de a una necrosis por presión, 1 embolia periférica ("trash foot") derivada del consumo de drogas, 1 venosa y 2 arteriales. Tres pacientes eran diabéticos.

La duración del tiempo durante el que los pacientes habían tenido sus úlceras oscilaba desde 2 semanas hasta 6 años. El tratamiento previo de las úlceras habían sido simples apósitos en todos los casos, utilizándose Granuflex en 6 casos, una gasa de parafina (jelonet) en uno y apósitos secos en 1, todos asociados con vendajes de gasa y crepé adicionales.

El tiempo que llevaba limpiar las úlceras oscilaba desde 15 hasta 30 minutos por cambio de apósito, promediando 2 ó 3 apósitos por día. En todos los casos se tomaron muestras de las heridas. En 4 úlceras crecieron Pseudomonas y Staphylococcus aureus en 3 extremidades.

En cada caso, no llevó más de 6 minutos retirar la bota, limpiar la úlcera y volver a aplicarla. Hubo una clara mejoría en 4 úlceras, volviéndose una extremidad apropiada para la aplicación de un injerto de piel escindida (previamente, se consideró que lo más probable era que la extremidad se amputara). En 2 casos, no hubo diferencias apreciables. El olor de las úlceras infectadas mejoró notablemente en todos los casos.

Cinco pacientes dijeron que la bota era cómoda o muy cómoda de llevar puesta, 2 dijeron que era incómoda (uno tenía botas en ambos pies) y un paciente fue incapaz de comentarlo debido a su salud médica. La recogida de los fluidos fue el único problema y puede rectificarse fácilmente mediante la provisión de almohadillas absorbentes.

Claims (12)

1. Dispositivo para su uso en tratamientos, que comprende un recinto de un material (A, B) plástico que presenta una abertura en un extremo (D) del mismo con medios (D2) de sujeción para permitir que la abertura se cierre alrededor de una extremidad o muñón con una parte afectada contenida dentro del recinto, y que incluye un material (G) absorbente de fluidos en el interior del recinto, contenido en un recipiente estéril.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el recinto es permeable al vapor de agua.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el recinto es impermeable a los gases.

4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el recinto es de una construcción de plástico de múltiples capas que incluye una capa impermeable a los gases.

5. Dispositivo según la reivindicación 4, en el que la construcción incluye una capa absorbente de olores.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, en el que el recinto incluye un medio (K) para dar salida a los gases a través de su pared.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que el medio de ventilación está en asociación con un filtro (L) activo.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que está en la forma general de un calcetín o una bota.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, que comprende adicionalmente una suela antideslizante.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, para su uso en el tratamiento de quemaduras, que está en forma de un guante y que incluye un recipiente que se puede romper en el interior del recinto, conteniendo el recipiente un agente adecuado para el tratamiento de quemaduras.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material plástico es flexible y presenta un tacto suave.

12. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el recinto es, al menos parcialmente, transparente.