PL206439B1 - Urządzenie stanowiące osłonę z materiału z tworzywa sztucznego oraz jego zastosowanie - Google Patents

Description

(21) Numer zgłoszenia: 349171 (51) Int.Cl.

(22) Data zgłoszenia: 26.01.2000 A61F 15/00 (2006.01)

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (86) Data i numer zgłoszenia międzynarodowego:

26.01.2000, PCT/GB00/000208 (87) Data i numer publikacji zgłoszenia międzynarodowego:

03.08.2000, WO00/44327

Opis patentowy przedrukowano ze względu na zauważone błędy

Urządzenie stanowiące osłonę z materiału z tworzywa sztucznego oraz jego zastosowanie

(30) Pierwszeństwo: 26.01.1999, GB, 9901711.3 23.07.1999, GB, 9917443.5 23.07.1999, GB, 9917445.0	(73) Uprawniony z patentu: Ark Therapeutics Limited, Londyn, GB
	(72) Twórca(y) wynalazku:
(43) Zgłoszenie ogłoszono: 01.07.2002 BUP 14/02	STEPHEN GEORGE EDWARD BARKER, Londyn, GB
(45) O udzieleniu patentu ogłoszono: 31.08.2010 WUP 08/10	(74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Małgorzata Grabowska

PL 206 439 B1

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie stanowiące osłonę z materiału z tworzywa sztucznego oraz jego zastosowanie. Urządzenie to należy do dziedziny związanej z ochroną ran na ciele ludzkim, przede wszystkim otwartych ran, takich jak wrzody, oparzenia albo tkanki zranione bądź objęte zgorzelą, przykładowo na rękach, dolnych kończynach i stopach.

W Wielkiej Brytanii co najmniej około 0,5-1% populacji stale cierpi na owrzodzenia ż ylne i/lub tętnicze dotykające dolnych kończyn. Mimo często intensywnej terapii, prowadzonej bądź w szpitalu, bądź też przez pielęgniarki środowiskowe, owrzodzenia nóg mogą pozostawać przez szereg lat. Często, nawet po wyleczeniu, owrzodzenia mogą nawracać bądź też mogą pozostać niewyleczone przez wiele lat. Powoduje to także problemy natury społecznej, ponieważ zapach wywołany infekcją jest ostry i powoduje izolację cierpiącego.

Zwykle tego rodzaju rana wymaga czyszczenia i opatrunku od dwóch razy dziennie do dwóch razy tygodniowo, przy użyciu kosztownych płynów i opatrunków, np. bandaży uciskowych, których skuteczność często okazuje się ograniczona. Terapia jest często bardzo pracochłonna w szpitalach, a nawet jeszcze bardziej w środowiskowej służbie pielęgniarskiej.

Podsumowując, leczenie owrzodzeń nóg jest kosztowne i często przynosi niewielkie skutki albo wręcz żadne. Oprócz tego istnieją inne typy zranień kończyn albo kikutów, które wymagają skutecznej opieki. Należą do nich także wrzody albo rany spowodowane cukrzycą, rakiem skóry albo reumatycznym zapaleniem stawów.

Przykładowo, typowa terapia zranień ręki, a w szczególności oparzeń, polega na oczyszczeniu „rany”, następnie umieszczeniu ręki w torbie z tworzywa sztucznego i zanurzeniu albo w ciekłej parafinie, albo w Flamazine (działający zewnętrznie krem z antybiotykiem). W zamyśle „torba” chroni rękę przed zranieniem/zakażeniem wtórnym, pozwala na swobodny ruch palców („autofizjoterapia”) i tym samym zapobiega częściowo przykurczom, jak również pozwala na wzrokową obserwację ręki. Często nie można łatwo znaleźć torby, nie można łatwo znaleźć leku, zaś taśmę mocującą torbę trzeba owijać tak mocno, że często trudno jest zdjąć torbę. Ponadto te same problemy występują, gdy konieczna jest zmiana torby, w szczególności gdy ma to mieć miejsce w otoczeniu domowym.

Przykładowo, Pogotowie (Accident & Emergency Department) obsługujące rejon liczący 180000 ludzi, ma tygodniowo do czynienia z 1 do 3 osób mających tego rodzaju rany. Każda wymaga opatrunku raz albo dwa razy dziennie, przeciętnie przez 10-12 dni.

W brytyjskim opisie patentowym GB-A-2265314 ujawniono urzą dzenie do mocowania wokół części ciała, zwłaszcza ręki albo nogi. Urządzenie to stanowi nadmuchiwana osłona z przepuszczalnej poliestrowej folii termoplastycznej z uretanu, mająca uszczelniany mankiet.

Zgodne z wynalazkiem urządzenie stanowiące osłonę z materiału z tworzywa sztucznego, mającą na jednym swym końcu otwór zamykalny środkami mocującymi wokół kończyny albo kikuta, przy czym chora część znajduje się wewnątrz osłony, a wewnątrz osłony znajduje się materiał pochłaniający płyn, charakteryzuje się tym, że znajduje się w sterylnym opakowaniu. Takie urządzenie może ułatwić ochronę (i potencjalnie także leczenie) ran poprzez utworzenie sprzyjającego środowiska wokół rany. Dodatkowa wkładka (lub wkładki) pochłaniające płyn mogą być umieszczone wewnątrz osłony i przymocowane do niej. Urządzenie może być włączone do sterylnego zestawu, do użytku „w warunkach polowych”.

Korzystnie osłona jest przepuszczalna dla pary wodnej albo jest nieprzepuszczalna dla gazów.

W korzystnej postaci, osł ona jest wielowarstwow ą strukturą z tworzywa sztucznego, zawieraj ą cą warstwę nieprzepuszczalną dla gazów. Wielowarstwowa struktura z tworzywa sztucznego może mieć przykładowo 3, 5 albo 7 warstw. Może występować jedna lub więcej warstw pośrednich z PVDC, EVOH albo innych materiałów, które blokują przepływ gazów. Korzystnie, ta struktura zawiera warstwę pochłaniającą zapach, w szczególności do zastosowania w przypadku owrzodzeń nóg. Takie materiały stosowane są na opakowania dla przemysłu spożywczego. Warstwy zewnętrzne będą dogodnie z EVA albo LDPE; materiał y takie pozwalają na ukształ towanie osłony z dwóch arkuszy, które zgrzewa się wokół ich obrzeży. Można zastosować inny materiał, który przepuszcza parę wodną, lecz nadal ma właściwości przeciwzapachowe.

W korzystnej postaci wykonania wynalazku osłona zawiera środki do wypuszczania gazów przez swą ściankę. Korzystnie środki wentylujące są powiązane z filtrem aktywnym (np. z węgla drzewnego). Taki układ umożliwia usuwania gazów przez ściankę osłony i usuwania zapachów.

PL 206 439 B1

Urządzenie według wynalazku jest przeznaczone do założenia wokół końców kończyn albo kikutów kończyn. Dla ułatwienia można je tu opisać jako rękawicę, skarpetę albo but. W szczególności urządzenie przeznaczone do założenia na nogę może mieć ogólny kształt skarpety albo buta.

Materiał stanowiący wyściółkę pochłaniającą może być na bazie papieru albo korzystnie materiału o bardzo wysokiej chłonności. Jest on odpowiednio przymocowany do osłony za pomocą zgrzein poprzecznych. Otwór w osłonie może także zawierać wewnętrzną wyściółkę pochłaniającą, tworzącą „mankiet”. Materiał pochłaniający płyn jest dostarczany w celu obniżenia stopnia uszkodzeń naskórka części kończyny albo kikuta, spowodowanych ciągłą obecnością wody. Wkładka (wkładki) pochłaniająca płyn może być rodzaju znanego ze swej wysokiej chłonności. Filtr aktywny może zawierać węgiel drzewny i może mieć wbudowany zawór w celu likwidacji nadciśnienia wewnętrznego, które w przeciwnym razie mogłoby spowodować rozdęcie osłony.

Osłona może także zawierać przyłącze, przez które można do osłony wprowadzać tlen albo inne gazy. Tlen pod wysokim ciśnieniem jest użyteczny, gdy rana została zainfekowana pewnymi organizmami beztlenowymi.

Do zastosowania na stopie zewnętrzna część osłony, naprzeciwko otwartego końca, może mieć część wzmocnioną. W szczególności można zapewnić zewnętrzną warstwę przeciwpoślizgową, korzystnie podeszwę przeciwpoślizgową.

Jeżeli to pożądane, urządzenie może zawierać wewnątrz, bądź też mieć przymocowaną na zewnątrz, kapsułkę albo woreczek z czynnikiem takim jak ciekła parafina albo Flamazine, a która może mieć rozrywane zamknięcie, umożliwiające uwolnienie czynnika w miarę potrzeby. Alternatywnie tego typu czynnik można zastosować podczas zmiany urządzenia. Korzystnie, urządzenie to ma postać rękawicy i zawiera rozrywalny woreczek w obrębie osłony, z czynnikiem odpowiednim do leczenia oparzeń.

Materiałem z tworzywa sztucznego tworzącym osłonę może być np. folia z akrylanu etylowo-metylowego o grubości 75 μm. Taki materiał z tworzywa sztucznego jest giętki i miękki w dotyku, zapewniając poczucie komfortu pacjentowi.

Korzystnie, osłona jest co najmniej częściowo przezroczysta tak, że rana jest widoczna dla pacjenta, pielęgniarki albo lekarza. Jest to bardzo praktyczne w szpitalach, ponieważ unika się konieczności pokazywania rany podczas wizyty konsultanta, jeżeli nie jest to konieczne.

Urządzenie według wynalazku można zastosować do opatrywania otwartych ran na stopach albo nogach pacjenta. W tym celu ranę najpierw po prostu oczyszcza się, a daną kończynę zamyka się w osłonie, w celu zapewnienia zasadniczo szczelnej osłony wokół rany.

Urządzenie według wynalazku może zapewnić ciepłe i wilgotne środowisko z odpowiednim natlenieniem, utrzymując równocześnie ranę w stanie czystym, zapobiegając wystąpieniu ogólnego zakażenia. Urządzenie jest w stanie zatrzymywać zapachy. Może ono być tolerowane przez pacjenta, który może zachować zdolność ruchów (jeżeli jest to właściwe) nosząc urządzenie i unikając pogorszenia swego stanu.

Urządzenie jest wystarczająco proste, aby mogło być ponownie zakładane przez pacjenta, być może więcej niż raz dziennie. Tak częsta zmiana urządzenia może jednak nie być konieczna, oszczędzając po raz kolejny opiekę pielęgniarską.

Ponadto zgodnie z wynalazkiem urządzenie to znajduje zastosowanie do leczenia, korzystnie leczenia oparzeń.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia but chroniący ranę, w postaci płaskiej oraz w widoku z boku, fig. 2 - przedmiot z fig. 1 w przekroju wzdłuż linii X-X, fig. 3 - rękawicę/skarpetę chroniącą ranę, w postaci płaskiej oraz w widoku z boku, fig. 4 - przedmiot z fig. 3 w przekroju wzdłuż linii Y-Y, fig. 5 - taśmę mocującą, w postaci widoku częściowego patrząc w kierunku Z na fig. 3, fig. 6 - alternatywne rozwiązanie mankietu w postaci z fig. 3, fig. 7 - alternatywną postać mankietu z fig. 6 w przekroju.

Fig. 1 i 2 przedstawiają urządzenie w postaci buta do ochrony i leczenia otwartych ran, a w szczególności do ochrony i leczenia owrzodzeń żylnych kończyn dolnych albo tkanek dotkniętych zgorzelą. But jest uformowany z dwóch nałożonych na siebie arkuszy A i B z tworzywa sztucznego połączonych ze sobą za pomocą zgrzeiny C brzegowej. Brzegi arkuszy nie są połączone na górnym końcu D, który tym samym tworzy otwór do włożenia kończyny do buta. W jednej postaci stosuje się pojedynczy arkusz, ze stroną przeciwległą do górnego końca D złożoną zamiast zgrzewania. Zagięcie mogłoby oczywiście być wykonane wzdłuż drugiego boku.

PL 206 439 B1

Każdy z arkuszy stanowi folia zaporowa typu stosowanego na opakowania w przemyśle spożywczym i przy przetokach. Folie takie są na ogół wielowarstwowe, ze środkową warstwą zaporową wykonaną np. z PVDC lub EVOH. Arkusze są najczęściej przeźroczyste tak, aby umożliwić wzrokową kontrolę danego obszaru.

Wewnętrzne powierzchnie arkuszy A i B na otwartym górnym końcu D mają warstwę pochłaniającą E, rozciągającą się od linii E1 do końca D i przymocowaną zgrzeinami liniowymi E2 i E3. Koniec D może być przymocowany poprzez ścisłe owinięcie wokół kończyny i zamocowanie za pomocą języka D2. Język ten może mieć odrywaną warstwę papieru przykrywającą klej, który można docisnąć do zewnętrznej powierzchni buta, zapewniając tym samym ścisłe dopasowanie wokół kończyny.

Dolny koniec buta ma podobną wyściółkę F na powierzchni wewnętrznej, wykonaną z wygodnego, pochłaniającego materiału. Wyściółka rozciąga się pomiędzy zgrzeiną mocującą F1 i zgrzeiną brzegową C, ze zgrzeiną pośrednią F2.

Wewnętrzna powierzchnia buta ma wkładkę (wkładki) G z materiału o wysokiej chłonności, przytrzymywane przez nałożoną na nie membranę H z porowatego papieru i przymocowaną zgrzeiną obwodową J. Mały otwór K z boku zamknięty jest od wewnątrz filtrem aktywnym L z węgla drzewnego, który zapobiega rozdęciu buta i powstrzymuje zapachy. Kolejny otwór M z boku zamknięty jest gumową przeponą N działającą jak zawór, który w razie potrzeby umożliwia natlenianie poprzez odpowiednie połączenie.

W pobliżu górnego końca D umieszczony jest pasek wzmacniający P z tworzywa sztucznego. Pasek ten może nosić oznaczenia identyfikacyjne.

Osłona z przeźroczystego tworzywa sztucznego pozwala na oględziny rany. Osłona zapewnia ciepłe środowisko i zatrzymuje wilgoć. Nadmiar wilgoci wchłania materiał wyściółki F wkładki w części stopowej buta oraz materiał warstwy pochłaniającej E w górnej części.

Natlenienie można zwiększyć poprzez doprowadzanie przez przeponę N, a może to być szczególnie pożądane w przypadku zwalczania organizmów beztlenowych. Zapach kontroluje filtr aktywny L z węgla drzewnego (który także umożliwia oddychanie wnętrza), jak również przyczynia się do tego zdolność pochłaniania zapachu przez środkową warstwę laminatu, co jest jej organiczną cechą.

W praktyce but będzie zmieniany raz albo dwa razy dziennie, a obszar rany będzie oczyszczany za pomocą roztworu soli. Następnie but nakłada się i mocuje za pomocą samoprzylepnego języka (języków) D2, np. wokół nogi. W szpitalu zabieg ten może zająć do 5 minut czasu pielęgniarki, natomiast zmiana znanych opatrunków na owrzodzenia nóg zajmuje często 20-30 minut.

Wynalazek pozwala pacjentowi na zmianę własnego urządzenia w domu. Pozwala ona także pacjentowi na swobodne poruszanie się, w szczególności gdy powierzchnia zewnętrzna na stopie jest zaopatrzona w powłokę albo warstwę przeciwpoślizgową.

Fig. 3 i 4 przedstawiają urządzenie w postaci rękawicy/skarpety do ochrony i leczenia otwartych ran i oparzeń. Rękawica/skarpeta jest ukształtowana z dwóch warstw 1a i 1b materiału z tworzywa sztucznego, połączonych ze sobą techniką zgrzewania na gorąco albo dielektrycznego. Brzegi arkuszy nie są zgrzane na (kształtowym) górnym końcu 1e, który tym samym tworzy otwór do wprowadzenia kończyny do urządzenia. Drugi koniec 1d tworzy się poprzez zagięcie arkuszy, które mogą wówczas być wykonane z jednej części.

Wewnętrzne powierzchnie arkuszy na otwartym końcu 1e mają wygodną, pochłaniającą warstwę papierową 2 przymocowaną zgrzeinami liniowymi 2a. Koniec 1e może być przymocowany poprzez ścisłe owinięcie wokół kończyny i zamocowanie za pomocą języka (języków) T, mających część T3 przymocowaną do mankietu. Język (języki) T mają odrywaną warstwę T1 papieru, usuwaną za pomocą języczka T2, pokrywającą warstwę kleju, który można docisnąć do powierzchni zewnętrznej rękawicy, zapewniając tym samym ścisłe dopasowanie wokół przegubu.

Jak przedstawiono na fig. 6 i 7, wewnętrzna powierzchnia rękawicy może zawierać na części albo całości obwodu wkładkę 5 z materiału o wysokiej chłonności, przytrzymywaną przez nałożoną na nią porowatą membranę z papieru i zamocowaną obwodową zgrzeiną 5a.

W szczególności do leczenia oparzeń rękawica może mieć rozrywane torebki w obrębie osłony, zawierające Flamazine albo inny odpowiedni środek. Alternatywnie, torebki z takim materiałem, gotowe do użycia, mogą być zamocowane do zewnętrznej powierzchni rękawicy.

W praktyce rękawicę normalnie zmienia się w regularnych odstępach czasu i zwykle szereg razy dziennie, zaś dotknięty schorzeniem obszar oczyszcza się roztworem soli. Następnie nakłada się

PL 206 439 B1 rękawicę/skarpetę i mocuje za pomocą samoprzylepnego języka (języków) T wokół np. przegubu. Najczęściej przeźroczyste, miękkie tworzywo sztuczne pozwala na oględziny rany. Tworzywo sztuczne zapewnia ciepłe środowisko i zatrzymuje wilgoć, przy czym nadmiar wilgoci jest wchłaniany przez materiał wkładki 5 i materiał 2. Czy to w postaci względnie prostej rękawicy/skarpety z fig. 3-7, czy w postaci buta z fig. 1-2, urządzenia takie są proste i ekonomiczne w wykonaniu i użytkowaniu. Można z łatwością skonstruować je w wielu różnych rozmiarach.

Godne uwagi jest to, że urządzenia według wynalazku mogą mieć korzystne oddziaływanie lecznicze. Zademonstrowano to w przypadku owrzodzenia nogi, które leczono znanymi sposobami przez szereg miesięcy; po upływie tego czasu rana zachowała niemiły wygląd i wydzielała nieprzyjemny zapach. Zaledwie po jednym tygodniu stosowania buta przedstawionego na fig. 1-2, wykorzystując prostą procedurę opisaną wyżej, tzn. bez opatrunków, zarówno wygląd jak i zapach uległy poprawie; po dalszych 10 dniach infekcja ustąpiła, zaś rana zaczęła w oczywisty sposób zdrowieć.

Bardziej szczególnie, but zastosowano u 8 pacjentów, u jednego obustronnie, co dało w sumie 9 nóg. Średni wiek pacjentów wynosił 70 lat (przedział 40-88 lat). U 5 pacjentów but stosowano przez 1 tydzień. W dwóch przypadkach zaprzestano stosowania po 3 dniach.

Etiologia owrzodzeń była następująca: 3 mieszane tętniczo-żylne, 1 wtórne w wyniku martwicy uciskowej, 1 uszkodzenie stopy zwane „trasch foot” w wyniku nadużycia narkotyków, 1 żylne i 2 tętnicze. Trzech pacjentów cierpiało na cukrzycę.

Czas, przez jaki występowały u pacjentów wrzody wahał się od 2 tygodni do 6 lat. Poprzednie leczenie owrzodzeń obejmowało zwykłe opatrunki we wszystkich przypadkach, Granuflex stosowano w 6 przypadkach, Jelonet w jednym i suchy opatrunek w 1, przy czym wszystkie te sposoby wiązały się z użyciem dodatkowych bandaży z gazy i elastycznych.

Czas potrzebny na oczyszczenie owrzodzeń wynosił od 15 do 30 minut przy zmianie opatrunku, przy przeciętnie 2 albo trzech opatrunkach dziennie. Gaziki były stosowane we wszystkich przypadkach. Pseudomonas wyhodowano z 4 owrzodzeń, a Staphylococus aureus (gronkowiec złocisty) z 3 kończyn.

W każdym przypadku nie więcej niż 6 minut zajęło zdjęcie buta, oczyszczenie owrzodzenia i ponowne założenie. Wystąpiła oczywista poprawa w 4 owrzodzeniach, przy czym jedna kończyna stała się zdatna do przeprowadzenia przeszczepu skóry (wcześniej za bardziej prawdopodobną uważano amputację kończyny). W 2 przypadkach nie było wyraźnej różnicy. Zapach z zainfekowanych owrzodzeń uległ wyraźnej poprawie we wszystkich przypadkach.

Pięciu pacjentów stwierdziło, że but był wygodny albo bardzo wygodny do noszenia; 2 stwierdziło że był on niewygodny (jeden nosił buty na obu nogach) i jeden pacjent nie był w stanie wypowiedzieć komentarza z uwagi na stan zdrowia. Jedynym problemem było zbieranie płynów i można było łatwo go rozwiązać poprzez dostarczenie wkładek pochłaniających.

Claims (13)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Urządzenie stanowiące osłonę z materiału z tworzywa sztucznego, mającą na jednym swym końcu otwór zamykany środkami mocującymi wokół kończyny albo kikuta kończyny, przy czym chora część znajduje się wewnątrz osłony, a wewnątrz osłony znajduje się materiał pochłaniający płyn, znamienne tym, że znajduje się w sterylnym opakowaniu.
2. 2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że osłona jest przepuszczalna dla pary wodnej.
3. 3. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że osłona jest nieprzepuszczalna dla gazów.
4. 4. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że osłona jest wielowarstwową strukturą z tworzywa sztucznego, zawierającą warstwę nieprzepuszczalną dla gazów.
5. 5. Urządzenie według zastrz. 4, znamienne tym, że ta struktura zawiera warstwę pochłaniającą zapach.
6. 6. Urządzenie według zastrz. 3 albo 4, albo 5, znamienne tym, że osłona zawiera środki do wypuszczania gazów przez swą ściankę.
7. 7. Urządzenie według zastrz. 6, znamienne tym, że środki wentylujące są powiązane z filtrem aktywnym (L).
8. 8. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że ma ogólny kształt skarpety albo buta.
9. 9. Urządzenie według zastrz. 8, znamienne tym, że dodatkowo zawiera podeszwę przeciwpoślizgową.

   PL 206 439 B1
10. 10. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że ma ono postać rękawicy i zawiera rozrywalny woreczek w obrębie osłony, z czynnikiem odpowiednim do leczenia oparzeń.
11. 11. Urządzenie według zastrz. 1-10, znamienne tym, że materiał z tworzywa sztucznego jest giętki i miękki w dotyku.
12. 12. Urządzenie według zastrz. 1-11, znamienne tym, że osłona co najmniej częściowo przezroczysta.
13. 13. Zastosowanie urządzenia zdefiniowanego w zastrz. 1-12 do leczenia, korzystnie leczenia oparzeń.