ES2199182T3 - Dispositivo intraluminal, revestimiento para dicho dispositivo, y metodo para preparar dicho dispositivo. - Google Patents
Dispositivo intraluminal, revestimiento para dicho dispositivo, y metodo para preparar dicho dispositivo.Info
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Abstract
Dispositivo intraluminal, apropiado para la implantación en un cuerpo, dispositivo que se proporciona con un revestimiento, caracterizado porque el revestimiento comprende: 50-97% de sulfato de heparan; 1-20% de laminina; 0, 2-15% de colágeno tipo IV.
Description
Dispositivo intraluminal, revestimiento para
dicho dispositivo, y método para preparar dicho dispositivo.
La presente invención se refiere a un dispositivo
intraluminal, adecuado para implantarlo en un cuerpo, dispositivo
intraluminal que se proporciona con un revestimiento.
Los dispositivos intraluminales del tipo antes
mencionado se conocen y se aplican generalmente. Tales dispositivos
se aplican, por ejemplo, en el tratamiento de la obstrucción de
vasos sanguíneos en el que el vaso sanguíneo obstruido primero se
dilata, seguido de la colocación de una prótesis vascular, en
particular un stent, en el vaso sanguíneo con el fin de mantener el
vaso en el estado dilatado. Sin embargo, este tratamiento da origen
a varios problemas relacionados con la curación vascular, dado que
el proceso de curación natural después de tal operación no está
regulado y, como una consecuencia de ello, puede producirse una
trombosis local indeseada.
Después de la implantación antes mencionada, el
dispositivo intraluminal interactúa con la superficie de las
paredes del vaso y con la corriente sanguínea. En un marco clínico,
la endotelialización del dispositivo intraluminal generalmente se
completa de dos a tres meses después de la implantación. Durante
este periodo el paciente está en riesgo de una oclusión trombótica,
crecimiento indeseable de tejido, inflamación y disfunción
vascular.
Hay varias técnicas disponibles para controlar
los efectos indeseados antes mencionados de los dispositivos
intraluminales, como por ejemplo los stents vasculares. La
trombosis se puede prevenir pasivamente creando una superficie
inerte que mejora las características superficiales que influyen en
la trombosis. Tales características comprenden, por ejemplo, carga,
humectabilidad y topografía.
La trombosis también se puede prevenir ligando
uno o más componentes activos que inhiben la trombosis a la
superficie del stent con el fin de prevenir activamente la
trombosis. Ejemplos de tales componentes son las prostaglandinas,
heparinas, otros agentes inhibidores de la trombina, o enzimas como
la adenosina fosfatasa.
Además, la trombosis se puede controlar imitando
en la superficie del stent una respuesta trombótica ya completada.
Esto se puede conseguir revistiendo la superficie del stent con
fibrina, creando así un trombo controlado in vitro, ya que
la fibrina polimerizada y estabilizada ya no es trombogénica.
La formación de trombos también se puede limitar
ocultando la superficie del stent con proteínas del plasma tales
como albúmina, gamma globulinas o fosfolípidos, lo cual causa que
se salten ciertas fases en la respuesta proteínica (trombótica y
celular).
Los revestimientos antes mencionados tienen un
efecto anti-proliferativo; la velocidad de
crecimiento se inhibe con el fin de prevenir la trombosis o
restenosis.
Un revestimiento, consistente en una composición
de membrana basal extracelular biológicamente activa, derivada, por
ejemplo, del tumor de
Engelbreth-Holm-Swarm, que se ha
descrito en la patente de EE.UU. 4.829.000. Sin embargo, parece que
esta membrana no es adecuada como revestimiento de stent, porque
forma una cubierta gruesa sobre la superficie del stent.
A. Schneider et al, J. Vasc. Surgery 15, 649
(1992) describen la aplicación de un revestimiento que consiste en
fibronectina sobre la cual crecen células endoteliales de córnea de
ganado bovino. Se afirma que las células produjeron una matriz
extracelular, y se retiraron a los 14 días. Así, el material
polímero revestido se sembró con células endoteliales de aorta de
ganado bovino.
Sin embargo, también este revestimiento tiene un
efecto proliferativo, a saber una velocidad grande de crecimiento
de las células, pero también una gran probabilidad de trombosis.
Además, este procedimiento es complicado y puede padecer de
bio-contaminación.
La presente invención se dirige a proporcionar un
dispositivo intraluminal según el preámbulo, el cual, después de la
implantación en el cuerpo, ayuda a una mejora del proceso de
curación vascular y previene la formación de trombosis, crecimiento
excesivo de tejido, inflamación y disfunción vascular.
Con el fin de conseguir esto, la presente
invención se dirige a un dispositivo intraluminal según el
preámbulo, que se caracteriza porque el revestimiento
comprende:
50-97% de sulfato de heparan;
1-20% de laminina;
0,2-15% de colágeno tipo IV
Proporcionando un dispositivo intraluminal con un
revestimiento de la composición antes especificada, se proporciona
un sustrato apropiado sobre el que las células endoteliales se
pueden adherir. Las células endoteliales durante el crecimiento
crean su propia matriz sobre la que crecen y permanecen sujetas.
Dado que el endotelio normal no es trombogénico, al proporcionar un
revestimiento apropiado para el crecimiento de las células
endoteliales se puede acortar el periodo durante el cual un
paciente está en riesgo de oclusión trombótica.
Todos lo componentes antes mencionados están
también presentes de forma natural en la membrana basal de la pared
del vaso sanguíneo y son apropiados para la adhesión, crecimiento y
diferenciación de las células endoteliales. La laminina puede
contribuir a las propiedades de unión del revestimiento, por
ejemplo, a ADN y ARN en terapia génica. Además, el colágeno tipo IV
ayuda a una mejor sujeción del revestimiento sobre el dispositivo
intraluminal, así como a una mejor sujeción de las células
endoteliales sobre la superficie revestida del dispositivo
intraluminal. Finalmente, el sulfato de heparan es un componente
importante ya que tiene un efecto anti-trombótico
efectivo.
El revestimiento según la presente invención
proporciona una superficie que está más arriba en el ciclo de
curación natural. El revestimiento proporciona un entorno rico y
fértil para las células endoteliales y regula la formación de
trombos. Así, contrariamente a los revestimientos de la técnica
anterior, el revestimiento según la presente invención tiene un
efecto proliferativo. Como un resultado del efecto proliferativo,
la curación de la herida vascular se estimula, disminuyendo con
ello el periodo durante el cual puede ocurrir trombosis y
crecimiento excesivo de tejido.
En una realización particular el revestimiento
comprende:
75-95% de sulfato de heparan;
3-10% de laminina;
0,5-10% de colágeno tipo IV
En una realización adicional preferida el
revestimiento comprende entactina y nidogen.
Dichos compuestos aumentan la integridad
estructural del revestimiento y también mejoran la fijación de las
células endoteliales al revestimiento del dispositivo
intraluminal.
En otra ventajosa realización el revestimiento
comprende, además, un factor de crecimiento.
En general, los factores de crecimiento estimulan
el crecimiento de, por ejemplo, células endoteliales y, por lo
tanto, aumentan el efecto proliferativo.
Preferiblemente, el factor de crecimiento se
elige del grupo compuesto de bFGF, IGF, TGF-\beta
y VEGF.
Los diferentes factores de crecimiento bFGF
(factor básico de crecimiento fibroblástico), IGF (factor de
crecimiento similar a la insulina), TGF-\beta
(factor \beta de crecimiento transformante), y VEGF (factor de
crecimiento endotelial vascular), contribuyen todos en el
crecimiento de los componentes específicos.
Con el fin de prevenir cualquier riesgo de
infección, el revestimiento incluye ventajosamente un
antibiótico.
Con el fin de tener un efecto óptimo, el
antibiótico debería ser un antibiótico de amplio espectro, como
gentamicina.
En una realización preferida, el revestimiento
del dispositivo intraluminal según la presente invención comprende
vitronectina.
La vitronectina ofrece una buena base para la
fijación celular; además liga el abciximab, inhibidor del GP 2b/3b
(ReoPro®), que es un compuesto con un conocido efecto
antitrombótico. Incorporando la vitronectina en el revestimiento del
dispositivo intraluminal y administrando al paciente ReoPro® u
otros fármacos que se ligan a la vitronectina, se puede prevenir
aun más la trombosis.
En una realización particular preferida del
dispositivo intraluminal según la presente invención, el
revestimiento comprende:
85-95% de sulfato de heparan;
5-6% de laminina;
3-4% de colágeno tipo IV;
0,5-1,5% de entactina y
nidogen;
0,001-1% de factores de
crecimiento;
0,001-1% de antibiótico
En una realización preferida el dispositivo
intraluminal comprende una prótesis vascular tal como un stent o un
injerto. El stent, así como el injerto, se pueden preparar a partir
de diferentes materiales conocidos por las personas expertas en la
técnica.
El dispositivo intraluminal revestido según la
presente invención se puede, además, usar como una base para
terapias como, por ejemplo, suministro de fármacos y terapia
génica. Los fármacos se pueden ligar al revestimiento de manera que
se controle su liberación. Como se mencionó antes, la presencia de
laminina en el revestimiento mejora los enlaces que se desean y
requieren en la terapia génica. Si se desea, también es posible
proporcionar una o más moléculas radiactivas en el revestimiento
con el fin de inhibir el crecimiento celular.
La presente invención también se refiere a un
revestimiento apropiado para aplicarlo a un dispositivo
intraluminal según la presente invención.
Quedará claro que tal revestimiento también se
puede usar en otros sustratos que se implanten en un cuerpo.
La presente invención también se refiere a un
método para preparar un dispositivo intraluminal según la invención
anterior, que comprende las etapas de:
- -
- proporcionar un dispositivo intraluminal tal como un alambre de acero inoxidable, tántalo o politetrafluoretileno (PTFE) para implantarlo en un cuerpo;
- -
- preparar una composición, que comprende, en aproximadamente 50 mg/ml de disolvente:
- 50-97% de sulfato de heparan;
- 1-20% de laminina;
- 0,2-15% de colágeno tipo IV;
- siendo el disolvente un tampón apropiado o agua;
- -
- sumergir el dispositivo intraluminal en la composición; y
- -
- secar el dispositivo intraluminal sumergido.
El método como tal es muy simple y fácil de
realizar y, además, no consume mucho tiempo. La etapa de secado
puede tener lugar con o sin secado por aire calentado o
forzado.
Las realizaciones preferidas del método según la
presente invención son aquellas en las que las composiciones a
preparar comprenden, además, una o más sustancias del grupo
compuesto de un factor de crecimiento tal como bFGF, IGF,
TGF-\beta y VEGF, un antibiótico y
vitronectina.
Preferiblemente, un método para preparar un
dispositivo intraluminal según la realización particular preferida
antes mencionada, comprende las etapas de:
- -
- proporcionar un dispositivo intraluminal tal como un alambre de acero inoxidable, tántalo o politetrafluoretileno (PTFE) para implantarlo en un cuerpo;
- -
- preparar una composición, que comprende, en aproximadamente 50 mg/ml de disolvente:
- 85-95% de sulfato de heparan;
- 5-6% de laminina;
- 3-4% de colágeno tipo IV;
- 0,5-1,5% de entactina y nidogen;
- 0,001-1% de factores de crecimiento;
- 0,001-1% de antibiótico;
- siendo el disolvente un tampón apropiado o agua;
- -
- sumergir el dispositivo intraluminal en la composición; y
- -
- secar el dispositivo intraluminal sumergido.
La presente invención se ilustrará con el
siguiente ejemplo, de ningún modo limitante de la invención.
Stents coronarios de tántalo, de bobina
helicoidal, se revistieron con el matrigel (n=2) como se describe
en la patente de EE.UU. 4.829.000 o con un revestimiento según la
presente invención (n=2).
Los stents se implantaron de forma transcutánea
usando técnicas estériles en arterias coronarias de cerdos de
Yorkshire (de aproximadamente 30 kg) criados en granja de tal forma
que se colocó uno de cada tipo de stent por animal.
Uno de los dos stents revestido de matrigel
mostró oclusión trombótica en una semana.
En el mismo animal, el stent revestido según la
presente invención estaba en un buen estado en la autopsia. El
espesor mediano neointimal en una semana fue de 24 \mum
(intervalo 20 - 44 \mum) en el stent revestido de matrigel y de 14
\mum (intervalo 10 - 24 \mum) en el stent revestido según la
presente invención.
La agregación plaquetaria in vitro se
midió en sangre fresca heparinizada midiendo la impedancia entre
los dos electrodos. Para este estudio los propios electrodos se
revistieron con matrigel o con el revestimiento según la presente
invención. El revestimiento de matrigel causó una disminución en la
impedancia del 40% comparado con el electrodo desnudo. El
revestimiento con una composición según la presente invención causó
una disminución del 60%. Esto implica una reducción de la
agregación plaquetaria en la sangre entera del revestimiento según
la presente invención.
Claims (17)
1. Dispositivo intraluminal, apropiado para la
implantación en un cuerpo, dispositivo que se proporciona con un
revestimiento, caracterizado porque el revestimiento
comprende:
50-97% de sulfato de heparan;
1-20% de laminina;
0,2-15% de colágeno tipo IV.
2. Dispositivo intraluminal según la
reivindicación 1, caracterizado porque el revestimiento
comprende:
75-95% de sulfato de heparan;
3-10% de laminina;
0,5-10% de colágeno tipo IV.
3. Dispositivo intraluminal según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el revestimiento
comprende entactina y nidogen.
4. Dispositivo intraluminal según las
reivindicaciones 1-3, caracterizado porque
el revestimiento comprende, además, un factor de crecimiento.
5. Dispositivo intraluminal según la
reivindicación 4, caracterizado porque el factor de
crecimiento se elige del grupo compuesto de bFGF, IGF,
TGF-\beta y VEGF.
6. Dispositivo intraluminal según una o más de
las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
revestimiento comprende un antibiótico.
7. Dispositivo intraluminal según la
reivindicación 6, caracterizado porque el antibiótico
comprende gentamicina.
8. Dispositivo intraluminal según una o más de
las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
revestimiento comprende vitronectina.
9. Dispositivo intraluminal según una o más de
las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el
revestimiento comprende:
85-95% de sulfato de heparan;
5-6% de laminina;
3-4% de colágeno tipo IV;
0,5-1,5% de entactina y
nidogen;
0,001-1% de factores de
crecimiento;
0,001-1% de antibiótico.
10. Dispositivo intraluminal según una o más de
las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la
prótesis comprende un stent o un injerto.
11. Revestimiento, apropiado para un dispositivo
intraluminal según una o más de las reivindicaciones precedentes 1-
10.
12. Método para preparar un dispositivo
intraluminal según una o más de las reivindicaciones
1-10, que comprende las etapas de:
- -
- proporcionar un dispositivo intraluminal para implantación en un cuerpo;
- -
- preparar una composición, que comprende, en aproximadamente 50 mg/ml de disolvente:
- 50-97% de sulfato de heparan;
- 1-20% de laminina;
- 0,2-15% de colágeno tipo IV;
- siendo el disolvente un tampón apropiado o agua;
- -
- sumergir el dispositivo intraluminal en la composición; y
- -
- secar el dispositivo intraluminal sumergido.
13. Método según la reivindicación 12,
caracterizado porque la composición comprende entactina y
nidogen.
14. Método según la reivindicación 12 o 13,
caracterizado porque la composición comprende, además, un
factor de crecimiento, elegido del grupo compuesto de bFGF, IGF,
TGF-\beta y VEGF.
15. Método según una o más de las
reivindicaciones 12-14, caracterizado porque
la composición comprende un antibiótico.
16. Método según una o más de las
reivindicaciones 12-15, caracterizado porque
la composición comprende vitronectina.
17. Método según una o más de las
reivindicaciones 12-16, caracterizado porque
la composición comprende:
85-95% de sulfato de heparan;
5-6% de laminina;
3-4% de colágeno tipo IV;
0,5-1,5% de entactina y
nidogen;
0,001-1% de factores de
crecimiento;
0,001-1% de antibiótico.
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