EP3700591A1 - Biokompatibles verbundmaterial zum einbringen in einen menschlichen körper - Google Patents

Biokompatibles verbundmaterial zum einbringen in einen menschlichen körper

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EP3700591A1
EP3700591A1 EP18793653.9A EP18793653A EP3700591A1 EP 3700591 A1 EP3700591 A1 EP 3700591A1 EP 18793653 A EP18793653 A EP 18793653A EP 3700591 A1 EP3700591 A1 EP 3700591A1
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EP
European Patent Office
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composite material
textile fabric
elastomeric
layer
biocompatible composite
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP18793653.9A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Karl-Heinz HEFFELS
Denis Reibel
Dirk Grafahrend
Alexandra KAUL
Yosuke KADOMAE
Guenter Germann
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Carl Freudenberg KG
Original Assignee
Carl Freudenberg KG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Carl Freudenberg KG filed Critical Carl Freudenberg KG
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61F2210/0076—Particular material properties of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof multilayered, e.g. laminated structures
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    • A61L2430/00—Materials or treatment for tissue regeneration
    • A61L2430/34—Materials or treatment for tissue regeneration for soft tissue reconstruction

Definitions

  • the present invention relates to a composite material for wholly or partially introducing it into a human body and in particular for implantation in a human body.
  • the invention further relates to a method for producing the composite material and its use for producing a medical device for complete or partial
  • Biocompatibility refers to the property of materials in a biological environment adapted to the situation
  • implants have to meet high requirements because they are intended to remain there permanently or at least for a period of a few days as materials implanted in the body.
  • Medical implants have the task To support or replace body functions, while in plastic implants, the shape, possibly destroyed, body parts to be restored or changed.
  • the silicone often used in implants is basically
  • the immune system of the host body is activated after implantation and tries to resorb the foreign material. If the immune cells do not resorb due to the foreign material properties, the body begins to surround the implant with a fibrous sheath and thereby separate from the surrounding tissue. This separation is at least then of concern when the capsule of scar tissue hardens and to
  • biocompatible materials for the surface of implants that can interact with the host body. These can be bioresorbable materials that can be decomposed and metabolized by the body's own cells. When these materials are designed as support structures, cells can migrate into these structures to build new, endogenous tissue.
  • Supporting structure material is absorbed during this time. There are currently no products on the market that follow this approach. Presumably, this is because the implants would lose their function in the course of absorption.
  • the invention is based on the object
  • a biocompatible composite material for complete or partial introduction into a human body comprising at least one layer comprising an elastomeric material, and at least one disposed on this layer and the surface of the
  • Fabric bioresorbable fibers which are at least partially embedded in the position of elastomeric material.
  • the bond between the fabric and the elastomeric material may be communicated through the bioabsorbable fibers which are at least partially embedded in the layer of elastomeric material.
  • This embedding can be obtained, for example, by applying the textile fabric to an elastomeric precursor material, for example an unvulcanized silicone layer, and pressing it into it.
  • the impressions have the purpose of introducing the fibers of the textile fabric into the precursor layer.
  • the composite for example by vulcanization of the precursor to form the solidified elastomeric material and cured in its elastomeric portion.
  • elastomeric material can be a stable composite material with high
  • a high layer adhesion means that the composite material can be handled in the usual way and, for example, can be introduced into the human body without the adhesion between the elastomeric material and the textile material
  • the composite material it is advantageous for the composite material to have a surface formed from a bioresorbable fiber-containing fabric, since biocompatibility-enhancing interaction with the surrounding tissue is possible as a result.
  • Textile fabrics have a three-dimensional structure due to their fiber structure. As explained above, structured surfaces can reduce the frequency of occurrence of
  • Nonwovens are particularly preferred since the fibers are present there as a random knit and have a strong three-dimensional structuring.
  • One possible measure of the extent of the three-dimensional structuring of the surface is the average pore size of the textile fabric.
  • the textile fabric preferably has an average pore size of 50 ⁇ to 300 ⁇ , preferably from 70 to 250 ⁇ , more preferably from 100 to 200 ⁇ on.
  • the pore size is measured before introduction into the elastomeric material. It is measured according to ASTM E 1294 (1989).
  • the bioresorbable fibers may be resorbed after being introduced into the body over time. It is advantageous that the bioresorbable fibers are also present within the elastomeric layer, since in the bioresorption cavities are formed in the position of elastomeric material, comparable to a dynamically changing, three-dimensional structuring on the surface of the composite material. Over time, the layer of elastomeric material is thus provided with cavities.
  • the formation of the cavities takes place continuously, with preferably more than half, more preferably more than 75% by weight, in particular more than 90% by weight, of the textile fabric being absorbed after 60 days.
  • the layer of elastomeric material is successively to the surface layer of
  • the composite material according to the invention allows ingrowth of body tissue and consequently a stepwise replacement of the textile
  • Another advantage of the composite material according to the invention is that at least in the first time after introduction into the body by the bioresorbable coating, the surface of the elastomeric material in the body can be separated from the tissue, what its acceptance and
  • the composite material according to the invention is characterized in that it can have excellent elasticity due to the use of an elastomeric material. As a result, a good adaptation to deforming forces outside and inside the body can be ensured.
  • the high elasticity is particularly advantageous if the
  • Composite material for example, as an implant is to be introduced through the smallest possible body opening in the body. Its high elasticity allows the composite material to deform severely, for example, to be lengthened so as to be able to be introduced into the body through the small body opening.
  • the composite material is characterized by an elasticity measured according to DIN 53504 S2 at a rate of 200 mm / min from 50% to 500%, preferably from 200% to 500%, more preferably from 400% to 500%. It was surprising for the person skilled in the art that the composite material according to the invention can have such a high elasticity. In particular, it was expected that at
  • the beneficial effects come into effect the longer the time that the composite material is to remain in the human body.
  • the effects caused by the three-dimensionally structured surface become more pronounced the greater the proportion of the textile fabric on the surface of the implant.
  • the proportion of the textile fabric at the surface of the composite material is more than 50%, more preferably more than 70%, even more preferably more than 90%, and in particular 100%.
  • the above values refer to the state before introduction into the human body.
  • the bioresorbable fibers may comprise a wide variety of fiber materials.
  • the fibers comprise bioresorbable fiber materials selected from the group consisting of natural polymers, proteins, peptides, sugars, chitosan, chitin, gelatin, collagen, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone, dextran, pullulan, hyaluronic acid, polycapolactones, polylactides, polyglycolides, polyhydroxyalkanolates, polydioxanones,
  • the fiber material consists entirely of the abovementioned materials, with customary auxiliaries, for example catalyst residues, also being present in the fiber material.
  • the fibers exclusively comprise gelatin as bioresorbable fiber material and / or consists of at least 70% by weight, and / or at least 80% by weight, and / or at least 90% by weight, and / or At least 95% by weight of gelatin, in each case based on the total weight of the bioresorbable fibers.
  • Porcine gelatin is preferred according to the invention, since these are not
  • BSE bovine spongiform encephalopathy
  • the bioresorbable fibers usually contain water.
  • the bioresorbable fibers additionally contain at least one hydrophilic additive.
  • the hydrophilic additive is selected from the group consisting of: carbomer [9003-01 -4], ethyl acetate, polymer with 1-ethenyl-2-pyrrolidinone [25086-89-9], 1-ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer [9003- 39-8], cellulose
  • hydroxypropylmethylether [9004-65-3], polycarbophil [9003-97-8], 1-ethylen-2-pyrrolidinone homopolymer [9003-39-8], methylcellulose (E 461), ethylcellulose (E 462), hydroxypropylcellulose (E 463 ), Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), methylethylcellulose (E 465), sodium carboxymethylcellulose (E 466),
  • Carboxymethylcellulose cellulose acetate (e.g., available from Chisso, Eastman), cellulose acetate butyrate (e.g., available from Eastman, FMC),
  • Cellulose acetate maleate cellulose acetate phthalate (e.g., available from Eastman, FMC, Parmentier), cellulose acetate trimellitates (e.g., available from Eastman, Parmentier), cellulose fatty acid esters (cellulose dilaurate, cellulose dipalmitate, cellulose distearate, cellulose monopalmitate, cellulose monostearate,
  • pregelatinized starch dextrin [9004-53-9], cellulose, 2-hydroxyethyl ether [9004-62-0], hydroxyethylmethylcellulose [9032-42-2], cellulose, 2-hydroxypropyl ether [9004-64-2], cellulose, 2 Hydroxypropyl ether (low substituted) [9004-64-2], hydroxypropyl starch [1 13894-92-1], ethenol,
  • Polyethylene oxide polyethylene glycol.
  • hydrophilic Additives for example, in an amount of from 0.1% by weight to 30% by weight,
  • Particularly preferred according to the invention are sodium hyaluronate,
  • Hyaluronic acid polyethylene oxide and polyethylene glycol.
  • hydrophilic additives are used with them a particularly high initial wettability of, for example, less than 10 seconds, preferably less than 5 seconds, more preferably less than 2 seconds can be achieved.
  • the high initial wettability is advantageous to the textile
  • Composite material in the human body may be particularly useful if one or more drugs selected from the group consisting of antimicrobials, anesthetics, anti-inflammatory agents, Antinarbensch, antifibrotic agents, chemotherapeutic agents and leukotriene inhibitors present in and / or on the bioresorbable fibers.
  • Antimicrobials and / or antibiotics are particularly suitable for preventing infection.
  • the bioresorbable fibers may be continuous filaments or staple fibers, continuous filaments being understood to be fibers of theoretically unlimited length and staple fibers are fibers of limited length.
  • the bioresorbable fibers are formed as continuous filaments and / or staple fibers with a minimum length of 5 mm, for example of 5 mm to 10 cm. In practical
  • the textile fabric has a basis weight of from 10 to 300 g / m 2 , preferably from 50 to 200 g / m 2 , more preferably from 70 to 150 g / m 2 .
  • a sheet with these basis weights has sufficient stability to be applied wrinkle-free on a variety of layers of elastomeric material three-dimensional geometry can.
  • the textile fabric measured with a width of 20 mm can be given a maximum tensile force of at least 0.5 to 100N, preferably from 1.0 to 50N, more preferably from 2.0 to 30N. This is advantageous because a minimum maximum tensile force for the processing of the textile
  • the period of time within which the textile fabric is absorbed depends on various parameters and, among other things, on the thickness of the textile fabric. Against this background, it has proved to be expedient in most cases the textile fabric, with an average thickness of less than 2 mm, preferably from 5 to 700 nm
  • the textile fabric may in principle comprise one or more fiber layers. Particularly preferably, it comprises only one fiber layer, since adhesion problems, as often occur between multiple fiber layers, can be avoided.
  • the textile fabric can also be present in a wide variety of embodiments, for example as a woven or knitted fabric or as a nonwoven fabric.
  • Nonwovens are particularly preferred according to the invention, in particular nonwovens produced in a rotary spinning process. In rotary spinning processes nonwovens can be produced, for example, by using a fiber material
  • containing fluid which as a melt, solution
  • Dispersion or suspension may be present, the fluid spun by rotation spinning, stretched and deposited into a nonwoven. This technique can be used at low temperatures up to 60 ° C. This allows a particularly gentle processing of the biopolymers and active ingredients.
  • Nonwovens which are particularly preferred according to the invention are nonwovens, as described in WO 2008/107126 A1, WO 2009/036958 A1, EP 2 409 718 A1, EP 2 042 199 A1, EP2129339 B1, CA2682190C.
  • WO 2008/107126 A1 WO 2009/036958 A1
  • EP 2 409 718 A1 EP 2 042 199 A1
  • EP2129339 B1 EP2129339 B1
  • CA2682190C CA2682190C.
  • the layer of elastomeric material may comprise a wide variety of elastomeric materials. Of these materials, silicone elastomers, particularly medical grade silicone elastomers, are particularly preferred because they are relatively inert and do not react with the body.
  • the layer of elastomeric material preferably comprises at least 70% by weight and / or at least 90% by weight and / or at least 95% by weight of the abovementioned silicone elastomers. Most preferably, the layer of elastomeric material to 100 wt.% Of silicone elastomers medical grade, which may contain conventional additives.
  • the thickness of the layer comprising the elastomeric material may vary depending on the materials used and the intended use. As a rule, have thicknesses in the range of 100 ⁇ to 5000 ⁇ , preferably from 100 ⁇ to 4000 ⁇ more preferably from 100 ⁇ to 3000 ⁇ proven.
  • the layer of elastomeric material may in principle comprise one or more layers
  • the composite material has a
  • the carrier layer is made of a biocompatible material, since this can remain in the composite material and meets the requirements for introduction into the human body.
  • the carrier layer preferably consists of an elastomeric material, in particular silicone. It is also conceivable the use of others
  • Carrier layers such as films, plates or impression body.
  • Another object of the present invention is the formation of the composite material as a medical device to complete or partial
  • an implant is to be understood as a material implanted in the body which is to remain there permanently or at least for a period of time, for example from a few days to 10 years.
  • a particularly preferred embodiment of the invention that is
  • Composite material as a medical device for a body access in particular as a catheter, and has the following features: the layer of elastomeric material is in the form of a shell, the bioresorbable fibers having textile fabrics is arranged as a coating on the outside of the shell.
  • the entire surface of the coating can be formed, so that the aforementioned advantages can be exploited particularly efficiently.
  • the coating completely covers the outside of the envelope.
  • the soft tissue implant is shaped so that it can fill a cavity in shape and size in the human body.
  • the composite material according to the invention can in a preferred
  • the first method step comprises providing a carrier layer.
  • the carrier layer preferably consists of an elastomeric material, in particular silicone. It is also conceivable the use of others
  • the second method step comprises applying a biocompatible elastomeric precursor material, in particular unvulcanized silicone, to one side of the carrier layer.
  • a biocompatible elastomeric precursor material in particular unvulcanized silicone
  • elastomeric precursor material a wide variety of materials, such as unvulcanized and / or incompletely vulcanized silicone can be used. These materials can be converted into elastomeric materials by crosslinking in the form of vulcanization.
  • silicone in the carrier layer and an elastomeric silicone precursor material is advantageous that forms a particularly homogeneous connection between the layers, since then both layers have the same properties.
  • the third method step comprises the application of a bioresorbable fibers having textile fabric on the elastomeric precursor material such that the fibers of the fabric at least partially penetrate into the elastomeric precursor material.
  • the penetration of the fibers of the textile fabric into the elastomeric precursor material can be accomplished, for example, by pressurizing the composite of textile fabric and elastomeric precursor material.
  • the elastomeric precursor material preferably has a viscosity of 200 mPa * s to 4000 mPa * s, more preferably from 300 mPa * s to 3000 mPa * s and in particular from 500 mPa * s to 2000 mPa * s.
  • a textile fabric are preferably the above-mentioned textile
  • the fourth process step comprises crosslinking the elastomeric precursor material to an elastomeric material.
  • the crosslinking can be easily carried out by heating (vulcanization). It was surprising to the person skilled in the art that the crosslinking also works in the presence of a gelatin-containing textile fabric, since gelatin
  • Another object of the present invention is therefore the use of the composite material according to the invention for producing a
  • Medical device for complete or partial introduction into the human body in particular as an implant, for example as
  • Voice prosthesis and / or for a body access for example as a catheter or fistula adapter.
  • this also includes the medical device itself.
  • MED-6400A component A
  • MED-6400B component B
  • NuSil technology Components A and B are mixed at a weight ratio of 1: 1 at room temperature. The mixture is further processed bubble-free.
  • the resulting elastomeric precursor material is poured onto the surface of a POM plate as a support layer with an area of 225 cm 2 .
  • the elastomeric precursor material coated plate is kept level for 30 minutes to level and evaporate the solvent.
  • a gelatin fleece is placed on the surface of the coated plate.
  • the gelatin nonwoven composite and silicone coated POM sheet is produced by crosslinking the elastomeric precursor. This is done in a programmable oven with the following
  • a silicone / gelatin composite nonwoven fabric is obtained by peeling off the POM plate.
  • Tensile tests are carried out for the resultant composite material according to the invention using a tensile testing machine according to DIN 53504 S2 with a head speed of 200 mm / min.
  • FIG. 1 Result tensile test of pure silicone layer as reference FIG. 2: result of tensile test of the composite material from example 1
  • FIG. 3 Microscopic image of the surface of the composite material from Example 1 after two weeks of storage at 37 ° C. in PBS.
  • FIG. 4 Schematic cross-section of a device according to the invention
  • Fig. 5 Schematic cross-section of a device according to the invention
  • Fig.6 Microscopic view of the sectional view of a
  • FIG. 1 shows as a reference the result of a tensile test with a pure silicone layer.
  • FIG. 2 shows the result of a tensile test of the composite material from Example 1.
  • the gelatin nonwoven in the composite causes a high
  • FIG. 4 shows the schematic cross section of a device according to the invention
  • Composite material (1) comprising a layer (2) of an elastomeric
  • FIG. 5 shows the schematic cross section of a device according to the invention
  • Composite material (1) in its embodiment as a catheter.
  • the catheter has a sheath (4) of elastomeric material, here silicone.
  • elastomeric material here silicone.
  • the catheter on a bioresorbable fibers exhibiting textile fabric (3), wherein the bioresorbable fibers, the sheath (4) made of elastomeric material at least partially
  • FIG. 6 shows an electron micrograph of the sectional view of a composite material according to the invention.
  • Material here silicone, is a gelatine fleece as textile fabric

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein biokompatibles Verbundmaterial (1) zum vollständigen oder teilweisen Einbringen in einen menschlichen Körper umfassend mindestens eine Lage (2) umfassend ein elastomeres Material, sowie mindestens ein auf dieser Lage (2) angeordnetes und die Oberfläche des Verbundmaterials (1) bildendes textiles Flächengebilde (3), wobei das textile Flächengebilde (3) bioresorbierbare Fasern aufweist, die zumindest teilweise in der Lage (2) aus elastomerem Material eingebettet sind.

Description

Biokompatibles Verbundmaterial zum
Einbringen in einen menschlichen Körper Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verbundmaterial zum vollständigen oder teilweisen Einbringen in einen menschlichen Körper und insbesondere zur Implantation in einen menschlichen Körper. Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung des Verbundmaterials und seine Verwendung zur Herstellung eines Medizinproduktes zum vollständigen oder teilweisen
Einbringen in einen menschlichen Körper und insbesondere eines Implantats. An Materialien, die in einen menschlichen Körper eingebracht werden sollen, werden hohe Anforderungen, beispielsweise eine gute Biokompatibilität gestellt. Biokompatibilität bezieht sich auf die Eigenschaft von Materialien in einer biologischen Umgebung ihre der Situation angepassten,
vorherbestimmten Funktionen auszuführen bei gleichzeitiger akzeptabler
Reaktion des Wirtskörpers auf das Material. Diese wird für Medizinprodukte im Rahmen ihrer Zulassung nach der Norm DIN EN ISO 10993 überprüft. Im Folgenden verstehen wir unter„biokompatiblen" Materialien, solche, die die Prüfung nach DIN EN ISO 10993 (Jahr) bestanden haben.
Besonders hohe Anforderungen werden dabei an Materialien gestellt, die permanent im menschlichen Körper bleiben sollen. So müssen beispielsweise Implantate hohe Anforderungen erfüllen, da sie als im Körper eingepflanzte Materialien permanent oder zumindest für einen Zeitraum von wenigen Tagen dort verbleiben sollen. Medizinische Implantate haben die Aufgabe, Körperfunktionen zu unterstützen oder zu ersetzen, während bei plastischen Implantaten die Form, ggf. zerstörter, Körperteile wiederhergestellt oder verändert werden soll. Das bei Implantaten oft eingesetzte Silikon ist zwar grundsätzlich
biokompatibel, dennoch treten gelegentlich unerwünschte Immunreaktionen auf. Das Immunsystem des Wirtskörpers wird nach einer Implantation aktiviert und versucht das fremde Material zu resorbieren. Erreichen die Immunzellen aufgrund der Fremdmaterialeigenschaften keine Resorption, so beginnt der Körper das Implantat mit einer faserhaltigen Hülle zu umschließen und dadurch vom umliegenden Gewebe zu trennen. Diese Separation wird zumindest dann bedenklich, wenn die Kapsel aus Narbengewebe verhärtet und zu
Verformungen des umliegenden Gewebes führt. Es ist bekannt, dass Oberfläche und Struktur eines Implantats entscheidend für den Umgang des Wirtskörpers mit dem Implantat sind. So zeigen strukturierte Oberflächen eine höhere Akzeptanz bei den Wirtskörpern mit geringerem Auftreten der oben beschriebenen Kapselbildungen. (US 2012/0209381 Allergan, structured surface less capsule contraction) Nachteilig an den üblicherweise verwendeten strukturierten Materialien ist, dass sie keine direkte Interaktion von körpereigenem Gewebe mit dem Implantat erlauben, so dass diese nicht 100%ig am Implantationsort fixiert sind.
Ein anderer Ansatz besteht darin biokompatible Materialien für die Oberfläche von Implantaten einzusetzen, die mit dem Wirtskörper interagieren können. Dies können bioresorbierbare Materialien sein, die von körpereigenen Zellen zersetzt und metabolisiert bzw. ausgeschieden werden können. Werden diese Materialen als Stützstrukturen konzipiert, können Zellen in diese Strukturen einwandern, um neues, körpereigenes Gewebe aufzubauen. Das
Stützstrukturmaterial wird währenddessen resorbiert. Es gibt derzeit keine Produkte auf dem Markt, die diesen Ansatz verfolgen. Vermutlich liegt dies daran, dass die Implantate ihre Funktion im Zuge der Resorption verlieren würden.
Davon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein
Verbundmaterial zum vollständigen oder teilweisen Einbringen in einen menschlichen Körper bereitzustellen, das die vorgenannten Nachteile
zumindest teilweise überwindet und insbesondere beim Einbringen in den menschlichen Körper vom Immunsystem gut akzeptiert wird und eine gute Langzeitbeständigkeit aufweist.
Diese Aufgabe wird gelöst durch ein biokompatibles Verbundmaterial zum vollständigen oder teilweisen Einbringen in einen menschlichen Körper umfassend mindestens eine Lage umfassend ein elastomeres Material, sowie mindestens ein auf dieser Lage angeordnetes und die Oberfläche des
Verbundmaterials bildendes textiles Flächengebilde, wobei das textile
Flächengebilde bioresorbierbare Fasern aufweist, die zumindest teilweise in der Lage aus elastomeren Material eingebettet sind.
Im erfindungsgemäßen Verbundmaterial kann die Verbindung zwischen textilem Flächengebilde und elastomeren Material über die bioresorbieren Fasern vermittelt werden, die in die Lage aus elastomeren Material zumindest teilweise eingebettet sind.
Diese Einbettung kann beispielsweise dadurch erhalten werden, dass das textile Flächengebilde auf ein elastomeres Precursor-Material, beispielsweise eine nicht vulkanisierte Silikonschicht, aufgebracht und in diese eingedrückt wird. Das Eindrücken hat den Zweck, die Fasern des textilen Flächengebildes in die Precursorschicht einzubringen. Anschließend kann der Verbund, beispielsweise durch Vulkanisation des Precursors unter Bildung des elastomeren Materials verfestigt und in seinem elastomeren Anteil ausgehärtet werden.
Durch die Einbettung der bioresorbierbaren Fasern in die Lage aus
elastomerem Material kann ein stabiler Verbundwerkstoff mit hoher
Schichthaftung erhalten werden. Dabei ist unter einer hohen Schichthaftung zu verstehen, dass das Verbundmaterial in üblicher Weise gehandhabt werden kann und beispielsweise in den menschlichen Körper eingebracht werden kann, ohne dass die Haftung zwischen elastomeren Material und textilem
Flächengebilde sich löst.
Darüber hinaus bietet das erfindungsgemäße Verbundmaterial beim
vollständigen oder teilweisen Einbringen in einen menschlichen Körper eine Vielzahl von weiteren Vorteilen.
So ist vorteilhaft an dem Verbundmaterial, dass es eine Oberfläche aufweist, die aus einem bioresorbierbare Fasern aufweisenden textilen Flächengebilde gebildet ist, da hierdurch eine biokompatibilitätserhöhende Interaktion mit dem umgebenden Gewebe möglich ist. Textile Flächengebilde weisen aufgrund ihrer Faserstruktur eine dreidimensionale Strukturierung auf. Wie oben erläutert, können strukturierte Oberflächen die Häufigkeit des Auftretens von
unerwünschten Immunreaktionen minimieren, so dass eine solche Oberfläche für Implantate und andere medizinische Produkte, die mit dem Körper als biologisches System in Wechselwirkung stehen, hervorragend geeignet ist. Besonders bevorzugt sind Vliesstoffe, da die Fasern dort als Wirrgelege vorliegen und eine starke dreidimensionale Strukturierung aufweisen.
Ein mögliches Maß für die Ausprägung der dreidimensionalen Strukturierung der Oberfläche ist die mittlere Porengröße des textilen Flächengebildes.
Vorzugsweise weist das textile Flächengebilde eine mittlere Porengröße von 50 μηη bis 300 μητι, vorzugsweise von 70 bis 250 μητι, noch bevorzugter von 100 bis 200 μηη auf. Die Messung der Porengröße erfolgt vor dem Einbringen in das elastomere Material. Es wird gemäß ASTM E 1294 (1989) gemessen. Die bioresorbierbaren Fasern können nach Einbringen in den Körper mit der Zeit resorbiert werden. Hierbei ist vorteilhaft, dass die bioresorbierbaren Fasern auch innerhalb der elastomeren Lage vorliegen, da bei der Bioresorption Hohlräume in der Lage aus elastomeren Material entstehen, vergleichbar einer sich dynamisch verändernden, dreidimensionalen Strukturierung auf der Oberfläche des Verbundmaterials. Mit der Zeit wird die Lage aus elastomeren Material demnach mit Hohlräumen versehen. Die Bildung der Hohlräume erfolgt dabei in der Regel kontinuierlich, wobei vorzugsweise nach 60 Tagen mehr als die Hälfte, noch bevorzugter mehr als 75 Gew.%, insbesondere mehr als 90 Gew.% des textilen Flächengebildes resorbiert wird. Hierdurch wird die Lage aus elastomeren Material sukzessive zur Oberflächenlage des
Verbundmaterials, der hierdurch eine permanente Strukturierung mit den vorgenannten Vorteilen verliehen werden kann. Die sich dynamisch
verändernde Oberfläche bietet, bereits während der Resorption, den
körpereigenen Zellen eine dreidimensionale Umgebung, welche von ihnen besiedelt und durch normale Wundheilungsprozesse umgebaut werden kann. Dadurch ermöglicht das erfindungsgemäße Verbundmaterial ein Einwachsen von Körpergewebe und folglich ein schrittweises Ersetzen des textilen
Flächengebildes durch körpereigenem Gewebe. Ein weiterer Vorteil des erfindungsgemäßen Verbundmaterials liegt darin, dass zumindest in der ersten Zeit nach dem Einbringen in den Körper durch die bioresorbierbare Beschichtung die Oberfläche des elastomeren Materials im Körper vom Gewebe getrennt werden kann, was dessen Akzeptanz und
Gewebekompatibilität nach der Implantation erhöht. Darüber hinaus zeichnet sich das erfindungsgemäße Verbundmaterial dadurch aus, dass es aufgrund der Verwendung eines elastomeren Materials eine hervorragende Elastizität aufweisen kann. Hierdurch kann eine gute Anpassung an verformende Kräfte außerhalb und innerhalb des Körpers gewährleistet werden. Die hohe Elastizität ist insbesondere von Vorteil, wenn das
Verbundmaterial, beispielsweise als Implantat durch eine möglichst kleine Körperöffnung in den Körper eingebracht werden soll. Seine hohe Elastizität ermöglicht dem Verbundmaterial sich stark zu verformen, beispielsweise in die Länge gezogen zu werden, um durch die kleine Körperöffnung in den Körper gebracht werden zu können.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das Verbundmaterial gekennzeichnet durch eine Elastizität gemessen nach DIN 53504 S2 mit einer Geschwindigkeit von 200 mm / min von 50 % bis 500 % vorzugsweise von 200 % bis 500 %, noch bevorzugter von 400 % bis 500 %. Für den Fachmann war überraschend, dass das erfindungsgemäße Verbundmaterial eine derart hohe Elastizität aufweisen kann. Insbesondere war zu erwarten, dass bei
Zugbelastung eine Delaminierung der Beschichtung auftritt. Dass dies vermieden werden kann, ist vermutlich auf die hohe Schichthaftung des erfindungsgemäßen Verbundmaterials zurückzuführen.
Die vorteilhaften Effekte kommen umso stärker zum Tragen, je länger die Zeit ist, die das Verbundmaterial im menschlichen Körper verbleiben soll. Naturgemäß kommen die durch die dreidimensional strukturierte Oberfläche hervorgerufenen Effekte umso stärker zum Tragen, je größer der Anteil des textilen Flächengebildes an der Oberfläche des Implantats ist. Somit beträgt in einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung der Anteil des textilen Flächengebildes an der Oberfläche des Verbundmaterials mehr als 50 %, noch bevorzugter mehr als 70 %, noch bevorzugter mehr als 90 % und insbesondere 100 %. Die vorgenannten Werte beziehen sich auf den Zustand vor dem Einbringen in den menschlichen Körper.
Die bioresorbierbaren Fasern können die verschiedensten Fasermaterialien umfassen. Vorzugsweise weisen die Fasern bioresorbierbare Fasermaterialien, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus natürlichen Polymeren, Proteinen, Peptiden, Zucker, Chitosan, Chitin, Gelatine, Kollagen, Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon, Dextran, Pullulan, Hyaluronsäure, Polycapolactonen, Polylaktiden, Polyglycoliden, Polyhydroxyalkanolaten, Polydioxanonen,
Polyhydroxybutyraten, Polyanhydriden, Polyphosphorestern, Polyesteramiden und deren Gemischen und Copolymeren auf und/oder bestehen zumindest zu 70 Gew.% und/oder zumindest zu 80 Gew.% und/oder zumindest zu 90 Gew.% und/oder zumindest zu 95 Gew.% aus ihnen, jeweils bezogen auf das
Gesamtgewicht der bioresorbierbaren Fasern.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung besteht das Fasermaterial vollständig aus den vorgenannten Materialien, wobei übliche Hilfsmittel, beispielsweise Katalysatorrückstände im Fasermaterial ebenfalls enthalten sein können.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weisen die Fasern ausschließlich Gelatine als bioresorbierbares Fasermaterial auf und/oder besteht zumindest zu 70 Gew.%, und/oder zumindest zu 80 Gew.%, und/oder zumindest zu 90 Gew.%, und/oder zumindest zu 95 Gew.% aus Gelatine, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der bioresorbierbaren Fasern. Erfindungsgemäß bevorzugt ist porcine Gelatine, da diese kein
Überträger von boviner spongiformer Enzephalopathie (BSE) ist.
Darüber hinaus enthalten die bioresorbierbaren Fasern üblicherweise Wasser. Beispielsweise in einer Menge von 1 Gew.% bis 15 Gew.% In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung enthalten die bioresorbierbaren Fasern zusätzlich mindestens ein hydrophiles Additiv. Diese ist vorzugsweise ebenfalls bioresorbierbar. Vorzugsweise ist das hydrophile Additiv ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus: Carbomer [9003-01 -4], Essigsäureethenylester, Polymer mit 1 -Ethenyl-2-pyrrolidinon [25086-89-9], 1 - Ethenyl-2-pyrrolidinonhomopolymer [9003-39-8], Cellulose
hydroxypropylmethylether [9004-65-3], Polycarbophil [9003-97-8], 1 -Ethenyl-2- pyrrolidinon homopolymer [9003-39-8], Methylcellulose (E 461 ), Ethylcellulose (E 462), Hydroxypropylcellulose (E 463), Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), Methylethylcellulose (E 465), Natriumcarboxymethylcellulose (E 466),
Hydroxyethylcellulose, Hydroxybutylmethylcellulose, Celluloseglycolat =
Carboxymethylcellulose, Celluloseacetat (z.B. erhältlich von Chisso, Eastman), Celluloseacetatbutyrat (z.B. erhältlich von Eastman, FMC),
Celluloseacetatmaleat, Celluloseacetatphthalat (z.B. erhältlich von Eastman, FMC, Parmentier), Celluloseacetattrimellitate (z.B. erhältlich von Eastman, Parmentier), Cellulosefettsäureester (Cellulosedilaurat, Cellulosedipalmitat, Cellulosedistearat, Cellulose monopalmitat, Cellulosemonostearat,
Cellulosetrilaurat, Cellulosetripalmitat, Cellulosetristearate, Agar [9002-18-0], Alginsäure [9005-32-7], Ammoniumalginat [9005-34-9], Calciumalginat [9005- 35-0], Cellulose, Carboxymethylether, Calciumsalz [9050-04-8], Cellulose, Carboxymethylether, Natriumsalz [9004-32-4], Carrageenan [9000-07-1], Carrageenan [9062-07-1 ], Carrageenan [1 1 1 14-20-8], Carrageenan [9064-57- 7], Cellulose [9004-34-6], Carobgummi [9000-40-2], Maisstärke und
pregelatinisierte Stärke, Dextrin [9004-53-9], Cellulose, 2-Hydroxyethylether [9004-62-0], Hydroxyethylmethylcellulose [9032-42-2], Cellulose, 2- Hydroxypropylether [9004-64-2], Cellulose, 2-Hydroxypropylether (niedrig substituiert) [9004-64-2], Hydroxypropylstärke [1 13894-92-1 ], Ethenol,
Homopolymer [9002-89-5], Kaliumalginat [9005-36-1], Natriumhyaluronat
[9067-32-7], Stärke [9005-25-8], pregelatinisierte Stärke [9005-25-8]
Polyethylenoxid, Polyethylenglycol. Dabei liegen die vorgenannten hydrophilen Additive zum Beispiel in einer Menge von 0,1 Gew.% bis 30 Gew.%,
vorzugsweise von 0,5% bis 20%, noch bevorzugter von 1 % bis 10% jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der bioresorbierbaren Fasern vor.
Erfindungsgemäß besonders bevorzugt sind Natriumhyaluronat,
Hyaluronsäure, Polyethylenoxid und Polyethylenglycol.
Vorteilhaft an der Verwendung der hydrophilen Additive ist, dass mit ihnen eine besonders hohe initiale Benetzbarkeit von beispielsweise unter 10 Sekunden, vorzugsweise unter 5 Sekunden, noch bevorzugter unter 2 Sekunden erreicht werden kann. Die hohe initiale Benetzbarkeit ist vorteilhaft, um das textile
Flächengebilde vor der Einbringung des Verbundmaterials in den menschlichen Körper mit Wirkstofflösungen tränken zu können.
Insbesondere im Hinblick auf den Einsatz des erfindungsgemäßen
Verbundmaterials im menschlichen Körper kann es insbesondere zweckmäßig sein, wenn in und/oder auf den bioresorbierbaren Fasern ein oder mehrere Arzneimittel ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus antimikrobiellen Mitteln, Anästhetika, entzündungshemmenden Mitteln, Antinarbenmittel, antifibrotischen Mitteln, chemotherapeutischen Mitteln und Leukotrien- Inhibitoren vorliegt. Zur Vermeidung einer Infektion sind dabei insbesondere antimikrobielle Stoffe und/oder Antibiotika geeignet.
Die bioresorbierbaren Fasern können Endlosfilamente oder Stapelfasern sein, wobei unter Endlosfilamenten Fasern mit einer theoretisch unbegrenzten Länge und unter Stapelfasern Fasern mit einer begrenzten Länge zu verstehen sind. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung sind die bioresorbierbaren Fasern als Endlosfilamente und/oder Stapelfasern mit einer Mindestlänge von 5 mm, beispielsweise von 5 mm bis 10 cm ausgebildet. In praktischen
Versuchen hat sich ergeben, dass derartige lange Fasern in die Lage aus elastomeren Material besonders gut eindringen können. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist das textile Flächengebilde ein Flächengewicht von 10 bis 300 g/m2, vorzugsweise von 50 bis 200 g/m2, noch bevorzugter von 70 bis 150 g/m2 auf. Dies hat sich als vorteilhaft erwiesen, da ein Flächengebilde mit diesen Flächengewichten ausreichend Stabilität besitzt, um faltenfrei auf die verschiedensten Lagen aus elastomeren Material dreidimensionaler Geometrie aufgebracht werden zu können. Darüber hinaus kann über die vorgenannten Flächengewichte ein textiles Flächengebilde mit guter mechanischer Festigkeit erhalten werden. So kann dem textilen Flächengebilde, gemessen mit einer Breite von 20 mm eine Höchstzugkraft, von mindestens 0,5 bis zu 100 N, vorzugsweise von 1 ,0 bis 50 N, noch bevorzugter von 2,0 bis 30 N verliehen werden. Dies ist vorteilhaft, da eine Mindesthöchstzug kraft für die Verarbeitung des textilen
Flächengebildes erforderlich ist.
Der Zeitraum, innerhalb dessen das textile Flächengebilde resorbiert wird, hängt von verschiedenen Parametern und unter anderem auch von der Dicke des textilen Flächengebildes ab. Vor diesem Hintergrund hat es sich als in den meisten Fällen zweckmäßig erwiesen das textile Flächengebilde, mit einer mittleren Dicke von kleiner 2 mm, vorzugsweise von 5 bis 700 nm
auszugestalten. Das textile Flächengebilde kann prinzipiell eine oder mehrere Faserlagen umfassen. Besonders bevorzugt umfasst es lediglich eine Faserlage, da Adhäsionsprobleme, wie sie oft zwischen mehreren Faserlagen auftreten, vermieden werden können. Das textile Flächengebilde kann ferner in den verschiedensten Ausgestaltungen vorliegen, beispielsweise als Gewebe, Gewirke oder als Vliesstoff. Dabei sind Vliesstoffe, wie oben dargelegt, erfindungsgemäß besonders bevorzugt, insbesondere in einem Rotationsspinnverfahren hergestellte Vliesstoffe. In Rotationsspinnverfahren können Vliesstoffe beispielsweise dadurch hergestellt werden, dass ein Fasermaterial
enthaltendes Fluid bereitgestellt wird, welches als Schmelze, Lösung,
Dispersion oder Suspension vorliegen kann, das Fluid durch Rotationsspinnen gesponnen, verstreckt und zu einem Vlies abgelegt wird. Mit dieser Technik kann bei niedrigen Temperaturen bis 60°C gearbeitet werden. Dies ermöglicht eine besonders schonende Verarbeitung der Biopolymere und Wirkstoffe.
Erfindungsgemäß besonders bevorzugte Vliesstoffe sind Vliesstoffe, wie in WO 2008/107126 A1 , WO 2009/036958 A1 , EP 2 409 718 A1 , EP 2 042 199 A1 , EP2129339B1 , CA2682190C beschrieben. Die vorgenannten
Veröffentlichungen sind durch Bezugnahme in die vorliegende Erfindung inkorporiert.
Die Lage aus elastomeren Material kann die verschiedensten elastomeren Materialien aufweisen. Von diesen Materialien sind Silikon-Elastomere, insbesondere Silikon-Elastomere medizinischer Qualität besonders bevorzugt, da sie relativ inert sind und keine Reaktion mit dem Körper eingehen.
Vorzugsweise besteht die Lage aus elastomerem Material zumindest zu 70 Gew.% und/oder zumindest zu 90 Gew.% und/oder zumindest zu 95 Gew.% aus den vorgenannten Silikonelastomeren. Ganz besonders bevorzugt besteht die Lage aus elastomerem Material zu 100 Gew.% aus Silikon-Elastomeren medizinischer Qualität, wobei übliche Zusatzstoffe enthalten sein können.
Die Dicke der Lage, umfassend das elastomere Material, kann in Abhängigkeit von den eingesetzten Materialien und der anvisierten Verwendung variieren. Als in der Regel günstig haben sich Dicken im Bereich von 100 μιτι bis 5000 μιτι, vorzugsweise von 100 μιτι bis 4000 μιτι noch bevorzugter von 100 μιτι bis 3000 μιτι erwiesen. Die Lage aus elastomerem Material kann prinzipiell eine oder mehrere Lagen umfassen
In einer Ausführungsform der Erfindung weist das Verbundmaterial eine
Trägerlage auf. Diese ist vorzugsweise auf der dem textilen Flächengebilde abgewandten Seite der Lage, umfassend das elastomere Material, angeordnet. Vorzugsweise besteht die Trägerlage aus einem biokompatiblen Material, da dieses im Verbundmaterial verbleiben kann und den Anforderungen beim Einbringen in den menschlichen Körper gerecht wird. Aus diesem Grund besteht die Trägerlage vorzugsweise aus einem elastomeren Material insbesondere aus Silikon. Denkbar ist auch die Verwendung anderer
Trägerlagen, beispielsweise Folien, Platten oder Abform körper.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist die Ausbildung des Verbundmaterials als Medizinprodukt zum vollständigen oder teilweisen
Einbringen in den menschlichen Körper, insbesondere als Implantat
beispielsweise als Stimmprothese und/oder für einen Körperzugang,
beispielsweise als Katheter oder Fisteladapter. Dabei ist unter einem Implantat ein im Körper eingepflanztes Material zu verstehen, das permanent oder zumindest für einen Zeitraum, beispielsweise von wenigen Tagen bis zu 10 Jahre dort verbleiben soll. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist das
Verbundmaterial als Medizinprodukt für einen Körperzugang, insbesondere als Katheter ausgebildet, und weist folgende Merkmale auf: die Lage aus elastomeren Material ist in Form einer Hülle ausgebildet, das bioresorbierbare Fasern aufweisende textile Flächengebilde ist als Beschichtung auf der Außenseite der Hülle angeordnet.
Bei derartigen Implantaten kann die gesamte Oberfläche von der Beschichtung gebildet werden, so dass die vorgenannten Vorteile besonders effizient ausgenutzt werden können. Erfindungsgemäß bevorzugt bedeckt in dieser Ausführungsform die Beschichtung die Außenseite der Hülle mithin vollständig.
Zweckmäßigerweise ist das Weichteilimplantat so geformt, dass es nach Form und Größe einen Hohlraum im menschlichen Körper ausfüllen kann.
Das erfindungsgemäße Verbundmaterial kann in einer bevorzugten
Ausführungsform der Erfindung mit einem Verfahren hergestellt werden, umfassend folgende Schritte:
1 . Bereitstellen einer Trägerlage;
2. Aufbringen eines biokompatiblen elastomeren Precursor-Materials,
insbesondere von nicht vulkanisiertem Silikon, auf eine Seite der
Trägerlage;
3. Aufbringen eines bioresorbierbare Fasern aufweisenden textilen
Flächengebildes auf das elastomere Precursor-Material derart, dass die Fasern des textiles Flächengebildes in das elastomere Precursor-Material zumindest teilweise eindringen;
4. Vernetzen des elastomeren Precursor-Materials zu einem elastomeren Material.
Der erste Verfahrensschritt umfasst das Bereitstellen einer Trägerlage.
Vorzugsweise wird als Trägerlage ein biokompatibles Material verwendet, da dieses im Verbundmaterial verbleiben kann und den Anforderungen beim Einbringen in den menschlichen Körper gerecht wird. Aus diesem Grund besteht die Trägerlage vorzugsweise aus einem elastomeren Material insbesondere aus Silikon. Denkbar ist auch die Verwendung anderer
Trägerlagen, beispielsweise Folien oder Abform körper. Der zweite Verfahrensschritt umfasst das Aufbringen eines biokompatiblen elastomeren Precursor-Materials, insbesondere von nicht vulkanisiertem Silikon, auf eine Seite der Trägerlage. Als elastomeres Precursor-Material können die verschiedensten Materialien, wie nicht vulkanisiertes und/oder nicht vollständig vulkanisiertes Silikon eingesetzt werden. Diese Materialien können durch Vernetzen in Form von Vulkanisieren in elastomere Materialien überführt werden. Bei der Verwendung von Silikon in der Trägerlage und einem elastomeren Silikonpresursor-Material ist vorteilhaft, dass sich eine besonders homogene Verbindung zwischen den Schichten ausbildet, da dann beide Lagen die gleichen Eigenschaften besitzen.
Der dritte Verfahrensschritt umfasst das Aufbringen eines bioresorbierbare Fasern aufweisenden, textilen Flächengebildes auf das elastomere Precursor- Material derart, dass die Fasern des textilen Flächengebildes in das elastomere Precursor-Material zumindest teilweise eindringen. Das Eindringen der Fasern des textilen Flächengebildes in das elastomere Precursor-Material kann beispielsweise dadurch bewerkstelligt werden, dass der Verbund aus textilem Flächengebilde und elastomerem Precursor-Material mit Druck beaufschlagt wird. Hierzu weist das elastomere Precursor-Material vorzugsweise eine Viskosität von 200 mPa*s bis 4000 mPa*s, noch bevorzugter von 300 mPa*s bis 3000 mPa*s und insbesondere von 500 mPa*s bis 2000 mPa*s auf. Als textiles Flächengebilde werden bevorzugt die oben genannten textilen
Flächengebilde eingesetzt. Dabei besonders bevorzugt sind Flächengebilde, die Fasern aus Gelatine enthalten. Der vierte Verfahrensschritt umfasst das Vernetzen des elastomeren Precursor- Materials zu einem elastomeren Material. Bei der Verwendung von
Silikonprecursor-Materialien kann das Vernetzen auf einfache Weise durch Erhitzen durchgeführt werden (Vulkanisation). Für den Fachmann war es überraschend, dass das Vernetzen auch in Gegenwart eines Gelatine enthaltenden textilen Flächengebildes funktioniert, da Gelatine
bekanntermaßen eine Vielzahl funktioneller Gruppen aufweist. Letztere sind dem Fachmann als Katalysatorgift bekannt. Es ist denkbar die Trägerlage nach dem Vernetzungsschritt zu entfernen. Bei der Verwendung einer biokompatiblen Trägerlage ist es jedoch bevorzugt, wenn diese im Verbundmaterial verbleibt.
Wie bereits oben dargelegt, eignet sich das erfindungsgemäße
Verbundmaterial hervorragend in einer Ausbildung als Medizinprodukt zum vollständigen oder teilweisen Einbringen in den menschlichen Körper.
Ein weiterer Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist mithin die Verwendung des erfindungsgemäßen Verbundmaterials zur Herstellung eines
Medizinproduktes zum vollständigen oder teilweisen Einbringen in den menschlichen Körper, insbesondere als Implantat beispielsweise als
Stimmprothese und/oder für einen Körperzugang, beispielsweise als Katheter oder Fisteladapter.
In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung umfasst diese auch das Medizinprodukt selbst.
Im Folgenden wird die Erfindung anhand eines Beispiels näher erläutert. Beispiel: Herstellung eines erfindungsgemäßen Verbundmaterials
Zur Herstellung eines elastomeren Precursor-Materials werden folgende Ausgangsmatehalien verwendet: MED-6400A (Komponente A) und MED- 6400B (Komponente B) NuSil Technologie. Die Komponenten A und B werden mit einem Gewichtsverhältnis von 1 : 1 bei Raumtemperatur gemischt. Die Mischung wird blasenfrei weiterverarbeitet.
Das dabei erhaltene elastomere Precursor-Material wird auf die Oberfläche einer POM-Platte als Trägerlage mit einer Fläche von 225 cm2 gegossen. Die mit elastomeren Precursor-Material beschichtete Platte wird zum Nivellieren und Verdampfen des Lösungsmittels 30 Minuten lang in der Waagerechten gehalten. Anschließend wird ein Gelatine-Vlies auf die Oberfläche der beschichteten Platte gelegt. Der Verbund aus Gelatine-Vlies und Silikonbeschichteter POM-Platte wird durch Vernetzen des elastomeren Precursors erzeugt. Dazu wird in einem programmierbaren Ofen mit folgendem
Temperaturprogramm behandelt: 30 Minuten bei Raumtemperatur, 45 Minuten bei 75 °C und 135 Minuten bei 150 °C unter ständigem Wechsel
(Programmierung).
Nach dem Abkühlen der gehärteten Probe wird durch Abziehen der POM Platte ein Silikon / Gelatine-Verbundvliesstoff erhalten.
Es werden Zugversuche für das erhaltene erfindungsgemäße Verbundmaterial mit einer Zugprüfmaschine gemäß DIN 53504 S2 mit Kopf-Geschwindigkeit von 200 mm / min durchgeführt.
Kurzbeschreibung der Figuren
Fig .1 : Ergebnis Zugversuch reiner Silikonschicht als Referenz Fig.2: Ergebnis Zugversuch des Verbundmatenals aus Beispiel 1
Fig.3: Mikroskopische Aufnahme der Oberfläche des Verbundmaterials aus Beispiel 1 nach zwei Wochen Lagerung bei 37°C in PBS Fig.4: Schematischer Querschnitt eines erfindungsgemäßen
Verbundmaterials
Fig 5: Schematischer Querschnitt eines erfindungsgemäßen
Verbundmaterials in seiner Ausgestaltung als Katheter
Fig.6: Mikroskopische Aufnahme der Schnittansicht eines
erfindungsgemäßen Verbundmaterials
Figurenbeschreibung
Figur 1 zeigt als Referenz das Ergebnis eines Zugversuchs mit einer reinen Silikonschicht. Man erkennt einen für Elastomere typischen linearen Verlauf der Zug-Spannungskurve. Mit Maximalspannungen von 0,4 MPa bis 0,7 MPa bei einer Maximaldehnung von 200 % bis 300 %.
Figur 2 zeigt das Ergebnis eines Zugversuchs des Verbundmaterials aus Beispiel 1 . Das Gelatine-Vlies im Verbund bewirkt eine hohe
Spannungsaufnahme von ungefähr 1 MPa bei einer geringen Dehnung von 10 - 20 %. Die Maximaldehnung (HZD) hat sich im Vergleich zur reinen
Silikonschicht fast verdoppelt mit 400 % - 500 %, vermutlich da die Fasern unabhängig vom Elastomer reißen und dieses länger zusammenhalten. Ab 200 % Dehnung nimmt die Spannungsaufnahme wieder linear zu. In diesem Bereich nimmt vermutlich der Elastomeranteil die angewendeten Kräfte auf, während zuvor bis 200 % Dehnung die Kräfte vom Vliesstoff absorbiert wurden. Die Höchstzugkraft (HZK) ist in diesem Verbund mit 2,4 bis 3 MPa fünf Mal größer als bei einer reinen Silikonschicht. Figur 3 zeigt eine mikroskopische Aufnahme der Oberfläche Verbund Vliesstoffs aus Beispiel 1 nach zwei Wochen Lagerung bei 37°C in PBS. Die vernetzten Fasern sind zu diesem Zeitpunkt noch sichtbar.
Figur 4 zeigt den schematischen Querschnitt eines erfindungsgemäßen
Verbundmaterials (1 ) umfassend eine Lage (2) aus einem elastomeren
Material, sowie ein auf dieser Lage (2) angeordnetes und die Oberfläche des Verbundmaterials bildendes textiles Flächengebilde (3), wobei das textile Flächengebilde (3) bioresorbierbare Fasern aufweist, die zumindest teilweise in der Lage (2) aus elastomeren Material eingebettet sind. Figur 5 zeigt den schematischen Querschnitt eines erfindungsgemäßen
Verbundmaterials (1 ) in seiner Ausgestaltung als Katheter. Der Katheter weist eine Hülle (4) aus elastomerem Material, hier aus Silikon auf. Auf der
Außenseite der Hülle (4) weist der Katheter ein bioresorbierbare Fasern aufweisendes textiles Flächengebilde (3) auf, wobei die bioresorbierbaren Fasern die Hülle (4) aus elastomeren Material zumindest teilweise
durchdringen.
Figur 6 zeigt eine elektronenmikroskopische Aufnahme der Schnittansicht eines erfindungsgemäßen Verbundmaterials. Auf der Lage aus elastomerem
Material, hier Silikon, ist ein Gelatinevlies als textiles Flächengebilde
angeordnet. Man erkennt deutlich, wie die Fasern des Gelatinevlieses in die Lage aus Silikon eindringen.

Claims

Patentansprüche
Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) zum vollständigen oder teilweisen Einbringen in einen menschlichen Körper umfassend mindestens eine Lage (2) umfassend ein elastomeres Material, sowie mindestens ein auf dieser Lage (2) angeordnetes und die Oberfläche des Verbundmaterials (1 ) bildendes textiles Flächengebilde (3), dadurch gekennzeichnet, dass das textile Flächengebilde (3) bioresorbierbare Fasern aufweist, die zumindest teilweise in der Lage (2) aus elastomerem Material eingebettet sind.
Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Einbettung der bioresorbierbaren Fasern in die Lage (2) aus elastomerem Material dadurch erhalten wurde, dass das textile Flächengebilde (3) auf ein elastomeres Precursor-Material, beispielsweise eine nicht vulkanisierte Silikonschicht, aufgebracht wurde und in diese eingedrückt worden ist.
Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass textile Flächengebilde (3) ein Vliesstoff ist.
Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das textile Flächengebilde eine mittlere Porengröße von 50 μιτι bis 300 μιτι, vorzugsweise von 70 bis 250 μιτι, noch bevorzugter von 100 bis 200 μιτι aufweist.
Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass nach Einbringen in den Körper mit der Zeit aufgrund der Bioresorption des textilen Flächengebildes (3) Hohlräume in der Lage (2) aus elastomerem Material entstehen.
Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine Elastizität gemessen nach DIN 53504 S2 mit einer Geschwindigkeit von
200 mm / min von 50 % bis 500 % vorzugsweise von 200 % bis 500 %, noch bevorzugter von 400 % bis 500 %.
Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Anteil des textilen Flächengebildes (3) an der Oberfläche des
Verbundmaterials (1 ) mehr als 50 %, noch bevorzugter mehr als 70 %, noch bevorzugter mehr als 90 % und insbesondere etwa 100 % beträgt.
Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die bioresorbierbare Fasern bioresorbierbare Fasermaterialien aufweisen, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus natürlichen Polymeren, Proteinen, Peptiden, Zucker, Chitosan, Chitin, Gelatine, Kollagen, Polyvinylalkohol, Polyvinylpyrrolidon, Dextran, Pullulan, Hyaluronsäure, Polycapolactonen, Polylaktiden, Polyglycoliden, Polyhydroxyalkanolaten, Polydioxanonen, Polyhydroxybutyraten, Polyanhydriden,
Polyphosphorestern, Polyesteramiden und deren Gemischen und Copolymeren und/oder zumindest zu 70 Gew.% und/oder zumindest zu 80 Gew.% und/oder zumindest zu 90 Gew.% und/oder zumindest zu 95 Gew.% aus ihnen bestehen, jeweils bezogen auf das Gesamtgewicht der bioresorbierbaren Fasern.
9. Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in und/oder auf den bioresorbierbaren Fasern ein oder mehrere
Arzneimittel ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus antimikrobiellen Mitteln, Anasthetika, entzündungshemmenden Mitteln, Antinarbenmittel, antifibrotischen Mitteln, chemotherapeutischen Mitteln und Leukotrien- Inhibitoren vorliegt.
10. Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die bioresorbierbaren Fasern als Endlosfilamente und/oder Stapelfasern mit einer Mindestlänge von 5 mm, beispielsweise von 5 mm bis 10 cm ausgebildet sind.
1 1 . Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass textile Flächengebilde (3) ein in einem Rotationsspinnverfahren hergestellter Vliesstoff ist.
12. Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Lage aus elastomeren Material (2) Silikon-Elastomere aufweist.
13. Biokompatibles Verbundmaterial (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, ausgebildet als Medizinprodukt für einen Körperzugang, insbesondere als Katheter dadurch gekennzeichnet, dass es folgende Merkmale aufweist:
a. die Lage aus elastomeren Material ist in Form einer Hülle (4) ausgebildet, b. das bioresorbierbare Fasern aufweisende textile Flächengebilde (3) ist als Beschichtung auf der Außenseite der Hülle (4) angeordnet.
Verfahren zur Herstellung eines biokompatiblen Verbundmaterials (1 ) nach einem oder mehreren der vorangehenden Ansprüche, umfassend folgende Schritte:
a. Bereitstellen einer Trägerlage;
b. Aufbringen eines biokompatiblen elastomeren Precursor- Materials, insbesondere von nicht vulkanisiertem Silikon, auf eine Seite der Trägerlage;
c. Aufbringen eines bioresorbierbare Fasern aufweisenden textilen Flächengebildes auf das elastomere Precursor-Material derart, dass die Fasern des textiles Flächengebildes in das elastomere Precursor-Material zumindest teilweise eindringen;
d. Vernetzen des elastomeren Precursor-Materials zu einem
elastomeren Material.
Verwendung eines biokompatiblen Verbundmaterials (1 ) nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 -13 zur Herstellung eines
Medizinproduktes zum vollständigen oder teilweisen Einbringen in den menschlichen Körper, insbesondere als Implantat beispielsweise als Stimmprothese und/oder für einen Körperzugang, beispielsweise als Katheter oder Fisteladapter.
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