BR112020006403A2

BR112020006403A2 - implante biocompatível de tecido mole

Info

Publication number: BR112020006403A2
Application number: BR112020006403-3A
Authority: BR
Inventors: Karl-Heinz Heffels; Denis Reibel; Dirk Grafahrend; Guenter Germann; Oliver Boegershausen
Original assignee: Carl Freudenberg Kg
Priority date: 2017-10-26
Filing date: 2018-10-26
Publication date: 2020-09-24
Also published as: DE102017009989A1; US20200289715A1; BR112020006394A2; EP3700592A1; RU2739357C1; JP2021500178A; JP2021500170A; EP3700591A1; CN111278474A; CN111315418A; RU2020117044A3; WO2019081708A1; WO2019081700A1; US20200289716A1; RU2020117044A

Abstract

A invenção refere-se a um implante biocompatível de tecido mole (1) para inserção em um corpo humano, compreendendo pelo menos uma camada (2) compreendendo um material elastomérico e pelo menos um tecido têxtil (3) disposto nesta camada (2) e formando a superfície do implante de tecido mole (1), em que o tecido têxtil (3) apresenta fibras biorreabsorvíveis, que são pelo menos parcialmente incorporadas na camada (2) feita de material elastomérico.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "IMPLAN- TE BIOCOMPATÍVEL DE TECIDO MOLE".

[0001] A presente invenção refere-se a um implante de tecido mo- le para implantação em um corpo humano. A invenção ainda se refere a um processo para produção do implante de tecido mole.

[0002] São feitas altas exigências de materiais que devem ser in- troduzidos no corpo humano, por exemplo, boa biocompatibilidade. Biocompatibilidade refere-se à propriedade de materiais em um ambi- ente biológico para desempenhar suas funções predeterminadas, adaptadas à situação e, ao mesmo tempo, serem reações mais acei- táveis do corpo hospedeiro ao material. Ela é verificada para produtos médicos como parte de sua aprovação, de acordo com a norma DIN EN ISO 10993. A seguir, entende-se por materiais "biocompatíveis", aqueles que passaram no teste de acordo com a DIN EN ISO 10993 (ano).

[0003] Exigências particularmente altas são impostas aos materi- ais que devem permanecer permanentemente no corpo humano tal como implantes. Um implante é um material implantado no corpo que deve permanecer permanentemente no corpo humano ou por um perí- odo de alguns dias a 10 anos. Os implantes médicos têm a tarefa de apoiar ou substituir as funções corporais, enquanto a forma, possivel- mente destruída, das partes do corpo deve ser restaurada ou alterada no caso de implantes plásticos. Por exemplo, os implantes mamários são usados como implantes para tecidos moles, para reconstrução mamária ou para aumento da mama. Outras aplicações para esses implantes de tecidos moles são próteses para os músculos da panturri- lha ou implantes de músculos da bochecha, nariz, nádegas, testículos ou músculos deltóide.

[0004] O silicone que é frequentemente usado para implantes é basicamente biocompatível, mas reações imunológicas indesejáveis ocasionalmente ocorrem. O sistema imunológico do corpo hospedeiro é ativado após uma implantação e tenta reabsorver o material estra- nho. Se as células imunológicas não atingirem a reabsorção devido às propriedades do material estranho, o corpo começará a envolver o im- plante com um envoltório fibroso e, assim, separá-lo do tecido circun- dante.. Essa separação se torna pelo menos preocupante se a cápsula feita de tecido cicatricial endurecer e levar à deformação do tecido cir- cundante.

[0005] Sabe-se que a superfície e a estrutura de um implante são decisivos para o manuseio do corpo hospedeiro com o implante. As superfícies estruturadas mostram um nível mais alto de aceitação en- tre os corpos hospedeiros, com menor ocorrência das formações de cápsulas descritas acima. (US 2012/0209381 Allergan, structured sur- face less capsule contraction) uma desvantagem dos materiais estrutu- rados comumente usados é que eles não permitem a interação direta do próprio tecido do corpo com o implante, de modo que não fiquem 100% fixos no local da implantação.

[0006] Outra abordagem é usar materiais biocompatíveis para a superfície de implantes que possam interagir com o corpo hospedeiro. Estes podem ser materiais bioabsorvíveis que podem ser decompos- tos e metabolizados ou excretados pelas próprias células do corpo. Se esses materiais forem projetados como estruturas de apoio, as células poderão migrar para essas estruturas, a fim de criar novo tecido corpo- ral. O material da estrutura de suporte é reabsorvido (US 6.638.308 B2 implante mamário biorreabsorvível) (WO 96/18424: Breast Tissue En- gineering).

[0007] Atualmente, não existem produtos no mercado que seguem essa abordagem. Provavelmente, isso se deve ao fato de os implantes perderem sua função no curso da reabsorção.

[0008] A partir disso, o objetivo da invenção é fornecer um implan-

te de tecido mole, em particular um implante mamário, para inserção em um corpo humano, o qual supera pelo menos parcialmente as des- vantagens mencionadas e é particularmente bem aceito pelo sistema imunológico quando é introduzido no corpo humano e possui boa es- tabilidade a longo prazo.

[0009] Este objetivo é alcançado por um implante biocompatível de tecido mole, em particular um implante mamário para inserção em um corpo humano, compreendendo pelo menos uma camada compreen- dendo um material elastomérico e pelo menos um tecido têxtil disposto nesta camada e formando a superfície do implante de tecido mole, em que o tecido têxtil apresenta fibras bioabsorvíveis, que são pelo menos parcialmente incorporados na camada de material elastomérico.

[00010] No implante de tecido mole de acordo com a invenção, a conexão entre o tecido têxtil e o material elastomérico pode ser medi- ada através das fibras biorreabsorvíveis, que são pelo menos parcial- mente incorporadas na camada de material elastomérico.

[00011] Essa incorporação pode ser obtida, por exemplo, em que o tecido têxtil é aplicado a um material precursor elastomérico, por exemplo,a uma camada de silicone não vulcanizada e é pressionado no mesmo. O objetivo da compressão é introduzir as fibras do tecido têxtil na camada precursora. O compósito pode, em seguida, ser solidi- ficado, por exemplo, pela vulcanização do precursor para formar o ma- terial elastomérico, e sua porção elastomérica pode ser curada.

[00012] Através da incorporação das fibras bioabsorvíveis na ca- mada feita de material elastomérico, é possível obter um material compósito estável com alta adesão de camada. A alta adesão de ca- mada significa que o material compósito pode ser manuseado da ma- neira usual e pode ser inserido no corpo humano, por exemplo, sem que a adesão entre o material elastomérico e o tecido seja desfeita.

[00013] Além disso, o material compósito de acordo com a invenção oferece um grande número de vantagens adicionais quando totalmen- te ou parcialmente inserido no corpo humano.

[00014] É vantajoso no implante de tecido mole que ele tenha uma superfície formada a partir de um tecido com fibras biorreabsorvíveis, pois isso permite uma interação promotora de biocompatibilidade com o tecido circundante. Os tecidos têxteis apresentam uma estrutura tri- dimensional devido à sua estrutura de fibra. Como explicado acima, superfícies estruturadas podem minimizar a frequência de ocorrência de reações imunes indesejáveis, de modo que essa superfície seja excelente para implantes e outros produtos médicos que interagem com o corpo como um sistema biológico. Os nãotecidos são particu- larmente preferidos porque as fibras existem como uma estrutura alea- tória e apresentam uma forte estrutura tridimensional.

[00015] Uma possível medida para a expressão da estrutura tridi- mensional da superfície é o tamanho médio dos poros do tecido. O tecido têxtil apresenta preferivelmente um tamanho médio de poro de 50 um a 300 um, preferivelmente 70 a 250 um, mais preferencialmente 100 a 200 um. O tamanho do poro é medido antes de ser introduzido no material elastomérico. Ele é medido de acordo com ASTM E 1294 (1989).

[00016] As fibras biorreabsorvíveis podem ser reabsorvidas ao lon- go do tempo após serem introduzidas no corpo. É vantajoso aqui que as fibras biorreabsorvíveis também estejam presentes dentro da ca- mada elastomérica, uma vez que a biorreabsorção cria cavidades na camada feita de material elastomérico, comparável a uma estrutura tridimensional dinamicamente variável na superfície do implante de tecidos moles. Com o tempo, a camada de material elastomérico é, portanto, provida de cavidades. As cavidades são geralmente forma- das continuamente, em que preferivelmente mais da metade, mais preferivelmente mais de 75% em peso, em particular mais de 90% em peso, do tecido têxtil, é reabsorvido após 60 dias. Como resultado, a camada de material elastomérico torna-se sucessivamente a camada superficial do implante de tecido mole, que pode, assim, receber uma estruturação permanente com as vantagens mencionadas acima. A superfície que se altera dinamicamente já durante a reabsorção ofere- ce às células do corpo um ambiente tridimensional, que pode ser colo- nizado por elas e reformulado através de processos normais de cica- trização. Como resultado, o implante de tecido mole de acordo com a invenção permite o crescimento do tecido corporal e, consequente- mente, uma substituição gradual do tecido têxtil pelo tecido do corpo.

[00017] Outra vantagem do implante de tecido mole de acordo com a invenção é que, pelo menos pela primeira vez após a introdução no corpo, a superfície do material elastomérico no corpo pode ser sepa- rada do tecido pelo revestimento biorreabsorvível, o que aumenta sua aceitação e compatibilidade tecidual após a implantação.

[00018] Além disso, o implante de tecido mole de acordo com a in- venção é caracterizado pelo fato de que ele pode apresentar excelente elasticidade devido ao uso de um material elastomérico. Isso garante uma boa adaptação às forças deformantes externas e internas do cor- po. A alta elasticidade é particularmente vantajosa se o implante de tecido mole, por exemplo, como um implante mamário, for introduzido no corpo através da menor abertura possível no corpo. Sua alta elasti- cidade permite que o implante de tecido mole se deforme fortemente, por exemplo, sendo puxado em comprimento, para que possa ser tra- zido para o corpo através da pequena abertura do corpo.

[00019] Em uma concretização preferida da invenção, o implante de tecido mole é caracterizado por uma elasticidade medida de acordo com a DIN 53504 S2 a uma velocidade de 200 mm/min de 50% a 500%, preferivelmente de 200% a 500%, mais preferivelmente de 400% a 500%. Foi surpreendente para o versado na técnica que o im-

plante de tecido mole de acordo com a invenção possa apresentar uma elasticidade assim elevada. Em particular, era de se esperar que uma delaminação do revestimento ocorresse sob tensão de tração. Isso pode ser evitado provavelmente devido à alta adesão da camada do implante de tecido mole de acordo com a invenção.

[00020] “Quanto mais tempo o implante de tecido mole permanecer no corpo humano, maiores serão os efeitos benéficos.

[00021] Naturalmente, os efeitos causados pela superfície estrutu- rada tridimensional são mais pronunciados quanto maior a porcenta- gem do tecido na superfície do implante. Assim, em uma concretiza- ção vantajosa da invenção, a porcentagem do tecido têxtil na superfí- cie do implante de tecido mole é superior a 50%, mais preferivelmente superior a 70%, ainda mais preferivelmente superior a 90% e, em par- ticular, 100%. Os valores acima referem-se ao estado antes de serem introduzidos no corpo humano.

[00022] As fibras biorreabsorvíveis podem compreender uma gran- de variedade de materiais de fibra. As fibras apresentam preferivel- mente materiais de fibra biorreabsorvíveis, selecionados do grupo que consiste em polímeros naturais, proteínas, peptídeos, açúcar, quitosa- na, quitina, gelatina, colágeno, álcool polivinílico, polivinilpirrolidona, dextrano, pululano, ácido hialurônico, policapolactonas, polilactídeos, poliglicolídeos, poli-hidroxialcoxialcoxialcoxi,poli-hidroxibutiratos, polia- nidretos, ésteres de polifosforos, amidas de poliéster e suas misturas e copolímeros são baseados e/ou consistem em pelo menos 70% em peso e/ou pelo menos 80% em peso e/ou pelo menos 90% em peso e/ou pelo menos 90% em peso e/ou pelo menos 95% em peso dos mesmos, respectivamente com base no peso total das fibras biorreab- sorvíveis.

[00023] Em uma concretização adicional da invenção, o material de fibra consiste inteiramente nos materiais acima mencionados, em que auxiliares habituais, por exemplo, resíduos de catalisador, também po- dem estar presentes no material de fibra.

[00024] Em concretização particularmente preferida da invenção, as fibras apresentam exclusivamente gelatina como material de fibra bior- reabsorvível e /ou consistem em pelo menos 70% em peso e /ou pelo menos 80% em peso e /ou pelo menos 90% em peso e/ou pelo menos 95% em peso de gelatina, respectivamente com base no peso total das fibras bioabsorvíveis. A gelatina suína é preferida de acordo com a invenção, uma vez que não é portadora de encefalopatia espongiforme bovina (BSE).

[00025] Além disso, as fibras biorreabsorvíveis geralmente contêm água. Por exemplo, em uma quantidade de 1% em peso a 15% em peso

[00026] Em uma outra concretização preferida da invenção, as fi- bras biorreabsorvíveis contêm adicionalmente pelo menos um aditivo hidrofílico. Este é, preferivelmente também biorreabsorvível. O aditivo hidrofílico é preferivelmente selecionado do grupo que consiste em: Carbômero [9003-001 -4], acetato de etila, polímero com 1-etenil-2- pirrolidinona [25086-89-9], homopolímero de 1-etenil-2-pirrolidinona [9003-39-8], hidroxipropilmetil éter de celulose [9004-65- 3] policarbófi- lo [9003-97-8], homopolímero de 1-etenil-2-pirrolidinona [9003-39-8], metilcelulose (E 461), etil celulose (E 462), hidroxipropil celulose (E 463), hidroxipropil metil celulose (E 464 ), metiletilcelulose (E 465), carboximetilcelulose de sódio (E 466), hidroxietilcelulose, hidroxibutil- metilcelulose, glicolato de celulose = carboximetilcelulose, acetato de celulose (por exemplo, disponível pela Chisso, Eastman), acetato buti- rato de celulose (por exemplo, disponível na Eastman, FMC), acetato maleato de celulose, acetato ftalato de celulose (por exemplo, disponí- vel pela Eastman, FMC, Parmentier), acetato de celulose (por exemplo disponível pela Eastman, Parmentier), ésteres de ácido graxos celuló-

sico (dilaurato de celulose, dipalmitato de celulose, distearato de celu- lose, monopalmitato de celulose, monoestearato de celulose, trilaurato de celulose, tripalmitato de celulose, triestearato de celulose, ágar [9002-18-0], ácido algínico [9005-32-7], alginato de amônio [9005] 35-0], celulose, éter carboximetílico, sal de cálcio [9050-04-8], celulose, car- boximetil eter, sal de sódio [9004-32-4], carragenina [9000-07-1], car- ragenina [9062-07-1], carragenina [1 1 14-20-8], carragenina [9064-57-7], celulose [9004-34-6], goma de alfarroba [9000-40-2], amido de milho e amido pré-gelatinizado, dextrina [9004-53-9], celulose, 2-hidroxietil eter [9004-62-0], hidroxietilmetilcelulose [9032-42-2], celulose, 2-hidro- xipropil eter [9004-64-2], celulose, 2-hidroxipropíl eter (pouco substituí- do) [9004-64 -2], amido de hidroxipropila [1 13894-92-1], etenol, ho- mopolímero [9002-89-5], alginato de potássio [9005-36-1], hialuronato de sódio [9067-32-7], amido [9005-25-8], amido pré-gelatinizado [9005-25-8] óxido de polietileno, polietileno glicol. Os aditivos hidrofíli- cos acima mencionados estão presentes, por exemplo, em uma quan- tidade de 0,1% em peso a 30% em peso, preferivelmente de 0,5% a 20%, mais preferivelmente de 1% a 10%, respectivamente com base no peso total das fibras biorreabsorvíveis. De acordo com a invenção, hialuronato de sódio, ácido hialurônico, óxido de polietileno e polietile- no glicol são particularmente preferidos.

[00027] Uma vantagem do uso dos aditivos hidrofílicos é que eles podem ser utilizados para obter uma molhabilidade inicial particular- mente alta de, por exemplo, menos de 10 segundos, preferivelmente menos de 5 segundos, mais preferivelmente menos de 2 segundos. À alta molhabilidade inicial é vantajosa para poder absorver o tecido com soluções de ingredientes ativos antes que o implante de tecido mole seja introduzido no corpo humano.

[00028] Em particular no que diz respeito à utilização do implante de tecido mole de acordo com a invenção no corpo humano, pode ser particularmente conveniente se estiverem presentes um ou mais fár- macos selecionados do grupo que consiste em agentes antimicrobia- nos, anestésicos, agentes anti-inflamatórios, agentes anticicatrizantes, agentes antifibróticos nas e/ou sobre as fibras biorreabsorvíveis. agen- tes quimioterápicos e inibidores de leucotrienos. Para evitar infecções, são particularmente adequadas substâncias antimicrobianas e/ou anti- bióticos.

[00029] As fibras biorreabsorvíveis podem ser filamentos contínuos ou fibras descontínuas, em que entende-se por filamentos contínuos fibras com um comprimento teoricamente ilimitado e com fibras des- contínuas com um comprimento limitado. Em uma concretização prefe- rida da invenção, as fibras biorreabsorvíveis são concebidas como fi- lamentos contínuos e/ou fibras descontínuas com um comprimento mínimo de 5 mm, por exemplo de 5 mm a 10 cm. Nos testes práticos verificou-se que essas fibras longas podem penetrar particularmente bem na camada feita de material elastomérico.

[00030] Em uma outra concretização preferida da invenção, o tecido têxtil apresenta um peso por unidade de área de 10 a 300 g/m?, prefe- rivelmente 50 a 200 g/m?, mais preferivelmente 70 a 150 g/m?. Isso provou ser vantajoso, uma vez que um tecido com esses pesos tem estabilidade suficiente para poder ser aplicado sem dobras a uma am- pla variedade de camadas de material elastomérico com geometria tridimensional.

[00031] Além disso, um tecido têxtil com boa resistência mecânica pode ser obtido usando os pesos básicos acima mencionados. O teci- do têxtil, medido com uma largura de 20 mm, pode receber uma força de tração máxima de pelo menos 0,5 a 100 N, preferivelmente de 1,0 a 50 N, mais preferivelmente de 2,0 a 30 N. Isso é vantajoso, já que é necessária uma força de tração superior mínima para o processamen- to do tecido têxtil.

[00032] O período de tempo em que o tecido é absorvido depende de vários parâmetros e, entre outras coisas, também da espessura do tecidoNeste contexto, provou ser conveniente, na maioria dos casos, projetar o tecido com uma espessura média inferior a 2 mm, de prefe- rência de 5 a 700 nm.

[00033] O tecido têxtil pode, em princípio, compreender uma ou mais camadas de fibra. Particularmente, ele compreende, preferivel- mente apenas uma camada de fibra, uma vez que problemas de ade- são, como geralmente ocorrem entre várias camadas de fibra, podem ser evitados.

[00034] O tecido também pode estar em uma grande variedade de configurações, por exemplo, tecido, malha ou não tecido. Os não teci- dos, como exposto acima, são particularmente preferidos de acordo com a invenção, em particular os não tecidos produzidos em um pro- cesso de fiação rotativo. Nos processos de fiação rotativa, os não- tecidos podem ser produzidos, por exemplo, fornecendo um fluido con- tendo material de fibra, que pode estar na forma de uma massa fundi- da, solução, dispersão ou suspensão, o fluido é fiado por fiação rotati- va, esticado e depositado em um não-tecido. Esta tecnologia pode ser usada a baixas temperaturas até 60ºC Isso permite um processamento particularmente cuidadosdos biopolímeros e ingredientes ativos.

[00035] Os não tecidos que são particularmente preferidos de acor- do com a invenção são os não tecidos como descrito no documento de patente WO 2008/107126 A1, WO 2009/036958 A1, EP 2 409 718 AÍ, EP 2 042 199 A1, EP2129339B1, CA2Z682190C. As publicações acima são incorporadas na presente invenção por referência.

[00036] A camada de material elastomérico pode apresentar uma grande variedade de materiais elastoméricos. Destes materiais, elas- tômeros de silicone, em particular elastômeros de silicone de qualida- de médica, são particularmente preferidos porque são relativamente inertes e não reagem com o corpo. A camada consiste preferivelmente em material elastomérico de pelo menos 70% em peso e/ou pelo me- nos 90% em peso e/ou pelo menos 95% em peso dos elastômeros de silicone acima mencionados. A camada muito particularmente consiste preferivelmente em 100% em peso de material elastomérico feito de elastômeros de silicone de qualidade médica, que podem conter aditi- vos convencionais.

[00037] A espessura da camada que compreende o material elas- tomérico pode variar dependendo dos materiais utilizados e do uso pretendido. Espessuras na faixa de 100 um a 5000 um, preferivelmen- te de 100 um a 4000 um, mais preferivelmente de 100 um a 3000 um, provaram ser, em geral favoráveis. A camada de material elastomérico pode, em princípio, compreender uma ou mais camadas.

[00038] Em uma concretização da invenção, o implante de tecido mole apresenta uma camada de suporte. Ela é preferivelmente dispos- ta no lado da camada que compreende o material elastomérico afasta- da do tecido. A camada de suporte consiste preferivelmente de um material biocompatível, uma vez que este pode permanecer no implan- te de tecido mole e atende aos requisitos quando é introduzido no cor- po humano. Por este motivo, a camada de suporte consiste preferi- velmente em um material elastomérico, em particular em silicone. Também é concebível usar outras camadas de suporte, por exemplo lâminas, chapas ou corpos moldados.

[00039] Outro objetivo da presente invenção é a formação do im- plante de tecido mole como um implante mamário. Um implante é um material implantado no corpo que deve permanecer ali permanente- mente ou pelo menos por um período de tempo, por exemplo, de al- guns dias a 10 anos.

[00040] Em uma concretização particularmente preferida da inven- ção, o implante de tecido mole é projetado como um implante mamário e possui os seguintes recursos: - a camada de material elastomérico está na forma de um envoltório em forma de bolha, - o envoltório pode ser preenchido e/ou é preenchido com um material de enchimento líquido a viscoso, - o tecido têxtil biorreabsorvível é disposto como um reves- timento na parte externa do envoltório.

[00041] Nesses implantes, toda a superfície pode ser formada pelo revestimento, de modo que as vantagens acima mencionadas possam ser usadas de maneira particularmente eficiente. De acordo com a in- venção, o revestimento cobre completamente a parte externa do re- vestimento nesta concretização.

[00042] Vantajosamente, o implante de tecido mole é modelado de modo que possa preencher uma cavidade no corpo humano de acordo com a forma e o tamanho.

[00043] Em uma concretização preferida da invenção, o implante de tecido mole de acordo com a invenção pode ser produzido usando um processo compreendendo as seguintes etapas:

1. Fornecimento de uma camada de suporte;

2. Aplicação de um material precursor elastomérico bio- compatível, em particular silicone não vulcanizado, em um lado da camada de suporte;

3. Aplicação de um tecido com fibras biorreabsorvíveis ao material precursor elastomérico, de modo que as fibras do tecido pe- netram pelo menos parcialmente no material precursor elastomérico;

4. Reticulação do material precursor elastomérico para for- mar um material elastomérico.

[00044] A primeira etapa do processo compreende o fornecimento de uma camada de suporte. Um material biocompatível é preferivel- mente utilizado como camada de suporte, uma vez que ele pode per-

manecer no implante de tecido mole e atender aos requisitos de inser- ção no corpo humano. Por este motivo, a camada de suporte consiste preferivelmente em um material elastomérico, em particular em silico- ne. Também é concebível usar outras camadas de suporte, por exem- plo, lâminas ou corpos moldados.

[00045] A segunda etapa do processo compreende a aplicação de um material precursor elastomérico biocompatível, em particular silico- ne não vulcanizado, em um lado da camada de suporte. Uma grande variedade de materiais, como silicone não vulcanizado e/ou não total- mente vulcanizado, pode ser usada como material precursor elastomé- rico. Estes materiais podem ser convertidos em materiais elastoméri- cos por reticulação na forma de vulcanização. Ao usar silicone na ca- mada de suporte um material precursor de silicone elastomérico, é vantajoso que uma conexão particularmente homogênea seja formada entre as camadas, pois as duas camadas apresentam as mesmas propriedades.

[00046] A terceira etapa do processo compreende a aplicação de um tecido têxtil com fibras biorreabsorvíveis ao material precursor elastomérico, de modo que as fibras do tecido têxtil penetrem pelo menos parcialmente no material precursor elastomérico. A penetração das fibras do tecido têxtil no material precursor elastomérico pode ser realizada, por exemplo, aplicando pressão ao compósito de tecido têx- til e material precursor elastomérico. Para este fim, o material precur- sor elastomérico apresenta, preferivelmente, uma viscosidade de 200 mPa * sa 4000 mPa * s, mais preferivelmente entre 300 mPa * sa 3000 mPa * s e, em particular, entre 500 mPa * s e 2000 mPa * s. Os teci- dos mencionados acima são preferivelmente utilizados como tecidos. Tecidos que contêm fibras feitas de gelatina são particularmente prefe- ridos.

[00047] A quarta etapa do processo compreende a reticulação do material precursor elastomérico para formar um material elastomérico. Ao usar materiais precursores de silicone, a reticulação pode ser reali- zada de maneira simples por aquecimento (vulcanização). Foi surpre- endente para o versado na técnica que a reticulação também funcione na presença de um tecido têxtil contendo gelatina, uma vez que é sa- bido que a gelatina possui um grande número de grupos funcionais. Estes últimos são conhecidos pelos versados na técnica como um ve- neno de catalisador.

[00048] É concebível remover a camada de suporte após a etapa de reticulação. Ao usar uma camada de suporte biocompatível, no en- tanto, é preferível que ela permaneça no implante de tecido mole.

[00049] “Como já explicado acima, o implante de tecido mole de acordo com a invenção é excepcionalmente adequado em uma forma- ção como implante mamário.

[00050] — Em uma concretização adicional da invenção, isso também inclui o próprio implante mamário. Em sua configuração como implante mamário, este possui preferivelmente um envoltório em forma de bolha feita de material elastomérico, em particular silicone, como uma cama- da compreendendo um material elastomérico, em que o envoltório po- de ser preenchido ou é preenchido com um material de enchimento viscoso. Se um envoltório ainda não preenchido com material de en- chimento for usado, ele poderá ser preenchido de maneira simples, mesmo depois de ter sido conectado ao tecido têxtil e depois fechado.

[00051] O material de enchimento pode compreender uma grande variedade de materiais. O material de enchimento é preferivelmente selecionado do grupo que consiste em solução salina, solução salina viscosa, gel de silicone, hidrogel e gel de polímero termorreversível.

[00052] No lado externo do envoltório, o implante possui um tecido têxtil biorreabsorvível, em que as fibras biorreabsorvíveis penetram pelo menos parcialmente no envoltório de material elastomérico.

[00053] “Vantajosamente, o implante mamário é modelado de modo a preencher uma cavidade no corpo humano de acordo com a forma e o tamanho.

[00054] Em suma, o implante de tecido mole de acordo com a in- venção pode ser produzido, por exemplo, usando um processo com- preendendo as seguintes etapas:

1. Fornecimento de um envoltório em forma de bolha feito de material elastomérico, em que o envoltório é preenchível e/ou é preenchido com um material de enchimento líquido a viscoso;

2. Aplicação de um material precursor elastomérico, em particular silicone não vulcanizado, no lado externo do revestimento;

3. Aplicação de um tecido têxtil que apresenta fibras reab- sorvíveis no lado externo do envoltório;

4. Tratamento do compósito de tecido e revestimento, por exemplo com pressão, de modo a que as fibras do tecido têxtil pene- trem pelo menos parcialmente no revestimento;

5. Reticulação do material.

[00055] A seguir, a invenção é explicada em mais detalhes usando um exemplo.

[00056] “Exemplo: Produção de um implante de tecido mole de acordo com a invenção.

[00057] Os seguintes materiais de partida são usados para produção de um material precursor elastomérico: tecnologia NuSil MED-6400A (componente A) e MED-6400B (componente B). Os componentes A e B são misturados na razão em peso de 1: 1 à temperatura ambiente. À mistura é processada sem bolhas.

[00058] O material precursor elastomérico obtido é vertido sobre a superfície de um envoltório em forma de bolha como uma camada de suporte. O envoltório revestido com material precursor elastomérico é mantido horizontalmente por 30 minutos para nivelar e evaporar o sol-

vente.

[00059] Em seguida, um velo de gelatina é colocado na superfície do envoltório revestido. O composto de velo de gelatina e envoltório revestido com silicone é criado pela reticulação do precursor elastomé- rico. Para isso, o tratamento é realizado em um forno programável com o seguinte programa de temperatura: 30 minutos em temperatura am- biente, 45 minutos a 75ºC e 135 minutos a 150ºC com mudança cons- tante (programação).

[00060] Após o resfriamento da amostra endurecida, é obtido um não tecido composto de silicone/gelatina.

[00061] Os testes de tração para o implante de tecidos moles obti- dos de acordo com a invenção são realizados com uma máquina de teste de tração de acordo com a DIN 53504 S2 a uma velocidade de 200 mm/min.

Breve descrição das figuras

[00062] Figura 1: Teste de tração da camada de silicone puro como referência

[00063] Figura 2: Resultado do teste de tração do implante de teci- do mole do Exemplo 1

[00064] Figura 3: Imagem microscópica da superfície do implante de tecido mole do Exemplo 1 após duas semanas de armazenamento a 37ºC em PBS

[00065] Figura 4: Seção esquemática de um implante de tecido mo- le de acordo com a invenção

[00066] Figura 5: Corte esquemático de um implante de tecido mole de acordo com a invenção em sua configuração como implante mamário.

[00067] Figura 6: Vista microscópica da vista em corte de um im- plante de tecido mole de acordo com a invenção.

Descrição de figuras

[00068] A figura 1 mostra o resultado de um teste de tração com uma camada de silicone puro como referência. Reconhece-se um cur- so linear da curvatração-tensão típica dos elastômeros. Com tensões máximas de 0,4 MPa a 0,7 MPa para uma extensão máxima de 200 % a 300 %.

[00069] A Figura 2 mostra o resultado de um teste de tração do im- plante de tecido mole do Exemplo 1. O velo de gelatina no compósito causa uma alta absorção de tensão de aproximadamente 1 MPa com um baixo alongamento de 10-20%. O alongamento máximo (HZD) quase dobrou em comparação com a camada de silicone puro, com 400% a 500%, provavelmente porque as fibras rasgam independente- mente do elastômero e o mantêm unido por mais tempo. Com um alongamento de 200%, a absorção de tensão aumenta novamente |i- nearmente. Nesta área, a porcentagem de elastômero presumivelmen- te absorve as forças aplicadas, enquanto até 200% de alongamento as forças foram absorvidas pelo não tecido. A força de tração máxima (HZK) neste compósito é 2,4 a 3 MPa cinco vezes maior do que a de uma camada de silicone puro.

[00070] A Figura 3 mostra uma micrografia da superfície do implan- te de tecido mole do Exemplo 1 após duas semanas de armazena- mento a 37ºC em PBS. As fibras reticuladas ainda são visíveis neste momento.

[00071] A Figura 4 mostra a seção transversal esquemática de um implante de tecido mole de acordo com a invenção 1 compreendendo uma camada 2 feita de um material elastomérico e um tecido 3 dispos- to nesta camada 2 e forma a superfície do implante de tecido mole, em que o tecido têxtil 3 possui fibras bioabsorvíveis que são pelo menos parcialmente incorporadas na camada 2 feita de material elastomérico.

[00072] A Figura5 mostra a seção transversal esquemática de um implante de tecido mole 1 de acordo com a invenção em sua configu- ração como um implante mamário. O implante mamário apresenta um envoltório tipo bolha 4 feita de material elastomérico, aqui feita de sili- cone, sendo o envoltório 4 preenchido com um material de enchimento líquido a viscoso 5. No lado externo do envoltório 4, o implante possui um tecido 3 com fibras biorreabsorvíveis, em que as fibras biorreab- sorvíveis penetram pelo menos parcialmente no envoltório 4 feito de material elastomérico.

[00073] A Figura6 mostra uma micrografia eletrônica da vista em corte de um implante de tecido mole de acordo com a invenção. Na camada de material elastomérico, neste caso silicone, um velo de ge- latina é disposto como um tecido. Pode-se ver claramente como as fibras do velo de gelatina penetram na camada de silicone.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Implante biocompatível de tecido mole (1) para inserção em um corpo humano, compreendendo pelo menos uma camada (2) compreendendo um material elastomérico e pelo menos um tecido têx- til (3) disposto nesta camada (2) e formando a superfície do implante de tecido mole (1), caracterizado pelo fato de que o tecido têxtil (3) possui fibras biorreabsorvíveis que são pelo menos parcialmente in- corporadas na camada (2) feita de material elastomérico.

2. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a incorporação das fibras biorreabsorvíveis na camada (2) do material elastomérico foi obtida na medida em que o tecido têxtil (3) é aplicado em um material precursor elastomérico, por exemplo, em uma camada de silicone não vulcanizada, e ali pressionado.

3. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os tecidos têxteis (3) são tecidos não tecidos.

4. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o tecido têxtil apresenta um tamanho médio de poros de 50 um a 300 um, preferivelmente de 70 a 250 um, mais preferivelmen- te de 100 a 200 um.

5. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que após a inserção no corpo, cavidades na camada (2) de material elastomérico são formadas ao longo do tempo devido à birea- borsorção do tecido têxtil (3).

6. Implante biocompatível de tecido mole (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que ele apresenta uma elasticidade medida de acordo com a DIN

53504 S2 a uma velocidade de 200 mm/min de 50% a 500%, preferi- velmente de 200% a 500%, mais preferivelmente de 400% a 500%.

7. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a porcentagem do tecido têxtil (3) na superfície do implan- te de tecido mole (1) é superior a 50%, mais preferivelmente superior a 70%, ainda mais preferivelmente superior a 90 % e, em particular, cer- ca de 100%.

8. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as fibras biorreabsorvíveis compreendem materiais de fi- bras biorreabsorvíveis selecionados do grupo que consiste em políme- ros naturais, proteínas, peptídeos, açúcar, quitosana, quitina, gelatina, colágeno, álcool polivinílico, polivinil pirrolidona, dextrano, pululano, ácido hialurônico, policapolactonas, polilactídeos, poliglicolídeos, poli- hidroxialcanolatos, polidioxanonas, poli-hidroxibutiratos, polianidridos, ésteres de polifósforos, amidas de poliésteres e suas misturas e copo- límeros e/ou pelo menos 70% em peso/ou pelo menos 80% em peso, pelo menos 90% em peso e/ou pelo menos 95% em peso, consistem nos mesmos, respectivamente com base no peso total das fibras bior- reabsorvíveis.

9. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que, nas e/ou sobre as fibras biorreabsorvíveis, estão presen- tes um ou mais fármacos selecionados do grupo que consiste em agentes antimicrobianos, anestésicos, agentes anti-inflamatórios, agentes anticicatrizantes, agentes antifibróticos, agentes quimioterápi- cos e inibidores de leucotrieno.

10. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que as fibras biorreabsorvíveis são projetadas como filamentos contínuos e/ou fibras descontínuas com comprimento mínimo de 5 mm, por exemplo, de 5 mm a 10 cm.

11. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o tecido têxtil (3) é um tecido não tecido produzido em um processo de fiação rotativa.

12. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a camada de material elastomérico (2) possui elastômeros de silicone.

13. Implante biocompatível de tecido mole (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, concebido como im- plante mamário para implantação em um corpo humano, caracteriza- do pelo fato de que ele apresenta as seguintes características: a. a camada de material elastomérico está na forma de um envoltório em forma de bolha (4), b. o envoltório (4) pode ser preenchido e/ou é preenchido com um material de enchimento líquido a viscoso (5), c. o tecido têxtil (3) que apresenta fibras biorreabsorvíveis é disposto como um revestimento no lado externo do revestimento (4).

14. Processo para produção de um implante biocompatível de tecido mole (1), como definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que ele compreende as se- guintes etapas: a. fornecer uma camada de suporte; b. aplicar um material precursor elastomérico biocompatí- vel, em particular silicone não vulcanizado, em um lado da camada de suporte; c. aplicar um tecido têxtil que apresenta fibra biorreabsorví-

vel ao material precursor elastomérico, de modo que as fibras do teci- do têxtil penetrem pelo menos parcialmente no material precursor elas- tomérico; d. reticular o material precursor elastomérico para formar um material elastomérico.