BR112020006394A2

BR112020006394A2 - material compósito biocompatível para inserção em um corpo humano

Info

Publication number: BR112020006394A2
Application number: BR112020006394-0A
Authority: BR
Inventors: Karl-Heinz Heffels; Denis Reibel; Dirk Grafahrend; Alexandra Kaul; Yosuke Kadomae; Guenter Germann
Original assignee: Carl Freudenberg Kg
Priority date: 2017-10-26
Filing date: 2018-10-26
Publication date: 2020-09-24
Also published as: DE102017009989A1; US20200289715A1; EP3700592A1; RU2739357C1; JP2021500178A; JP2021500170A; EP3700591A1; CN111278474A; CN111315418A; RU2020117044A3; BR112020006403A2; WO2019081708A1; WO2019081700A1; US20200289716A1; RU2020117044A

Abstract

A presente invenção refere-se a um material compósito biocompatível (1) para introdução completa ou parcial em um corpo humano, compreendendo pelo menos uma camada (2) compreendendo um material elastomérico e pelo menos um tecido têxtil disposto nesta camada (2) e que forma a superfície do material compósito (1), em que o tecido têxtil (3) apresenta fibras bioabsorvíveis que são pelo menos parcialmente incorporadas na camada (2) feita de material elastomérico.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MATERIAL COMPÓSITO BIOCOMPATÍVEL PARA INSERÇÃO EM UM CORPO HUMANO".

[0001] A presente invenção refere-se a um material compósito para introdução completa ou parcial em um corpo humano e, em particular, para implantação em um corpo humano. A invenção ainda refere-se a um método para produção do material compósito e seu uso para produção de um produto médico para inserção completa ou parcial em um corpo humano e, em particular, um implante.

[0002] São exigidas altas exigências de materiais que devem ser inseridos no corpo humano, por exemplo, uma boa biocompatibilidade. Biocompatibilidade refere-se à propriedade de materiais em um ambiente biológico, para desempenhar suas funções predeterminadas, adaptadas à situação e ao mesmo tempo aceitar uma resposta aceitável do corpo hospedeiro ao material. Este é verificado para produtos médicos como parte de sua aprovação, de acordo com a norma DIN EN ISO 10993. A seguir, entendemos por materiais "biocompatíveis", aqueles que passaram no teste de acordo com a DIN EN ISO 10993 (ano).

[0003] Exigências particularmente altas são impostas aos materiais que devem permanecer permanentemente no corpo humano. Por exemplo, os implantes precisam atender a altos requisitos, pois eles devem permanecer lá permanentemente como materiais implantados no corpo ou pelo menos por um período de alguns dias. Os implantes médicos têm a tarefa de apoiar ou substituir as funções corporais, enquanto no caso de implantes plásticos, a forma, possivelmente de partes do corpo destruídas, deve ser restaurada ou alterada.

[0004] O silicone que é frequentemente usado para implantes é basicamente biocompatível, mas reações imunológicas indesejáveis ocasionalmente podem ocorrer. O sistema imunológico do corpo hospedeiro é ativado após uma implantação e tenta reabsorver o material estranho. Se as células imunológicas não obtiverem reabsorção devido às propriedades do material estranho, o corpo começará a envolver o implante com um envoltório fibroso e, desse modo, separá-lo do tecido circundante. Essa separação se torna pelo menos preocupante se a cápsula feita de tecido cicatricial endurece e leva à deformação do tecido circundante.

[0005] Sabe-se que a superfície e a estrutura de um implante são desicivos para o manuseio do corpo hospedeiro com o implante. As superfícies estruturadas mostram um nível mais alto de aceitação entre os corpos hospedeiros, com menor ocorrência das formações de cápsulas descritas acima. (US 2012/0209381 Allergan, structured surface less capsule contraction) uma desvantagem dos materiais estruturados comumente usados é que eles não permitem a interação direta do próprio tecido do corpo com o implante, para que não fiquem 100% fixos no local da implantação.

[0006] Outra abordagem é usar materiais biocompatíveis para a superfície de implantes que possam interagir com o corpo hospedeiro. Estes podem ser materiais bioabsorvíveis que podem ser decompostos e metabolizados ou excretados pelas próprias células do corpo. Se esses materiais forem projetados como estruturas de apoio, as células poderão migrar para essas estruturas, a fim de criar novo tecido corporal. O material da estrutura de apoio é reabsorvido.

[0007] Atualmente, não existem produtos no mercado que seguem essa abordagem. Provavelmente, isso se deve ao fato de os implantes perderem sua função no curso da reabsorção.

[0008] A partir disso, o objetivo da invenção é fornecer um material compósito para inserção completa ou parcial em um corpo humano que supere pelo menos parcialmente as desvantagens mencionadas acima e seja particularmente bem aceito pelo sistema imunológico quando inserido no corpo humano e tenha boa estabilidade a longo prazo.

[0009] Este objeto é alcançado por um material compósito biocompatível para inserção completa ou parcial em um corpo humano, compreendendo pelo menos uma camada compreendendo um material elastomérico e pelo menos um tecido disposto nesta camada e formando a superfície do material compósito, em que o tecido apresenta fibras biorreabsorvíveis, que são pelo menos parcialmente incorporadas na camada de material elastomérico.

[00010] No material compósito de acordo com a invenção, a conexão entre o tecido e o material elastomérico pode ser mediada através das fibras bioreabsorvível que são pelo menos parcialmente incorporadas na camada de material elastomérico.

[00011] Essa incorporação pode ser obtida, por exemplo, aplicando o tecido têxtil a um material precursor elastomérico, por exemplo, uma camada de silicone não vulcanizada e pressionando-o. O objetivo da compressão é inserir as fibras do tecido têxtil na camada precursora. O compósito pode então ser solidificado, por exemplo, pela vulcanização do precursor para formar o material elastomérico, e sua porcentagem elastomérica pode ser curada.

[00012] Através da incorporação das fibras bioabsorvíveis na camada feita de material elastomérico, é possível obter um material compósito estável com alta adesão de camada. A alta adesão de camada significa que o material compósito pode ser manuseado da maneira usual e pode ser inserido no corpo humano, por exemplo, sem que a adesão entre o material elastomérico e o tecido seja desfeita.

[00013] Além disso, o material compósito de acordo com a invenção oferece um grande número de vantagens adicionais quando totalmente ou parcialmente inserido no corpo humano.

[00014] É vantajoso em relação ao material compósito, que ele apresente uma superfície, que é formada a partir de um tecido têxtil que apresenta fibras bioabsorvíveis, pois isso permite uma interação promotora de biocompatibilidade com o tecido circundante. Os tecidos têxteis apresentam uma estruturação tridimensional devido à sua estrutura de fibra. Como explicado acima, superfícies estruturadas podem minimizar a frequência de ocorrência de reações imunes indesejáveis, de modo que essa superfície seja excelente para implantes e outros produtos médicos que interagem com o corpo como um sistema biológico. Os não tecidos são particularmente preferidos porque as fibras estão presentes lá como uma manta estruturada e apresenta uma forte estruturação tridimensional.

[00015] Uma possível medida para a expressão da estrutura tridimensional da superfície é o tamanho médio dos poros do tecido. O tecido têxtil apresenta preferivelmente um tamanho médio de poro de 50 μm a 300 μm, preferivelmente 70 a 250 μm, mais preferivelmente 100 a 200 μm. O tamanho do poro é medido antes de ser inserido no material elastomérico. É medido de acordo com ASTM E 1294 (1989).

[00016] As fibras bioabsorvíveis podem ser reabsorvidas ao longo do tempo após serem inseridas no corpo. É vantajoso no presente documento que as fibras bioabsorvíveis também estejam presentes dentro da camada elastomérica, uma vez que a bioreabsorção cria cavidades na camada feita de material elastomérico, comparável a uma estrutura tridimensional dinamicamente variável na superfície do material compósito. Com o tempo, a camada de material elastomérico é, portanto, provida de cavidades. As cavidades são geralmente formadas continuamente, em que preferivelmente mais da metade, mais preferivelmente mais de 75% em peso, em particular mais de 90% em peso, do tecido têxtil, é reabsorvido após 60 dias. Como resultado, a camada feita de material elastomérico torna-se gradualmente a camada superficial do material compósito, que pode assim receber uma estruturação permanente com as vantagens mencionadas acima. A superfície que se altera dinamicamente já durante a reabsorção. Oferece às células do corpo um ambiente tridimensional, que pode ser colonizado por elas e reformulado através de processos normais de cicatrização. Como resultado, o material compósito de acordo com a invenção permite o crescimento do tecido do corpo e, consequentemente, uma substituição gradual do tecido têxtil pelo tecido do corpo.

[00017] Outra vantagem do material compósito de acordo com a invenção é que, pelo menos pela primeira vez após a inserção no corpo, a superfície do material elastomérico no corpo pode ser separada do tecido pelo revestimento biorreabsorvível, o que aumenta sua aceitação e compatibilidade do tecido após a implantação.

[00018] Além disso, o material compósito de acordo com a invenção é caracterizado por poder ter uma excelente elasticidade devido ao uso de um material elastomérico. Isso garante uma boa adaptação às forças deformantes externas e internas do corpo. A alta elasticidade é particularmente vantajosa se o material compósito, por exemplo, como implante, for introduzido no corpo através da menor abertura possível no corpo. Sua alta elasticidade permite que o material compósito se deforme fortemente, por exemplo, para ser esticado em comprimento, para que possa ser inserido no corpo através da pequena abertura do corpo.

[00019] Em uma forma de modalidade preferida da invenção, o material compósito é caracterizado por uma elasticidade medida de acordo com a DIN 53504 S2 a uma velocidade de 200 mm/min de 50% a 500%, preferivelmente de 200% a 500%, mais preferivelmente de 400% a 500%. Foi surpreendente para o versado na técnica que o material compósito de acordo com a invenção possa ter uma elasticidade tão alta. Em particular, era de se esperar que a delaminação do revestimento ocorresse sob tensão de tração. Isso pode ser evitado provavelmente devido à alta adesão da camada do material compósito de acordo com a invenção.

[00020] Quanto mais tempo o material compósito permanecer no corpo humano, maiores serão os efeitos benéficos.

[00021] Naturalmente, os efeitos causados pela superfície estruturada tridimensional são mais pronunciados quanto maior a porcentagem tecido na superfície do implante. Assim, em uma forma de modalidade vantajosa da invenção, a porcentagem do tecido na superfície do material compósito é superior a 50%, mais preferivelmente superior a 70%, mais preferivelmente superior a 90% e, em particular, 100%. Os valores acima referem-se ao estado antes de serem introduzidos no corpo humano.

[00022] As fibras bioabsorvíveis podem compreender uma grande variedade de materiais de fibra. As fibras apresentam, preferivelmente, materiais de fibras bioabsorvíveis, selecionados do grupo que consiste em polímeros naturais, proteínas, peptídeos, açúcar, quitosana, quitina, gelatina, colágeno, álcool polivinílico, polivinilpirrolidona, dextrano, pululano, ácido hialurônico, polcapolactonas, polilactídeos, poliglicolídeos, poli-hidroxialcanolatos, polidioxanonas, poli- hidroxibutiratos, polianidretos, ésteres de polifosforos, poliésteramidas e suas misturas e copolímeros e/ou consistem em pelo menos 70% em peso e/ou pelo menos 80% em peso e/ou pelo menos 90% em peso e/ou pelo menos 95% em peso dos mesmos, respectivamente com base no peso total das fibras bioabsorvíveis.

[00023] Em uma forma de modalidade adicional da invenção, o material de fibra consiste inteiramente nos materiais acima mencionados e auxiliares usuais, por exemplo, resíduos de catalisador, também podem estar presentes no material de fibra.

[00024] Em uma modalidade particularmente preferida da invenção, as fibras apresentam apenas gelatina como material de fibra bioabsorvível e/ou consistem em pelo menos 70% em peso e/ou pelo menos 80% em peso e/ou pelo menos 90% em peso e/ou pelo menos 95% em peso de gelatina, respectivamente com base no peso total das fibras bioabsorvíveis. A gelatina suína é preferida de acordo com a invenção, uma vez que não é transmissora de encefalopatia espongiforme bovina (BSE).

[00025] Além disso, as fibras bioabsorvíveis geralmente contêm água. Por exemplo, em uma quantidade de 1% em peso a 15% em peso

[00026] Em uma outra forma de modalidade preferida da invenção, as fibras bioabsorvíveis contêm adicionalmente pelo menos um aditivo hidrofílico. Este é preferivelmente também bioabsorvível. O aditivo hidrofílico é preferivelmente selecionado do grupo que consiste em: carbômero [9003-01-4], acetato de etila, polímero com 1-etenil-2- pirrolidinona [25086-89-9], homopolímero de 1-etenil-2-pirrolidinona [9003-39-8], hidroxipropilmetil éter de celulose [9004-65- 3], policarbófilo [9003-97-8], homopolímero de 1-etenil-2-pirrolidinona [9003-39-8], metilcelulose (E 461), etil celulose (E 462), hidroxipropil celulose (E 463), hidroxipropil metil celulose (E 464), metiletilcelulose (E 465), carboximetilcelulose de sódio (E 466), hidroxietilcelulose, hidroxibutilmetil celulose, celulose glicolato = carboximetil celulose, acetato de celulose (por exemplo, disponível na Chisso, Eastman), acetato butirato de celulose (por exemplo, disponível na Eastman, FMC), acetato maleato de celulose, acetato ftalato de celulose (por exemplo, disponível na Eastman, FMC Parmentier), acetato trimelitato de celulose (por exemplo, disponível na Eastman, Parmentier), éster de ácido graxo da celulose (dilaurato de celulose, dipalmitato de celulose, distearato de celulose, monopalmitato de celulose, monoestearato de celulose, trilaurato de celulose, tripalmitato de celulose, tristearato de celulose, ágar [9002-18-0], ácido algínico [9005-32-7], alginato de amônio [9005-34-9], alginato de cálcio [9005-35-0], celulose,

carboximetil éter, sal de cálcio [9050-04-8], celulose, carboximetil éter, sal de sódio [9004-32- 4], carragenina [9000-07-1], carragenina [9062- 07-1], carragenina [11114-20-8], carragenina [9064-57-7], celulose [9004-34-6], borracha de alfarroba [ 9000-40-2], amido de milho e amido pré-gelatinizado, dextrina [9004-53-9], celulose, 2-hidroxietil éter [9004- 62-0], hidroxietilmetilcelulose [9032-42-2], celulose, 2-hidroxipropil éter [9004 -64-2], celulose, 2-hidroxipropil éter (pouco substituído) [9004-64- 2], amido de hidroxipropila [113894-92-1], etenol, homopolímero [9002- 89-5], alginato de potássio [9005-36-1 ], hialuronato de sódio [9067-32- 7], amido [9005-25-8], amido pré-gelatinizado [9005-25-8] óxido de polietileno, polietileno glicol. Os aditivos hidrofílicos acima mencionados estão presentes, por exemplo, em uma quantidade de 0,1% em peso. até 30% em peso, preferivelmente de 0,5% a 20%, mais preferivelmente de 1% a 10%, respectivamentre com base no peso total das fibras bioabsorvíveis. De acordo com a invenção, hialuronato de sódio, ácido hialurônico, óxido de polietileno e polietileno glicol são particularmente preferidos.

[00027] Uma vantagem do uso dos aditivos hidrofílicos é que eles podem ser usados para obter uma molhabilidade inicial particularmente alta de, por exemplo, menos de 10 segundos, preferivelmente menos de 5 segundos, mais preferivelmente menos de 2 segundos. A alta molhabilidade inicial é vantajosa para poder absorver o tecido com soluções de ingredientes ativos antes que o material compósito seja introduzido no corpo humano.

[00028] Em particular no que diz respeito ao uso do material compósito de acordo com a invenção no corpo humano, pode ser particularmente conveniente se, na e/ou sobre as fibras bioabsorvíveis, estiverem presentes um ou mais fármacos selecionados do grupo que consiste em agentes antimicrobianos, anestésicos, anti-inflamatórios, agentes anti-cicatrizantes, antifibróticos, agentes quimioterapêuticos e inibidores de leucotrienos. Para evitar infecções, são particularmente adequadas substâncias antimicrobianas e/ou antibióticos.

[00029] As fibras biorreabsorvíveis podem ser filamentos contínuos ou fibras descontínuas, em que por filamentos contínuos entende-se fibras com um comprimento teoricamente ilimitado e por fibras descontínuas as fibras com um comprimento limitado. Em uma modalidade preferida da invenção, as fibras bioabsorvíveis são concebidas como filamentos contínuos e/ou fibras descontínuas com um comprimento mínimo de 5 mm, por exemplo de 5 mm a 10 cm. Testes práticos mostraram que essas fibras longas podem penetrar particularmente bem na camada feita de material elastomérico.

[00030] Em uma outra forma de modalidade preferida da invenção, o tecido apresenta um peso por unidade de área de 10 a 300 g/m², preferivelmente 50 a 200 g/m², mais preferivelmente 70 a 150 g/m². Isso provou ser vantajoso, uma vez que um tecido com esses pesos tem estabilidade suficiente para poder ser aplicado sem dobras a uma ampla variedade de camadas de material elastomérico com geometria tridimensional.

[00031] Além disso, um tecido com boa resistência mecânica pode ser obtido usando os pesos básicos acima mencionados. O tecido têxtil, medido com uma largura de 20 mm, pode receber uma força de tração máxima de pelo menos 0,5 a 100 N, preferivelmente de 1,0 a 50 N, mais preferivelmente de 2,0 a 30 N. Isso é vantajoso, pois é necessária uma força de tração superior mínima para o processamento do tecido.

[00032] O período de tempo em que o tecido é absorvido depende de vários parâmetros e, entre outras coisas, também da espessura do tecido. Neste contexto, provou ser conveniente, na maioria dos casos, projetar o tecido têxtil com uma espessura média inferior a 2 mm, preferivelmente a de 5 a 700 nm.

[00033] O tecido têxtil pode, em princípio, compreender uma ou mais camadas de fibra. Em particular preferivelmente, ele compreende apenas uma camada de fibra, uma vez que problemas de adesão, como geralmente ocorrem entre várias camadas de fibra, podem ser evitados.

[00034] O tecido também pode estar presente em uma ampla variedade de configurações, por exemplo, tecido, malha ou não tecido. Neste caso, não tecidos, como exposto acima, são particularmente preferidos de acordo com a invenção, em particular os não tecidos produzidos em um processo de fiação rotativo. Nos processos de fiação rotativa, os nãotecidos podem ser produzidos, por exemplo, fornecendo um fluido contendo material de fibra que pode estar na forma de uma fundida, solução, dispersão ou suspensão, sendo o fluido fiado por fiação rotativa, esticado e depositado para formar um não-tecido. Esta tecnologia pode ser usada em baixas temperaturas até 60° C. Isso permite um processamento particularmente cuidadoso dos biopolímeros e ingredientes ativos.

[00035] Os não tecidos particularmente preferidos de acordo com a invenção são os não tecidos, tal como descritos nos documentos de patente WO 2008/107126 A1, WO 2009/036958 A1, EP 2 409 718 A1, EP 2 042 199 A1, EP2129339B1, CA2682190C. As publicações acima são incorporadas na presente invenção por referência.

[00036] A camada de material elastomérico pode ter uma grande variedade de materiais elastoméricos. Destes materiais, elastômeros de silicone, em particular elastômeros de silicone de qualidade médica, são particularmente preferidos porque são relativamente inertes e não reagem com o corpo. A camada consiste preferivelmente em material elastomérico de pelo menos 70% em peso e/ou pelo menos 90% em peso e/ou pelo menos 95% em peso dos elastômeros de silicone acima mencionados. A camada muito particularmente preferivelmente consiste em 100% em peso de material elastomérico feito de elastômeros de silicone de qualidade médica, que podem conter aditivos convencionais.

[00037] A espessura da camada, incluindo o material elastomérico, pode variar dependendo dos materiais usados e do uso pretendido. Espessuras na faixa de 100 μm a 5000 μm, preferivelmente de 100 μm a 4000 μm, mais preferivelmente de 100 μm a 3000 μm, provaram ser geralmente favoráveis. A camada de material elastomérico pode, em princípio, compreender uma ou mais camadas

[00038] Em uma forma de modalidade a invenção, o material compósito apresenta uma camada de suporte. Esta é preferivelmente disposta no lado da camada afastada do tecido têxtil, compreendendo o material elastomérico. A camada de suporte consiste, preferivelmente, em um material biocompatível, uma vez que este pode permanecer no material compósito e atende aos requisitos quando é introduzido no corpo humano. Por este motivo, a camada de suporte consiste preferivelmente de um material elastomérico, em particular de silicone. Também é concebível usar outras camadas de suporte, por exemplo películas, placas ou corpos moldados.

[00039] Outro objetivo da presente invenção é a formação do material compósito como um dispositivo médico para introdução completa ou parcial no corpo humano, em particular como um implante, por exemplo, como uma prótese vocal e/ou para acesso ao corpo, por exemplo, como um cateter ou adaptador de fístula. Um implante é um material implantado no corpo que deve permanecer ali permanentemente ou pelo menos por um período de tempo, por exemplo, de alguns dias a 10 anos.

[00040] Em uma forma de modalidade particularmente preferida da invenção, o material compósito é projetado como um produto médico para acesso ao corpo, em particular como um cateter, e possui os seguintes recursos: - a camada feita de material elastomérico tem a forma de um envoltório,

- o tecido têxtil que apresenta fibras biorreabsorvíveis é disposto como um revestimento no lado externo do envoltório.

[00041] No caso de tais implantes, toda a superfície pode ser formada pelo revestimento, de modo que as vantagens acima mencionadas possam ser usadas de maneira particularmente eficiente. De acordo com a invenção, o revestimento cobre completamente o lado externo do revestimento nesta forma de modalidade.

[00042] O implante de tecidos moles é modelado de maneira conveniente, de modo a preencher uma cavidade no corpo humano, dependendo de sua forma e tamanho.

[00043] Em uma forma de modalidade preferida da invenção, o material compósito de acordo com a invenção pode ser produzido usando um método compreendendo as seguintes etapas:

1. Fornecimento de uma camada de suporte;

2. Aplicação de um material precursor elastomérico biocompatível, em particular silicone não vulcanizado, em um lado da camada de suporte;

3. Aplicação de um tecido de fibra bioabsorvível ao material precursor elastomérico, de modo que as fibras do tecido penetram pelo menos parcialmente no material precursor elastomérico;

4. Reticulação do material precursor elastomérico para formar um material elastomérico.

[00044] A primeira etapa do método compreende o fornecimento de uma camada de suporte. Um material biocompatível é preferivelmente usado como camada de suporte, uma vez que este pode permanecer no material compósito e atende aos requisitos de introdução no corpo humano. Por este motivo, a camada de suporte consiste preferivelmente de um material elastomérico, em particular de silicone. Também é concebível o uso de outras camadas de suporte, por exemplo, películas ou corpos moldados.

[00045] A segunda etapa do processo compreende a aplicação de um material precursor elastomérico biocompatível, em particular silicone não vulcanizado, em um lado da camada de suporte. Uma grande variedade de materiais, tais como silicone não vulcanizado e/ou não totalmente vulcanizado, pode ser usada como material precursor elastomérico. Esses materiais podem ser convertidos em materiais elastoméricos por reticulação na forma de vulcanização. Ao usar silicone na camada de suporte e de um material precursor de silicone elastomérico, é vantajoso que uma conexão particularmente homogênea seja formada entre as camadas, pois as duas camadas possuem as mesmas propriedades.

[00046] A terceira etapa do método compreende a aplicação de um tecido com fibras bioabsorvíveis ao material precursor elastomérico, de modo que as fibras do tecido têxtil penetram pelo menos parcialmente no material precursor elastomérico. A penetração das fibras do tecido têxtil no material precursor elastomérico pode ser realizada, por exemplo, aplicando pressão ao compósito feito de tecido têxtil e material precursor elastomérico. Para esse fim, o material precursor elastomérico apresenta, preferivelmente, uma viscosidade de 200 mPa * sa 4000 mPa * s, mais preferivelmente 300 mPa * sa 3000 mPa * s e, em particular, de 500 mPa * sa 2000 mPa * s. Os tecidos têxteis mencionados acima são preferivelmente usados como tecidos têxteis. Tecidos têxteis que contêm fibras feitas de gelatina são particularmente preferidos.

[00047] A quarta etapa do processo envolve a reticulação do material precursor elastomérico para formar um material elastomérico. Ao usar materiais materiais precursores de silicone, a reticulação pode ser realizada de maneira simples por aquecimento (vulcanização). Foi surpreendente para o versado na técnica que a reticulação também funcione na presença de um tecido contendo gelatina, uma vez que é sabido que a gelatina possui um grande número de grupos funcionais. Estes últimos são conhecidos pelos versados na matéria como um veneno de catalisador.

[00048] É concebível remover a camada de suporte após a etapa de reticulação. Ao usar uma camada de suporte biocompatível, no entanto, é preferível que ela permaneça no material compósito.

[00049] Como já explicado acima, o material compósito de acordo com a invenção é adequado de modo extraordinário em uma formação como um produto médico para introdução completa ou parcial no corpo humano.

[00050] Outro objetivo da presente invenção é, portanto, o uso do material compósito de acordo com a invenção para a produção de um produto médico para introdução completa ou parcial no corpo humano, em particular como um implante, por exemplo, como uma prótese vocal e/ou para acesso ao corpo, por exemplo, como um adaptador para cateter ou fístula.

[00051] Em uma forma de modalidade adicional da invenção, isso também inclui o próprio produto médico.

[00052] A invenção é explicada em mais detalhes abaixo usando um exemplo. Exemplo: Produção de um material compósito de acordo com a invenção

[00053] Os seguintes materiais de partida são usados para produzir um material precursor elastomérico: Tecnologia NuSil MED-6400A (componente A) e MED-6400B (componente B). Os componentes A e B são misturados com uma razão de peso de 1: 1 sob temperatura ambiente. A mistura é processada sem bolhas.

[00054] O material precursor elastomérico obtido é derramado sobre a superfície de uma placa POM como uma camada de suporte com uma área de 225 cm2. A placa revestida com material precursor elastomérico é mantida na horizontal por 30 minutos para nivelar e evaporar o solvente. Um velo de gelatina é então colocado na superfície da placa revestida. O compósito feito de velo de gelatina e placa POM revestida de silicone é criado pela reticulação do precursor elastomérico. Isso é feito em um forno programável com o seguinte programa de temperatura: 30 minutos à temperatura ambiente, 45 minutos a 75°C e 135 minutos a 150°C com alterações constantes (programação).

[00055] Após o resfriamento da amostra endurecida, é obtido um não tecido compósito de silicone/gelatina pela retirada da placa POM.

[00056] Os ensaios de tração do material compósito de acordo com a invenção obtidos são realizados com uma máquina de teste de tração de acordo com a DIN 53504 S2 a uma velocidade de 200 mm/min. Breve descrição das Figuras

[00057] A Figura1: Resultado do teste de tração da camada de silicone puro como referência

[00058] A Figura 2: Resultado ensaio de de tração do material compósito do Exemplo 1

[00059] A Figura 3: Imagem microscópica da superfície do material compósito do Exemplo 1 após duas semanas de armazenamento a 37°C em PBS

[00060] A Figura 4: Seção transversal esquemática de um material compósito de acordo com a invenção

[00061] A Figura 5: Seção transversal esquemática de um material compósito de acordo com a invenção em sua configuração como cateter

[00062] A Figura 6: Imagem microscópica da vista em corte de um material compósito de acordo com a invenção Descrição da Figura

[00063] A Figura 1 mostra o resultado de um teste de tração com uma camada de silicone puro como referência. Pode-se reconhecer um curso linear da curva tração-tensão típica aos elastômeros. Com tensões máximas de 0,4 MPa a 0,7 MPa com um alongamento máximo de 200% a 300%.

[00064] A Figura 2 mostra o resultado de um teste de tração no material compósito do Exemplo 1. O velo de gelatina no compósito produz uma alta absorção de tensão de aproximadamente 1 MPa com um baixo alongamento de 10 - 20%. O alongamento máximo (HZD) quase dobrou em comparação com a camada de silicone puro com 400% a 500%, presumivelmente porque as fibras rasgam independentemente do elastômero e o mantêm unido por mais tempo. Com um alongamento de 200%, a absorção de tensão aumenta novamente linearmente. Nesta área, a porcentagem de elastômero presumivelmente absorve as forças aplicadas, enquanto até 200% de alongamento as forças foram absorvidas pelo não tecido. A força de tração máxima (HZK) neste compósito é 2,4 a 3 MPa cinco vezes maior do que a de uma camada de silicone puro.

[00065] A Figura 3 mostra uma absorção micrografia da superfície do tecido não tecido compósito do Exemplo 1 após duas semanas de armazenamento a 37°C em PBS. As fibras reticuladas ainda são visíveis neste momento.

[00066] A Figura 4 mostra a seção transversal esquemática de um material compósito (1) de acordo com a invenção compreendendo uma camada (2) feita de material elastomérico, bem como um tecido têxtil (3) disposto nesta camada (2) e que forma a superfície do material compósito, em que o tecido têxtil (3) apresenta fibras bioabsorvíveis que são pelo menos parcialmente incorporadas na camada (2) feita de material elastomérico.

[00067] A Figura 5 mostra a seção transversal esquemática de um material compósito (1) de acordo com a invenção em sua configuração como cateter. O cateter possui um envoltório (4) feito de material elastomérico, no presente documento feito de silicone. No lado externo do envoltório (4), o cateter apresenta um tecido têxtil (3) contendo fibras bioabsorvíveis, em que as fibras bioabsorvíveis penetram pelo menos parcialmente no envoltório (4) feito de material elastomérico.

[00068] A Figura 6 mostra uma micrografia eletrônica da vista em corte de um material compósito de acordo com a invenção. Na camada de material elastomérico, neste caso silicone, um velo de gelatina é disposto como um tecido têxtil. Pode-se ver claramente como as fibras do velo de gelatina penetram na camada de silicone.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Material compósito biocompatível (1) para introdução completa ou parcial em um corpo humano, compreendendo pelo menos uma camada (2) compreendendo um material elastomérico e pelo menos um tecido têxtil (3) disposto nesta camada (2) e formam a superfície do material compósito (1), caraterizado pelo fato de que o tecido têxtil (3) apresenta fibras bioabsorvíveis que são pelo menos parcialmente incorporadas na camada (2) feita de material elastomérico.

2. Material compósito biocompatível (1) de acordo com a reivindicação 1, caraterizado pelo fato de que a incorporação das fibras bioabsorvíveis na camada (2) do material elastomérico foi obtida em que o tecido têxtil (3) foi aplicado em um material precursor elastomérico, por exemplo, uma camada de silicone não vulcanizada e pressionado nele.

3. Material compósito biocompatível (1) de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caraterizado pelo fato de que o tecido têxtil (3) é um tecido não tecido.

4. Material compósito biocompatível (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que o tecido apresenta um tamanho médio de poro de 50 µm a 300 µm, preferivelmente de 70 a 250 µm, mais preferivelmente de 100 a 200 µm.

5. Material compósito biocompatível (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que após a introdução no corpo, cavidades na camada (2) feita de material elastomérico são formadas ao longo do tempo devido à bioreabsorção do tecido (3).

6. Material compósito biocompatível (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que ele apresenta uma elasticidade medida de acordo com a DIN 53504

S2 a uma velocidade de 200 mm/min de 50% a 500%, preferivelmente de 200% a 500%, mais preferivelmente de 400% a 500%.

7. Material compósito biocompatível (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que a porcentagem do tecido têxtil (3) na superfície do material compósito (1) é superior a 50%, mais preferivelmente superior a 70%, ainda mais preferivelmente superior a 90% e, em particular, cerca de 100%.

8. Material compósito biocompatível (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que as fibras bioabsorvíveis apresentam materiais de fibra bioabsorvíveis selecionados do grupo que consiste em polímeros naturais, proteínas, peptídeos, açúcar, quitosana, quitina, gelatina, colágeno, álcool polivinílico, polivinilpirrolidona, Dextrano, pululano, ácido hialurônico, policapolactonas, polilactídeos, poliglicolídeos, poli- hidroxialanolatos, polidioxanonas, poli-hidroxibutiratos, polianidridos, ésteres de polifosforos, amidas de poliésteres e suas misturas e copolímeros e/ou pelo menos 70% em peso/ou pelo menos 70% em peso, pelo menos 90% em peso e/ou pelo menos 95% em peso, consistem deles, respectivamente com base no peso total das fibras bioabsorvíveis.

9. Material compósito biocompatível (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que, nas e/ou sobre as fibras bioabsorvíveis, estão presentes um ou vários fármacos selecionados do grupo que consiste em agentes antimicrobianos, anestésicos, agentes anti-inflamatórios, agentes anti- cicatrizantes, agentes antifibróticos, agentes quimioterapêuticos e inibidores de leucotrieno.

10. Material compósito biocompatível (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que as fibras bioabsorvíveis são projetadas como filamentos contínuos e/ou fibras descontínuas com um comprimento mínimo de 5 mm, por exemplo, de 5 mm a 10 cm.

11. Material compósito biocompatível (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que tecido têxtil (3) é um tecido não tecido produzido em um processo de fiação rotativa.

12. Material compósito biocompatível (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que a camada de material elastomérico (2) possui elastômeros de silicone.

13. Material compósito biocompatível (1) de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, concebido como um produto médico para acesso ao corpo, em particular como um cateter, caraterizado pelo fato de que ele apresenta as seguintes características: a. a camada de material elastomérico está na forma de um envoltório (4), b. o tecido têxtil (3) que apresenta fibras biorreabsorvíveis é disposto como um revestimento no lado externo do revestimento (4).

14. Método para produção de um material compósito biocompatível (1) como definido em qualquer uma das reivindicações precedentes, caraterizado pelo fato de que compreende as seguintes etapas: a. fornecimento de uma camada de suporte; b. aplicação de um material precursor elastomérico biocompatível, em particular silicone não vulcanizado, em um lado da camada de suporte; c. aplicação de um tecido têxtil de fibra bioabsorvível ao material precursor elastomérico, de modo que as fibras do tecido têxtil penetrem pelo menos parcialmente no material precursor elastomérico;

d. reticulação do material precursor elastomérico para formar um material elastomérico.

15. Uso de um material compósito biocompatível (1), como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caraterizado pelo fato de ser destinado à fabricação de um produto médico para introdução completa ou parcial no corpo humano, em particular como um implante, por exemplo, como uma prótese vocal e/ou para acesso ao corpo, por exemplo, como um cateter ou adaptador de fístula.