CN111315418A - 生物相容性软组织植入物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种生物相容性软组织植入物(1)，其用于引入人体，包括至少一层包含弹性体材料的层(2)和至少一种布置在该层(2)上并形成软组织植入物(1)表面的纺织物(3)，纺织物(3)具有可生物吸收的纤维，其至少部分地嵌入由弹性体材料制成的层(2)中。

Description

生物相容性软组织植入物

技术领域

本发明涉及一种用于植入人体的软组织植入物(Weichteilimplantat)。本发明还涉及一种用于生产所述软组织植入物的方法。

对要引入人体的材料提出了很高的要求，例如良好的生物相容性。生物相容性是指材料在生物环境中适应特定情况同时在承受可接受的宿主身体对该材料的反应的情况下实现预定功能的特性。对于医疗产品，为了批准目的，要根据标准DIN EN ISO 10993对其进行检查。在下文中，我们指的是“生物相容性”材料，即那些通过了根据DIN EN ISO 10993(年份)测试的材料。

背景技术

对应作为植入物永久保留在人体中的材料提出了特别高的要求。植入物是植入体内的材料，其应永久保留在人体内，或至少保留几天至十年的时间。医用植入物的任务是支持或替代身体功能，而对于可塑性植入物，应修复或改变身体部位的可能已被破坏的形状。例如，乳房植入物作为用于软组织的植入物，用于乳房重构或乳房增大。这种软组织植入物的其他应用是用于小腿肌肉或脸颊、鼻子、臀部、睾丸或上臂肌肉植入物的假体。

通常植入物所采用的硅胶尽管基本上具有生物相容性，但偶尔会发生不期望的免疫反应。植入后，宿主身体的免疫系统被激活，并试图重新吸收异物。如果免疫细胞由于外来材料的特性而无法吸收，则身体会用纤维鞘包住植入物，从而使其与周围组织分离。如果由疤痕组织形成的包膜变硬并导致周围组织变形，则这种分离令人关切。

众所周知，植入物的表面和结构对于宿主身体处理与植入物的交互是至关重要的。例如，结构化表面在宿主身体中显示出更高的接受度，而上述包膜形成的发生率则更低。(US 2012/0209381 Allergan，structured surface less capsule contraction)常用的结构化材料的缺点在于，它们不允许身体自身组织与植入物直接相互作用，因此它们不是100％地固定在植入部位。

另一种方法是将生物相容性材料用于可以与宿主相互作用的植入物表面。这些材料可以是可生物吸收的材料，其可以被身体自身的细胞分解、代谢或排泄。如果将这些材料设计为支撑结构，则细胞可以迁移到这些结构中以建立新的自身组织。支撑结构材料在此过程中被重新吸收(US 6,638,308 B2可生物吸收的乳房植入物)(WO 96/18424:乳房组织工程)。

当前市场上没有遵循这种方法的产品。这可能是由于植入物在再吸收过程中会失去其功能。

发明内容

由此出发，本发明的目的是提供一种用于引入人体的软组织植入物，特别是乳房植入物，该软组织植入物至少部分克服了上述缺点，并且尤其在被引入人体时被免疫系统很好地接受并且具有良好的长期稳定性。

该目的是通过一种用于引入人体的生物相容性软组织植入物，尤其是乳房植入物实现的，其包括至少一层包含弹性体材料的层和至少一种布置在该层上并形成软组织植入物的表面的纺织物，其中该纺织物具有可生物吸收的纤维，这些纤维至少部分地嵌入由弹性体材料制成的层中。

在根据本发明的软组织植入物中，纺织物和弹性体材料之间的连接可以通过至少部分地嵌入弹性体材料层中的可生物吸收的纤维来介导。

例如，可以通过将纺织物施加到弹性体前体材料(例如未硫化的硅胶层)上并压入其中来获得这种嵌入。压入的目的是将纺织物的纤维引入前体层中。然后可以例如通过所述前体的硫化来形成弹性体材料，从而固化复合结构，如此，其弹性体部分得到解决。

通过使可生物吸收纤维嵌入弹性体材料层中，可以获得具有高的层粘附性的稳定的复合材料。其中较高的层粘附性意味着可以以常规方式处理软组织植入物，并且例如可以将其引入人体，而不会丧失弹性体材料与纺织物之间的粘附。

另外，当将软组织植入物引入人体时，根据本发明的软组织植入物具有许多其他优点。

对于软组织植入物而言，因此有利的是，其表面由具有可生物吸收纤维的纺织物形成，因为这使得与周围组织的生物相容性增强的相互作用成为可能。纺织物由于其纤维结构而具有三维结构。如上所述，结构化表面可以使发生不希望的免疫反应的频率最小化，因此这种表面非常适合用于与人体作为生物系统而相互作用的植入物和其他医疗产品。无纺物是特别优选的，因为其中的纤维以无规结构存在于其中并且具有坚固的三维结构。

用于表达表面的三维结构的可能的量度是纺织物的平均孔径。纺织物的平均孔径优选为50μm至300μm，优选为70至250μm，更优选为100至200μm。在引入弹性体材料之前对孔径进行测量。根据ASTM E 1294(1989)进行测量。

在被引入体内以后，可生物吸收的纤维可以随着时间的推移而被再吸收。在此有利的是，可生物吸收的纤维也存在于弹性体层中，因为在生物再吸收的情况下，在弹性体材料层中形成空腔，这相比于软组织植入物表面三维结构的动态变化。因此，随着时间的流逝，弹性体材料层设置有空腔。空腔的形成通常是连续的，其中优选在60天后再吸收大于纺织物的一半，更优选大于纺织物的75重量％，特别是大于纺织物的90重量％。由此，弹性体材料层逐渐成为软组织植入物的表面层，其可以由此实现具有前述优点的永久性结构化。在再吸收过程中，动态变化的表面已经为身体自身的细胞提供了三维环境，其可以被细胞定着并且通过正常的伤口愈合过程而被转化。由此，根据本发明的软组织植入物能够使身体组织向内生长，并因此由身体自身的组织逐步代替纺织物。

根据本发明的软组织植入物的另一优点在于，至少在引入体内后的第一时间内，体内的弹性体材料的表面可以通过可生物吸收涂层而与组织分离，这提高了植入后其接受性和组织相容性。

另外，根据本发明的软组织植入物的特征在于，由于使用弹性体材料，其可以具有优异的弹性。由此能够确保对身体外部和内部的变形力的良好适应。如果将软组织植入物例如作为乳房植入物通过体内的尽可能小的身体开口引入体内，则高弹性特别有利。它的高弹性使软组织植入物能够强烈变形，例如被拉伸到一定长度，以便能够通过较小的身体开口进入身体。

在本发明的一个优选的实施方案中，软组织植入物的特征在于根据DIN 53504 S2以200mm/min的速度测量，弹性从50％至500％，优选从200％至500％，更优选从400％至500％。对于本领域技术人员而言，令人惊讶的是，根据本发明的软组织植入物可以具有如此高的弹性。特别地，预期在拉伸应力下原本应该会发生涂层的分层。猜测这种情况的避免归结于根据本发明的软组织植入物的高的层粘附性。

软组织植入物在人体中保留的时间越长，有益效果就越大。

自然，纺织物占植入物表面的比例越大，由三维结构的表面产生的影响越明显。因此，在本发明的一个有利的实施方案中，纺织物在软组织植入物表面上的比例大于50％，更优选大于70％，甚至更优选大于90％，特别是100％。上述数值与引入人体之前的状态有关。

可生物吸收的纤维可以包括多种纤维材料。纤维优选地具有可生物吸收的纤维材料，其选自以下物质组成的组：天然聚合物，蛋白质，肽，糖，壳聚糖，几丁质，明胶，胶原蛋白，聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮，右旋糖酐，支链淀粉，透明质酸，聚己内酯，聚丙交酯，聚乙交酯，聚羟基烷酸酯，聚二恶烷，聚羟基丁酸酯，聚酸酐，聚磷酯，聚酯酰胺，以及上述物质的混合物和共聚物，和/或该可生物吸收纤维由至少70重量％，和/或至少80重量％，和/或至少90重量％，和/或至少95重量％上述物质构成(分别基于可生物吸收纤维的总重量)。

在本发明的另一个实施方案中，纤维材料完全由上述材料组成，其中常规助剂，例如催化剂残留物，也可能存在于纤维材料中。

在本发明的特别优选的实施方案中，纤维仅包含明胶作为可生物吸收纤维材料，和/或可生物吸收纤维的至少70重量％，和/或至少80重量％，和/或至少90重量％，和/或至少95重量％由明胶构成(分别基于可生物吸收纤维的总重量)。根据本发明，猪明胶是优选的，因为它不是牛海绵状脑病(BSE)的载体。

另外，可生物吸收纤维通常包含水。例如，其数量为1重量％至15重量％

在本发明的另一个优选实施方案中，可生物吸收纤维还包含至少一种亲水性添加剂。其优选也是可生物吸收的。亲水性添加剂优选选自以下物质组成的组：卡波姆[9003-01-4]，乙酸乙酯，具有1-乙烯基-2-吡咯烷酮的聚合物[25086-89-9]，1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物[9003-39-8]，纤维素羟丙基甲基醚[9004-65-3]，聚卡波非[9003-97-8]，1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物[9003-39-8]，甲基纤维素(E 461)，乙基纤维素(E 462)，羟丙基纤维素(E 463)，羟丙基甲基纤维素(E 464)，甲基乙基纤维素(E 465)，羧甲基纤维素钠(E466)，羟乙基纤维素，羟丁基甲基纤维素，羟乙酸纤维素＝羧甲基纤维素，乙酸纤维素(例如，可购自Chisso，Eastmanat)，乙酸丁酸纤维素(例如可得自Eastmanc，FMC)，马来酸乙酸纤维素，邻苯二甲酸乙酸纤维素(例如可得自Eastman，FMC，Parmentier)，乙酸偏苯三酸纤维素(例如可得自Eastman，Parmentier)，脂肪酸纤维素(二月桂酸纤维素，二棕榈酸纤维素，三硬脂酸纤维素，单棕榈酸纤维素，单硬脂酸纤维素，三月桂酸纤维素，三棕榈酸纤维素，三硬脂酸纤维素)，琼脂[9002-18-0]，藻酸[9005-32-7]，藻酸铵[9005-34-9]，藻酸钙[9005-35-0]，羧甲基纤维素钙[9050-04-8]，羧甲基纤维素钠[9004-32-4]，角叉菜胶[9000-07-1]，角叉菜胶[9062-07-1]，角叉菜胶[11114-20-8]，角叉菜胶[9064-57-7]，纤维素[9004-34-6]，角豆树胶[9000-40-2]，玉米淀粉和预糊化淀粉糊精[9004-53-9]，2-羟乙基纤维素[9004]-62-0]，羟乙基甲基纤维素[9032-42-2]，2-羟丙基纤维素[9004-64-2]，2-羟丙基纤维素(低取代)[9004-64-2]，羟丙基淀粉[113894-92-1]，乙醇，均聚物[9002-89-5]，海藻酸钾[9005-36-1]，透明质酸钠[9067-32-7]，淀粉[9005-25-8]，预胶化淀粉[9005-25-8]，聚环氧乙烷，聚乙二醇。其中上述亲水性添加剂存在的数量例如为0.1重量％至30重量％，优选0.5％至20％，更优选1％至10％(分别基于可生物吸收纤维的总重量)。根据本发明，特别优选透明质酸钠，透明质酸，聚环氧乙烷和聚乙二醇。

使用亲水性添加剂的一个优点在于，它们可以用于实现特别高的初始润湿性，例如小于10秒，优选小于5秒，更优选小于2秒。高的初始润湿性是有利的，以便能够在将软组织植入物引入人体之前用活性成分溶液浸润纺织物。

特别是关于根据本发明的软组织植入物在人体中的用途，如果在可生物吸收纤维之中和/或之上存在以下物质组中的一种或多种：抗微生物制剂，麻醉剂，抗炎剂，抗瘢痕制剂，抗纤维化剂，化学治疗剂和白三烯抑制剂，则是特别期望的。为了避免感染，其中特别适合使用抗微生物物质和/或抗生素。

可生物吸收的纤维可以是连续长丝或短纤维，其中连续长丝应理解为是指理论上无限长的纤维，而短纤维是有限长的纤维。在本发明的一个优选的实施方式中，可生物吸收的纤维被构造为连续长丝和/或短纤维，所述短纤维的最小长度为5mm，例如5mm至10cm。实际测试表明，这种长纤维可以很好地渗入由弹性体材料制成的层中。

在本发明的另一个优选实施方案中，纺织物的单位面积重量为10-300g/m²，优选50-200g/m²，更优选70-150g/m²。已经证明这是有利的，因为具有这些表面重量的纺织物具有足够的稳定性，以便能够无褶皱地施加到具有三维几何形状的多种弹性体材料层上。

另外，通过上述表面总量可以得到具有良好机械强度的纺织物。例如，用20mm的宽度进行测量，纺织物可以被赋予至少0.5至100N，优选1.0至50N，更优选2.0至30N的最大拉伸力。这是有利的，因为在加工纺织物时需要最小的最大拉力。

纺织物被重吸收的时间段取决于各种参数，并且首先取决于纺织物的厚度。在这种背景下，已证明在大多数情况下构造平均厚度小于2mm，优选5至700nm的纺织物是有利的。

纺织物原则上可以包括一个或多个纤维层。特别优选仅包括一个纤维层，因为可以避免经常在多个纤维层之间发生的粘附问题。

纺织物也可以具有多种构造，例如机织物，针织物或无纺物。如上所述，根据本发明，无纺物是特别优选的，特别是在旋转纺丝工艺中生产的无纺物。在旋转纺丝工艺中，无纺物可以例如通过提供包含纤维材料的流体来生产，所述纤维材料可以是熔融体、溶液、分散体或悬浮液的形式，通过旋转纺丝来纺丝、拉伸和沉积成纤维网。可以在高至60℃的低温下使用该技术进行处理。这能够特别温和地加工生物聚合物和活性成分。

根据本发明特别优选的无纺物是如WO 2008/107126 A1，WO 2009/036958 A1，EP2409718 A1，EP 2042199 A1，EP2129339B1，CA2682190C中描述的无纺物。前述出版物通过引用并入到本发明中。

弹性体材料层可具有多种弹性体材料。在这些材料中，特别优选硅胶弹性体，特别是医疗品质的硅胶弹性体，因为它们是相对惰性的并且不与身体反应。该弹性体材料层优选由至少70重量％，和/或至少90重量％，和/或至少95重量％的前述硅胶弹性体构成。特别优选，该弹性体材料层的100重量％由医疗品质的硅胶弹性体构成，其可以包含常规添加剂。

包括弹性体材料的层的厚度可以根据所使用的材料和预期用途而变化。已证明厚度在100μm至5000μm，优选100μm至4000μm，更优选100μm至3000μm的范围内通常是有益的。由弹性体材料制成的层原则上可以包括一层或多层。

在本发明的一种实施方式中，软组织植入物具有载体层。优选将其布置在包含弹性体材料的层的背对纺织物的一侧上。载体层优选由生物相容性材料构成，因为该材料可以保留在软组织植入物中并且满足引入人体的要求。为此，载体层优选由弹性体材料，尤其是硅胶构成。也可以考虑使用其他载体层，例如箔、板或压印体。

本发明的另一个目的是形成作为乳房植入物的软组织植入物。其中植入物应理解为是植入体内的材料，所述材料应永久保留在体内或至少保留一段时间，例如几天至10年。

在本发明的特别优选的实施方式中，软组织植入物被设计为乳房植入物，并且具有以下特征：

-弹性体材料层构造成气泡状壳的形式，

-壳可用液态至粘性填充材料填充和/或被填充，

-可生物吸收的纺织物作为涂层布置在该壳的外部。

在这种植入物的情况下，可以由涂层形成整个表面，从而可以特别有效地利用上述优点。根据本发明，在该实施例中，涂层完全覆盖壳的外侧。

很方便地软组织植入物塑造成这样一种形状，它可以根据人体中的空腔的形状和尺寸来填充该空腔。

在本发明的一个优选实施方案中，可以使用包括以下步骤的方法来制造根据本发明的软组织植入物：

1.提供载体层；

2.将生物相容性弹性体前体材料、特别是未硫化的硅胶施加到载体层的一侧；

3.将包含可生物吸收纤维的纺织物施加到弹性体前体材料上，使得纺织物至少部分渗透到弹性体前体材料中；

4.使弹性体前体材料交联而形成弹性体材料。

第一步包括提供载体层。优选将生物相容性材料用作载体层，因为其可以保留在软组织植入物中并且满足引入人体的要求。为此，载体层优选由弹性体材料、特别是硅胶构成。也可以考虑使用其他载体层，例如箔或压印体。

第二步包括将生物相容性弹性体前体材料、特别是未硫化的硅胶施加到载体层的一侧。多种材料，例如未硫化的和/或未完全硫化的硅胶，可以用作弹性体前体材料。这些材料可以通过硫化的形式交联而转化为弹性体材料。当在载体层中使用硅胶和弹性体硅胶前体材料时，在各层之间形成特别均匀的连接是有利的，因为这时两层具有相同的性能。

第三步包括以以下方式将具有可生物吸收纤维的纺织物施加到弹性体前体材料上，使得纺织物的纤维至少部分渗透到弹性体前体材料中。纺织物的纤维向弹性体前体材料中的渗透可以例如通过对纺织物和弹性体前体材料的复合物施加压力来实现。为此目的，弹性体前体材料的粘度优选为200mPa*s至4000mPa*s，更优选为300mPa*s至3000mPa*s，特别是500mPa*s至2000mPa*s。优选将上文提到的纺织物用作此处所述的纺织物。其中特别优选包含由明胶制成的纤维的平面片材。

第四步包括使弹性体前体材料交联而形成弹性体材料。当使用硅胶前体材料时，交联可以通过加热(硫化)以简单的方式实现。对于本领域技术人员而言令人惊奇的是，交联在含有明胶的纺织物的存在的情况下也起作用，因为已知明胶具有大量的官能团。后者是本领域技术人员已知的催化剂毒物。

可以考虑在交联步骤之后去除载体层。然而，当使用生物相容性载体层时，如果其保留在软组织植入物中是优选的。

如上面已经解释的，根据本发明的软组织植入物特别适合构造为乳房植入物。

在本发明的另一实施方案中，其还包括乳房植入物本身。在其作为乳房植入物的构造中，优选地具有由弹性体材料，特别是由硅胶制成的气泡状壳体，作为包含弹性体材料的层，其中该壳体可填充液态至粘性填充材料和/或被填充。如果使用尚未以填充材料填充的壳，则即使已将其连接到纺织物上以后仍可以很简单地对其进行填充，然后再封闭。

填充材料可以包括多种材料。填充材料优选选自以下物质组成的组：盐溶液，粘性盐溶液，硅胶凝胶，水凝胶和热可逆聚合物凝胶。

在壳的外侧，植入物具有包含可生物吸收纤维的纺织物，其中可生物吸收纤维至少部分地渗入由弹性体材料制成的壳。所述乳房植入物可以很方便地被塑造成这样一种形状，其可以根据其形状和大小填充人体中的腔。

总而言之，根据本发明的软组织植入物可以例如使用包括以下步骤的方法来制造：

1.提供由弹性体材料制成的气泡状壳，其中壳可用液态至粘性的填充材料填充和/或被填充；

2.将弹性体前体材料，特别是未硫化的硅胶施加到壳的外侧；

3.将可生物吸收的纺织物应用于壳的外侧；

4.例如用压力处理纺织物和壳的复合结构，使得纺织物的纤维至少部分渗透到壳中；

5.交联材料。

下面通过实施例更详细地解释本发明。

实施例：制造根据本发明的软组织植入物

以下原料用于生产弹性体前体材料：MED-6400A(组分A)和MED-6400B(组分B)(NuSil Technology)。组分A和组分B在室温下以1：1的重量比混合。对混合物进行无气泡加工。

将如此获得的弹性体前体材料倒在气泡状壳的表面上，作为载体层。将涂有弹性体前体材料的壳水平放置30分钟，以使溶剂流平并蒸发。然后将明胶纤维网放在涂覆壳的表面上。明胶纤维网和硅胶涂覆的壳的结合通过使弹性体前体交联而形成。为此，在可编程烤箱中以以下温度程序进行处理：在室温下30分钟，在75℃下45分钟和在150℃下135分钟并不断翻转(编程)。

硬化样品冷却后，获得硅胶/明胶复合无纺物。

用根据DIN 53504 S2用拉伸测试机以200mm/min的头部速度对获得的根据本发明的软组织植入物进行拉伸测试。

附图说明

图1：纯硅胶层的拉伸试验结果作为基准。

图2：实施例1的软组织植入物的拉伸试验结果。

图3：在37℃下于PBS中储存两周后，实施例1的软组织植入物的表面的显微图像。

图4：根据本发明的软组织植入物的示意性横截面。

图5：根据本发明的软组织植入物的示意截面图，其构造为乳房植入物。

图6：根据本发明的软组织植入物的截面的显微图像。

具体实施方式

图1显示了作为对照的纯硅胶层的拉伸试验结果。可以看出，弹性体具有典型的线性拉伸-应力曲线。最大应力为0.4MPa至0.7MPa，最大伸长率为200％至300％。

图2显示了来自实施例1的软组织植入物的拉伸测试的结果。复合结构中的明胶纤维网造成约1MPa的高应力吸收和10-20％的低伸长率。与纯硅胶层相比，最大伸长率(HZD)几乎翻了一番(400％-500％)，猜测这可能是因为纤维独立于弹性体撕裂并将其保持在一起更长时间。从200％的伸长率开始，应力吸收再次线性增加。在该区域中，大概是弹性体部分吸收了施加的力，而之前直到200％的伸长率之前施加的力则被无纺物吸收。该复合结构的最大拉伸力(HZK)为2.4至3MPa，是纯硅胶层的五倍。

图3显示了在37℃下于PBS中储存两周以后，实施例1的软组织植入物的表面的显微照片。此时交联纤维仍然可见。

图4示出了根据本发明的软组织植入物(1)的示意性横截面，其包括由弹性体材料制成的层(2)以及布置在该层(2)上并形成软组织植入物的表面的纺织物(3)，其中纺织物(3)具有可生物吸收的纤维，其至少部分地嵌入由弹性体材料制成的层(2)中。

图5示出了根据本发明的软组织植入物(1)作为乳房植入物的构造的示意性横截面。乳房植入物具有由弹性体材料制成的壳(4)，在此由硅胶制成，所述壳(4)被液态至粘性的填充材料(5)填充。在壳(4)的外侧，植入物具有包含可生物吸收纤维的纺织物(3)，其中可生物吸收纤维至少部分地穿透由弹性体材料制成的壳(4)。

图6示出了根据本发明的软组织植入物的截面的电子显微照片。在弹性材料层(此处为硅胶)上设置了明胶纤维网作为纺织物。人们可以清楚地看出明胶纤维网的纤维如何渗透到硅胶层中。

Claims (14)

1.用于引入人体的生物相容性软组织植入物(1)，所述软组织植入物包括至少一层包含弹性体材料的层(2)和至少一种布置在该层(2)上并形成所述软组织植入物(1)表面的纺织物(3)，其特征在于，所述纺织物(3)具有可生物吸收的纤维，所述纤维至少部分地嵌入由弹性体材料制成的所述层(2)中。

2.根据权利要求1所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述可生物吸收纤维在所述弹性体材料制成的层(2)中的嵌入通过以下方式获得：其中将所述纺织物(3)施加于弹性体前体材料、例如未硫化的硅胶层上，并被压入其中。

3.根据权利要求1或2所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，纺织物(3)是无纺布。

4.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述纺织物的平均孔径为50μm至300μm，优选为70至250μm，更优选为100至200μm。

5.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，在引入人体后，随着时间的流逝，由于所述弹性体材料层(2)的生物吸收，在所述弹性材料层(2)中形成空腔。

6.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，根据DIN 53504 S2以200mm/min的速度测量，弹性为50％至500％，优选为200％至500％，更优选为400％至500％。

7.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述纺织物(3)在所述软组织植入物(1)的表面上的比例大于50％，更优选地大于70％，更优选地大于90％，尤其是大约100％。

8.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述可生物吸收纤维具有可生物吸收纤维材料，所述可生物吸收纤维材料选自以下物质组成的组：天然聚合物，蛋白质，肽，糖，壳聚糖，几丁质，明胶，胶原蛋白，聚乙烯醇，聚乙烯吡咯烷酮，右旋糖酐，支链淀粉，透明质酸，聚己内酯，聚丙交酯，聚乙交酯，聚羟基烷酸酯，聚二恶烷，聚羟基丁酸酯，聚酸酐，聚磷酯，聚酯酰胺，以及上述物质的混合物和共聚物；和/或所述可生物吸收纤维总重量的至少70重量％，和/或至少80重量％，至少90重量％，和/或至少95重量％由上述物质构成。

9.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，在所述可生物吸收纤维中和/或在所述可生物吸收纤维上设有一种或多种药物，所述药物选自以下物质组成的组：抗微生物制剂，麻醉剂，抗炎剂，抗瘢痕剂，抗纤维化制剂，化学治疗制剂和白三烯抑制剂。

10.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述可生物吸收纤维被构造为连续长丝和/或最小长度为5mm，例如5mm至10cm的短纤维。

11.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述纺织物(3)是通过旋转纺丝工艺生产的无纺布。

12.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其特征在于，所述弹性体材料层(2)包括硅胶弹性体。

13.根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)，其被构造为引入身体的乳房植入物，其特征在于，所述生物相容性软组织植入物具有以下特征：

a.所述弹性体材料层为气泡状壳(4)的形式，

b.所述壳(4)可用液态至粘性的填充材料(5)填充和/或被填充；

c.具有可生物吸收纤维的纺织物(3)作为涂层布置在所述壳(4)的外侧。

14.用于生产根据前述权利要求中任一项所述的生物相容性软组织植入物(1)的方法，所述方法包括以下步骤：

a.准备载体层；

b.将生物相容性弹性体前体材料，特别是未硫化的硅胶施加到所述载体层的一侧；

c.将具有可生物吸收纤维的纺织物施加到所述弹性体前体材料上，使得所述纤维至少部分渗透到所述弹性体前体材料中；

d.使所述弹性体前体材料交联而形成弹性体材料。

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