EP3687474B1

EP3687474B1 - Behälter sowie verbindungs- und herstellvorrichtung

Info

Publication number: EP3687474B1
Application number: EP18773973.5A
Authority: EP
Inventors: Johannes Geser; Roland Sauter; Daniel BOJBIC; Sven Schneider; Torsten Giebeler
Original assignee: Rommelag Engineering GmbH
Current assignee: Rommelag Engineering GmbH
Priority date: 2017-09-26
Filing date: 2018-09-18
Publication date: 2026-05-20
Anticipated expiration: 2038-09-18
Also published as: US11324660B2; DE102017009012A1; EP3687474A1; JP7565793B2; CN111132647B; EP3687474C0; WO2019063346A1; US20200276081A1; JP2020534926A; CN111132647A; JP2024109938A; JP2023052333A

Description

Die Erfindung betrifft Behälter, insbesondere Ampullen, mit den Merkmalen im Oberbegriff von Anspruch 1.
Ein dahingehender Behälter wird regelmäßig für medizinische Zwecke eingesetzt, der beispielsweise mittels einer Kegelverbindung mit einem Entnahmekörper eines Entnahmegerätes, wie beispielsweise einer Spritze, verbunden werden kann. Die Kegelverbindung kann verriegelbar (ISO 80369-7: 2016 beispielsweise eine LuerLock-Verbindung) oder nicht verriegelbar (ISO 80369-7:2016, beispielsweise eine Luer-slip-Verbindung) ausgeführt sein. Diese und weitere für eine Fluidentnahme dienenden Verbindungsgeometrien und deren Varianten, beispielsweise für enterale (ENFit, ISO 80369-3:2016) Applikation oder neuraxale (NRFit, ISO 80369-6:2016) Applikation, sind in den aufgeführten Normen detailliert beschrieben.
Die für parenterale Zwecke - beispielsweise für Injektionsspritzen - bevorzugten Anschlüsse mit einer Kegelverbindung mit einem Kegelverhältnis von 6 %, was einem Kegelwinkel von 3,43 Grad entspricht, sind fachsprachlich auch als Luer-Anschlüsse bezeichnet. Diese bekannten Anschlussgeometrien setzen relativ große Dichtflächen ein, die über einen relativ langen Kegelbereich hinweg die benötigte sichere Abdichtung zwischen den zu verbindenden Elementen herstellen. Hierfür sind sehr gute Oberflächenqualitäten notwendig, um die gewünschte sichere Abdichtung beispielsweise zwischen Injektionsspritze und Injektionsnadel gewährleisten zu können. Dies lässt sich mit spritzgegossenen Bauteilen unter Verwendung von starren und halbstarren Materialien, beispielsweise unter Einsatz von Kunststoffen, wie Polycarbonat (PC), Styrol Acrylnitril (SAN), Polystyrol (PS) etc., ohne Weiteres erreichen. Dadurch ergeben sich auch geringe "Fügekräfte" für die Anwender. Die Verbindung von Injektionsspritzen als Entnahmegerät mit befüllten Arzneimittelbehältern hingegen ist besonders anspruchsvoll.
Soll ein Behälter in kostengünstiger Weise im Rahmen großer Stückzahlen und mit anderen Kunststoffmaterialien (Polypropylen, Polyethylen) wie vorstehend bezeichnet, beispielsweise im Rahmen von Blasformverfahren, hergestellt werden, wozu auch bevorzugt das Blasform-, Füll- und Schließverfahren gehört, sind auftretende Undichtigkeiten respektive Leckagen bei dem Entnahmevorgang aus dem Behälter mittels des Entnahmegerätes nicht immer sicher auszuschließen, was mit einem unerwünschten Risiko für den jeweiligen Patienten einhergehen kann. Deshalb ist es wichtig, eine ausreichende Dichtigkeit der Entnahmeverbindung zum einen gegenüber dem Eintreten von gegebenenfalls kontaminierter Luft in das Behälterinnere hinein, zum anderen gegenüber einem ungewollten Austritt von Fluid aus dem Behälter heraus sicherzustellen.
Im Hinblick auf die vorstehend erläuterten Erfordernisse ist bei einem gattungsgemäßen Behälter nach der US 2016/0200484 A1 demgemäß bereits vorgeschlagen worden, neben der großen kegeligen Primärdichtungsfläche über den gesamten Halsbereich (Fig. 6 bis 8) in axialem Abstand eine zusätzliche Sekundärdichtung in der Art einer Dichtlippe vorzusehen, die nach Abtrennen des Kopfteils unter Freigabe der Behälteröffnung in die Umgebung ausmündet und an dem Entnahmekörper des Entnahmegerätes anliegt, sobald der Entnahmekörper in den Behälter eingreift.
Zwischen der zusätzlichen, obenliegenden Dichtlippe und der beabstandet untenliegenden Kegeldichtfläche sind zwei weitere Funktionsflächen angeordnet, von denen die eine, dritte Funktionsfläche über einen konischen Innenabsatz entlang einer Trennnaht (Fig. 4) in die Kegeldichtfläche übergeht. Die weitere vierte Funktionsfläche schließt sich an diese dritte Funktionsfläche an, geht in die Dichtlippe über und bildet insoweit auf der Innenumfangsseite des Halsteils eine zylindrische Umfangsfläche aus, die von dem Entnahmekörper für einen Entnahmevorgang durchgriffen wird. Diese vierte Funktionsfläche bildet in Verbindung mit den benachbart außenliegenden Wandteilen des Halsteiles zwei im Durchmesser verbreiterte, rechteckige Festlegestege aus, an deren Unterseite bei aufgestelltem Behälter eine zusätzliche Behälterumfangswand anliegt und die von außen eine Befestigungsmöglichkeit für das Entnahmesystem bilden. Die dritten und vierten Funktionsflächen, die die Primär- und Sekundärdichtung (Kegeldichtfläche und Dichtlippe) axial auf Abstand zueinander halten, umfassen den in den Behälter eingreifenden Entnahmekörper mit radialem Abstand und nehmen insoweit keine Abdichtfunktion wahr.
Die Realisierung einer reproduzierbaren Dichtlippe als sichere Sekundärdichtung erscheint allerdings schwierig, da sich die dünne Dichtlippe erst ausbildet durch das Entfernen des Kappenteils durch den Anwender. Hierdurch sind anwenderspezifische und handhabungsbedingte Unregelmäßigkeiten der Dichtlippe nicht sicher auszuschließen und damit deren reproduzierbare Dichtfunktion infrage zu stellen.
Durch die zusätzliche notwendige Sekundärabdichtung entsteht naturgemäß eine zusätzliche Reibung zwischen dem ein- und/oder auszubringenden Entnahmekörper und dem Behälter im Bereich seines Halsteils, was zu erhöhten Betätigungs- oder Fügekräften bei der Herstellung der fluidführenden Verbindung dient, was insgesamt die Handhabung erschwert, insbesondere wenn die Bedienperson aus hygienischen Gründen heraus entsprechende Handschuhe trägt. Um solche erhöhten Handhabungs- und Verbindungskräfte, insbesondere beim Einbringen des Entnahmekörpers, sicher aufnehmen zu können, ist im Bereich der Anlage-Funktionsfläche die Halsteilwand von Ihrer Wandstärke her besonders dickwandig ausgeführt, um dergestalt in diesem Bereich ein Abknicken des Halsteils zu vermeiden; allein sind auch hier wieder erhöhte Betätigungskräfte notwendig, um den konischen Entnahmekörper in diesem Bereich des Halsteiles mit verstärkter Wandstärke durch entsprechendes Aufweiten entlang der Anlage-Funktionsfläche einschieben zu können.
Auch bilden die beiden zur Behälter-Längsachse einander diametral gegenüberliegenden Festlegestege am Außenumfang des Halsteiles die Möglichkeit, unter Bildung eines LuerLock-Anschlusses das Entnahmegerät mit dem Entnahmekörper bei geöffnetem Behälter entsprechend zu verklemmen; allein kommt es durch die nachteilige Anordnung der beiden Festlegestege in einer gemeinsamen Ebene quer zur Längsachse des Behälters leicht zu einem Überdrehen des Verriegelungsgewindes des Entnahmegerätes, was den Anwender deutlich verunsichert, da er von einem Defekt des Behälters ausgehen muss.
Die US 8 096 433 B2 beschreibt einen Behälter, insbesondere eine Ampulle, aus Kunststoffmaterial mit den Merkmalen im Oberbegriff von Anspruch 1 bestehend mit einem Behälterteil zur Aufnahme eines über eine Behälteröffnung abgebbaren Behälterinhalts, die von einem entlang einer Trennstelle abtrennbaren Kopfteil verschlossen ist, an das sich ein Halsteil anschließt, das innenumfangsseitig vier verschiedene Funktionsflächen aufweist, von denen eine erste Anlage-Funktionsfläche dem Abdichten gegenüber einem Entnahmekörper dient, der bei freigegebener Behälteröffnung für eine Entnahme des Behälterinhalts vorgesehen ist, wobei zusätzlich zu der ersten Anlage-Funktionsfläche als zweite Funktionsfläche eine Vorfläche auf der Halsteilinnenseite vorgesehen ist, die sich geometrisch von der ersten Anlage-Funktionsfläche unterscheidet, wobei die Vorfläche nahtlos in die erste Anlage-Funktionsfläche übergeht, wobei die Vorfläche und die erste Anlage-Funktionsfläche zwischen einer dritten Funktionsfläche und einer vierten Funktionsfläche im Halsteil aufgenommen sind, und wobei die erste Anlage-Funktionsfläche und die Vorfläche an ihren benachbart außenliegenden Wandbereichen von mindestens zwei Stegen übergriffen sind, die an ihren freien Enden jeweils in die benachbart außenliegenden Wandbereiche von dritter und vierter Funktionsfläche übergehen.
Weitere Behälter gehen aus der DE 28 27 227 A1 , der US 2016/0200484 A1 , der EP 2 266 521 A1 , der DE 39 16 840 A1 , der US 7 185 790 B2 , der JP S56-94704 B2 und der US 2014/0039444 A1 hervor.
Ausgehend von diesem Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen gegenüber dem bekannten Behälter verbesserten Behälter zu schaffen.
Eine dahingehende Aufgabe löst ein Behälter mit den Merkmalen des Patentanspruches 1 in seiner Gesamtheit. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen der erfindungsgemäßen Lösung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Der erfindungsgemäße Behälter zeichnet sich dadurch aus, dass der Öffnungswinkel der in Form eines Konus ausgebildeten Vorfläche 10 bis 40 Grad beträgt.
Es ist ferner vorgesehen, dass in der Art einer zusätzlichen Funktionsfläche eine Vorfläche nahtlos in die Anlage-Funktionsfläche übergeht und dass die Vorfläche und die Anlage-Funktionsfläche zwischen den sonstigen Funktionsflächen im Halsteil aufgenommen sind. Der Behälter zeichnet sich weiter dadurch aus, dass die Wandstärke im Bereich der Vorfläche, aber insbesondere im Bereich der Anlage-Funktionsfläche, gegenüber der durchschnittlichen Wandstärke im Halsteil deutlich geringer ist. Dadurch ergibt sich eine für die sichere Abdichtung entscheidende geringe radiale Steifigkeit des Dichtbereichs (Teilfläche der Anlage-Funktionsfläche abhängig von der detaillierten Geometrie des Entnahmekörpers), da zu dessen Aufweitung durch den Entnahmekörper nur geringe Kräfte notwendig sind. Vorteilhaft ist überdies eine in axialer Richtung gesehen möglichst kurze Gestaltung der Anlage-Funktionsfläche, um sicherzustellen, dass die Ampulle eine ausreichende Torsionsstabilität aufweist. Dies wiederum ist wichtig, damit das Öffnen der Ampulle an der vorgesehenen Trennstelle erfolgt und nicht im Bereich der Anlage-Funktionsfläche, was den Behälter unbrauchbar machen würde. Überdies vermeidet die kurze Gestaltung der Anlage-Funktionsfläche ein Ein- oder Abknicken des Behälters im Halsbereich während des Einschiebens des Entnahmekörpers. Die Bezeichnung "Vorfläche" soll verdeutlichen, dass diese in Richtung des Einschiebens des Entnahmekörpers in das Behälterteil räumlich vor der Anlage-Funktionsfläche liegt. Ferner wird besonders bevorzugt der Behälter mittels eines Blasform-, Füll- und Schließverfahrens hergestellt, das in der Fachwelt unter der Marke bottelpack^® bekannt geworden ist.
Die Reduzierung der Anlage-Funktionsfläche in der Länge durch die kopfseitig nahtlos angrenzende Vorfläche ermöglicht überraschenderweise eine sichere Abdichtung und gleichzeitig einen geringen Kraftaufwand zur Herstellung der Verbindung zwischen Entnahmekörper und Behälter. Auch aus Gründen einer produktionssicheren Herstellung der blasgeformten Ampullen, ist die erreichte Kurzflächenpressung mit erhöhter Dichtkraftwirkung der bekannten Flächenpressung vorzuziehen, da dadurch geometrische Toleranzen im Behälterhals durch den Verbindungsvorgang inhärent ausgeglichen werden. Es entsteht also innerhalb eines vorgebbaren Toleranzfeldes bedingt durch geometrische Abweichungen oder Abweichungen im Materialaufbau dennoch eine wirksame Abdichtung zwischen den Innenseiten des Behälterhalsteils und dem Entnahmekörper bei hoher lokaler Presskraft, aber insgesamt verringerten Gesamtkräften durch die Reduzierung der wirksamen Gesamt-Dichtfläche.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform des Behälters ist vorgesehen, dass die angesprochenen Unterschiede in den Eigenschaften zwischen Anlage-Funktionsfläche und Vorfläche zur Verbesserung der Einführungskraft des Entnahmekörpers sowie der Dichtkraftwirkung in deren

Längserstreckung und/oder
Wandstärke in Verbindung mit benachbart außenliegenden Wandteilen des Halsteiles und/oder
Flächenneigung

Dergestalt lässt sich eine eigentliche Dichtfläche (Teil der Anlage-Funktionsfläche abhängig von der Geometrie des Entnahmekörpers) geringer Breite realisieren, was der Stabilität des Halsteiles als Ganzes keinen Abbruch tut. Auch sind aufgrund der geringen Breite und der geringen Steifigkeit des eigentlichen Dichtbereichs die Anforderungen an die Winkeltoleranz der Anlage-Funktionsfläche weitaus geringer, was insbesondere bei Einsatz weicher Materialien, wie Polypropylen (PP) oder Polyethylen (HDPE, LDPE), zu einer verbesserten Großserienproduktionstauglichkeit führt. Somit ist erreicht, dass sich der Behälter ohne Weiteres im Rahmen eines konventionellen Blasform-, Füll- und Schließverfahrens in großer Stückzahl kostengünstig herstellen lässt.
Eine radial elastische Gestaltung der Behälteröffnung im Dichtflächenbereich ist dadurch erreicht, dass unter Einbezug der benachbarten Außenwandteile zu den einzelnen Anlage-Funktionsflächen die mittlere Wandstärke der Vorfläche und/oder Anlage-Funktionsfläche gegenüber der mittleren Wandstärke der sonstigen Funktionsflächen um ca. 20 % bis 50 %, bevorzugt 20 % bis 30 %, reduziert ist. Das heißt, es kommt insgesamt zu einer Wanddicken-Reduzierung im eigentlichen Quasi-Dichtlinienbereich bei dennoch hinreichender axialer Steifigkeit zur Vermeidung des Einknickens, so dass mit geringen Betätigungskräften eine sichere Verbindung für eine Behälterinhaltsentnahme zwischen Entnahmekörper und Behälter hergestellt ist.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform des Behälters bildet die Anlage-Funktionsfläche einen Anlagekonus aus, der gegenüber der Behälter-Längsachse einen Öffnungswinkel von 3,43 Grad (Kegelwinkel) oder größer aufweist, wobei der korrespondierend ermittelte Öffnungswinkel der Vorfläche 30 Grad beträgt, respektive eine Schrägneigung von 15 Grad, also einen halben Öffnungswinkel aufweist. Insbesondere wenn der Konuswinkel des Behälters im Bereich seiner Entnahmestelle größer 3,43 Grad gegenüber einem Kegelwinkel des Entnahmekörpers, beispielsweise in Form einer Spritze, mit einem männlichen Konusteil von 3,43 Grad oder 6 % gemäß ISO 80369-7:2016 gewählt ist, ist ein hemmnisfreier Verbindungsvorgang für den Entnahmekörper bei geringen Betätigungskräften und gleichzeitig sehr guter Fluid-Abdichtung erreicht. Hierzu trägt auch mit bei, dass der Öffnungswinkel einer zusätzlichen konischen Vorfläche 30 Grad beträgt; ein Wert, der zum einen eine hohe Linienpressung zwischen Anlage-Funktionsfläche und Entnahmekörper sicherstellt und zum anderen eine zusätzliche Einführhilfe im Sinne einer konischen Erweiterung für die freie Stirnseite des Entnahmekörpers bildet, um insoweit den Einschiebevorgang in Richtung der Anlage-Funktionsfläche weiter zu erleichtern.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Behälters ist vorgesehen, diesen mit weiteren Funktionsflächen auf der Innenseite des Halsteiles auszustatten, um das Halsteil weiter auszusteifen, wobei eine der weiteren Funktionsflächen auf ihrem benachbart außenliegenden Wandteil eine Verriegelungsmöglichkeit für den Entnahmekörper aufweist, bevorzugt in Form einer Gewindestrecke, die bevorzugt aus zwei Teilgewinden gebildet ist. Mit der dahingehend erfindungsgemäßen Befestigungsmöglichkeit ist sichergestellt, dass es nicht ungewollt beim Aufschrauben des Entnahmegerätes mit dem Entnahmekörper zu einem Überdrehen kommen kann, so dass in jedem Fall ein sicherer Gewindeeingriff realisiert ist, bei der der Dichtkegel einer verriegelbaren Verbindung in den Gegensitz in abdichtender Weise gepresst ist.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform mit Verriegelungsmöglichkeit (beispielsweise LuerLock-Verbindung) ist ein erhöhter Abstand zwischen dem kopfseitigen Ende der Anlage-Funktionsfläche und der Behälteröffnung von mehr als 3 mm, bevorzugt mehr als 4 mm, besonders bevorzugt mehr als 5 mm, vorgesehen. Hiermit wird erreicht, dass beim Verbindungsvorgang zuerst in die Teilgewinde eingegriffen wird, bevor die Dichtpressung erzeugt wird. Dies verbessert die Handhabung für den Anwender erheblich.
Um Entnahmegeräte mit Entnahmekörpern unterschiedlicher Länge (nur deren minimale Länge ist in der Norm spezifiziert) sicher einsetzen zu können, ist es überdies vorteilhaft, wenn nach vollständigem Verbindungsvorgang die Oberkante des geöffneten Behälters axial nicht am Entnahmegerät anliegt. Dies wird - im Gegensatz zu der in US 2016/0200484 A1 gezeigten Anordnung - dadurch erreicht, dass der Abstand vom kopfseitigen Ende der Teilgewinde bis zur Trennstelle (der Oberkante der geöffneten Ampulle) sehr gering ist und nicht mehr als 2 mm, bevorzugt weniger als 1 mm, beträgt.
Die Anlage-Funktionsfläche und die Vorfläche sind an ihren benachbart außenliegenden Wandbereichen von mindestens zwei Stegen übergriffen, die bevorzugt diametral zur Längsachse des Behälters einander gegenüberliegend, an ihren freien Enden jeweils in die benachbart, außenliegenden Wandbereiche von dritter und vierter Funktionsfläche übergehen und dergestalt den relevanten Dichtbereich in der Mitte des Halsteiles im Wesentlichen axial aussteifen, und dessen Torsionswiderstandsmoment gegen ungewolltes Öffnen im Dichtbereich erhöhen, jedoch dessen radiale Steifigkeit nicht wesentlich erhöhen.
Im Folgenden werden die erfindungsgemäßen Lösungen anhand von Ausführungsbeispielen nach der Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigen in prinzipieller und nicht maßstäblicher Darstellung die

Fig. 1: in stirnseitiger Ansicht einen befüllten Behälter in der Art einer Ampulle;
Fig. 2a bis c: in vergrößerter Darstellung einen oberen Teil des Behälters nach der Fig. 1 vor (Fig. 2a) und schematisch im Schnitt dargestellt nach dem Öffnen (Fig. 2b) durch Entfernen des Kopfteils an der Trennstelle (16), sowie (Fig. 2c) in ausschnittsweise vergrößerter Darstellung;
Fig. 3: in Seitenansicht den Behälter nach der Fig. 1;
Fig. 4: in der Art eines Teil-Längsschnittes den Verbindungsbereich des Behälters verbunden mit einer verriegelbaren Kegelverbindung; und
Fig. 5 und 6: einmal in Ansicht, einmal im Längsschnitt abschnittsweise einen Fülldorn zum Herstellen eines Halsteiles und Befüllen eines Behälters nach den Fig. 1 bis 4.

Die Fig. 1 zeigt als Ganzes einen vor seinem Öffnen einstückigen Behälter in Form einer Ampulle aus Kunststoffmaterial bestehend mit einem Behälterteil 10 zur Aufnahme eines über eine Behälteröffnung 12 abgebbaren flüssigen oder halbfesten Behälterinhalts 14 für medizinische Zwecke oder dergleichen. Die angesprochene Behälteröffnung 12 ist entlang einer Trennstelle 16 von einem abtrennbaren Kopfteil 18 verschlossen, an das sich ein Halsteil 20 anschließt, das in das eigentliche Behälterteil 10 übergeht. Das Kopfteil 18 weist eine Handhabe 22 auf, mit der sich mit geringen Betätigungsdrehmomenten/-kräften das Kopfteil 18 an der Trennstelle 16 unter Freigabe der Behälteröffnung 12 vom Halsteil 20 abdrehen lässt. Eine freigelegte Behälteröffnung 12 nach Abtrennen des Kopfteils 18 mittels der Handhabe 22 ist schematisch im Schnitt exemplarisch in der Fig. 2b dargestellt.
Außenumfangsseitig ist im oberen Bereich des Halsteiles 20 ein Teil einer Gewindestrecke 24 in der Art eines Aufschraubgewindes gezeigt, das im vorliegenden Fall aus zwei Teilgewindeabschnitten 26, 28 gebildet ist, von denen ein Teilgewindeabschnitt 26 auf der Vorderseite des Halsteiles 20 gemäß den Darstellungen nach den Fig. 1 und 2a verläuft und ein Teilgewindeabschnitt 28 rückwärtig gemäß der Darstellung der Seitenansicht nach der Fig. 3. Die beiden Teilgewindeabschnitte 26, 28 schließen mit ihren mittleren Gewindeverläufen im Bereich ihres rückwärtigen Zusammentreffens gemäß der Darstellung nach der Fig. 3 einen Winkel von 70 bis 80 Grad mit der Behälterlängsachse 34 ein. Die genannte Gewindestrecke 24 am Außenumfang des Halsteiles 20 dient dem Verriegeln mit einem Entnahmegerät 30 mit einem kegeligen Entnahmekörper 32, wie es teilweise in der Fig. 4 exemplarisch dargestellt ist.
Ein solches Entnahmegerät 30 ist beispielsweise Teil einer Spritze, deren Entnahmekörper 32 dazu dient, den Behälterinhalt 14 aus dem Behälterteil 10 bei freigegebener Behälteröffnung 12 zu entnehmen.
Wie des Weiteren in Fig. 2a bis c und Fig. 4 gezeigt, sind auf der Innenseite 40 des Halsteiles 18 eine Vielzahl verschiedener Funktionsflächen vorhanden, wobei das Halsteil 20 sich an einen Übergangsbogen 42 an der Oberseite des Behälterteils 10 anschließt und sich von dort aus zwischen dem Behälterteil 10 bis zur Trennstelle 16 erstreckt, an die sich das Kopfteil 18 anschließt. Eine der genannten Funktionsflächen bildet eine Anlage-Funktionsfläche 44 aus. Ein von der jeweiligen Detailgeometrie des Entnahmekörpers 32 abhängiger Teil dieser Anlage-Funktionsfläche 44 dient dem Abdichten gegenüber dem Entnahmekörper 32 des jeweiligen Entnahmegerätes 30. Verlängert man die umlaufende Anlage-Funktionsfläche 44 fiktiv nach unten hin, schließen diese Verlängerungen 46 einen Kegelwinkel von 3,43 Grad miteinander ein und bilden insoweit einen bevorzugten Anschluss mit einem 6 %-igen Kegelverhältnis aus. Einen entsprechenden Neigungsverlauf hat auch die Außenwand 48 des insoweit konisch nach unten zulaufenden Entnahmekörpers 32. Soweit das Entnahmegerät 30 mit konusförmigem Entnahmekörper 32 vollständig entlang des Halsteiles 20 eingebracht ist (siehe Fig. 4), ist ein Teil der Außenwand 48 in dichtender Anlage mit zumindest einem Teil der Anlage-Funktionsfläche 44. Gemäß der Darstellung nach der Fig. 4 ist das Entnahmegerät 30 vollständig verbunden und ein Innengewinde 38 des Entnahmegerätes 30 ist über die Teilgewinde 26, 28 am Halsteil 20 verriegelt. Zwischen dem kopfseitigen Ende des Halsteils 20 und dem Entnahmegerät 30 bleibt ein freier Längentoleranzausgleichsabstand 61, der die Verwendung von Entnahmegeräten 30 mit Entnahmekörpern 58 unterschiedlicher Länge sicher zu verwenden erlaubt. Dies wird dadurch erreicht, dass der Abstand C des kopfseitigen Endes der Teilgewinde von der Trennstelle (der Oberkante der geöffneten Ampulle) sehr gering ausgeführt ist und nicht mehr als 2 mm, bevorzugt weniger als 1 mm, beträgt.
In Blickrichtung auf die Fig. 4 gesehen, ist oberhalb der Anlage-Funktionsfläche 44 eine zusätzliche Funktionsfläche, die Vorfläche 50, auf der Innenseite 40 des Halsteiles 20 angeformt. Diese zusätzliche Funktionsfläche 50 geht nahtlos in die Anlage-Funktionsfläche 44 über, wobei die Vorfläche 50 und die Anlage-Funktionsfläche 44 zwischen den sonstigen Funktionsflächen im Halsteil 20 aufgenommen sind, was im Folgenden noch näher erläutert werden wird. Insbesondere unterscheidet sich die Vorfläche 50 in zumindest einer Eigenschaft von der sich behälterkörperseitig nahtlos anschließenden Anlage-Funktionsfläche 44.
In jedem Fall soll sichergestellt sein, dass der jeweils vorhandene Unterschied in den Eigenschaften zwischen Anlage-Funktionsfläche 44 und zusätzlicher Vorfläche 50 dazu dient, sicherzustellen, dass bei aufgenommenem Entnahmekörper 32 auf diesen bei reduzierter Dichtfläche gleichzeitig eine erhöhte Dichtpressung einwirken kann. Zum einen ist hierfür insbesondere vorgesehen, dass die Anlage-Funktionsfläche 44 mit geringer Breite B (siehe Fig. 4, jedoch nicht in maßstäblicher Darstellung) ausgeführt wird, wobei B weniger als 3 mm, bevorzugt weniger als 2 mm, besonders bevorzugt weniger als 1 mm, beträgt.
Des Weiteren ist vorgesehen, dass unter Einbezug des benachbarten rotationssymmetrischen Außenwandteils 54 von Anlage-Funktionsfläche 44 und Außenwandteil 56 von zusätzlicher Funktionsfläche 50 die mittlere Wandstärke mindestens in einem Teilbereich der Anlage-Funktionsfläche 44 und/ oder einem Teilbereich der Vorfläche 50 gegenüber der mittleren Wandstärke im Bereich der sonstigen Funktionsflächen 66, 70 um ca. 20 % bis 50 %, bevorzugt ca. 20 % bis 30 %, reduziert ist. Hier ist jeweils von einer mittleren Wandstärke auszugehen, da zumindest die Funktionsflächen 44 und 50 über eine entsprechende Neigung verfügen, wohingegen insbesondere gemäß den Darstellungen nach den Fig. 1 bis 3 der Außenumfang der Außenwandteile 54, 56 im Wesentlichen zylindrisch ausgebildet ist. Die durchschnittliche Wandstärke im bereits angesprochenen Dichtbereich unter Einbezug der beiden Funktionsflächen 44, 50 beträgt mithin weniger als 4 mm, bevorzugt weniger als 3 mm, besonders bevorzugt weniger als 2 mm. Hierdurch ergibt sich eine sehr günstige elastische Gestaltung der Behälter- oder Ampullenöffnung im genannten Dichtbereich in radialer Richtung gesehen, durch entsprechende Wanddickenreduzierung. Somit wird, in axialer Längserstreckung des Behälterkörpers 10 gesehen, im Halsteil 20 eine hohe axiale Steifigkeit zur Vermeidung des Eindrückens beim Einführen/Verbinden mit dem Entnahmekörper 32 erreicht.
Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist jedoch vorgesehen, dass gegenüber dem Anlagekonus der umlaufenden Anlage-Funktionsfläche 44 der korrespondierend ermittelte Öffnungswinkel α der zusätzlichen Vorfläche etwa 10 bis 50 Grad, bevorzugt 20 bis 40 Grad, besonders bevorzugt 30 Grad, beträgt. Dadurch wird ein verkantungssicheres Einführen ermöglicht, was mit geringer Kraft und ohne die Bildung von Abriebpartikeln geschehen kann. Dies ist gegenüber dem Stand der Technik ( US 2016/ 0200484 A1 ), der für eine verbesserte Abdichtung am freien Endbereich des Halsteils eine Abdichtlippe zwingend anzubringen hat, sehr vorteilhaft.
Demgemäß gilt bei der Lösung, dass eine hohe lokale Pressung, eine Quasi-Linienpressung, zu einer verbesserten Abdichtung führt, wobei insgesamt geringere Gesamtkräfte durch eine reduzierte Dichtfläche notwendig sind, um das Entnahmegerät 30 mit dem Entnahmekörper 32 in die endgültige Entnahmeposition im Halsteil 20 des Behälters oder der Ampulle zu verbringen. Dies hat so keine Entsprechung im Stand der Technik.
Bei einer weiteren bevorzugten Ausführungsform mit Verriegelungsmöglichkeit (beispielsweise LuerLock-Verbindung) ist ein erhöhter Abstand D (siehe Fig. 4) zwischen der Behälteröffnung 12 und dem kopfseitigen Ende der Anlage-Funktionsfläche 44 von mehr als 3 mm, bevorzugt mehr als 4 mm, besonders bevorzugt mehr als 5 mm, vorgesehen. Hiermit wird erreicht, dass beim Verbindungsvorgang zuerst in die Teilgewinde eingegriffen wird, bevor die Dichtpressung zwischen einem Teil der Anlage-Funktionsfläche 44 und dem Entnahmekörper erzeugt wird. Dies erleichtert die Verbindung zwischen Entnahmegerät und Behälter erheblich.
Für eine verbesserte Abdichtung und ein verbessertes Einführen des Entnahmekörpers 32 kann überdies vorgesehen sein, dass insbesondere die Anlage-Funktionsfläche 44 einen Anlagekonus ausbildet, der gegenüber der Behälterlängsachse 34 einen Öffnungswinkel von mehr als 3,43 Grad (entsprechend 6 %-igem Kegelverhältnis gemäß ISO 80369-7:2016) aufweist. Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass es trotz unterschiedlicher Kegelwinkel zur sicheren Abdichtung zwischen dem - mit 3,43 Grad normgemäßen - Konus des Entnahmekörpers 32 und dem Behälter 10 kommt.
Die radial elastischen und in geringer Breite B ausgeführten Funktionsbereiche 44 und 50 stellen einen quasi-linienförmigen Dichtbereich bereit, der weitgehend unempfindlich gegenüber geometrischen Toleranzen, Oberflächenbeschädigungen und dergleichen ist und somit eine überdruck- wie unterdruckdichte Verwendung des Behälters ermöglicht.
Wie sich des Weiteren aus der Fig. 4 ergibt, ist als weitere dritte Funktionsfläche 60 auf der Innenseite 40 des Halsteiles 20 eine Übergangsfläche vorhanden, die in das Behälterteil 10 ausmündet und, ausgehend von der Anlage-Funktionsfläche 44, einen nach außen vorspringenden Übergangskonus 62 aufweist. In Blickrichtung auf die Fig. 4 gesehen nach unten hin, geht der Übergangskonus 62 in ein zylindrisches Übergansstück 64 über, das im Rahmen des Übergangbogens 42 und als Bestandteil des Halsteiles 20 einstückig in das Behälterteil 10 übergeht, das eine Aufnahmemöglichkeit im Rahmen eines vorgebbaren Hohlvolumens für den Behälterinhalt 14 ausbildet. Das dahingehende Übergangsstück 64 ist außen- und innenumfangsseitig jeweils als kreisförmiges oder ovales Hohlzylinderstück ausgebildet.
In Blickrichtung auf die Fig. 4 gesehen, ist als weitere vierte Funktionsfläche 66, benachbart zu der weiteren Funktionsfläche 50, ein weiterer Übergangskonus 68 vorgesehen, mit gegenüber dem einen Übergangskonus 62 gegenläufiger Neigungsrichtung, d.h. der weitere Übergangskonus 68 erweitert sich in gegenläufiger Richtung nach oben hin. Die dahingehende vierte Funktionsfläche 66 geht innenumfangsseitig in Richtung des angeschlossenen Kopfteiles 18 oder in Richtung der freigegebenen Behälteröffnung 12 in eine fünfte Funktionsfläche 70 über, die auf ihrem benachbarten außenliegenden Wandteil 72 eine Verriegelungsmöglichkeit für das Entnahmegerät 30 in Form von mindestens einer Gewindestrecke 24 (Fig. 1, 2 und 3) und in Fig. 4 nur schematisch dargestellt.
Wie in der Ansicht von Fig. 4 nicht sichtbar, jedoch in Fig. 2a gezeigt, sind die Anlage-Funktionsfläche 44 und die zusätzliche Vorfläche 50 an ihren benachbart außenliegenden Wandbereichen oder Außenwandteilen 54, 56 von mindestens zwei Stegen 76 übergriffen, die an ihren freien Enden jeweils einstückig angeformt in die benachbart außenliegenden Wandbereiche in Form des jeweiligen Übergangskonus 62, 68 im zugeordneten Bereich von dritter und vierter Funktionsfläche 60 bzw. 66 übergehen. Die Stege 76 dienen der axialen Versteifung sowie der Versteifung in Umfangsrichtung und sind, wie in Fig. 2 dargestellt, zur Längsachse 34 des Behälters einander diametral gegenüberliegend angeordnet auf der Außenseite des Halsteiles 20 vorhanden. Der einfacheren Darstellung wegen wurden die dahingehenden Stege 76 in der Fig. 1 weggelassen. Wie die Fig. 3 weiter zeigt, die das Behälterteil 10 ohne Behälterinhalt 14 wiedergibt, können in einer Vertikalebene mit den Stegen 76 weitere Aussteifungsstege 78 auf der Außenseite des Behälterteils 10 angeordnet sein. Über solche Stege 78 ist der jeweilige Behälter oder die Ampulle im Rahmen eines üblichen Kartenverbundes bei der Herstellung, vor einer etwaigen Trennung, mit weiteren Behältern respektive Ampullen einer Bauart in einer Reihe und in einer gemeinsamen Ebene oder Ausrichtung liegend als Handelsgut miteinander verbunden (nicht dargestellt).
Eine weitere Lösung ist darauf gerichtet, eine Vorrichtung zum Herstellen eines Behälters nach den Fig. 1 bis 4 oder einer Verbindungsvorrichtung zu schaffen, die im Rahmen eines formgebenden Kunststoff-Herstellverfahrens einen Formdorn 80 einsetzt, der als Positivform gemäß der Darstellung nach den Fig. 5 und 6 mindestens zwei voneinander verschiedene Formflächen 82, 84 ausbildet, die im Rahmen des Formgebungsverfahrens später von ihrer Ausgestaltung her der Anlage-Funktionsfläche 44 bzw. der sich anschließenden Funktionsfläche 50 entsprechen. Insbesondere lässt sich der Formdorn 80 bei der Herstellung eines Behälters gemäß der Ausgestaltung nach den Fig. 1 bis 4 im Rahmen eines üblichen Blasform-, Füll- und Schließverfahrens (BFS- oder bottelpack^®-Verfahrens) einsetzen, das beispielhaft anhand einer dahingehenden Herstellvorrichtung nach der DE 10 2014 001 446 A1 näher beschrieben ist.
Wie insbesondere die Fig. 6 zeigt, ist der Formdorn 80 als Hohldorn ausgebildet und weist auf seiner Unterseite die Formfläche 82 auf, die später den 3,43 Grad Kegelwinkel für die konische Anlage-Funktionsfläche 44 erzeugt. Darüber ist die Formfläche 82 am Außenumfang des Formdornes 80 angeordnet, die in der Längsachse 86 des Formdornes 80 gesehen, mit dieser einen bevorzugten Konuswinkel von 30 Grad oder in der Art einer bevorzugten 15 Grad Schräge einschließt. Oberhalb der Formfläche 84 sind in Übereinanderanordnung weitere Formflächen 88 als dritte Art von Formflächen mit unterschiedlichem Durchmesser angeordnet, die der Herstellung weiterer Funktionsflächen 66, 70 im Halsteil 20 dienen; gegebenenfalls auch zum Mitformen des Kopfteiles 18 eingesetzt sind.
Die Lösung wurde im Detail im Wesentlichen anhand von verriegelbaren und nicht verriegelbaren Kegelverbindungen gemäß ISO803669-7:2016 erläutert, ist jedoch in einfacher und analoger Weise auch auf Entnahmegeräte/Entnahmekörper anderer Geometrien übertragbar, wie sie beispielsweise für enterale (ISO 80369-3:2016 ) oder neuraxale Verabreichung (ISO 80369-6:2016, hierzu gehören u.a. die Spinal- oder die Epiduralanästhesie und die intrathekale Chemotherapie) zur Anwendung kommen.
Mit der Lösung ist ein Behälter oder eine Ampulle mit einer speziellen Anschlussvorrichtung oder eine sonstige Verbindungsvorrichtung geschaffen, die sich im Rahmen eines Blas-Füll-Verschließ-Verfahrens, dem BFS-Verfahren, kostengünstig und produktionssicher herstellen lässt. Mit geringen Handhabungskräften respektive Handhabungsdrehmomenten lassen sich die korrespondierenden Anschlüsse für einen Fluidtransfer, basierend auf einem genormten Entnahmekörper, unterdruck- und überdruckdicht sicher herstellen, wobei sich für den Behälter ohne Weiteres weiche Kunststoffmaterialien einsetzen lassen, wie Polypropylen (PP) oder Polyethylen (HDPE, LDPE).

Claims

Behälter, insbesondere eine Ampulle, aus Kunststoffmaterial bestehend mit einem Behälterteil (10) zur Aufnahme eines über eine Behälteröffnung (12) abgebbaren Behälterinhalts (14), die von einem entlang einer Trennstelle (16) abtrennbaren Kopfteil (18) verschlossen ist, an das sich ein Halsteil (20) anschließt, das innenumfangsseitig vier verschiedene Funktionsflächen aufweist, von denen eine erste Anlage-Funktionsfläche (44) dem Abdichten gegenüber einem Entnahmekörper (32) dient, der bei freigegebener Behälteröffnung (12) für eine Entnahme des Behälterinhalts (14) vorgesehen ist, wobei zusätzlich zu der ersten Anlage-Funktionsfläche (44) als zweite Funktionsfläche eine Vorfläche (50) auf der Halsteilinnenseite (40) vorgesehen ist, die sich geometrisch von der ersten Anlage-Funktionsfläche (44) unterscheidet, wobei die Vorfläche (50) nahtlos in die erste Anlage-Funktionsfläche (44) übergeht, wobei die Vorfläche (50) und die erste Anlage-Funktionsfläche (44) zwischen einer dritten Funktionsfläche (60) und einer vierten Funktionsfläche (66) im Halsteil (20) aufgenommen sind, dadurch gekennzeichnet, dass
die erste Anlage-Funktionsfläche (44) und die Vorfläche (50) an ihren benachbart außenliegenden Wandbereichen (54, 56) von mindestens zwei Stegen (76) übergriffen sind, die an ihren freien Enden jeweils in die benachbart außenliegenden Wandbereiches von dritter und vierter Funktionsfläche (60, 66) übergehen,

wobei der Öffnungswinkel (α) der in Form eines Konus ausgebildeten Vorfläche (50) 10 bis 40 Grad beträgt.
Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterschiede in den geometrischen Eigenschaften zwischen der ersten Anlage-Funktionsfläche (44) und der Vorfläche (50) in deren
- Längserstreckung und/oder

- Wandstärke in Verbindung mit benachbart außenliegenden Wandteilen des Halsteiles und/oder

- Flächenneigung
zu sehen sind.
Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens ein Teil der ersten Anlage-Funktionsfläche (44) bei aufgenommenem Entnahmekörper (32) auf diesen bei reduzierter Dichtfläche gleichzeitig eine erhöhte Dichtpressung ausübt.
Behälter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Abdichtwirkung zwischen dem Behälter und einem über die freigegebene Behälteröffnung (12) eingeführten Entnahmekörper (32) ausschließlich über die erste Anlage-Funktionsfläche (44) des Halsteils (20) erreicht ist, indem die erste Anlage-Funktionsfläche (44) in der Entnahmeposition des Entnahmekörpers (32) im Halsteil (20) an der Außenfläche des Entnahmekörpers (32) unter Ausbildung einer Dichtfläche zumindest teilweise zur Anlage kommt.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass unter Einbezug der benachbarten Außenwandteile (54, 56) zu der ersten Anlage-Funktionsfläche (44) und der der zweiten Funktionsfläche (50) die mittlere Wandstärke im Bereich der Vorfläche (50) und/oder der ersten Anlage-Funktionsfläche (44) gegenüber der mittleren Wandstärke der sonstigen Funktionsflächen (66, 70) um ca. 20 % bis 50 %, bevorzugt ca. 20 % bis 30 %, reduziert ist.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Anlage-Funktionsfläche (44) einen Anlagekonus mit einem Öffnungswinkel von 0 bis 10 Grad, bevorzugt 2 bis 5 Grad, besonders bevorzugt 3 bis 4 Grad, aufweist.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Öffnungswinkel (α) der Vorfläche (50) 20 bis 40 Grad, bevorzugt 25 bis 35 Grad, beträgt.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand (C) des kopfseitigen Endes eines Teilgewindes (26) von der Behälteröffnung (12) nicht mehr als 2 mm, bevorzugt weniger als 1 mm, beträgt.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand (D) des kopfseitigen Endes der ersten Anlage-Funktionsfläche (44) und der Behälteröffnung (12) mehr als 3 mm, bevorzugt mehr als 4 mm, besonders bevorzugt mehr als 5 mm, beträgt.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als weitere dritte Funktionsfläche (60) auf der Innenseite des Halsteils (20) eine Übergangsfläche dient, die in das Behälterteil (10) ausmündet und ausgehend von der ersten Funktions-Anlagefläche (44) einen Übergangskonus (62) aufweist.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass als weitere vierte Funktionsfläche (66) benachbart zu der zweiten Funktionsfläche ein weiterer Übergangskonus (68) vorgesehen ist mit gegenüber dem einen Übergangskonus (62) gegenläufiger Neigungsrichtung.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die vierte Funktionsfläche (66) in Richtung des Kopfteiles (18) in eine fünfte Funktionsfläche (70) übergeht, die auf ihrem benachbarten, außenliegenden Wandteil (72) eine Befestigungsmöglichkeit (74) für das Entnahmegerät (30) aufweist.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine Befestigungsmöglichkeit (74) auf der Außenseite des Halsteils (20) für das Entnahmegerät (30) aus mindestens einer Gewindestrecke (24) in der Art eines Aufschraubgewindes ausgebildet ist und dass vorzugsweise die Gewindestrecke (24) aus mindestens zwei Teilgewindeabschnitten (26, 28) gebildet ist, deren mittlere Gewindeverläufe einen Winkel von etwa 70 bis 80 Grad mit der Behälterlängsachse (34) einschließen.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er zur Verpackung von Fluiden für enterale Anwendung verwendet ist.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er zur Verpackung von Fluiden für parenterale Anwendung verwendet ist.
Behälter nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass er zur Verpackung von Fluiden für neuraxale Anwendung verwendet ist.