EP3435951A1 - Anlage und verfahren zum herstellen einer arzneimittelzubereitung sowie kanüle für eine anlage zum herstellen einer arzneimittelzubereitung - Google Patents

Anlage und verfahren zum herstellen einer arzneimittelzubereitung sowie kanüle für eine anlage zum herstellen einer arzneimittelzubereitung

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Publication number
EP3435951A1
EP3435951A1 EP17713701.5A EP17713701A EP3435951A1 EP 3435951 A1 EP3435951 A1 EP 3435951A1 EP 17713701 A EP17713701 A EP 17713701A EP 3435951 A1 EP3435951 A1 EP 3435951A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
channel
cannula
container
valve
pharmaceutical preparation
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP17713701.5A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Martin Biehl
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Original Assignee
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Fresenius Kabi Deutschland GmbH filed Critical Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Publication of EP3435951A1 publication Critical patent/EP3435951A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61J1/2079—Filtering means
    • A61J1/2082—Filtering means for gas filtration

Definitions

  • the invention relates to a system for automated
  • the invention relates to a plant, by means of drugs, in particular cytostatics, from a drug
  • the invention further relates to a method for
  • Preparing a pharmaceutical preparation and a cannula for a plant for producing a pharmaceutical preparation Preparing a pharmaceutical preparation and a cannula for a plant for producing a pharmaceutical preparation.
  • Plant is the plant, which is sold under the trade name PHARMAHELP® Compounder. Such plants are used in particular to cytostatics in
  • Transfer infusion bag which are then provided in particular directly for use on a patient.
  • Such a system may comprise a movable device in which one actuated by means of an actuator
  • Syringe is arranged.
  • the drug from a reservoir, which comprises a septum removed in portions by being pierced by means of a cannula into the septum and the drug by pulling the syringe into the movable device is transferred.
  • the movable device moves to a designated infusion bag and also transferred by means of the cannula drug on a
  • Connect e.g., a port to the infusion bag.
  • the reservoirs are usually made of glass vials and must usually be vented during the removal of the drug to prevent the formation of a negative pressure, which prevents drug delivery or reduces the dosing accuracy.
  • Agent container is ventilated via a second cannula.
  • a ventilation system is available on the market under the trade name PHARMAVENT® and comprises a 90 ° angled cannula, which is placed before the
  • Ventilation cannula requires further work steps.
  • the object of the invention is to reduce the aforementioned disadvantages of the prior art. It is a particular object of the invention, the
  • the object of the invention is already achieved by a plant for producing a pharmaceutical preparation, by a process for producing a pharmaceutical preparation, and by a cannula for a plant for producing a
  • the invention initially relates to a system for, in particular automated, producing a pharmaceutical preparation.
  • infusion bags are filled with a pharmaceutical preparation.
  • the pharmaceutical preparation may be, for example, a cytostatic drug formulation.
  • the system includes a movable device for
  • the movable device comprises a syringe with a cannula to puncture the septum of the first container in which the medicament is stored.
  • the first container is a non-collapsible container, in particular a vial.
  • the syringe is preferably actuated via an actuator arranged in the movable device.
  • the movable device is movable in at least two spatial directions, preferably in a horizontal and a vertical spatial direction. So can by means of
  • movable means the cannula are pushed through the septum and the drug are removed by operating the syringe.
  • the movable device can then approach the second container, in particular the infusion bag, in order to release the medicament again by actuating the syringe.
  • the first container is in particular not collapsible, preferably formed as a glass vial, and may have a virtually arbitrary design.
  • the design of the septum is arbitrary. In particular, the septum
  • the septum can comprise a polymer layer, which automatically closes again when the cannula is withdrawn. But it is also possible to use a septum, which is already slotted.
  • the movable device can also comprise several syringes, each with a cannula.
  • Pharmaceutical preparation include a carousel with multiple syringes, by means of which a plurality of different syringes can be selected by the movable device to remove various drugs.
  • the first container or the first container are usually in an overhead position, so with the septum down, inserted in a holding device of the system and is or are pierced from below by the cannula.
  • the cannula comprises a first channel for removal of the
  • the movable means for transferring the drug comprises a second channel for
  • Invention is a pressure equalization, so that it is also conceivable to use a different gas.
  • the cannula comprises both the first channel for withdrawing the drug and the second channel for ventilating the first container.
  • a separate cannula is used for ventilation, which is pushed over the movable device together with the cannula for taking the drug into the septum.
  • This second cannula can in particular be moved synchronously with the cannula for removing the medicament, in particular by arranging the first and the second cannula on a common carrier.
  • the first channel comprises a valve which is open only when the medicine is in transit. About such a valve, the leakage of residual amounts of the drug in the system can continue
  • Container sealed valve this be disposed together with the first container, i.
  • the cannula does not need to be disposed of separately from the container.
  • the first container can be removed after emptying together with the cannula and disposed of.
  • the container and the cannula form a closed system.
  • the locking may be manual or automatic, e.g. by means of an actuating element.
  • the valve comprises a float or float, which at Floating drug floats and releases the first channel.
  • the float sits for this purpose on a valve seat and has a collar with an oversize fit, so that the collar, for example, during transport of the cannula, does not slip through a bottom, which forms the valve seat.
  • the float closes the valve with emptying of the first container.
  • the interference fit is dimensioned so that then due to the example of the syringe applied suction and the collar of the float is pulled through the floor.
  • valve is now due to the underlying collar, or, as it is provided in a further embodiment of the invention, due to a locking means in addition to the present in the closed position
  • the movable device can drive to
  • the valve is arranged in the first channel, in particular in the cannula, and is located between an inlet opening of the cannula and an outlet, in particular a connection for a syringe.
  • the valve is such an integral part of the cannula, which in turn no plant
  • a float As a valve, in particular a float can be used, which floats by incoming drug and thus releases the first channel for removal of the drug.
  • a float In addition to reducing the possibility of leakage of
  • Residuals is through a valve, which only at
  • Removal device in particular the syringe of the movable device is blocked for transferring the drug, which means that it can be easily detected that the first container is emptied.
  • a valve which comprises a float, which in turn actuates a lid.
  • the second channel so the channel for ventilation, is
  • a gas-permeable barrier in particular with a filter membrane, closed.
  • the gas-permeable barrier may in particular be designed such that it is liquid-tight, that is, does not allow the drug to pass.
  • the second channel comprises a
  • the medicament passes through the second channel and in particular penetrates as far as the aforementioned filter membrane.
  • the cannula preferably consists essentially of metal. However, it can also be used in accordance with the invention, a plastic cannula.
  • the second venting channel may be provided by a tube inserted into the cannula. It is also conceivable that the cannula has a partition wall.
  • the second channel or the dividing wall may also be formed by an injection-molded component guided into a metal cannula
  • the cannula preferably has an outer diameter of less than 2 mm.
  • the cannula preferably has an outer diameter of less than 2 mm.
  • a lower edge of an inlet opening of the first channel is at a distance from the adjacent septum
  • the lower edge of the inlet opening is preferably spaced less than 0.5 mm from the adjacent septum, so that not too large residual quantities remain in the first container.
  • the distance of the lower edge of the inlet opening of the first channel from a connecting piece, by means of which the cannula a syringe can be attached is preferably between 1.5 and 3 mm.
  • the inlet opening of the first channel should be from a
  • Inlet opening of the first channel are sucked.
  • the inlet opening of the first channel is arranged on an opposite side of the inflow opening of the second channel.
  • the total length of the cannula to a sprue area is preferably between 15 and 25 mm.
  • Inlet opening from the septum in the connected state to the distance from inlet opening and inlet opening is preferably more than 5, more preferably more than 8.
  • the distance from inlet opening and inlet opening is defined by the shortest distance between an edge of the two openings, ie in particular between the upper edge of the inlet opening and the lowest edge of the inlet opening.
  • the invention further relates to a, preferably
  • composition wherein in particular a plant described above or cannula described below is used or can be used.
  • a drug from a first container taken by pushing into a septum by means of the cannula.
  • the drug is received via a first channel in the cannula of the movable device, in particular by means of a syringe in the movable
  • the cannula has a second channel over which the first container is vented while the drug is being withdrawn.
  • the movable device is moved to a second container.
  • the movable device is moved downwards, whereby the cannula is pulled out of the septum of the first container.
  • a second container in particular a
  • Infusion bag a syringe or an elastomer pump, started with a connection and moves the movable device back up so that the cannula is pushed into the connection of the second container.
  • the drug is dispensed into the second container by actuating the syringe by means of the actuator.
  • the cannula comprises a valve and is removed together with the emptied first container.
  • the valve comprises a floating body, which floats in an open position by the drug entering an inlet opening of the cannula and, after emptying the first container, closes the valve, in particular again.
  • the float locks the valve in the closed position.
  • the lock can in particular due to a applied suction.
  • the suction can be generated, for example, by the aspirating syringe.
  • the invention further relates to a cannula for a
  • the cannula comprises a first channel having an inlet opening for taking out a medicament, and a second channel, which is separate from the first channel, with an inflow opening for ventilating a container.
  • the inflow opening is spaced from the inlet opening in a main direction of extent.
  • Inlet opening and / or inlet opening are preferably arranged laterally on the cannula in order to prevent the punching of a part of the septum.
  • the first channel comprises a valve which is arranged between the inlet opening and an outlet
  • connection for a syringe is arranged.
  • the valve reduces the risk of leakage from the system during operation.
  • valve may be a slotted membrane.
  • the valve is designed in such a way that it is only opened when the medicine is in transit.
  • This can be realized in particular by a float, which floats in an open position through the drug entering the inlet opening.
  • the float locks in the closed position of the valve after the emptying of the first container.
  • the second channel preferably comprises one
  • Backflow preventer in particular a check valve, in order to prevent, in particular during piercing of the septum, that drug passes through the second channel.
  • the cannula may be designed in such a way as has already been described in connection with the system and / or the method for producing a pharmaceutical preparation.
  • Fig. 1 shows a schematic representation of a first embodiment of a cannula, as it may be part of a plant for producing a pharmaceutical preparation.
  • Fig. 2 shows another embodiment of a cannula, which is provided with a valve.
  • Fig. 3 shows schematically a plant for producing a pharmaceutical preparation. Referring to Fig. 4, the configuration of a check valve in the ventilation duct will be explained.
  • Fig. 5 is a detailed view of an embodiment of the valve mechanism of the first channel in the open state.
  • Fig. 1 shows schematically a first embodiment of a cannula 3, as it may be part of a plant for producing a pharmaceutical preparation (Fig. 3).
  • the cannula 3 comprises a tip 6 with which it can be pushed through a septum 16. Furthermore, the cannula 3 comprises a connection 8 for attaching the cannula to a syringe.
  • the cannula 3 is sectionally divided into two channels.
  • a first channel 1 serves for the removal of the drug.
  • the first channel 1 is separated by a partition 9 of a second channel 2, which the ventilation of a
  • At least the cannula 3 is formed with the exception of the metal connection. It is also conceivable, however, the use of plastic.
  • First and second channel can by introducing a
  • Partition 9 are provided in a tube.
  • the partition wall 9 can also zgussteil as Kunststoffsprit
  • the first channel 1 comprises an inlet opening 4, through which the drug leaves the cannula 3 via the connection 8 in the connected state.
  • the second channel 2 Arranged above the first channel 1 is the second channel 2, which serves to ventilate the first container 17 and has an inflow opening 5.
  • the inflow opening 5 and the inlet opening 4 should be spaced so far apart that there is no danger that inflowing gas bubbles through the inlet opening. 4
  • the inflow opening 5 and the inlet opening 4 are therefore also arranged on opposite sides of the cannula 3.
  • Both the inlet opening 4 and the inflow opening 5 are arranged in this embodiment on the side of the cannula 3 in order to prevent punching of a piece of material of the septum 16 of the first container 17.
  • the second channel 2 for ventilation of the first container 17 leads to the connecting piece 8 and allows an air supply through a filter membrane 7, which is arranged laterally to the connection 8. Between the filter membrane 7 and the inflow 5 is a check valve 12, which prevents the drug from the second channel 2 to
  • Filter membrane 7 can happen.
  • the check valve 12 may also be arranged in the immediate vicinity of the inflow opening 5 (not shown).
  • the inflow opening 5 may also be provided with a hydrophobic membrane (not shown). This can further reduce the risk of liquid entering the second channel 2.
  • Fig. 2 shows another embodiment of a
  • Cannula 3 according to the invention in a schematic view.
  • the cannula 3 in the first channel 1 has a valve 10 which is only opened when liquid or drug passes through the first channel 1.
  • the valve 10 in this embodiment comprises a floating body 11 seated on a valve seat, which may be part of the neck of the cannula 3, and which is formed in particular by a bottom of the neck.
  • the valve 10 is therefore arranged between the inlet opening 4 and the connection 8 for a syringe 15.
  • the floating body 11 has a density selected to be at influx of drug flows and so the first channel 1 releases.
  • the density of the floating body 11 is in particular between 0.95 and 1 g / cm 3 .
  • the float 11 comprises a foot part 21, which by means of a pin 22 with the
  • the foot part 21 may be formed of a material of higher density relative to the rest of the float 11, so that the foot part 21 aligns the float 11.
  • Containers take place.
  • the second channel 2 for ventilating the first container 17 comprises a check valve 12, and a filter membrane 7, through which air can flow into the second channel 2.
  • Fig. 3 shows a schematic representation of the essential components of a system 13 for producing a
  • a plurality of first containers 17 can be used in an overhead position in a holder, which serve as a source container.
  • the system 13 further comprises a movable
  • the movable device 14 includes a syringe 15 and an actuator (not shown) to the syringe 15 to
  • a cannula 3 for example a cannula according to FIG. 1 or FIG. 2, is attached to the syringe 15.
  • the system 13 comprises holders for at least one second container 18, preferably for a plurality of second containers 18, which serve as target containers.
  • the second containers 18 are preferably infusion bags, which also called a port
  • Port 19 for introducing a drug include.
  • the port 19 is preferably closed with a septum. It is understood that in this schematic representation possible further ports for removing the infusion solution are not shown. Even syringes or elastomer pumps can serve as a target container.
  • the syringe 15 which is preferably designed as a syringe, operated and removed a predetermined amount of a drug.
  • Fig. 4 shows a schematic view of a possible
  • the check valve 12 is designed here as a diaphragm valve made of an elastic material and comprises a flap 20 which rests on the membrane such that the flap 20 opens only in one direction.
  • Fig. 5 shows a detailed view of the first channel 1 for withdrawing the drug in the connected state.
  • Liquid can now pass through the inlet opening 4, the channel 1.
  • a further, preferably smaller opening 34 is provided above the inlet opening 4, which causes drugs above the
  • Inlet opening 4 enters the channel 1.
  • Fig. 6 shows, schematically illustrated, an alternative
  • valve 10 With reference to FIG. 6, an embodiment of a valve 10 will be explained based on a schematically illustrated embodiment, which automatically locks when the cannula 3 is turned over onto the head.
  • the valve 10 like the valve shown in Fig. 2, a float 11.
  • the floating body 11 sits on the valve seat 25 and thus seals off the first channel 1.
  • the valve seat 25 According to the illustration of FIG. 2 floats the
  • Float 11 at inflowing drug so that the float 11 lifts off the valve seat 25 and a channel 1 releases.
  • at least two arms 26 are attached to the floating body 11.
  • the arms 26 are movably connected to the float 11.
  • a ring 27 for example, a metal ring, made of a heavier material than the float 11 is placed.
  • the ring 27 rests on the hook-shaped ends of the arms 26 and the arms 26 can pass through the channel during the floating of the float 11, through the
  • Float 11 is arranged.
  • Cannula 3 reduced. Further, after locking, the emptied first container 17 may be safely disposed of together with the cannula 3.
  • FIG. 8 shows, schematically illustrated, a further variant of a valve 10 which automatically locks after emptying of the first container 17.
  • this valve 10 comprises a float 11, which floats when the drug enters and releases the first channel 1.
  • the float 11 is seated on a valve seat which is formed by the bottom 31 surrounding the opening of the cannula 3.
  • the float 11 has a collar 28, with respect to the
  • the float 11 closes the valve 10 with emptying of the first container 17, since this drops to the bottom after the drug has drained.
  • the float 11 further comprises at least one catch hook 31, which is also pulled through the opening in the bottom 31.
  • the latching hook 31 springs in this case.
  • FIG. 9 shows, again schematically shown, another embodiment of a valve 10, in which the floating body 11 has a preferably circular cylindrical lower part 24 which comprises a collar 30 which rests in the delivery state on the bottom 31, which is part of the valve 10 ,
  • the collar 30 is formed like a hook and so on
  • the collar 30 thus has both the function of forming a stop against the bottom 31 prior to the use of the cannula 3, as well as after emptying of the first container 17, the valve 10 to lock.
  • FIG. 1 shows, schematically illustrated, a further embodiment of a valve 10, which likewise comprises a floating body 11.
  • the float 11 is connected via a connecting rod 33 with a flap 32 which at the opening of a
  • Valve seat is struck. Floats now the

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Anlage zum automatisierten Herstellen einer Arzneimittelzubereitung, welche eine horizontal und vertikal verfahrbare Einrichtung zum Transferieren eines Arzneimittels von einem ersten mit einem Septum verschlossenen ersten Quellbehälter in einen zweiten Zielbehälter umfasst. Die verfahrbare Einrichtung zum Transferieren des Arzneimittels umfasst eine Kanüle mit einem ersten Kanal zur Entnahme des Arzneimittels sowie einen zweiten Kanal zur Belüftung des ersten Behälters.

Description

Anlage und Verfahren zum Herstellen einer
ArzneimittelZubereitung sowie Kanüle für eine Anlage zum
Herstellen einer ArzneimittelZubereitung Beschreibung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Anlage zum automatisierten
Herstellen einer Arzneimittelzubereitung. Insbesondere
betrifft die Erfindung eine Anlage, mittels der Arzneimittel, insbesondere Zytostatika, aus einem das Arzneimittel
beinhaltende Fläschchen, insbesondere einem Vial,
portionsweise in einen Infusionsbeutel transferiert werden. Die Erfindung betrifft des Weiteren ein Verfahren zum
Herstellen einer Arzneimittelzubereitung sowie eine Kanüle für eine Anlage zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung.
Hintergrund der Erfindung
Aus der Praxis bekannt sind Anlagen zum Herstellen einer
Arzneimittelzubereitung. Ein Beispiel für eine derartige
Anlage ist die Anlage, welche unter der Handelsbezeichnung PHARMAHELP® Compounder vertrieben wird. Derartige Anlagen werden insbesondere dazu verwendet, Zytostatika in
Infusionsbeutel zu transferieren, welche insbesondere sodann direkt zur Anwendung an einem Patienten vorgesehen sind.
Eine derartige Anlage kann eine verfahrbare Einrichtung umfassen, in welcher eine mittels eines Aktors betätigte
Spritze angeordnet ist. Über die verfahrbare Einrichtung wird das Arzneimittel aus einem Vorratsbehälter, welcher ein Septum umfasst, portionsweise entnommen, indem mittels einer Kanüle in das Septum eingestochen wird und das Arzneimittel durch Aufziehen der Spritze in die verfahrbare Einrichtung transferiert wird. Sodann fährt die verfahrbare Einrichtung zu einem dafür vorgesehenen Infusionsbeutel und transferiert ebenfalls mittels der Kanüle das Arzneimittel über einen
Anschluss (z.B. einen Port) in den Infusionsbeutel.
Insbesondere bei der Verarbeitung von Zytostatika sind hohe Sicherheitsanforderungen zu beachten. Die Anlage wird zwar während des Betriebs in der Regel mittels einer Scheibe oder Ähnlichem verschlossen. Dennoch ist es wünschenswert, dass beim Transferieren möglichst wenig des Arzneimittels, z.B. als Tropfen oder Aerosol, in die Umgebungsluft austreten kann.
Die Vorratsbehälter bestehen in der Regel aus Glasfläschchen und müssen zumeist während der Entnahme des Arzneimittels belüftet werden, um zu verhindern, dass sich ein Unterdruck bildet, welcher eine Abgabe des Arzneimittels verhindert oder die Dosiergenauigkeit reduziert.
Es ist daher aus der Praxis bekannt, dass der
Wirkstoffbehälter über eine zweite Kanüle belüftet wird. Ein Beispiel für ein derartiges Belüftungssystem ist unter der Handelsbezeichnung PHARMAVENT® auf dem Markt erhältlich und umfasst eine um 90° abgewinkelte Kanüle, welche vor dem
Starten der Anlage in das Septum des Wirkstoffbehälters gestoßen wird. Das Anbringen und Herausziehen dieser
Belüftungskanüle erfordert weitere Arbeitsschritte.
Aufgabe der Erfindung Der Erfindung liegt demgegenüber die Aufgabe zugrunde, die genannten Nachteile des Standes der Technik zu reduzieren. Es ist insbesondere eine Aufgabe der Erfindung, den
Druckausgleich bei der Entnahme eines Arzneimittels aus einem ersten Behälter zu vereinfachen. Zusammenfassung der Erfindung
Die Aufgabe der Erfindung wird bereits durch eine Anlage zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung, durch ein Verfahren zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung, sowie durch eine Kanüle für eine Anlage zum Herstellen einer
Arzneimittelzubereitung nach einem der unabhängigen Ansprüche gelöst . Bevorzugte Ausführungsformen und Weiterbildungen der Erfindung sind dem Gegenstand der jeweiligen abhängigen Ansprüche, der Beschreibung und den Figuren zu entnehmen.
Die Erfindung betrifft zunächst eine Anlage zum, insbesondere automatisierten, Herstellen einer Arzneimittelzubereitung.
Es handelt sich dabei insbesondere um eine Anlage, mittels der Infusionsbeutel mit einer Arzneimittelzubereitung befüllt werden. Die Arzneimittelzubereitung kann zum Beispiel eine Zytostatika-haltige Arzneimittelzubereitung sein. Neben den genannten Infusionsbeuteln können auch Spritzen und/oder
Elastomerpumpen befüllt werden.
Die Anlage umfasst eine verfahrbare Einrichtung zum
Transferieren eines Arzneimittels von einem ersten, mit einem Septum verschlossenen Behälter, nämlich einem Quellbehälter, in einen zweiten Behälter, nämlich einen Zielbehälter.
Die verfahrbare Einrichtung umfasst insbesondere eine Spritze mit einer Kanüle, um das Septum des ersten Behälters, in dem das Arzneimittel aufbewahrt wird, zu durchstechen. Bei dem ersten Behälter handelt es sich um einen nicht kollabierbaren Behälter, insbesondere um ein Vial. Die Spritze wird vorzugsweise über einen in der verfahrbaren Einrichtung angeordneten Aktor betätigt.
Vorzugsweise ist die verfahrbare Einrichtung in zumindest zwei Raumrichtungen verfahrbar, vorzugsweise in einer horizontalen und einer vertikalen Raumrichtung. So kann mittels der
verfahrbaren Einrichtung die Kanüle durch das Septum gestoßen werden und das Arzneimittel durch Betätigen der Spritze entnommen werden. Sodann kann die verfahrbare Einrichtung den zweiten Behälter, insbesondere den Infusionsbeutel anfahren, um das Arzneimittel wieder durch das Betätigen der Spritze abzugeben .
Der erste Behälter ist insbesondere nicht kollabierbar, vorzugsweise als Glasfläschchen ausgebildet, und kann eine nahezu beliebige Gestaltung aufweisen. Auch die Gestaltung des Septums ist beliebig. Insbesondere ist das Septum
wiederverschließbar. Das Septum kann eine Polymerschicht umfassen, welche sich beim Herausziehen der Kanüle selbständig wieder verschließt. Es ist aber auch die Verwendung eines Septums möglich, welches bereits geschlitzt ist.
Es versteht sich, dass die verfahrbare Einrichtung auch mehrere Spritzen mit jeweils einer Kanüle umfassen kann.
Insbesondere kann die Anlange zum Herstellen der
Arzneimittelzubereitung ein Karussell mit mehreren Spritzen umfassen, mittels dessen eine Mehrzahl verschiedener Spritzen von der verfahrbaren Einrichtung ausgewählt werden kann, um verschiedene Arzneimittel zu entnehmen.
Der erste Behälter ist oder die ersten Behälter sind in der Regel in einer Überkopfposition, also mit dem Septum nach unten, in einer Halteeinrichtung der Anlage eingelegt und wird bzw. werden von unten von der Kanüle angestochen. Die Kanüle umfasst einen ersten Kanal zur Entnahme des
Arzneimittels, also einen Kanal, über welchen das Arzneimittel in die verfahrbare Einrichtung, insbesondere in die Spritze der verfahrbaren Einrichtung, transferiert wird.
Gemäß der Erfindung umfasst die verfahrbare Einrichtung zum Transferieren des Arzneimittels einen zweiten Kanal zur
Belüftung des ersten Behälters.
Im Unterschied zum eingangs beschriebenen Stand der Technik ist mithin der zweite Kanal zur Belüftung des ersten Behälters mit der verfahrbaren Einrichtung zum Transferieren des
Arzneimittels verbunden und wird demzufolge zusammen mit der Kanüle mit dem ersten Kanal zur Entnahme des Arzneimittels eingeführt .
Es ist daher nicht nötig, manuell eine Kanüle zur Belüftung anzubringen, sondern die Belüftung erfolgt automatisiert mit der verfahrbaren Einrichtung beim Einstechen des Septums.
Es versteht sich, dass unter einer Belüftung des ersten
Behälters nicht zwingend das Einbringen von Luft in den
Behälter verstanden wird, sondern dass es im Sinne der
Erfindung um einen Druckausgleich geht, so dass es auch denkbar ist, ein anderes Gas zu verwenden.
Vorzugsweise umfasst die Kanüle sowohl den ersten Kanal zur Entnahme des Arzneimittels, als auch den zweiten Kanal zur Belüftung des ersten Behälters.
So werden mittels einer einzigen Kanüle, welche zwei Kanäle aufweist, beide Aufgaben erledigt. Dies hat insbesondere den Vorteil, dass bei einer bereits bestehenden Anlage
anlagenseitig außer einer Kanüle mit zwei Kanälen keine weiteren Änderungen erfolgen müssen. Bei einer alternativen Ausführungsform der Erfindung wird zur Belüftung eine separate Kanüle verwendet, welche über die verfahrbare Einrichtung zusammen mit der Kanüle zur Entnahme des Arzneimittels in das Septum gestoßen wird.
Diese zweite Kanüle kann insbesondere synchron mit der Kanüle zur Entnahme des Arzneimittels bewegt werden, insbesondere indem die erste und die zweite Kanüle auf einem gemeinsamen Träger angeordnet sind.
Bei einer Weiterbildung der Erfindung umfasst der erste Kanal ein Ventil, welches nur bei durchlaufendem Arzneimittel geöffnet ist. Über ein derartiges Ventil kann das Austreten von Restmengen des Arzneimittels in die Anlage weiter
reduziert werden.
Weiter kann aufgrund des nach dem Entleeren des ersten
Behälters verschlossenen Ventils dieses zusammen mit dem ersten Behälter entsorgt werden, d.h. die Kanüle muss nicht gesondert vom Behälter entsorgt werden.
Bei einer Weiterbildung der Erfindung ist das Ventil,
insbesondere nach dem Entleeren des ersten Behälters, in einer geschlossenen Position verriegelbar.
So kann der erste Behälter nach dem Entleeren zusammen mit der Kanüle entnommen und entsorgt werden. Der Behälter und die Kanüle bilden ein geschlossenes System.
Das Verriegeln kann manuell oder automatisch, z.B. mittels eines Stellelements, erfolgen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung umfasst das Ventil einen Schwimmer oder Schwimmkörper, der bei einlaufendem Arzneimittel aufschwimmt und den ersten Kanal freigibt. Der Schwimmer sitzt hierzu auf einem Ventilsitz und hat einen Kragen mit einer Übermaßpassung, so dass der Kragen z.B. beim Transport der Kanüle, nicht durch einen Boden rutscht, welcher den Ventilsitz bildet. Beim Verwenden der Kanüle in der Anlage schließt der Schwimmer das Ventil mit Entleerung des ersten Behälters. Die Übermaßpassung ist so dimensioniert, dass sodann aufgrund des z.B. von der Spritze anliegenden Sogs auch der Kragen des Schwimmers durch den Boden gezogen wird.
Das Ventil ist nunmehr aufgrund des unter dem Boden liegenden Kragens, oder, wie es bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung vorgesehen ist, aufgrund eines zusätzlich zum Kragen vorhandenen Rastmittels in der geschlossenen Position
verriegelt . lässt sich eine automatische Verrieglung nach dem Entleeren sehr einfache Weise bereitstellen.
Die verfahrbare Einrichtung kann einen Antrieb zum
automatischen Abschrauben der Spritze von der Kanüle
aufweisen .
Vorzugsweise ist das Ventil in dem ersten Kanal, insbesondere in der Kanüle, angeordnet und befindet sich zwischen einer EinlaufÖffnung der Kanüle und einem Auslauf, insbesondere einem Anschluss für eine Spritze. Das Ventil ist so integraler Bestandteil der Kanüle, was wiederum anlagenseitig keine
Veränderungen erforderlich macht.
Als Ventil kann insbesondere ein Schwimmkörper verwendet werden, welcher durch einlaufendes Arzneimittel aufschwimmt und so den ersten Kanal zur Entnahme des Arzneimittels freigibt . Neben der Verminderung der Möglichkeit des Austritts von
Restmengen wird durch ein Ventil, welches nur bei
durchlaufendem Arzneimittel geöffnet ist, des Weiteren
erreicht, dass bei entleertem ersten Behälter eine
Entnahmeeinrichtung, insbesondere die Spritze der verfahrbaren Einrichtung, zum Transferieren des Arzneimittels blockiert wird, was dazu führt, dass auf einfache Weise erfasst werden kann, dass der erste Behälter entleert ist. Durch den
entstehenden Unterdruck beim Aufziehen wird die in der verfahrbaren Einrichtung befindliche Spitze blockiert.
Mögliche Fehlbefüllungen des zweiten Behälters werden so vermieden . Es kann auch ein Ventil bereitgestellt werden, welches einen Schwimmkörper umfasst, der seinerseits einen Deckel betätigt.
Der zweite Kanal, also der Kanal zur Belüftung, ist
vorzugsweise mit einer gasdurchlässigen Barriere, insbesondere mit einer Filtermembran, verschlossen.
So kann sowohl das Risiko einer Kontamination des
Arzneimittels mit Fremdstoffen als auch das Risiko des
Austretens eines Arzneimittels, insbesondere im Falle einer Fehlfunktion, reduziert werden.
Die gasdurchlässige Barriere kann insbesondere so ausgebildet sein, dass sie flüssigkeitsdicht ist, also das Arzneimittel nicht passieren lässt.
Vorzugsweise umfasst der zweite Kanal einen
Rückflussverhinderer. Dieser kann insbesondere als
Rückschlagventil ausgebildet sein. Hierdurch wird insbesondere vermieden, dass beim Einstechen in das Septum des ersten Behälters das Arzneimittel den zweiten Kanal passiert und insbesondere bis zu vorstehend genannter Filtermembran vordringt.
Die Kanüle besteht vorzugsweise im Wesentlichen aus Metall. Es kann aber in Sinne der Erfindung auch eine Kunststoffkanüle verwendet werden. Der zweite Kanal zur Belüftung kann durch ein in die Kanüle eingelegtes Rohr bereitgestellt werden. Weiter ist denkbar, dass die Kanüle eine Trennwand aufweist.
Der zweite Kanal oder die Trennwand kann auch durch ein in eine Metallkanüle geführtes Spritzgussbauteil, welches
beispielsweise eingeklebt oder verschweißt wird,
bereitgestellt werden.
Die Kanüle weist vorzugsweise einen Außendurchmesser von weniger als 2 mm auf. Insbesondere beträgt der
Außendurchmesser zwischen 1 und 2 mm.
Im verbundenen Zustand, also im Zustand, in dem die Kanüle zur Entnahme des Arzneimittels eingestochen ist, ist ein unterer Rand einer EinlaufÖffnung des ersten Kanals, vorzugsweise mehr als 0,1 mm, vom angrenzenden Septum beabstandet, um
Fertigungstoleranzen entgegen zu wirken oder, im Falle von Ablagerungen auf dem Septum, diese nicht zu entnehmen. Der untere Rand der EinlaufÖffnung ist vorzugsweise weniger als 0,5 mm vom angrenzenden Septum beabstandet, damit nicht zu große Restmengen im ersten Behälter verbleiben.
Der Abstand des unteren Rands der EinlaufÖffnung des ersten Kanals von einem Anschlussstück, mittels dessen die Kanüle einer Spritze befestigt werden kann, beträgt vorzugsweise zwischen 1,5 und 3 mm.
Die EinlaufÖffnung des ersten Kanals sollte von einer
Einströmöffnung des zweiten Kanals mindestens 0,5 cm,
vorzugsweise 0,8 cm, beabstandet sein. So wird die Gefahr reduziert, dass Blasen, die aufgrund der Belüftung an der Einströmöffnung des zweiten Kanals entstehen, durch die
EinlaufÖffnung des ersten Kanals eingesaugt werden.
Vorzugsweise ist daher die EinlaufÖffnung des ersten Kanals auf einer gegenüberliegenden Seite der Einströmöffnung des zweiten Kanals angeordnet. Die Gesamtlänge der Kanüle bis zu einem Angussbereich beträgt vorzugsweise zwischen 15 und 25 mm.
Das Verhältnis des Abstands des unteren Rands der
EinlaufÖffnung vom Septum im verbunden Zustand zum Abstand von EinlaufÖffnung und Einströmöffnung beträgt vorzugsweise mehr als 5, besonders bevorzugt mehr als 8.
Der Abstand von EinlaufÖffnung und Einströmöffnung ist durch die kürzeste Strecke zwischen einem Rand der beiden Öffnungen definiert, also insbesondere zwischen dem oberen Rand der EinlaufÖffnung und dem untersten Rand der Einströmöffnung.
Die Erfindung betrifft des Weiteren ein, vorzugsweise
automatisiertes, Verfahren zur Herstellung einer
Arzneimittelzubereitung, wobei insbesondere eine vorstehend beschriebene Anlage oder nachstehend beschriebene Kanüle verwendet wird oder verwendet werden kann.
Mittels einer verfahrbaren Einrichtung, die eine Kanüle umfasst, wird ein Arzneimittel aus einem ersten Behälter entnommen, indem mittels der Kanüle in ein Septum gestoßen wird. Dabei wird das Arzneimittel über einen ersten Kanal in der Kanüle von der verfahrbaren Einrichtung aufgenommen, insbesondere mittels einer Spritze in der verfahrbaren
Einrichtung, welche mittels eines Aktors betätigt wird.
Die Kanüle weist einen zweiten Kanal auf, über welchen der erste Behälter belüftet wird, während das Arzneimittel entnommen wird.
Sodann wird die verfahrbare Einrichtung zu einem zweiten Behälter gefahren. Insbesondere wird zunächst die verfahrbare Einrichtung nach unten bewegt, wodurch die Kanüle aus dem Septum des ersten Behälters herausgezogen wird.
Sodann wird ein zweiter Behälter, insbesondere ein
Infusionsbeutel, eine Spritze oder eine Elastomerpumpe, mit einem Anschluss angefahren und die verfahrbare Einrichtung wieder nach oben bewegt, so dass die Kanüle in den Anschluss des zweiten Behälters gestoßen wird.
Sodann wird das Arzneimittel in den zweiten Behälter durch Betätigen der Spritze mittels des Aktors abgegeben. Vorzugsweise umfasst die Kanüle ein Ventil und wird zusammen mit dem entleerten ersten Behälter entnommen.
In einer erfindungsgemäßen Ausführungsform umfasst das Ventil einen Schwimmkörper, der durch das in eine EinlaufÖffnung der Kanüle einlaufende Arzneimittel in eine geöffnete Position aufschwimmt und nach einem Entleeren des ersten Behälters das Ventil, insbesondere wieder, schließt. In einer Ausgestaltung verriegelt der Schwimmkörper das Ventil in der geschlossenen Position. Die Verriegelung kann insbesondere aufgrund eines anliegenden Sogs erfolgen. Der Sog kann zum Beispiel durch die ansaugende Spritze erzeugt werden.
Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Kanüle für eine
Anlage und/oder für ein Verfahren zum Herstellen einer
Arzneimittelzubereitung, insbesondere für eine Anlage wie sie vorstehend beschrieben ist und/oder wie sie für das vorstehend beschriebene Verfahren verwendet werden kann. Die Kanüle umfasst einen ersten Kanal mit einer EinlaufÖffnung zur Entnahme eines Arzneimittels, sowie einen zweiten, vom ersten Kanal getrennten Kanal mit einer Einströmöffnung zur Belüftung eines Behälters. Die Einströmöffnung ist in einer Haupterstreckungsrichtung von der EinlaufÖffnung beabstandet. Vorzugsweise die
Einströmöffnung auf einer der EinlaufÖffnung
gegenüberliegenden Seite angeordnet. Einströmöffnung und/oder EinlaufÖffnung sind vorzugsweise seitlich an der Kanüle angeordnet, um das Ausstanzen eines Teils des Septums zu verhindern.
Gemäß der Erfindung umfasst der erste Kanal ein Ventil, welches zwischen der EinlaufÖffnung und einem Auslauf,
insbesondere einem Anschluss für eine Spritze, angeordnet ist.
Durch das Ventil wird die Gefahr des Austritts von Restmengen während des Betriebs der Anlage reduziert.
Im einfachsten Falle kann es sich bei dem Ventil um eine geschlitzte Membran handeln.
Vorzugsweise ist das Ventil aber derart ausgebildet, dass dieses nur bei durchlaufendem Arzneimittel geöffnet ist. Dies kann insbesondere durch einen Schwimmer realisiert werden, welcher durch das in die EinlaufÖffnung einlaufende Arzneimittel in eine geöffnete Position aufschwimmt.
Vorzugsweise verriegelt der Schwimmkörper in der geschlossenen Position des Ventils nach dem Entleeren des ersten Behälters.
Der zweite Kanal umfasst vorzugsweise einen
Rückflussverhinderer, insbesondere ein Rückschlagventil, um insbesondere beim Anstechen des Septums zu verhindern, dass Arzneimittel durch den zweiten Kanal tritt.
Ansonsten kann die Kanüle derart ausgestaltet sein, wie bereits im Zusammenhang mit der Anlage und/oder dem Verfahren zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung beschrieben wurde .
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Der Gegenstand der Erfindung soll im Folgenden bezugnehmend auf schematisch dargestellte Ausführungsbeispiele anhand der Zeichnungen Fig. 1 bis Fig. 10 näher erläutert werden. Fig. 1 zeigt in einer schematischen Darstellung ein erstes Ausführungsbeispiel einer Kanüle, wie sie Teil einer Anlage zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung sein kann.
Fig. 2 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel einer Kanüle, welche mit einem Ventil versehen ist.
Fig. 3 zeigt schematisch eine Anlage zum Herstellen einer Arzneimittel Zubereitung . Bezugnehmend auf Fig. 4 wird die Ausgestaltung eines Rückschlagventils im Belüftungskanal erläutert.
Fig. 5 ist eine Detaildarstellung einer Ausführungsform des Ventilmechanismus des ersten Kanals im geöffneten Zustand.
Bezugnehmend auf Fig. 6 bis Fig. 10 werden weitere Details möglicher Ausführungsbeispiele eines Ventilmechanismus näher erläutert .
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
Fig. 1 zeigt schematisch ein erstes Ausführungsbeispiel einer Kanüle 3, wie sie Teil einer Anlage zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung (Fig. 3) sein kann.
Die Kanüle 3 umfasst eine Spitze 6, mit welcher diese durch ein Septum 16 gestoßen werden kann. Weiter umfasst die Kanüle 3 einen Anschluss 8 zum Anbringen der Kanüle an eine Spritze. Es handelt sich hierbei
insbesondere um einen Gewindeanschluss .
Die Kanüle 3 ist abschnittsweise in zwei Kanäle unterteilt. Ein erster Kanal 1 dient der Entnahme des Arzneimittels.
Der erste Kanal 1 ist über eine Trennwand 9 von einem zweiten Kanal 2 getrennt, welcher der Belüftung eines
Arzneimittelbehälters 17 dient.
Vorzugsweise ist zumindest die Kanüle 3 mit Ausnahme des Anschlusses aus Metall ausgebildet. Denkbar ist aber auch die Verwendung von Kunststoff. Erster und zweiter Kanal können durch Einbringen einer
Trennwand 9 in ein Rohr bereitgestellt werden.
Denkbar ist aber auch, zwei Rohre ineinander zu schieben, wobei das innere Rohr eine nach innen ragende Ausbuchtung aufweist, so dass zwischen dem ersten und dem zweiten Rohr abschnittweise ein Kanal gebildet ist (nicht dargestellt) .
Die Trennwand 9 kann auch als Kunststoffsprit zgussteil
ausgestaltet sein. Dieses kann insbesondere auch Teil des Anschlusses 8 sein.
Der erste Kanal 1 umfasst eine EinlaufÖffnung 4, durch welche im verbundenen Zustand das Arzneimittel über den Anschluss 8 die Kanüle 3 verlässt.
Über dem ersten Kanal 1 angeordnet ist der zweite Kanal 2, welcher der Belüftung des ersten Behälters 17 dient und eine Einströmöffnung 5 aufweist.
Die Einströmöffnung 5 und die EinlaufÖffnung 4 sollten so weit voneinander beabstandet sein, dass nicht die Gefahr besteht, dass einströmende Gasblasen durch die EinlaufÖffnung 4
eingesaugt werden. Vorzugsweise sind die Einströmöffnung 5 und die EinlaufÖffnung 4 daher auch auf gegenüberliegenden Seiten der Kanüle 3 angeordnet.
Sowohl die EinlaufÖffnung 4 als auch die Einströmöffnung 5 sind in diesem Ausführungsbeispiel an der Seite der Kanüle 3 angeordnet, um ein Ausstanzen eines Materialstücks des Septums 16 des ersten Behälters 17 zu verhindern.
Der zweite Kanal 2 zu Belüftung des ersten Behälters 17 führt zum Anschlussstück 8 und ermöglicht eine Luftzufuhr durch eine Filtermembran 7, die seitlich zum Anschluss 8 angeordnet ist. Zwischen der Filtermembran 7 und der Einströmöffnung 5 befindet sich ein Rückschlagventil 12, welches verhindert, dass das Arzneimittel den zweiten Kanal 2 bis zur
Filtermembran 7 passieren kann.
Durch das Rückschlagventil 12 wird des Weiteren
sichergestellt, dass auch beim Abgeben des Arzneimittels in einen zweiten Behälter 18 nicht die Gefahr besteht, dass der Inhalt des zweiten Behälters den zweiten Kanal 2 passieren kann. Das Rückschlagventil 12 kann auch in unmittelbarer Nähe der Einströmöffnung 5 angeordnet sein (nicht dargestellt) .
Statt oder zusätzlich zu einem Rückschlagventil 12 kann die Einströmöffnung 5 auch mit einer hydrophoben Membran versehen sein (nicht dargestellt) . Hierdurch kann das Risiko, dass Flüssigkeit in den zweiten Kanal 2 eintritt, weiter reduziert werden . Fig. 2 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel einer
erfindungsgemäßen Kanüle 3 in einer schematischen Ansicht.
Im Unterschied zu der in Fig. 1 dargestellten Ausführungsform weist die Kanüle 3 im ersten Kanal 1 ein Ventil 10 auf, welches nur geöffnet ist, wenn Flüssigkeit bzw. Arzneimittel den ersten Kanal 1 passiert.
Das Ventil 10 umfasst in diesem Ausführungsbeispiel einen Schwimmkörper 11, der auf einem Ventilsitz aufsitzt, der Teil des Ansatzes der Kanüle 3 sein kann, und welcher insbesondere durch einen Boden des Ansatzes gebildet wird.
Das Ventil 10 ist mithin zwischen der EinlaufÖffnung 4 und dem Anschluss 8 für eine Spritze 15 angeordnet. Der Schwimmkörper 11 hat eine Dichte, die so gewählt ist, dass er bei einströmendem Arzneimittel aufschwimmt und so den ersten Kanal 1 frei gibt.
Die Dichte des Schwimmkörpers 11 beträgt insbesondere zwischen 0, 95 und 1 g/cm3.
In diesem Ausführungsbeispiel umfasst der Schwimmkörper 11 ein Fußteil 21, welches mittels eines Stiftes 22 mit dem
restlichen Schwimmkörper 11 verbunden ist.
Das Fußteil 21 kann aus einem Material mit höherer Dichte gegenüber dem restlichen Schwimmkörper 11 ausgebildet sein, so dass das Fußteil 21 den Schwimmkörper 11 ausrichtet.
Ist nunmehr der erste Behälter 17 entleert, dringt Luft in den ersten Kanal 1 und der Schwimmkörper 11 sinkt nach unten, so dass das Ventil 10 verschlossen wird. So kann sichergestellt werden, dass bei der Herstellung einer Arzneimittel Zubereitung keine vermeintlichen Entnahmen mehr aus einem entleerten
Behälter stattfinden.
Auch in diesem Ausführungsbeispiel umfasst der zweite Kanal 2 zur Belüftung des ersten Behälters 17 ein Rückschlagventil 12, sowie eine Filtermembran 7, durch welche Luft in den zweiten Kanal 2 einströmen kann.
Fig. 3 zeigt eine schematische Darstellung der wesentlichen Komponenten einer Anlage 13 zur Herstellung einer
Arzneimittelzubereitung, insbesondere einer Anlage 13 zur Herstellung einer Zytostatika umfassenden
Arzneimittel Zubereitung .
Dargestellt sind hier nur die für die Funktion wesentlichen inneren Komponenten der Anlage 13. Es versteht sich, dass die Anlage 13 ansonsten noch mit einem Gehäuse versehen ist und insbesondere verschlossen werden kann.
In der Anlage 13 können mehrere erste Behälter 17 in Über- Kopf-Position in einen Halter eingesetzt werden, welche als Quellbehälter dienen.
Es handelt sich dabei insbesondere um Arzneimittel umfassende Vials, welche mit einem Septum 16 verschlossen sind.
Die Anlage 13 umfasst des Weiteren eine verfahrbare
Einrichtung 14. Diese kann sowohl in zumindest einer
horizontalen als auch in einer vertikalen Richtung verfahren werden .
Die verfahrbare Einrichtung 14 umfasst eine Spritze 15 sowie einen Aktor (nicht dargestellt) , um die Spritze 15 zu
betätigen. An der Spritze 15 ist eine Kanüle 3, beispielsweise eine Kanüle gemäß Fig. 1 oder Fig. 2, angebracht.
Weiter umfasst die Anlage 13 Halterungen für zumindest einen zweiten Behälter 18, vorzugsweise für mehrere zweite Behälter 18, welche als Zielbehälter dienen. Bei den zweiten Behältern 18 handelt es sich vorzugsweise um Infusionsbeutel, welche einen auch als Port bezeichneten
Anschluss 19 zum Einbringen eines Arzneimittels umfassen. Der Anschluss 19 ist vorzugsweise mit einem Septum verschlossen. Es versteht sich, dass in dieser schematischen Darstellung mögliche weitere Ports zur Entnahme der Infusionslösung nicht dargestellt sind. Auch Spritzen oder Elastomerpumpen können als Zielbehälter dienen.
Um nunmehr eine Dosis eines Arzneimittels aus einem ersten Behälter 17 in einen zweiten Behälter 18 zu transferieren, wird zunächst mittels der verfahrbaren Einrichtung 14 die Spritze 15 mit der Kanüle 3 zum Septum 16 bewegt und das
Septum 16 des ersten Behälters 17 eingestochen. Über einen Aktor wird die Spritze 15, welche vorzugsweise als Kolbenspritze ausgebildet ist, betätigt und eine vorgegebene Menge eines Arzneimittels entnommen.
Dieses strömt dabei durch einen ersten Kanal 1 der Kanüle 3 in die Spritze 15 ein, wobei gleichzeitig über einen zweiten
Kanal 2 der erste Behälter 17, welcher nicht kollabierbar ist, belüftet wird.
Sodann wird die Spritze 15 mitsamt der Kanüle 3 von der verfahrbaren Einrichtung 14 aus dem Septum 16 herausgezogen und die verfahrbare Einrichtung fährt nunmehr zum zweiten Behälter 18.
Die Kanüle 3 wird sodann durch die verfahrbare Einrichtung 14 in den Anschluss 19 des hier als Infusionsbeutel ausgebildeten zweiten Behälters 18 eingeführt. Mittels des Aktors wird die Spritze 15 wiederum betätigt, um das Arzneimittel in den zweiten Behälter 18 abzugeben. Fig. 4 zeigt eine schematische Ansicht eines möglichen
Ausführungsbeispiels eines Rückschlagventils 12, welches insbesondere für den zweiten Kanal 2 zur Belüftung des ersten Behältnisses 17 vorgesehen ist. Das Rückschlagventil 12 ist hier als Membranventil aus einem elastischen Material ausgebildet und umfasst eine Klappe 20, welche derart auf der Membran aufliegt, dass sich die Klappe 20 nur in eine Richtung öffnet. Fig. 5 zeigt eine Detaildarstellung des ersten Kanals 1 zur Entnahme des Arzneimittels im verbundenen Zustand.
Zu erkennen ist, dass nunmehr aufgrund des einlaufenden
Arzneimittels der Schwimmkörper 11 aufgestiegen ist.
Flüssigkeit kann nunmehr durch die EinlaufÖffnung 4 den Kanal 1 passieren.
In diesem Ausführungsbeispiel ist oberhalb der EinlaufÖffnung 4 eine weitere, vorzugsweise kleinere Öffnung 34 vorgesehen, welche bewirkt, dass Arzneimittel auch oberhalb der
EinlaufÖffnung 4 in den Kanal 1 eintritt.
Dies bewirkt wiederum, dass der Schwimmkörper 11 sich bei einströmendem Arzneimittel oberhalb der EinlaufÖffnung 4 befindet, was die Gefahr reduziert, dass der Schwimmkörper 11 aufgrund der Strömung des von der Spritze 15 angesaugten Arzneimittels heruntergezogen wird.
Fig. 6 zeigt, schematisch dargestellt, eine alternative
Ausführungsform eines Schwimmkörpers 11 mit einem verdickten Kopfteil 23 und einem, vorzugsweise im Wesentlichen
kreiszylindrisch ausgebildeten, Unterteil 24, welches
randseitig zu einem angrenzenden Kanal eine Dichtwirkung erzielen kann und so ein Ventil 10 bildet.
Bezug nehmend auf Fig. 6 soll anhand eines schematisch dargestellten Ausführungsbeispiels eine Ausführungsform eines Ventils 10 erläutert werden, welches beim Umdrehen der Kanüle 3 auf den Kopf automatisch verriegelt.
Das Ventil 10 weist, wie das in Fig. 2 dargestellte Ventil, einen Schwimmkörper 11 auf. Im nicht mit dem ersten Behälter 17 verbundenen Zustand sitzt der Schwimmkörper 11 auf dem Ventilsitz 25 und dichtet so den ersten Kanal 1 ab. Entsprechend der Darstellung gemäß Fig. 2 schwimmt der
Schwimmkörper 11 bei einströmendem Arzneimittel auf, so dass der Schwimmkörper 11 vom Ventilsitz 25 abhebt und einen Kanal 1 freigibt. Im Unterschied zu dem in Fig. 2 dargestellten Ventil 10 sind am Schwimmkörper 11 zumindest zwei Arme 26 angebracht. Die Arme 26 sind beweglich mit dem Schwimmkörper 11 verbunden. Um die Arme 26, welche an ihren Enden hakenförmig ausgebildet sind, ist ein Ring 27, beispielsweise ein Metallring, aus einem schwereren Material als der Schwimmkörper 11 gelegt.
Ist die Kanüle 3, wie hier dargestellt, nach oben
ausgerichtet, liegt der Ring 27 auf den hakenförmigen Enden der Arme 26 auf und die Arme 26 können beim Aufschwimmen des Schwimmkörpers 11 den Kanal passieren, der durch die
Seitenwände des Durchgangs gebildet wird, in dem der
Schwimmkörper 11 angeordnet ist.
Wird aber nun die Kanüle 3 bzw. die Spritze 15 zusammen mit der Kanüle 3 auf den Kopf gedreht, rutscht der Ring 27 in
Richtung des Oberteils des Schwimmkörpers 11 und die Arme 26 federn nach außen, kommen an der angrenzenden Wand 31 mit ihren hakenförmigen Enden zur Anlage und verriegeln das Ventil 10 in geschlossener Position.
Durch diese Ausführungsform eines Ventils 10 wird die Gefahr des Auslaufens von geringen Mengen des Arzneimittels beim Überkopfsteilen der Kanüle 3 bzw. der Spritze 15 mit der
Kanüle 3 verringert. Weiter kann nach dem Verriegeln der entleerte erste Behälter 17 sicher zusammen mit der Kanüle 3 entsorgt werden.
Fig. 8 zeigt, schematisch dargestellt, eine weitere Variante eines Ventils 10, welches sich nach dem Entleeren des ersten Behälters 17 automatisch verriegelt.
Auch dieses Ventil 10 umfasst einen Schwimmer 11, der bei einlaufendem Arzneimittel aufschwimmt und den ersten Kanal 1 freigibt. Der Schwimmer 11 sitzt hierzu auf einem Ventilsitz, der durch den eine Öffnung umgebenden Boden 31 des Ansatzes der Kanüle 3 gebildet wird.
Der Schwimmer 11 hat einen Kragen 28 mit, gegenüber der
Öffnung im Boden 31, Übermaßpassung, so dass der Kragen 28, z.B. beim Transport der Kanüle 3, nicht durch den Boden 31 rutscht .
Beim Verwenden der Kanüle 3 in der Anlage 13 schließt der Schwimmer 11 das Ventil 10 mit Entleerung des ersten Behälters 17, da dieser nach Ablauf des Arzneimittels wieder zu Boden sinkt .
Sodann wird aufgrund des von der Spritze 15 anliegenden Sogs auch der Kragen 28 des Schwimmers 11 durch den Boden 31 gezogen .
Der Schwimmer 11 weist des Weiteren zumindest einen Rasthaken 31 auf, welcher ebenfalls durch die Öffnung im Boden 31 gezogen wird. Der Rasthaken 31 federt dabei ein.
Anschließend federt der nunmehr unter dem Boden 31 liegende Rasthaken 31 wieder nach außen und verriegelt das Ventil 10 dabei in geschlossener Position. Fig. 9 zeigt, wiederum schematisch dargestellt, eine weitere Ausführungsform eines Ventils 10, bei dem der Schwimmkörper 11 ein vorzugsweise kreiszylinderförmiges Unterteil 24 aufweist, welches einen Kragen 30 umfasst, der im Auslieferungszustand auf dem Boden 31, der Teil des Ventils 10 ist, aufliegt.
Der Kragen 30 ist rasthakenförmig ausgebildet und so
dimensioniert, dass nach dem Aufschwimmen, wenn der
Schwimmkörper 11 herabfällt, dieser durch den Boden 31
gestoßen wird und dadurch das Ventil 10 in einer geschlossenen Position verriegelt.
Im Unterschied zu der in Fig. 8 dargestellt Ausführungsform hat der Kragen 30 also sowohl die Funktion, vor der Verwendung der Kanüle 3 einen Anschlag gegenüber dem Boden 31 zu bilden, als auch nach Entleerung des ersten Behälters 17 das Ventil 10 zu verriegeln.
Abschließend zeigt Fig. zeigt, schematisch dargestellt, eine weitere Ausführungsform eines Ventils 10, welches ebenfalls einen Schwimmkörper 11 umfasst.
Im Unterschied zu der in Fig. 2 dargestellten Ausführungsform ist der Schwimmkörper 11 über eine Verbindungsstange 33 mit einer Klappe 32 verbunden, die an der Öffnung eines
Ventilsitzes angeschlagen ist. Schwimmt nunmehr der
Schwimmkörper 11 auf, so öffnet sich die Klappe 32.
Durch die Erfindung kann insbesondere der Betrieb einer Anlage zum Abfüllen von Infusionsbeuteln mit Zytostatika einfacher und sicherer gestaltet werden.
Bezugs zeichenliste 1 Erster Kanal 2 Zweiter Kanal
3 Kanüle
4 EinlaufÖffnung
5 Einströmöffnung
6 Spitze
7 Filtermembran
8 Anschluss
9 Trennwand
10 Ventil
11 Schwimmkörper oder Schwimmer
12 Rückschlagventil
13 Anlage
14 Verfahrbare Einrichtung
15 Spritze
16 Septum
17 Erster Behälter oder Quellbehälter
18 Zweiter Behälter oder Zielbehälter
19 Anschluss
20 Klappe
21 Fußteil des Schwimmkörpers
22 Stift des Schwimmkörpers
23 Kopfteil des Schwimmkörpers
24 Unterteil des Schwimmkörpers
25 Ventilsitz
26 Arm
27 Ring
28 Kragen
29 Rasthaken
30 Kragen
31 Boden
32 Klappe
33 Verbindungsstange
34 Öffnung in der Kanüle

Claims

Ansprüche :
1. Anlage (13) zum automatisierten Herstellen einer
Arzneimittelzubereitung, umfassend eine in zumindest zwei Raumrichtungen verfahrbare Einrichtung (14) zum
Transferieren eines Arzneimittels von einem mit einem Septum (16) verschlossenen ersten Behälter (17) in einen zweiten Behälter (18), wobei die verfahrbare Einrichtung (14) zum Transferieren des Arzneimittels eine Kanüle (3) mit einem ersten Kanal (1) zur Entnahme des Arzneimittels und einen zweiten Kanal (2) zur Belüftung des ersten Behälters (18) umfasst.
2. Anlage (13) zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (3) den ersten Kanal (1) und den zweiten Kanal (2) umfasst .
3. Anlage (13) zum Herstellen eines Arzneimittels nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Kanal (1) ein Ventil (10) umfasst, welches nur bei durchlaufendem Arzneimittel geöffnet ist.
4. Anlage (13) zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (10) im ersten Kanal (1), insbesondere in der Kanüle (3) angeordnet ist.
5. Anlage (13) zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (10) einen Schwimmkörper (11) umfasst.
6. Anlage (13) zum Herstellen eines Arzneimittels nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (10) derart ausgebildet ist, dass es nach einem Entleeren des ersten Behälters (1) in geschlossener
Position verriegelt, insbesondere aufgrund eines
anliegenden Sogs.
7. Anlage (13) zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil (10) einen Schwimmkörper umfasst, der einen Deckel (31) betätigt.
8. Anlage (13) zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch
gekennzeichnet, dass der zweite Kanal (2) mit einer gasdurchlässigen Barriere, insbesondere mit einer
Filtermembran (7), verschlossen ist.
9. Anlage (13) zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der zweite Kanal (2) einen Rückflussverhinderer umfasst, welcher insbesondere als Rückschlagventil (12) ausgebildet ist.
10. Anlage (13) zum Herstellen einer
Arzneimittelzubereitung nach einem der vorstehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die verfahrbare
Einrichtung (14) zum Transferieren des Arzneimittels eine Spritze (15) umfasst.
11. Anlage (13) zum Herstellen einer
Arzneimittelzubereitung nach einem der vorstehenden
Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle (3) einen Außendurchmesser von weniger als 2 mm aufweist und/oder dass im verbundenen Zustand ein unterer Rand einer EinlaufÖffnung (4) des ersten Kanals (1) mehr als 0,1 mm und/oder weniger als 0,5 mm vom Septum (16) beabstandet ist,
und/oder dass eine EinlaufÖffnung (4) des ersten Kanals (1) von einer Einströmöffnung (5) des zweiten Kanals (2) mindestens 0,5, vorzugsweise mindestens 0,8 cm
beanstandet ist.
12. Verfahren zum Herstellen einer
Arzneimittelzubereitung mit einer Anlage (13) nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei mit einer verfahrbaren Einrichtung (14), die eine Kanüle (3) umfasst, ein
Arzneimittel von einem ersten Behälter (17) entnommen wird, indem mittels der Kanüle (3) ein Septum (16) durchstoßen wird, wobei das Arzneimittel über einen ersten Kanal (1) der Kanüle (3) von der verfahrbaren Einrichtung (14) aufgenommen wird, wobei die Kanüle (3) einen zweiten Kanal (2) aufweist, über welchen der erste Behälter (17) belüftet wird,
wobei die verfahrbare Einrichtung (14) zu einem zweiten Behälter (18) verfahren wird,
und wobei mittels der Kanüle (3) ein Anschluss (19) des zweiten Behälters (18) durchstoßen wird und sodann das Arzneimittel in den zweiten Behälter (18) abgegeben wird.
13. Verfahren zum Herstellen einer
Arzneimittelzubereitung nach Anspruch 12, dadurch
gekennzeichnet, dass der erste Kanal (1) ein Ventil (10) mit einem Schwimmkörper (11) umfasst, welcher durch das in eine EinlaufÖffnung (4) der Kanüle (3) einlaufende Arzneimittel in eine geöffnete Position aufschwimmt und nach einem Entleeren des ersten Behälters (1) das Ventil
(10) schließt.
14. Verfahren zum Herstellen einer
Arzneimittelzubereitung nach Anspruch 13, dadurch
gekennzeichnet, dass der Schwimmkörper (11) das Ventil (10) in der geschlossenen Position verriegelt, insbesondere aufgrund eines anliegenden Sogs.
15. Kanüle (3) für eine Anlage und/oder für ein Verfahren zum Herstellen einer Arzneimittelzubereitung nach einem der vorstehenden Ansprüche, umfassend einen ersten Kanal
(1) mit einer EinlaufÖffnung (4) zur Entnahme eines
Arzneimittels aus einem Behälter (17),
sowie einen zweiten, vom ersten Kanal getrennten Kanal
(2) mit einer Einströmöffnung (5) zur Belüftung des
Behälters (17), wobei die Einströmöffnung (5) in einer Haupterstreckungsrichtung von der EinlaufÖffnung (4) beabstandet ist,
und wobei der erste Kanal (1) ein Ventil (10) umfasst, welches zwischen der EinlaufÖffnung (4) und einem
Auslauf, insbesondere einem Anschluss (8) für eine
Spritze (15), angeordnet ist, wobei
das Ventil (10) einen Schwimmkörper (11) umfasst, welcher durch das in die EinlaufÖffnung (4) einlaufende
Arzneimittel in eine geöffnete Position aufschwimmt und nach einem Entleeren des ersten Behälters (1) in einer geschlossenen Position des Ventils (10) verriegelt.
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