EP3383341B1 - Aiguille perforante pour fiole avec septum - Google Patents

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EP3383341B1
EP3383341B1 EP16801495.9A EP16801495A EP3383341B1 EP 3383341 B1 EP3383341 B1 EP 3383341B1 EP 16801495 A EP16801495 A EP 16801495A EP 3383341 B1 EP3383341 B1 EP 3383341B1
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EP
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needle
flask
perforating needle
fluid
stopper
Prior art date
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Jean-Luc Morelle
Frédéric BAPLUE
Gauthier Philippart
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Trasis SA
Original Assignee
Trasis SA
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Publication date
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    • A61J1/2096—Combination of a vial and a syringe for transferring or mixing their contents

Definitions

  • the present invention relates to a device for transferring fluids between a container containing for example a drug or any ingredient (in solid or liquid form) for its preparation and an injection means.
  • the invention relates more particularly to a perforating needle.
  • the ingredients are commonly supplied in containers.
  • the product contained in a vial is transferred by means of a syringe or by pressure difference to the preparation device, for example a syringe or to a specific preparation or synthesis device, in order to constitute the drug or one of its precursors.
  • the product is supplied in liquid form in a vial while in other cases it is in the form of a solid, for example powdered or freeze-dried.
  • a powder When it comes to a powder, it is most often deposited or evaporated on the bottom of the bottle. To recover this powder, a solvent must be introduced into the flask to dissolve the powder. The reconstituted product is then removed from the vial and transferred to the place of use.
  • a hollow perforating needle as known from the state of the art provides a means of fluid communication with the contents of the vial.
  • the tip can pierce the septum, to insert a solution or empty the contents of the vial.
  • a conventional needle is composed of a sharp tip and a hollow access tube allowing a fluid to flow for example from an infusion bag as described in the patent. US 6,261,267 B1 .
  • the solution continues to flow until the meniscus of the fluid in the vial falls below the end of the tip, leaving a certain amount of residual liquid in the vial.
  • the products contained in containers in small quantity are dosed with a precision required by the method of preparation or the clinical indication. This precision can be important. Therefore, failure to recover all of the product contained in the vial may result in variations in the quality of the preparation or the amount transferred.
  • a conventional perforating needle as presented at figure 1 , comprises a central channel 11 ending in an orifice which is in the extension of the channel.
  • the piercing needle 1 of the figure 1 is shown in a bottle 2 after piercing the septum 6.
  • This needle 1 comprises a cylindrical body 3, a stop 4, and a pointed end 5.
  • the cylindrical body 3 extends from a distal end 9 of the needle to a proximal end 10. At its distal end 9 the cylindrical body 3 has a side wall 12 surrounding a central channel 11 terminated by an orifice at the pointed end 5.
  • Such a needle makes it possible to send a vertical jet of solvent which can reach the top of the flask (or the bottom of the flask as it is flipped over) and thus recover all the reagent present in the solvent, even if it is deposited in solid form on all the inner walls of the bottle.
  • a piercing needle does not empty the bottle in its entirety. There will always remain a fraction of unrecoverable fluid 7 below the level of the orifice of the tip 5 (see figure 1D ).
  • the piercing point is eccentric which causes misalignment of the vials with respect to the axis of the needle and is problematic in automated systems. Finally the eccentric points are generally less sharp.
  • the document WO 2009/029010 A1 discloses another needle comprising at least one lateral opening for emptying a vial completely.
  • a perforating needle is represented at figure 2 .
  • the piercing needle 1 has a central channel 11 that does not open and two lateral openings 8 at its distal end 9. The opening is located just above the septum 6 so that all the fluid contained in the bottle can flow to through the lateral opening 8 in the central channel 11.
  • the needle does not make it possible to produce a sufficiently vertical solvent jet to reach the bottom of the bottle and thus recover the entirety of the product deposited on the walls.
  • GB829383 and WO 2009/030788 describe hypodermic perforating needles.
  • the present invention aims to provide a perforating needle which does not have the disadvantages of the prior art.
  • the device of the invention is intended to allow both to optimally inject a liquid in a vial containing a product in solid form dispersed on the inner wall or in liquid form to recover it entirely in the liquid and extracting the solution or mixture thus formed from the vial by completely draining the liquid into the vial, leaving no residue.
  • the perforating needle is intended to be introduced into a flask to be pierced in order to inject and / or extract a fluid.
  • the reagent is to be stored in solid form, it is generally deposited on the walls and more particularly on the bottom of the flask by evaporation or lyophilization techniques known to those skilled in the art.
  • the solid reagent is recovered by introducing a suitable solvent via the piercing needle and then aspirating the solution in which the solid reagent has dissolved or has been entrained. This requires to be able to fully wet the inner surface of the bottle.
  • the present invention relates to a perforating needle designed to allow the creation of a substantially vertical jet of solvent in a vial from one or more lateral ports which also allow the vial to be completely emptied.
  • the principle of working in four stages (A, B, C, D) is illustrated in figure 3 .
  • the perforating needle 1 is shown in a bottle 2 after having pierced the septum 6.
  • the lateral orifices are located just above the cap, at the same level as the internal face of the latter.
  • the needle 1 is used to inject a fluid 7 vertically into the bottle to solubilize the contents, for example in the form of a powder adhering to the walls of the bottle, mainly in the bottom.
  • the bottle is then completely emptied of its contents (steps B, C and D), the solution flowing through the lateral orifices 8 of the needle in the central channel 11.
  • the performance in the essentially vertical injection of liquid is obtained thanks to the particular shape of the flow surfaces of the rising liquid flow.
  • the rising vertical flow can be divided or not.
  • the central channel 11 opens on a lateral orifice 8 extended towards the pointed end 5 by a groove 17 (shown on the figure 4 ).
  • the shape of the groove ensures the flow of fluid to the tip and a substantially vertical jet is obtained along the axis of the piercing needle.
  • the vertical flow is divided in two.
  • the central channel 11 opens on two lateral orifices 8, each orifice being extended to the pointed end 5 by a groove 17.
  • the flow of fluid is channeled around a central island 13 constituting a separation stop 14 (shown in FIG. Figure 6C ) for the rising liquid flow.
  • the fluid 7 follows the central island 13 of substantially convex shape, the surrounding pressure does not allow the fluid to deviate.
  • the needle makes it possible to project the fluid along its substantially vertical axis and to recover it completely via one or more lateral orifices 8.
  • a guide accessory 15 is also shown on the figure 3 .
  • This accessory facilitates the vertical insertion of the bottle 2 on the piercing needle 1.
  • a nut 19 is supported on the stop 4 of the needle for firmly fixing it on the connecting device.
  • the guide accessory is positioned on this nut (see figure 10 ).
  • the guide accessory 15 comprises hooks 16 which are wedged on the nut 19. This operation ensures a good alignment of the guide accessory relative to the needle.
  • the guide accessory 15 also has a pair of lower fins 18a in the lower position for holding the bottle 2 down on the needle after it has pierced the septum. There is also a pair of upper fins 18b in the up position (visible on the figure 9 ) and to maintain the bottle in the guide accessory before drilling the septum.
  • the figure 4 is a perspective representation of the piercing needle according to the invention.
  • This needle 1 comprises a cylindrical body 3, a stop 4, and a pointed end 5.
  • the cylindrical body 3 extends from a distal end 9 of the needle towards a proximal end 10.
  • the cylindrical body 3 has a central channel 11 which is subdivided into two lateral orifices 8 extending by two flutes 17 opening near the pointed end 5.
  • the Figure 5A represents a side view of the needle presented at figure 4 in which the lateral orifices 8 are situated on either side of the pointed end 5.
  • the Figure 5B is a sectional view corresponding to the Figure 5A according to section AA.
  • the cylindrical body 3 comprises a central channel 11 surrounded by a lateral wall 12 which extends from the proximal end of the needle but stops before reaching the distal end 9.
  • the central channel 11 is subdivided at this level into two lateral orifices 8 around a central island 13.
  • the Figure 6A represents a side view of the needle of the invention pivoted at an angle of 90 ° with respect to the device shown in FIG. Figure 5A .
  • a first lateral opening 8 is presented from the front and the other opening 8 is in the background, diametrically opposed to the first.
  • the Figure 6B represents a sectional view corresponding to the Figure 6A according to section BB.
  • the cylindrical body 3 has a central channel 11 surrounded by a side wall 12 which extends from the proximal end 10 of the needle to its distal end 9. Close to the end distal 9, the central channel 11 is divided into two lateral orifices 8 which are separated from each other by a central island 13. This island is disposed at the end of the central channel 11. It begins with a separation stop 14 which divides the incoming liquid flow in two, extends laterally by substantially straight forms and ends with the pointed end 5.
  • the central island 13 is an extension of the side wall 12 in this plane as shown in FIG. Figure 5B .
  • the Figure 6C represents a detailed view of the encircled portion of the Figure 6B .
  • the angle formed by the separation stop 14 of the central island 13 is between 15 ° and 60 °.
  • it is 24 ° on the Figure 6C .
  • the figure 7 is an axial view of the piercing needle 1. From the first plane to the last plane can be seen successively: the pointed end 5, the lateral orifices 8, the side wall 12 of the cylindrical body 3 and the upper part of the stop 4 .
  • a guide accessory 15 may be used. This accessory is configured to be fixed irreversibly on the piercing needle 1, directly or through a nut 19 (see figure 11 ).
  • FIG. 8 An example of a guide accessory is shown at figure 8 .
  • the drawing on the left shows the end of the accessory clinging to the nut 19 of the needle and the drawing on the right shows the end of the accessory through which the bottle 2 is inserted.
  • the guide accessory 15 comprises hooks 16 for attaching to the needle through a nut 19.
  • the hooks 16 are clipped behind the nut 19 enclosing the needle as shown in FIG. figure 10 .
  • the presence of these hooks 16 prevents the guiding accessory 15 from detaching from the needle once it is attached thereto.
  • the figure 10 shows the principle of operation of the pairs of fins 18a, 18b in the presence of a bottle in the inverted position.
  • the left sectional view shows the bottle not yet pierced, held in the upper position by the upper pair of fins.
  • the right sectional view shows the bottle pressed down and held on the needle by the pair of lower fins 18b.
  • the proximal end 10 of the needle 1 forms a male "luer” fitting that can be fitted to any fluid transfer device with a female “luer” connector.
  • the figure 11 represents perspective views of mounting the piercing needle on a connecting device for introducing a fluid therein.
  • the needle 1 comprises a male "luer” fitting attached to a fluid transfer device comprising a female “luer” connector.
  • a nut 19 is introduced on the needle. This nut has a recess of complementary shape (essentially rectangular or square) to the upper part of the stop 4 of the needle so as to keep it firmly in the vertical position.
  • step (C) the guide accessory is positioned on the needle provided with a nut, the hooks 16 of the guide accessory being clipped behind the nut (see figure 10 ).
  • Step (D) shows the finalized mounting, the accessory of guiding being ready to receive a bottle in an inverted position as shown in FIG. figure 10 .
  • the proximal end 10 of the needle may comprise another type of connection, grooved or welded for example. It is through this connection that the fluid enters or leaves.
  • the needle may be used in a reduced pressure injection system to transfer fluid from a vial to a syringe or vice versa.

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Description

    Objet de l'invention
  • La présente invention concerne un dispositif de transfert de fluides entre un récipient contenant par exemple un médicament ou un quelconque ingrédient (sous forme solide ou liquide) pour sa préparation et un moyen d'injection. L'invention se rapporte plus particulièrement à une aiguille perforante.
    • Etat de la technique
  • Dans le domaine des préparations pharmaceutiques, les ingrédients sont couramment fournis dans des récipients. Le produit contenu dans une fiole est transféré au moyen d'une seringue ou par différence de pression vers le dispositif de préparation, par exemple une seringue ou vers un dispositif de préparation ou de synthèse spécifique, afin de constituer le médicament ou l'un de ses précurseurs.
  • Dans certains cas, le produit est fourni sous forme liquide dans une fiole alors que dans d'autres cas, il se présente sous la forme d'un solide par exemple en poudre ou lyophilisé. Lorsqu'il s'agit d'une poudre, elle est le plus souvent déposée ou évaporée sur le fond du flacon. Pour récupérer cette poudre, un solvant doit être introduit dans la fiole pour dissoudre la poudre. Le produit reconstitué est ensuite extrait de la fiole et transféré vers le lieu d'utilisation.
  • Ces produits sont fréquemment prélevés à partir d'une fiole renversée, c'est-à-dire avec ouverture vers le bas, ayant un septum (ou bouchon élastomérique) ou un autre moyen d'accès susceptible d'être percé à la base de la fiole. La connexion de la fiole se fait par perçage du bouchon de la fiole au moyen d'une aiguille perforante. La fiole se trouve donc « tête en bas » avec l'aiguille traversant le bouchon.
  • Une aiguille perforante creuse telle que connue de l'état de la technique fournit un moyen de communication fluidique avec le contenu de la fiole. En particulier, la pointe peut percer le septum, permettant d'insérer une solution ou de vider le contenu de la fiole.
  • Une aiguille conventionnelle est composée d'une pointe acérée et d'un tube d'accès creux permettant à un fluide de s'écouler par exemple à partir d'une poche de perfusion comme décrit dans le brevet US 6,261,267 B1 . La solution continue à s'écouler jusqu'à ce que le ménisque du fluide dans la fiole tombe en dessous de l'extrémité de la pointe, en laissant une certaine quantité de liquide résiduel dans la fiole.
  • Les produits contenus dans des récipients en petite quantité sont dosés avec une précision requise par le procédé de préparation ou l'indication clinique. Cette précision peut avoir son importance. Par conséquent, le fait de ne pas récupérer la totalité du produit contenu dans la fiole peut entraîner des variations dans la qualité de la préparation ou de la quantité transférée.
  • Une aiguille perforante conventionnelle, telle que présentée à la figure 1, comporte un canal central 11 se terminant par un orifice qui est dans le prolongement du canal. L'aiguille perforante 1 de la figure 1 est représentée dans un flacon 2 après avoir percé le septum 6. Cette aiguille 1 comporte un corps cylindrique 3, une butée 4, et une extrémité pointue 5. Le corps cylindrique 3 s'étend depuis une extrémité distale 9 de l'aiguille vers une extrémité proximale 10. A son extrémité distale 9 le corps cylindrique 3 comporte une paroi latérale 12 entourant un canal central 11 terminé par un orifice au niveau de l'extrémité pointue 5.
  • Une telle aiguille permet d'envoyer un jet vertical de solvant pouvant atteindre le sommet du flacon (ou le fond du flacon vu que celui-ci est renversé) et ainsi récupérer dans le solvant la totalité du réactif présent, y compris s'il est déposé sous forme solide sur l'ensemble des parois intérieure du flacon. Cependant, une telle aiguille perforante ne permet pas de vider le flacon dans son entièreté. Il restera toujours une fraction de fluide 7 irrécupérable en dessous du niveau de l'orifice de la pointe 5 (voir figure 1D). Par ailleurs, le point de perçage est excentré ce qui cause un défaut d'alignement des flacons par rapport à l'axe de l'aiguille et pose problème dans les systèmes automatisés. Enfin les pointes excentrées sont généralement moins acérées.
  • Le document WO 2009/029010 A1 divulgue une autre aiguille comprenant au moins une ouverture latérale permettant de vider complètement une fiole. Une telle aiguille perforante est représentée à la figure 2. L'aiguille perforante 1 comporte un canal central 11 non débouchant et deux ouvertures latérales 8 à son extrémité distale 9. L'ouverture se trouve juste au-dessus du septum 6 de sorte que tout le fluide contenu dans le flacon peut s'écouler à travers l'ouverture latérale 8 dans le canal central 11.
  • Cependant, même si une telle aiguille permet de vider le flacon dans son entièreté, l'aiguille ne permet pas de produire un jet de solvant suffisamment vertical pour atteindre le fond du flacon et ainsi récupérer l'entièreté du produit déposé sur les parois.
  • GB829383 et WO 2009/030788 décrivent des aiguilles perforantes hypodermiques.
    • Buts de l'invention
  • La présente invention vise à fournir une aiguille perforante qui ne présente pas les inconvénients de l'état de la technique.
  • Le dispositif de l'invention a pour but de permettre à la fois d'injecter de façon optimale un liquide dans une fiole contenant au préalable un produit sous forme solide dispersé sur la paroi intérieure ou sous forme liquide pour le récupérer entièrement dans le liquide et d' extraire de la fiole la solution ou le mélange ainsi formé en vidangeant complètement le liquide dans la fiole, ne laissant ainsi aucun résidu.
    • Principaux éléments caractéristiques de l'invention
  • La présente invention se rapporte à une aiguille perforante, encore appelée « spike », destinée à être introduite dans un flacon au travers d'un bouchon ou septum pour injecter et extraire un fluide, ladite aiguille comprenant :
    • une extrémité pointue configurée pour percer le bouchon ;
    • un corps cylindrique comprenant un canal central par lequel le fluide peut entrer et sortir du flacon et une paroi latérale comprenant au moins un orifice latéral, ledit orifice étant en communication fluidique avec le canal central et l'extrémité inférieure de cet orifice étant, en utilisation, essentiellement au niveau de la face interne du bouchon, ledit orifice étant prolongé vers l'extrémité pointue par une cannelure dont la forme est déterminée pour être essentiellement tangente à l'écoulement du fluide en vue de le canaliser selon l'axe de l'aiguille ;
    la paroi latérale comportant deux orifices latéraux diamétralement opposés et disposés de part et d'autre d'un îlot central, l'îlot central présentant une arête de séparation formant un angle compris entre 15° et 60°, de préférence entre 20° et 30°, l'arête de séparation pénétrant dans le canal central et les cannelures prolongeant les orifices débouchant à proximité de l'extrémité pointue.
  • L'aiguille perforante est destinée à être introduite dans un flacon à percer pour injecter et/ou extraire un fluide. Lorsque le réactif doit être conservé sous forme solide, il est généralement déposé sur les parois et plus particulièrement sur le fond du flacon par des techniques d'évaporation ou de lyophilisation connues de l'homme de l'art.
  • En cours du processus d'utilisation, le réactif solide est récupéré en introduisant un solvant approprié via l'aiguille perforante puis en aspirant la solution dans laquelle le réactif solide s'est dissout ou a été entraîné. Ceci nécessite de pouvoir mouiller intégralement la surface interne du flacon.
  • Des modes d'exécution préférés de l'invention comprennent en outre en combinaison une ou plusieurs des caractéristiques suivantes:
    • l'aiguille perforante est constitué de matière plastique rigide ;
    • l'aiguille perforante est destinée à être introduite dans un flacon comprenant un bouchon en élastomère ou en matière plastique ;
    • l'aiguille perforante comporte une zone d'élargissement de la paroi latérale appelée butée sur laquelle peut prendre appui un écrou configuré pour fixer fermement l'aiguille sur un dispositif de raccordement fluidique ;
    • l'aiguille perforante est accompagnée en outre d'un accessoire de guidage configuré pour être fixé de façon irréversible sur l'aiguille perforante, le cas échéant par l'entremise d'un écrou, pour maintenir et guider le flacon ;
    • l'accessoire de guidage comporte des crochets permettant de maintenir l'accessoire de guidage sur l'aiguille, directement ou par l'entremise d'un écrou;
    • l'accessoire de guidage comporte des paires d'ailettes qui sont configurées pour maintenir le flacon de façon irréversible. De préférence, une première paire d'ailettes est placée en position haute en vue de maintenir le flacon au-dessus de l'aiguille avant perçage du bouchon alors qu'une seconde paire d'ailette est placée en position basse afin de maintenir le flacon enfoncé sur l'aiguille après perçage du bouchon.
    Brève description des figures
    • La figure 1, mentionnée ci-dessus, montre schématiquement les étapes (A, B, C, D) du principe de fonctionnement d'une aiguille perforante de l'art antérieur comprenant un orifice se trouvant dans l'axe du canal central. Une telle aiguille ne permet pas de vider complètement le flacon.
    • La figure 2, mentionnée ci-dessus, montre schématiquement les étapes (A, B, C, D) du principe de fonctionnement d'une aiguille perforante de l'art antérieur comprenant un ou plusieurs orifices latéraux. Une telle aiguille ne permet pas de produire un jet de solvant suffisamment vertical pour atteindre le fond du flacon et ainsi récupérer l'entièreté du produit déposé sur les parois.
    • La figure 3 montre schématiquement les étapes (A, B, C, D) du principe de fonctionnement d'une aiguille perforante selon l'invention. Après avoir percé le septum, une solution est introduite selon un jet essentiellement vertical dans une fiole puis le contenu de la fiole est complètement vidé. L'aiguille est représentée munie d'un écrou et coiffée d'un accessoire de guidage de la fiole.
    • La figure 4 représente une vue en perspective d'un exemple d'aiguille perforante selon l'invention.
    • La figure 5A représente une vue de profil de l'aiguille présentée à la figure 4 et la figure 5B une vue en coupe de l'aiguille représentée sur la figure 5A selon la section A-A.
    • La figure 6A représente une vue de profil de l'aiguille de l'invention pivotée selon un angle de 90° par rapport au dispositif présenté à la figure 5A. La figure 6B représente une vue en coupe de l'aiguille représentée sur la figure 6A selon la section B-B. La figure 6C représente une vue détaillée de la portion encerclée de la figure 6B.
    • La figure 7 représente une vue axiale de l'aiguille perforante, l'extrémité pointue apparaissant au premier plan.
    • La figure 8 représente deux vues en perspective d'un accessoire de guidage de la fiole sur l'aiguille perforante de l'invention.
    • La figure 9 représente deux vues en coupe de l'accessoire de guidage montré à la figure 8. Ces vues en coupe montrent des paires d'ailettes de maintien de la fiole en positions haute et basse de l'accessoire de guidage.
    • La figure 10 représente deux vues en coupe de l'aiguille perforante combinée à l'accessoire de guidage, celle de gauche avec fiole en position haute avant perçage du septum (A) et celle de droite avec fiole en position basse après perçage du septum (B).
    • La figure 11 représente des vues en perspective du montage de l'aiguille perforante sur un dispositif de raccordement permettant d'y introduire un fluide (A), le positionnement d'un écrou (B) contre la butée de l'aiguille, le positionnement de l'accessoire de guidage (C)sur l'aiguille munie d'un écrou et le montage terminé (D) prêt à accueillir le flacon en position inversée.
    Description détaillée de l'invention
  • La présente invention se rapporte à une aiguille perforante conçue pour permettre la création d'un jet essentiellement vertical de solvant dans un flacon à partir d'un ou plusieurs orifices latéraux qui permettent également de vider entièrement le flacon. Le principe de fonctionnent en quatre étapes (A, B, C, D) est illustré à la figure 3. L'aiguille perforante 1 est représentée dans un flacon 2 après avoir percé le septum 6. Les orifices latéraux sont localisés juste au-dessus du bouchon, au même niveau que la face interne de ce dernier. Dans un premier temps (étape A), l'aiguille 1 permet d'injecter un fluide 7 verticalement dans le flacon afin de solubiliser le contenu se présentant par exemple sous forme d'une poudre adhérant aux parois du flacon, principalement dans le fond. Le flacon est ensuite entièrement vidé de son contenu (étapes B, C et D), la solution s'écoulant par les orifices latéraux 8 de l'aiguille dans le canal central 11.
  • La performance dans l'injection essentiellement verticale de liquide est obtenue grâce à la forme particulière des surfaces d'écoulement du flux liquide en situation montante. Le flux vertical montant peut être divisé ou non. Lorsque le flux n'est pas divisé, le canal central 11 s'ouvre sur un orifice latéral 8 prolongé vers l'extrémité pointue 5 par une cannelure 17 (montrée sur la figure 4). La forme de la cannelure assure l'écoulement du fluide vers la pointe et un jet essentiellement vertical est obtenu selon l'axe de l'aiguille perforante.
  • Selon le mode d'exécution présenté à la figure 3, le flux vertical est divisé en deux. Le canal central 11 s'ouvre sur deux orifices latéraux 8, chaque orifice étant prolongé vers l'extrémité pointue 5 par une cannelure 17. Le flux de fluide est canalisé autour d'un îlot central 13 constituant une arrête de séparation 14 (représentée à la figure 6C) pour le flux de liquide ascendant. Le fluide 7 suit l'îlot central 13 de forme essentiellement convexe, la pression environnante ne permettant pas au fluide de s'en écarter. Il en résulte que l'aiguille permet de projeter le fluide selon son axe essentiellement vertical et de le récupérer complètement via un ou plusieurs orifices latéraux 8.
  • Un accessoire de guidage 15 est également représenté sur la figure 3. Cet accessoire permet de faciliter l'insertion verticale du flacon 2 sur l'aiguille perforante 1. Un écrou 19 prend appui sur la butée 4 de l'aiguille permettant de fixer fermement celle-ci sur le dispositif de raccordement. L'accessoire de guidage se positionne sur cet écrou (voir figure 10). L'accessoire de guidage 15 comporte des crochets 16 venant se caler sur l'écrou 19. Cette opération assure un bon alignement de l'accessoire de guidage par rapport à l'aiguille. L'accessoire de guidage 15 comporte également une paire d'ailettes inférieures 18a en position basse permettant de maintenir le flacon 2 enfoncé sur l'aiguille après que celle-ci ait percé le septum. Il existe également une paire d'ailettes supérieures 18b en position haute (visible sur la figure 9) et permettant de maintenir le flacon dans l'accessoire de guidage avant perçage du septum.
  • La figure 4 est une représentation en perspective de l'aiguille perforante selon l'invention. Cette aiguille 1 comporte un corps cylindrique 3, une butée 4, et une extrémité pointue 5. Le corps cylindrique 3 s'étend depuis une extrémité distale 9 de l'aiguille vers une extrémité proximale 10. A son extrémité distale 9, le corps cylindrique 3 comporte un canal central 11 qui se subdivise en deux orifices latéraux 8 se prolongeant par deux cannelures 17 débouchant à proximité de l'extrémité pointue 5.
  • La figure 5A représente une vue de profil de l'aiguille présentée à la figure 4 dans laquelle les orifices latéraux 8 sont situés de part et d'autre de l'extrémité pointue 5.
  • La figure 5B est une vue en coupe correspondant à la figure 5A selon la section A-A. Dans cette vue en coupe, le corps cylindrique 3 comporte un canal central 11 entouré d'une paroi latérale 12 qui s'étend depuis l'extrémité proximale 10 de l'aiguille mais s'arrête avant d'atteindre l'extrémité distale 9. Le canal central 11 se subdivise à ce niveau en deux orifices latéraux 8 autour d'un îlot central 13.
  • La figure 6A représente une vue de profil de l'aiguille de l'invention pivotée selon un angle de 90° par rapport au dispositif représenté à la figure 5A. Une première ouverture latérale 8 est présentée de face et l'autre ouverture 8 se trouve à l'arrière-plan, diamétralement opposée à la première.
  • La figure 6B représente une vue en coupe correspondant à la figure 6A selon la section B-B. Dans cette vue en coupe, le corps cylindrique 3 comporte un canal central 11 entouré d'une paroi latérale 12 qui s'étend de l'extrémité proximale 10 de l'aiguille jusqu'à son extrémité distale 9. A proximité de l'extrémité distale 9, le canal central 11 se divise en deux orifices latéraux 8 qui sont séparés l'un de l'autre par un îlot central 13. Cet îlot est disposé à l'extrémité du canal central 11. Il commence par une arrête de séparation 14 qui divise en deux le flux de liquide entrant, se prolonge latéralement par des formes essentiellement droites et se termine par l'extrémité pointue 5. L'îlot central 13 constitue un prolongement de la paroi latérale 12 dans ce plan tel que représenté à la figure 5B.
  • La figure 6C représente une vue détaillée de la portion encerclée de la figure 6B. De préférence, l'angle formé par l'arrête de séparation 14 de l'îlot central 13 est compris entre 15° et 60°. A titre d'exemple, il est de 24° sur la figure 6C.
  • La figure 7 représente une vue axiale de l'aiguille perforante 1. Du premier plan vers le dernier plan on peut voir successivement : l'extrémité pointue 5, les orifices latéraux 8, la paroi latérale 12 du corps cylindrique 3 et la partie supérieure de la butée 4.
  • Afin de faciliter l'insertion verticale bien centrée de l'aiguille perforante 1 dans le septum du capuchon du flacon 2, un accessoire de guidage 15 peut être utilisé. Cet accessoire est configuré pour être fixé de façon irréversible sur l'aiguille perforante 1, directement ou par l'entremise d'un écrou 19 (voir figure 11).
  • Un exemple d'accessoire de guidage est représenté à la figure 8. Le dessin de gauche montre l'extrémité de l'accessoire s'accrochant à l'écrou 19 de l'aiguille et le dessin de droite montre l'extrémité de l'accessoire par laquelle le flacon 2 est inséré.
  • L'accessoire de guidage 15 comporte des crochets 16 permettant de se fixer à l'aiguille par l'intermédiaire d'un écrou 19. Les crochets 16 viennent se clipper derrière l'écrou 19 enserrant l'aiguille tel que montré à la figure 10. La présence de ces crochets 16 empêche l'accessoire de guidage 15 de se détacher de l'aiguille une fois qu'elle y est fixée. Une fois l'accessoire de guidage et l'aiguille perforante assemblés sur le dispositif de raccordement, l'utilisateur n'a plus qu'à insérer la fiole dans l'accessoire de guidage et l'enfoncer pour percer le septum.
  • Deux paires d'ailettes inférieures et supérieures 18a, 18b situées à des profondeurs différentes dans l'accessoire de guidage 15 maintiennent en place le flacon, la première 18b en position non percée, la seconde 18a en position enfoncée sur l'aiguille. Ces paires d'ailettes 18a, 18b sont visibles sur la figure 9 où sont montrées deux vues en coupe de l'accessoire de guidage représenté à la figure 8.
  • La figure 10 montre le principe de fonctionnement des paires d'ailettes 18a, 18b en présence d'un flacon en position inversée. La vue en coupe de gauche montre le flacon non encore percé, retenu en position haute par la paire d'ailettes supérieure. La vue en coupe de droite montre le flacon enfoncé et maintenu sur l'aiguille par la paire d'ailettes inférieures 18b.
  • Dans une forme d'exécution représentée à la figure 11, l'extrémité proximale 10 de l'aiguille 1 forme un raccord « luer » mâle pouvant s'adapter sur tout dispositif de transfert de fluide muni d'un raccord « luer » femelle.
  • La figure 11 représente des vues en perspective du montage de l'aiguille perforante sur un dispositif de raccordement permettant d'y introduire un fluide. A l'étape (A), l'aiguille 1 comporte un raccord « luer » mâle se fixant sur un dispositif de transfert de fluide comprenant un raccord « luer » femelle. A l'étape (B), un écrou 19 est introduit sur l'aiguille. Cet écrou comporte un évidement de forme complémentaire (essentiellement rectangulaire ou carré) à la partie supérieure de la butée 4 de l'aiguille de manière à la maintenir fermement en position verticale. A l'étape (C), l'accessoire de guidage est positionné sur l'aiguille munie d'un écrou, les crochets 16 de l'accessoire de guidage venant se clipper derrière l'écrou (voir figure 10). L'étape (D) montre le montage finalisé, l'accessoire de guidage étant prêt à accueillir un flacon en position inversée tel que montré à la figure 10.
  • Alternativement au raccordement « luer » présenté à la figure 11, l'extrémité proximale 10 de l'aiguille peut comporter un autre type de connexion, cannelée ou à souder par exemple. C'est par cette connexion que le fluide entre ou sort.
  • Dans une autre forme d'exécution, l'aiguille peut être utilisée dans un système d'injection à pression réduite de manière à transférer un fluide d'un flacon vers une seringue ou inversement.
    • Liste des symboles de référence
    • 1.
    Aiguille perforante
    2.
    Flacon
    3.
    Corps cylindrique
    4.
    Butée
    5.
    Extrémité pointue
    6.
    Bouchon ou septum
    7.
    Fluide
    8.
    Orifice
    9.
    Extrémité distale
    10.
    Extrémité proximale
    11.
    Canal central
    12.
    Paroi latérale
    13.
    Îlot central
    14.
    Arrête de séparation
    15.
    Accessoire de guidage
    16.
    Crochet
    17.
    Cannelure
    18a.
    Ailette inférieure
    18b.
    Ailette supérieure
    19.
    Ecrou

Claims (8)

  1. Aiguille perforante (1) destinée à être introduite dans un flacon (2) au travers d'un bouchon ou septum (6) pour injecter et extraire un fluide (7), ladite aiguille comprenant :
    - une extrémité pointue (5) configurée pour percer le bouchon (6) ;
    - un corps cylindrique (3) comprenant un canal central (11) par lequel le fluide (7) peut entrer et sortir du flacon (2) et une paroi latérale (12) comprenant au moins un orifice (8) latéral, ledit orifice (8) étant en communication fluidique avec le canal central (11) et l'extrémité inférieure de cet orifice (8) étant, en utilisation, essentiellement au niveau de la face interne du bouchon (6), ledit orifice (8) étant prolongé vers l'extrémité pointue (5) par au moins une cannelure (17) dont la forme est déterminée pour être essentiellement tangente à l'écoulement du fluide (7) en vue de le canaliser selon l'axe de l'aiguille ;
    la paroi latérale (12) comportant au moins deux orifices (8) latéraux diamétralement opposés et disposés de part et d'autre d'un îlot central (13), l'îlot central (13) présentant une arête de séparation (14) qui pénètre dans le canal central (11);
    caractérisée en ce que l'arête de séparation (14) forme un angle compris entre 15° et 60°, de préférence entre 20° et 30° et en ce que les cannelures (17) prolongeant les orifices (8) débouchent à proximité de l'extrémité pointue (5).
  2. Aiguille perforante (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce qu'elle est constituée de matière plastique rigide.
  3. Aiguille perforante (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle est destinée à être introduite dans un flacon (2) comprenant un bouchon (6) réalisé en élastomère ou en matière plastique.
  4. Aiguille perforante (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant une zone d'élargissement de la paroi latérale (12) appelée butée (4) sur laquelle peut prendre appui un écrou (19) configuré pour fixer fermement l'aiguille sur un dispositif de raccordement fluidique.
  5. Aiguille perforante (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, accompagnée en outre d'un accessoire de guidage (15) configuré pour être fixé de façon irréversible sur l'aiguille perforante pour maintenir et guider le flacon (2).
  6. Aiguille perforante (1) selon la revendication 5, caractérisée en ce que l'accessoire de guidage (15) comporte des crochets (16) permettant de maintenir l'accessoire de guidage sur l'aiguille, directement ou par l'entremise d'un écrou (19).
  7. Aiguille perforante (1) selon la revendication 5, caractérisée en ce que l'accessoire de guidage (15) comporte des paires d'ailettes (18a, 18b) qui sont configurées pour maintenir le flacon de façon irréversible.
  8. Aiguille perforante (1) selon la revendication 7, caractérisée en ce qu'une première paire d'ailettes (18b) est placée en position haute en vue de maintenir le flacon au-dessus de l'aiguille avant perçage du bouchon alors qu'une seconde paire d'ailette (18a) est placée en position basse afin de maintenir le flacon enfoncé sur l'aiguille après perçage du bouchon.
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