CN100500237C - 医用针组件 - Google Patents

Abstract

一种可防护的单位剂量针组件，它包括一单位剂量针、一相对于该针枢转配合的防护罩和一在针和防护罩之间提供枢转配合的套圈。防护罩可以在一缩回位置与一防护位置之间枢转运动，其中防护罩的一部分出于安全目的包围单位剂量针。套圈还包括一用于在使用期间保持针组件的手柄，该手柄可包括一用于容纳用户手指的轮廓。

Description

医用针组件

供参照的相关申请

本申请要求2001年12月28日提交的题为“具有针防护装置的分叉针组件”的美国临时专利申请No.60/344,126的优先权。

技术领域

本发明涉及医疗过程中使用的针，更具体地说，涉及疫苗接种过程中使用的安全防护针和针组件。

背景技术

众所周知，分叉或叉端针可以为医生接种疫苗提供一种简单且有效的手段。在使用期间，分叉针的分叉尖端接触附着在分叉针尖上的干燥或液态物质。然后分叉针尖接触接种疫苗的病人的皮肤。用针划破或刺破皮肤，以使疫苗物质吸收进入病人的皮肤。另一种输送疫苗的方法包括将一滴疫苗放置在病人的皮肤上，并且通过该滴疫苗使病人的皮肤接触分叉针尖。或者，当该滴疫苗直接施加于病人的皮肤时，也可以使用一无腔管的、标准的尖锐针尖。

由于分叉针能用较少的浆液为更多的人接种疫苗，因此它被认为是一个重大的医学进步。由于其有效且便于使用的设计，并且易于重复使用，因此对于生活在欠发达地区的人们来说尤为重要。

然而，如果分叉针的重复使用次数过多，会减少接种的有效性。此外，重复使用该种疫苗针会使病人遭受通过皮肤传播经由皮肤接触的传染病的风险。另外，由于传统疫苗针的设计使医护人员难以控制，并且由于该种针被反复使用，因此增加了使用该种针的医护人员遭受传染病的风险。

更具体地说，用于接种疫苗的分叉针传统上未被杀菌或包装在可便于储存及随后使用的一次性容器中。另外，传统上难以处置该种针，它们通常不包括一连接在针尖的相对端上的套节，并且通常不包括任何类型的在使用之前和使用期间用于保护针的防护罩。

例如，授予Rubin的美国专利No.3,194,237揭示了一种具有一主柄部的接种针，该主柄部在一端具有一对尖头，以便在其间形成一具有预定长度、宽度和深度的狭槽，以通过毛细作用保持适量液体。针的柄部具有足够的长度，以使无尖头端起到手柄的作用。授予Steiner的美国专利No.3,948,261揭示了一种可再次使用的单位剂量容器，用以将疫苗容纳在一刚性容器内，该容器带有用于支承一承载干疫苗的分叉针的可压缩封闭体。该封闭体适于在冷冻干燥期间支承容器中的针，同时在针上干燥液态疫苗。封闭体具有多条在冷冻干燥期间使来自疫苗的汽化液体退出容器的槽，并且可以进一步密封容器。

医学界已经研制出许多装置用于防护使用后的针。这些装置大多有点复杂和昂贵。另外，这些装置大多在执行过程中使用麻烦。此外，有些装置较为特别，以致其在某些过程中无法使用，或无法与某些装置和/或组件一起使用。

例如，美国专利No.5,188,611揭示了一种可重复使用的安全针设置，该设置包括一用于配合一针的套圈和一开槽的纵向防护罩，该防护罩在一用于在针上方枢转的铰链处连接到套圈。这种结合有一枢转防护罩组件的装置通常与皮下注射针或双端式静脉切开针一起使用。

由先前所述看来，需要一种与单位剂量接种针一起使用的可防护针组件，该组件易于制造、使用简单、易于杀菌和保持无菌状态直至使用、可以安全处置并且不会妨碍分叉针的正常使用。

发明内容

本发明涉及一种可防护的单位剂量针组件，该组件用于将单位剂量的疫苗接种给病人。可防护组件包括一单位剂量针，该单位剂量针具有一手柄端和一构造成保持单位剂量的疫苗的尖头端。可防护组件还包括：一包括一针端的套圈或基座，单位剂量针从套圈的针端延伸；以及一手柄，该手柄从与针端相对的套圈延伸。手柄可与套圈一体构成，或者可以是一固定连接到套圈的分离工件。手柄最好包括一用于容纳用户手指的轮廓。一枢转防护罩从相对于单位剂量针枢转配合的套圈延伸，并且可以在枢转隔开单位剂量针的尖头端的一缩回位置与对准并包围单位剂量针的尖头端的一防护位置之间枢转运动。

单位剂量针最好呈一分叉针形式，尖头端包括两个可以刺破或擦破病人皮肤的尖锐尖头，并且通过一可以保持单位剂量的疫苗的U形槽将两尖头隔开。一套节固定连接到单位剂量针的手柄端，通过用于在其间连接的相应配合表面将单位剂量针连接到套圈，例如通过螺纹配合。还可以提供一呈半刚性套筒形式的可拆卸包装针罩，当防护罩处在一缩回位置并且可拆卸地配合套圈时，该针罩包围单位剂量针。这种半刚性套筒最好能提供一将针气密密封于其中的封闭屏障。

防护罩通过一由位于防护罩上的一吊架杆和位于套圈上的一钩形臂建立的铰接连接，或通过在防护罩和套圈之间延伸的一活动铰链将防护罩可枢转地连接到套圈。

还可包括当防护罩已经枢转到防护位置之后，用于防止防护罩在防护位置和缩回位置之间枢转运动的装置，例如在防护罩的内部开口中延伸以与针配合的一卡锁臂或钩和/或防护罩和套圈之间的相应锁定结构，例如卡锁和掣子。这种装置可以是不可逆的，其中在用户未施加过度力的情况下不能从防护位置移开防护罩。

在另一实施例中，套节和针形成一单位剂量针组件；而套圈、手柄和防护罩形成一防护罩组件，将单位剂量针组件和防护罩组件被单独包装或共同包装成分离状态和可连接的，以形成一用于接种单位剂量的疫苗的可防护针组件。例如，单位剂量针组件可包括一具有一针端和一配合端的套节和一从套节的针端延伸的单位剂量针。防护罩组件可包括一具有一针配合端和一手柄端的套圈、一可枢转连接到套圈的防护罩和一连接到套圈的手柄端的手柄。套圈的针配合端和套节的配合端包括相应结构，例如用于连接单位剂量针组件和防护罩组件的相应螺纹表面，藉此形成可防护针组件。防护罩在枢转隔开单位剂量针的一缩回位置与单位剂量针包围在防护罩内的一防护位置之间相对于单位剂量针枢转。防护罩可通过一位于防护罩上的吊架杆和一位于套圈上的钩形臂枢转连接到套圈，或者可通过在防护罩和套圈之间延伸的一活动铰链枢转连接到所述套圈。

在另一实施例中，本发明涉及一种可防护的一次性单位剂量针组件，该组件用于接种单位剂量的疫苗，它包括：一单位剂量针，该单位剂量针具有一手柄端和一尖头端；一配件，该配件可以接纳单位剂量针，并且包括一具有一连接到配件的一外表面的铰链；一手柄，该手柄从配件的一手柄端延伸；以及一连接到铰链的细长壳体。细长壳体可枢转并能够封闭单位剂量针，并且包括一用于接纳单位剂量针的纵向狭槽和至少一个铰接于壳体的细长档板构件，该档板基本上在纵向狭槽的整个长度上方延伸横过纵向狭槽。

附图说明

图1是包括相关包装装置的本发明的可防护单位剂量针组件的立体图；

图2是图1的未装配好的工件的立体图；

图3是图2所示的防护罩的仰视图；

图4是沿线4-4截取的图2所示的套圈的剖视图；

图5是沿线5-5截取的图2所示的针套节的剖视图；

图6是沿线6-6截取的图2所示的防护罩的剖视图；

图7是图1的可防护组件的侧剖视图；

图8是图1的可防护组件的立体图，针包装罩套筒已被卸下，防护罩处在一缩回位置；

图9是图1的可防护组件的侧剖视图，针包装罩套筒已被卸下，防护罩处在一缩回位置；

图10是图1的可防护组件的侧剖视图，针包装罩套筒已被卸下，防护罩处在一完全防护位置；

图11是与本发明的另一实施例的与可防护组件一起使用的单位剂量针组件的剖视图；

图12是与图11的单位剂量针组件配合的套圈的剖视图；

图13是包括图11的单位剂量针组件的可防护组件的侧剖视图；

图14是使用在本发明的另一实施例的可防护组件中的另一单位剂量针组件的剖视图；

图15是与图14的单位剂量针组件配合的套圈的剖视图；

图16是包括图14的单位剂量针组件的可防护组件的侧剖视图；

图17是使用在本发明的另一实施例的可防护组件中的另一单位剂量针组件的剖视图；

图18是与图17的单位剂量针组件配合的套圈的剖视图；

图19是包括图17的单位剂量针组件的可防护组件的侧剖视图；

图20是本发明的另一实施例的可防护组件的侧剖视图，该图示出了与防护罩组件分离的单位剂量针；

图21是沿图20的线21-21截取的剖视图；以及

图22是本发明的又一实施例的可防护组件的侧视图，该图示出了与针分离的刚性包装罩。

具体实施方式

尽管通过多个不同形式的实施例来说明本发明，但附图所示和本文详细叙述的是本发明的较佳实施例，应当理解的是，本揭示应被认为是本发明的原理的示例，并且不应将本发明限制成图示的实施例。在不背离本发明的范围和精神的情况下，本技术领域的技术人员应当清楚和易于作出多种其它实施例。通过所附的权利要求书及其等价物来测量本发明的范围。

请参见附图，其中相同的标号在其全部附图中表示相同的零件，图1和2示出了本发明的可防护单位剂量针组件10及相关包装特征。可防护针组件10包括一单位剂量针(例如分叉针12)和一套节22，它们共同形成一次性单位剂量针组件60。可防护针组件10还包括一安全防护罩组件，该组件包括一套圈90、一呈可枢转防护罩形式的壳体140和一手柄70。

本发明的针组件10可供施加给或通过病人的皮肤的疫苗接种之用，并且可作为一次性接种针组件，该针组件包括在包装期间使针保持无菌和在使用后为医护人员提供安全防护的特征，如同本文将详细叙述的那样。

针组件10包括一单位剂量针组件60，如图2和5所示。单位剂量针组件60总地包括一用于接种单位剂量的疫苗的单位剂量针，例如一分叉针12，该单位剂量针由一套节22支承。虽然本文根据一包括作为单位剂量针的分叉针12的较佳实施例来叙述针组件10，但针组件10可以包括任何能够接种单位剂量的疫苗(例如以干粉末或液体形式)的单位剂量针，如同本技术领域内众所周知的那样。

分叉针12包括一在近端14处的手柄端和一在远端16处的相对尖头端。分叉针12设有两个尖锐的尖头18，它们位于针的相对远端16。通过一构造成保持单位剂量的疫苗的U形槽20将尖头18隔开。尖头18刺破或擦破病人的皮肤，以接种置于U形槽20中的疫苗。单位剂量针12可由本技术领域中已知的任何材料构成，例如金属或塑料，并且最好由医用级别的外科工具用钢构成。

针组件10还可包括一套节22，该套节固定连接到分叉针12的近端14，例如通过一粘合接头24。可以通过任何能够将分叉针12固定连接或粘附于套节22的胶粘剂提供粘合接头24，例如烘箱或紫外线固化的环氧或等效的胶粘剂。套节22包括一套节壳体26，该套节壳体包括一近端28和一远端30。套节22的远端30最好包括一内孔，该内孔具有一与分叉针12的近端14的外径尺寸基本相同或略大的内径，用于将单位剂量针12容纳和固定粘附在套节22的该内孔中。

如上所述，包括分叉针12和套节22的单位剂量针组件60与一安全防护罩组件相互配合，从而在使用后为分叉针12提供可防护装置。如图1和2所示，通过一包括套圈90、防护罩140和手柄70的防护罩组件可以实现该可防护装置。套圈90可作为一使防护罩140和手柄70通过套节22与分叉针12配合的配件。

如图2和4所示，套圈90可包括两部分：在其远端处的一向前环形裙部92和一在其近端处的一向后环形裙部94。向前环形裙部92呈圆筒状，包括一内侧壁96和一外侧壁98，并且在一肩部100处与向后环形裙部94配合。向后环形裙部94呈圆筒状，包括一内侧壁102和一外侧壁104，并且从与向前环形裙部92相对的肩部100延伸。向前环形裙部92的内径大于向后环形裙部94的内径。或者，可使套圈90的内径成为一恒定的内径。

一钩状构件114在向前裙部92的外侧壁98上延伸，与钩状构件114相对或在其下方定位在外侧壁上的是呈锁定凹部或突起118形式的卡锁。

套圈90还包括从其靠近向后环形裙部94的近端延伸的手柄70。手柄70可以与套圈90一体构成，或者是图2所示的一截然不同和分离的工件，它被压配和固定在套圈90的向后环形裙部94的外侧壁104上，例如用一胶粘剂、溶剂焊接、超声波焊接、卡合配合或其它等价方法。手柄70可以是实心构造，或者可以是带有一内部腔的中空构造。在该实施例中，分叉针12可完全贯穿套节22，并且延伸入手柄70的中空内部腔，这将有利于针组件10的制造和装配。

手柄70为医护人员提供一在疫苗接种期间用于抓持和使用针组件10的表面区域，如同本文将更详细讨论的那样。因此，手柄70包括一能够容纳医护人员的手指以供使用的表面区域，并因此最好具有略微细长的结构。手柄70的长度最好为采用分叉针12接种疫苗或进行其它医疗过程提供有益的人体工程学条件。另外，手柄70最好包括一用于容纳用户手指的特定轮廓，例如沿手柄70的相对两侧延伸的弧形表面72。除这种弧形表面72以外或代替这种弧形表面72，手柄70可包括用于有效抓持针组件10的结构，例如沿手柄70的相对两侧延伸的肋74。手柄70最好沿弧形表面72包括这种肋74，如图1所示。

如图2、3和6所示，防护罩140包括一向后端144和一向前端146。防护罩140的向前端146包括一由诸侧壁162形成的狭槽或纵向开口160，这些侧壁从顶部163向下延伸，并且沿狭槽160的长度朝向前端侧壁164彼此大致平行且相对地延伸。用于将针捕获和保持在一狭槽160中的装置被设置成臂167的形式，该臂位于侧壁162之一，以固定使用过的针。

当针12进入狭槽160时，臂167可被针12偏转。一旦针12通过臂167的端部，臂167移回到其初始位置，藉此通过臂167将针12永久性地捕获在狭槽160中。

防护罩140的向后端144处是一配合区域166的套圈，该区域是狭槽160的延续部分。套圈配合区域166包括一向后端168、一向前端170、一顶部手指引导区域172、从顶部手指引导区域172向下且向内延伸并进入侧壁162的平行侧壁174、一用于包围套圈90的下侧区域176和保持吊架杆182的延伸臂180。平行侧壁174包括一内表面175，该表面设有诸如倒钩凹部194之类的凹部。

顶部手指引导区域172包括一第一斜道184，该斜道在一向上斜面上从套圈90配合区域的向后端稍微延伸到一肩部186。从肩部186延伸出一第二斜道188，该斜道朝顶部163向下倾斜。第一斜道184最好包括接触凸起(touch bump)190。接触凸起190提供触觉和可见引导，以警告用户其手指已经接触防护罩90，而防护罩处在一限定或受控位置。接触凸起190可以是任何构造，只要它们从顶部手指引导区域172延伸并且不同于该区域即可。与顶部手指引导区域172或防护罩140相比，接触凸起190还可具有区别性的颜色。

第二斜道188具有当防护罩140旋转入封闭位置时，用于朝狭槽160的中心推动针12的内表面192。外表面从第二斜道188略微倾斜并径向延伸。如果针12的纵向轴线相对于套节22的纵向轴线未对准的话，内表面是尤其有用的。

延伸臂180位于向后端168和顶部手指区域172的起始端，并且保持吊架杆182。提供用于枢转配合套圈90的钩状构件114的吊架杆182。因此，吊架杆182和钩状构件114的协作表面被设计成相对于套圈90允许防护罩140旋转或枢转运动。吊钩杆182和钩状构件114之间的配合提供了防护罩140在图9所示的防护罩140枢转隔开分叉针12的一缩回位置与图10所示的防护罩140包围分叉针12的一防护位置之间的枢转运动。

在延伸臂180和吊钩杆182的下方、平行侧壁174的内表面175上设有倒钩凹部194。倒钩凹部194与套圈90上的锁定凹部118协作，以将防护罩140固定在其最终锁定或防护位置。

将安全防护罩组件和单位剂量针组件装配在一起，藉此使分叉针12连接到套节22，并且用胶粘剂密封在粘合接头24处。然后以固定或非固定方式将套节22和套圈90连接起来。套节22可以用诸如超声波焊接技术或任何其它粘合技术或机械配合之类的技术与套圈90固定连接，藉此使套圈90的向后环形裙部94配合套节22。套节22可以容纳或压配在套圈90的向后环形裙部94的内侧壁102。套圈90对准分叉针12的远端16。然后，迫使一呈半刚性套筒形式的包装针罩50配合入套圈90的向前环形裙部92的内侧壁96，以覆盖分叉针12。或者，针罩50和套圈90可包括用于配合在其间的相互配合结构，例如用于在其间螺纹配合的对应螺纹表面或在其间的微过盈或摩擦配合。然后，防护罩140与套圈90相连，藉此使吊架杆182压配入钩状构件114，狭槽160面向针罩50。防护罩140最好通过吊架杆182和钩状构件114之间的压配或对接配合与套圈90相连。因此，防护罩140始终取向在一稳定位置中，并且不会移动，除非防护罩140的运动确实是由用户发动的。然后可以朝针罩50移动防护罩140，用于降低包装产品的轮廓。另外，可将一标签196贴在最终装配好的零件上。标签196可用于提供防盗用证据，藉此防止零件的盗用，以使它们不会被重复使用。

在装配和包装期间，针组件会经受消毒处理，例如电子束、钴或氧化乙烯消毒过程，以及本技术中众所周知的处理。针罩50在无菌环境中提供包围分叉针12的密封屏障。

图11-22描述了本发明的其它实施例，这些实施例包括许多与图1-10的构件基本相同的构件。因此，除了使用后缀“a”来识别图11-13中的相似构件；使用后缀“b”来识别图14-16中的相似构件；使用后缀“c”来识别图17-19中的相似构件；使用后缀“d”来识别图20-21中的相似构件；使用后缀“e”来识别图22中的相似构件外，实现相似功能的相似构件的标号与图1-10的构件相同。

图11描述了与本发明的可防护针组件一起使用的单位剂量针组件60a的另一实施例。在图11的实施例中，套节22a包括一套节壳体26a，该套节壳体包括由凸缘32a隔开的一近端28a和一远端30a。分叉针12a从套节22a的远端30a延伸，并且通过粘合接头24a附连于其上。套节22a的近端28a还包括外螺纹34a，用以提供与套圈90a的相互配合。

更具体地说，如图12和13所示，套圈90a最好包括在向前环形裙部92a中延伸的内螺纹108a。套圈90a的内螺纹108a和套节22a的外螺纹34a在套圈90a和单位剂量针组件60a之间提供相互配合的螺纹结构，藉此提供用于将单位剂量针组件60a连接到套圈90a的装置，以提供防护装置。因而，可将单位针组件60a设置成一分离结构，该结构可通过外螺纹34a与套圈90a的内螺纹108a的螺纹配合连接一具有防护罩组件形式的分离防护结构，该防护罩组件包括套圈90a、防护罩140a和手柄70a，藉此提供使用在图13中的可防护针组件10a。

图14描述了与本发明的可防护针组件10b一起使用的单位剂量针组件60b的另一实施例。在图14的实施例中，套节22b包括一套节壳体26b，该套节壳体包括一近端28b和一远端30b，分叉针12b从远端30b延伸，并且通过粘合接头24b附连在该远端30b上。套节壳体26b的外表面可形成一沿其延伸的外部锥形表面36b。套节22b的近端28b还包括一围绕其近端完全或部分周向延伸的完全或部分套节边缘38b，一内部路厄锥体40b在一部分套节壳体26b的内部延伸。内部路厄锥体40b还可包括内螺纹42b，用以提供与套圈90b的相互螺纹配合。

如图15和16所示，套圈90b包括一小块110b，该小块具有在其周围延伸的外螺纹112b，用以与套节22b的内螺纹42b螺纹配合，以与图11-13所述的组件相似的方式提供在其间相互配合的带螺纹结构。手柄70b附连于外侧壁104b，藉此提供具有包括套圈90b、防护罩140b和手柄70b的防护罩组件形式的分离防护结构，用以与单位剂量针组件60b连接。在该种设置中，针罩50b最好在套圈90b的向前环形裙部92b内与套节22b的外部锥形表面36b配合。

图17-19描述了与本发明的可防护针组件10c一起使用的单位剂量针组件60c的另一实施例。在该实施例中，套节22c包括一套节壳体26c，该套节壳体包括一近端28c和一远端30c，分叉针12c从远端30c延伸，并且通过粘合接头24c附连在该远端上。套节壳体26c的外表面可形成一沿其延伸的外部锥形表面36c。套节22c的近端28c还包括一围绕其近端完全或部分周向延伸的路厄凸耳或一套节边缘38c，一内部路厄锥体40c在一部分套节壳体26c的内部延伸。

如图18和19所示，套圈90c包括一锥形小块110c，该小块具有用于配合套节22c的内部路厄锥体40c的内表面的轮廓。另外，套圈90最好包括在向前环形裙部92c内延伸的内螺纹108c。套圈90c的内螺纹108c配合套节22c的套节边缘38c，藉此在套圈90c和单位剂量针组件60c之间提供相互配合的带螺纹结构，用以将单位剂量针组件60c连接到套圈90c，以提供一防护装置。手柄70c附连于外侧壁104c。在该种结构中，针罩50c最好在套圈90c的向前环形裙部92c内与套节22c的外部锥形表面36c配合。或者，针罩50c可包括一围绕其端部周向延伸的环形边缘，用于在套节22c已经与其配合之后与套圈90c的内螺纹108c螺纹配合。

图20和21描述了与防护罩组件结合的单位剂量针组件60d，该防护罩组件包括一在套圈90d和防护罩140d之间延伸的活动铰链132d。活动铰链132d允许防护罩140d在缩回位置和防护位置之间枢转，如同相对于以上实施例所讨论的那样。活动铰链132d、套圈90d、防护罩140d和手柄70d可以一体模制并构成单独防护结构，以形成一防护罩组件。单位剂量针组件60d然后可以连接到该防护罩组件，藉此形成针组件10d。防护罩140d还可包括臂167d，该臂以与上述方式相似的方式作为带有分叉针12d的锁定机构。另外，在活动铰链132d、套圈90d、防护罩140d和手柄70d被一体模制的实施例中，可以通过粘合手段将分叉针12d装配到套圈中的孔(图中未示出)，以便于制造组件。另外，考虑到当分叉针12d由相似的可模制材料制成时，可将其一体模制成套圈的延伸部分。

在图22中，示出了与包括一活动铰链132e的防护罩组件结合的单位剂量针组件60e，该组件在防护罩140e上具有一呈细长挡板136e形式的锁定机构。相对于作为用于捕获分叉针12e的装置的臂167而言，细长挡板136e以与上述方式相似的方式作为带有分叉针12e的锁定机构。细长挡板136e最好基本上在防护罩140e的纵向狭槽的整个长度上方延伸。对细长挡板136e施压，以便在防护罩140e围绕活动铰链132e枢转之后封闭纵向狭槽，并将分叉针12e包围在防护罩140e中。细长挡板136e最好具有从防护罩140e的一第一侧壁延伸到防护罩140e的一第二侧壁的活板门形式，活板门邻接第二侧壁上的一止动件。或者，将一对细长挡板设置成各自从防护罩140e的壳体的一侧壁延伸，并且使挡板叠接以封闭壳体。最好通过一弹性活动铰链将细长挡板构件连接到防护罩140e。

在使用中，提供如图1所示的可防护针组件10，用以将疫苗接种给病人。或者，可提供单位剂量针组件60a、60b、60c、60d、60e，通过螺纹配合各自套节和套圈的相应螺纹表面，使单位剂量针组件分别连接到包括套圈90a、90b、90c、90d、90e；防护罩140a、140b、140c、140d、140e和手柄70a、70b、70c、70d、70e的防护罩组件。

然后用户在弧形表面72处用手指和拇指抓住带手柄70的针组件10。然后用户朝手柄70反转防护罩140。然后，如图11所示，从分叉针12卸下针罩50。然后针组件10可用于通过病人的皮肤接种疫苗，在使用期间将手柄70用作保持组件的手柄。例如，可通过单位剂量针12将容纳在U形槽20中的单位剂量的疫苗经由皮肤接种给病人。在包装期间和卸下针罩50之前，单位剂量的疫苗可容纳在U形槽20内，或者在卸下针罩50之后和接种之前将单位剂量的疫苗放在U形槽20内，例如，通过使分叉针12的U形槽20浸入一容纳多份液态剂量疫苗的小瓶并随后取出以保持疫苗。为接种疫苗，分叉针12的尖锐尖头刺穿皮肤的角质层，并且将容纳在U形槽20内的疫苗输送到深层表皮。

在完成疫苗的接种之后，用户方便地将防护罩140从敞开或缩回位置朝分叉针12枢转到一中间位置，然后用户在顶部手指引导区域172处推动防护罩140，以使防护罩140移入一最终、不可缩回的防护位置，藉此将针12捕获在纵向开口160中。

在防护罩140枢转到防护位置期间，防护罩140的平行侧壁174的内表面175上的倒钩凹部194偏转并由套圈90的锁定凹部118保持。倒钩凹部194和锁定凹部118之间的相互配合为防护罩140和套圈90之间的锁定配合提供一锁定结构，藉此将防护罩140锁定在防护位置中，并且防止防护罩140枢转到敞开或缩回位置。该锁定还为用户提供防护罩140已经旋转到防护位置的触觉。或者，考虑到防护罩可包括一卡锁或锁定凹部，而套圈可包括一掣子或一倒钩凹部，用以提供将防护罩锁定在防护位置中的装置。

此外，在包括诸如钩或臂167之类的针锁定机构的实施例中，随着防护罩140枢转入封闭或防护位置，针卡合经过臂167，并且在分叉针12容纳在防护罩140内时将其捕获。或者，可将一凝胶物质放在臂167附近的防护罩中，以便在分叉针12卡合经过臂167时，使其静止在凝胶物质中。

无论是通过防护罩和套圈的倒钩凹部和卡锁突起，通过与针相连的挂钩的针锁定机构，还是通过这两种装置提供的用于锁定的装置，最好是不可逆的，一旦防护罩枢转到防护位置并锁定就位，它就无法枢转离开而在用户未施加过度的力或位移的情况下使针暴露。

本发明的可防护针组件提供了单次使用的单位剂量的疫苗应用。针组件可以包装成无菌组件以供单次使用。可根据储存和搬运的需要将针组件包装在一适当的盒子和隔板纸箱中。或者，可将单位剂量针组件和防护罩组件单独包装在无菌包装中，并且仅在医护人员使用之前进行装配。

本发明的安全防护罩组件的防护罩、套圈、手柄和套节由可模制零件构成，这些零件大多由大量诸如一种或多种可模制塑性材料之类的材料制成，这些塑性材料包括诸如聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚酯、聚氟乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯等等。应当选择在使用中适当地覆盖和支承本发明结构的材料，为了提供相对于组件的防护罩和套圈的共同运动还应选择具有一定程度弹性的材料。

防护罩、套圈、手柄和套节最好由刚性聚合材料构成，藉此为针组件提供一“坚固包装”的结构。这种“坚固包装”结构在无需另外包装的情况下提供无菌屏障的优点。本发明的组件还提供了单独无菌包装的优点，这在过去通常需要小袋中的纸制包装或泡罩型包装。此外，分叉针在传统上是多次使用的产品，其在使用之间被重新消毒。坚固包装的结构提供了结合一次性应用与无菌包装的优点。

Claims (40)

1.一种可防护的单位剂量针组件，该组件用于接种单位剂量的疫苗，它包括：

一单位剂量针，该单位剂量针具有一手柄端和一构造成保持单位剂量的疫苗的尖头端；

一防护罩，该防护罩相对于所述单位剂量针枢转配合，并且可以在枢转隔开所述单位剂量针的所述尖头端的一缩回位置与包围所述单位剂量针的所述尖头端的一防护位置之间枢转运动；

一包括一针端的套圈，所述单位剂量针从所述套圈的所述针端延伸，所述套圈在所述缩回位置和所述防护位置之间提供所述防护罩的枢转运动；以及

一手柄，该手柄从与所述针端相对的所述套圈延伸，所述手柄与所述套圈构成一体或者固定地附连于所述套圈。

2.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，单位剂量针包括一分叉针，其中，所述尖头端包括两个可以刺破或擦破病人皮肤的尖锐尖头，并且其中，通过一可以保持单位剂量的疫苗的U形槽将所述两尖头隔开。

3.如权利要求2所述的针组件，其特征在于，单位剂量的疫苗是液体。

4.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，它还包括一套节，所述套节固定连接到所述单位剂量针的手柄端，用以将所述单位剂量针连接到所述套圈。

5.如权利要求4所述的针组件，其特征在于，所述套圈和所述套节包括用于在其间连接的相应配合表面。

6.如权利要求5所述的针组件，其特征在于，所述套圈和所述套节包括用于在其间螺纹配合的相应配合表面。

7.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述手柄包括一固定连接到所述套圈的分离工件。

8.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述手柄包括一用于容纳用户手指的轮廓。

9.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述防护罩还包括触觉和可见装置，所述装置为用户提供一用于枢转所述防护罩的引导。

10.如权利要求9所述的针组件，其特征在于，所述用于引导用户手指以将所述防护罩移入多个位置的装置是一顶部手指引导区域，该区域包括一第一斜道，该第一斜道在一向上斜面上从所述防护罩的一向后端略微延伸到一肩部。

11.如权利要求10所述的针组件，其特征在于，所述第一斜道包括接触凸起。

12.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，它还包括一可拆卸的包装针罩，当所述防护罩处在一缩回位置时，所述针罩包围所述单位剂量针。

13.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述套圈、所述防护罩和所述手柄各自包括一种或多种可模制塑料。

14.如权利要求13所述的针组件，其特征在于，塑料是从包括聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚酯和聚氟乙烯的组群中选出的一种或多种。

15.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，它还包括当所述防护罩已经枢转到防护位置之后，用于防止所述防护罩在防护位置和缩回位置之间枢转运动的装置。

16.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述防护罩通过一位于所述防护罩上的吊架杆和一位于所述套圈上的钩形臂枢转连接到所述套圈，藉此使所述吊架杆配合所述钩形臂，以使所述防护罩可以相对于所述缩回位置和所述防护位置之间的套圈枢转。

17.如权利要求1所述的针组件，其特征在于，所述防护罩通过在所述防护罩和所述套圈之间延伸的一活动铰链枢转连接到所述套圈。

18.一种可防护的针组件，该组件用于接种单位剂量的疫苗，它包括：

a)一单位剂量针组件，它包括：

i)一套节，该套节包括一针端和一配合端；以及

ii)一单位剂量针，该单位剂量针包括一构造成保持单位剂量的疫苗的尖头端，所述单位剂量针从套节的针端延伸；以及

b)一防护罩组件，它包括：

i)一套圈，该套圈包括一针配合端和一手柄端；

ii)一防护罩，该防护罩包括一对纵向延伸的、形成一纵向开口的侧壁，所述防护罩枢转连接到所述套圈；以及

iii)一手柄，该手柄从所述套圈的手柄端延伸，所述手柄与所述套圈构成一体或者固定地附连于所述套圈，其中，套圈的针配合端和套节的配合端包括用于在其间连接的相应结构，并且其中，防护罩在枢转隔开单位剂量针的尖头端的一缩回位置与单位剂量针包围在纵向开口内的一防护位置之间相对于单位剂量针枢转。

19.如权利要求18所述的针组件，其特征在于，所述套圈的所述针配合端和所述套节的所述配合端包括用于在其间螺纹配合的相应螺纹表面。

20.如权利要求18所述的针组件，其特征在于，它还包括当所述防护罩已经枢转到防护位置之后，用于防止所述防护罩在防护位置和缩回位置之间枢转运动的装置。

21.如权利要求18所述的针组件，其特征在于，它还包括一覆盖所述单位剂量针的包装针罩。

22.如权利要求18所述的针组件，其特征在于，所述防护罩通过一位于所述防护罩上的吊架杆和一位于所述套圈上的钩形臂枢转连接到所述套圈，藉此使所述吊架杆配合所述钩形臂，以使所述防护罩可以相对于所述缩回位置和所述防护位置之间的套圈枢转。

23.如权利要求18所述的针组件，其特征在于，所述防护罩通过在所述防护罩和所述套圈之间延伸的一活动铰链枢转连接到所述套圈。

24.一种可防护的一次性单位剂量针组件，该组件用于接种单位剂量的疫苗，它包括：

一单位剂量针，该单位剂量针具有一手柄端和一构造成保持单位剂量的疫苗的尖头端；

一可以接纳单位剂量针的配件，所述配件包括一具有一第一端和一第二端的铰链，该第一端连接到配件的一外表面；

一连接到铰链的第二端的细长壳体，该细长壳体可枢转并能够封闭单位剂量针，壳体包括：一纵向狭槽，当壳体枢转成封闭单位剂量针时，该纵向狭槽用于接纳单位剂量针；以及至少一个铰接于壳体的细长档板构件，该档板基本上在纵向狭槽的整个长度上方延伸横过纵向狭槽，其中，当一针通过纵向狭槽进入壳体之后，对档板构件施压以封闭纵向狭槽；

一套圈，所述单位剂量针从所述套圈延伸；以及

一手柄，该手柄从所述配件的一手柄端延伸，所述手柄与所述套圈构成一体或者固定地附连于所述套圈。

25.如权利要求24所述的针组件，其特征在于，单位剂量针包括一分叉针，其中，所述尖头端包括两个可以刺破或擦破病人皮肤的尖锐尖头，并且其中，通过一可以保持单位剂量的疫苗的U形槽将所述两尖头隔开。

26.如权利要求24所述的针组件，其特征在于，它还包括一套节，所述套节固定连接到所述单位剂量针的手柄端，用以将所述单位剂量针连接到所述配件。

27.如权利要求26所述的针组件，其特征在于，所述配件和所述套节包括用于在其间连接的相应配合表面。

28.如权利要求24所述的针组件，其特征在于，所述手柄包括一用于容纳用户手指的轮廓。

29.一种可防护的单位剂量针组件，该组件用于接种单位剂量的疫苗，它包括：

一套圈，该套圈具有相对的第一和第二端；

一单位剂量针，该单位剂量针具有一第一尖头端和一第二端，所述单位剂量针的所述尖头端从所述套圈的所述第一端延伸；

一手柄，该手柄从所述套圈延伸，所述手柄与所述套圈构成一体或者固定地附连于所述套圈；以及

一壳体，该壳体可以从所述套圈枢转到一对准所述单位剂量针的位置，用以封闭所述单位剂量针。

30.如权利要求29所述的针组件，其特征在于，所述单位剂量针的所述第一尖头端包括至少两个尖锐尖端和一在所述两个尖锐尖端之间的U形槽。

31.如权利要求29所述的针组件，其特征在于，它还包括用于将所述壳体锁定在一封闭所述单位剂量针的位置中的装置。

32.如权利要求31所述的针组件，其特征在于，所述用于锁定的装置是不可逆的。

33.如权利要求31所述的针组件，其特征在于，所述壳体包括用于将所述壳体锁定于所述套圈的装置。

34.如权利要求33所述的针组件，其特征在于，所述用于锁定的装置包括所述壳体上的卡锁和所述套圈上的掣子，用以将所述卡锁接纳在所述套圈上。

35.如权利要求31所述的针组件，其特征在于，所述壳体包括用于将所述壳体锁定于所述单位剂量针的装置。

36.如权利要求35所述的针组件，其特征在于，所述用于锁定的装置包括从所述壳体的一内表面朝所述单位剂量针延伸的一钩子。

37.如权利要求31所述的针组件，其特征在于，所述用于锁定的装置包括第一和第二锁定件，以保持所述单位剂量针封闭在所述壳体内，所述第一锁定件包括所述壳体上的一钩子，以便在对准所述单位剂量针时钩在所述单位剂量针上，而所述第二锁定件包括所述壳体上的一卡锁和所述套圈上的一用于接纳所述卡锁的掣子，当所述卡锁和所述掣子相互配合时，所述第二锁定件在所述套圈和所述壳体之间提供锁定配合。

38.如权利要求29所述的针组件，其特征在于，它还包括一半刚性套筒，该套筒可拆卸地配合于所述套圈，用以在使用之前防护所述单位剂量针。

39.如权利要求38所述的针组件，其特征在于，所述半刚性套筒提供一气密密封屏障，该屏障将所述单位剂量针封闭在所述套圈和所述半刚性套筒之间。

40.如权利要求38所述的针组件，其特征在于，所述组件经受从由电子束、钴和氧化乙烯消毒过程构成的组群中选出的一种消毒处理。

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