EP3019139B1

EP3019139B1 - Vorrichtung zur zusammenführung von substanzen, insbesondere zur rekonstitution von injektionslösungen

Info

Publication number: EP3019139B1
Application number: EP14735596.0A
Authority: EP
Inventors: Ludwig Daniel Weibel
Original assignee: Weibel CDS AG
Current assignee: Weibel CDS AG
Priority date: 2013-07-11
Filing date: 2014-07-07
Publication date: 2017-04-19
Anticipated expiration: 2034-07-07
Also published as: CN105407856B; US20160136053A1; CN105407856A; EP2823798A1; US9801789B2; WO2015004056A1; EP3019139A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Zusammenführung von Substanzen, insbesondere zur Rekonstitution von Injektionslösungen. Derartige Vorrichtungen werden beispielsweise für Injektionslösungen benötigt, deren Inhaltsstoffe in vermischter Form nicht lagerfähig sind, sodass beispielsweise ein lyophilisiertes Medikament erst vor der Verabreichung mit einem Lösungsmittel vermischt und dann in eine Spritze aufgezogen wird.
Im Stand der Technik sind bereits zahlreiche Vorrichtungen bekannt und gebräuchlich, um derartige Injektionslösungen aufzubereiten. Durch die EP 2 559 414 ist ein Adapter für eine Transfervorrichtung für ein Fluid bekannt geworden. Dieser Adapter dient dazu, einen Behälter mit einem Lyophilisat zunächst einer Lösungsflüssigkeit zuzuführen und danach die so aufbereitete Injektionsflüssigkeit in eine Spritze aufzuziehen. Die WO 2013/003951 beschreibt eine Rekonstitutionsvorrichtung mit zwei verschiedenen Kammern, die in einem gemeinsamen Zylinder angeordnet und über Kolbenbewegungen miteinander verbunden werden können.
Die WO2012/133052 beschreibt auch eine Rekonstitutionsvorrichtung.
Ein Nachteil der bekannten Systeme besteht darin, dass teilweise bis zu 20 Arbeitsschritte ausgeführt werden müssen, bis die Injektionslösung in die Spritze aufgezogen und bereit für die Injektion ist. Dabei ist ausserdem eine gewisse Sorgfalt und Handfertigkeit erforderlich, wobei häufig Fehlmanipulationen vorkommen. Schliesslich müssen bei vielen Systemen auch verschiedene Komponenten separat gelagert werden, was den Gesamtaufwand erhöht.
Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung der eingangs genannten Art zu schaffen, mit deren Hilfe die Rekonstitution der Substanzen vereinfacht und automatisiert werden kann. Dabei soll die Handhabung möglichst einfach und sicher ablaufen.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäss mit einer Vorrichtung gelöst, welche die Merkmale im Anspruch 1 aufweist. Der in einem Gehäuse angeordnete, flexible Beutel dient der Aufnahme einer Flüssigkeit, wobei es sich in der Regel um ein Lösungsmittel handelt. Im gleichen Gehäuse und aus diesem entnehmbar ist eine Abgabevorrichtung angeordnet, wobei es sich in der Regel um eine Injektionsspritze handelt. Andere Abgabevorrichtungen wie z.B. Tropfenzähler, Sprühgefässe oder dergleichen wären jedoch ohne weiteres denkbar. Durch die Unterbringung in einem gemeinsamen Gehäuse sind der Beutel und die Abgabevorrichtung gegen Verschmutzung und Beschädigung geschützt. Ein Transferkanal für den direkten oder indirekten Transfer der Flüssigkeit führt vom Beutel in die Abgabevorrichtung. Der hydraulische Druck für den Transfer der Flüssigkeit wird durch wenigstens eine gegen den Beutel pressbare Druckplatte zum Auspressen des Beutels aufgebracht. Auch diese wenigstens eine Druckplatte ist im erwähntem Gehäuse untergebracht, sodass die Vorrichtung eine kompakte Einheit bildet, welche einfach gelagert und transportiert werden kann.
Besonders vorteilhaft ist die Vorrichtung mit zwei Druckplatten ausgerüstet, zwischen denen der Beutel angeordnet ist. Auf diese Weise lässt sich der Beutel so auspressen, dass er immer etwa in der gleichen Ebene verbleibt, wobei jede der beiden Druckplatten eine geringere Bewegung ausführen muss, als mit einer einzigen Druckplatte.
Weitere Vorteile können erreicht werden, wenn jede Druckplatte zwei gelenkig miteinander verbundene Abschnitte aufweist, welche aus einer angewinkelten Ruheposition in eine gestreckte Quetschposition bewegbar sind. Auf diese Weise wirken die Druckplatten nicht planparallel auf den flexiblen Beutel ein, sondern es erfolgt ein Ausquetschen vom äusseren Rand gegen das Zentrum des Beutels hin. Die beiden Abschnitte können dabei beispielsweise über ein Filmscharnier miteinander verbunden sein. Die Druckplatten können aus Kunststoffmaterial bestehen und beispielsweise im Spritzgiessverfahren hergestellt werden. Dabei ist es auch möglich, dass die Druckplatten auf der vom Beutel abgewandten Seite strukturiert sind und funktionale Elemente wie z.B. Verstärkungsrippen, Nocken oder dergleichen aufweisen.
Das Gehäuse kann einen Anschlussstutzen zum Anschliessen eines eine zweite Substanz enthaltenden Behälters aufweisen, wobei der Anschlussstutzen über eine Ventilvorrichtung mit dem Transferkanal und/oder mit dem flexiblen Beutel kommuniziert. Dieser Anschlussstutzen kann mit Kupplungsmitteln zum Festhalten einer Behältermündung sowie mit einer Hohlnadel zum penetrieren des Verschlusselements am Behälter versehen sein. Auf diese Weise kann ein Behälter mit einer beliebig wählbaren Substanz an die Vorrichtung angeschlossen werden.
Alternativ oder zusätzlich ist es aber auch möglich, dass im Gehäuse ein Zusatzbehälter, vorzugsweise ebenfalls ein flexibler Beutel, angeordnet ist, der über eine Ventilvorrichtung mit dem Transferkanal kommuniziert. Auf diese Weise ist es möglich, die zweite Substanz bereits im Zusatzbehälter innerhalb des Gehäuses zu lagern. Bei der zweiten Substanz könnte es sich dabei ebenfalls um eine Flüssigkeit handeln.
Weitere Vorteile können erreicht werden, wenn im Transferkanal eine Ventilvorrichtung zum Absperren der Fluidverbindung zwischen dem flexiblen Beutel und der Abgabevorrichtung angeordnet ist, wobei die Ventilvorrichtung durch eine Hubbewegung in die Offenstellung bringbar ist. Eine mittels Hubbewegung aktivierbare Ventilvorrichtung lässt sich besonders einfach steuern. Alternativ wären aber auch andere Ventilfunktionen denkbar wie z.B. ein Klappenventil oder ein Reiberhahn.
Eine besonders vorteilhafte Funktion kann erreicht werden, wenn im Gehäuse ein mechanischer Energiespeicher, insbesondere ein Federwerk als Antrieb angeordnet ist, mit dem die Druckplatte gegen den Beutel pressbar ist. Ein derartiger Energiespeicher bewirkt, dass die Druckplatte lageunabhängig annähernd immer mit der gleichen Kraft beaufschlagt wird, wobei sich der Transfer der Flüssigkeit immer in der gleichen Zeit abspielt. Ein Federwerk ist für diesen Zweck besonders vorteilhaft, weil sich damit gefahrlos und verlustfrei ausreichende Kräfte aufbringen lassen. Alternative Energiespeicher wie z.B. Druckluftspeicher oder Batterien zum Antrieb eines Mikromotors wären denkbar. Auch eine magnetische Betätigung der Druckplatte wäre grundsätzlich möglich.
Vorzugsweise werden mit dem gleichen Antrieb die Hubbewegung an der Ventilvorrichtung und die Druckplatte aktiviert. Durch entsprechende Steuerungsmittel können diese Bewegungen nacheinander ausgeführt werden. Selbstverständlich wäre es aber auch denkbar, dass beispielsweise die Hubbewegung oder auch eine andere Bewegung zur Ventilbetätigung manuell ausgeführt wird und dass mit Hilfe des Antriebs lediglich die Druckplatte aktivierbar ist.
Besonders vorteilhaft ist im Gehäuse ein Federwerk mit wenigstens einer Spiralfeder angeordnet. Ein derartiges Federwerk lässt sich einfach und kostengünstig herstellen und je nach Ausgestaltung der Spiralfeder steht ausreichend Energie für verschiedene Funktionen zur Verfügung. Federwerke dieser Art sind auch in anderen Bereichen der Technik allgemein bekannt und gebräuchlich. Die Antriebsachse des Federwerks kann mit einer Kurvenscheibe zur Umformung der Drehbewegung in wenigstens eine lineare Kraftkomponente verbunden sein. Mittels der Kurvenscheibe kann auf relativ einfache Art und Weise das Drehmoment des Federwerks in eine lineare Kraft umgewandelt werden. Dies wäre selbstverständlich auch mittels eines Zahnradgetriebes oder mit einer anderen Getriebeart möglich.
Die wenigstens eine Druckplatte kann zusammen mit dem Beutel im Gehäuse und insbesondere relativ zur Kurvenscheibe linear verschiebbar gelagert sein. Auf diese Weise ergibt sich eine Hubbewegung, mit welcher eine Ventilvorrichtung aktiviert werden kann. Im Falle einer Verwendung einer Kurvenscheibe kann diese derart mit Eingriffsgliedern an der Druckplatte zusammenwirken, dass diese zunächst eine lineare Bewegung ausführt und danach unter Beibehaltung der erreichten Endlage gegen den Beutel gepresst wird. Daraus ergibt sich eine zusammengesetzte Bewegung, mit deren Hilfe zunächst das Ventil betätigt wird, um anschliessend den Transfer der Flüssigkeit zu bewirken.
Selbstverständlich könnte das Auspressen des Beutels auch noch mit anderen mechanischen Mitteln erfolgen, beispielsweise über ein Gelenkgetriebe oder über gegen die Druckplatte pressbare Rollen oder Stifte oder auch unmittelbar über eine Feder, welche direkt gegen die Druckplatte presst.
Das Gehäuse kann einen Deckel oder ein Griffelement aufweisen, wobei der Antrieb durch das Öffnen des Deckels oder durch Betätigen des Griffelements aktivierbar ist. Mit Hilfe des Deckels wird insbesondere die aus dem Gehäuse entnehmbare Abgabevorrichtung geschützt und in Position gehalten. Eine Aktivierung des Antriebs mit Hilfe der Deckelbewegung hat den Vorteil, dass der Transfer der Flüssigkeit aus dem flexiblen Beutel automatisch abläuft, ohne dass weitere Betätigungsmittel aktiviert werden müssen. Eine Aktivierung des Antriebs wäre selbstverständlich auch über ein Drucktaste oder dergleichen denkbar.
Eine besonders vorteilhafte Überführung der Flüssigkeit in eine im Gehäuse gelagerte Injektionsspritze mit einer Füllöffnung kann dadurch erfolgen, dass die Injektionsspritze eine Nadelhalterung aufweist, die mit dem Transferkanal kommuniziert, wobei die Füllöffnung bei der Entnahme der Injektionsspritze aus einer Spritzenhalterung verschliessbar ist. Bei der in der Spritzenhalterung im Gehäuse gelagerten Injektionsspritze ist der Kolben eingefahren. Die Injektionslösung wird über die Füllöffnung durch Betätigung des Kolbens aufgenommen und bei der Entnahme aus der Spritzenhalterung erfolgt automatisch ein Verschliessen der Füllöffnung, sodass die Injektionslösung nur noch über die Nadel ausgegeben werden kann. Derartige Mechanismen sind an sich bereits bekannt und beispielsweise auch in der EP 2 559 414 beschrieben.
Grundsätzlich ist es auch denkbar, dass im Gehäuse eine Injektionsspritze oder eine andere Art von Abgabevorrichtung gelagert ist, welche bereits eine zweite Substanz enthält. Auf diese Weise würde die Rekonstitution der abzugebenden Flüssigkeit unmittelbar in der Abgabevorrichtung selbst erfolgen.
Der flexible Beutel ist vorteilhaft zwischen zwei Druckplatten angeordnet, wobei diese entweder über einen gemeinsamen Antrieb oder über einzeln den Druckplatten zugeordnete Antriebe aktivierbar sind. Beispielsweise kann jeder Druckplatte ein Federwerk mit einer eigenen Kurvenscheibe zugeordnet sein. Diese beiden Kurvenscheiben können ausserdem derart unterschiedlich ausgebildete Kurvenabschnitte aufweisen, dass die Druckplatten in einer unsymmetrischen Bewegung gegen den Beutel pressbar sind. Dadurch kann sichergestellt werden, dass der Beutel auf eine Weise ausgepresst wird, dass keine Flüssigkeitstaschen zurückbleiben.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung des mechanischen Energiespeichers kann erreicht werden, wenn im Gehäuse wenigstens ein Federbügel derart in einer gegen die Federkraft aufgespannten Ruheposition gelagert ist, dass er durch eine Hubbewegung aus der Ruheposition in eine Pressposition bringbar ist, in welcher die Druckplatte gegen den Beutel pressbar ist. Ein derartiger Federbügel lässt sich einfach herstellen und in der Ruheposition montieren. Um eine symmetrische Presskraft auf die Druckplatte auszuüben, können beispielsweise zwei Federbügel seitlich an jeder Seite der Pressplatte angreifen.
Weitere Vorteile können erzielt werden, wenn die Druckplatte durch das Öffnen des Deckels oder durch Betätigen des Griffelements im Gehäuse verschiebbar ist und wenn mittels dieser Verschiebung der Federbügel in die Pressposition bringbar ist und wenn gleichzeitig eine im Transferkanal angeordnete Ventilvorrichtung zum Absperren der Fluidverbindung zwischen dem flexiblen Beutel und der Abgabevorrichtung in die Offenstellung bringbar ist. Ersichtlicherweise erfolgt damit das Entspannen des Federbügels durch eine Bewegung der Druckplatte im Gehäuse, wobei diese Hubbewegung nicht durch den mechanischen Energiespeicher, sondern manuell erfolgt. Da keine besonders hohen Kräfte ausgeübt werden müssen, führt diese Lösung zu einer Reduktion der beweglichen Bauteile und damit zu einer Vereinfachung.
Wenn das Gehäuse ein Griffelement aufweist, kann dieses als ein um ein Drehgelenk schwenkbarer Hebel ausgebildet sein, welcher in einer Schliessstellung die Abgabevorrichtung im Gehäuse sichert und in einer Offenstellung die Abgabevorrichtung freigibt. Weiter kann der Deckel oder das Griffelement über ein Hebelgetriebe derart mit der Druckplatte in Wirkverbindung stehen, dass eine rotative Bewegung am Deckel oder am Griffelement in eine lineare Bewegung an der Druckplatte übertragbar ist.
Vorzugsweise ist der flexible Beutel zwischen zwei Druckplatten angeordnet, welche durch komplementäre Führungselemente geführt gegeneinander pressbar sind.
Weitere Vorteile und Einzelmerkmale der Erfindung ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen und aus den Zeichnungen. Es zeigen:

Fig. 1:: eine perspektivische Darstellung einer Vorrichtung mit teilweise entferntem Gehäuse und mit geöffnetem Deckel,
Fig. 2:: die Vorrichtung gemäss Fig. 1 vor dem Öffnen des Deckels,
Fig. 3:: eine Seitenansicht der Vorrichtung gemäss Fig. 1,
Fig. 4:: ein Schnitt durch die Ebene A-A gemäss Fig. 3,
Fig. 5:: eine Draufsicht auf die Vorrichtung gemäss Fig. 3,
Fig. 6:: das Detail x gemäss Fig. 5,
Fig. 7:: eine Seitenansicht entsprechend Fig. 3 nach dem Auspressen des Beutels,
Fig. 8:: ein Schnitt durch die Ebene B-B gemäss Fig. 4 nach dem Auspressen des Beutels,
Fig 9:: eine Draufsicht auf die Vorrichtung gemäss Fig. 7,
Fig. 10:: eine perspektivische Darstellung auf ein Federwerk vor der Aktivierung,
Fig. 11:: das Federwerk gemäss Fig. 10 nach der Aktivierung,
Fig. 12:: ein Querschnitt durch die Vorrichtung gemäss Fig. 1 in der Ebene des flexiblen Beutels,
Fig. 13:: das Detail x gemäss Fig. 12,
Fig. 14:: die Vorrichtung gemäss Fig. 12 nach dem Öffnen des Deckels,
Fig. 15:: das Detail y gemäss Fig. 14,
Fig. 16:: ein Längsschnitt durch eine Vorrichtung durch den flexiblen Beutel,
Fig. 17:: das Detail y gemäss Fig. 16,
Fig. 18:: eine Seitenansicht auf ein geschlossenes Gehäuse mit ausgefahrenem Spritzenkolben,
Fig. 19:: ein vergrösserter Querschnitt durch die Ebene A-A gemäss Fig. 18,
Fig. 20a - 20e:: die Darstellung der Funktion einer Vorrichtung in fünf verschiedenen Schritten,
Fig. 21:: eine perspektivische Darstellung der Vorrichtung gemäss Fig. 1 mit entferntem Gehäuse und entferntem Antrieb,
Fig. 22:: die Vorrichtung gemäss Fig. 21 mit geschlossenen Druckplatten,
Fig. 23:: ein alternatives Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung mit einem Zahnradantrieb,
Fig. 24:: eine Draufsicht auf die Vorrichtung gemäss Fig. 23,
Fig. 25:: ein Querschnitt durch die Vorrichtung gemäss Fig. 23,
Fig. 26:: das Detail x gemäss Fig. 25,
Fig. 27a - 27e:: die Funktion der Vorrichtung gemäss Fig. 23 in fünf verschiedenen Schritten,
Fig. 28:: ein weiteres Ausführungsbeispiel der Vorrichtung mit einem zweiten Behälter innerhalb des Gehäuses,
Fig. 29:: die Vorrichtung gemäss Fig. 28 nach dem Auspressen des flexiblen Beutels,
Fig. 30:: ein Querschnitt durch die Vorrichtung gemäss Fig. 28,
Fig. 31:: das Detail x gemäss Fig. 30,
Fig. 32:: die Vorrichtung gemäss Fig. 30 nach dem Öffnen der Ventilvorrichtung,
Fig. 33:: das Detail y gemäss Fig. 32,
Fig. 34:: die Vorrichtung gemäss Fig. 32 nach dem Füllen des zweiten Beutels,
Fig. 35:: die Vorrichtung gemäss Fig. 34 nach dem Aufziehen der Flüssigkeit in die Spritze,
Fig. 36:: eine perspektivische Darstellung eines alternativen Ausführungsbeispiels einer Vorrichtung vor dem Öffnen des Griffelements,
Fig. 37:: die Vorrichtung gemäss Figur 36, jedoch mit teilweise aufgeschnittenem Gehäuse,
Fig. 38:: eine Ansicht auf die Schmalseite der Vorrichtung gemäss Figur 36 in Pfeilrichtung a,
Fig. 39:: ein Längsschnitt durch die Vorrichtung gemäss Fig. 36,
Fig. 40:: ein Querschnitt durch die Vorrichtung gemäss Fig. 36 in der Ebene des flexiblen Beutels,
Fig. 41:: das Detail E gemäss Fig. 40,
Fig. 42:: die Vorrichtung gemäss Fig. 36 nach dem Aufschwenken des Griffelements, jedoch kurz vor dem Zusammenpressen der Druckplatten,
Fig. 43:: eine Ansicht auf die Vorrichtung gemäss Fig. 42 aus Pfeilrichtung a,
Fig. 44:: eine perspektivische Detaildarstellung der Druckplattenaufhängung vor dem Zusammenpressen,
Fig. 45:: eine Draufsicht auf die Vorrichtung gemäss Fig. 42 nach dem Zusammenpressen der Druckplatten,
Fig. 46:: eine perspektivische Darstellung der Vorrichtung gemäss Fig. 42 nach dem Zusammenpressen der Druckplatten,
Fig. 47:: eine perspektivische Detaildarstellung der Druckplattenaufhängung nach dem Zusammenpressen,
Fig. 48:: die Vorrichtung gemäss Fig. 46, jedoch mit teilweise weggeschnittenem Gehäuse,
Fig. 49:: ein Querschnitt durch die Vorrichtung gemäss Fig. 46 in der Ebene des flexiblen Beutels, und
Fig. 50:: das Detail Q gemäss Fig. 49.

Gemäss den Figuren 1 und 2 besteht eine mit 1 bezeichnete Vorrichtung im Wesentlichen aus einem Gehäuse 2, mit einem Deckel 24. Dieser ist an einem Deckelgelenk 36 schwenkbar am Gehäuse gelagert. Innerhalb des Gehäuses ist eine Spritzenhalterung 29 ausgebildet, welche eine mit 5 bezeichnete Injektionsspritze spielfrei aufnimmt. Parallel neben der Spritzenhalterung sind zwei deckungsgleiche Druckplatten angeordnet, von denen hier nur die eine Druckplatte 7 sichtbar ist. Über dieser Druckplatte ist ein Federwerk 16 fest im Gehäuse gelagert, dessen Funktion nachstehend noch genauer beschrieben wird. Unterhalb der beiden Druckplatten ragt ein Anschlussstutzen 9 aus dem Gehäuse 2, in den ein Behälter 10 eingeschoben werden kann. Die Spritze 5 verfügt über einen Kolben 25, der jedoch in der Ausgangsposition gemäss Figur 2 eingefahren ist. Die hier nicht sichtbare Nadel der Injektionsspritze ruht in einem Köcher 37, der etwa parallel zum Anschlussstutzen 9 verläuft.
Die Figuren 3 bis 6 zeigen weitere konstruktive Details, wobei gemäss den Figuren 3 und 4 die Vorrichtung derart gedreht ist, dass der Deckel 24 unten und der Anschlussstutzen 9 oben liegt. In Figur 4 ist zwischen den beiden Druckplatten 7, 7' ein flexibler Beutel 3 sichtbar, in welchem eine Flüssigkeit, beispielsweise ein Lösungsmittel eingefüllt ist. Die beiden Druckplatten befinden sich dabei in einer Ausgangsposition vor dem Auspressen des Beutels 3. Wie aus Figur 3 ersichtlich ist, besteht jede der beiden Druckplatten aus zwei separaten Abschnitten 8a, 8b, welche entlang eines Filmscharniers 38 gelenkig miteinander verbunden sind. Jeder Druckplatte 7 und 7' ist ein eigenes Federwerk 16 und 16' zugeordnet, wobei jedes Federwerk eine Spiralfeder 17 aufweist. In Figur 6 ist noch ein Einstechdorn 34 im Zentrum des Anschlussstutzens sichtbar, mit dessen Hilfe ein Verschlusselement des Behälters 10 durchstossen werden kann.
Die Figuren 7 und 8 zeigen die Vorrichtung entsprechend den Figuren 3 und 4, jedoch nach dem Auspressen des Beutels 3. Dieser liegt jetzt flach zwischen den beiden Druckplatten 7 und 7', welche unter Einwirkung der beiden Federwerke 16 und 16' planparallel zusammengefahren sind. Die ursprünglich leicht angewinkelten Plattenabschnitte 8a, 8b, sind jetzt flach gestreckt.
Anhand der Figuren 10 und 11 wird die Funktion des Federwerks und der Steuerung der Druckplatten genauer beschrieben. Die Spiralfeder 17 eines Federwerks 16 umgibt in mehreren Windungen eine Antriebsachse 18, die im vorliegenden Fall als Hohlnabe ausgebildet ist und welche in der Seitenwand des Gehäuses gelagert ist. Das freie Ende 39 der Spiralfeder ist seitlich an einen Federanschlag 40 abgestützt. Das Federwerk kann von aussen aufgezogen werden, sodass die Spiralfeder ein Drehmoment auf die Antriebsachse 18 ausübt. Ein Sperrgetriebe 32 sorgt dafür, dass eine Kurvenscheibe 19 nur in Antriebsrichtung drehbar ist, während sie beim Aufziehen des Federwerks durch einen Anschlag 30 am Mitdrehen gehindert wird. Die Kurvenscheibe 19 verfügt weiter über ein Presskeilsegment 21, das in Umfangsrichtung gekrümmt ist, sowie über einen Hubnocken 20, der an einem Hubanschlag 22 der Druckplatte 7 anliegt. Die Druckplatte verfügt ferner über eine Stützschulter 33 mit einer zum Presskeilsegment 21 korrespondierenden Krümmung.
An der symmetrisch rückseitigen Druckplatte ist ein gleichartiges Federwerk angeordnet, welchem ebenfalls ein Presskeilsegment 21' zugeordnet ist. Letzteres hat jedoch eine etwas flachere Keilneigung, sodass die beiden Druckplatten kräftemässig unsymmetrisch beaufschlagt werden.
Die beiden Druckplatten mit dem dazwischen angeordneten flexiblen Beutel sind relativ zu den beiden Federwerken linear verschiebbar, wobei sie einen Hub von beispielsweise ca. 2 - 3 mm zurücklegen können.
Figur 11 zeigt die Situation nach der Aktivierung des Federwerks und damit nach dem Auspressen des Beutels. Der Hubnocken 20 (Figur 10) hat den Hubanschlag 22 im Verlauf der Drehbewegung der Kurvenscheibe 19 nach oben verschoben, womit die gesamte Einheit bestehend aus den beiden Druckplatten 7, 7' und dem flexiblen Beutel eine Hubbewegung zurückgelegt hat. Nach dem Abschluss der Hubbewegung untergreift das Presskeilsegment 21 die Stützschulter 33, sodass ein Reversieren der Hubbewegung nicht mehr möglich ist. Das Sperrgetriebe 32 dreht beim Entspannen der Spiralfeder 17 die Kurvenscheibe 19 weiter, wobei das Presskeilsegment 21 eine Presskraft auf die Druckplatte 7 ausübt. Genau der gleiche Vorgang spielt sich auch auf der gegenüberliegenden Seite ab. Über den durch die lineare Verschiebung der Pressplatten zurückgelegten Hub h wird der flexible Beutel mit dem Transferkanal kurzgeschlossen.
Die Ventilfunktionen und die Fluidverbindungen sind in den Figuren 12 bis 15 dargestellt. Gemäss den Figuren 12 und 13 befindet sich die Vorrichtung in der Ausgangsposition, in welcher der Beutel 3 gegenüber einem Fluidkanal 6 über die Ventilvorrichtung 12 abgesperrt ist. Diese Absperrung betrifft sowohl die Verbindung zum Einstechdorn 34 am Anschlussstutzen 9, als auch zu einer Füllöffnung 28 an einer Nadelhalterung 27 der Injektionsspritze 5. Die Injektionsnadel 26 wird durch die Nadelhalterung 27 gehalten. Aus Figur 12 ist ausserdem ersichtlich, dass am Deckel 24 ein Niederhalteelement 41 angeordnet ist, mit welchem die Druckplattenanordnung mit dem Beutel 3 in der Ausgangsposition gehalten wird.
Das Einfüllen der Flüssigkeit in den flexiblen Beutel 3 erfolgt im komplett montierten Zustand über einen Abfüllkanal 44. Dieser wird anschliessend mit Hilfe eines Stopfens 46 unlösbar verschlossen. Die Verbindung des flexiblen Beutels 3 zur Ventilvorrichtung 12 erfolgt über einen Abgabekanal 45.
Die Figuren 14 und 15 zeigen den Zustand nach dem Öffnen des Deckels, wobei aus Gründen der besseren Übersichtlichkeit kein Behälter im Anschlussstutzen 9 dargestellt ist. Nach der Freistellung der Druckplattenanordnung durch das Niederhalteelement 41 entspannt sich das Federwerk und diese Anordnung legt die Hubbewegung h (Figur 11) zurück. Dabei wird die Ventilvorrichtung 12 geöffnet und die Druckplatten pressen den flexiblen Beutel 3 zusammen, wobei sich dessen Inhalt in den am Anschlussstutzen 9 angeschlossenen Behälter entleert, sodass die Injektionsflüssigkeit aufbereitet wird. Über die gestrichelte Linie F1 ist der Fluidstrom durch den Abgabekanal 45 aus dem flexiblen Beutel durch die geöffnete Ventilvorrichtung 12 und durch den Anschlussstuzen 9 in den angeschlossenen Behälter dargestellt. Der Transferkanal 6 und die Füllöffnung 28 sind bei diesem Vorgang geöffnet, sodass sich die Flüssigkeit auch gegen die Injektionsspritze ausdehnen kann, soweit der Kolben 25 und die darunter komprimierte Luft dies zulässt.
Nach diesem Vorgang kann der Kolben 25 der Spritze herausgezogen werden, sodass über den Transferkanal 6 und die Füllöffnung 28 der Inhalt des Behälters in die Injektionsspritze gesaugt wird. Ein Belüftungsöffnung 42 sorgt dafür, dass sich im Behälter kein Vakuum aufbaut. Durch die Entnahme der Injektionsspritze aus der Spritzenhalterung 29 erfolgt eine Drehbewegung im Bereich der Nadelhalterung 27, womit die Füllöffnung 28 von der Aussenatmosphäre abgesperrt wird und der Inhalt der Spritze über die Nadel 26 entleert werden kann. Mit der strichpunktierten Linie F2 ist der Fluidstrom beim Aufziehen der Flüssigkeit vom Behälter in die Injektionsspritze dargestellt. Die punktierte Linie L deutet den Luftstrom über die Belüftungsöffnung 42 an. Diese besteht aus einem Filter, das zwar Luft, jedoch keine Flüssigkeit durchlässt.
In den Figuren 16 und 17 ist in einer alternativen Schnittdarstellung die Verbindung zwischen dem Beutel 3 und dem Anschlussstutzen 9 dargestellt, wobei die Position 35 den Beutelanschluss zeigt. Da die Schnittebene nicht in der Mittelachse des Anschlussstutzens 9 liegt, ist dieser nur als Teilsegment dargestellt.
Figur 18 zeigt die Aussenansicht einer Vorrichtung (ohne Deckel) mit eingesetztem Behälter 10 und ausgezogenem Kolben 25 der Injektionsspritze. Die seitlichen Gehäusewände weisen eine Lageröffnung 43 auf, in welcher die hohle Antriebsachse 18 des Federwerks 16 gelagert ist. Diese Lagerung ist in Figur 19 dargestellt. Durch die Öffnung 43 wird das Federwerk nach dem Zusammenbau der Vorrichtung und nach dem Schliessen des Deckels aufgezogen.
Gemäss Figur 20 spielt sich die Aufbereitung einer Injektionslösung wie folgt ab:

Gemäss a werden eine erfindungsgemässe Vorrichtung 1 und ein verschlossener Behälter 10 mit einem Lyophilisat 11 bereitgestellt. Der Behälter 10 wird in den Anschlussstutzen 9 eingepresst, sodass der zentral angeordnete Einstechdorn den Verschluss des Behälters penetriert und der Behälter fest in der Vorrichtung gehalten wird (Darstellung b). Gemäss c kann jetzt der Deckel 24 geöffnet werden, wobei sich der vorher beschriebene Auspressvorgang abspielt. Nach dem völligen Auspressen des Beutels gemäss d befindet sich die gesamte Flüssigkeit 4 im Behälter 10 und das Lyophilisat hat sich in der Flüssigkeit gelöst. Jetzt kann gemäss e die Injektionslösung aus dem Behälter 10 durch Ausziehen des Kolbens 25 in die Injektionsspritze 5 transferiert werden und zwar in jeder beliebigen Position, vorzugsweise aber in einer Überkopfstellung. Die Injektionsspritze wird danach aus dem Gehäuse 2 entfernt, wobei die leere Spritze nach der Applikation aus Sicherheitsgründen wiederum in das Gehäuse zurückgesteckt werden kann. Anschliessend kann die gesamte Einheit entsorgt werden.

Die Figuren 21 und 22 zeigen zur Veranschaulichung nochmals die Stellungen der Druckplattenabschnitte 8a und 8b und 8a' und 8b' vor dem Auspressen (Figur 21) und nach dem Auspressen (Figur 22). Gut sichtbar sind hier auch die Pressbahnen 23a, 23b, gegen welche sich die Presskeilsegmente der Kurvenscheibe im Verlaufe der Drehbewegung pressen. Die Aussenseiten der Pressplattenabschnitte sind ausserdem mit Verstärkungsrippen versehen.
In den Figuren 23 bis 26 ist ein alternatives Ausführungsbeispiel dargestellt, bei dem sich der Auspressmechanismus von demjenigen des vorgenannten Ausführungsbeispiels unterscheidet. Ein gemeinsames Federwerk 50 mit einem Sperrgetriebe 51 dient hier der Aktivierung beider Druckplatten. Zu diesem Zweck wird über das Sperrgetriebe ein erstes Zahnradsegment 52 angetrieben, das mit einem zweiten Zahnradsegment 53 kämmt. Die Drehachsen der beiden Zahnradsegmente liegen auf beiden Seiten der Druckplattenanordnung. Die Zahnradsegmente bewegen sich gegenläufig und sie sind mit Anpresselementen 55 versehen, welche gegen die Druckplatten 54 pressbar sind (Figur 25). Die Druckplatten 54 und 54' sind beispielsweise als Spritzgussteile hergestellt und einstückig über Materialfilme miteinander verbunden. Ersichtlicherweise bewirkt die gegenläufige Bewegung der beiden Zahnradsegmente 52 und 53 ein Auspressen des Beutels 3. Wie aus Figur 26 ersichtlich ist, erfolgt auch hier eine Überführung der Flüssigkeit zuerst in den an den Anschlussstutzen 9 angedockten Behälter und danach über den Transferkanal 6 zur Injektionsspritze. Die Hubbewegung der Pressplattenanordnung und damit die Öffnung der Ventilvorrichtung 56 (Figur 26) wird durch die beiden Zahnradsegmente 52 und 53 gesteuert. Diese verfügen über Steuernocken 57 welche auf einen Anschlag 58 einwirken und so eine lineare Verschiebung bewirken.
Analog zur Figur 20 zeigt Figur 27 den Ablauf des Flüssigkeitstransfers beim alternativen Ausführungsbeispiel. Auch hier wird gemäss a und b zuerst der Behälter 10 an den Anschlussstutzen 9 angeschlossen und anschliessend wird der Deckel 24 geöffnet. Dadurch wird das Federwerk aktiviert (c) wonach der Auspressvorgang beginnt. Nach der vollständigen Rekonstitution der Injektionslösung im Behälter 10 kann dessen Inhalt in die Injektionsspritze aufgenommen werden.
Die Figuren 28 bis 35 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel bei dem kein Anschlussstutzen 9 zum Anschliessen eines Behälters vorgesehen ist. Dafür ist innerhalb des Gehäuses ein Zusatzbehälter 13 in der Form eines weiteren Beutels angeordnet und zwar etwa im rechten Winkel zum ersten Beutel zwischen den beiden Druckplatten 7. Die Funktion der Druckplattenanordnung nach dem Auslösen des Federwerks ist jedoch gleich wie beim ersten Ausführungsbeispiel, d.h. die Druckplattenanordnung mit dem ersten Beutel legt zuerst eine Hubbewegung zurück, sodass das Hubventil 15 (Figur 31 und 33) geöffnet wird. Die Flüssigkeit gelangt dann über den Transferkanal 6 und über eine Ventilvorrichtung 14 zuerst in den Zusatzbehälter 13. Dabei handelt es sich ebenfalls um ein Hubventil analog zum Hubventil 15 am ersten Beutel. Nach dem Füllen des Zusatzbehälters, wie in Figur 34 dargestellt, gelangt die aufbereitete Injektionsflüssigkeit wie vorstehend beschrieben in die Injektionsspritze 5. Dem Zusatzbehälter 13 kann eine zweite Substanz zugeordnet sein, die entweder fest oder flüssig sein kann.
Die Figuren 36 bis 50 zeigen ein alternatives Ausführungsbeispiel einer Vorrichtung, bei welcher bei gleichbleibendem Grundprinzip die Mechanik für das Zusammenpressen der Druckplatten stark vereinfacht wurde. Analog zu den vorausgehend beschriebenen Ausführungsbeispielen verfügt die allgemein mit 1 bezeichnete Vorrichtung über ein Gehäuse 2 mit einer seitlich angeordneten Spritzenhalterung 29 und mit einem Anschlussstutzen 9 zum Anschliessen eines hier nicht dargestellten Behälters. Neben dem Anschlussstutzen ist der Köcher 37 zur Aufnahme der Spritzennadel sichtbar (Figur 36). Seitlich im Gehäuse sind Aussparungen 64 angeordnet, so dass die beiden Druckplatten 63, 63' (Figur 37) von aussen sichtbar sind. Ein abgewinkeltes Griffelement 61 ist um Gelenkzapfen 62 schwenkbar gelagert, wobei die Gelenkzapfen in korrespondierende Öffnungen im Gehäuse 2 eingreifen. Ersichtlicherweise sichert das Griffelement die in der Spritzenhalterung 29 gelagerte Spritze.
Als mechanischer Energiespeicher zum Zusammenpressen des flexiblen Beutels 3 sind zwei Federbügel 60 vorgesehen, von denen in den Figuren 36, 37 und 38 nur einer sichtbar ist. Die Enden dieser Federbügel ruhen in abgewinkelten Federlagern 65, welche seitlich an den Druckplatten 63 und 63' angeordnet sind. Diese Federlager 65 sind wiederum an Widerlagern 66 am Gehäuse 2 abgestützt, wobei diese Widerlager gegen oben offen sind. Die Druckplatten 63 und 63' verbleiben auf diese Weise in ihrer aufgespannten Position, in welcher sie den flexiblen Beutel 3 nicht berühren (Figuren 38 und 39).
Die beiden Druckplatten sind an ihrem oberen Ende seitlich verschiebbar aufgehängt, wie aus Figur 40 ersichtlich ist. Zu diesem Zweck ist das Griffelement 61 mit einer durchgehenden Exzenterleiste 67 versehen, die sich zwischen den beiden Gelenkzapfen 62 erstreckt. An dieser Exzenterleiste sind die beiden Druckplatten 63, 63' an einer hakenartigen Aufhängung 68 aufgehängt.
Der flexible Beutel 3 ist an seinem unteren Ende mit einem Beutelabschluss 69 versehen, welcher Bestandteil einer Ventilvorrichtung 12 ist, wie aus Figur 41 hervorgeht. Im ungeöffneten Zustand ist ein Abgabekanal zwischen Beutel und angeschlossenem Gefäss verschlossen. Der Betriebszustand gemäss Figur 41 entspricht somit im Wesentlichen demjenigen gemäss Figur 13. Es wird daher darauf verzichtet, sämtliche Details nochmals zu beschreiben.
Beim Aufschwenken des Griffelements 61 spielt sich ein Vorgang ab, der an Hand der Figuren 42 bis 50 genauer beschrieben wird. Gemäss den Figuren 42 und 43 werden die beiden Druckplatten 63 und 63' gerade soweit angehoben, dass die beiden Federlager 65 über die beiden Widerlager 66 hinausgehoben werden. In dieser Position sind die Druckplatten noch in der gespreizten Position aufgehängt, wie aus Figur 44 ersichtlich ist.
Nach dem Verlassen der Widerlager werden die beiden Federbügel 60 entspannt und die beiden Druckplatten werden durch die Federkraft beaufschlagt und gegeneinander gepresst. Diese Situation ist in den Figuren 45 und 46 dargestellt. Aus Figur 47 ist ersichtlich, wie die beiden Druckplatten an ihrer Aufhängung bzw. an der Exzenterleiste 67 geführt sind. Auf dem unteren, dem Anschlussstutzen 9 zugewandten Ende sind die beiden Druckplatten in einer Querführung 70 mit Quernut geführt. Zu diesem zweck verfügen die Druckplatten auf der Unterseite über einen Führungsfortsatz 71, der in die Quernut eingreift. Die Querführung 70 ist mit dem Beutelanschluss 69 verbunden, so dass dieser ersichtlicherweise zusammen mit den Druckplatten angehoben wird.
Aus Figur 49 ist nochmals die angehobene Position ersichtlich, wobei die Exzenterleiste 67 in Folge der Schwenkbewegung um die Gelenkzapfen 62 die Aufhängung 68 untergreift und anhebt. Gemäss Figur 50 wird durch die Hubbewegung des Beutelanschlusses 69 die Ventilvorrichtung 12 in eine Öffnungsposition gebracht, so dass der Inhalt des flexiblen Beutels 3 in den Behälter am Anschlussstutzen 9 ausgepresst werden kann.

Claims

Vorrichtung (1) zur Zusammenführung von Substanzen, insbesondere zur Rekonstitution von Injektionslösungen, umfassend
- ein Gehäuse (2),

- einen im Gehäuse angeordneten, flexiblen Beutel (3) zur Aufnahme einer Flüssigkeit (4),

- eine im Gehäuse angeordnete und aus dem Gehäuse entnehmbare Abgabevorrichtung, insbesondere eine Injektionsspritze (5),

- einen Transferkanal (6) für den direkten oder indirekten Transfer der Flüssigkeit vom Beutel in die Abgabevorrichtung,
gekennzeichnet durch wenigstens eine gegen den Beutel (3) pressbare Druckplatte (7), zum Auspressen des Beutels.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sie zwei Druckplatten (7, 7') aufweist, zwischen denen der Beutel (3) angeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckplatte (7) zwei gelenkig miteinander verbundene Abschnitte (8a, 8b) aufweist, welche aus einer angewinkelten Ruheposition in eine gestreckte Quetschposition bewegbar sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichent, dass das Gehäuse (2) einen Anschlussstutzen (9) zum Anschliessen eines eine zweite Substanz (11) enthaltenden Behälters (10) aufweist, wobei der Anschlussstutzen über eine Ventilvorrichtung (12) mit dem Transferkanal (6) und/oder mit dem flexiblen Beutel (3) kommuniziert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass im Gehäuse (2) ein Zusatzbehälter (15), vorzugsweise ebenfalls ein flexibler Beutel, angeordnet ist, der über eine Ventilvorrichtung (14) mit dem Transferkanal (6) kommuniziert.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass im Transferkanal (6) eine Ventilvorrichtung (15) zum Absperren der Fluidverbindung zwischen dem flexiblen Beutel (3) und der Abgabevorrichtung angeordnet ist, wobei die Ventilvorrichtung durch eine Hubbewegung in die Offenstellung bringbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass im Gehäuse (2) ein mechanischer Energiespeicher, insbesondere ein Federwerk (16) als Antrieb angeordnet ist, mit dem die Druckplatte (7) gegen den Beutel (3) pressbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 6 und Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass mit dem gleichen Antrieb die Hubbewegung an der Ventilvorrichtung (15) und die Druckplatte (7) aktivierbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 7 oder 8, dadurch gekennzeichnet, dass im Gehäuse (2) ein Federwerk (16) mit wenigstens einer Spiralfeder (17) angeordnet ist, wobei die Antriebsachse (18) des Federwerks mit einer Kurvenscheibe (19) zur Umformung der Drehbewegung in wenigstens eine lineare Kraftkomponente verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckplatte (7) zusammen mit dem Beutel (3) im Gehäuse (2) und relativ zur Kurvenscheibe linear verschiebbar gelagert ist und dass die Kurvenscheibe (19) derart mit Eingriffsgliedern (20, 21) an der Druckplatte (7) zusammenwirkt, dass diese zunächst eine lineare Bewegung ausführt und danach unter Beibehaltung der erreichten Endlage gegen den Beutel (3) gepresst wird.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (2) einen Deckel (24) oder ein Griffelement aufweist und dass der Antrieb durch das Öffnen des Deckels oder durch Betätigen des Griffelements aktivierbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass im Gehäuse eine Injektionsspritze (5) mit eingefahrenem Kolben (25) in einer Spritzenhalterung (29) gelagert ist, und dass die Injektionsspitze eine Nadelhalterung (27) mit einer Füllöffnung (28) aufweist, die mit dem Transferkanal (6) kommuniziert, wobei die Füllöffnung bei der Entnahme der Injektionsspritze aus der Spritzenhalterung verschliessbar ist.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass im Gehäuse (2) eine Injektionsspritze (5) gelagert ist, welche eine zweite Substanz enthält.
Vorrichtung nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Beutel (3) zwischen zwei Druckplatten 7, 7') angeordnet ist und dass jeder Druckplatte ein Federwerk (16, 16') mit einer Kurvenscheibe zugeordnet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die beiden Kurvenscheiben derart unterschiedlich ausgebildete Kurvenabschnitte aufweisen, dass die Druckplatten (7, 7') in einer unsymmetrischen Bewegung gegen den Beutel pressbar sind.
Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass im Gehäuse (2) wenigstens ein Federbügel (60) derart in einer gegen die Federkraft aufgespannten Ruheposition gelagert ist, dass er durch eine Hubbewegung aus der Ruheposition in eine Pressposition bringbar ist, in welcher die Druckplatte gegen den Beutel (3) pressbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11 und Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Druckplatte durch das Öffnen des Deckels oder durch Betätigen des Griffelements im Gehäuse verschiebbar ist und dass mittels dieser Verschiebung der Federbügel (60) in die Pressposition bringbar ist und gleichzeitig eine im Transferkanal angeordnete Ventilvorrichtung (12) zum Absperren der Fluidverbindung zwischen dem flexiblen Beutel (3) und der Abgabevorrichtung in die Offenstellung bringbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11 oder 17, wobei das Gehäuse ein Griffelement aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass das Griffelement als ein um ein Drehgelenk schwenkbarer Hebel ausgebildet ist, welcher in einer Schliessstellung die Abgabevorrichtung im Gehäuse sichert und in einer Offenstellung die Abgabevorrichtung freigibt.
Vorrichtung nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Deckel oder das Griffelement über ein Hebelgetriebe derart mit der Druckplatte in Wirkverbindung steht, dass eine rotative Bewegung am Deckel oder am Griffelement in eine lineare Bewegung an der Druckplatte übertragbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 2, und einem der Ansprüche 16 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die zwei Druckplatten durch komplementäre Führungselemente geführt gegeneinander pressbar sind.