EP3016867B1 - Distributeur d'une dose unitaire d'une substance active sous une forme galenique solide - Google Patents

Distributeur d'une dose unitaire d'une substance active sous une forme galenique solide Download PDF

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EP3016867B1
EP3016867B1 EP14747078.5A EP14747078A EP3016867B1 EP 3016867 B1 EP3016867 B1 EP 3016867B1 EP 14747078 A EP14747078 A EP 14747078A EP 3016867 B1 EP3016867 B1 EP 3016867B1
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EP
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chamber
unit dose
processing unit
envelope
unit
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Nadir Benouali
Nissab BENOUALI
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Medicodose Systems
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Publication date
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    • B65D2215/00—Child-proof means
    • B65D2215/02—Child-proof means requiring the combination of simultaneous actions

Definitions

  • the invention relates to devices for dispensing a unit dose of an active substance in a solid dosage form. It concerns more particularly the fight against counterfeit drugs and the non-adherence of patients to clinical trial protocols or the non-adherence of patients with chronic diseases.
  • Counterfeit medicines are a global phenomenon. Studies show that it represents more than 10% of the world's drug trade. In some developing countries, one out of every two medicines is a counterfeit product. According to the World Health Organization, counterfeiting generates an underground economy of more than $ 75 billion a year, underlining that so-called "developed" countries are not spared. As early as 1992, a large number of Member States of the World Health Organization (WHO), Interpol, the World Customs Organization, the International Narcotics Control Board, the International Federation of Pharmaceutical Manufacturers, the International Organization of Consumers Unions or the International Pharmaceutical Federation have approved the following definition: "An allegedly counterfeit medicine is a drug that is deliberately and fraudulently provided with a label that does not indicate its identity and / or source true. It can be a specialty or a generic product. Among such products, there are some that contain good or bad ingredients or excipients, or that are devoid of active ingredient or at least in insufficient quantity, or even whose packaging has been falsified ".
  • the effects provided on patients by a counterfeiting medicinal product can lead to the failure of a therapeutic treatment but also induce a resistance to certain active substances, for example antibiotics.
  • a counterfeit product can endanger the health of a patient, lead to the aggravation of a pathology through various complications. It can also be directly involved in the deaths of patients, especially the most vulnerable such as children and seniors.
  • the pharmaceutical industry is aware of the dangers of malicious and growing counterfeiting. It also measures the significant shortfall, of the order of six billion euros per year for the only French pharmaceutical companies, and tries to implement new strategies to stem counterfeiting, seeking in particular to secure channels packaging and distribution of his medicines.
  • a clinical trial is designed to measure the effects of an active substance on patients who agree to follow a strict protocol for taking medication. They must also produce a precise report or respond to a clinical questionnaire as to the positive or negative effects observed.
  • Adherence to drug intake is crucial during clinical phases: it determines the effective and non-toxic dose or the appropriate dosage that will be recommended for specific therapeutic indications. Therefore, a non-compliance or non-adherence of such a protocol by a patient, whose recurrence of drug intake is for example random, leads to a collection of erroneous or insufficient data.
  • Biased clinical trials may lead to the abandonment of a potentially effective drug, or conversely, to the approval of a drug with questionable efficacy, even toxic according to the dosage chosen.
  • Non-adherence of patients to clinical trial protocols is unfortunately widespread behavior. The average cost of developing a new drug is estimated at nearly one billion euros. The time it takes to get a product on the market or to make the research profitable is about a dozen years, sometimes more. Fight against the non-adherence to the protocol of a clinical trial, or at least detect it, is a second issue for drug companies. It is essential to reduce the costs and duration of clinical trials, and to improve the relevance and quality of results that result from better clinical trials. The actors of the field thus resort to campaigns of awareness or loyalty of their patients: information brochures, hotlines, websites etc.
  • US 4611727 discloses a secure, burglar-proof, solid tablet dispenser according to the preamble of appended claim 1, which makes it possible to separate the desired tablets.
  • WO2011 / 154018 relates to a tablet dispenser having a treatment unit for dispensing tablets from a vial.
  • the invention makes it possible to meet the great majority of the disadvantages raised by the known solutions.
  • a device for dispensing a unit dose of an active substance in a solid dosage form comprises a chamber for containing a plurality of unit doses of said active substance, a control member actuable by a user, means for extracting from said chamber and delivering a single unit dose among the plurality contained in the chamber, in response to an actuation of the control member by the user, an envelope cooperating with the chamber.
  • a device is arranged to prevent including any second malicious filling of the room. It also makes it possible to control the delivery of a unit dose to the patient.
  • said envelope irreversibly fills the chamber and comprises means which, during an alteration of the integrity of the envelope, attest, underline or accentuate said alteration.
  • the means for extracting and delivering a unit dose comprise means for preventing any return of a unit dose in the chamber.
  • a second filling of the chamber can be achieved by altering the integrity of the envelope of the device or said means to prevent any introduction, such tampering thus testifying to a fraudulent action or break-in.
  • a device according to the invention may further comprise moisture absorbing means for maintaining a dry atmosphere within the chamber.
  • a device according to the invention may advantageously comprise means for exerting a sufficient pressure on the unit doses contained therein. in the room to immobilize them in the room.
  • the delivery of a unit dose of an active substance by a device according to the invention can be made easy for any patient, including a senior, with the exception of a young person. child without assistance.
  • the controller of a device according to the invention may be arranged to require two separate actions of the user to trigger the means for extracting and delivering a unit dose.
  • a device may advantageously comprise a receptacle for collecting a unit dose extracted from the chamber by the means for extracting and delivering .
  • the chamber of a device according to the invention may be constituted by the inner wall of the envelope.
  • said chamber may consist of an insert.
  • the means for extracting and delivering a device according to the invention may comprise a circular helical tube intended to convey one or more unit doses, said tube being internal to the chamber, the latter having an orifice at its lower base, the lower distal portion of the tube opening from said chamber through said orifice.
  • a device according to the invention may advantageously include means attesting the absence of any first distribution of a unit dose.
  • such means attesting the absence of any first distribution of a unit dose may consist of a shutter means for delivering a unit dose. Alternatively or additionally, they may consist of an accessory for locking the control member actuated by the user.
  • a device further comprises a housing housing a processing unit cooperating with the control member and with a source delivering the electrical energy necessary for the operation of said processing unit.
  • a processing unit may comprise a clock and a memory for respectively timestamp and record each actuation of the control member triggering the means for extracting and delivering.
  • the means for extracting and delivering such a device may comprise a sensor for detecting the delivery of a unit dose.
  • the processing unit further comprises a clock and a memory for respectively timestamping and recording each delivery of a unit dose detected by the sensor.
  • the invention provides that the casing of a device according to the invention provides the chamber and said housing.
  • said processing unit can advantageously comprise a wireless communication interface to communicate with the outside world.
  • the processing unit may comprise a wired communication interface for communicating with the outside world.
  • a device according to the invention may comprise a human-machine interface able to restore information stored in the memory or produced by the processing unit, the latter driving said human-machine interface.
  • the memory of the latter may comprise first and second identifiers respectively dedicated to the device and to an operator having initially filled the chamber. Said memory may further comprise an identifier characterizing an active substance in solid dosage form contained in the chamber.
  • said memory can be advantageously non-erasable.
  • the invention relates to a computer program comprising one or more program instructions which, when they are interpreted or executed by the processing unit of a device according to the invention, cause the implementation of of a process as mentioned above.
  • such a unit dose may comprise one or more tablets or one or more capsules, said plurality of elements forming a unit dose that the patient must ingest according to a given dosage.
  • a unit dose can therefore be plural and be entirely delivered after actuation of a control member of a device intended to dispense active substances to its user.
  • the Figures 1A and 1B describe a first embodiment of a device 1 for dispensing a dose unit of an active substance in a solid dosage form.
  • the Figures 1A and 1B describe more precisely and respectively external views ( Fig. 1A ) and internal ( Fig. 1B ) of such a device.
  • the latter comprises a chamber 11 comprising a plurality of unit doses of an active substance in a solid dosage form.
  • the chamber 11 is constituted, delimited or materialized by the inner wall 10i of an envelope 10.
  • Such a chamber may be in a cylindrical form as indicated by the example described by FIG. Figure 1B .
  • Doses M1, M2, Mi-corresponding in connection with the example described by the Figure 1B egg-shaped tablets - are present in the chamber 11.
  • a control member In connection with the Figure 1B this organ is advantageously in the form of a cover or a handle 20.
  • the control member triggers means for extracting a unit dose from the chamber 11.
  • the dose M3 is thus delivered to the patient.
  • a dispenser may comprise a receptacle 30 provided with a window so that a delivered unit dose is not expelled into the void at the risk of being soiled before use.
  • such means for extracting and delivering may advantageously be in the form of a hollow tube 28 in the form of a circular helix intended to convey one or more unit doses.
  • This tube is internal to the chamber 11, which comprises an orifice at its lower base, the lower distal portion of the opening tube 23 of said chamber through said orifice.
  • Such a tube may be rotatably mounted along an axis substantially parallel to the axis of revolution of the chamber 11.
  • the tube is further secured to the handle or lid. So, a action to create a partial or total revolution of said lid causes the flow of unit doses present in the chamber along the tube 28 which, like a guide, leads a unit dose - the dose M3 - to the orifice 13 of the chamber.
  • Such a unit dose is thus extracted from the chamber 11 and delivered to the patient via the optional receptacle 30.
  • the invention provides that the casing 10 of the device 1 can be arranged to encircle the chamber 11 irreversibly after initial filling thereof , thus prohibiting any new or second filling of the room.
  • an envelope 10 may for example be thermoformed. It may, alternatively, result from the assembly of a plurality of elements that can be welded or glued mutually. Each element may comprise irreversible attachment means, of the clip type, for example, so that after an assembly step, the elements form a single assembly or confinement for unit doses.
  • an envelope 10 may be provided with means which , during an attempted break-in, underline or attest the said attempt.
  • the envelope 10 may, for example, comprise a network of guilloches printed or etched on the outer wall 10e.
  • the envelope 10 may further have, by its arrangement or structure, areas of weakness or break initiation that, during a break-in of the envelope, accentuate automatically damage to the physical structure of the envelope.
  • the envelope thus formed after its initial filling can be rigid, flexible or semi-rigid depending on the desired packaging, the operation of the envisaged device or even the requirements or local regulations.
  • the envelope and, consequently, the chamber 11 can be substantially cylindrical, as described by Figures 1A and 1B .
  • One and / or the other may alternatively have other geometric configurations: cone, solid polygonal section, half-moon section, etc.
  • the chamber is directly delimited by the inner wall 10i of the envelope 10.
  • the inner wall 10i of the envelope 10 may advantageously comprise one or more layers of protection, for example food varnishes. This ensures optimal neutrality of the inner envelope with respect to the contents of the chamber 11.
  • the chamber 11 may consist of an insert.
  • a shirt or cartridge or cassette - not shown in Figure 1B - May be pregnant by the envelope 10.
  • the insert is previously filled with unit doses.
  • This variant allows in particular to dissociate the step of constitution of a batch of unit doses - filling the insert - of the final packaging - assembly of a device according to the invention.
  • This variant also makes it possible to dispense with any protection deposited on the inner wall of the envelope, in order to prevent any interaction between a material of the envelope and the unit doses. These are protected by the insert.
  • the latter may advantageously also comprise moisture absorbing means 12 for capturing the ambient humidity and thus maintain a dry atmosphere within the chamber 11
  • the upper part of the chamber 11 comprises a band of blotter or any other material capable of capturing or absorbing ambient humidity or even condensation within the chamber.
  • Such means may, in addition or alternatively, be implanted at other locations within the device 1.
  • a device according to the invention may further comprise means attesting the absence of any first distribution of a unit dose.
  • such means may consist of a shutter means for delivering a unit dose, for example in the form of a lid, perfectly visible by the user of the device.
  • a shutter can cooperate with the receptacle 30 thus obscuring the window of said receptacle. It can also cooperate with the envelope or constitute an extension or appendix of that envelope.
  • the arrangement of said shutter is advantageously designed so that the eviction of the shutter is and remains discernible by the user.
  • the eviction of the shutter can leave some damage on the envelope or on the receptacle so that, at the sole look of the user, the latter finds that the device has already made the object of first use.
  • said means attesting the absence of any first distribution of a unit dose may consist of a mechanism or accessory provided for locking the actuator 20 actuated by the user, to control the distribution of a unit dose.
  • such means may consist of a pellet or an adhesive tape, the eviction of which may advantageously, but not necessarily, leave some visible fragments on its support, or else a tab cooperating for example in conjunction with the lid or the handle 20 and the envelope or the body of the device.
  • the Figure 2A discloses a second embodiment of a device 1 according to the invention.
  • a device comprises a chamber 11 for containing a plurality of unit doses M1 to Mi.
  • the device 1 advantageously comprises two to three stages or modules.
  • the upper stage E1 consists of a hollow cylinder whose lower base E1b is concave. It has an opening 13 - in the hollow of said lower base - whose geometry corresponds substantially to that of a unit dose.
  • the lower base of the stage E1 is arranged so that said opening 13, or the vertex of the inverted cone of the base, is offset with respect to the axis of revolution a11 of the chamber formed by the inner wall of said floor.
  • Unit doses may be arranged within the chamber 11 from the upper opening E1h of the stage E1. Once the chamber filled with unit doses, the upper part of the chamber 11 is closed by means of a lid 14. The latter cooperates with the upper part E1h irreversibly, by means of, for example, a connection by welding , collage, clips, etc.
  • the chamber 11 constituted by the inner wall of the upper stage E1 has only one opening, the opening 13.
  • the cover 14 may include means for absorbing ambient moisture, such as blotter, etc.
  • the cover 14 may comprise a set of spiral wicks 15 or any other equivalent device, such as, for example, springs, elastic fibers, etc., of which the role consists in applying a sufficient pressure on the unit doses located in the upper part of the chamber 11. Gradually, the unit doses are leaning against each other and stop.
  • a pressure disc 16 may advantageously be inserted between said spiral strands 15 and the unit doses, the disc whose underside, that is to say that intended to be in contact with the unit doses, has a neutral coating to prevent any direct contact spiral wicks 15 on unit doses.
  • the pressure disc 16 may be integrally made of a coating or neutral material.
  • the internal wall of the chamber 11 may comprise a protective varnish.
  • the unit doses are directed naturally, by gravity and under the action of the spiral locks, towards the opening 13 of the chamber 11 when the device is kept substantially vertical.
  • the device 1 has a second stage E2 whose function is to extract a unit dose from the plurality of unit doses present in the chamber 11 and to deliver this dose extracted in fine to a patient or more generally to a user of the device 1.
  • stage E2 lower than stage E1 when device 1 is held in a substantially vertical position, comprises a delivery duct 25 substantially parallel to the axis of revolution a11 of chamber 11.
  • the axis of revolution a25 of said duct 25 is also substantially parallel to the axis a13 perpendicular to the section of the opening 13.
  • the axes a13 and a25 are offset so that the conduit 25 does not emerge in mirror from the opening 13.
  • stage E2 is similar to a cylinder whose outer diameter is substantially identical to that of stage E1.
  • the upper part of the stage E2 further comprises a housing 29 transverse and perpendicular to the axis of revolution of the stage E2.
  • the housing 29 is further secant with the conduit 25, the latter opening into said housing 29.
  • Such a housing 29 is blind and opens at one of its ends. It constitutes a slide in which a control member 20 can slide.
  • the member 20 is advantageously similar to a cylinder full arranged to slide in said housing.
  • the housing and the member 20 could have non-circular sections but mutually arranged so that the member can slide in the housing.
  • the length of the control member 20 is sufficient for the distal portion 21 thereof to project.
  • the member 20 may advantageously comprise a shoulder 20a so that the stroke thereof is limited in the housing 29, the shoulder abutting against the inner wall of the stage E2.
  • the control member 20 can not be removed after assembly of the device 1.
  • the housing 29 further comprises a spring or jack 26, cooperating with the inner wall of the stage E2 and the proximal portion (ie internal control) of the control member 20.
  • the control member 20 is thus similar to a push button whose travel within the housing is limited by the shoulder 20a and the spring 26 resistance.
  • control 20 advantageously has a solid structure with the exception of a through recess 20e whose section is close to that of the opening 13.
  • the member 20 can thus convey a unit dose within the slide 29
  • the through recess is arranged so that a single unit dose is extracted by gravity from the chamber 11 and received in said recess when the member 20 occupies its rest position (the spring 26 pushing said member until the shoulder 20a is in abutment cont re the inner wall of the stage E2) and when the device 1 is oriented so that the stage E1 is positioned above the stage E2.
  • the control member When the control member is actuated by a user of the device 1, said member 20 enters the housing 29 and strips the spring 26.
  • the through recess 20e carries the unit dose, which rests on the bottom wall of the housing 29.
  • the recess 20e When the recess 20e is in mirror of the conduit 25, the unit dose is released and thus delivered by simple gravity.
  • the opening 13 of the chamber 11 has been closed off by the body of the control member 20.
  • the spring 26 pushes the latter to recover its rest position.
  • the conduit 25 is closed by the body of the member 20.
  • the opening 13 of the chamber is again facing the recess 20e and a unit dose can thus take place within the recess 20e.
  • the height of the recess 20e is close to that of a unit dose.
  • stages E1 and E2 advantageously comprise irreversible mutual fasteners.
  • the lower part of the stage E1 and the upper part of the stage E2 are arranged to mutually cooperate irreversibly, by means of, for example, a connection by welding, gluing, clips, etc.
  • the respective outer walls of the stages E1 and E2 as well as that of the top cover 14 constitute the casing 10 of the device 1. This thus encircles not only the chamber 11, but also the means for extracting and delivering a unit dose.
  • the device 1 may comprise a receptacle 30.
  • the receptacle 30 cooperates with the lower base of the stage E2 reversibly by means of, for example, a thread or adjustment allowing sufficient friction to hold the receptacle in place.
  • a user can thus remove the receptacle 30, recover the unit dose and then reposition the receptacle 30 on the lower base of stage E2.
  • the lower part of the duct 25 is closed again.
  • the use of the receptacle makes it possible to add to the actuation of the organ a second operation necessary for the delivery of a unit dose.
  • the invention provides that a complementary mechanism can be added to block / release the stroke of the control member 20.
  • a complementary mechanism can be added to block / release the stroke of the control member 20.
  • a mixed control meta-organ that requires two separate actions the user to extract a unit dose from the chamber 11 and deliver said unit dose to the user of the device 1.
  • Such an arrangement allows to extract only a single unit dose by actuating the control member.
  • the envelope of the device resulting from the assembly of the stages E1 and E2 or even the cover 14 can comprise any means, such as those described above in connection with a device 1 according to the Figures 1A and 1B , whose function is to emphasize an attempted break-in or increase the damage caused by such an attempt.
  • a device may also include means attesting the absence of first distribution of a unit dose.
  • such means may advantageously consist of a shutter means for delivering a unit dose.
  • such a shutter may consist of a tab or an adhesive tape solidarisant, as long as it is not intentionally removed, the receptacle 30 and the lower base of the stage E2.
  • such means attesting the absence of any first distribution of a unit dose may further consist of an accessory to constrain the controller 20 until said accessory is removed or altered.
  • a device according to the invention may comprise means for preventing any "return" of a unit dose in the chamber 11.
  • such means may consist of one or more flaps intended to close the opening 13 of the chamber 11 or again of the duct 25.
  • the inner proximal wall of the recess 20e that is to say the wall closest to the end remaining internal to the housing 29 of the member 20, can cooperate with a flap 27.
  • This operation can be performed by means of a pivot connection positioned in the upper part of the recess, whose length is substantially equal to the width of said recess 20e.
  • a flap is naturally maintained pressed against the inner wall of the recess 20e when a unit dose previously present in the chamber 11 occupies the recess.
  • the flap 27 remains pressed against the wall of the recess as long as the device is maintained in a substantially vertical position, that is to say when the stage E1 is positioned above the stage E2.
  • the shutter 27 closes all or part of the opening 13. It completely closes the latter if the device is held vertically “upside down” that is to say when the stage E2 is positioned above the stage E1.
  • the rotation of the flap 27 is limited by the presence of a slight abutment 27 ', present on the opposite inner wall within the recess 20e.
  • Said abutment 27 ' is advantageously arranged so as not to impede the passage of a unit dose through the opening 13 and its reception within the 20e evident.
  • This simple flap 27 makes it possible to prevent any attempt to fill the chamber 11 from the delivery duct 25. In order to attempt to carry out this operation, it is indeed necessary to turn the device, the distal portion 25b of the delivery duct 25 upwards. inserting a "fraudulent" dose in said conduit 25, to actuate the control member 20 so that the recess 20e faces the conduit 25 and thus deposit said dose within the recess 20e. By releasing the member 20, the recess is positioned at the opening 13 of the chamber 11. The flap 27 remains positioned between the injected unit dose and the opening 13. It can not penetrate the chamber.
  • the latter may comprise means for absorbing moisture and / or condensation, not shown in FIG. Figure 2A .
  • the figure 3A discloses a third embodiment of a device for dispensing a unit dose according to the invention.
  • a first stage E1 substantially cylindrical and hollow, contains a chamber 11 intended to accommodate unit doses M1, M2, Mi.
  • the cylinder E1 is closed at its lower base 11b.
  • Said base comprises an opening 13 whose configuration substantially corresponds to the dimensions of a unit dose.
  • the thickness of the cylindrical wall of the stage E1 is tapered at its lower part over a height E1b, so that the stage E1 can be inserted into the upper part of a lower stage E2 described below.
  • the upper part of the stage E1 can be closed by means of a cover or, as we shall see later, by an upper stage E0.
  • Said cover or the lower part of said optional upper stage E0 cooperates with the upper part of the stage E1, and is sealed thereto in a permanent and irreversible connection, by means of a connection by welding, gluing, clips, etc.
  • the chamber 11 is thus delimited by the inner wall of the stage E1.
  • This inner wall may advantageously comprise a layer of food varnish or any other protective layer in order to avoid an interaction between the unit doses and a constituent material E1.
  • the inner wall of the chamber 11 may further comprise one or more bands of moisture-absorbing or condensing materials 12 for drying out the atmosphere prevailing within the chamber 11.
  • the stage E2, lower than the stage E1, consists of a hollow cylinder whose outer diameter is substantially identical to that of the upper part of the stage E1.
  • the thickness of the cylindrical wall of the upper part of the stage E2 is reduced to a height E2h substantially equal to the height E1b previously described.
  • the two stages E1 and E2 can thus cooperate, the lower part of E1 sliding in the upper part of E2 over a distance substantially equal respectively to the heights E1b and / or E2h.
  • An inner shoulder of the upper part of the stage E2 serves to crimp a spring 209 inserted between the inner wall of E2 and the outer wall of E1. This spring 209 exerts a force F tending to repel the two stages mutually.
  • the stage E2 further comprises an internal structure, for example a star having four arms 204a, 204b, 204c, 204d substantially orthogonal to the axis of revolution of the stage E2.
  • the invention can not be limited to the number of said arms or the configuration of the present structure.
  • Said arms join substantially at a point intersecting with the axis of revolution of the stage E2.
  • Said junction of the arms further cooperates in a fixed connection with a torsion shaft 203, the axis of revolution substantially coincides with that of the E2 stage.
  • the length of said shaft is such that the latter can lead, through an opening, within the chamber 11 of the stage E1 after assembly of the two stages.
  • Each arm 204a to 204d has a prominent lug in a direction close to that of the torsion shaft 203.
  • the invention provides that a disc 201, having an opening 213 similar to the opening 13 of the chamber 11, is rotatably mounted on the torsion shaft 203.
  • the disc 201 is positioned on the shaft 203 to be applied substantially against the outer wall of the lower base 11b of the stage E1.
  • a helical spring 207 encircling the shaft 203 keeps the disk 201 substantially pressed against the lower base of the stage E1, the disk 201 sliding along the torsion shaft 203.
  • the underside of said disk 201, c ' that is to say the face opposite to that facing element E1, has as many recesses 202 (in our example four) that there are arms at the star structure of the stage E2.
  • Each recess 202 is arranged to accommodate the distal portion of one of the pins or protuberances 205a to 205d, the length of said pins being, in turn, determined so that the cooperation between the distal portions thereof and the recesses 202 do not occurs only when the spring 209 is crushed.
  • the respective ends of said spring 207 are integral on the one hand with the disk 201 and on the other hand with the base of the torsion shaft 203 to maintain the recesses 202 aligned with respect to the protuberances 205a to 205d.
  • the distal portion of the shaft 203 - after assembly - is fixed to the lower part of the chamber 11, for example by means of one or more longitudinal pins or protruding grooves 206 on the distal portion of the shaft 203, cooperating with a suitable opening made in the lower base of the stage E1.
  • Such an arrangement E1-E2 allows a first movement MVT1 of the "slide" type of the lower part of the stage E1 within the upper part of the stage E2.
  • the shaft 203 serves as a guide. It further limits the travel of the stage E1 by means of a stop 206b positioned at the end of the shaft 203 opening into the chamber 11.
  • the arrangement E1-E2 furthermore allows a second rotary type movement MVT2 of the stage E2 with respect to the stage E1.
  • the torsion shaft 203 indeed allows this movement MVT2 under the action for example of a user.
  • the torsion shaft 203 automatically returns the stages E1 and E2 in relative positions of rest thanks to the spring function exerted by the tree as soon as the user releases his effort.
  • the opening 213 of the disc 201 is similar to the opening 13 of the chamber 11. It is advantageously positioned at a distance, or radius, with respect to the shaft 203, substantially equal to that separating the opening 13 of said shaft.
  • the disk 201 is positioned initially, that is to say when the stages E1 and E2 occupy their relative positions of rest, so that the two openings 13 and 213 face each other only when the torsion shaft reaches maximum torsion and when the disc 201 is blocked by the lugs 204a to 205d, the latter having penetrated the recesses 202 under the effect of a sufficient thrust to crush the spring 209.
  • a unit dose can not be extracted from the chamber 11 and delivered only if the two movements MVT1 and MVT2 are conjugated.
  • This arrangement thus provides a response to the risk of young children using the unit dose dispenser unattended. Indeed, two separate operations are necessary to trigger the delivery of a unit dose. This is extracted and delivered by gravity, said unit dose leaving the chamber 11 via the opening 13, passing through the opening 213 temporarily aligned with the opening 13 and falling through the arms 205a to 205d in the lower part 300 of the stage E2, all provided that the device is held substantially vertical, the stage E1 being positioned above the stage E2.
  • the control member - in the sense of the invention - thus consists in associating the two stages E1 and E2 operable with respect to one another by a user of the device 1.
  • the stage E2 can be opened at its lower base 300. It can alternatively have a conical shape, or dome, inverted to form a receptacle for receiving a unit dose extracted. In order to be able to use said unit dose, a user can remove a plug 31 intended to close an opening made in the lower part of the element E2.
  • the lower part of E2 can furthermore include means for absorbing moisture, or even condensation, in the receptacle 300.
  • the assembly of the elements E1 and E2 can be made irreversible, firstly by the installation or machining of the abutment 206b, positioned on the distal portion of the shaft 203 and, by closing the upper part of the the chamber 11, after filling thereof by means of the lid or the upper stage and optional E0.
  • the device described in connection with the Figures 3A and 3B generally presents a cylindrical configuration. It could alternatively comprise stages having polygonal or other sections.
  • a device according to the invention further comprises means for timestamping and recording each delivery of a unit dose. It may also include electronic means for identifying the device or the active substance (s) comprising the unit doses contained in the chamber. To host such electronic means, device according to the invention may include a dedicated housing for this purpose.
  • a stage E0 for accommodating or containing, within a housing 51, a processing unit cooperating with the control member and with a source delivering the electrical energy necessary for the operation of said processing unit.
  • a source may be a battery in said housing 51 or a photovoltaic cell 52 cooperating with said processing unit.
  • a processing unit (not shown in figure 3A ) advantageously comprises a clock and a memory for respectively timestamp and record each actuation of the control member triggering the means for extracting and delivering a unit dose.
  • the stage E1 may comprise a stop cooperating with the lower stage to limit the twisting of the shaft 203.
  • the processing unit can exploit this contact as information delivered by the control member, constituted by the association of the two stages E1 and E2, attesting a delivery of a unit dose.
  • the processing unit can implement any protocol to relay this information. For example, if the stages E1 and E2 consist of electrically conductive materials, bringing the two stages into contact via the abutment may constitute a grounding, or electrical reference, detectable by the unit of electricity. treatment.
  • a device 1 may comprise a limit switch detecting the thrust exerted by a user on the member 20.
  • a sensor may be positioned in the housing 29. As soon as said sensor is biased by the proximal portion of the member 20, c that is, when the user has pushed said member 20 within the housing 29, said end-of-travel sensor transmits the delivery information to the processing unit.
  • the means for extracting and delivering a unit dose may include a sensor for detecting the delivery of a unit dose as such.
  • a sensor for detecting the delivery of a unit dose may be positioned on the disk 201 near the opening 213.
  • the processing unit cooperates more directly with the control member but with said sensor which transmits information as soon as a unit dose passes through the opening 213.
  • the processing unit can time stamp and record each delivery of a unit dose.
  • the invention provides that the casing of a device according to the invention can advantageously encase the chamber 11 and said housing 51.
  • the stages E1 and E0 can be sealed, that is to say cooperate in a fixed and irreversible connection, for example by means of a weld, clips, gluing, etc.
  • This envelope is materialized by the outer walls of the two floors E0 and E1. Choosing the stage E0 to style and thus close the chamber 11 makes it possible not to have to resort to a dedicated cover.
  • Said envelope resulting from the assembly of the stages E1 and E0 may comprise any means capable of attesting to or even aggravating an attempted break-in as mentioned above in connection with the previous embodiments described in relation to the Figures 1A and 2A .
  • the housing 51 may advantageously comprise a non-conductive resin or foam to preserve the electronic elements from any moisture or condensation within said housing.
  • said processing unit may advantageously comprise a wireless communication interface for communicating with the outside world.
  • the processing unit may comprise a wired communication interface for communicating with the outside world.
  • communication can be established with a reader or a terminal to collect, process or restore, using a suitable human-machine interface, information stored or processed by the processing unit.
  • the reader or terminal is thus able to implement a communication protocol with the processing unit of the device.
  • first and second identifiers respectively dedicated to the device and to an operator, such as a laboratory pharmaceutical or any subcontractor carrying out the packaging of drug unit doses, for example, having initially filled the chamber or else an identifier characterizing an active substance in solid dosage form contained in the chamber.
  • a device may comprise a clean human-machine interface and able to restore information stored in the memory or developed by the processing unit, the latter controlling said man-machine interface.
  • the device 1 described in connection with the figure 3A may include a flexible screen 53 type LCD for example.
  • the processing unit may for example, in response to a request from the user, by means of a dedicated command button, or after a predetermined number of unit dose deliveries, implement a hash function or reversible compression.
  • a human can collect information stored or produced by the processing unit, for example in connection with the history of unit dose deliveries.
  • the user reads a short alphanumeric sentence, of four to sixteen characters preferably to limit the effort of the user and the risk of poor reproduction, by consulting the man-machine interface 53 of the device.
  • the user can then communicate this sentence to an interlocutor by phone, fax, email, etc.
  • the human-machine interface may consist further or alternatively in a loudspeaker or more generally include any means allowing a human to perceive information.
  • the invention provides that any communication with the processing unit can be protected by conventional techniques, such as encryption and / or signature and / or authentication, etc.
  • said memory can be advantageously non-erasable.
  • the invention furthermore relates to a method implemented by the processing unit of a device according to the invention.
  • a method comprises in particular a step for timestamping each unit dose extracted from the chamber and thus delivered.
  • the processing unit cooperates with the control member triggering a delivery of a unit dose or with a sensor detecting such a delivery.
  • the presence of a clock within the processing unit allows it to date a delivery.
  • Any time stamping technique can be implemented: for example, from a GMT repository or any other reference from which, the processing unit increments a counter of time units.
  • the processing unit can further implement a method comprising a step for encoding and restoring to the outside world information produced from the contents of the memory of the processing unit, for example the history of the deliveries.
  • the initialization or programming of the processing unit can be advantageously performed by means of a computer program comprising one or more program instructions which, when they are interpreted or executed by the processing unit, cause the implementation of a method as mentioned above.
  • a program can be downloaded or implanted in a memory cooperating with the processing unit at the time of assembly of the device or during the customization process of the latter.

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Description

  • L'invention concerne les dispositifs pour distribuer une dose unitaire d'une substance active sous une forme galénique solide. Elle concerne plus particulièrement la lutte contre la contrefaçon de médicaments et la non-adhérence de patients aux protocoles d'essais cliniques ou la non-adhérence de patients atteints de maladies chroniques.
  • La contrefaçon de médicaments est un phénomène mondial. Des études montrent que celle-ci représenterait plus de 10% du commerce mondial de médicaments. Dans certains pays en voie de développement, un médicament sur deux serait un produit argué de contrefaçon. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé, la contrefaçon génère une économie sous-terraine de plus de $75 milliards par an, soulignant que les pays dits « développés » ne sont pas épargnés. Dès 1992, un nombre important d'Etats Membres de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), Interpol, l'Organisation mondiale des Douanes, l'Organe international de Contrôle des Stupéfiants, la Fédération internationale de l'Industrie du Médicament, l'Organisation internationale des Unions de Consommateurs ou encore la Fédération internationale pharmaceutique ont approuvé la définition suivante : « un médicament argué de contrefaçon est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d'une étiquette n'indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s'agir d'une spécialité ou d'un produit générique. Parmi de tels produits, il en est qui contiennent de bons ou de mauvais ingrédients ou excipients, ou bien qui sont dénués de principe actif ou du moins en quantité insuffisante, voire encore dont le conditionnement a été falsifié ».
  • La contrefaçon de médicaments concerne directement la santé et la sécurité des patients. Elle met également à mal l'économie régulière des industriels du secteur et les instances gouvernementales.
  • A titre d'exemple, les effets procurés sur des patients par un médicament contrefaisant, ne respectant pas les caractéristiques du médicament contrefait, peuvent conduire à l'échec d'un traitement thérapeutique mais aussi induire une résistance à certaines substances actives, par exemple des antibiotiques. Un tel produit contrefaisant peut mettre en danger la santé d'un patient, entraîner l'aggravation d'une pathologie au travers de complications diverses. Il peut également être directement en cause lors de décès de patients, notamment les plus fragiles comme les enfants et les séniors.
  • L'industrie pharmaceutique est consciente des dangers induits par une contrefaçon malveillante et grandissante. Elle mesure en outre l'important manque à gagner, de l'ordre de six milliards d'euros annuels pour les seules entreprises pharmaceutiques françaises, et tente de mettre en oeuvre de nouvelles stratégies pour endiguer la contrefaçon, en cherchant notamment à sécuriser les chaînes de conditionnement et de distribution de ses médicaments.
  • Les instances nationales sont également mobilisées pour trouver une parade à ce phénomène. Les pertes financières pour les états sont conséquentes : la mise en danger de la santé publique engendre des dépenses considérables pour subvenir aux frais de santé de la population exposée éventuellement à des produits nocifs et pour remplacer des stocks de médicaments contrefaisants. Le renforcement des services de contrôle et de surveillance des chaînes d'approvisionnement pharmaceutique sur les territoires mobilise des ressources croissantes.
  • A ce jour, les solutions ou stratégies, expérimentées ou mises en oeuvre par les acteurs concernés, se révèlent coûteuses et peu efficaces. Pire, pour certains observateurs, ces stratégies, bien que jugées indispensables, pourraient même freiner les investissements consacrés à la recherche et limiter l'élaboration de nouvelles molécules. Les contrefacteurs sont particulièrement ingénieux et parviennent à reproduire une apparence quasi identique des flacons, fioles ou autres blisters, des comprimés ou gélules, à l'exception bien évidemment des principes actifs. Certains recyclent même des conteneurs originels vides, remplissent à nouveaux ceux-ci en médicaments contrefaisants et réintroduisent lesdits contenants sur le marché.
  • L'industrie pharmaceutique se heurte à un deuxième problème lié à la non-adhérence de patients aux protocoles d'essais cliniques. Un essai clinique vise à mesurer les effets d'une substance active sur des patients qui acceptent de suivre un protocole strict quant à la prise de médicament notamment. Ils doivent en outre réaliser un rapport précis ou répondre à un questionnaire clinique quant aux effets positifs ou négatifs constatés. Le respect des prises médicamenteuses est déterminant durant les phases cliniques : il permet de déterminer la dose efficace et non toxique ou encore la posologie pertinente qui seront recommandées pour des indications thérapeutiques spécifiques. Par conséquent, une non-observance ou non-adhérence d'un tel protocole par un patient, dont la récurrence des prises de médicaments est par exemple aléatoire, entraîne une collecte de données erronées ou insuffisantes. Des essais cliniques biaisés peuvent conduire à l'abandon d'un médicament potentiellement efficace, ou à l'inverse, à l'approbation d'un médicament à l'efficacité discutable, voire toxique selon la posologie retenue. La non-adhérence des patients aux protocoles d'essais cliniques est malheureusement un comportement répandu. Le coût moyen de développement d'un nouveau médicament est estimé à près d'un milliards d'euros. Le temps nécessaire pour obtenir une mise sur le marché ou pour rentabiliser la recherche est de l'ordre d'une douzaine années, parfois davantage. Lutter contre la non-adhérence au protocole d'un essai clinique, du moins détecter celle-ci, constitue un deuxième un enjeu pour les industriels du médicament. Il est indispensable de réduire les coûts et la durée liés à la réalisation des essais cliniques, d'en améliorer la pertinence et la qualité des résultats qui en découlent en privilégiant une meilleure adhérence des sujets recrutés aux protocoles cliniques. Les acteurs du domaine ont ainsi recours à des campagnes de sensibilisation ou de fidélisation de leurs patients : brochures d'informations, hotlines, sites internet etc. Pour aider les patients à suivre les protocoles et les recommandations d'un clinicien, certains ont tenté de mettre en oeuvre des rappels de prises des médicaments et des rencontres avec le clinicien. Par exemple, de tels rappels sont effectués par des appels téléphoniques, par courriels ou encore au moyen d'agendas électroniques. D'autres acteurs ont développé de nouveaux emballages « intelligents » comportant, par exemple, des horloges visant à rappeler les prises. De telles solutions sont très couteuses mais ne permettent pas de mesurer et donc de détecter une non-adhérence d'un patient à un protocole clinique.
  • US 4611727 décrit un distributeur de comprimés solides sécurisé, anti-effraction, selon le préambule de la revendication 1 annexée, qui permet de séparer les comprimés souhaités.
  • WO2011/154018 concerne un distributeur de comprimés comportant une unité de traitement, pour distribuer des comprimés à partir d'un flacon. L'invention permet de répondre à la grande majorité des inconvénients soulevés par les solutions connues.
  • Parmi les nombreux avantages apportés par l'invention, nous pouvons mentionner que celle-ci permet :
    • de lutter efficacement contre la contrefaçon malveillante de médicaments en attestant la cohérence conteneur-contenant ;
    • de proposer des conteneurs ou distributeurs de médicaments économiques adaptables à toutes formes galéniques solides de substances actives ;
    • selon les variantes de réalisation :
      • ∘ de déployer des distributeurs dans des régions à fort degré d'humidité atmosphérique, en préservant les principes actifs des médicaments et leur intégrité ;
      • ∘ de prévenir toute altération des doses unitaires médicamenteuses, résultant de chocs entre lesdites doses au sein du distributeur ;
      • ∘ de limiter les accidents ou risques d'intoxication médicamenteuse, en prévenant la délivrance d'une dose médicamenteuse à un enfant sans surveillance tout en préservant une utilisation satisfaisante pour un sénior ;
      • ∘ de mesurer l'adhérence de patients à un protocole d'essai clinique ou la non-adhérence d'un patient atteint d'une maladie chronique ;
      • ∘ de contribuer à la mise en place de services d'aide au patient durant un traitement thérapeutique.
  • A cette fin, il est prévu le dispositif décrit dans la revendication 1. Il est notamment prévu un dispositif pour distribuer une dose unitaire d'une substance active sous une forme galénique solide. Un tel dispositif comporte une chambre pour contenir une pluralité de doses unitaires de ladite substance active, un organe de commande actionnable par un utilisateur, des moyens pour extraire de ladite chambre et délivrer une unique dose unitaire parmi la pluralité contenue dans la chambre, en réponse à un actionnement de l'organe de commande par l'utilisateur, une enveloppe coopérant avec la chambre. Pour lutter efficacement contre la contrefaçon médicamenteuse, un tel dispositif est agencé pour prévenir notamment tout second remplissage malveillant de la chambre. Il permet en outre de maîtriser la délivrance d'une dose unitaire au patient.
  • Pour cela, ladite enveloppe enceint la chambre de manière irréversible et comporte des moyens qui, lors d'une altération de l'intégrité de l'enveloppe, attestent, soulignent ou accentuent ladite altération. En outre, les moyens pour extraire et délivrer une dose unitaire, comportent un moyen pour prévenir tout retour d'une dose unitaire dans la chambre.
  • Grâce à l'invention, un second remplissage de la chambre ne peut être réalisé qu'en altérant l'intégrité de l'enveloppe du dispositif ou dudit moyen pour prévenir toute introduction, une telle altération témoignant ainsi d'une action frauduleuse ou effraction.
  • Pour préserver les principes actifs de certaines substances, la qualité des enrobages ou encore pour véhiculer des comprimés dispersibles dans un dispositif exploitable dans un pays ou une région géographique dont l'atmosphère est fortement humide, un dispositif selon l'invention peut comporter en outre des moyens absorbeurs d'humidité pour maintenir une atmosphère sèche au sein de la chambre.
  • Pour ne pas altérer l'intégrité des doses unitaires médicamenteuses présentes dans la chambre d'un distributeur, altération découlant de chocs entre lesdites doses unitaires, un dispositif selon l'invention peut avantageusement comporter des moyens pour exercer une pression suffisante sur les doses unitaires contenues dans la chambre pour immobiliser celles-ci au sein de la chambre.
  • Pour réduire le risque d'intoxication médicamenteuse, la délivrance d'une dose unitaire d'une substance active par un dispositif conforme à l'invention peut être rendue aisée pour tout patient, y compris un sénior, à l'exception d'un jeune enfant sans assistance. A ce titre, l'organe de commande d'un dispositif selon l'invention peut être agencé pour nécessiter deux actions distinctes de l'utilisateur pour déclencher les moyens pour extraire et délivrer une dose unitaire.
  • Pour éviter qu'une dose unitaire extraite de la chambre soit délivrée dans le vide au risque d'être souillée, un dispositif selon l'invention peut avantageusement comporter un réceptacle pour recueillir une dose unitaire extraite de la chambre par les moyens pour extraire et délivrer.
  • Selon un mode de réalisation avantageux, la chambre d'un dispositif selon l'invention peut être constituée par la paroi interne de l'enveloppe.
  • En variante, ladite chambre peut être constituée d'un insert.
  • Selon un mode de réalisation préféré, les moyens pour extraire et délivrer d'un dispositif selon l'invention peuvent comporter un tube en forme d'hélice circulaire prévu pour véhiculer une ou plusieurs doses unitaires, ledit tube étant interne à la chambre, cette dernière comportant un orifice en sa base inférieure, la partie distale inférieure du tube débouchant de ladite chambre par ledit orifice.
  • Pour indiquer qu'un dispositif selon l'invention n'a pas fait l'objet d'une première utilisation, ce dernier peut avantageusement comporter des moyens attestant l'absence de toute première distribution d'une dose unitaire. Selon un premier mode de réalisation, de tels moyens attestant l'absence de toute première distribution d'une dose unitaire peuvent consister en un obturateur des moyens pour délivrer une dose unitaire. En variante ou en complément, ils peuvent consister en un accessoire pour verrouiller l'organe de commande actionnable par l'utilisateur.
  • Pour accroître la lutte contre la contrefaçon, satisfaire aux exigences d'un service d'aide à un patient atteint d'une maladie chronique, voire encore pour mesurer l'adhérence d'un patient à un protocole d'un essai clinique, un dispositif selon l'invention comporte en outre un logement hébergeant une unité de traitement coopérant avec l'organe de commande et avec une source délivrant l'énergie électrique nécessaire au fonctionnement de ladite unité de traitement. Une telle unité de traitement peut comporter une horloge et une mémoire pour respectivement horodater et enregistrer chaque actionnement de l'organe de commande déclenchant les moyens pour extraire et délivrer.
  • En variante, les moyens pour extraire et délivrer d'un tel dispositif peuvent comporter un capteur pour détecter la délivrance d'une dose unitaire. Selon cette variante, l' unité de traitement comporte en outre une horloge et une mémoire pour respectivement horodater et enregistrer chaque délivrance d'une dose unitaire détectée par le capteur.
  • Pour préserver l'intégrité du logement et des éléments que celui-ci héberge, l'invention prévoit que l'enveloppe d'un dispositif selon l'invention enceigne la chambre et ledit logement.
  • Pour exploiter la mémoire d'une unité de traitement hébergée par un dispositif conforme à l'invention, ladite unité de traitement peut comporter avantageusement une interface de communication sans fil pour communiquer avec le monde extérieur. En variante ou en complément, l'unité de traitement peut comporter une interface de communication filaire pour communiquer avec le monde extérieur. De la même manière, un dispositif selon l'invention peut comporter une interface homme-machine apte à restituer une information enregistrée dans la mémoire ou produite par l'unité de traitement, cette dernière pilotant ladite interface homme-machine.
  • Pour pouvoir tracer un dispositif selon l'invention lorsqu'il comporte une unité de traitement, la mémoire de cette dernière peut comporter des premier et deuxième identificateurs, respectivement dédiés au dispositif et à un opérateur ayant rempli initialement la chambre. Ladite mémoire peut en outre comporter un identificateur caractérisant une substance active sous forme galénique solide contenue dans la chambre.
  • Pour prévenir toute seconde exploitation malveillante d'un dispositif conforme à l'invention ou pour prévenir toute tentative visant à altérer le contenu de la mémoire d'une unité de traitement hébergée par le dispositif, ladite mémoire peut être avantageusement non-effaçable.
  • Selon un deuxième objet, l'invention concerne un procédé mis en oeuvre par l'unité de traitement d'un dispositif conforme à l'invention. Un tel procédé comporte :
    • une étape pour horodater chaque dose unitaire extraite de la chambre et délivrée ;
    • une étape pour encoder et restituer au monde extérieur une information produite à partir du contenu de la mémoire de l'unité de traitement.
  • Selon un troisième objet, l'invention concerne un programme d'ordinateur comportant une ou plusieurs instructions de programme qui, lorsqu'elles sont interprétées ou exécutées par l'unité de traitement d'un dispositif conforme à l'invention, provoquent la mise en oeuvre d'un procédé tel que mentionné précédemment.
  • D'autres caractéristiques et avantages apparaîtront plus clairement à la lecture de la description qui suit et à l'examen des figures qui l'accompagnent parmi lesquelles :
    • les figures 1A et 1B décrivent respectivement des vues extérieure et intérieure en lien avec un premier mode de réalisation d'un dispositif selon l'invention ;
    • les figures 2A et 2B décrivent un deuxième mode de réalisation d'un dispositif selon l'invention, celui-ci comportant notamment des moyens pour prévenir tout choc entre doses unitaires contenues dans la chambre ; la figure 2B est un agrandissement partiel de la figure 2A afin de représenter plus précisément un exemple de moyen pour prévenir une seconde alimentation du dispositif en doses unitaires ;
    • les figures 3A et 3B décrivent un troisième mode de réalisation d'un dispositif selon l'invention hébergeant notamment une unité de traitement.
  • L'invention concerne la distribution de substances actives, principalement des médicaments, conditionnées sous une forme galénique solide. Au sens de l'invention, une dose unitaire d'une telle substance active sous une forme galénique solide concerne de manière non limitative :
    • un comprimé ou encore « cachet » dit « classique » destiné à être avalé par un patient : il se dissout dans l'organisme et peut être absorbé dans tout le tractus gastro-intestinal ;
    • un comprimé à sucer destiné à ne pas être directement avalé par le patient mais sucé par ce denier : la substance active passe dans le sang via les muqueuses de la bouche ;
    • un comprimé orodispersible qui se désagrège en quelques secondes dans la bouche du patient ;
    • un comprimé sublingual destiné à ne pas être avalé directement par le patient mais être positionné sous la langue du patient où il va fondre : la substance active passe dans le sang par les muqueuses du dessous de la langue riches en vascularisation ;
    • un comprimé effervescent ou plus généralement dispersible qui se désagrège ou se fragmente rapidement de préférence dans un verre contenant du liquide ;
    • un comprimé enrobé ou dragéifié, nommé encore dragée, voire pelliculé pour obtenir un effet particulier, comme par exemple la gastro-résistance, ou pour cacher la couleur, un goût désagréable ou encore pour proposer une couleur « commerciale », voire pour apposer un logo ou une référence propre au laboratoire qui commercialise ;
    • un comprimé enrobé ou non, effervescent : un comprimé effervescent est un comprimé conçu pour se fragmenter et se dissoudre rapidement ;
    • une capsule à enveloppe molle, nommée généralement capsule, ou dure, nommée généralement gélule, constituée d'une enveloppe creuse contenant une substance active ; parmi les capsules, on peut distinguer :
      • ∘ les capsules trempées de forme olivaire et suivant leur volume, nommées capsules ou capsulines ;
      • ∘ les capsules par pression de forme olivaire ou sphérique nommées globules ou perles, élaborées à l'aide d'un appareil qui, par forte pression, soude deux plaques minces de pâte gélatineuse, enfermant dans la cavité produite une substance liquide ou pâteuse voire pulvérulente ;
      • ∘ les capsules molles ou élastiques résultant d'un procédé de fabrication sensiblement identique à celui des capsules trempées mais comportant un ajout de glycérine dans la formule pour rendre leur enveloppe plus mince et souple, qui ne nécessite pas de séchage avant remplissage et fermée à l'aide d'un anneau trempé dans une solution gélatineuse : elles véhiculent généralement des substances huileuses ;
    • une pilule ou pastille généralement cylindrique ou de forme sphérique aplatie.
  • En outre, au sens de l'invention, une telle dose unitaire peut comporter un ou plusieurs comprimés ou une ou plusieurs capsules, ladite pluralité d'éléments formant une dose unitaire que le patient doit ingérer au titre d'une posologie donnée. Une dose unitaire peut donc être plurielle et être entièrement délivrée après un actionnement d'un organe de commande d'un dispositif prévu pour distribuer des substances actives à son utilisateur.
  • Les figures 1A et 1B décrivent un premier exemple de réalisation d'un dispositif 1 pour distribuer une dose unitaire d'une substance active sous une forme galénique solide. Les figures 1A et 1B décrivent plus précisément et respectivement des vues externe (fig. 1A) et interne (fig. 1B) d'un tel dispositif. Ce dernier comporte une chambre 11 comportant une pluralité de doses unitaires d'une substance active sous une forme galénique solide. Selon cet exemple, la chambre 11 est constituée, délimitée ou encore matérialisée par la paroi interne 10i d'une enveloppe 10. Une telle chambre peut se présenter sous une forme cylindrique comme l'indique l'exemple décrit par la figure 1B. Des doses M1, M2, Mi - correspondant en liaison avec l'exemple décrit par la figure 1B à des comprimés dragéifiés de forme ovoïde - sont présentes dans la chambre 11. Pour extraire et délivrer un comprimé (référencé M3 en figure 1B), l'utilisateur actionne un organe de commande. En liaison avec la figure 1B, cet organe se présente avantageusement sous la forme d'un couvercle ou d'une poignée 20. En réponse à un tel actionnement, l'organe de commande déclenche des moyens pour extraire une dose unitaire de la chambre 11. La dose M3 est ainsi délivrée au patient. De manière avantageuse, un tel distributeur peut comporter un réceptacle 30 doté d'une fenêtre pour qu'une dose unitaire délivrée ne soit pas expulsée dans le vide au risque d'être souillée avant usage.
  • En liaison avec la figure 1B, de tels moyens pour extraire et délivrer peuvent avantageusement se présenter sous la forme d'un tube creux 28 en forme d'hélice circulaire prévu pour véhiculer une ou plusieurs doses unitaires. Ce tube est interne à la chambre 11, laquelle comporte un orifice en sa base inférieure, la partie distale inférieure du tube débouchant 23 de ladite chambre par ledit orifice. Un tel tube peut être monté rotatif selon un axe sensiblement parallèle à l'axe de révolution de la chambre 11. Le tube est en outre solidaire de la poignée ou du couvercle. Ainsi, une action visant à créer une révolution partielle ou totale dudit couvercle entraîne le cheminement des doses unitaires présentes dans la chambre le long du tube 28 qui, tel un guide, conduit une dose unitaire - la dose M3 - vers l'orifice 13 de la chambre. Une telle dose unitaire est ainsi extraite de la chambre 11 et délivrée au patient par l'intermédiaire du réceptacle optionnel 30.
  • Pour lutter contre la contrefaçon de médicaments et plus précisément contre une seconde utilisation frauduleuse d'un contenant, l'invention prévoit que l'enveloppe 10 du dispositif 1 puisse être agencée pour enceindre la chambre 11 de manière irréversible après remplissage initial de celle-ci, interdisant ainsi tout nouveau ou second remplissage de la chambre.
  • En liaison avec la figure 1A, une telle enveloppe 10 peut par exemple être thermoformée. Elle peut, en variante, résulter de l'assemblage d'une pluralité d'éléments que l'on peut souder ou coller mutuellement. Chaque élément peut comporter des moyens d'accroche irréversible, du type clips par exemple, pour qu'à l'issue d'une étape d'assemblage, les éléments ne forment qu'un seul ensemble ou enceinte de confinement pour les doses unitaires.
  • Pour tenter d'utiliser frauduleusement un dispositif selon l'invention, il devient nécessaire d'altérer l'intégrité de l'enveloppe pour accéder à la chambre 11. Selon un mode de réalisation préféré, une telle enveloppe 10 peut être dotée de moyens qui, lors d'une tentative d'effraction, soulignent ou attestent ladite tentative. L'enveloppe 10 peut, par exemple, comporter un réseau de guilloches imprimées ou gravées sur la paroi extérieure 10e. En variante ou en complément, l'enveloppe 10 peut en outre présenter, de par son agencement ou sa structure, des zones de faiblesse ou d'amorçage de brisure qui, lors d'une effraction de l'enveloppe, accentuent automatiquement les dégâts occasionnés au niveau de la structure physique de l'enveloppe. On pourrait en outre ou en variante recourir à d'autres techniques pour créer, en réponse à une effraction, une enceinte (ou chambre) impropre au confinement de doses unitaires, en utilisant une projection d'encre par exemple, etc. L'invention ne saurait être limitée à ces seuls exemples visant à attester toute tentative d'altération de l'intégrité de l'enveloppe 10. Selon l'exemple décrit en liaison avec la figure 1A, l'enveloppe ainsi formée après son remplissage initial, peut être rigide, souple ou semi-rigide selon le conditionnement souhaité, l'exploitation du dispositif envisagée voire encore, les exigences requises ou les règlementations locales. On peut donc recourir à tout type de matériau, tels que des plastiques, métaux, polymères, etc.
  • L'enveloppe et, par voie de conséquence, la chambre 11 peuvent être sensiblement cylindriques, comme le décrivent les figures 1A et 1B. L'une et/ou l'autre peuvent en variante présenter d'autres configurations géométriques : cône, solide à section polygonale, à section en demi-lune, etc.
  • Selon l'exemple décrit en liaison avec la figure 1B, la chambre est directement délimitée par la paroi interne 10i de l'enveloppe 10. Pour prévenir toute interaction entre un matériau de l'enveloppe et les doses unitaires, la paroi interne 10i de l'enveloppe 10 peut avantageusement comporter une ou plusieurs couches de protection, par exemple des vernis alimentaires. On peut assurer ainsi une neutralité optimale de l'enveloppe interne au regard du contenu de la chambre 11.
  • En variante, la chambre 11 peut consister en un insert. Par exemple, une chemise ou cartouche voire cassette - non représentée en figure 1B - peut être enceinte par l'enveloppe 10. L'insert est préalablement rempli de doses unitaires. Cette variante permet notamment de dissocier l'étape de constitution d'un lot de doses unitaires - remplissage de l'insert - du conditionnement final - assemblage d'un dispositif conforme à l'invention. Cette variante permet en outre de s'affranchir de toute protection déposée sur la paroi interne de l'enveloppe, afin de prévenir une éventuelle interaction entre un matériau de l'enveloppe et les doses unitaires. Ces dernières sont protégées par l'insert.
  • La distribution de certains médicaments dans un pays ou une région dont l'atmosphère est chargée en humidité n'est pas aisée : les principes actifs de certaines substances actives, la qualité des enrobages ou encore l'intégrité de comprimés dispersibles peuvent être rapidement mis à mal au contact de l'humidité. Pour préserver les doses unitaires emmagasinées dans la chambre d'un dispositif selon l'invention, ce dernier peut avantageusement en outre comporter des moyens absorbeurs d'humidité 12 pour capturer l'humidité ambiante et ainsi maintenir une atmosphère sèche au sein de la chambre 11. Selon l'exemple décrit par la figure 1B, la partie supérieure de la chambre 11 comporte une bande de buvard ou toute autre matière susceptible de capturer ou absorber l'humidité ambiante voire une condensation au sein de la chambre. De tels moyens peuvent, en outre ou en variante, être implantés en d'autres emplacements au sein du dispositif 1.
  • En complément, un dispositif selon l'invention peut en outre comporter des moyens attestant l'absence de toute première distribution d'une dose unitaire. A titre d'exemple non limitatif, de tels moyens peuvent consister en un obturateur des moyens pour délivrer une dose unitaire, par exemple sous la forme d'un opercule, parfaitement visible par l'utilisateur du dispositif. Avantageusement, un tel obturateur peut coopérer avec le réceptacle 30 occultant ainsi la fenêtre dudit réceptacle. Il peut en outre coopérer avec l'enveloppe ou constituer une extension ou appendice de ladite enveloppe. L'agencement dudit obturateur est avantageusement conçu afin que l'éviction de l'obturateur soit et demeure discernable par l'utilisateur. Par exemple, l'éviction de l'obturateur peut laisser quelques dommages sur l'enveloppe ou sur le réceptacle de sorte, qu'au seul regard de l'utilisateur, ce dernier constate que le dispositif a d'ores et déjà fait l'objet d'une première utilisation. En variante ou en complément, lesdits moyens attestant l'absence de toute première distribution d'une dose unitaire peuvent consister en un mécanisme ou accessoire prévu pour verrouiller l'organe de commande 20 actionnable par l'utilisateur, afin de commander la distribution d'une dose unitaire. Ainsi, pour délivrer une première dose unitaire, il devient requis de retirer ledit verrou pour libérer l'organe de commande. A titre d'exemple, de tels moyens peuvent consister en une pastille ou en une bande adhésive, dont l'éviction peut avantageusement mais non nécessairement laisser quelques fragments visibles sur son support, ou encore en une languette coopérant par exemple conjointement avec le couvercle ou la poignée 20 et l'enveloppe ou le corps du dispositif.
  • La figure 2A décrit un deuxième mode de réalisation d'un dispositif 1 selon l'invention. Un tel dispositif comporte une chambre 11 pour contenir une pluralité de doses unitaires M1 à Mi. Le dispositif 1 comporte avantageusement deux à trois étages ou modules. L'étage supérieur E1 consiste en un cylindre creux dont la base inférieure E1b est concave. Elle présente une ouverture 13 - au creux de ladite base inférieure - dont la géométrie correspond sensiblement à celle d'une dose unitaire. En outre, selon l'exemple décrit en figure 2A, la base inférieure de l'étage E1 est agencée pour que ladite ouverture 13, ou le sommet du cône inversé de la base, soit décalée au regard de l'axe de révolution a11 de la chambre constituée par la paroi interne dudit étage.
  • Des doses unitaires peuvent être disposées au sein de la chambre 11 depuis l'ouverture supérieure E1h de l'étage E1. Une fois la chambre remplie de doses unitaires, la partie supérieure de la chambre 11 est obturée au moyen d'un couvercle 14. Ce dernier coopère avec la partie supérieure E1h de manière irréversible, au moyen, par exemple, d'une liaison par soudure, collage, clips, etc. La chambre 11 constituée par la paroi interne de l'étage supérieur E1 ne présente plus qu'une seule ouverture, l'ouverture 13.
  • Pour maintenir une atmosphère sèche au sein de la chambre 11, le couvercle 14 peut comporter des moyens pour absorber l'humidité ambiante, tels que du buvard, etc. En outre, pour prévenir les chocs entre lesdites doses unitaires au sein de la chambre 11, le couvercle 14 peut comporter un ensemble de mèches spirales 15 ou tout autre dispositif équivalent, comme par exemple, des ressorts, des fibres élastiques, etc., dont le rôle consiste à appliquer une pression suffisante sur les doses unitaires situées en partie supérieure de la chambre 11. De proche en proche, les doses unitaires s'appuient les unes contre les autres et s'immobilisent. Comme l'indique la figure 2A, un disque de pression 16 peut être avantageusement inséré entre lesdites mèches spirales 15 et les doses unitaires, disque dont la face inférieure, c'est-à-dire celle destinée à être en contact avec les doses unitaires, comporte un revêtement neutre pour prévenir tout contact direct des mèches spirales 15 sur les doses unitaires. En variante, le disque de pression 16 peut être intégralement constitué d'un revêtement ou matériau neutre. Au même titre que le dispositif 1 décrit en liaison avec la figure 1B, la paroi interne de la chambre 11 peut comporter un vernis de protection.
  • Avec un tel agencement de l'étage supérieur E1, les doses unitaires sont dirigées naturellement, par la gravité et sous l'action des mèches spirales, vers l'ouverture 13 de la chambre 11 lorsque le dispositif est maintenu sensiblement vertical.
  • Le dispositif 1 présente un deuxième étage E2 dont la fonction consiste à extraire une dose unitaire parmi la pluralité de doses unitaires présentes dans la chambre 11 et à délivrer cette dose extraite in fine à un patient ou plus généralement à un utilisateur du dispositif 1. L'étage E2, inférieur à l'étage E1 lorsque le dispositif 1 est maintenu en position sensiblement verticale, comporte un conduit de délivrance 25 sensiblement parallèle à l'axe de révolution a11 de la chambre 11. L'axe de révolution a25 dudit conduit 25 est également sensiblement parallèle à l'axe a13 perpendiculaire à la section de l'ouverture 13. Les axes a13 et a25 sont décalés de sorte que le conduit 25 ne débouche pas en miroir de l'ouverture 13. La distance entre les axes a13 et a25 est supérieure ou égale à la dimension maximale d'une dose unitaire contenue dans la chambre 11. En lien avec l'exemple décrit en liaison avec la figure 2A, l'étage E2 s'apparente à un cylindre dont le diamètre extérieur est sensiblement identique à celui de l'étage E1.
  • La partie supérieure de l'étage E2 comporte en outre un logement 29 transversal et perpendiculaire à l'axe de révolution de l'étage E2. Le logement 29 est en outre sécant avec le conduit 25, ce dernier débouchant dans ledit logement 29. Un tel logement 29 est borgne et ne débouche qu'à l'une de ses extrémités. Il constitue une glissière au sein de laquelle un organe de commande 20 peut coulisser. Pour un logement 29 à section circulaire, l'organe 20 s'apparente avantageusement à un cylindre plein agencé pour coulisser dans ledit logement. Le logement et l'organe 20 pourraient avoir des sections non circulaires mais mutuellement agencées pour que l'organe puisse coulisser dans le logement. La longueur de l'organe de commande 20 est suffisante pour que la partie distale 21 de celui-ci demeure saillante. L'organe 20 peut comporter avantageusement un épaulement 20a de sorte que la course de celui-ci soit limitée dans le logement 29, l'épaulement venant en butée contre la paroi interne de l'étage E2. L'organe de commande 20 ne peut ainsi être retiré après assemblage du dispositif 1. Le logement 29 comporte en outre un ressort ou vérin 26, coopérant avec la paroi interne de l'étage E2 et la partie proximale (c'est-à-dire interne) de l'organe de commande 20. L'organe de commande 20 s'apparente ainsi à un bouton poussoir dont la course au sein du logement est limitée par l'épaulement 20a et la résistance du ressort 26. L'organe de commande 20 présente avantageusement une structure pleine à l'exception d'un évidement traversant 20e dont la section est proche de celle de l'ouverture 13. Tel un berceau, l'organe 20 peut ainsi véhiculer une dose unitaire au sein de la glissière 29. L'évidement traversant est agencé de sorte qu'une seule dose unitaire soit extraite par gravité de la chambre 11 et réceptionnée dans ledit évidement lorsque l'organe 20 occupe sa position de repos (le ressort 26 repoussant ledit organe jusqu'à ce que l'épaulement 20a soit en butée contre la paroi interne de l'étage E2) et lorsque le dispositif 1 est orienté afin que l'étage E1 soit positionné au-dessus de l'étage E2.
  • Lorsque l'organe de commande est actionné par un utilisateur du dispositif 1, ledit organe 20 pénètre le logement 29 et bande le ressort 26. L'évidement traversant 20e transporte la dose unitaire, celle-ci reposant sur la paroi inférieure du logement 29. Lorsque l'évidement 20e se trouve en miroir du conduit 25, la dose unitaire est libérée et ainsi délivrée par simple gravité. Durant le trajet de l'organe de commande 20, l'ouverture 13 de la chambre 11 a été quant à elle obturée par le corps de l'organe de commande 20. Lorsque l'utilisateur de dispositif relâche l'organe de commande 20, le ressort 26 repousse celui-ci pour qu'il recouvre sa position de repos. A son tour, le conduit 25 est obturé par le corps de l'organe 20. L'ouverture 13 de la chambre fait à nouveau face à l'évidement 20e et une dose unitaire peut ainsi prendre place au sein de l'évidement 20e. Pour ne véhiculer qu'une seule dose unitaire, la hauteur de l'évidement 20e est proche de celle d'une dose unitaire.
  • Pour solidariser ou encore sceller mutuellement les étages E1 et E2, lesdits étages comportent avantageusement des attaches mutuelles irréversibles. Ainsi, la partie inférieure de l'étage E1 et la partie supérieure de l'étage E2 sont agencées pour coopérer mutuellement de manière irréversible, au moyen, par exemple, d'une liaison par soudure, collage, clips, etc. Les parois externes respectives des étages E1 et E2 ainsi que celle du couvercle supérieur 14 constituent l'enveloppe 10 du dispositif 1. Celle-ci enceint ainsi non seulement la chambre 11, mais aussi les moyens pour extraire et délivrer une dose unitaire.
  • Pour que la dose extraite et délivrée ne chute pas directement dans le vide, le dispositif 1 peut comporter un réceptacle 30. Celui-ci constitue l'étage inférieur E3 du dispositif 1. Contrairement aux deux autres étages mutuellement et irréversiblement assemblés, le réceptacle 30 coopère avec la base inférieure de l'étage E2 de manière réversible au moyen, par exemple, d'un filetage ou par un ajustement permettant un frottement suffisant pour maintenir le réceptacle en place. Un utilisateur peut ainsi retirer le réceptacle 30, récupérer la dose unitaire puis à nouveau repositionner ledit réceptacle 30 sur la base inférieure de l'étage E2. La partie inférieure du conduit 25 est à nouveau obturée. L'utilisation du réceptacle permet d'adjoindre à l'actionnement de l'organe une seconde opération nécessaire à la délivrance d'une dose unitaire. Les jeunes enfants sont ainsi préservés, car peu à même de pouvoir reproduire ces deux actions consécutives. En variante ou en complément, l'invention prévoit que l'on puisse adjoindre un mécanisme complémentaire pour bloquer/libérer la course de l'organe de commande 20. A titre d'exemple, on peut prévoir une goupille ou un second bouton poussoir, non représentée en figure 2A, actionnable par l'utilisateur dont la fonction consiste à libérer, lorsqu'elle est actionnée, la course de l'organe 20 au sein du logement 29. De cette manière, on constitue un méta-organe de commande mixte qui nécessite deux actions distinctes de l'utilisateur pour extraire une dose unitaire de la chambre 11 et délivrer ladite dose unitaire à l'utilisateur du dispositif 1.
  • Un tel agencement permet de n'extraire qu'une seule dose unitaire par actionnement de l'organe de commande. Pour éventuellement délivrer une pluralité de comprimés ou de capsules constituant conjointement une dose unitaire plurielle, il suffit d'ajuster le dimensionnement, la profondeur notamment, de l'évidement 20e, pour que ce dernier accueille ladite pluralité de comprimé ou de capsules.
  • Pour prévenir tout second remplissage frauduleux de la chambre 11, l'enveloppe du dispositif résultant de l'assemblage des étages E1 et E2 voire du couvercle 14 peut comporter tous moyens, tels que ceux décrits précédemment en liaison avec un dispositif 1 selon les figures 1A et 1B, dont la fonction consiste à souligner une tentative d'effraction voire à accroître les dégâts induits par une telle tentative. Un tel dispositif peut en outre comporter des moyens attestant l'absence de toute première distribution d'une dose unitaire. Ainsi, à l'instar, du dispositif décrit selon les figures 1A ou 1B, de tels moyens - dits également « tamper evident », selon une terminologie anglo-saxonne, peuvent avantageusement consister en un obturateur des moyens pour délivrer une dose unitaire. A titre d'exemple, un tel obturateur peut consister en une languette ou en une bande adhésive solidarisant, tant qu'elle n'est pas volontairement retirée, le réceptacle 30 et la base inférieure de l'étage E2. En variante, de tels moyens attestant l'absence de toute première distribution d'une dose unitaire peuvent en outre consister en un accessoire pour contraindre l'organe de commande 20 tant que ledit accessoire n'est pas retiré ou altéré.
  • Par ailleurs, afin de ne pas pouvoir remplir la chambre via le conduit 25, un dispositif selon l'invention peut comporter des moyens pour prévenir tout « retour » d'une dose unitaire dans la chambre 11.
  • A titre d'exemple non limitatif, de tels moyens peuvent consister en un ou plusieurs volets destinés à obturer l'ouverture 13 de la chambre 11 ou encore du conduit 25. Ainsi, comme le décrit notamment la figure 2B, la paroi proximale interne de l'évidement 20e, c'est-à-dire la paroi la plus proche de l'extrémité demeurant interne au logement 29 de l'organe 20, peut coopérer avec un volet 27. Cette opération peut être réalisée au moyen d'une liaison pivot positionnée dans la partie supérieure de l'évidement, dont la longueur est sensiblement égale à la largeur dudit évidement 20e. Un tel volet est naturellement maintenu plaqué contre la paroi interne de l'évidement 20e lorsqu'une dose unitaire préalablement présente dans la chambre 11 occupe l'évidement. Même s'il n'existe plus de dose unitaire présente dans ledit évidement 20e ou dans la chambre, le volet 27 demeure plaqué contre la paroi de l'évidement tant que le dispositif est maintenu dans une position sensiblement verticale, c'est-à-dire lorsque l'étage E1 est positionné au-dessus de l'étage E2. Dès que l'orientation du dispositif varie, le volet 27 obture tout ou partie de l'ouverture 13. Il obture totalement cette dernière si le dispositif est maintenu verticalement « tête en bas » c'est-à-dire lorsque l'étage E2 est positionné au-dessus de l'étage E1. La rotation du volet 27 est limitée par la présence d'une légère butée 27', présente sur la paroi interne opposée au sein de l'évidemment 20e. Ladite butée 27' est avantageusement agencée pour ne pas gêner le passage d'une dose unitaire au travers de l'ouverture 13 et son accueil au sein de l'évidemment 20e. Ce simple volet 27 permet de prévenir toute tentative de remplissage de la chambre 11 depuis le conduit de délivrance 25. Pour tenter de réaliser cette opération, il est en effet requis de retourner le dispositif, partie distale 25b du conduit de délivrance 25 vers le haut, d'insérer une dose « frauduleuse » dans ledit conduit 25, d'actionner l'organe de commande 20 pour que l'évidement 20e fasse face au conduit 25 et ainsi déposer ladite dose au sein de l'évidement 20e. En relâchant l'organe 20, l'évidement se positionne au niveau de l'ouverture 13 de la chambre 11. Le volet 27 demeure positionné entre la dose unitaire injectée et l'ouverture 13. Celle-ci ne peut pénétrer la chambre. D'autres techniques ou volets pourraient être positionnés pour bloquer le déplacement de l'organe de commande 20 ou pour bloquer le trajet d'une dose dans le conduit 25 lorsqu'une dose se déplace depuis la partie distale 25b du conduit 25 en direction du logement 29. Pour maintenir une atmosphère sèche au du réceptacle optionnel 30, ce dernier peut comporter des moyens absorbeurs d'humidité et/ou de condensation non représentés en figure 2A.
  • La figure 3A décrit un troisième mode de réalisation d'un dispositif pour distribuer une dose unitaire selon l'invention. Un premier étage E1, sensiblement cylindrique et creux, enceint une chambre 11 destinée à accueillir des doses unitaires M1, M2, Mi. Le cylindre E1 est fermé en sa base inférieure 11b. Ladite base comporte une ouverture 13 dont la configuration correspond sensiblement aux dimensions d'une dose unitaire. L'épaisseur de la paroi cylindrique de l'étage E1 est effilée en sa partie inférieure sur une hauteur E1b, de sorte que l'étage E1 puisse s'insérer dans la partie supérieure d'un étage inférieur E2 décrit ci-après. La partie supérieure de l'étage E1 peut être obturée au moyen d'un couvercle ou, comme nous le verrons ultérieurement, par un étage supérieur E0. Ledit couvercle ou la partie inférieure dudit étage supérieur optionnel E0 coopère avec la partie supérieure de l'étage E1, et est scellée à cette dernière suivant une liaison permanente et irréversible, au moyen d'une liaison par soudure, collage, clips, etc. La chambre 11 est ainsi délimitée par la paroi interne de l'étage E1. Cette paroi interne peut comporter avantageusement une couche de vernis alimentaire ou toute autre couche de protection afin d'éviter une interaction entre les doses unitaires et un matériau constituant E1. La paroi interne de la chambre 11 peut en outre comporter une ou plusieurs bandes de matériaux absorbeurs d'humidité ou de condensation 12 pour assécher l'atmosphère régnant au sein de la chambre 11.
  • L'étage E2, inférieur à l'étage E1, consiste en un cylindre creux dont le diamètre extérieur est sensiblement identique à celui de la partie supérieure de l'étage E1. L'épaisseur de la paroi cylindrique de la partie supérieure de l'étage E2 est amoindrie sur une hauteur E2h sensiblement égale à la hauteur E1b précédemment décrite. Les deux étages E1 et E2 peuvent ainsi coopérer, la partie inférieure de E1 glissant dans la partie supérieure de E2 sur une distance sensiblement égale respectivement aux hauteurs E1b et/ou E2h. Un épaulement interne de la partie supérieure de l'étage E2 permet de sertir un ressort 209 inséré entre la paroi interne de E2 et la paroi externe de E1. Ce ressort 209 exerce une force F tendant à repousser mutuellement les deux étages.
  • L'étage E2 comporte en outre une structure interne, par exemple en étoile comportant quatre bras 204a, 204b, 204c, 204d sensiblement orthogonaux à l'axe de révolution de l'étage E2. L'invention ne saurait être limitée au nombre desdits bras ou à la configuration de la présente structure. Lesdits bras se joignent sensiblement en un point sécant avec l'axe de révolution de l'étage E2. Ladite jonction des bras coopère en outre selon une liaison fixe avec un arbre de torsion 203, dont l'axe de révolution se confond sensiblement avec celui de l'étage E2. La longueur dudit arbre est telle que ce dernier peut déboucher, au travers d'une ouverture, au sein de la chambre 11 de l'étage E1 après assemblage des deux étages. Chaque bras 204a à 204d comporte un ergot proéminent suivant une direction proche de celle de l'arbre de torsion 203.
  • L'invention prévoit qu'un disque 201, présentant une ouverture 213 similaire à l'ouverture 13 de la chambre 11, soit monté rotatif sur l'arbre de torsion 203. Le disque 201 est positionné sur l'arbre 203 pour être appliqué sensiblement contre la paroi extérieure de la base inférieure 11b de l'étage E1. Un ressort hélicoïdal 207 cerclant l'arbre 203 permet de maintenir le disque 201 sensiblement plaqué contre la base inférieure de l'étage E1, le disque 201 glissant le long de l'arbre de torsion 203. La face inférieure dudit disque 201, c'est-à-dire la face opposée à celle faisant face à l'élément E1, comporte autant d'évidements 202 (dans notre exemple quatre) qu'il existe de bras au niveau de la structure en étoile de l'étage E2. Chaque évidement 202 est agencé pour pouvoir accueillir la partie distale de l'un des ergots ou protubérances 205a à 205d, la longueur desdits ergots étant, quant à elle, déterminée pour que la coopération entre les parties distales de ces derniers et les évidements 202 ne se produise que lorsque que le ressort 209 est écrasé. Avantageusement, les extrémités respectives dudit ressort 207 sont solidaires d'une part du disque 201 et d'autre part de la base de l'arbre de torsion 203 pour maintenir les évidements 202 alignés au regard des protubérances 205a à 205d. La partie distale de l'arbre 203 - après assemblage - est fixée à la partie inférieure de la chambre 11, par exemple au moyen d'un ou plusieurs ergots longitudinaux ou rainures proéminentes 206 sur la partie distale de l'arbre 203, coopérant avec une ouverture idoine pratiquée dans la base inférieure de l'étage E1. Un tel agencement E1-E2 permet un premier mouvement MVT1 du type « glissière » de la partie inférieure de l'étage E1 au sein de la partie supérieure de l'étage E2. L'arbre 203 sert de guide. Il limite en outre la course de l'étage E1 au moyen d'une butée 206b positionnée à l'extrémité de l'arbre 203 débouchant dans la chambre 11. L'agencement E1-E2, décrit en liaison avec les figures 3A et 3B, permet en outre un deuxième mouvement MVT2 de type rotatif de l'étage E2 par rapport à l'étage E1. L'arbre de torsion 203 autorise en effet ce mouvement MVT2 sous l'action par exemple d'un utilisateur. L'arbre de torsion 203 ramène automatiquement les étages E1 et E2 en positions relatives de repos grâce à la fonction ressort exercée par l'arbre dès que l'utilisateur relâche son effort.
  • L'ouverture 213 du disque 201 est similaire à l'ouverture 13 de la chambre 11. Elle est avantageusement positionnée à une distance, ou rayon, au regard de l'arbre 203, sensiblement égale à celle séparant l'ouverture 13 dudit arbre. En revanche, le disque 201 est positionné initialement, c'est-à-dire lorsque les étages E1 et E2 occupent leurs positions relatives de repos, de sorte que les deux ouvertures 13 et 213 ne se fassent face que lorsque l'arbre de torsion atteint une torsion maximale et lorsque que le disque 201 est bloqué par les ergots 204a à 205d, ces derniers ayant pénétré les évidements 202 sous l'effet d'une poussée suffisante pour écraser le ressort 209. Une dose unitaire ne peut donc être extraite de la chambre 11 et délivrée qu'à la condition que soient conjugués les deux mouvements MVT1 et MVT2. Cet agencement propose ainsi une réponse au risque de voir de jeunes enfants utiliser sans surveillance le distributeur de doses unitaires. En effet, deux opérations distinctes sont nécessaires pour déclencher la délivrance d'une dose unitaire. Celle-ci est extraite et délivrée par gravité, ladite dose unitaire sortant de la chambre 11 via l'ouverture 13, traversant l'ouverture 213 temporairement alignée avec l'ouverture 13 et chutant au travers des bras 205a à 205d dans la partie inférieure 300 de l'étage E2, le tout à condition que le dispositif soit tenu sensiblement vertical, l'étage E1 étant positionné au-dessus de l'étage E2. L'organe de commande - au sens de l'invention - consiste ainsi en l'association des deux étages E1 et E2 actionnables l'un par rapport à l'autre, par un utilisateur du dispositif 1.
  • L'étage E2 peut être ouvert en sa base inférieure 300. Il peut en variante présenter une forme conique, ou de dôme, inversée pour constituer un réceptacle destiné à accueillir une dose unitaire extraite. Pour pouvoir utiliser ladite dose unitaire, un utilisateur peut retirer un bouchon 31 prévu pour obturer une ouverture pratiquée dans la partie inférieure de l'élément E2. La partie inférieure de E2 peut en outre comporter des moyens pour absorber l'humidité, voire la condensation, régnant dans le réceptacle 300.
  • L'assemblage des éléments E1 et E2 peut être rendu irréversible, d'une part par la pose ou l'usinage de la butée 206b, positionnée sur la partie distale de l'arbre 203 et, par l'obturation de la partie supérieure de la chambre 11, après remplissage de celle-ci au moyen du couvercle ou de l'étage supérieur et optionnel E0. Le dispositif décrit en liaison avec les figures 3A et 3B présente globalement une configuration cylindrique. Il pourrait en variante comporter des étages présentant des sections polygonales ou autres.
  • Pour accroître la lutte contre la contrefaçon, satisfaire aux exigences d'un service d'aide aux patients atteints de maladies chroniques voire encore pour mesurer l'adhérence d'un patient au protocole d'un essai clinique, un dispositif selon l'invention, quel que soit son mode de réalisation, comporte en outre des moyens pour horodater et enregistrer chaque délivrance d'une dose unitaire. Il peut également comporter des moyens électroniques permettant d'identifier le dispositif, voire la ou les substances actives composant les doses unitaires contenues dans la chambre. Pour héberger de tels moyens électroniques, dispositif conforme à l'invention peut comporter un logement dédié à cet effet.
  • L'exemple décrit en liaison avec la figure 3A illustre une telle variante de réalisation. On prévoit ainsi un étage E0, pour héberger ou contenir, au sein d'un logement 51, une unité de traitement coopérant avec l'organe de commande et avec une source délivrant l'énergie électrique nécessaire au fonctionnement de ladite unité de traitement. A titre d'exemple, une telle source peut être une batterie présente dans ledit logement 51 ou encore une cellule photovoltaïque 52 coopérant avec ladite unité de traitement. Une telle unité de traitement (non représentée en figure 3A) comporte avantageusement une horloge et une mémoire pour respectivement horodater et enregistrer chaque actionnement de l'organe de commande déclenchant les moyens pour extraire et délivrer une dose unitaire. En liaison avec l'exemple illustré en figure 3A, l'étage E1 peut comporter une butée coopérant avec l'étage inférieur pour limiter la torsion de l'arbre 203. L'unité de traitement peut exploiter ce contact comme une information délivrée par l'organe de commande, constitué par l'association des deux étages E1 et E2, attestant une délivrance d'une dose unitaire. L'unité de traitement peut mettre en oeuvre tout protocole pour relayer cette information. Par exemple, si les étages E1 et E2 sont constitués de matériaux conducteurs d'électricité, la mise en contact des deux étages par le biais de la butée peut constituer une mise à la masse, ou au référentiel électrique, détectable par l'unité de traitement.
  • Selon un deuxième exemple, un dispositif 1, décrit en liaison avec la figure 2A, peut comporter un capteur de fin de course détectant la poussée exercée par un utilisateur sur l'organe 20. Un tel capteur peut être positionné dans le logement 29. Dès que ledit capteur est sollicité par la partie proximale de l'organe 20, c'est-à-dire lorsque que l'utilisateur a poussé ledit organe 20 au sein du logement 29, ledit capteur de fin de course transmet l'information de délivrance à l'unité de traitement.
  • En variante, les moyens pour extraire et délivrer une dose unitaire peuvent comporter un capteur pour détecter la délivrance d'une dose unitaire en tant que telle. Selon l'exemple décrit en liaison avec les figures 3A et 3B, un tel capteur optique ou inductif peut être positionné sur le disque 201 à proximité de l'ouverture 213. Selon cette variante, l'unité de traitement ne coopère plus directement avec l'organe de commande mais avec ledit capteur qui transmet une information dès qu'une dose unitaire franchit l'ouverture 213.
  • Quelle que soit la solution retenue, l'unité de traitement peut horodater et enregistrer chaque délivrance d'une dose unitaire.
  • Pour préserver l'intégrité du logement 51 et des composants que celui-ci héberge, l'invention prévoit que l'enveloppe d'un dispositif selon l'invention puisse enceindre avantageusement la chambre 11 et ledit logement 51. Pour cela, en liaison avec la figure 3A, les étages E1 et E0 peuvent être scellés, c'est-à-dire coopérer selon une liaison fixe et irréversible, par exemple au moyen d'une soudure, de clips, par collage, etc. Cette enveloppe est matérialisée par les parois extérieures des deux étages E0 et E1. Choisir l'étage E0 pour coiffer et ainsi obturer la chambre 11 permet de ne pas avoir à recourir à un couvercle dédié. Ladite enveloppe résultant de l'assemblage des étages E1 et E0 peut comporter tout moyen apte à attester voire aggraver une tentative d'effraction comme évoqué précédemment en liaison avec les précédents modes de réalisation décrits en relation avec les figures 1A et 2A. Le logement 51 peut avantageusement comporter une résine ou mousse non conductrice pour préserver les éléments électroniques de toute humidité ou condensation au sein dudit logement.
  • Pour que l'on puisse exploiter la teneur de la mémoire d'une unité de traitement hébergée par un dispositif conforme à l'invention, ladite unité de traitement peut comporter avantageusement une interface de communication sans fil pour communiquer avec le monde extérieur. En variante ou en complément, l'unité de traitement peut comporter une interface de communication filaire pour communiquer avec le monde extérieur. De cette manière, on peut établir une communication avec un lecteur ou un terminal pour recueillir, traiter ou encore restituer à l'aide d'une interface homme-machine adéquate des informations mémorisées ou élaborées par l'unité de traitement. Le lecteur ou terminal est ainsi apte à mettre en oeuvre un protocole de communication avec l'unité de traitement du dispositif.
  • Il est ainsi possible de tracer un dispositif conforme à l'invention en consultant certaines informations enregistrées dans la mémoire de l'unité de traitement : par exemple des premier et deuxième identificateurs, respectivement dédiés au dispositif et à un opérateur, tel qu'un laboratoire pharmaceutique ou tout sous-traitant réalisant le conditionnement des doses unitaires médicamenteuses par exemple, ayant rempli initialement la chambre ou encore un identificateur caractérisant une substance active sous forme galénique solide contenue dans la chambre.
  • Il est possible en outre de récupérer l'historique des délivrances des doses unitaires.
  • Un dispositif selon l'invention peut comporter une interface homme-machine propre et apte à restituer une information enregistrée dans la mémoire ou élaborée par l'unité de traitement, cette dernière pilotant ladite interface homme-machine. A titre d'exemple, le dispositif 1 décrit en liaison avec la figure 3A peut comporter un écran souple 53 de type LCD par exemple. Selon une variante préférée, l'unité de traitement peut par exemple, en réponse à une sollicitation de l'utilisateur, au moyen d'un bouton de commande dédié, ou encore après un nombre prédéterminé de délivrances de doses unitaires, mettre en oeuvre une fonction de hachage ou de compression réversible. En lieu et place d'un lecteur électronique ou d'un terminal apte à communiquer avec le dispositif (solution couteuse pour certains acteurs), un humain peut récolter des informations mémorisées ou produites par l'unité de traitement, par exemple en lien notamment avec l'historique des délivrances des doses unitaires. Pour cela, l'utilisateur lit une phrase alphanumérique courte, de quatre à seize caractères de préférence pour limiter l'effort de l'utilisateur et le risque de mauvaise restitution, en consultant l'interface homme-machine 53 du dispositif. L'utilisateur peut dès lors communiquer cette phrase à un interlocuteur par téléphone, télécopie, courriel, etc. L'invention prévoit que l'interface homme-machine puisse consister en outre ou en variante en un haut parleur ou plus généralement comporter tout moyen permettant à un humain de percevoir une information.
  • L'invention prévoit que toute communication avec l'unité de traitement puisse être protégée au moyen de techniques conventionnelles, comme par chiffrement et/ou signature et/ou authentification, etc.
  • Pour prévenir toute seconde exploitation malveillante d'un dispositif conforme à l'invention ou pour prévenir toute tentative visant à altérer le contenu de la mémoire d'une unité de traitement hébergée par le dispositif, ladite mémoire peut être avantageusement non-effaçable.
  • Pour que l'unité de traitement produise notamment un historique des délivrances de doses unitaires, l'invention concerne en outre un procédé mis en oeuvre par l'unité de traitement d'un dispositif conforme à l'invention. Un tel procédé comporte notamment une étape pour horodater chaque dose unitaire extraite de la chambre et ainsi délivrée. Pour cela, l'unité de traitement coopère avec l'organe de commande déclenchant une délivrance d'une dose unitaire ou avec un capteur détectant une telle délivrance. La présence d'une horloge au sein de l'unité de traitement lui permet de dater une délivrance. Toute technique d'horodatage peut être mise en oeuvre : par exemple, à partir d'un référentiel G.M.T. ou de toute autre référence à partir de laquelle, l'unité de traitement incrémente un compteur d'unités de temps.
  • L'unité de traitement peut en outre mettre en oeuvre un procédé comportant une étape pour encoder et restituer au monde extérieur une information produite à partir du contenu de la mémoire de l'unité de traitement, par exemple l'historique des délivrances.
  • L'initialisation ou la programmation de l'unité de traitement, afin que celle-ci puisse mettre en oeuvre un tel procédé, peut être avantageusement réalisée au moyen d'un programme d'ordinateur comportant une ou plusieurs instructions de programme qui, lorsqu'elles sont interprétées ou exécutées par l'unité de traitement, provoquent la mise en oeuvre d'un procédé tel que mentionné précédemment. Un tel programme peut être téléchargé ou implanté dans une mémoire coopérant avec l'unité de traitement au moment de l'assemblage du dispositif ou durant le processus de personnalisation de ce dernier.

Claims (25)

  1. Dispositif (1) pour distribuer une dose unitaire (M3) d'une substance active sous une forme galénique solide, comportant une chambre (11) pour contenir une pluralité de doses unitaires (M1, M2, ..., Mi) de ladite substance active, un organe de commande (20) actionnable par un utilisateur, des moyens (28, 20e, 25, 201) pour extraire de ladite chambre et délivrer une unique dose unitaire (M3) parmi la pluralité contenue dans la chambre (11) en réponse à un actionnement de l'organe de commande (20) par l'utilisateur, une enveloppe (10, 10a) coopérant avec la chambre (11), dispositif dans lequel :
    - ladite enveloppe (10, 10a) :
    • enceint la chambre (11) de manière irréversible ;
    • comporte des moyens qui, lors d'une altération de l'intégrité de l'enveloppe, attestent, soulignent ou accentuent ladite altération ;
    - les moyens pour extraire et délivrer comportent un moyen (27) pour prévenir tout retour d'une dose unitaire dans la chambre (11), ledit dispositif étant caractérisé en ce
    • qu'il comprend en outre un logement (51) hébergeant une unité de traitement coopérant avec l'organe de commande et avec une source (52) délivrant l'énergie électrique nécessaire au fonctionnement de ladite unité de traitement ;
    • et que l'enveloppe (10, 10a) enceint également le logement de manière irréversible.
  2. Dispositif selon la revendication 1, comportant en outre des moyens absorbeurs d'humidité (12) pour maintenir une atmosphère sèche au sein de la chambre (11).
  3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant des moyens (15, 16) pour exercer une pression suffisante sur les doses unitaires contenues dans la chambre (11) pour immobiliser toute dose unitaire contenue dans la chambre.
  4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour lequel l'organe de commande est agencé pour nécessiter deux actions distinctes de l'utilisateur pour déclencher les moyens pour extraire et délivrer une dose unitaire.
  5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant un réceptacle (30, 300) pour recueillir une dose unitaire extraite de la chambre par les moyens pour extraire et délivrer.
  6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour lequel la chambre (11) est constituée par la paroi interne (10i) de l'enveloppe.
  7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, pour lequel la chambre est constituée d'un insert.
  8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, les moyens pour extraire et délivrer comportent un tube (28) en forme d'hélice circulaire prévu pour véhiculer une ou plusieurs doses unitaires, ledit tube étant interne à la chambre (11), cette dernière comportant un orifice (13) en sa base inférieure, la partie distale inférieure du tube (23) débouchant de ladite chambre par ledit orifice.
  9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour lequel l'enveloppe est thermoformée autour de la chambre.
  10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, pour lequel l'enveloppe comporte une pluralité d'éléments, liés deux à deux par soudure, collage ou clips.
  11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, pour lequel les moyens attestant, soulignant ou accentuant une altération de l'intégrité de l'enveloppe consistent en une ou plusieurs guilloches gravées ou imprimées, en des zones de faiblesse ou d'amorçage de brisure.
  12. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, comportant des moyens attestant l'absence de toute première distribution d'une dose unitaire.
  13. Dispositif selon la revendication précédente, pour lequel les moyens attestant l'absence de toute première distribution d'une dose unitaire consistent en un obturateur des moyens pour délivrer une dose unitaire.
  14. Dispositif selon la revendication 12, pour lequel les moyens attestant l'absence de toute première distribution d'une dose unitaire consistent en un accessoire pour verrouiller l'organe de commande (20) actionnable par l'utilisateur.
  15. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite unité de traitement comporte en outre une horloge et une mémoire pour respectivement horodater et enregistrer chaque actionnement de l'organe de commande déclenchant les moyens pour extraire et délivrer.
  16. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8,
    - pour lequel les moyens pour extraire et délivrer comportent un capteur pour détecter la délivrance d'une dose unitaire ;
    - ladite unité de traitement comportant en outre une horloge et une mémoire pour respectivement horodater et enregistrer chaque délivrance d'une dose unitaire détectée par le capteur.
  17. Dispositif selon les revendications 15 ou 16, pour lequel l'enveloppe enceint la chambre (11) et le logement (51).
  18. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 15 à 17, pour lequel l'unité de traitement comporte une interface de communication sans fil pour communiquer avec le monde extérieur.
  19. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 15 à 18, pour lequel l'unité de traitement comporte une interface de communication filaire pour communiquer avec le monde extérieur.
  20. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 15 à 19, comportant une interface homme-machine (53) apte à restituer une information enregistrée dans la mémoire ou produite par l'unité de traitement, cette dernière pilotant ladite interface homme-machine.
  21. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 15 à 20, pour lequel la mémoire comporte des premier et deuxième identificateurs, respectivement dédiés au dispositif et à un opérateur ayant rempli la chambre préalablement au scellement de l'enveloppe.
  22. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 15 à 21, pour lequel la mémoire comporte un identificateur caractérisant la substance active sous forme galénique solide contenue dans la chambre.
  23. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 15 à 22, pour lequel la mémoire de l'unité de traitement est non-effaçable.
  24. Procédé mis en oeuvre par l'unité de traitement d'un dispositif selon l'une quelconque des revendications 18 à 23, caractérisé en ce qu'il comporte :
    - une étape pour horodater chaque dose unitaire extraite de la chambre et délivrée ;
    - une étape pour encoder et restituer au monde extérieur une information produite à partir du contenu de la mémoire de l'unité de traitement.
  25. Programme d'ordinateur comportant une ou plusieurs instructions de programme qui, lorsqu'elles sont interprétées ou exécutées par l'unité de traitement d'un dispositif conforme à l'une quelconque des revendications 18 à 23, provoquent la mise en oeuvre d'un procédé selon la revendication 24.
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