FR3059895A1

FR3059895A1 - Dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale.

Info

Publication number: FR3059895A1
Application number: FR1662316A
Authority: FR
Inventors: Philippe Perovitch; Rafael Jorda; Julien Nave
Original assignee: Stickdose
Current assignee: Stickdose
Priority date: 2016-12-12
Filing date: 2016-12-12
Publication date: 2018-06-15

Abstract

Dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale, comportant: - un corps (10), - une ampoule (2) contenant un liquide, ladite ampoule comportant une ouverture (21) définissant un bord périphérique (22) et obturée par un élément d'obturation (20; 25), tel qu'un opercule (20) à percer ou une partie supérieure (25) amovible, ladite ampoule (2) étant insérée dans ledit corps (10) de manière axialement déplaçable, - une canule (11) pourvue d'un orifice de distribution (110) pour distribuer ledit au moins un principe actif sur les muqueuses buccales, notamment les muqueuses gingivo-jugales, ledit dispositif comprenant un organe distributeur (12) pour pénétrer dans ladite ampoule (2) à travers ladite ouverture (21) lorsque ladite ampoule (2) est insérée dans ledit corps (10), ledit organe distributeur (12) étant de forme tronconique se rétrécissant vers l'extrémité axiale disposée en utilisation dans ladite ampoule (2), ledit organe distributeur (12) étant creux, formant à l'intérieur au moins un passage de liquide et à l'extérieur au moins un passage d'air, permettant au liquide contenu dans l'ampoule de s'écouler hors de ladite ampoule (2) vers ladite canule (11), avec simultanément pénétration d'air dans ladite ampoule (2).

Description

(57) Dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale, comportant:

- un corps (10),

- une ampoule (2) contenant un liquide, ladite ampoule comportant une ouverture (21) définissant un bord périphérique (22) et obturée par un élément d'obturation (20; 25), tel qu'un opercule (20) à percer ou une partie supérieure (25) amovible, ladite ampoule (2) étant insérée dans ledit corps (10) de manière axialement déplaçable,

- une canule (11) pourvue d'un orifice de distribution (110) pour distribuer ledit au moins un principe actif sur les muqueuses buccales, notamment les muqueuses gingivojugales, ledit dispositif comprenant un organe distributeur (12) pour pénétrer dans ladite ampoule (2) à travers ladite ouverture (21) lorsque ladite ampoule (2) est insérée dans ledit corps (10), ledit organe distributeur (12) étant de forme tronconique se rétrécissant vers l'extrémité axiale disposée en utilisation dans ladite ampoule (2), ledit organe distributeur (12) étant creux, formant à l'intérieur au moins un passage de liquide et à l'extérieur au moins un passage d'air, permettant au liquide contenu dans l'ampoule de s'écouler hors de ladite ampoule (2) vers ladite canule (11), avec simultanément pénétration d'air dans ladite ampoule (2).

i

La présente invention concerne des dispositifs d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale, en particulier d'au moins un principe actif lipophile dissout dans une solution hydro-alcoolique constituée d'eau et d'éthanol.

L’administration par voie per-muqueuse buccale de principes actifs à caractère lipophile, mis en solution hydro-alcoolique à haut degré d’éthanol, a été décrite dans les documents W02008035020, W02008087323, W02009095621, WO2010072950, WO2010081984, WO2010070236,

WO2011004117 ou encore WO2014108657. Des dispositifs appropriés pour distribuer ces principes actifs ont été décrits dans les documents W02009016309, W02009138644, WO2010063978 ou WO2012072934, permettant l’administration de telles solutions hydro-alcooliques qui doivent être précisément déposées en totalité et en un seul geste, de préférence dans la gouttière anatomique gingivo-jugale, afin de permettre l’absorption de ces solutions en quelques secondes par cette surface et cavité muqueuse. De tels dispositifs permettent aussi la préparation extemporanée et la dissolution immédiate de principes actifs connus comme instables lorsque mis en solution hydro-alcoolique.

Or ces dispositifs sont adaptés à des principes actifs d’une certaine valeur ajoutée, qui doivent être mis en solution au moment de leur administration per-muqueuse. Les fonctions de ces dispositifs étant relativement complexes, leurs prix de revient industriels peuvent ne pas être en adéquation avec des principes actifs courants qui demeurent stables dans ces mêmes solutions hydro-alcooliques, principes actifs qui doivent être économiquement délivrés à l’usage des patients à un coût correspondant aux niveaux usuels des médicaments du marché, qu’ils soient soumis à prescriptions ou en vente libre (OTC), tels ceux administrés par voie orale.

La contrainte d’exploitation de ces formulations thérapeutiques hydroalcooliques à des coûts acceptables de fabrication et de vente, se double de la nécessité de les protéger des phénomènes de dégradation, qu’ils soient par exemple dus à la lumière, à l’oxydation, et le conditionnement de ces solutions doit expressément être de qualité pharmaceutique.

D’autre part, l’usage de ces solutions et leur application permuqueuse, doivent s’effectuer dans la plus grande simplicité de préparation et d’application pour le patient utilisateur de compétence moyenne, qui le plus souvent se les auto-administre.

Le document W02007014955 décrit une ampoule avec une seule ouverture munie d’un opercule scellé sur un rebord circulaire, lequel opercule peut être défait par traction sur une languette externe, ledit opercule pouvant aussi être transpercé par une paille, ce qui permet alors d’extraire aisément la totalité du liquide en l’aspirant, comme pour une boisson.

Un autre exemple d’ampoule est fourni par une ampoule plastique produite et remplie mécaniquement. Ce type d’ampoule ne disposant pas d’une obturation par opercule, l’extrémité permettant la délivrance de son contenu s’ouvre par exemple par la torsion manuelle et/ou la rupture de sa partie supérieure formant bouchon. Cette séparation sommitale autorise alors la délivrance du contenu liquidien.

Les solutions hydro-alcooliques à administrer par voie per-muqueuse buccale, vectrices de principes actifs lipophiles mis en solution, ont un très faible volume, préférentiellement inférieur à 2 ml. Pour d'aussi faibles volumes, par exemple avec une ampoule de 2 ml contenant 1 ml de solution hydro-alcoolique, le dépôt précis et complet d’un tel volume en un seul geste dans la gouttière gingivo-jugale du patient est difficile à obtenir à partir de la manipulation d’une telle petite ampoule. En effet, le liquide demeure retenu par la tension superficielle s’exerçant au niveau de l'ouverture de l’ampoule. S’agissant d’un très faible volume de liquide (inférieur à 2 ml) et d’une ouverture très petite (moins de 4 mm de diamètre) le poids de ce liquide ne suffit pas à l’évacuer de l’ampoule. Une tension superficielle s’exerce au niveau de cette seule ouverture de l’ampoule au niveau de laquelle le liquide est retenu, ce qui empêche tout air de rentrer dans l’ampoule et d’en chasser le liquide. Cette tension superficielle, exercée par le liquide au niveau dudit bord périphérique entourant l'ouverture de cette petite ampoule, reste un obstacle à la délivrance complète, aisée et instantanée de la solution médicamenteuse telle qu’elle est souhaitée, puisque le poids liquidien n’est en effet pas suffisant pour rompre cette même tension superficielle s’opposant à l’écoulement. Ceci est vrai pour une ampoule en verre operculée, mais aussi pour une ampoule plastique rigide, dont l’extrémité a été détachée par rupture et/ou torsion du matériau, pour ouvrir l'extrémité d’écoulement. Dans ces conditions, il est difficile voire impossible de déverser en totalité le contenu de telles petites ampoules précisément dans la zone anatomique gingivo-jugale, en regard des prémolaires et molaires de la mâchoire inférieure, en tenant un de ces modèles d’ampoules au bout des doigts. Or, compte tenu du faible volume de solution contenu dans cette même ampoule, volume qui est porteur d’un dosage précis, il est primordial d’assurer une administration sans défaut ni déperdition de cette solution en totalité, afin d’administrer la bonne dose de médicament telle que déterminée utile et efficace, ce qui est exigé par la réglementation et les autorités sanitaires.

La présente invention a pour but de fournir un dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale qui ne reproduit pas les inconvénients susmentionnés.

La présente invention a notamment pour but de permettre l’exploitation aisée d’ampoules de faible volume, afin de délivrer instantanément des solutions hydro-alcooliques médicamenteuses à administrer par voie-per-muqueuse buccale.

La présente invention a aussi pour but de proposer un tel dispositif d'administration qui est simple et peu coûteux à fabriquer et à assembler, facile à utiliser et fiable pour assurer l'administration de la totalité de la dose, sans risque de déperdition ou de fuite de ce faible volume au moment de son administration.

La présente invention a donc pour objet un dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale, comportant:

- un corps,

- une ampoule contenant un liquide, ladite ampoule comportant une ouverture définissant un bord périphérique et obturée par un élément d'obturation, tel qu'un opercule à percer ou une partie supérieure amovible, ladite ampoule étant insérée dans ledit corps de manière axialement déplaçable,

- une canule pourvue d'un orifice de distribution pour distribuer ledit au moins un principe actif sur les muqueuses buccales, notamment les muqueuses gingivo-jugales, ledit dispositif comprenant un organe distributeur pour pénétrer dans ladite ampoule à travers ladite ouverture lorsque ladite ampoule est insérée dans ledit corps, ledit organe distributeur étant de forme tronconique se rétrécissant vers l'extrémité axiale disposée en utilisation dans ladite ampoule, ledit organe distributeur étant creux, formant à l'intérieur au moins un passage de liquide et à l'extérieur au moins un passage d'air, permettant au liquide contenu dans l'ampoule de s'écouler hors de ladite ampoule vers ladite canule, avec simultanément pénétration d'air dans ladite ampoule.

Avantageusement, ledit dispositif comporte un élément élastique, tel qu'un ressort, pour correctement positionner l’ampoule axialement par rapport audit organe distributeur.

Avantageusement, au moins deux parmi ledit corps, ladite canule et ledit organe distributeur sont formés de manière monobloc.

Avantageusement, ledit corps, ladite canule et ledit organe distributeur sont formés de manière monobloc.

Avantageusement, ladite ouverture de ladite ampoule est, avant utilisation, obturée par un opercule à percer, ledit organe distributeur étant adapté à percer ledit opercule lorsque ladite ampoule est insérée dans ledit corps.

Avantageusement, ledit organe distributeur définit à l'intérieur une pluralité de passages de liquide.

Avantageusement, ladite canule comporte autour dudit orifice de distribution une jupe protectrice externe pour créer une cavité gingivo-jugale en écartant la muqueuse jugale de la muqueuse gingivale durant le temps du dépôt et de l’absorption complète dudit liquide.

Avantageusement, ledit orifice de distribution de ladite canule est pourvu d'un bouchon amovible.

Avantageusement, ladite ampoule contient une solution hydroalcoolique constituée d'eau et d'éthanol, avec de préférence 40% à 60% d'éthanol et 60% à 40% d'eau.

Avantageusement, ladite ampoule contient au moins un principe actif 5 dissout dans ladite solution hydro-alcoolique.

Avantageusement, le volume de ladite ampoule est compris entre 0,5 ml et 2,5 ml.

Ces caractéristiques et avantages, et d'autres, de la présente invention, apparaîtront plus clairement à partir de la description détaillée io suivante, faite en référence aux dessins joints, donnés à titre d'exemples non limitatifs, et sur lesquels,

- la figure 1 est une vue schématique en perspective d'une ampoule selon un premier mode de réalisation,

- les figures 2a, 2b et 2c sont des vues schématiques en perspective montrant trois variantes d'un dispositif d'administration selon un premier mode de réalisation avantageux de l’invention, adapté à l'ampoule de la figure 1,

- la figure 3 est une vue schématique de côté du dispositif de la figure 2a, montrant le début de l'insertion de l'ampoule dans le corps,

- la figure 4 est une vue schématique similaire à celle de la figure 3, en section transversale,

- la figure 5 est une vue schématique similaire à celle de la figure 4, dans la position d'insertion maximale,

- la figure 6 est une vue schématique de détail en section transversale, illustrant le principe de fonctionnement de l'invention avec le dispositif des figures 2 à 5,

- les figures 7 et 8 sont des vues schématiques en perspective de deux variantes de réalisation de l'organe distributeur,

- la figure 9 est une vue similaire à celle de la figure 1, montrant une ampoule selon un second mode de réalisation,

- la figure 10 est une vue similaire à celle de la figure 2a, montrant un dispositif d'administration selon un second mode de réalisation avantageux de l’invention, adapté à l'ampoule de la figure 9,

- la figure 11 est une vue schématique de côté du dispositif de la figure 10, montrant l'ampoule insérée dans le corps,

- la figure 12 est une vue schématique similaire à celle de la figure 11, en section transversale,

- la figure 13 est une vue schématique de détail en section transversale, illustrant le principe de fonctionnement de l'invention avec le io dispositif des figures 10 à 12,

- la figure 14 est une vue similaire à celle de la figure 2a, montrant une canule amovible du corps,

- la figure 15 est une vue schématique en perspective de détail, montrant une canule et un organe distributeur amovibles du corps,

- la figure 16 est une vue schématique en perspective de détail, montrant une canule avec une extrémité en forme de bec verseur, et

- les figures 17 et 18 illustrent diverses variantes de réalisation de bouchons amovibles pour l’orifice de distribution de la canule.

Afin de rendre les dessins explicites, la proportion des échelles n'est 20 pas nécessairement respectée.

Dans la description ci-après, le terme axial se réfère à l'axe central longitudinal A de l'ampoule, représenté sur les figures 1 et 9.

La présente invention s'applique plus particulièrement à des principes actifs de nature lipophile dissous dans une solution hydro-alcoolique. Cette solution hydro-alcoolique est de préférence constituée essentiellement, de préférence exclusivement, d'eau et d'éthanol. Avantageusement, la solution hydro-alcoolique comprend de 40% à 60% en volume d'éthanol et de 60% à 40% en volume d'eau.

Cette solution hydro-alcoolique est conditionnée dans une ampoule 2, dont le volume disponible est de préférence compris entre 0,5 ml et 2,5 ml.

En référence aux figures 1 à 8, il va être décrit un premier mode de réalisation avantageux du dispositif de distribution de l'invention.

Dans ce premier mode de réalisation, le dispositif comporte quatre composants: une ampoule operculée 2, un corps 10, un perforateur capillaire 12 et un élément élastique 3, tel qu'un ressort.

L'ampoule 2, visible sur la figure 1, est réalisée en verre et comporte 5 une seule ouverture 21 définissant un bord axial périphérique 22, ladite ouverture 21 étant obturée par le scellage d’un opercule 20, à savoir une membrane étanche de nature perforable. L'autre extrémité axiale 23 de l'ampoule 2, opposée à ladite ouverture operculée 21, est fermée par fusion de son extrémité en verre, tel que connu dans la pratique courante, en forme îo de queue effilée.

Le corps 10, avantageusement pourvu d'un canal accueillant en berceau cette ampoule 2, comporte d'une part une canule 11 pourvue d'un orifice de distribution 110 pour délivrer la solution médicamenteuse sur les muqueuses buccales et notamment les muqueuses gingivo-jugales. D'autre part, le corps 10 comporte un organe distributeur 12 pour d'abord perforer l'opercule 20 de l'ampoule 2, puis distribuer le liquide contenu dans l'ampoule comme cela sera décrit ci-après. L'élément élastique 3 est avantageusement disposé dans le fond du canal, autour dudit organe distributeur 12. Le corps 10 peut être muni d’une fenêtre permettant de visualiser l’écoulement du liquide entre l’ampoule et organe distributeur 12.

Avantageusement, la canule 11 comporte autour dudit orifice de distribution 110 une jupe protectrice externe 111 pour créer mécaniquement par sa forme une cavité gingivo-jugale en écartant la muqueuse jugale de la muqueuse gingivale durant le temps du dépôt et de l’absorption complète dudit liquide. Les figures 2b et 2c illustrent deux variantes, qui peuvent s'appliquer à tous les modes de réalisation de l'invention.

Selon l'invention, l'organe distributeur 12 est de forme tronconique, en se rétrécissant vers son extrémité axiale disposée en utilisation dans ladite ampoule 2. L'organe distributeur 12 est creux, formant à l'intérieur au moins un passage de liquide et à l'extérieur au moins un passage d'air, permettant au liquide contenu dans l'ampoule d'être entraîné hors de ladite ampoule 2 vers ladite canule 11, avec simultanément pénétration d'air dans ladite ampoule 2, comme représenté sur la figure 6.

L'organe distributeur 12 est de préférence pourvu d’une extrémité 120 de très petit diamètre, à titre non limitatif préférentiellement entre 0,1 mm et 2 mm, lui permettant de perforer l’opercule 20 de l’ampoule. La figure 4 montre le début de l'insertion et la perforation de l'opercule 20, et la figure 5 montre l'ampoule insérée au maximum dans le corps 10, ce qui a pour effet de comprimer l'élément élastique 3. Lorsque l'utilisateur relâche la pression d'insertion sur l'ampoule 2, l'élément élastique 3 va repousser partiellement îo ladite ampoule 2 dans ledit corps 10. De préférence, l'ampoule 2 est insérée dans le corps 10 avec frottements, qui garantissent que l'ampoule 2 ne sera que légèrement repoussée par l'élément élastique 3. L'objectif est de maintenir l'organe distributeur 12 dans l'ampoule 2, tout en ouvrant au moins un passage d'air à l'extérieur de celui-ci. Ceci est garanti par la combinaison d'une forme tronconique et de l'élément élastique 3. Ainsi, le liquide contenu dans l’ampoule 2 se trouve aspiré vers la canule 11 par un phénomène de capillarité.

La section minimale préférentielle et non limitative de la sortie 121 dudit perforateur capillaire vers la canule, est d’environ 5 mm ce qui facilite l’attraction et l’écoulement du liquide issu de l’ampoule vers la canule 11, laquelle est la continuation de l’extrémité 121. De plus, une telle section croissante pour l'organe distributeur 12 permet d’assurer une perforation de l’opercule 20 sur un large diamètre, permettant par la suite à l’air de s’engouffrer dans l’ampoule autour dudit organe perforateur et de remplacer le volume de liquide qui s’en échappe par le capillaire.

II y a donc dans le fonctionnement de ce système d’évacuation de l’ampoule par capillarité tel que réalisé par l’invention deux étapes importantes représentées par deux positions fonctionnelles différentes. La première étant l’étape de perforation où l'organe distributeur 12 perce l’opercule 20 de l’ampoule 2 sur un large diamètre, opération rendue possible grâce à la forme tronconique dudit organe distributeur. La deuxième étape correspond au démarrage de l’écoulement obtenu lorsque l'organe distributeur capillaire 12 est repoussé par l'élément élastique 3 de façon à obtenir le positionnement très précis de l’extrémité fine 120 de l'organe distributeur capillaire 12 à proximité de la surface légèrement extériorisée/convexe de la section liquidienne retenue en station dans l’ouverture 21, apparue après la perforation de l’opercule 20. Ainsi, cette position d’équilibre permet d’assurer le contact délicat et particulièrement précis requis entre l’extrémité 120 de l'organe distributeur capillaire 12 et le liquide présent dans l’ampoule 2, en laissant un passage suffisant autour de l’extrémité dudit capillaire pour permettre à l’air de pénétrer dans l’ampoule 2 et remplacer en continuité le volume de solution qui va s’écouler dans l'extrémité fine 120 de l'organe distributeur 12 vers son extrémité plus large 121, puis dans la canule d’administration 11.

L'élément élastique 3 peut être matérialisé par un ressort de rappel, un bouton poussoir ou toute autre pièce assurant un comportement élastique de même sorte et avec la même précision fonctionnelle.

Dans ce premier mode de réalisation, le corps 10, la canule 11 et l'organe distributeur 12 peuvent être formés en une seule pièce monobloc, tout comme ils peuvent être constitués par l’assemblage d’éléments préalablement séparés.

Lorsque l’utilisateur souhaite réaliser l’administration du médicament conditionné dans l’ampoule 2, il place tout d'abord cette ampoule 2 dans le dispositif, à savoir dans le canal réceptacle du corps 10, puis il place le dispositif dans sa position d’administration, c'est-à-dire la canule 11 positionnée dans la gouttière gingivo-jugale de la bouche. Lorsque l’ampoule 2 est parfaitement logée dans son compartiment, de l’extrémité de ses doigts il pousse cette ampoule 2 contre l'organe distributeur 12, lequel va percer l’opercule 20. L'élément élastique 3 va alors se comprimer, puis repousser mécaniquement l’ampoule 2, de façon à placer l’extrémité fine 120 de l'organe distributeur 12 au niveau de l’ouverture 21 de l’ampoule, au contact de la phase liquidienne en station, permettant ainsi au liquide de s’écouler et à l’air de rentrer dans l’ampoule. Le liquide s’écoule alors correctement dans ίο la canule 11 du dispositif et donc dans la gouttière gingivo-jugale de l’utilisateur.

Les figures 9 à 13 illustrent un second mode de réalisation avantageux de l'invention. Dans cette variante, la solution hydro-alcoolique est conditionnée dans une ampoule en plastique dont l’extrémité autorisant la distribution du liquide se détache par exemple par torsion ou par cassure rectiligne de sa partie supérieure 25 au moment de l’usage. II est à noter que si l’opercule 20 de l’ampoule en verre de la figure 1 se trouvait être détachable, par exemple manuellement à l’aide d’une languette préhensile io telle celle décrite dans le document W02007014955, ladite ampoule serait alors utilisée d'une manière similaire à l'ampoule plastique de la figure 9, avec enlèvement de l'élément d'obturation (partie supérieure 25 amovible ou opercule 20 amovible) avant insertion de l'ampoule dans le dispositif de distribution.

Dans ce second mode de réalisation, il n'y a pas d'élément élastique 3.

Le corps 10 est ici adapté à recevoir l'ampoule 2 après son ouverture. Avantageusement, l'ampoule 2 et/ou le corps 10 comporte des moyens de positionnement (non représentés) qui peuvent prendre des formes diverses, par exemples des projections, pour bloquer l'ampoule 2 dans le corps 10 de façon idéale par rapport à l'extrémité fine 120 de l'organe perforateur 12.

L'ampoule 2 est donc toujours idéalement placée dans le corps 10 pour induire le fonctionnement par capillarité décrit précédemment. La seule mise en place de ladite ampoule préalablement ouverte dans ledit corps va générer le flux capillaire et ce, uniquement dès que cet ensemble sera mis en position de légère déclive, par exemple entre 15° et 45° par rapport à l’horizontale, alors que l’extrémité de la canule se trouve déjà positionnée au contact de la joue.

Dans ce second mode de réalisation, le corps 10, la canule 11 et l'organe distributeur 12 peuvent être constitués d’une seule pièce.

La figure 13 montre plus particulièrement le fonctionnement du dispositif et illustrent l’écoulement du liquide à partir de l’ampoule 2 vers l'organe distributeur 12 puis la canule 11.

Ainsi, l’utilisateur doit préalablement ouvrir l’ampoule 2 à son extrémité par la torsion/rupture de ladite extrémité au niveau de leur col. Ladite ampoule 2 pré-ouverte est ensuite introduite dans le canal du corps 10 conçu à cet effet, ledit corps 10 étant mis en position semi-verticale de préférence entre 45° et 90°. Toujours sous cette même angulation, l’utilisateur approche alors l’extrémité de la canule de délivrance 11 au contact de la paroi interne de la joue. Puis, en faisant descendre ladite extrémité de la canule au contact même de la joue, il placera cette extrémité de canule entre joue et gencive, dans la gouttière gingivo-jugale. Par ce simple mouvement de déclive de ce dispositif entre 15° et 45° en dessous de l’horizontale, il induira in situ l’effet d’écoulement immédiat du liquide par capillarité. Dès lors l’administration étant complètement effectuée en quatre à six secondes de délai, l’ampoule vide pourra être extraite de son berceau-support par les doigts de l’utilisateur, ce qui permettra une prochaine utilisation dudit corps lorsque chargé avec une nouvelle ampoule qui aura été préalablement ouverte.

Les figures 14 et 15 illustrent des variantes dans lesquelles l'organe distributeur 12 n'est pas réalisé de manière monobloc avec le corps 10 et/ou la canule 11. L'organe distributeur 12 peut être soudé sur le corps 10, de façon à ne former qu’une seule pièce étanche. II pourra également être collé ou vissé au corps et/ou à la canule ou bien faire l’objet d’une autre opération qui permette de le fixer et d’assurer l’étanchéité. Toute solution d’étanchéité telle que l’ajout de joints d’étanchéité peut être envisagée pour assurer l’étanchéité du système.

Comme illustré sur les figures 7 et 8, ledit organe distributeur 12 peut prendre différentes formes structurelles, et définir un seul passage de liquide (figure 7) ou plusieurs passages de liquide (figure 8), par exemple par juxtaposition de plusieurs capillaires coniques. Tout autre système assurant l’écoulement de la solution liquide par induction du phénomène de capillarité et passage d'air simultané à l'extérieur est envisageable.

La figure 16 montre une variante avec bec verseur applicable indifféremment aux premier et second modes de réalisation de l’invention, afin de faciliter le positionnement de l’extrémité de la canule 11 dans la gouttière gingivo-jugale. Ainsi, lorsqu’on tient le dispositif dans la main, on peut placer aisément l’extrémité de la canule derrière les dents, préférentiellement au niveau des prémolaires et molaires, entre la gencive et la joue.

Un bouchon amovible 5 peut par ailleurs être prévu au niveau de l’orifice de distribution 110 de la canule 11, quelle que soit sa forme. Divers exemples de variantes sont proposés par les figures 17 et 18. Le bouchon 5 peut par exemple être conique et s’emboîter simplement dans la canule 11, io être vissable, à baïonnettes ou de toute autre manière permettant d’assurer une étanchéité complète. Des solutions d’étanchéité telles que des joints d’étanchéité peuvent être envisagées. Toutes les versions de bouchons sont par ailleurs applicables et envisageables sur chacune des versions du dispositif.

Diverses modifications sont possibles pour un homme du métier sans sortir du cadre de la présente invention, tel que défini par les revendications annexées. En particulier, les diverses caractéristiques et fonctionnalités du dispositif décrites dans les modes et variantes de réalisation peuvent être combinés d’une quelconque façon appropriée et avantageuse.

Claims

Revendications

1. - Dispositif d'administration d'au moins un principe actif par voie per-muqueuse buccale, comportant:

- un corps (10),

- une ampoule (2) contenant un liquide, ladite ampoule comportant une ouverture (21) définissant un bord périphérique (22) et obturée par un élément d'obturation (20; 25), tel qu'un opercule (20) à percer ou une partie supérieure (25) amovible, ladite ampoule (2) étant insérée dans ledit corps (10) de manière axialement déplaçable,

- une canule (11) pourvue d'un orifice de distribution (110) pour distribuer ledit au moins un principe actif sur les muqueuses buccales, notamment les muqueuses gingivo-jugales, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend un organe distributeur (12) pour pénétrer dans ladite ampoule (2) à travers ladite ouverture (21) lorsque ladite ampoule (2) est insérée dans ledit corps (10), ledit organe distributeur (12) étant de forme tronconique se rétrécissant vers l'extrémité axiale disposée en utilisation dans ladite ampoule (2), ledit organe distributeur (12) étant creux, formant à l'intérieur au moins un passage de liquide et à l'extérieur au moins un passage d'air, permettant au liquide contenu dans l'ampoule de s'écouler hors de ladite ampoule (2) vers ladite canule (11), avec simultanément pénétration d'air dans ladite ampoule (2).
2. - Dispositif selon la revendication 1, comportant un élément élastique (3), tel qu'un ressort, pour correctement positionner l’ampoule (2) axialement par rapport audit organe distributeur (12).
3. - Dispositif selon la revendication 1 ou 2, dans lequel au moins deux parmi ledit corps (10), ladite canule (11) et ledit organe distributeur (12) sont formés de manière monobloc.
4. - Dispositif selon la revendication 3, dans lequel ledit corps (10), ladite canule (11) et ledit organe distributeur (12) sont formés de manière monobloc.
5. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite ouverture (21) de ladite ampoule (2) est, avant utilisation, obturée par un opercule à percer (20), ledit organe distributeur (12) étant adapté à percer ledit opercule (20) lorsque ladite ampoule (2) est insérée dans ledit corps (10).
6. - Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit organe distributeur (12) définit à l'intérieur une pluralité de passages de liquide.
7. - Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite canule (11) comporte autour dudit orifice de distribution (110) une jupe protectrice externe (111) pour créer une cavité gingivo-jugale en écartant la muqueuse jugale de la muqueuse gingivale durant le temps du dépôt et de l’absorption complète dudit liquide.
8. - Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ledit orifice de distribution (110) de ladite canule (11) est pourvu d'un bouchon amovible (5).
9. - Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel ladite ampoule (2) contient une solution hydro-alcoolique constituée d'eau et d'éthanol, avec de préférence 40% à 60% d'éthanol et 60% à 40% d'eau.
10.- Dispositif selon la revendication 9, dans lequel ladite ampoule (2) contient au moins un principe actif dissout dans ladite solution hydro-alcoolique.

5 11.- Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le volume de ladite ampoule (2) est compris entre 0,5 ml et 2,5 ml.