EP2892592A1 - Dispositif d'injection de liquide pharmaceutique configure pour etre pre-rempli - Google Patents

Dispositif d'injection de liquide pharmaceutique configure pour etre pre-rempli

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EP2892592A1
EP2892592A1 EP13776528.5A EP13776528A EP2892592A1 EP 2892592 A1 EP2892592 A1 EP 2892592A1 EP 13776528 A EP13776528 A EP 13776528A EP 2892592 A1 EP2892592 A1 EP 2892592A1
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EP
European Patent Office
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layer
layers
barrier against
liquid
filled
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP13776528.5A
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German (de)
English (en)
Inventor
Pascal Dugand
Terry CHATWIN
Gaëtan Painchaud
Nolwenn Stephan
Thierry Rimlinger
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Nemera la Verpilliere SAS
Original Assignee
Nemera la Verpilliere SAS
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Publication date
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7544—Injection needles, syringes

Definitions

  • the purpose of the present invention is in particular to provide an injection device configured to be pre-filled while not being made of glass.
  • the invention particularly relates to a pharmaceutical liquid injection device configured to be pre-filled, comprising a liquid storage tank having two opposite ends, each provided with an orifice, called proximal end and end. distal, and arranged to receive a sliding piston for exerting pressure on the liquid, the reservoir comprising a wall comprising at least two superimposed layers, each comprising a plastic material, said first and second layers, having a different permeability to gases.
  • a different gas permeability can be understood preferably by, in particular, a different permeability to oxygen and a different permeability to carbon dioxide.
  • the injection device may further comprise one or more of the following features, taken alone or in combination.
  • the first and second layers are transparent.
  • the reservoir can be transparent. This is a particular advantage that allows the use of plastic ensuring both satisfactory waterproofness and transparency of the device. Traditionally, one skilled in the art was reluctant to use the plastic material, because it often induces, for satisfactory impermeability, non-transparent layers.
  • the first layer passes less than 0.2 g (grams) of water, or even less than 0.05 g of water, when it is subjected to a relative humidity of 85% and a temperature of at 23 ° C, for a day at a pressure of 1 bar and has an area of 1 m 2 .
  • the second layer is on the outer side relative to the first layer, the first layer forming a barrier against water and the second layer forming a barrier against gases. In other words, the second layer is less permeable to gases than the first layer.
  • the device comprises an outer layer forming a marking medium, on which graduation information or relating to the device or the pharmaceutical liquid can be written, for example by direct printing.
  • the device comprises an outer layer, or at least covering other inner layers
  • the device comprises an outer layer, or at least covering other inner layers, whose mechanical characteristics, such as the traction module, allow a cycle autoclave at 121 ° C.
  • this layer makes it possible to maintain the strength, the integrity and the geometry of the device during steam sterilization, even if one of the inner layers is capable of melting at 121 ° C., so that the device can Injection remains intact after cooling.
  • a cohesive layer is between this outer layer for sterilization and another inner layer.
  • the injection device is for single use. In other words the device is pre-filled with a single dose of pharmaceutical liquid and is intended to be discarded once the dose is injected.
  • the wall of the device comprises a set of layers chosen from the following combinations: (COC / EVOH), (COP / EVOH), (COC / polyester), (COP / polyester), (COC / polyamide), (COP / polyamide) ), (COC / (EVOH / COC)), (COC / (COC / EVOH)) (COP / (EVOH / COP)), (COP / (COP / EVOH)), (COC / (polyester / COC)) (COC / (COC / polyester)), (COP / (polyester / COP)), (COP / (COP / polyester)), (COC / (polyamide / COC)), (COC / (COC / polyamide)) , (COP / (polyamide / COP)), (COP / (COP / polyamide)), (COC / (PP / SiOx / polyethylene terephthalate)), (C
  • first layer / second layer Preferably, but not exclusively, the foregoing examples are presented in the form: (first layer / second layer). It will be understood that other layers can be inserted between or around these listed layers, for example a layer of silicon oxide (SiOx). It is also understood that the exemplary layers may include other materials. For example, a writing such as (COC / EVOH) denotes an assembly of a layer comprising COC and a layer comprising EVOH, these layers possibly consisting solely of this material or else including further materials.
  • COC / EVOH a writing such as (COC / EVOH) denotes an assembly of a layer comprising COC and a layer comprising EVOH, these layers possibly consisting solely of this material or else including further materials.
  • the film forming the second layer can be attached by gluing, heat shrinking.
  • the methods proposed above using a film to form one of the layers are interesting in that they propose to superpose layers without making bi-injection or co-injection of material.
  • This aspect is particularly advantageous for producing an injection device having two openings, unlike a bottle. Indeed, because the injection device has no bottom, bi-injection or co-injection of material is difficult because we do not have an axisymmetric injection point to distribute the material in a controlled way.
  • the injection point disposition to form the other layer is of little importance and may occur elsewhere than in a background.
  • the use of a film may be more advantageous than a surface treatment because the film may include an additional layer of cohesion allowing the film to adhere to any type of surface, while the surface treatment may adhere more or less satisfactorily depending on the surfaces.
  • FIG. 1 is a longitudinal sectional view of an injection device according to one embodiment
  • FIG. 3 is a perspective view of an injection device according to a third embodiment.
  • FIG. 4 is a schematic longitudinal and perspective sectional view of the device of FIG. 3.
  • a device 10 for injecting liquid The pharmaceutical product may be in the form of a syringe 10 for single use.
  • This device 10 is configured to be pre-filled, so that the pharmaceutical liquid can be stored for a relatively long period of time before being injected.
  • the device 10 comprises a reservoir 12 for storing the liquid, having two opposite ends, namely a proximal end 14 and a distal end 16. Each of the ends 14, 16 is provided with an orifice 14a, 16a.
  • the second layer 28 forms a barrier against gases, its permeability to oxygen is less than 5 cm 3 / (m 2 * day * bar) at 20 ° C and at a relative humidity of 65%, preferably less than 1 cm 3 / (m 2 * day * bar) at 20 ° C and at a relative humidity of 65%.
  • This second layer 28 comprises a material chosen from a copolymer of ethylene and vinyl alcohol (EVOH), a polyester or a co-polyester, a polyamide or a co-polyamide, and silicon oxide (SiOx).
  • EVOH ethylene and vinyl alcohol
  • This second layer 28 is on the outer side with respect to the first layer 26. It is more impervious to gases than the first layer 26.

Abstract

Le dispositif (10) d'injection est configuré pour être pré-rempli, il comprend un réservoir (12) de stockage du liquide présentant deux extrémités opposées, munies chacune d'un orifice (14a, 16a), appelées extrémité proximale (14) et extrémité distale (16), et est agencé pour recevoir un piston coulissant (20) pour exercer une pression sur le liquide. Le réservoir comporte une paroi comprend au moins deux couches superposées (26, 28), comprenant chacune de la matière plastique superposées (26, 28), dites première (26) et deuxième (28) couches, présentant une perméabilité différente aux gaz.

Description

Dispositif d'injection de liquide pharmaceutique configuré pour être pré-rempli
La présente invention concerne le domaine technique des dispositifs d'injection de liquide pharmaceutique, plus précisément des dispositifs pré-remplis ou destinés à être pré-remplis.
On connaît déjà des dispositifs d'injection pré-remplis tels que des seringues d'injection, destinées à un usage unique. Généralement, ces seringues sont réalisées en verre, du fait que le verre est connu pour ses propriétés d'imperméabilité à l'eau et à l'air, et permet ainsi un stockage de liquide pendant une longue période, par exemple pendant deux à trois ans. Ainsi, le médicament contenu dans les seringues ne risque pas d'être oxydé par l'air ou encore de changer de concentration au cours de son stockage, ce qui peut s'avérer particulièrement important dans le domaine médical.
On connaît déjà des seringues réalisées en matière plastique, toutefois, elles sont peu utilisées pour réaliser des seringues pré-remplies, du fait que l'imperméabilité à l'eau ou à l'air n'est pas aussi notoire et fiable que dans le cas d'une seringue en verre.
Il se trouve que la matière plastique serait un matériau particulièrement intéressant pour une seringue pré-remplie, notamment pour les possibilités multiples de formes qu'offre la matière plastique ainsi que sa bonne résistance à la rupture et aux chocs.
A cet effet, la présente invention a notamment pour but de fournir un dispositif d'injection configuré pour être pré-rempli tout en n'étant pas réalisé en verre.
A cet effet, l'invention a notamment pour objet un dispositif d'injection de liquide pharmaceutique configuré pour être pré-rempli, comprenant un réservoir de stockage de liquide présentant deux extrémités opposées, munies chacune d'un orifice, appelées extrémité proximale et extrémité distale, et agencé pour recevoir un piston coulissant pour exercer une pression sur le liquide, le réservoir comportant une paroi comprenant au moins deux couches superposées, comprenant chacune de la matière plastique, dites première et deuxième couches, présentant une perméabilité différente aux gaz.
Ainsi, on propose de réaliser le réservoir du dispositif d'injection à l'aide de deux couches de matière plastique superposées, ces deux couches étant réalisées de sorte que leur superposition peut assurer une imperméabilité aux gaz aussi bonne que possible avec des matériaux polymères, donc suffisamment imperméable aux gaz et à l'eau pour réaliser un dispositif d'injection pré-rempli. En effet, comme les deux couches présentent une perméabilité aux gaz différente, on peut choisir une couche présentant une très forte imperméabilité aux gaz, et une autre couche présentant une très forte imperméabilité au liquide, ce qui permet de distinguer les rôles en choisissant des matériaux spécifiques et performants pour chacune des fonctionnalités recherchées, à savoir un matériau plastique très performant pour l'imperméabilité aux gaz, superposé à un matériau plastique très performant pour l'imperméabilité à l'eau. On propose donc d'adjoindre à une couche présentant une imperméabilité satisfaisante aux liquides une autre couche présentant des propriétés satisfaisantes d'imperméabilité aux gaz, ce qui permet de remplacer un dispositif en verre. Ainsi, selon un exemple, la première couche, de préférence intérieure en contact avec le liquide pharmaceutique stocké, est fortement imperméable à l'eau et peut présenter une imperméabilité aux gaz relativement faible. Dans ce cas, la seconde couche peut être fortement imperméable aux gaz, et présenter une imperméabilité à l'humidité indifférente.
On comprend que l'imperméabilité aux gaz proposée ici permet d'éviter l'oxydation du liquide pharmaceutique, l'introduction de dioxyde de carbone susceptible de changer le pH du liquide pharmaceutique. On comprend que l'imperméabilité à l'eau inclut une imperméabilité à l'eau sous forme liquide et gazeuse, et permet ainsi d'éviter l'évaporation de l'eau contenue dans le liquide pharmaceutique susceptible de modifier la concentration du médicament. On comprend par ailleurs que l'imperméabilité à l'eau inclut une imperméabilité à une solution aqueuse en général.
On comprend également que les couches comprenant de la matière plastique viennent en remplacement des parois en verre traditionnellement utilisées, et que de préférence, le dispositif ne présente donc pas de paroi en verre. Ces couches peuvent se présenter chacune sous forme multicouche. Par ailleurs, le dispositif d'injection présente de préférence une imperméabilité aux gaz et à l'eau suffisante pour ne pas avoir forcément besoin d'ajouter un emballage supplémentaire, tel qu'un « blister », pour assurer une imperméabilité aux gaz lors du stockage du dispositif une fois pré-rempli ou des systèmes absorbant les gaz ou l'eau, tels que des absorbeurs d'oxygène appelés "oxygen scavengers" ou absorbeurs d'eau. Parmi les avantages de l'utilisation de ces couches de matière plastique au lieu du verre, on notera que l'on peut facilement modifier le corps du dispositif d'injection pour modifier le design du dispositif ou pour y ajouter des fonctionnalités, à la différence des cas dans lesquels on utilise du verre. Ainsi, on peut réduire le nombre de pièces de dispositifs complexes tels que les auto-injecteurs. Par exemple, on peut facilement incorporer directement sur le dispositif d'injection un dispositif de sécurité en matière plastique, l'assemblage du dispositif sur une seringue étant plus simple si les deux éléments sont en matière plastique que lorsque l'un des deux est en verre. La matière plastique permet par ailleurs de faciliter le procédé de fabrication, le procédé de nettoyage du dispositif avant remplissage (au regard de la poussière, de la présence de tungstène, etc.), assurer une forte inertie chimique du dispositif dans des environnements spécifiques (par exemple lorsque le pH est important) ou éviter des interactions de la matière avec certains médicaments, d'améliorer les tolérances de fabrication du dispositif, donc la précision des doses injectées, d'améliorer la résistance du dispositif aux chocs, d'éviter des changements de couleur du dispositif comme dans le cas du verre par exemple, ou encore de résister à la stérilisation gamma. On comprend donc que le dispositif décrit dans la présente demande ne comporte pas de couche en verre traditionnel.
On comprend que la première couche peut être intérieure et la seconde couche disposée du côté extérieur par rapport à la première couche, ou inversement. On comprend par ailleurs que les couches sont superposées et solidaires l'une de l'autre, de préférence mais pas nécessairement l'une directement superposée sur l'autre, une ou plusieurs couches intermédiaires pouvant se trouver entre les deux.
On notera qu'une perméabilité différente aux gaz peut être entendue de préférence par, notamment, une perméabilité différente au dioxygène et une perméabilité différente au dioxyde de carbone.
On notera par ailleurs que le dispositif d'injection présenté ci-dessus se distingue d'un simple flacon de stockage d'un liquide pharmaceutique. En effet, le dispositif d'injection présente deux extrémités opposées munies chacune d'un orifice. Il est destiné à recevoir un piston coulissant à l'intérieur permettant d'injecter, par son coulissement, le liquide pharmaceutique dans un autre récipient ou dans le corps d'un patient. A la différence d'un flacon, un tel dispositif d'injection ne présente pas de fond dans lequel on pourrait réaliser un point d'injection de matière plastique et dans lequel l'injection de deux matériaux différents serait plus simple. En effet, avec un point d'injection dans le fond d'un flacon, la répartition des deux matériaux est essentiellement axisymétrique, donc relativement maîtrisée, alors que sur un dispositif d'injection muni de deux ouvertures opposées et situées sur un axe de symétrie, on ne dispose pas d'un fond pour assurer cette répartition axisymétrique. Ainsi, le dispositif d'injection que l'on propose ci-dessus présente deux couches de matière plastique, superposées de sorte que les matériaux de chaque couche ont une répartition maîtrisée, bien que le dispositif d'injection ne présente pas de fond. De façon préférée, la première ou la deuxième couche se présente sous forme d'un film, généralement réalisé par un procédé d'extrusion. Ainsi ce film peut être surmoulé par l'autre couche, ou encore rapporté sur l'autre couche qui a été précédemment injectée. De manière alternative, la première ou la deuxième couche est réalisée par dépôt de matière et/ou par traitement de surface.
Le dispositif d'injection peut en outre comporter l'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises seules ou en combinaison. - Les première et deuxième couches sont transparentes. Ainsi, le réservoir peut être transparent. Il s'agit là d'un avantage particulier qui permet d'utiliser de la matière plastique assurant à la fois des imperméabilités satisfaisantes et une transparence du dispositif. Traditionnellement, l'homme du métier était réticent à utiliser la matière plastique, du fait qu'elle induisait souvent, pour assurer des imperméabilités satisfaisantes, des couches non transparentes.
- La deuxième couche forme une barrière contre les gaz, sa perméabilité à l'oxygène étant inférieure à 5 cm3 / (m2*jour*bar) à 20° C et à un taux d'humidité relative de 65%, de préférence inférieure à 1 cm3 / (m2*jour*bar) à 20° C et à un taux d'humidité relative de 65%. En d'autres termes, la deuxième couche laisse passer moins de 5 cm3 de dioxygène lorsqu'elle est soumise à un taux d'humidité relatif de 65%, à une température de 20 °C, pendant une journée à une pression de 1 bar, et qu'elle présente une surface de 1 m2, voire moins de 1 cm3 de dioxygène. Ainsi, cette propriété d'imperméabilité à l'oxygène permet d'assurer un stockage du liquide pharmaceutique suffisamment long pour utiliser le dispositif en tant que dispositif pré-rempli. De préférence, ce stockage est assuré pour une durée supérieure à deux ans. - La deuxième couche forme une barrière contre les gaz et comprend un matériau choisi parmi un copolymère d'éthylène et d'alcool vinylique (EVOH), un polyester ou un co-polyester, un polyamide ou un co-polyamide, de l'oxyde de silicium (SiOx). - La première et/ou deuxième couche peut-être revêtue en outre d'une couche d'oxyde de silicium (SiOx), de préférence la couche faisant barrière aux gaz. L'oxyde de silicium est généralement déposé par déposition en phase gazeuse (appelée PVD, pour Physical Vapor Déposition, ou CVD, pour Chemical Vapor Déposition).
- La première couche forme une barrière contre l'eau, sa perméabilité à l'eau étant inférieure à 0.2 g / (m2*jour*bar) à 23 °C et à un taux d'humidité relative de
85%, de préférence inférieur à 0,05 g / (m2*jour*bar) à 23 ° C et à un taux d'humidité relative de 85%. En d'autres termes, la première couche laisse passer moins de 0,2 g (grammes) d'eau, voire moins de 0.05 g d'eau, lorsqu'elle est soumise à une humidité relative de 85% et à une température de à 23 °C, pendant une journée à une pression de 1 bar et qu'elle présente une surface de 1 m2.
- La première couche forme une barrière contre l'eau et comprend un polymère de cyclo-oléfine. On comprend que le polymère d'oléfine cyclique peut être un copolymère d'oléfine cyclique. On entend de préférence par polymère de cyclo-oléfine un polymère d'oléfine cyclique (par exemple COP) ou un co-polymère d'oléfine cyclique et d'éthylène (par exemple COC).
- La deuxième couche se trouve du côté extérieur par rapport à la première couche, la première couche formant une barrière contre l'eau et la deuxième couche formant une barrière contre les gaz. En d'autres termes, la deuxième couche est moins perméable aux gaz que la première couche. Ces propriétés d'imperméabilité peuvent être obtenues soit en choisissant un matériau particulièrement approprié pour la couche, soit en jouant sur l'épaisseur de cette couche soit en réalisant un traitement de surface approprié si le matériau n'est pas suffisamment imperméable.
- La deuxième couche se trouve du côté intérieur par rapport à la première couche, la première couche formant une barrière contre l'eau et la deuxième couche formant une barrière contre les gaz. En d'autres termes, la deuxième couche est moins perméable aux gaz que la première couche.
- La seconde couche forme une barrière contre les gaz et comprend au moins deux sous-couches comprenant de la matière plastique superposées l'une sur l'autre et solidaires l'une de l'autre, l'une des sous-couches, dite de cohésion, étant en contact avec la première couche et comprenant un matériau assurant une cohésion avec la première couche, de préférence par fusion de matière en surface entre cette sous-couche et la première couche. De préférence, cette sous-couche de cohésion comporte un produit compatible ou présentant une affinité chimique avec la première couche, par exemple grâce à un groupement fonctionnel commun avec la première couche, à un groupement fonctionnel de même nature que la première couche, à un produit commun avec la première couche ou encore en étant identique à la première couche. Par exemple, cette sous-couche comprend un polymère de cyclo-oléfine dans le cas où la première couche comprend également un polymère de cyclo- oléfine, ou encore comprend un polypropylène dans le cas où la première couche comprend un polypropylène. - La seconde couche comporte en outre, entre les deux sous-couches superposées, une troisième sous-couche intermédiaire de liaison, faisant office de couche de liaison (par exemple par collage), pour solidariser les deux autres sous- couches.
- Le dispositif comprend une couche extérieure formant un support de marquage, sur lequel des informations de graduation ou relatives au dispositif ou au liquide pharmaceutique peuvent être écrites, par exemple par impression directe.
- Le dispositif comprend une couche extérieure, ou du moins recouvrant d'autres couches intérieures, Le dispositif comprend une couche extérieure, ou du moins recouvrant d'autres couches intérieures, dont les caractéristiques mécaniques, telles que le module de traction, permettent un cycle d'autoclave à 121 °C. Ainsi cette couche permet de maintenir la tenue, l'intégrité, la géométrie du dispositif au cours d'une stérilisation à la vapeur, même si l'une des couches intérieures est susceptible de fondre à 121 °C, si bien que le dispositif d'injœtion reste intact après refroidissement. Éventuellement, une couche de cohésion est comprise entre cette couche extérieure pour la stérilisation et une autre couche intérieure.
- L'orifice de l'extrémité proximale est traversé par une tige de piston et l'extrémité distale comprend une aiguille d'injection. En d'autres termes, le dispositif d'injection est une seringue d'injection.
- L'orifice de l'extrémité proximale est traversé par une tige de piston et l'extrémité distale comprend un bouchon, par exemple un bouchon en caoutchouc, ne portant pas forcément une aiguille d'injection. Le bouchon peut par exemple être destiné à être remplacé par une aiguille rapportée dans le cas d'une seringue comprenant un embout de support d'aiguille (également appelé « luer ») ou par un septum dans le cas d'une cartouche. On entend par tige de piston une tige montée fixe par rapport au piston ou une pièce ou ensemble de pièces ayant pour but d'exercer un effort sur le piston pour évacuer le liquide
- Le dispositif d'injection est à usage unique. En d'autres termes le dispositif est pré-rempli d'une unique dose de liquide pharmaceutique et est destiné à être jeté une fois que la dose est injectée.
- Le dispositif d'injection a une contenance comprise entre 0.5 et 10 ml (millilitres) de liquide pharmaceutique.
- La paroi du dispositif comprend un ensemble de couches choisi parmi les combinaisons suivantes : (COC / EVOH), (COP / EVOH), (COC / polyester), (COP / polyester), (COC / polyamide), (COP / polyamide), (COC / (EVOH / COC)), (COC / (COC / EVOH)) (COP / (EVOH / COP)), (COP / (COP / EVOH)), (COC / (polyester / COC)), (COC / (COC / polyester)), (COP / (polyester / COP)), (COP / (COP / polyester)), (COC / (polyamide / COC)), (COC / (COC / polyamide)), (COP / (polyamide / COP)), (COP / (COP / polyamide)), (COC / (PP / SiOx / polyéthylène téréphtalate)), (COC / (SiOx / PP / polyéthylène téréphtalate)), (COC / (SiOx / polyéthylène téréphtalate / PP)), (COC / (PP / polyéthylène téréphtalate / SiOx)), (COC / (polyéthylène téréphtalate / SiOx / PP)), (COC / (polyéthylène téréphtalate / PP / SiOx)), (COC / (SiOx / COC)), (COC / (COC / SiOx)), (COP / (SiOx / COP)), (COP / (COP / SiOx)), (COC / (SiOx / Polyester)), (COC / (Polyester / SiOx)), (COP / (PP / SiOx / polyéthylène téréphtalate)), (COP / (SiOx / PP / polyéthylène téréphtalate)), (COP / (SiOx / polyéthylène téréphtalate / PP)), (COP / (PP / polyéthylène téréphtalate / SiOx)), (COP / (polyéthylène téréphtalate / SiOx / PP)), (COP / (polyéthylène téréphtalate / PP / SiOx)), (PP / (PP / SiOx / polyéthylène téréphtalate)), (PP / (SiOx / PP / polyéthylène téréphtalate)), (PP / (SiOx / polyéthylène téréphtalate / PP)), (PP / (PP / polyéthylène téréphtalate / SiOx)), (PP / (polyéthylène téréphtalate / SiOx / PP)), (PP / (polyéthylène téréphtalate / PP / SiOx)),, (PE / (PP / SiOx / polyéthylène téréphtalate)), (PE / (SiOx / PP / polyéthylène téréphtalate)), (PE / (SiOx / polyéthylène téréphtalate / PP)), (PE / (PP / polyéthylène téréphtalate / SiOx)), (PE / (polyéthylène téréphtalate / SiOx / PP)), (PE / (polyéthylène téréphtalate / PP / SiOx)),. De préférence mais non exclusivement, les exemples qui précèdent sont présentés sous la forme : (première couche / deuxième couche). On comprend que l'on peut intercaler d'autres couches entre ou autour de ces couches listées, par exemple une couche d'oxyde de silicium (SiOx). On comprend également que les couches données en exemple peuvent inclure d'autres matériaux. Par exemple, une écriture telle que (COC / EVOH) désigne un ensemble d'une couche comprenant du COC et d'une couche comprenant de l'EVOH, ces couches pouvant être constituées uniquement de ce matériau ou bien inclure en outre d'autres matériaux.
L'invention a également pour objet une seringue d'injection pré-remplie, constituant un dispositif tel que décrit ci-dessus. Elle pourrait également avoir pour objet une cartouche médicale ou une ampoule médicale. Dans le cas d'une cartouche (par exemple pour la distribution d'insuline), le dispositif peut être utilisé plusieurs fois (dans ce cas le septum peut-être percé à chaque nouvelle injection par une nouvelle aiguille), en revanche, une fois le volume initial complètement injecté, le dispositif n'est plus utilisable.
L'invention a également pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif d'injection de liquide pharmaceutique destiné à être pré-rempli, comprenant un réservoir de stockage du liquide présentant deux extrémités opposées, munies chacune d'un orifice, appelées extrémité proximale et extrémité distale, et agencé pour recevoir un piston coulissant pour exercer une pression sur le liquide, comprenant les étapes suivantes :
- on insère dans un moule un film destiné à former une barrière contre les gaz du réservoir, appelée deuxième couche, et
- on injecte un matériau dans le même moule pour former une couche appelée première couche, destinée à former une barrière contre l'eau dans le réservoir.
L'invention a également pour objet un procédé de fabrication d'un dispositif d'injection de liquide pharmaceutique destiné à être pré-rempli, comprenant un réservoir de stockage du liquide présentant deux extrémités opposées, munies chacune d'un orifice, appelées extrémité proximale et extrémité distale, et agencé pour recevoir un piston coulissant pour exercer une pression sur le liquide, comprenant les étapes suivantes :
- on injecte un matériau dans un moule pour former une première couche, destinée à former une barrière contre l'eau dans le réservoir,
- une fois cette première couche moulée, on rapporte autour un film destiné à former une barrière contre les gaz du réservoir, appelé deuxième couche.
Le film formant la deuxième couche peut être rapporté par collage, thermorétractation.
On notera que les procédés proposés ci-dessus utilisant un film pour former l'une des couches sont intéressants en ce qu'ils proposent de superposer des couches sans pour autant faire de bi-injection ou co-injection de matière. Cet aspect est particulièrement intéressant pour réaliser un dispositif d'injection présentant deux ouvertures, à la différence d'un flacon. En effet, du fait que le dispositif d'injection ne présente pas de fond, la bi-injection ou co-injection de matière est délicate du fait que l'on ne dispose pas d'un point d'injection axisymétrique pour répartir la matière de façon maîtrisée. Grâce à l'utilisation d'un film pour former l'une des couches, la disposition du point d'injection pour former l'autre couche a peu d'importance et peut se présenter ailleurs que dans un fond. Par ailleurs, l'utilisation d'un film peut être plus avantageuse qu'un traitement de surface du fait que le film peut inclure une couche supplémentaire de cohésion permettant au film d'adhérer sur tout type de surface, alors que le traitement de surface peut adhérer de façon plus ou moins satisfaisante selon les surfaces.
Éventuellement, la deuxième couche, ou encore la première couche, est multicouche.
L'invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d'exemple et faite en se référant aux dessins dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'un dispositif d'injection selon un mode de réalisation ;
- la figure 2 est une vue en perspective d'un dispositif d'injection selon un deuxième mode de réalisation ;
- la figure 3 est une vue en perspective d'un dispositif d'injection selon un troisième mode de réalisation ; et
- la figure 4 est une vue en coupe schématique longitudinale et en perspective du dispositif de la figure 3.
Comme on peut le voir sur la figure 1 , un dispositif 10 d'injection de liquide pharmaceutique peut se présenter sous la forme d'une seringue 10, à usage unique. Ce dispositif 10 est configuré pour être pré-rempli, de façon à pouvoir stocker le liquide pharmaceutique sur une période relativement longue avant de l'injecter. Le dispositif 10 comprend un réservoir 12 de stockage du liquide, présentant deux extrémités opposées, à savoir une extrémité proximale 14 et une extrémité distale 16. Chacune des extrémités 14, 16 est munie d'un orifice 14a, 16a.
Plus précisément, le réservoir de stockage 12 a une forme tubulaire de section circulaire et présente à son extrémité proximale 14 une collerette 18, et à son extrémité distale 16 une partie destinée à recevoir une aiguille d'injection rapportée, introduite dans l'orifice 16a.
Le dispositif 10 est agencé pour recevoir un piston, similaire au piston 20 représenté sur la figure 2, monté coulissant dans le réservoir 12 de façon à pouvoir exercer une pression sur le liquide stocké dans le réservoir 12 pour le faire passer dans l'aiguille d'injection, par coulissement du liquide dans la direction indiquée par la flèche 22. Le piston 20 est généralement une pièce axisymétrique, généralement cylindrique, en caoutchouc ou réalisée dans un autre matériau élastiquement déformable, monté de façon étanche dans le réservoir 12 de sorte que du liquide se trouvant à l'intérieur du réservoir 12 ne puisse sortir par l'extrémité proximale 14. Le réservoir 12 présente des parois intérieures agencées pour permettre la coopération avec le piston par coulissement, en particulier ne générant pas trop de frottements. Dans cet exemple, le piston 20 qui se trouve dans le réservoir 12 est actionné par une tige de piston qui traverse l'extrémité proximale 14a, en étant poussé par les doigts d'un utilisateur.
Le réservoir 12 est délimité par une paroi tubulaire 24, comprenant une première 26 et une deuxième 28 couches de matière plastique superposées. Les couches 26 et 28 présentent une perméabilité différente aux gaz, tout particulièrement au dioxygène et au dioxyde de carbone.
La première couche 26 forme ici une barrière contre l'eau. Sa perméabilité à l'eau est inférieure à 0.2 g / (m2*jour*bar) à 23° C et àun taux d'humidité relatif de 85%, de préférence inférieur à 0,05 g / (m2*jour*bar). Cette première couche 26 comprend un polymère de cyclo-oléfine, plus précisément un polymère d'oléfine cyclique (par exemple COP) ou un co-polymère d'oléfine cyclique et d'éthylène (par exemple COC). Cette première couche 26 se trouve en contact direct avec le liquide pharmaceutique stocké dans le réservoir 12, elle empêche le liquide de sortir du réservoir 12 et empêche également que de l'eau se trouvant à l'extérieur du dispositif d'injection 10 puisse s'introduire dans le réservoir. La deuxième couche 28 forme une barrière contre les gaz, sa perméabilité à l'oxygène est inférieure à 5 cm3 / (m2*jour*bar) à 20 °C et à un taux d'humidité relative de 65%, de préférence inférieure à 1 cm3 / (m2*jour*bar) à 20°C et à un taux d'humidité relative de 65%. Cette deuxième couche 28 comprend un matériau choisi parmi un copolymère d'éthylène et d'alcool vinylique (EVOH), un polyester ou un co- polyester, un polyamide ou un co-polyamide, de l'oxyde de silicium (SiOx). Cette deuxième couche 28 se trouve du côté extérieur par rapport à la première couche 26. Elle est davantage imperméable aux gaz que la première couche 26.
La deuxième couche 28 comprend, dans cet exemple, deux sous-couches de matière plastique superposées l'une sur l'autre et solidaires l'une de l'autre. La première sous-couche, en contact avec la première couche 26, est appelée couche de cohésion, elle comprend un matériau assurant une cohésion avec la première couche 26, de préférence par fusion de matière en surface entre cette sous-couche et la première couche 26. Par exemple, la première couche 26 comprend un polymère d'oléfine cyclique (COP), la sous-couche de cohésion comprend également un polymère de cyclo-oléfine (COP), et l'autre sous-couche comprend un matériau choisi parmi un copolymère d'éthylène et d'éthylène alcool vinylique (EVOH), un polyester ou un co-polyester, un polyamide ou un co-polyamide, de l'oxyde de silicium (SiOx). Éventuellement, entre les deux sous-couches composant la seconde couche 28, on peut prévoir une sous-couche supplémentaire de colle, destinée à coller la première sous-couche de cohésion et l'autre sous-couche.
Selon un exemple particulièrement intéressant, on prévoit par-dessus la deuxième couche 28 une couche extérieure, ou du moins recouvrant d'autres couches intérieures, dont les caractéristiques mécaniques, telles que le module traction, permettent un cycle d'autoclave à 121 °C, qui permet ainsi d'assurer la tenue du dispositif d'injection 10 au cours d'une stérilisation.
Selon un autre exemple, ou en combinaison avec cette couche dont les caractéristiques mécaniques permettent un cycle d'autoclave à 121 °C, la deuxième couche 28 est recouverte d'une couche extérieure formant un support de marquage, permettant d'identifier la seringue et le liquide stocké à l'intérieur. Le procédé de fabrication du dispositif d'injection dit de la figure 1 va à présent être décrit. Selon une première façon de procéder, on insère tout d'abord dans un moule un film, éventuellement multicouche, destiné à former la deuxième couche 28 formant une barrière contre les gaz, puis l'on injecte un matériau dans le même moule pour former la première couche 26. Selon une autre façon de procéder, on injecte un matériau un moule pour former la première couche 26, et une fois cette première couche 26 moulée, on rapporte autour un film destiné à former la deuxième couche 28.
La figure 2 illustre un dispositif d'injection 10 présentant un réservoir de composition similaire à celui de la figure 1 . Toutefois dans cet exemple, le dispositif
10 est une cartouche médicale, son extrémité distale comprend un assemblage rapporté 30, comprenant dans cet exemple des moyens 32 de fixation de la cartouche dans un autre dispositif, tel qu'un auto-injecteur, ainsi qu'une surface centrale 34 destinée à être percée par une aiguille au cours du procédé d'auto- injection.
Les figures 3 et 4 illustrent un dispositif d'injection 10 similaire à celui de la figure 1 et se distinguant d'une seringue, il se présente sous la forme d'une cartouche médicale présentant, à son extrémité distale, un septum 36 serti sur le reste de la cartouche. De façon alternative, l'élément 36 pourrait être un bouchon amovible.
On notera que l'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation présentés ci- dessus, d'autres modes de réalisation apparaîtront clairement à l'homme du métier.
11 est notamment possible de modifier la composition des couches 26 et 28.

Claims

REVENDICATIONS
1 . Dispositif (10) d'injection de liquide pharmaceutique configuré pour être prérempli, comprenant un réservoir (12) de stockage du liquide présentant deux extrémités opposées, munies chacune d'un orifice (14a, 16a), appelées extrémité proximale (14) et extrémité distale (16), et agencé pour recevoir un piston coulissant (20) pour exercer une pression sur le liquide, caractérisé en ce que le réservoir comporte une paroi comprenant au moins deux couches superposées (26, 28), comprenant chacune de la matière plastique, dites première (26) et deuxième (28) couches, présentant une perméabilité différente aux gaz, la première (26) ou la deuxième (28) couche se présentant sous forme d'un film, surmoulé par l'autre couche.
2. Dispositif selon la revendication 1 , dans lequel la deuxième couche (28) forme une barrière contre les gaz, sa perméabilité à l'oxygène étant inférieure à 5 cm3 / (m2*jour*bar) à 20°C et à un taux d'humidité reàtive de 65%, de préférence inférieure à 1 cm3 / (m2*jour*bar) à 20 ° C et à un taux d'humidité relative de 65%.
3. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la deuxième couche (28) forme une barrière contre les gaz et comprend un matériau choisi parmi un copolymère d'éthylène et d'alcool vinylique (EVOH), un polyester ou un co-polyester, un polyamide ou un co-polyamide, ou de l'oxyde de silicium (SiOx).
4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la première couche (26) forme une barrière contre l'eau et comprend un polymère de cyclo-oléfine.
5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la deuxième couche (28) se trouve du côté extérieur par rapport à la première couche (26), la première couche (26) formant une barrière contre l'eau et la deuxième couche (28) formant une barrière contre les gaz.
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la seconde couche (28) forme une barrière contre les gaz et comprend au moins deux sous-couches de matière plastique superposées l'une sur l'autre et solidaires l'une de l'autre, l'une des sous-couches, dite de cohésion, étant en contact avec la première couche (26) et comprenant un matériau assurant une cohésion avec la première couche, de préférence par fusion de matière en surface entre cette sous-couche et la première couche (26), par exemple cette sous-couche de cohésion comprenant un polymère de cyclo-oléfine.
7. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant une couche extérieure formant un support de marquage.
8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, comprenant une couche extérieure, ou du moins recouvrant d'autres couches intérieures, dont les caractéristiques mécaniques permettent un cycle d'autoclave à 121 °C.
9. Seringue d'injection pré-remplie, constituant un dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes,
10. Procédé de fabrication d'un dispositif d'injection de liquide pharmaceutique destiné à être pré-rempli, comprenant un réservoir de stockage du liquide présentant deux extrémités opposées, munies chacune d'un orifice, appelées extrémité proximale et extrémité distale, et agencé pour recevoir un piston coulissant pour exercer une pression sur le liquide, comprenant les étapes suivantes :
on insère dans un moule un film destiné à former une barrière contre les gaz du réservoir, appelé deuxième couche (28),
on injecte un matériau dans le même moule pour former une couche appelée première couche (26), destinée à former une barrière contre l'eau dans le réservoir.
1 1 . Procédé selon la revendication précédente, au cours duquel le film a été réalisé par un procédé d'extrusion, précédemment à son introduction dans le moule.
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