EP2890967A1 - Testvorrichtung zur abgabe einer substanz in ein medium - Google Patents

Testvorrichtung zur abgabe einer substanz in ein medium

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Publication number
EP2890967A1
EP2890967A1 EP13771402.8A EP13771402A EP2890967A1 EP 2890967 A1 EP2890967 A1 EP 2890967A1 EP 13771402 A EP13771402 A EP 13771402A EP 2890967 A1 EP2890967 A1 EP 2890967A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
substance
medium
test device
chamber
test
Prior art date
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Ceased
Application number
EP13771402.8A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Stefan Henke
Karsten Heuser
Heiko Spilgies
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
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Filing date
Publication date
Application filed by LTS Lohmann Therapie Systeme AG filed Critical LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority to EP13771402.8A priority Critical patent/EP2890967A1/de
Publication of EP2890967A1 publication Critical patent/EP2890967A1/de
Ceased legal-status Critical Current

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Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N11/00—Investigating flow properties of materials, e.g. viscosity, plasticity; Analysing materials by determining flow properties
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/3129—Syringe barrels
    • A61M2005/3142—Modular constructions, e.g. supplied in separate pieces to be assembled by end-user
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/30—Syringes for injection by jet action, without needle, e.g. for use with replaceable ampoules or carpules
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/30—Syringes for injection by jet action, without needle, e.g. for use with replaceable ampoules or carpules
    • A61M5/3007—Syringes for injection by jet action, without needle, e.g. for use with replaceable ampoules or carpules with specially designed jet passages at the injector's distal end

Definitions

  • Test device for dispensing a substance into a medium
  • the invention relates to a test device for delivering a substance into a medium, comprising
  • a chamber for receiving a substance having a closed end and a nozzle arranged therein
  • the invention relates to an associated test method including use of the test device for carrying out a test method.
  • test devices relate to devices described in the prior art.
  • the Applicant has e.g. DE 10 2008 063 519 A1, DE 10 2007 004 21 1 A1, DE 10 2007 018 868 A1 or DE 10 2007 032 464 A1 describes suitable devices for dispensing a substance into a medium.
  • the device is variable in its components, so that an optimization of the delivery of a substance can be done in a medium.
  • the invention is therefore based on the object to provide a test device, which is handy and easily accessible to replace individual components quickly and safely. This object is achieved in that a test device according to claim 1 is provided.
  • Subsequent components can be variably exchanged and combined with one another, wherein optionally at least one component can be varied:
  • the front closed end of the chamber has at least one nozzle, multi-hole systems, i. a larger number of nozzles are known, described e.g. in DE 20 2008 017 814 U1, paragraph 0050.
  • cannula sections can also be inserted into the nozzle bores or, instead of the nozzle bores, directly molded cannulas, mini needles or the like can be provided.
  • the front closed end of the chamber can also have a curved or other spatial shape instead of a flat surface described in the applications (see above on "spring drive"), as described, for example, in WO 2009/097966 A1 or DE 10 2004 007 257 A1.
  • the chamber volume can be varied from 0.1 ml to about 2.0 ml, taking into account different internal diameters of the chamber and consequently the size of the bearing surface of the front closed end of the chamber.
  • the material of the chamber can be changed.
  • the chamber can be made of plastic, glass, metal, ceramic, etc.
  • the surface in the chamber can be subjected to a treatment, for example, to influence the adhesion of the substance.
  • the nozzle diameter varies between 0.1 and 1.5 mm, described e.g. in DE10 2005 054 600 A1 paragraph 0030, DE 10 2006 045 959 B3 paragraph 0030 or DE 10 2007 031 630 B3 paragraph 0054.
  • the arrangement and orientation of the nozzles may vary such that the beam direction is both longitudinal and off-axis, e.g. in DE 20 2008 017 814 U1 (paragraph 0043 ff).
  • the plunger to accommodate in the chamber may vary in size and material. Also, the piston distance from the stamp is selectable. The piston diameter can be adapted to the chamber volume, both in shape as well as in length and in width. In particular, the density and the friction of the piston on the chamber wall are freely selectable.
  • the punch can be varied in length and in the centering and adapted to the piston surface.
  • variable components or “one or more components may be varied”
  • variable components may be interconnected by conventional fasteners (e.g., screws, etc.). Fixed components can be seen in FIG.
  • the materials used can be made from a transparent material (eg glass, plastics).
  • a transparent material eg glass, plastics
  • the sleeve for receiving the spring drive of a transparent material exist (see Fig. 3, 2).
  • the chamber can be made transparent, so that piston processes can be observed and visually evaluated.
  • the test device advantageously permits the determination of a pressure / time diagram as a function of the selected substance / medium combination, which is e.g. Characteristic is shown in Fig. 4. Furthermore interested are sizes such as chamber pressure, piston / punch speed, heating, stability, exit velocity, piston deformation, chamber tightness, etc., so that the qualitative suitability of a selected test device depending on the varied components can be closed or optimized.
  • “substance” means one or more different or the same chemical compounds
  • the substance may also contain a plurality of substances
  • the substance may be a functionally defined substance, such as a biosimiliar, artificial or native substance, inorganic or organic compound, pure substance,
  • the substance may be solid, liquid, semisolid, semi-liquid and, if appropriate, present in a solution.Also, the substance may comprise any additives and auxiliaries or solvents, such as those used in galenics.
  • test procedure e.g. be provided that the substance is used in a dilution series.
  • medium means a receptive medium having any elasticity or mass, in particular those such as native or artificial tissue, gels (ultrasound gel, silicone gel), pig skin.
  • the medium can also be, for example, a sensor for determining the exit velocity of the substance from the nozzle (s) and / or the exit force Suitable measuring instruments, such as pressure cans, etc., are known to the person skilled in the art.
  • the medium is transparent, so that the penetration depth and distribution of a substance in the medium can be visualized.
  • the medium can be mechanically stabilized, for example by means of a container, preferably of transparent material (plastic, glass or the like).
  • the medium may contain an attachment which establishes a mechanical connection to the test device so that a standardization of the test procedure is possible.
  • the person skilled in the art is able to provide corresponding attachments or holders.
  • variable components may be provided in a kit or kit with or without a test device including media and / or attachment.
  • Another object of the invention relates to a test method for delivering the substance into a medium using a test device according to the invention.
  • the invention therefore relates to a test method in which a test device is equipped with a (test) substance and the release of the substance into the medium is checked on the basis of the medium, depending on the variable components.
  • the test allows a result with statements in particular to the penetration depth of the substance into a medium as well as distribution of the substance in the medium.
  • the invention relates to a test method, wherein a test device according to the invention is equipped with a substance and is dispensed into a medium and the result is read out.
  • the reading may be visual or photographic, and the data captured (e.g., computer, database, etc.).
  • the data e.g., computer, database, etc.
  • the creation of a database allows comparative investigations.
  • conventional measuring instruments can be installed on the test device.
  • the invention relates to an iterative test method wherein, with replacement of the variable components or modification of the substance (eg Replacement, additives) a certain result is optimized / improved and the test procedure is repeated if necessary.
  • replacement of the variable components or modification of the substance eg Replacement, additives
  • the result e.g., a certain depth of penetration in a medium
  • the result may be optimized or adjusted (e.g., distribution of a substance in a medium).
  • the invention also relates to a test method wherein the depth of penetration into the medium depends on substance properties (eg density, viscosity, etc.), and chamber properties (eg volume, nozzle shape or nozzle shapes, diameter of nozzles, Chamber material such as plastic, glass, metal, ceramic and the surface) is tested.
  • substance properties eg density, viscosity, etc.
  • chamber properties eg volume, nozzle shape or nozzle shapes, diameter of nozzles, Chamber material such as plastic, glass, metal, ceramic and the surface
  • Another object of the invention relates to the use of a test device according to the invention for screening a substance for delivery in a medium.
  • the invention relates to the use of a test device according to the invention for simulating the delivery of a substance into a medium.
  • the screening or the simulation can preferably be achieved by carrying out the test method according to the invention.
  • the invention thus provides that, in a preferred embodiment, for further influencing the distance of the lower end of the actuating device to the back of the piston is formed changeable.
  • the actuating device is both held in a holder and guided. Since, in a drive with a tensioned spring, the spring acts on the actuator, e.g. releasable hook provided in the holder, wherein the hook release by means of a triggering device release the tensioned spring, which then accelerates the actuator and transported to the piston.
  • Fig. 1 and Fig. 2 show a front view of a test device with the individual variable components.
  • Fig. 1 the test device 1 according to the invention can be seen. From a rear wall 2 protrudes at right angles from a first holding element 3 for receiving a chamber 4.
  • the chamber 4 receives a substance 5, which can escape through a nozzle 6 at the closed end 7 of the chamber 4.
  • the nozzle 6 is located on the longitudinal axis 8 of the chamber 4.
  • a piston 10 is placed on the medium 5 at the opposite open end 9 of the chamber 4, through which the chamber 4 is closed with the medium therein.
  • the piston 10 has to be moved along the longitudinal axis 8 from the open end 9 of the chamber 4 to the closed end 7.
  • the piston 10 is acted upon by an actuating device 1 1 and accelerated in the direction of the closed end 7 with the nozzle 6.
  • the medium 5 located in the chamber 4 is pushed out of the chamber 4 through the nozzle 6.
  • the force required for the expression is provided by a drive 12, which is directly in contact with the upper end 13 of the actuator 1 1 while the lower end 14 of the actuator 14 is spaced from the back 15 of the piston 10.
  • a spring 16 is taken into account in a first embodiment.
  • a spring 16 comprehensive tube can be provided or an inner guide pin.
  • an explosion drive (not shown) or a gas drive (not shown) can likewise be introduced into a drive holder 17.
  • an explosion drive or a gas drive the complete unit of the drive 12 must be replaced.
  • the spring 16 When using a spring 16, it is possible to adjust the spring force of a selected spring 16 such that the spring 16 by means of a propulsion 17 in the form of a spindle or a stroke adjustment to a specific Dimension is compressed before triggering occurs. Therefore, the spring 16 can be used multiple times while the spring force can be adjusted.
  • the spring rate can be adjusted. This happens because the upper end of the spring 16 is accelerated after release by a further drive in the direction of the nozzle 6.
  • the propulsion system 17 is accelerated downwards in the direction of the chamber 4 by a further drive device, so that the spring 16 can not completely relax but continues to be subjected to a force.
  • FIG. 2 shows a further embodiment of the test device, the features 9, 10, 11 and 12 being structurally fixed (fixed components), and the features 1, 2, 3, 4, 5 and 6 being able to be varied.
  • the variation of the features allows an optimization of the test device with regard to the substance to be considered as a function of the medium.
  • FIG. 3 shows an exemplary fixed test device comprising at least one measuring instrument 1, a transparent sleeve 2 for receiving a spring drive, a medium 3 together with an infeeding chamber 4 containing a nozzle.
  • time / pressure diagram for carrying out the test experiments on the basis of the test device.
  • the time / pressure diagram may vary using the variable components.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Testvorrichtung zur Abgabe einer Substanz in ein Medium, umfassend - eine Kammer zur Aufnahme einer Substanz mit einem geschlossenen Ende und einer darin angeordneten Düse, - einen Kolben zum Verschließen eines offenen Endes der Kammer, - einer Betätigungsvorrichtung und - einen Antrieb, wobei ein oder mehrere Komponenten variiert werden können: a) wobei das geschlossene Ende (7) der Kammer (4) auswechselbar mit unterschiedlichen Düsen (6) ausgebildet ist; b) dass der Abstand des unteren Endes (14) der Betätigungsvorrichtung (11) zur Rückseite (15) des Kolbens (10) veränderbar ausgebildet ist; c) das unterschiedliche Antriebe (12) verwendet werden, d) dass die Kammer (4) aus unterschiedlichen Materialien und/oder unterschiedlichen Abmessungen gefertigt ist. Weiterhin betrifft die Erfindung ein zugehöriges Testverfahren samt Verwendung der Testvorrichtung zur Durchführung eines Testverfahrens.

Description

Testvorrichtung zur Abgabe einer Substanz in ein Medium
Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine Testvorrichtung zur Abgabe einer Substanz in ein Medium, umfassend
- eine Kammer zur Aufnahme einer Substanz mit einem geschlossenen Ende und einer darin angeordneten Düse,
- einen Kolben zum Verschließen eines offenen Endes der Kammer,
- einer Betätigungsvorrichtung und
- einen Antrieb.
Weiterhin betrifft die Erfindung ein zugehöriges Testverfahren samt Verwendung der Testvorrichtung zur Durchführung eines Testverfahrens.
Die Testvorrichtungen betreffen Vorrichtungen die im Stand der Technik beschrieben sind. Die Anmelderin hat z.B. in den Patentanmeldungen DE 10 2008 063 519 A1 , DE 10 2007 004 21 1 A1 , DE 10 2007 018 868 A1 oder DE 10 2007 032 464 A1 geeignete Vorrichtungen zur Abgabe einer Substanz in ein Medium beschrieben.
Es besteht ein hohes Bedürfnis z.B. im Rahmen einer Dienstleistung solche Vorrichtungen auf die Abgabe einer Substanz in ein Medium zu testen. Die Testung erlaubt eine Optimierung der Abgabe einer Substanz in ein Medium. Maßgeblich ist die Vorrichtung in seinen Komponenten variabel, so dass eine Optimierung der Abgabe einer Substanz in ein Medium erfolgen kann.
Im Stand der Technik kann aus den physikalisch-chemischen Eigenschaften einer Substanz nicht auf die Eignung der Substanz zur Abgabe dieser Substanz in ein Medium aus einer Vorrichtung geschlossen werden. Es besteht daher die Notwendigkeit der systematischen Testung einer Substanz und Variation der Komponenten in einer Testvorrichtung.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, eine Testvorrichtung bereitzustellen, welche handlich und leicht zugänglich ist, um einzelne Komponenten schnell und sicher auswechseln zu können. Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass eine Testvorrichtung nach Anspruch 1 bereitgestellt wird.
Ausgestaltungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen angegeben und nachfolgend beschrieben.
Nachfolgende Komponenten können miteinander variabel ausgetauscht und kombiniert werden, wobei wahlweise mindestens eine Komponente variiert werden kann:
Antrieb:
• Federantrieb, beschrieben z.B. in Patentanmeldungen DE 10 2008 063 519 A1 , DE 10 2007 004 21 1 A1 , DE 10 2007 018 868 A1 oder DE 10 2007 032 464 A1 der Anmelderin.
• Gasantrieb, beschrieben z.B. in EP 1 125 593 B1 oder EP 1 243 281 B1 .
• Pyrotechnischer Antrieb, beschrieben z.B. in EP 1 292 344 B1 .
Kammer:
• Das vordere geschlossene Ende der Kammer weist mindestens eine Düse auf, Mehrlochsysteme, d.h. eine größere Anzahl an Düsen sind bekannt, beschrieben z.B. in DE 20 2008 017 814 U1 , Absatz 0050. Alternativ können in die Düsenbohrungen auch Kanülenabschnitte eingesetzt oder anstelle der Düsenbohrungen direkt angeformte Kanülen, Mininadeln oder dergleichen vorgesehen werden.
• Das vordere geschlossene Ende der Kammer kann anstelle einer ebenen Fläche, beschrieben in den Anmeldungen (siehe oben zu„Federantrieb") auch eine gekrümmte oder sonstige Raumform aufweisen, wie z.B. in WO 2009/097966 A1 oder DE 10 2004 007 257 A1 beschrieben.
• Das Kammervolumen kann von 0,1 ml bis ca. 2,0 ml unter Berücksichtigung von unterschiedlichen Innendurchmessern der Kammer verändert werden und folglich die Größe der Auflagefläche des vorderen geschlossenen Endes der Kammer. • Zusätzlich kann das Material der Kammer verändert werden. Beispielsweise kann die Kammer aus Kunststoff, Glas, Metall, Keramik usw. gefertigt werden. Auch die Oberfläche in der Kammer kann einer Behandlung unterzogen werden um z.B. die Anhaftung der Substanz zu beeinflussen.
Düse:
• Der Düsendurchmesser variiert zwischen 0,1 und 1 ,5 mm, beschrieben z.B. in DE10 2005 054 600 A1 Absatz 0030, DE 10 2006 045 959 B3 Absatz 0030 oder DE 10 2007 031 630 B3 Absatz 0054.
• Die Anordnung und Ausrichtung der Düsen kann derart variieren, dass die Strahlrichtung sowohl in Längsachse als auch abweichend davon erfolgt, wie z.B. in DE 20 2008 017 814 U1 (Absatz 0043 ff) beschrieben.
Kolben:
• Der Kolben zur Aufnahme in der Kammer kann in Größe und Material variieren. Ebenfalls ist der Kolbenabstand vom Stempel wählbar. Der Kolbendurchmesser kann an das Kammervolumen angepasst werden, sowohl in der Form als auch in der Länge und in der Breite. Insbesondere sind die Dichte und die Reibung des Kolbens an Kammerwand frei wählbar.
Stempel oder Betätigungsvorrichtung:
• Der Stempel kann in der Länge und in der Zentrierung variiert und an die Kolbenfläche angepasst werden.
(nachstehend "variable Komponenten" bzw.„ein oder mehrere Komponenten können variiert werden").
Die variablen Komponenten können mittels üblichen Befestigungselementen (z.B. Schrauben, etc.) miteinander verbunden werden. Fixe Bauelemente können der Figur 2 entnommen werden.
Zur besseren Sichtbarkeit der Testvorgänge können die verwendeten Materialien aus einem transparenten Material (z.B. Glas, Kunststoffe) hergestellt werden. Z.B. kann die Hülse zur Aufnahme des Federantriebes aus einem transparenten Material bestehen (siehe Fig. 3, 2). Weiterhin kann die Kammer transparent ausgestaltet werde, so dass Kolbenprozesse beobachtet und visuell ausgewertet werden können.
Die erfindungsgemäße Testvorrichtung erlaubt vorteilhaft die Ermittlung eines Druck/Zeit Diagramms in Abhängigkeit der gewählten Substanz/Medium- Kombination, welche z.B. charakteristisch in Fig. 4 dargestellt ist. Weiterhin interessieren Größen, wie Kammerdruck, Kolben/Stempel-Geschwindigkeit, Erhitzung, Stabilität, Austrittsgeschwindigkeit, Kolbendeformation, Kammerdichtheit, etc., so dass auf die qualitative Eignung einer gewählten Testvorrichtung in Abhängigkeit der variierten Komponenten geschlossen bzw. optimiert werden kann.
Im Rahmen dieser Erfindung bedeutet„Substanz" ein oder mehrere verschiedene oder gleiche chemische Verbindungen. Die Substanz kann ebenfalls mehrere Substanzen enthalten. Die Substanz kann eine funktionell definierte Substanz sein, wie ein Biosimiliar, artifizielle oder native Substanz, anorganische oder organische Verbindung, Reinstoff, Naturstoff, Pharmazeutikum, Wirkstoff, Generikum. Weiterhin kann die Substanz fest, flüssig, halbfest, halbflüssig vorliegen und ggfs. in einer Lösung vorliegen. Weiterhin kann die Substanz beliebige Zusatz- und Hilfsstoffe oder Lösungsmittel umfassen, wie sie z.B. in der Galenik verwendet werden.
Zur Durchführung eines Testverfahrens kann z.B. vorgesehen sein, dass die Substanz in einer Verdünnungsreihe eingesetzt wird.
Weiterhin kann der Substanz zur besseren Visualisierung ein Farbverstärker (Enhancer) oder Farbstoff zugefügt werden.
Im Rahmen dieser Erfindung bedeutet„Medium" ein aufnahmefähiges Medium mit beliebiger Elastizität oder Masse, insbesondere solche wie natives oder künstliches Gewebe, Gele (Ultrasonic gel, Silikongel), Schweinehaut.
Weiterhin kann dem Medium zur besseren Visualisierung ein Farbverstärker (Enhancer) oder Farbstoff zugefügt werden. Das„Medium" kann aber auch z.B. ein Sensor sein, um die Austrittsgeschwindigkeit der Substanz aus der Düse / den Düsen und/oder die Austrittskraft zu bestimmen. Geeignete Messinstrumente wie Druckdosen usw. sind dem Fachmann bekannt. Vorzugsweise ist das Medium transparent, so dass die Eindringtiefe und Verteilung einer Substanz in das Medium visuell dargestellt werden kann. Insbesondere kann das Medium mechanisch stabilisiert werden, z.B. mittels eines Behälters, vorzugsweise aus transparentem Material (Plastik, Glas oder dergleichen).
Das Medium kann einen Aufsatz enthalten, der eine mechanische Verbindung zur Testvorrichtung herstellt, so dass eine Standardisierung des Testverfahrens möglich ist. Der Fachmann ist in der Lage entsprechende Aufsätze oder Halterungen bereitzustellen.
Die variablen Komponenten können in einem Baukasten oder Kit mit oder ohne eine Testvorrichtung samt Medium und/oder Aufsatz bereitgestellt werden.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung betrifft ein Testverfahren zur Abgabe der Substanz in ein Medium unter Verwendung einer erfindungsgemäßen Testvorrichtung.
Daher betrifft die Erfindung ein Testverfahren, wobei eine Testvorrichtung mit einer (Test)Substanz bestückt wird und anhand des Mediums in Abhängigkeit der variablen Komponenten die Abgabe der Substanz in das Medium geprüft wird.
Die Prüfung erlaubt ein Ergebnis mit Aussagen insbesondere zur Eindringtiefe der Substanz in ein Medium als auch Verteilung der Substanz im Medium.
In einer bevorzugten Ausführungsform betrifft die Erfindung ein Testverfahren, wobei eine erfindungsgemäße Testvorrichtung mit einer Substanz bestückt wird und in ein Medium abgegeben wird und das Ergebnis ausgelesen wird.
In einer weiteren Ausführungsform kann die Auslesung visuell oder photographisch erfolgen und die Daten erfasst werden (z.B. Computer, Datenbank etc.). Das Anlegen einer Datenbank erlaubt vergleichende Untersuchungen. Ferner können übliche Messinstrumente an der Testvorrichtung installiert werden.
Insbesondere betrifft die Erfindung ein iteratives Testverfahren, wobei unter Austausch der variablen Komponenten oder Änderung der Substanz (z.B. Austausch, Zusatzstoffe) ein bestimmtes Ergebnis optimiert / verbessert und das Testverfahren ggfs. wiederholt wird.
Hilfsweise, kann mittels einer (elektronischen) Eichkurve das Ergebnis (z.B. eine bestimmte Eindringtiefe in einem Medium) optimiert oder angepasst (z.B. Verteilung einer Substanz in einem Medium) werden.
Daher betrifft die Erfindung ebenfalls ein Testverfahren, wobei die Eindringtiefe in das Medium in Abhängigkeit von Substanzeigenschaften (z.B. der Dichte, der Viskosität, usw.), und der Kammereigenschaften (z.B. dem Volumen, der Düsenform oder der Düsenformen, dem Durchmesser der Düsen, dem Kammermaterial wie Kunststoff, Glas, Metall, Keramik sowie der Oberfläche) geprüft wird.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung betrifft die Verwendung einer erfindungsgemäßen Testvorrichtung zum Screenen einer Substanz zur Abgabe in ein Medium. Insbesondere betrifft die Erfindung die Verwendung einer erfindungsgemäßen Testvorrichtung zur Simulation der Abgabe einer Substanz in ein Medium. Das Screenen bzw. die Simulation kann vorzugsweise mittels Durchführung des erfindungsgemäßen Testverfahrens erreicht werden.
Die Erfindung sieht somit vor, dass in einer bevorzugten Ausführungsform zur weiteren Beeinflussung der Abstand des unteren Endes der Betätigungsvorrichtung zur Rückseite des Kolbens veränderbar ausgebildet wird. Hierzu ist z.B. vorgesehen, dass die Betätigungsvorrichtung in einer Halterung sowohl gehalten als auch geführt wird. Da bei einem Antrieb mit einer gespannten Feder die Feder auf die Betätigungsvorrichtung wirkt, sind z.B. lösbare Haken in der Halterung vorgesehen, wobei die Haken zum Auslösen mittels einer Auslösevorrichtung die gespannte Feder freigeben, die dann die Betätigungsvorrichtung beschleunigt und auf den Kolben befördert.
Weitere Merkmale und Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Ansprüchen und der nachfolgenden Beschreibung von einem in schematischer Zeichnung dargestellter Ausführungsbeispiel der Erfindung. Es zeigt: Fig. 1 und Fig. 2 zeigen in einer Vorderansicht eine Testvorrichtung mit den einzelnen variablen Komponenten.
In Fig. 1 ist die erfindungsgemäße Testvorrichtung 1 zu sehen. Von einer Rückwand 2 ragt rechtwinklig ein erstes Halteelement 3 zur Aufnahme einer Kammer 4 ab. Die Kammer 4 nimmt eine Substanz 5 auf, die durch eine Düse 6 am geschlossenen Ende 7 der Kammer 4 austreten kann. Die Düse 6 liegt auf der Längsachse 8 der Kammer 4. In Verlängerung der Längsachse 8 wird an dem gegenüberliegenden offenen Ende 9 der Kammer 4 auf dem Medium 5 ein Kolben 10 aufgesetzt, durch den die Kammer 4 mit dem darin befindlichen Medium verschlossen wird.
Zum Herausbefördern der Substanz 5 aus der Kammer 4 muss der Kolben 10 entlang der Längsachse 8 vom offenen Ende 9 der Kammer 4 bis zum geschlossenen Ende 7 bewegt werden. Hierzu wird der Kolben 10 von einer Betätigungsvorrichtung 1 1 beaufschlagt und in Richtung des geschlossenen Endes 7 mit der Düse 6 beschleunigt. Das in der Kammer 4 befindliche Medium 5 wird durch die Düse 6 aus der Kammer 4 gedrückt. Die für das Ausdrücken benötigte Kraft wird von einem Antrieb 12 erbracht, der direkt mit dem oberen Ende 13 der Betätigungsvorrichtung 1 1 in Kontakt ist während das untere Ende 14 der Betätigungsvorrichtung 14 einen Abstand zur Rückseite 15 des Kolbens 10 aufweist.
Als Antrieb 12 wird in einer ersten Ausführung eine Feder 16 berücksichtigt. Um ein Ausknicken der Feder 16 zu verhindern kann entweder ein die Feder 16 umfassendes Rohr vorgesehen werden oder ein innen angeordneter Führungsbolzen.
Anstelle der Feder 16 als Antrieb 12 kann ebenfalls ein Explosionsantrieb (nicht dargestellt) oder ein Gasantrieb (nicht dargestellt) in eine Antriebshalterung 17 eingebracht werden. Bei Einsatz eines Explosionsabtriebes oder eines Gasantriebes muss jeweils die komplette Einheit des Antriebes 12 ersetzt werden.
Beim Einsatz einer Feder 16 besteht die Möglichkeit, die Federkraft einer ausgewählten Feder 16 derart einzustellen, dass die Feder 16 mittels eines Vortriebes 17 in Form einer Spindel oder einer Hubverstellung auf ein bestimmtes Maß zusammengedrückt wird, bevor eine Auslösung erfolgt. Daher kann die Feder 16 mehrfach eingesetzt werden und dabei die Federkraft verstellt werden.
In einer weiteren Ausführung kann zusätzlich die Federrate verstellt werden. Dieses geschieht dadurch, dass das obere Ende der Feder 16 nach der Auslösung durch einen weiteren Antrieb in Richtung Düse 6 beschleunigt wird. Hierzu wird z.B. der Vortrieb 17 durch eine weitere Antriebsvorrichtung nach unten in Richtung Kammer 4 derart beschleunigt, das sich die Feder 16 nicht vollständig entspannen kann sondern weiterhin einer Kraft ausgesetzt ist.
Fig. 2 zeigt eine weitere Ausführungsform der Testvorrichtung, wobei die Merkmale 9, 10, 1 1 und 12 baulich fixiert (fixe Bauelemente) sind, und die Merkmale 1 , 2, 3, 4, 5 und 6 variiert werden können. Die Variation der Merkmale erlaubt eine Optimierung der Testvorrichtung hinsichtlich der zu berücksichtigenden Substanz in Abhängigkeit des Mediums.
Fig. 3 zeigt eine beispielhafte fixierte Testvorrichtung bestehend aus mindestens einem Messinstrument 1 , einer transparenten Hülse 2 zur Aufnahme eines Federantriebes, einem Medium 3 samt zuführender Kammer 4 enthaltend eine Düse.
Fig. 4 zeigt ein charakteristisches Zeit/Druck-Diagramm zur Durchführung der Testversuche anhand der Testvorrichtung. Je nach Medium und Substanz kann das Zeit/Druck-Diagramm unter Einsatz der variablen Komponenten variieren.
Bezugszeichenliste:
Fig. 1
1 Testvorrichtung
2 Rückwand
3 erstes Halteelement
4 Kammer
5 Substanz
6 Düse
7 geschlossenes Ende der Kammer 4
8 Längsachse
9 offenes Ende der Kammer 4
10 Kolben
1 1 Betätigungsvorrichtung
12 Antrieb
13 oberes Ende der Betätigungsvorrichtung 1 1
14 unteres Ende der Betätigungsvorrichtung 1 1
15 Rückseite vom Kolben 10
16 Feder
17 Vortrieb
Fig. 2
1 Antrieb
2 Sicherung/Auslöser
3 Kolbenabstand
4 Kolben
5 Kammer
6 Düse (Geometrie)
7 Kammerdurchmesser
8 Kammervolumen
9 Kammerbefestigung
10 Halterung/Verbindung/Antriebs-Kammer
1 1 Stempel
12 Hülse Fig. 3
1 Messinstrument
2 Hülse (transparent)
3 Medium
4 Kammer

Claims

Patentansprüche:
1 . Testvorrichtung (1 ) zur Abgabe einer Substanz in ein Medium
umfassend
- eine Kammer (4) zur Aufnahme einer Substanz (5) mit einem geschlossenen Ende (7) und einer darin angeordneten Düse (6),
- einen Kolben (10) zum Verschließen eines offenen Endes (9) der Kammer (4),
- einer Betätigungsvorrichtung (1 1 ) und
- einen Antrieb (12)
dadurch gekennzeichnet, dass ein oder mehrere Komponenten variiert werden können:
a) wobei das geschlossene Ende (7) der Kammer (4) auswechselbar mit unterschiedlichen Düsen (6) ausgebildet ist; und/oder
b) dass der Abstand des untern Endes (14) der Betätigungsvorrichtung (1 1 ) zur Rückseite (15) des Kolbens (10) veränderbar ausgebildet ist; und/oder c) das unterschiedliche Antriebe (12) verwendet werden, und/oder
d) dass die Kammer (4) aus unterschiedlichen Materialien und/oder unterschiedlichen Abmessungen gefertigt ist.
2. Testvorrichtung nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Antrieb (12) aus a.) einer Feder (16) oder b.) einer Gaskartusche oder c.) einem pyrotechnischen Antrieb besteht.
3. Testvorrichtung nach Anspruch 2 a.),
dadurch gekennzeichnet,
dass die Federkraft verstellbar ist.
4. Testvorrichtung nach Anspruch 2 a.),
dadurch gekennzeichnet, dass die Federrate verstellbar ist.
Testvorrichtung nach Anspruch 1 ,
dadurch gekennzeichnet,
dass der Abstand zwischen dem unteren Ende (14) der
Betätigungsvorrichtung (1 1 ) zur Rückseite (15) des Kolbens (10) optisch gemessen wird.
Testvorrichtung nach Anspruch 1 , enthaltend eine Substanz ausgewählt aus der Gruppe ein oder mehrere verschiedene oder gleiche chemische
Verbindungen, insbesondere Biosimiliar, artifizielle oder native Substanz, anorganische oder organische Verbindung, Reinstoff, Naturstoff,
Pharmazeutikum, Wirkstoff, Generikum, insbesondere eine feste, flüssige, halbfeste, halbflüssige Substanz, ggfs. in einer Lösung oder Lösungsmittel, Zusatz- und Hilfsstoffe.
Kit oder Baukasten enthaltend eine Testvorrichtung nach Anspruch 1 und ein Medium, ggfs. samt Aufsatz.
Kit oder Baukasten, dadurch gekennzeichnet, dass das Medium ausgewählt ist aus der Gruppe: natives oder künstliches Gewebe, Gele (Ultrasonic gel, Silikongel), Schweinehaut, vorzugsweise transparent.
Testverfahren, dadurch gekennzeichnet, dass eine Testvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche mit einer Substanz bestückt wird und anhand des Mediums in Abhängigkeit der variablen Komponenten die Abgabe der Substanz in das Medium geprüft wird.
10. Testverfahren nach Anspruch 9, wobei die Ergebnisse ausgelesen werden, insbesondere Ergebnisse zur Eindringtiefe der Substanz in ein Medium als auch Verteilung der Substanz im Medium.
1 1 . Testverfahren nach Anspruch 9, wobei die Auslesung visuell oder photographisch erfolgt und ggfs. die Daten erfasst werden, insbesondere mittels einer Datenbank. 12. Testverfahren nach Anspruch 9, wobei das Testverfahren iterativ durchgeführt wird.
13. Verwendung einer Testvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche zum Screenen einer Substanz zur Abgabe in ein Medium.
14. Verwendung einer Testvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche zur Simulation der Abgabe einer Substanz in ein Medium.
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