EP2462024B1

EP2462024B1 - Füllanordnung zum dosieren von pulver und verfahren zum betrieb einer solchen füllanordnung

Info

Publication number: EP2462024B1
Application number: EP09777687.6A
Authority: EP
Inventors: Marco Weigel; Katharina Hell
Original assignee: Harro Hofliger Verpackungsmaschinen GmbH
Current assignee: Harro Hofliger Verpackungsmaschinen GmbH
Priority date: 2009-08-06
Filing date: 2009-08-06
Publication date: 2014-01-15
Anticipated expiration: 2029-08-06
Also published as: WO2011015217A1; US8763653B2; EP2462024A1; US20120132314A1

Description

Die Erfindung betrifft eine Füllanordnung zum volumetrischen Dosieren von feinkörnigem Pulver mit den Merkmalen nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1 sowie ein Verfahren zum Betrieb einer solchen Füllanordnung.
Kleine Pulvermengen, insbesondere kleine Mengen von medizinischem Pulver bzw. pulvrigem Medikament, beispielsweise zur pulmonalen oder zur transdermalen Verabreichung, müssen in für den Anwender geeigneten Einzeldosen von wenigen Milligramm oder sogar Mikrogramm abgemessen und verpackt werden. Ein solches Abmessen durch Wägung ist schwierig, weshalb verbreitet in solchen Anwendungsfällen eine volumetrische Dosierung vorgenommen wird.
Eine vorbekannte Form der volumetrischen Dosierung wird mit einem sogenannten Membrandosierer vorgenommen, der beispielsweise aus der WO 2009/046728 A1 bekannt ist. Dabei ist ein Dosierbehälter zur Aufnahme des Pulvers beispielsweise in Form einer Blisterverpackung oder dergleichen mit einem Innenraum, mit einer Füllöffnung und mit einem um die Füllöffnung umlaufenden Rand vorgesehen. Eine daran angepasste Fülleinrichtung weist eine Abdeckung in Form einer luftdurchlässigen Membran auf, die beim Befüllen des Dosierbehälters die Füllöffnung und deren Rand abdeckt. Des weiteren ist eine Füllleitung für das Pulver vorgesehen, die durch die Membran hindurchgeführt ist und beim Befüllen des Dosierbehälters in dessen Innenraum mündet. Zur Erzeugung des Füllvorganges wird an der luftdurchlässigen Membran eine Luftdruckdifferenz angelegt, die durch die Membran hindurch im Innenraum des Dosierbehälters einen Unterdruck erzeugt. Mittels dieses Unterdruckes wird das Pulver aus der Füllleitung in den Dosierbehälter hineingesogen. Die Membran ist derart feinporig, dass sie zwar zur Erzeugung des Unterdruckes mit Luft durchströmt werden kann, dass aber das in den Innenraum des Dosierbehälters eintretende Pulver zurückgehalten wird und im Innenraum verbleibt.
Die gezeigte Anordnung hat sich gut bewährt für eine randvolle Befüllung des Dosierbehälters. Die Einzelmengen des Pulvers können exakt dosiert werden. Der um die Füllöffnung umlaufende Rand wird während des Füllvorganges durch die Membran abgedeckt, so dass sich hier kein Pulver absetzen kann. Der Rand kann ohne weitere Säuberungsarbeit als Siegelfläche für die spätere Absiegelung der Dosierbehälter mit Siegelfolie genutzt werden.
Problematisch dabei ist allerdings die Ausgestaltung der durchlässigen Membran. Deren Kapillaren können bei bestimmten Pulverzusammensetzungen verstopfen, so dass eine entsprechend aufwändige Membrangestaltung erforderlich ist. In den Kapillaren festsitzende Pulverpartikel bergen die Gefahr einer sogenannten Cross-Kontamination, bei der anhaftende Partikel gemeinsam mit der Membran mitgenommen werden und sich mit abweichenden Pulverrezepturen vermischen können.
Häufig besteht darüber hinaus das Bedürfnis, eine zwar genau dosierte Pulvermenge abzufüllen, die aber den Innenraum des Dosierbehälters nicht vollständig ausfüllt. Vielmehr kann es bei bestimmten Anwendungsfällen erforderlich werden, zusätzlich zur dosierten Pulvermenge ein bestimmtes Luftvolumen im Innenraum des Dosierbehälters zu belassen. Dies ist jedoch mit dem vorbekannten Membranfüller schwierig zu erreichen, da die in den Innenraum des Dosierbehälters eintretende Pulvermenge bis zur Innenfläche der durchlässigen Membran gesogen wird und dadurch eine randvolle Befüllung des Dosierbehälters erzeugt.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Füllanordnung derart weiterzubilden, dass ihr Einsatzspektrum bei vereinfachtem Aufbau und zuverlässigem Betrieb erweitert ist.
Diese Aufgabe wird durch eine Füllanordnung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Der Erfindung liegt des weiteren die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zum Betrieb der genannten Füllanordnung anzugeben, mit dem eine vereinfachte und exakte prozesssichere Dosierung des Pulvers möglich ist.
Diese Aufgabe wird durch ein Verfahren mit den Merkmalen des Anspruchs 11 gelöst.
Hierzu wird vorgeschlagen, dass mindestens eine Druckleitung vorgesehen ist, die durch die Abdeckung hindurchgeführt ist, und die beim Befüllen des Dosierbehälters in dessen Innenraum mündet, und dass eine Druckpulsationseinrichtung zur Erzeugung eines um den atmosphärischen Umgebungsdruck als Mittelwert schwingenden Druckes vorgesehen ist, und wobei deren schwingender Druck durch die Druckleitung in den Innenraum des Dosierbehälters übertragen wird.
In einem zugehörigen Betriebsverfahren wird das Pulver in einem eingangsseitig der Füllleitung angeordneten Vorratsbehälter sowie in der Füllleitung selbst derart ruhend bereitgestellt, dass das Pulver nicht infolge seines Eigengewichtes durch die Füllleitung hindurch fällt. Der Dosierbehälter wird mit seiner Füllöffnung derart unter die Abdeckung der Fülleinrichtung gebracht, dass der Dichtabschnitt der Abdeckung dichtend am Rand des Dosierbehälters anliegt, und dass die Füllleitung und die Druckleitung in den Innenraum des Dosierbehälters münden. Mittels der Druckpulsationseinrichtung wird nun ein um den atmosphärischen Umgebungsdruck als Mittelwert schwingender Druck erzeugt und mittels der Druckleitung in den Innenraum des Dosierbehälters übertragen. Amplitude, Frequenz und Dauer des schwingenden Druckes werden derart eingestellt, dass das Pulver in der Füllleitung fluidisiert wird und infolge seines Eigengewichts durch die Füllleitung hindurch in den Dosierbehälter fällt. Nach Erreichen eines gewünschten Pulverfüllstandes im Dosierbehälter wird der schwingende Druck abgeschaltet und der befüllte Dosierbehälter entfernt.
Die erfindungsgemäße Ausgestaltung erzielt gleich mehrere Vorteile: Der um den atmosphärischen Umgebungsdruck als Mittelwert schwingende und in den Dosierbehälter eingeleitete Druck führt aufgrund seines genannten Mittelwertes dazu, dass im Mittel weder Luft in den Dosierbehälter hinein noch aus ihm herausströmt. Im Innenraum des Dosierbehälters entsteht eine ausgeglichene Luftbilanz. Maßnahmen zur Ent- oder Belüftung des Innenraumes sind nicht erforderlich, so dass auf ein Ent- bzw. Belüftungsfilter als Rückhalteeinrichtung für das Pulver verzichtet werden kann. Dies gilt insbesondere für die Abdeckung, die nicht als durchlässige Membran ausgestaltet sein muss, sondern bevorzugt ein insgesamt gegenüber Luft und Pulver dichtes Bauteil ist. Die Gefahr einer Kapillarverstopfung und Cross-Kontamination stellt sich nicht ein. Der konstruktive Aufbau ist vereinfacht.
Die Druckbeaufschlagung des Pulvers von der Behälterseite aus löst darüber hinaus das Problem einer ansonsten möglichen füllstandsbedingten Druckschwankung. Da der Innenraum des Dosierbehälters an seinem Rand mittels der Abdeckung der Fülleinrichtung während des Füllvorganges abgedichtet ist, ist in diesem Zustand ein Druckausgleich nach außen weder möglich noch erwünscht. Das sukzessive aus der Füllleitung in den Innenraum des Dosierbehälters fallende Pulver verdrängt aber eine gewisse Luftmenge. Da aber das Pulver von der Behälterseite aus in der Füllleitung bzw. im vorgeschalteten Vorratsbehälter fluidisiert wird, kann das auf diese Weise aufgelockerte Pulver die verdrängte Luftmenge aufnehmen, ohne dass ein Druckausgleich erforderlich ist. Zusätzliche Druckausgleichseinrichtungen mit Sieben oder dergleichen als Rückhalteeinrichtung für das Pulver sind demnach nicht erforderlich.
Das feinkörnige Pulver neigt um so mehr zur Agglomeration, je feinkörniger es ist. Die erfindungsgemäße Ausgestaltung ist dabei insbesondere für Pulver mit einer Korngröße im Bereich von einschließlich 1 µm bis einschließlich 80 µm geeignet, wobei medizinische Pulver häufig eine Mischung unterschiedlicher Pulversorten darstellen. Die medizinisch wirksamen Bestandteile weisen dabei einen typischen Korngrößenbereich von einschließlich 1 µm bis einschließlich 20 µm auf, wobei ein körniges Trägermaterial mit einem Korngrößenbereich von einschließlich 30 µm bis einschließlich 80 µm oder sogar bis einschließlich 200 µm beigemischt ist. In jedem Falle ist ein freies Querschnittsmaß der Füllleitung derart auf die Eigenschaften des Pulvers abgestimmt, dass das Pulver bei ausgeschalteter Druckpulsationseinrichtung nicht infolge seines Eigengewichtes durch die Füllleitung hindurchfällt, sondern vielmehr dort aufgrund seiner ausgeprägten Agglomerations-neigung steckenbleibt.
Erst durch die erfindungsgemäße Beaufschlagung mit einem pulsierenden Druck wird das in der Füllleitung steckende Pulver unter Überwindung der Kohäsionskräfte fluidisiert, so dass es infolge seines Eigengewichtes aus der Füllleitung in den Innenraum des Dosierbehälters fällt. Durch den Beginn des Druckpulsationsvorganges wird also die Pulverförderung in den Behälterinnenraum in Gang gesetzt und durch Abschalten des pulsierenden Druckes sofort unterbunden, was eine exakte Dosierung ermöglicht. Für den genannten Korngrößenbereich des Pulvers hat sich dabei ein freies Querschnittsmaß der Füllleitung in einem Bereich von einschließlich 0,1 mm bis einschließlich 5,0 mm, zweckmäßig in einem Bereich von einschließlich 0,5 mm bis einschließlich 2,0 mm, und bevorzugt in einem Bereich von einschließlich 1,0 mm bis einschließlich 1,5 mm als vorteilhaft herausgestellt.
Eine erfindungsgemäße Besonderheit liegt darin, dass die Beaufschlagung des Pulvers mit dem pulsierenden Druck von der Seite des Dosierbehälters bzw. dessen Innenraum aus erfolgt. Diese Anordnung beruht auf der Erkenntnis, dass das Pulver als Zwei-Phasen-Mischung von Pulverkörnern und Luft infolge innerer Reibung eine hohe innere Dämpfung gegenüber äußerlich aufgebrachten mechanischen Schwingungen aufweist. Da aber die Druckbeaufschlagung und damit die Fluidisierung von der Seite der Pulveröffnung der Füllleitung aus erfolgt, ist diese Dämpfung für den Befüllvorgang bedeutungslos. Das Pulver wird exakt dort fluidisiert, wo ein eigenständiges Abfließen aus der Füllleitung erforderlich ist. Mit zunehmendem Grad des Abfließens wandert die feststoffartig verdichtete Front des Pulvers rückwärts in Richtung des Vorratsbehälters, bleibt jedoch unabhängig von ihrer räumlichen Lage immer dem pulsierenden Druck ausgesetzt. Demnach findet eine lokale Fluidisierung immer dort statt, wo sie erforderlich ist, nämlich an der dem Dosierbehälter zugewandten Pulverfront, aus der die einzelnen Pulverkörner herausgelöst werden sollen.
Durch diese zielgerichtete Fluidisierung können die Druckamplituden klein gehalten werden, was zur Schonung des oft empfindlichen feinkörniges Pulvers beiträgt. Darüber hinaus können Amplitude, Frequenz und Dauer des schwingenden Druckes nahezu beliebig an die jeweils zu verarbeitende Pulverkonsistenz angepasst werden, so dass ein breites Pulverspektrum abgefüllt werden kann. Die Fluidisierung erfolgt allein durch den schwingenden Druck, ohne dass mechanisch bewegte Bauteile erforderlich oder eingesetzt sind. Das empfindliche Pulver wird nicht beschädigt. Durch den Verzicht auf mechanisch bewegte Bauteile entsteht kein Abrieb, der das Pulver kontaminieren könnte. Da die Luftbilanz ausgeglichen ist und keine mittlere Strömung stattfindet, besteht auch keine Gefahr der Entmischung des Pulvers, so dass ohne weiteres auch mehrphasige Pulversorten abgefüllt werden können. Darüber hinaus können Amplitude, Frequenz und Dauer des schwingenden Druckes in einer Weise eingestellt und dazu genutzt werden, im Zielbehälter bzw. im Dosierbehälter gewünschte Pulverdichten mit bestimmten Verdichtungsverhältnissen und damit exakt bestimmten Pulvermassen einzustellen.
Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Ausgestaltung besteht in der Möglichkeit, wahlweise eine randvolle oder auch eine nur teilweise Befüllung des Dosierbehälters vorzunehmen. Dies kann auf unterschiedliche Weise geschehen: Zunächst kann in einer vorteilhaften Weiterbildung der Füllanordnung die Abdeckung im Bereich der Füllöffnung des Dosierbehälters einen Deckelabschnitt und im Bereich des Randes des Dosierbehälters einen Dichtabschnitt aufweisen, wobei der Deckelabschnitt gegenüber dem Dichtabschnitt höhenversetzt ist. Sofern der Deckelabschnitt in den Innenraum des Dosierbehälters hinein höhenversetzt ist, wird das freie Volumen des Behälterinnenraums verringert. Das verringerte Volumen kann dann vollständig mit Pulver befüllt werden. Nach Entnahme des befüllten Dosierbehälters stellt sich aber bezogen auf den umlaufenden Rand ein luftgefülltes Zusatzvolumen ein, welches bei abgesiegeltem Rand eine nach Nutzerwunsch fest definierte Teilbefüllung ergibt. Umgekehrt kann es aber auch möglich sein, den Deckelabschnitt der Abdeckung gegenüber dem Dichtabschnitt aus dem Innenraum des Dosierbehälters heraus höhenzuversetzen, womit eine gezielte Überfüllung möglich ist.
Die genaue Dosierung kann in verschiedenen Verfahrensvarianten vorgenommen werden: Zum einen kann es zweckmäßig sein, dass der durch den Deckelabschnitt der Abdeckung begrenzte Innenraum des Dosierbehälters vollständig mit dem Pulver befüllt wird, wobei nach vollständiger Befüllung der schwingende Druck abgeschaltet wird. Die Pulvermenge ist hierbei volumetrisch exakt durch die Geometrie des Dosierbehälters und des Deckelabschnittes definiert.
Andererseits kann es bei bestimmten Pulversorten zweckmäßig sein, dass der durch den Deckelabschnitt der Abdeckung begrenzte Innenraum des Dosierbehälters nur teilweise mit dem Pulver befüllt wird, und dass eine zeitgesteuerte Befüllung vorgenommen wird. Hierzu wird nach einer die teilweise Befüllung vorgebenden Zeit der schwingende Druck abgeschaltet, wodurch dann der Pulverfluss zeitgesteuert unterbrochen wird, noch bevor der Innenraum des Dosierbehälters relativ zur Abdeckung vollständig befüllt ist.
Für die relative Anordnung der Druckleitung und der Füllleitung zueinander kommen verschiedene Ausgestaltungen in Betracht. Bevorzugt ist die Druckleitung koaxial durch die Füllleitung hindurchgeführt, so dass die Füllleitung einen Ringquerschnitt aufweist. Der pulsierende, durch die Druckleitung bereitgestellte Druck wird dabei unmittelbar an der behälterseitigen Pulveröffnung der Füllleitung bereitgestellt, so dass eine exakt definierte Wechselwirkung zwischen pulsierendem Druck und dem Pulver eintritt.
Dabei kann es zweckmäßig sein, die behälterseitige Drucköffnung der Druckleitung relativ zur behälterseitigen Pulveröffnung der Füllleitung bezogen auf deren Achsrichtung höhenversetzt anzuordnen. Bevorzugt liegen die Pulveröffnung und die Drucköffnung in betriebsbereiter Position bezogen auf die Schwerkraftrichtung in gleicher Höhe, was die zuvor beschriebene Wechselwirkung zwischen pulsierendem Druck und dem damit beaufschlagten Pulver verbessert.
Die koaxiale Bauweise von Druckleitung und Füllleitung führt darüber hinaus dazu, dass sich bei der Füllleitung infolge ihrer ringförmigen Querschnittsform ein großes Verhältnis von Querschnittsfläche zum freien lateralen Querschnittsmaß einstellt. Letzteres gibt die Haftfähigkeit des nicht fluidisierten Pulvers in der Füllleitung vor, so dass die Füllleitung mit einer insgesamt großen Querschnittsfläche ausgestattet werden kann, ohne dass das Pulver zum eigenständigen Hindurchfließen neigt. In fluidisierten Zustand kann aber eine vergleichsweise große Pulvermenge hindurch treten, was den Befüllvorgang beschleunigt und damit Taktzahl und Wirtschaftlichkeit der Anordnung erhöht.
In vorteilhafter Weiterbildung ist das Pulver eingangsseitig der Füllleitung in einem Vorratsbehälter bevorratet, wobei oberhalb des im Vorratsbehälter bevorrateten Pulvers ein im Wesentlichen konstanter atmosphärischer Druck herrscht. Hierdurch wird sichergestellt, dass der Pulverfluss allein durch den aufgebrachten pulsierenden Druck erzeugt wird und unabhängig vom Umgebungsdruck ist. Dies kommt der Dosiergenauigkeit zugute. Da darüber hinaus der pulsierende Druck den atmosphärischen Umgebungsdruck als Mitteldruck aufweist, ist die mittlere Druckdifferenz zwischen Pulveroberseite und Pulverunterseite gleich null, so dass eine unerwünschte Luftströmung durch die Füllleitung hindurch unterbunden ist.
Abhängig vom jeweiligen Anwendungsfall kann es zweckmäßig sein, den schwingenden Druck mit bestimmten, insbesondere inerten Gasen aufzubringen. Bevorzugt ist die Druckleitung eine Luftleitung zur Übertragung von schwingendem Luftdruck, wodurch der Aufbau insgesamt einfach gehalten sein kann und für den größeren Teil der zu verarbeitenden Pulver geeignet und wirtschaftlich einsetzbar ist.
Für die Erzeugung des schwingenden Druckes kommen verschiedene Vorrichtungen in Betracht. In einer bevorzugten Ausführungsform ist hierzu eine Schwingemembran vorgesehen. Diese ist konstruktiv einfach im Aufbau und für den zuverlässigen Dauerbetrieb geeignet. Nach dem Prinzip einer Lautsprechermembran kann sie in einfacher Weise beispielsweise elektromechanisch angetrieben sein.
Die Befüllung und volumetrische Dosierung kann direkt in für den Endabnehmer und Benutzer vorgesehene Dosierbehälter wie Blister, Kapseln oder dgl. erfolgen. Bevorzugt ist der Dosierbehälter eine bezüglich des Volumens ihres Innenraumes kalibrierte Übergabekammer. Die durch das kalibrierte Volumen abgemessene Pulvermenge wird aus der Übergabekammer in die abschließende Verpackungseinheit wie Blister, Kapsel oder dgl. umgefüllt. Hierdurch kann eine exakte Dosierung herbei geführt werden, ohne dass allzu hohe Anforderungen an die Maßhaltigkeit der Blister etc. gestellt werden müssen.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist im Folgenden anhand der Zeichnung näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1: in einer schematischen Schnittdarstellung ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Füllanordnung mit einer mittigen Druckleitung zur Einleitung eines schwingenden Luftdrucks in den Dosierbehälter und mit einer koaxial um die Druckleitung herum angeordneten Füllleitung für das einzufüllende Pulver;
Fig. 2: in Diagrammdarstellung einen beispielhaften Druckverlauf des mittels der Druckleitung nach Fig. 1 in den Dosierbehälter eingebrachten schwingenden Luftdruckes.

Fig. 1 zeigt in einer schematischen Schnittdarstellung ein Ausführungsbeispiel der erfindungsgemäßen Füllanordnung. Die Füllanordnung umfasst eine Fülleinrichtung 1 sowie einen mittels der Fülleinrichtung 1 mit einem Pulver 2 zu befüllenden Dosierbehälter 3. Mittels der gezeigten Füllanordnung wird das feinkörnige Pulver in einen Innenraum 4 des Dosierbehälters 3 abgefüllt und dabei volumetrisch dosiert.
Die Fülleinrichtung 1 weist eine Abdeckung 7 und eine durch die Abdeckung 7 hindurch geführte Füllleitung 8 auf. Außerdem ist eine Druckleitung 9 vorgesehen, die ebenfalls durch die Abdeckung 7 hindurch geführt ist. Die Anordnung ist in ihrer gewöhnlichen Betriebsposition bezogen auf die durch einen Pfeil 17 angegebene Schwerkraftrichtung dargestellt. Dabei befindet sich bezogen auf die Schwerkraftrichtung oberhalb der Füllleitung 8 ein Vorratsbehälter 15, aus dem die Füllleitung 8 nach unten durch die Abdeckung 7 heraus geführt ist. Das im Vorratsbehälter 15 bereitgestellte Pulver 2 sammelt sich aufgrund seines Eigengewichtes in der durch den Pfeil 17 angegebenen Schwerkraftrichtung unten im Vorratsbehälter 15 sowie in der Füllleitung 8 an. Das feinkörnige Pulver 2 weist augrund seiner Feinkörnigkeit eine ausgeprägte Neigung zur Agglomeratbildung auf, weshalb es im Ruhezustand nicht allein durch sein Eigengewicht durch die Füllleitung 8 nach unten in den Innenraum 4 des Dosierbehälters 3 fällt. Vielmehr ist ein freies Querschnittsmaß b der Füllleitung 8 in Form eines lateralen Streckenmaßes derart auf die Eigenschaften und insbesondere die Korngrößenverteilung des Pulvers 2 abgestimmt, dass das ruhende Pulver 2 ohne äußere Anregung in der Füllleitung 8 stecken bleibt.
Des Weiteren weist die Fülleinrichtung 1 eine Druckpulsationseinrichtung 10 zur Erzeugung eines schwingenden Druckes p auf. Hierzu ist eine Schwingmembran 16 der Druckpulsationseinrichtung 10 vorgesehen, die beispielsweise elektromechanisch angetrieben sein kann, und die ausgehend von einer mit durchgezogener Linie dargestellten Mittelposition eine durch gestrichelte Linien dargestellte translatorische Schwingung ausführt. Anstelle der gezeigten bauchartigen Schwingungsform kann auch eine Schwingungsform mit insgesamt lateral quer zu ihrer Ebene bewegter Schwingmembran 16 zweckmäßig sein. Der von der Druckpulsationseinrichtung 10 bzw. der Schwingmembran 16 erzeugte schwingende Druck p wird aus der Druckpulsationseinrichtung 10 durch die Druckleitung 9 und durch die Abdeckung 7 hindurch in den Innenraum 4 des Dosierbehälters 3 übertragen.
Der Dosierbehälter 3 ist als einseitig offener und im übrigen geschlossener Behälter ausgebildet, wobei die offene Seite in Form einer Füllöffnung 5 bezogen auf die Schwerkraftrichtung nach oben zu liegen kommt. Die Füllöffnung 5 ist von einem ringsum umlaufenden Rand 6 umschlossen. Der Dosierbehälter 3 ist getrennt von der stationär aufgebauten Fülleinrichtung 1 ausgebildet und gegenüber dieser bewegbar. Für den Füllvorgang wird der Dosierbehälter 3 mit seiner Füllöffnung 5 derart unter die Abdeckung 7 der Fülleinrichtung 1 verfahren, dass die Abdeckung 7 mit einem ringsum eine behälterseitige Pulveröffnung 11 der Füllleitung 8 und eine behälterseitige Drucköffnung 12 der Druckleitung 9 umlaufenden Dichtabschnitt 14 dichtend am umlaufenden Rand 6 des Dosierbehälters 3 anliegt. Da der Dosierbehälter 3 und auch die Abdeckung 7 beide insgesamt dicht gegen Gasdurchtritt und auch gegen Durchtritt von Partikeln des Pulvers 2 sind, besteht in der gezeigten Füllkonfiguration nach Fig. 1 die einzige Verbindung des Innenraums 4 des Dosierbehälters 3 mit der Umgebung durch die Füllleitung 8 und die Druckleitung 9.
Der durch die Druckpulsationseinrichtung 10 erzeugte Druck p ist im Diagramm nach Fig. 2 schematisch gezeigt, wobei der Verlauf des Druckes p über der Zeit t dargestellt ist. Der schwingende Druck p weist eine maximale Amplitude a auf, mittels derer er um den atmosphärischen Umgebungsdruck p₀ als Mittelwert schwingt. Beim Einschalten der Druckpulsationseinrichtung 10 beträgt der Druck p in der Druckleitung 9 (Fig. 1) zum Zeitpunkt t₀ zunächst null, wobei die Amplitude dann während einer Anlaufphase bis zum Zeitpunkt t₁ auf die maximale Amplitude a ansteigt. Die Druckpulsationseinrichtung 10 (Fig. 1) bleibt bis zum Zeitpunkt t₂ angeschaltet, währenddessen dann die Amplitude a gleich bleibt. Nach dem Ausschalten zum Zeitpunkt t₂ schwingt die Schwingmembran 16 zusammen mit dem von ihr erzeugten schwingenden Druck p bis zum Zeitpunkt t₃ aus.
Im Vorratsbehälter 15 herrscht oberhalb des darin bevorrateten Pulvers 2 ein im Wesentlichen konstanter atmosphärischer Druck p₀ und ist damit gleich dem Mittelwert des mittels der Druckleitung 9 in den Innenraum 4 des Dosierbehälters 3 eingeleiteten schwingenden Druckes p. Gemittelt über den Verlauf des schwingenden Druckes p nach Fig. 2 herrscht damit oberhalb und unterhalb des Pulvers 2 ein Druckgleichgewicht. Es entsteht demnach im Mittel eine ausgeglichene Druckbilanz im Innenraum 4, demnach dort keine kontinuierliche Durchströmung stattfindet. Lokale Luftströmungen beschränken sich auf das periodische, in der Summe aber ausgeglichene Ein- und Austreten von Luft durch die Drucköffnung 12.
Zum Befüllen des in die Position nach Fig. 1 verbrachten Dosierbehälters 3 wird die Druckpulsationseinrichtung 10 in Betrieb genommen. Sie erzeugt dabei den Druckverlauf nach Fig. 2. Der Verlauf des Druckes p wird mittels der Druckleitung 9 in den Innenraum 4 des Dosierbehälters 3 übertragen. Die Amplitude a, die Frequenz und die Dauer t des schwingenden Druckes p (Fig. 2) wirken vom Innenraum 4 aus über die behälterseitige Pulveröffnung 11 auf das in der Füllleitung 8 befindliche Pulver 2 und werden derart unter Berücksichtigung der Pulvereigenschaften eingestellt, dass das Pulver 2 in der Füllleitung 8 fluidisiert wird. Der auf das Pulver 2 einwirkende schwingende Druck p überwindet die im Pulver 2 herrschenden Kohäsionskräfte, so dass das Pulver 2 infolge seines in Richtung des Pfeiles 17 wirkenden Eigengewichtes aus der Füllleitung 8 bzw. aus dem Vorratsbehälter 15 durch die Füllleitung 8 hindurch in den Dosierbehälter 3 fällt.
Das Pulver fließt aber nur so lange nach, bis entweder der Innenraum 4 vollständig befüllt ist oder aber die Druckpulsationseinrichtung 10 abgeschaltet wird. Damit ergeben sich verschiedene Möglichkeiten der Befüllung des Dosierbehälters 3 wie folgt:
Für eine randvolle Befüllung des Dosierbehälters 3 kann die Abdeckung 7 abweichend von der Darstellung nach Fig. 1 auf ihrer dem Dosierbehälter 3 zugewandten Seite eben ausgeführt sein, wobei ein mittiger Deckelabschnitt 13 in der gleichen Ebene wie der ringsum umlaufende Dichtabschnitt 14 liegt. Die Druckpulsationseinrichtung 10 erzeugt so lange den schwingenden Druck p, bis der durch den Deckelabschnitt 13 der Abdeckung 7 und die Wände des Dosierbehälters 3 begrenzte Innenraum 4 vollständig mit dem Pulver befüllt ist. Es ist dann der gewünschte Pulverfüllstand im Dosierbehälter 3 erreicht. Erst danach wird die Druckpulsationseinrichtung 10 bzw. der von ihr erzeugte schwingende Druck p abgeschaltet. Der auf diese Weise befüllte Dosierbehälter wird dann entfernt und der Weiterverarbeitung zugeführt.
Alternativ kann es zweckmäßig sein, den Innenraum 4 des Dosierbehälters 3 nur teilweise mit dem Pulver 2 zu befüllen. Dies kann dadurch geschehen, dass die zur teilweisen Befüllung erforderliche Zeit t₂ ermittelt wird und der schwingende Druck p (Fig. 2) zu diesem Zeitpunkt t₂ abgeschaltet wird. Nach dieser zeitgesteuerten Teilbefüllung wird dann der Dosierbehälter 3 unter der Fülleinrichtung 1 weggenommen und der Weiterverarbeitung zugeführt. Schließlich besteht noch die in Fig. 1 dargestellte Möglichkeit der Erzeugung eines Füllstandes, der von dem Volumen des Innenraums 4 abweicht. Hierzu ist der Deckelabschnitt 13 gegenüber den ihn umgebenden Dichtabschnitt 14 quer bzw. senkrecht zur Ebene der Füllöffnung 5 höhenversetzt. Im gezeigten Ausführungsbeispiel ist der Höhenversatz derart gewählt, dass der Deckelabschnitt 13 relativ zum Rand 6 in den Innenraum 4 des Dosierbehälters 3 hineinragt und dadurch diesen gegenüber dem durch die Ebene des Randes 6 vorgegebenen Nennvolumen verkleinert. Hierbei erfolgt dann eine Befüllung des Innenraumes 4 in oben beschriebener Weise, bis der verkleinerte Innenraum 4 vollständig befüllt ist, und wobei der schwingende Druck p erst anschließend abgeschaltet wird. Der anschließend entfernte Dosierbehälter 3 ist dann bezogen auf das Niveau des umlaufenden Randes 6 nur teilweise befüllt. Nach einer anschließenden Absiegelung des Behälters 3 mit einer Siegelfolie am umlaufenden Rand 6 verbleibt neben der volumetrisch dosierten Pulvermenge auch ein gewünschtes Maß an Freiraum bzw. Luft im Innenraum 4 des Dosierbehälters 3. Je nach Bedarf kann es aber auch zweckmäßig sein, den Höhenversatz des Deckelabschnittes 13 gegenüber dem Dichtabschnitt 14 in umgekehrter Richtung vorzusehen, wodurch während des Befüllvorganges ein gegenüber dem Nennvolumen vergrößerter Innenraum 4 entsteht, und wobei dann eine gezielte Überfüllung des Dosierbehälters 3 vorgenommen werden kann.
Bei der in Fig. 1 gezeigten bevorzugten Ausführungsform sind die Druckleitung 9 und die Füllleitung 8 koaxial zueinander angeordnet. Die radial innere Druckleitung 9 ist von der radial äußeren Füllleitung 8 ringförmig umgeben.
Während die Druckleitung 9 einen kreisförmigen Querschnitt aufweist, ist der freie Querschnitt der Füllleitung 8 kreisringförmig. Es kann aber auch eine umgekehrte Ausgestaltung zweckmäßig sein, bei der die Füllleitung 8 innerhalb der Druckleitung 9 verläuft. Das oben bereits beschriebene freie Querschnittsmaß b der Füllleitung 8 ist hier die Radiusdifferenz zwischen dem Innenradius der Füllleitung 8 und dem Außenradius der Druckleitung 9. Bei einer anderen, von der Kreisringform abweichenden Querschnittsausgestaltung der Füllleitung 8 wird dasjenige Querschnittsmaß b in einer Richtung quer zur Kanalachse ermittelt, welches die Fließfähigkeit des Pulvers 2 durch die Füllleitung 8 signifikant beeinflusst. Bei einer ununterbrochenen, beispielsweise kreisförmigen oder elliptischen Querschnittsform ist dies im Regelfall die Länge der kleinsten Querschnittsachse. In jedem Fall ist das Querschnittsmaß b so zu wählen, dass das ruhend im Vorratsbehälter 15 und auch in der Füllleitung 8 bereitgestellte und nicht vom schwingenden Druck p beaufschlagte Pulver 2 nicht infolge seines Eigengewichtes durch die Füllleitung 8 hindurch fällt bzw. dort heraus fällt, sondern vielmehr dort infolge seiner Agglomerationseigenschaften stecken bleibt, dass aber ein Herausfließen des Pulvers 2 eintritt, sobald der schwingende Druck p einwirkt. In Anpassung an die weiter oben beschriebenen Pulvereigenschaften und Korngrößenbereiche liegt das freie Querschnittsmaß b bevorzugt in einem Bereich von einschließlich 0,1 mm bis einschließlich 5,0 mm, zweckmäßig von einschließlich 0,5 mm bis einschließlich 2,0 mm, und insbesondere in einem Bereich von einschließlich 1,0 mm bis einschließlich 1,5 mm.
Abweichend von der hier gezeigten koaxialen Bauweise können die Füllleitung 8 und die Druckleitung 9 aber auch getrennt voneinander ausgebildet und mit Abstand zueinander durch die Abdeckung 7 hindurch geführt sein. Ihre Querschnittsform ist nicht auf die oben genannten Möglichkeiten beschränkt sondern kann auch in anderer Weise an die jeweiligen Erfordernisse angepasst sein. Außerdem besteht die Möglichkeit, beispielsweise zum Befüllen von länglichen Dosierbehältern 3 mehrere über die Fläche der Füllöffnung 5 verteilte Füllleitungen 8 vorzusehen, um auch eventuelle vorhandene Eckbereiche des Innenraums 4 zu erreichen, und um einen gleichmäßigen Füllstand im gesamten Innenraum 4 zu erzielen. Darüber hinaus kann es auch zweckmäßig sein, mehr als nur eine Druckleitung 9 vorzusehen.
Im gezeigten Ausführungsbeispiel liegt die behälterseitige Drucköffnung 12 der Druckleitung 9 bezogen auf die durch den Pfeil 17 angegebenen Schwerkraftrichtung in gleicher Höhe wie die hier kreisringförmig ausgebildete behälterseitige Pulveröffnung 11 der Füllleitung 8. Das in der Füllleitung 8 gehaltene Pulver 2 bildet hierbei im nicht fluidisierten Zustand an der Pulveröffnung 11 eine ebene, kreisringförmige Oberfläche, an der der schwingende Druck p wirkt. Es kann aber auch eine Ausgestaltung zweckmäßig sein, bei der die Drucköffnung 12 höher oder tiefer als die Pulveröffnung 11 liegt. Es entsteht dann eine etwa konische Wirkfläche zwischen dem schwingenden Druck p und dem noch nicht fluidisierten, agglomerierten Pulver 2 im Bereich der Pulveröffnung 11.
Die Druckleitung 9 ist im gezeigten Ausführungsbeispiel eine Luftleitung, durch die ein schwingender Luftdruck von der Druckpositionseinrichtung 10 in den Innenraum 4 des Dosierbehälters 3 geleitet wird. Für bestimmte kritische Anwendungsfälle kann anstelle von Luft als Medium auch ein abweichendes, beispielsweise inertes Gas gewählt werden.
Der Dosierbehälter 3 kann die maßhaltig tiefgezogene Mulde einer Blisterverpackung sein, wobei dann die Dosierung des Pulvers 2 direkt in die für den Nutzer vorgesehene Verpackung erfolgt. Nach erfolgtem Füllvorgang wird dann der Innenraum 4 entlang des umlaufenden Randes 6 mit einer nicht dargestellten Siegelfolie abgesiegelt, womit die Blisterverpackung für den Endnutzer einsatzbereit ist. In gleicher Weise ist aber auch die Befüllung von Hartkapseln oder dergleichen möglich. Alternativ kann es insbesondere für hinsichtlich der Dosiergenauigkeit kritische Anwendungen zweckmäßig sein, den Dosierbehälter 3 als bezüglich des Volumens seines Innenraumes 4 kalibrierte Übergabekammer auszugestalten, wie sie in Fig. 1 schematisch dargestellt ist. In dieser wird das Pulver 2 zunächst in oben beschriebener Weise volumetrisch exakt dosiert und erst anschließend an die für den Endverbraucher vorgesehene Verpackungseinheit in Form von Blistern, Hartkapseln oder dergleichen übergeben.
Nach Fig. 1 ist beispielhaft nur das Zusammenspiel einer einzelnen Fülleinrichtung 1 mit einem einzelnen Dosierbehälter 3 gezeigt. In der Praxis ist die Anordnung mehrerer solcher Einrichtungen beispielsweise in Reihen- oder Matrixform oder auch in Form eines Rotationstisches zur gleichzeitigen Befüllung mehrerer Dosierbehälter 3 zweckmäßig.

Claims

Füllanordnung zum volumetrische Dosieren von feinkörnigem Pulver (2), insbesondere von medizinischem Pulver zur pulmonalen Verabreichung, umfassend eine Fülleinrichtung (1) und einen Dosierbehälter (3) mit einem Innenraum (4) und mit einem um eine Füllöffnung (5) des Dosierbehälters (3) umlaufenden Rand (6), wobei die Fülleinrichtung (1) eine Abdeckung (7) und mindestens eine durch die Abdeckung (7) hindurch geführte Fülleitung (8) aufweist, wobei die Abdickung (7) beim Befüllen des Dosierbehälters (3) die Füllöffnung (5) und den Rand (6) abdeckt, und wobei die Fülleitung (8) beim Befüllen des Dosierbehälters (3) in den Innenraum (4) mündet,
dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Druckleitung (9) vorgesehen ist, die durch die Abdeckung (7) hindurch geführt ist, und die beim Befüllen des Dosierbehälters (3) in den Innenraum (4) mündet, und dass eine Druckpulsationseinrichtung (10) zur Erzeugung eines um den atmosphärischen Umgebungsdruck (p₀) als Mittelwert schwingenden Druckes (p) vorgesehen ist, deren schwingender Druck (p) durch die Druckleitung (9) übertragen wird.
Füllanordnung nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass die Druckleitung (9) koaxial durch die Füllleitung (8) hindurch geführt ist.
Füllanordnung nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet, dass die Füllleitung (8) eine behälterseitigen Pulveröffnung (11) und die Druckleitung (9) eine behälterseitige Drucköffnung (12) aufweist, wobei die Pulveröffnung (11) und die Drucköffnung (12) in betriebsbereiter Position bezogen auf die Schwerkraftrichtung in gleicher Höhe liegen.
Füllanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (7) im Bereich der Füllöffnung (5) des Dosierbehälters (3) einen Deckelabschnitt (13) aufweist, der im Bereich des Randes (6) des Dosierbehälters (3) von einem Dichtabschnitt (14) umgeben ist, wobei der Deckelabschnitt (13) gegenüber dem Dichtabschnitt (14) höhenversetzt ist.
Füllanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 3,
dadurch gekennzeichnet, dass die Füllanordnung neben der Fülleinrichtung (1) auch das feinkörnige Pulver (2) umfasst, und dass ein freies Querschnittsmaß (b) der Füllleitung (8) derart auf die Eigenschaften des Pulvers (2) abgestimmt ist, dass das Pulver (2) bei ausgeschalteter Druckpulsationseinrichtung (10) nicht in Folge seines Eigengewichtes durch die Fülleitung (8) hindurch fällt.
Füllanordnung nach Anspruch 5,
dadurch gekennzeichnet, dass das Pulver (2) eine Korngröße in einem Bereich von einschließlich 1 µm bis einschließlich 200µm, insbesondere bis einschließlich 80µm aufweist, und dass das freie Querschnittsmaß (b) in einem Bereich von einschließlich, 0,1 mm bis einschließlich 5,0 mm, zweckmäßig in einem Bereich von einschließlich 0,5 mm bis einschließlich 2,0 mm, und bevorzugt in einem Bereich von einschließlich 1,0 mm bis einschließlich 1,5 mm liegt.
Füllanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 6,
dadurch gekennzeichnet, dass die Füllanordnung neben der Fülleinrichtung (1) auch das feinkörnige Pulver (2) umfasst, dass das Pulver (2) eingangsseitig der Fülleitung (8) in einem Vorratsbehälter (15) bevorratet ist, und dass oberhalb des im Vorratsbehälter (15) bevorrateten Pulvers (2) ein im wesentlichen konstanter atmosphärischer Druck (p₀) herrscht.
Füllanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet, dass die Druckleitung (9) eine Luftleitung zur Übertragung von schwingendem Luftdruck ist.
Füllanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 8,
dadurch gekennzeichnet, dass die Druckpulsationseinrichtung (10) eine Schwingmembran (16) zur Erzeugung des schwingenden Druckes (p) aufweist.
Füllanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
dadurch gekennzeichnet, dass der Dosierbehälter (3) eine bezüglich des Volumens ihres Innenraumes (4) kalibrierte Übergabekammer ist.
Verfahren zum Betrieb einer Füllanordnung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, umfassend folgende Verfahrensschritte;
- Das Pulver (2) wird in einem eingangsseitig der mindestens einen Fülleitung (8) angeordneten Vorratsbehälter (15) sowie in der Füllleitung (8) selbst derart ruhend bereitgestellt, dass das Pulver (2) nicht in Folge seines Eigengewichtes durch die Fülleitung (8) hindurch fällt;

- Der Dosierbehälter (3) wird mit seiner Füllöffnung (5) derart unter die Abdeckung (7) der Füllenrichtung (1) gebracht, dass ein Dichtabschnitt (14) der Abdeckung (7) dichtend am Rand (6) des Dosierbehälters (3) anliegt, und dass die mindestens eine Fülleitung (8) und die mindestens eine Druckleitung (9) in den Innenraum (4) des Dosierbehälters (3) münden;

- Mittels der Druckpulsationseinrichtung (10) wird ein um den atmosphärischen Umgebungsdruck (p₀) als Mittelwert schwingender Druck (p) erzeugt und mittels der Druckleitung (9) in den Innenraum (4) des Dosierbehälters (3) übertragen;

- Amplitude (a), Frequenz und Dauer (t) des schwingenden Druckes (p) werden derart eingestellt, dass das Pulver (2) in der Fülleitung (8) fluidisiert wird und in Folge seines Eigengewichtes durch die Füllleitung (8) hindurch in den Dosierbehälter (3) fällt;

- Nach Erreichen eines gewünschten Pulverfüllstandes im Dosierbehälter (3) wird der schwingende Druck (p) abgeschaltet und der befüllte Dosierbehälter (3) entfernt.
Verfahren nach Anspruch 11,
dadurch gekennzeichnet, dass der durch einen Deckelabschnitt (13) der Abdeckung (7) begrenzte Innenraum (4) des Dosierbehälters (3) vollständig mit dem Pulver (2) befüllt wird, und dass nach vollständiger Befüllung der schwingende Druck (p) abgeschaltet wird.
Verfahren nach Anspruch 11,
dadurch gekennzeichnet, dass der durch den Deckelabschnitt (13) der Abdeckung (7) begrenzte Innenraum (4) des Dosierbehälters (3) teilweise mit dem Pulver (2) befüllt wird, und dass nach einer die teilweise Befüllung vorgebenden Zeit (t₂) der schwingende Druck (p) abgeschaltet wird.