EP2344087A1 - Implantat zur fusion von wirbelsäulensegmenten - Google Patents

Implantat zur fusion von wirbelsäulensegmenten

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EP2344087A1
EP2344087A1 EP09763887A EP09763887A EP2344087A1 EP 2344087 A1 EP2344087 A1 EP 2344087A1 EP 09763887 A EP09763887 A EP 09763887A EP 09763887 A EP09763887 A EP 09763887A EP 2344087 A1 EP2344087 A1 EP 2344087A1
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EP
European Patent Office
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implant
monolithic
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implant according
monolithic implant
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP09763887A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Peter Weiland
Rudolf Wenzel
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Advanced Medical Technologies GmbH
Original Assignee
Advanced Medical Technologies GmbH
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
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    • A61F2250/0015—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in density or specific weight
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    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
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    • A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
    • A61F2250/006—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for modular
    • A61F2250/0064—Sets comprising a plurality of prosthetic parts of different sizes
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    • A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
    • A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
    • A61F2310/00011—Metals or alloys
    • A61F2310/00023—Titanium or titanium-based alloys, e.g. Ti-Ni alloys
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2310/00—Prostheses classified in A61F2/28 or A61F2/30 - A61F2/44 being constructed from or coated with a particular material
    • A61F2310/00005—The prosthesis being constructed from a particular material
    • A61F2310/00179—Ceramics or ceramic-like structures
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B22—CASTING; POWDER METALLURGY
    • B22F—WORKING METALLIC POWDER; MANUFACTURE OF ARTICLES FROM METALLIC POWDER; MAKING METALLIC POWDER; APPARATUS OR DEVICES SPECIALLY ADAPTED FOR METALLIC POWDER
    • B22F10/00—Additive manufacturing of workpieces or articles from metallic powder
    • B22F10/20—Direct sintering or melting
    • B22F10/28—Powder bed fusion, e.g. selective laser melting [SLM] or electron beam melting [EBM]
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B22—CASTING; POWDER METALLURGY
    • B22F—WORKING METALLIC POWDER; MANUFACTURE OF ARTICLES FROM METALLIC POWDER; MAKING METALLIC POWDER; APPARATUS OR DEVICES SPECIALLY ADAPTED FOR METALLIC POWDER
    • B22F10/00—Additive manufacturing of workpieces or articles from metallic powder
    • B22F10/60—Treatment of workpieces or articles after build-up
    • B22F10/66—Treatment of workpieces or articles after build-up by mechanical means
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B22—CASTING; POWDER METALLURGY
    • B22F—WORKING METALLIC POWDER; MANUFACTURE OF ARTICLES FROM METALLIC POWDER; MAKING METALLIC POWDER; APPARATUS OR DEVICES SPECIALLY ADAPTED FOR METALLIC POWDER
    • B22F2998/00—Supplementary information concerning processes or compositions relating to powder metallurgy
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02P—CLIMATE CHANGE MITIGATION TECHNOLOGIES IN THE PRODUCTION OR PROCESSING OF GOODS
    • Y02P10/00—Technologies related to metal processing
    • Y02P10/25—Process efficiency

Definitions

  • the invention relates to a monolithic implant for fusion of spinal segments, according to the feature combination according to claim 1.
  • WO 2006/079356 A1 discloses, for example, an implant for transforaminal interbody fusion of lumbar spinal segments, in which an attachment part is designed on or in the implant, which is designed as a swivel joint, so that the implantation process can be carried out more easily by means of an auxiliary device.
  • the implant body is preferably formed from a bioelastic plastic, in particular polyether ether ketone (PEEK), the sickle-shaped implant body having at least one filling opening for large-volume uptake of bone substance between the sickle walls.
  • PEEK polyether ether ketone
  • the implant structure has a prefabricated basic body for connecting the implant structure to the dental implant and an individually adapted main body.
  • the invention aims at forming the main body by sintering or melting layers of material present on the main body in powder form by means of laser sintering and / or laser melting.
  • titanium or a titanium-containing powder or a powder of a titanium alloy is used as the material in powder form.
  • an implant for fusion of spinal segments which increases in an improved manner to the directly related to the surface of the implant bone and tissue material and at the same time is constructed so that a fast and cost-effective production of the implant can be done.
  • the object is achieved by a monolithic implant for fusion of spinal segments, according to the feature combination according to claim 1 and a method for producing the monolithic implant, according to claim 23, wherein the dependent claims represent at least expedient refinements and developments.
  • the surface of the implant have a structure-forming porosity and the volume of the implant has a high density.
  • the implant volume comprises a number of directionally oriented and / or randomly arranged, pointing in different directions passages, wherein the passages surrounded by, the strength of the implant increasing, stabilizing surfaces are limited and / or interrupted.
  • Porosity in this context is to be understood not only as a simple presence of small channels in the millimeter or M ikrometer Scheme on a basically smooth surface, but also as a non-uniform material arrangement, which is accompanied by the presence of a Rauheits damageses.
  • the porosity is formed only on the surface of the implant, so that the implant backbone also has a high density.
  • the inner surfaces of the passages expediently likewise have the structure-forming porosity.
  • the subareas of the implant volume which comprise directionally oriented and / or arbitrarily arranged passages pointing in different directions are expediently formed over as large a stability-harmless area as possible. This results in a relatively large implant surface area, which is provided with openings. Through these openings, the bone and tissue material can also form a connection with the implant.
  • passages are expediently formed on both sides. Ie. Passages are provided on both the top and bottom of the implant. As the top and bottom of the implant, the surfaces of the implant are referred to, which point to the vertebral bodies adjacent in the implanted state.
  • a number of side-by-side directionally-oriented and / or randomly-spaced, multi-directional passageways are surrounded, bounded and / or interrupted by stabilizing surfaces so that the strength of the implant is guaranteed despite the presence of the passageways.
  • the edge of the implant can be completely formed as a stabilizing surface.
  • Further embodiments further provide a stabilizing surface which divides the total area of the passages arranged with a number of adjacent direction-oriented or randomly arranged passageways into two partial areas.
  • the described directionally oriented or randomly arranged passageways are formed as a honeycomb structure.
  • These hexagonal cavities represent an optimum ratio of the area of the passageway created thereby and the strength of the cavity defining structure.
  • the passages by nested web connections or to form the passages in the form of cylindrical channels, wherein the circular cylindrical shape represents a geometrically in this context, the simplest to be formed embodiment.
  • the passages expediently extend in the vertical direction.
  • the passageways are interrupted in their directional course of at least one free space. This material-saving construction improves the elasticity of the implant when exposed to acting on the largest surface side forces.
  • the clearance may be provided in the region of the center of the implant thickness, wherein implant thickness is considered in this context as the measure which describes the distance between two vertebrae adjoining the implant from above and below.
  • the passageways are interrupted in their directional course of at least one stabilizing surface.
  • the passages do not have a predetermined direction in their entirety, but are apparently arranged completely randomly next to and above each other.
  • Such passageway formation is most similar to the natural structure of cancellous bone.
  • the arbitrarily arranged passages can also be interrupted in their course by a free space or a stabilizing surface.
  • the side surfaces and / or edges of the implant which first come into contact with surrounding bone, tissue or cartilage material during the implantation process, preferably have a surface which is smoother compared to the surfaces of the implant having a structure-forming porosity. This greatly improves the implantation process, since the implant does not "rub" against surrounding bones and tissue parts and, on the one hand, does not injure them and, on the other hand, facilitates insertion into the space created by the removal of an intervertebral disc.
  • the implant may have different basic shapes.
  • kidney-shaped, crescent-shaped, pin-shaped and cuboid basic shapes are conceivable, the kidney-shaped basic shape is used in the fusion of vertebral bodies in the lumbar vertebrae and the pin-shaped basic shape in the supply of the cervical vertebrae or lumbar vertebrae is suitable.
  • the crescent-shaped basic shape is suitable in a special way in a so-called. TLIF surgical technique.
  • the monolithic implant preferably has a slightly indicated wedge-shaped profile in order, on the one hand, to facilitate the implantation procedure and, on the other hand, to do justice to the curved shape of the spinal column.
  • the surfaces of the implant which have a structure-forming porosity have a roughness of 150 ⁇ m to 400 ⁇ m.
  • An average roughness of 200 ⁇ m was determined as a particularly preferred measure.
  • the monolithic implant also has at least one bore for fixation of surgical instruments, so that the implant can be conveniently inserted into the spine.
  • At least one opening in the implant is provided, which serves for the application of bone substitute material or pastes.
  • the openings are mounted in such a way that in the implanted state access to the openings by means of cannulas, syringes or similar aids is given.
  • cannulas, syringes or similar aids is given.
  • bone graft material which provides improved implant growth to the surrounding spinal segments.
  • the illustrated monolithic implant for fusion of spinal segments is suitable for implantation by means of the Posterior Lumbar Intervertebral Fusion Surgical Technique (PLIF), depending on the size and selected basic shape, as well as for implantation by means of the anterior lumbar intervertebral fusion technique.
  • PLIF Posterior Lumbar Intervertebral Fusion Surgical Technique
  • ALIF Surgical Technique
  • TLIF thoracolumbar intervertebral fusion surgical technique
  • the monolithic implant is constructed in such a way that initially there is a basic body specified with respect to the geometric dimensions of the implant, so that the stability of the implant and adaptation to the general anatomical specifications of the subregion of the spinal column to be treated are always present.
  • partial areas of the implant are referred to as so-called.
  • the surgeon can determine the dimensions of the tip of an implant with a pin-shaped basic shape.
  • the implant can thus be fabricated according to the surgical habits of the surgeon and any anatomical abnormalities of the patient.
  • the monolithic implant according to the invention is produced in the course of a sintering process and / or electron beam melting process, the sintering process and the electron beam melting process each comprising a plurality of steps.
  • the geometry data of the implant must be present three dimensionally and processed as a cross-sectional data, so that a gradual fusion of sintered material applied to a base plate in the form of successive horizontal cross sections by means of energy deposition by a radiation source and appropriate cooling after the application of energy and the fusion of a powder layer.
  • a thin layer of powder is first applied to the base plate, the sintering powder being dispensed by a powder dispenser and smoothed out with the aid of a roller or a doctor blade.
  • the powder layer is then by means of Energybeetzschlagu ng fused by a radiation source according to the respective dimensions of the cross-sectional layer and cooled in the subsequent.
  • the energy emitted by the radiation source only strikes the powder particles, which are to be solidified, ie represent a material particle of the later implant.
  • the next cross-sectional layer is applied to the lowered base plate or the already fused material and in turn melted by applying energy.
  • the processing is done layer by layer in the vertical direction.
  • the sinter powder used in the illustrated method is, for example, a titanium powder.
  • This material is a standard material in the manufacture of implants and impresses above all by its biocompatibility and high stability.
  • the radiation source of the production method is preferably a laser source, but the use of an electron beam source is also conceivable.
  • a laser source u. a. more precise structures than are produced with an electron beam source.
  • the selection with regard to the radiation source to be used thus depends, for example, on the respective geometric shape of the monolithic implant.
  • the already mentioned side surfaces and / or edges of the implant with a smooth surface can be made after the sintering process by a post-processing by means of milling, polishing or lathes.
  • the stated production method is particularly suitable for the production of multiple implants with different dimensions in a sintering process. Unlike conventional production methods such. As the milling must be converted in the process according to the sintering method no tools according to the dimensions of the workpiece to be produced or under defencel iche programs are loaded in the CNC milling. Therefore always can only the implants are made, which are actually needed and it must not be produced in a workflow several implants with identical dimensions and then stored.
  • another aspect of the invention provides that he enters these dimensions in a predefined mask on a website and transmits these data to the manufacturer by means of data transmission and there Data are converted into the required cross-layer data, which in turn are sent by data transmission to the sintering plant and there the implant is produced by means of sintering.
  • the customer After just a few days, the customer receives the custom-made implant and does not have to accept long delivery times, as is usual practice with implants specially made to customer specifications.
  • FIG. 1 shows a representation of a monolithic implant in kidney shape
  • FIG. 2 is an illustration of a monolithic implant in stick form
  • FIG. 3 shows a representation of a monolithic implant in cuboid shape
  • Fig. 5 is a vertical sectional view of a kidney-shaped monolithic implant and Fig. 6 is a vertical sectional view of a cuboid monolithic implant.
  • a substantially kidney-shaped monolithic implant for fusion of spinal segments is shown.
  • the direction-oriented passages 1 are on the one hand surrounded by a stabilizing surface 2, wherein the total number of Richtu ngsorient appearing passages 1 are also interrupted by a further stabilizing surface 2.
  • the structure-forming porosity of the surface is not shown, which is also on the inner surfaces of the honeycomb structure.
  • the stabilizing surfaces 2 have the purpose of giving the implant, despite the high number of directional passages 1 sufficient strength for permanent residence in the human body.
  • the directionally oriented passages 1 extend in the vertical direction starting from the largest surface side 3 of the monolithic implant.
  • the bore 4 or the openings 5 on the side surface of the implant are intended, on the one hand, for the fixation of surgical aids during the operation and, on the other hand, for the application of bone substitute material or pastes.
  • the illustrated kidney-shaped basic shape 6 is particularly suitable when using the so-called. ALIF surgical method.
  • a monolithic implant with a pin-shaped basic shape 7 is shown. Also in this embodiment, a large part of the implant volume is provided with directional passages 1. Conspicuous here are the side surfaces 2, which do not completely limit the number of directionally oriented passages 1 on the side region of the implant, but provide only in the middle of the implant thickness through a narrow web 8 for additional stability.
  • this monolithic implant has a tip 9.
  • the tip 9 in this case has a smoother surface compared to the surfaces with structuring porosity, since the tip first comes into contact with surrounding bone, cartilage, and tissue materials during the implantation process. Due to the smooth surface, the implantation process can be additionally facilitated.
  • This implant example can be used especially in the PLIF surgical method.
  • FIG. 3 shows an exemplary embodiment with a cuboidal basic shape 10, wherein, as already shown in FIG. 2, the directionally oriented passages 1 have stabilizing surfaces in the form of a web 8 only in the area of the center of the implant thickness.
  • a crescent-shaped basic shape 11 of the monolithic implant shows the illustration of FIG. 4 and can be implanted in the TLIF surgical method.
  • the sectional view (FIG. 5) of an implant with kidney-shaped basic shape 6 shows that the passageways 1 are interrupted in their directionally oriented course by a free space 12.
  • the space 12 serves, on the one hand, to save material and, on the other hand, to increase the elasticity when a force acts on the surfaces of the implant.
  • the directional passages 1 can be interrupted in its course not only by a free space 12, but also by a stabilizing web 8.
  • the illustrated monolithic implants for fusion of spinal segments have been produced in the illustrated embodiments by an electron beam melting method or a laser sintering method. Titanium powder was used as sinter powder. Due to the sintering process, surfaces with a structure-forming porosity achieved, this surface design also affects the inner surfaces of the passages. A surface roughness of 42 ⁇ m was achieved.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein monolithisches Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten, wobei mindestens Teile der Oberfläche des Implantats über eine strukturbildende Porosität verfügen, das Volumen des Implantats eine hohe Dichte aufweist, weiterhin das Volumen eine Anzahl von richtungsorientierten und/oder willkürlich angeordneten, in verschiedene Richtungen zeigenden Durchgängen ( 1) umfasst und die Durchgänge von, die Festigkeit des Implantats erhöhenden, Stabilisierungsflächen (2) umgeben, begrenzt und/oder unterbrochen sind.

Description

Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten
Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein monolithisches Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten, gemäß der Merkmalskombination nach Patentanspruch 1.
Implantate zur Fusion von Wirbelsäulen sind allgemeiner Stand der Technik.
Aus der WO 2006/079356 Al ist beispielsweise ein Implantat zur transforami- nalen interkorporellen Fusion lumbaler Wirbelsäulensegmenten bekannt, wobei am oder im Implantat ein Ansatzteil ausgestaltet ist, welches erfindungsgemäß als Drehgelenk ausgebildet ist, sodass der Implantationsvorgang mittels einer Hilfsvorrichtung leichter durchgeführt werden kann. Der Implantatkörper ist hierbei bevorzugt aus einem bioelastischen Kunststoff, insbesondere PoIy- etheretherketon (PEEK) gebildet, wobei der sichelförmige Implantatkörper zwischen den Sichelwänden über mindestens eine Befüllöffnung zur großvolumi- gen Aufnahme von Knochensubstanz verfügt.
Es ist aber auch bekannt, derartige Implantate aus Metall, insbesondere aus Titan herzustellen. Dieses Material lässt zwar grundsätzlich ein Verwachsen mit umliegenden Knochen- und Gewebestrukturen zu, jedoch noch nicht in einem derartigen Maße, dass Operateure die Eigenschaften dieses Implantatmaterials als vollständig ausgereift erachten.
Die Herstellung eines aus Titan bestehenden Dentalimplantats wird beispielsweise in der DE 103 15 563 Al beschrieben. H ierbei weist der Implantataufbau einen vorgefertigten Grundkörper zum Verbinden des Implantataufbaus mit dem Dentalimplantat und einem individuell angepassten Hauptkörper auf. Die Erfindung zielt darauf ab, den Hauptkörper dadurch zu bilden, indem auf den Grundkörper in Pulverform vorliegendes Material mittels Lasersintern und/oder Laserschmelzen schichtweise aufgesintert bzw. aufgeschmolzen wird . Bevorzugt wird als Material in Pulverform vorliegendes Titan oder ein titanhaltiges Pulver bzw. ein Pulver einer Titanlegierung verwendet. Aus dem Vorgenannten ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten anzugeben, welches in verbesserter Art und Weise an das unmittelbar mit der Oberfläche des Implantats in Verbindung stehende Knochen- und Gewebematerial anwächst und zugleich derart konstruiert ist, dass eine schnelle und kostengünstige Produktion des Implantats erfolgen kann.
Die Lösung der Aufgabe erfolgt durch ein monolithisches Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten, gemäß der Merkmalskombination nach Patentanspruch 1 und einem Verfahren zur Herstellung des monolithischen Implantats, gemäß Patentanspruch 23, wobei die Unteransprüche mindestens zweckmäßige Ausgestaltungen und Weiterbildungen darstellen.
Erfindungsgemäß verfügen mindestens Teile der Oberfläche des Implantats über eine strukturbildende Porosität und das Volumen des Implantats weist eine hohe Dichte auf. Weiterhin umfasst das Implantatvolumen eine Anzahl von richtungsorientierten und/oder willkürlich angeordneten, in verschiedene Richtungen zeigende Durchgängen, wobei die Durchgänge von, die Festigkeit des Implantats erhöhenden, Stabilisierungsflächen umgeben, begrenzt und/oder unterbrochen sind .
Durch die teilweise strukturbildende Porosität der Oberfläche des Implantats, kann umliegendes Knochen-, Knorpel oder Gewebematerial leichter mit dem Implantat verwachsen. Porosität ist in diesem Zusammenhang nicht nur als einfaches Vorhandensein kleiner Kanäle im Millimeter- bzw. M ikrometerbereich auf einer prinzipiell glatten Oberfläche zu verstehen, sondern auch als ungleichmäßige Materialanordnung, welche mit dem Vorhandensein eines Rauheitsmaßes einhergeht.
Die Porosität ist dabei nur auf der Oberfläche des Implantats ausgebildet, sodass das Implantat-Grundgerüst zugleich eine hohe Dichte aufweist. Die Innenflächen der Durchgänge weisen zweckmäßigerweise ebenfalls die strukturbildende Porosität auf. Die Teilbereiche des Implantatvolumens welche richtungsorientierte und/oder willkürlich angeordnete, in verschiedene Richtungen zeigende Durchgänge umfassen sind zweckmäßigerweise über einen möglichst großen, stabilitätsunbedenklichen Bereich ausgebildet. Somit ergibt sich ein relativ großer Implantatoberflächenbereich, welcher mit Öffnungen versehen ist. Durch diese Öffnungen kann das Knochen- und Gewebematerial zusätzlich mit dem Implantat eine Verbindung eingehen.
Die Durchgänge sind zweckmäßigerweise beidseits ausgebildet. D. h. sowohl auf der Ober- und Unterseite des Implantats sind Durchgänge vorgesehen. Als Ober- und Unterseite des Implantats werden die Flächen des Implantats bezeichnet, welche zu den im implantierten Zustand benachbarten Wirbelkörpern weisen.
Eine Anzahl von nebeneinander angeordneten richtungsorientierten und/oder von willkürlich angeordneten, in verschiedene Richtungen zeigenden Durchgängen wird von Stabilisierungsflächen umgeben, begrenzt und/oder unterbrochen, sodass die Festigkeit des Implantats trotz des Vorhandenseins der Durchgänge garantiert wird. Dabei kann beispielsweise der Rand des Implantats vollständig als Stabilisierungsfläche ausgebildet sein. Weitere Ausgestaltungsformen sehen des Weiteren eine Stabilisierungsfläche vor, welche d ie Gesamtfläche der mit einer Anzahl von nebeneinander angeordneten richtungsorientierten oder willkürl ich angeordneten Durchgängen in zwei Teilbereiche aufteilt.
Vorzugsweise sind die beschriebenen richtungsorientierten oder willkürlich angeordneten Durchgänge als Wabenstruktur ausgebildet. Diese sechseckigen Hohlräume stellen ein optimales Verhältnis der Fläche des damit geschaffenen Durchgangs und der Festigkeit der den Hohlraum begrenzenden Struktur dar.
Es ist jedoch auch denkbar die Durchgänge durch ineinander verschachtelte Stegverbindungen zu bilden oder die Durchgänge in Form von zylindrischen Kanälen zu bilden, wobei die kreiszylindrische Form eine in diesem Zusammenhang geometrisch am einfachsten zu bildende Ausführungsform darstellt. Ausgehend von der größten Oberflächenseite des monolithischen Implantats verlaufen die Durchgänge zweckmäßigerweise in senkrechter Richtung . Bei einer besonders bevorzugten Ausbildungsform der vorliegenden Erfindung werden die Durchgänge in ihrem richtungsorientierten Verlauf von mindestens einem Freiraum unterbrochen. Diese materialsparende Konstruktion verbessert die Elastizität des Implantats bei Beaufschlagung mit auf die größte Oberflächenseite senkrecht wirkenden Kräften.
Der Freiraum kann dabei im Bereich der Mitte der Implantatdicke vorgesehen sein, wobei Implantatdicke in diesem Zusammenhang als das Maß betrachtet wird, welches den Abstand zweier von oben und unten an das Implantat angrenzenden Wirbeln beschreibt.
Außerdem ist es denkbar, dass die Durchgänge in ihrem richtungsorientierten Verlauf von mindestens einer Stabilisierungsfläche unterbrochen werden.
Aber auch eine willkürliche Anordnung der Durchgänge ist, wie bereits beschrieben, möglich. Das heißt, die Durchgänge weisen in ihrer Gesamtheit nicht in eine vorgegebene Richtung, sondern sind scheinbar völlig wahllos neben- und übereinander angeordnet. Eine derartige Ausbildung der Durchgänge ist der natürlichen Struktur der Spongiosa am ähnlichsten. Die willkürlich angeordneten Durchgänge können in ihrem Verlauf ebenfalls von einem Freiraum bzw. einer Stabilisierungsfläche unterbrochen werden.
Die Seitenflächen und/oder Kanten des Implantats, welche beim Implantationsvorgang als erstes mit umgebenen Knochen-, Gewebe- oder Knorpelmaterial in Berührung kommen, verfügen bevorzugt über eine im Vergleich zu den Oberflächen des Implantats mit einer strukturbildenden Porosität glatteren Oberfläche. Dad urch wird der Implantationsvorgang erhebl ich verbessert, da das Implantat nicht an umliegenden Knochen und Gewebeteilen „scheuert" und diese zum einen nicht verletzt und zum anderen der Einführvorgang in den durch Entfernung einer Bandscheibe geschaffenen Zwischenraum erleichtert wird . Das Implantat kann je nach Einsatzbereich und angewandter Operationsmethode unterschiedliche Grundformen aufweisen.
So sind beispielsweise nierenförmige, sichelförmige, stiftförmige und quaderförmige Grundformen denkbar, wobei die nierenförmige Grundform bei der Fusion von Wirbelkörpern im Bereich der Lendenwirbel Verwendung findet und die stiftförmige Grundform bei der Versorgung der Halswirbel oder Lendenwirbel geeignet ist. Die sichelförmige Grundform eignet sich in besonderer Art und Weise bei einer sog . TLIF-Operationstechnik.
Zudem weist das monolithische Implantat vorzugsweise ein leicht angedeutetes keilförmiges Profil auf, um zum einen den Implantationsvorgang zu erleichtern und zum anderen der gekrümmten Form der Wirbelsäule Genüge zu tun.
Die Oberflächen des Implantats welche eine strukturbildende Porosität aufweisen verfügen über eine Rauheit von 150 μm bis 400 μm. Eine mittlere Rauheit von 200 μm wurde dabei als besonders bevorzugtes Maß ermittelt.
Das monolithische Implantat weist zudem mindestens eine Bohrung zur Fixierung von chirurgischen Instrumenten auf, sodass das Implantat bequem in die Wirbelsäule eingesetzt werden kann.
Außerdem ist mindestens eine Öffnung im Implantat vorgesehen, welche zur Applikation von Knochenersatzmaterial oder Pasten dient. Die Öffnungen sind dabei derart angebracht, dass im implantierten Zustand ein Zugang zu den Öffnungen mittels Kanülen, Spritzen oder ähnlichen Hilfsmitteln gegeben ist. Von besonderer Wichtigkeit ist hierbei die Zugabe von Knochenersatzmaterial, wodurch ein verbessertes Anwachsen des Implantates an die umgebenden Wirbelsäulensegmenten erzielt wird .
Das dargestellte monolithische Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten eignet sich je nach Größe und gewählter Grundform zur Implantation mittels der posterior lumbar intervertebral fusion-Operationstechnik (PLIF), genauso wie zur Implantation mittels der anterior lumbar intervertebral fusion- Operationstechnik (ALIF), sowie zur Implantation mittels der thoracolumbar intervertebral fusion-Operationstechnik (TLIF). Somit können die großen Vorteile der vorliegenden Erfindung, nämlich ein verbessertes Anwachsen des Implantats an die umgebenen Knochen- und Gewebestrukturen bei verbesserter Stabilität des Implantats bei Operationen im vollständigen Wirbelsäulenbereich genutzt werden.
In einer besonders bevorzugten Ausführu ngsform ist das monolithische Implantat derart konstruiert, dass zunächst ein bezüglich der geometrischen Abmaße des Implantates spezifizierter Grundkörper vorliegt, sodass die Stabilität des Implantats und die Anpassung an die allgemeinen anatomischen Vorgaben des zu versorgenden Teilbereichs der Wirbelsäule jederzeit gegeben sind. Zusätzlich werden Teilbereiche des Implantats als sog . Konfigurationssegmente definiert, welche gemäß den unterschiedlichen Kundenwünschen variabel gestaltbar sind, da diese Konfigurationssegmente hinsichtlich der Stabilität unbedenklich sind und beispielsweise verkleinert bzw. in abgewandelter geometrischer Form implantiert werden können. So kann der Operateur beispielsweise die Maße der Spitze eines Implantats mit stiftförmiger Grundform bestimmen. Das Implantat kann folglich gemäß den Operationsgewohnheiten des Chirurgen und eventueller anatomischer Anomalien des Patienten gefertigt werden.
Das erfindungsgemäße monolithische Implantat wird im Zuge eines Sinterverfahrens und/oder Elektronenstrahlschmelzverfahrens hergestellt, wobei das Sinterverfahren und das Elektronenstrahlschmelzverfahren jeweils mehrere Schritte umfassen. Zunächst müssen die Geometriedaten des Implantats dreid imensional vorliegen und als Querschnittdaten verarbeitet sein, sodass eine schrittweise Verschmelzung von auf einer Grundplatte aufgetragenen Sintermaterials in Form aufeinanderfolgender waagrechter Querschnitte mittels Energiebeauschlagung durch eine Strahlenquelle und entsprechender Kühlung nach der Energiebeaufschlagung und der Verschmelzung einer Pulverschicht erfolgt. Für jede einzelne Querschnittschicht wird zunächst eine dünne Pulverschicht auf die Gru ndplatte aufgetragen, wobei das Sinterpulver von einem Pulverspender ausgegeben wird und mit Hilfe einer Walze oder eines Rakels glatt gestrichen wird . Die Pulverschicht wird anschließend mittels Energiebeaufschlagu ng durch eine Strahlenquelle gemäß der jeweil igen Abmaße der Querschnittschicht verschmolzen und im Nachgang gekühlt. Die von der Strahlenquelle ausgegebene Energie trifft dabei nur auf die Pulverteilchen, welche verfestigt werden sollen, also ein Materialteilchen des späteren Implantats darstellen. Daran anschließend wird die nächste Querschnittschicht auf die abgesenkte Grundplatte bzw. das bereits verschmolzene Material aufgetragen und wiederum mittels Energiebeaufschlagung geschmolzen. Die Bearbeitung erfolgt Schicht für Schicht in vertikaler Richtung .
Das bei dem dargestellten Verfahren verwendete Sinterpulver ist beispielsweise ein Titanpulver. Dieses Material ist ein Standardmaterial bei der Herstellung von Implantaten und besticht vor allem durch seine Biokompatibilität und der hohen Stabilität.
Es ist jedoch auch denkbar, pulverförmige Titanlegierungen, Keramikpulver oder Polyetheretherketon-Pulver zu verwenden.
Bei der Strahlenquelle des Herstellungsverfahrens handelt es sich vorzugsweise um eine Laserquelle, wobei aber auch der Einsatz einer Elektronen- strahlquelle denkbar ist. Bei Verwendung einer Laserquelle können u . a. präzisere Strukturen als mit einer Elektronenstrahlquelle hergestellt werden. Die Auswahl bzgl. der zu verwendenden Strahlenquelle hängt also beispielsweise von der jeweiligen geometrischen Form des monolithischen Implantats ab.
Die bereits erwähnten Seitenflächen und/oder Kanten des Implantats mit einer glatten Oberfläche können nach dem Sintervorgang durch eine Nachbearbeitung mittels Fräs-, Polier- oder Drehmaschinen gefertigt werden.
Das dargelegte Herstellungsverfahren eignet sich besonders zur Fertigung mehrere Implantate mit unterschiedlichen Abmaßen in einem Sintervorgang . Anders als bei herkömmlichen Herstellungsverfahren wie z. B. dem Fräsen müssen bei dem Verfahren nach der Sintermethode keine Werkzeuge gemäß den Abmaßen des herzustellenden Werkstückes umgerüstet werden oder unterschiedl iche Programme beim CNC-Fräsen geladen werden. Daher können immer nur die Implantate gefertigt werden, welche auch tatsächlich benötigt werden und es müssen nicht in einem Arbeitsablauf mehrere Implantate mit identischen Abmaßen produziert und anschließend gelagert werden.
Möchte ein Arzt ein monolithisches Implantat mit spezifischen Wünschen bzgl. der variabel gestaltbaren Konfigurationssegmenten bestellen, so sieht ein weiterer Aspekt der Erfindung vor, dass er diese Abmaße in einer vorgegebenen Maske auf einer Website eingibt und diese Daten mittels Datenübertragung an den Hersteller übermittel und dort die Daten in die benötigte Querschichtdaten umgewandelt werden, welche wiederum mittels Datenübertragung zur Sinteranlage gesendet werden und dort das Implantat mittels Sinterverfahren hergestellt wird.
Bereits nach wenigen Tagen erhält der Besteller das kundenspezifisch angefertigte Implantat und muss keine langen Lieferzeiten in Kauf nehmen, wie es gängige Praxis bei speziell nach Kundenwunsch angefertigten Implantaten der Fall ist.
Die Erfindung soll nachstehend anhand mehrerer Ausführungsbeispiele sowie unter Zuhilfenahme von Figuren näher erläutert werden.
Hierbei zeigen :
Fig. 1 eine Darstellung eines monolithischen Implantats in Nierenform;
Fig. 2 eine Darstellung eines monolithischen Implantats in Stiftform;
Fig. 3 eine Darstellung eines monolithischen Implantats in Quaderform;
Fig. 4 eine Darstellung eines monolithischen Implantats in Sichelform;
Fig. 5 eine vertikale Schnittdarstellung eines nierenförmigen monolithischen Implantats und Fig . 6 eine vertikale Schnittdarstell ung eines quaderförmigen monolithischen Implantats.
In Fig. 1 wird ein im Wesentlichen nierenförmiges monolithisches Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten dargestellt. Deutlich zu erkennen sind die richtungsorientierten Durchgänge 1, welche in den folgenden Darstellungen in Form einer Wabenstruktur dargestellt werden.
Die richtungsorientierten Durchgänge 1 sind zum einen von einer Stabilisierungsfläche 2 umgeben, wobei die Gesamtzahl der richtu ngsorientierten Durchgänge 1 zudem von einer weiteren Stabilisierungsfläche 2 unterbrochen sind. In den Figuren wird die strukturbildende Porosität der Oberfläche nicht dargestellt, wobei d iese sich auch auf den Innenflächen der Wabenstruktur befindet.
Die Stabilisierungsflächen 2 haben den Zweck dem Implantat trotz der hohen Anzahl von richtungsorientierten Durchgängen 1 ausreichende Festigkeit für den dauerhaften Verbleib im menschlichen Körper zu verleihen.
Im dargestellten Beispiel verlaufen die richtungsorientierten Durchgänge 1 ausgehend von der größten Oberflächenseite 3 des monolithischen Implantats in senkrechter Richtung .
Die Bohrung 4 bzw. die Öffnungen 5 auf der Seitenfläche des Implantats sind zum einen zur Fixierung von chirurgischen Hilfsmittel n während der Operation und zum anderen zur Applikation von Knochenersatzmaterial oder Pasten gedacht.
Die dargestellte nierenförmige Grundform 6 eignet sich vor allem bei Anwendung der sog . ALIF-Operationsmethode.
In Fig. 2 wird ein monolithisches Implantat mit einer stiftförmigen Grundform 7 dargestellt. Auch bei dieser Ausführungsform ist ein großer Teil des Implantatvolumens mit richtungsorientierten Durchgängen 1 versehen. Auffällig sind hier die Seitenflächen 2, welche die Anzahl der richtungsorientierten Durchgänge 1 am Seitenbereich des Implantats nicht vollständig begrenzen, sondern nur im Bereich der Mitte der Implantatdicke durch einen schmalen Steg 8 für zusätzliche Stabilität sorgen. Zur leichteren Einführung beim Implantationsvorgang weist dieses monolithische Implantat eine Spitze 9 auf. Die Spitze 9 weist in diesem Fall eine im Vergleich zu den Oberflächen mit strukturbildender Porosität glattere Oberfläche auf, da die Spitze beim Implantationsvorgang als erstes mit umliegenden Knochen-, Knorpel, und Gewebematerialen in Berührung kommt. Aufgrund der glatten Oberfläche, kann der Implantationsvorgang zusätzlich erleichtert werde. Dieses Implantatbeispiel kann vor allem bei der PLIF-Operationsmethode zum Einsatz kommen.
Fig. 3 zeigt ein Ausführungsbeispiel mit quaderförmiger Grundform 10, wobei auch wie bereits in Fig. 2 dargestellt, die richtungsorientierten Durchgänge 1 nur im Bereich der Mitte der Implantatdicke Stabilisierungsflächen in Form eines Stegs 8 aufweisen.
Eine sichelförmige Grundform 11 des monolithischen Implantats zeigt die Darstellung der Fig. 4 und kann bei der TLIF-Operationsmethode implantiert werden.
Die Schnittdarstellung (Fig. 5) eines Implantats mit nierenförmiger Grundform 6 zeigt, dass die Durchgänge 1 in ihrem richtungsorientierten Verlauf von einem Freiraum 12 unterbrochen sind. Der Freiraum 12 dient zum einen der Materialersparnis und zum anderen der erhöhten Elastizität bei Einwirkung einer Kraft auf die Oberflächen des Implantates.
Wie in Fig. 6 dargestellt, können die richtungsorientierten Durchgänge 1 in ihrem Verlauf nicht nur von einem Freiraum 12, sondern auch von einem Stabilisierungssteg 8 unterbrochen werden.
Die dargestellten monolithischen Implantate zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten sind in den dargestellten Ausführungsformen durch ein Elektronenstrahlschmelzverfahren oder ein Lasersinterverfahren hergestellt worden. Als Sinterpulver wurde Titanpulver verwendet. Aufgrund des Sinterverfahrens wurden Oberflächen mit einer strukturbildenden Porosität erzielt, wobei diese Oberflächengestaltung auch die Innenflächen der Durchgänge betrifft. Es wurde eine Rauheit der Oberfläche von 42 μm erzielt.
Bezugszeichenliste
1 richtu ngsorientierte Durchgänge
2 Stabilisierungsfläche
3 größte Oberflächenseite
4 Bohrung
5 Öffnung
6 nierenförmige Grundform
7 stiftförmige Grundform
8 Steg
9 Spitze
10 quaderförmige Grundform
11 sichelförmige Grundform
12 Freiraum

Claims

Patentansprüche
1. Monolithisches Implantat zur Fusion von Wirbelsäulensegmenten, wobei mindestens Teile der Oberfläche des Implantats über eine strukturbildende Porosität verfügen,
- das Volumen des Implantats eine hohe Dichte aufweist, weiterhin
- das Implantatvolumen eine Anzahl von richtungsorientierten und/oder willkürlich angeordneten, in verschiedene Richtungen zeigenden Durchgängen (1) umfasst und
- die Durchgänge (1) von, die Festigkeit des Implantats erhöhenden, Stabilisierungsflächen (2) umgeben, begrenzt und/oder unterbrochen sind .
2. Monolithisches Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgänge (1) in Form einer Wabenstruktur gebildet sind .
3. Monolithisches Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgänge (1) durch ineinander verschachtelte Stegverbindungen gebildet sind .
4. Monolithisches Implantat nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgänge (1) in Form von zylindrischen Kanälen gebildet sind.
5. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgänge (1) ausgehend von der größten Oberflächenseite (3) des monolithischen Implantats in senkrechter Richtung verlaufen.
6. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgänge (1) in ihrem Verlauf von mindestens einem Freiraum (12) unterbrochen sind .
7. Monolithisches Implantat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Freiraum (12) im Bereich der Mitte der Implantatdicke vorgesehen ist.
8. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchgänge (1) in ihrem Verlauf von mindestens einer Stabilisierungsfläche (2) unterbrochen sind.
9. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Seitenflächen und/oder Kanten des Implantat, welche beim Implantationsvorgang als erstes mit umgebenen Knochen-, Gewebe- und Knorpelmaterial in Berührung kommen, über eine im Vergleich zu den Oberflächen des Implantats mit einer strukturbildenden Porosität, glatteren Oberfläche verfügen.
10. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine im Wesentlichen nierenförmige Grundform (6) aufweist.
11. Monolithisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine im Wesentlichen stiftförmige Grundform (7) aufweist.
12. Monolithisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine im Wesentlichen quaderförmige Grundform (8) aufweist.
13. Monolithisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat eine im Wesentlichen sichelförmige Grundform (11) aufweist.
14. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat ein keilförmiges Profil aufweist.
15. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächen des Implantats mit einer struktu rbildenden Porosität eine Rauheit von 150 μm bis 400 μm aufweisen.
16. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberflächen des Implantats mit einer struktu rbildenden Porosität eine Rauheit von 200 μm aufweisen.
17. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat mindestens eine Bohrung (4) zur Fixierung von chirurgischen Instrumenten aufweist.
18. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat mindestens eine Öffnung (5) zur Applikation von Knochenersatzmaterial oder Pasten aufweist.
19. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat bei einer Implantation, welche mittels der posterior lumbar intervertebral fusion-Operationstechnik durchgeführt wird, zum Einsatz kommt.
20. Monolithisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat bei einer Implantation, welche mittels der anterior lumbar intervertebral fusion-Operationstechnik durchgeführt wird, zum Einsatz kommt.
21. Monolithisches Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat bei einer Implantation, welche mittels der thoracolumbar intervertebral fusion-Operationstechnik durchgeführt wird, zum Einsatz kommt.
22. Monolithisches Implantat nach einem der vorangegangenen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat aus einem bezüglich der geometrischen Abmaße des Implan- tates spezifizierten Grundkörper und gemäß Kundenwunsch variabel gestaltbaren Konfigurationssegmenten besteht.
23. Verfahren zur Herstellung eines Monolithischen Implantats nach einem der Ansprüche 1 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass das Implantat im Zuge eines Sinterverfahrens hergestellt wird, wobei die dreidimensionale Form des monolithischen Implantats durch schrittweise Verschmelzung von auf einer Grundplatte aufgetragenen Sintermaterial in Form aufeinanderfolgender waagrechter Querschnitte mittels Energiebeaufschlagung durch eine Strahlenquelle und entsprechender Kühlung nach der Energiebeaufschlagung und der Verschmelzung einer Pulverschicht erfolgt.
24. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Sintermaterial um ein Titanpulver handelt.
25. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Sintermaterial um eine pulverförmige Titanlegierung handelt.
26. Verfahren nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Sintermaterial um ein Keramikpulver oder Polyetherether- keton-Pulver handelt.
27. Verfahren nach einem der Ansprüche 23 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Strahlenquelle um einen Laser handelt.
28. Verfahren nach einem der Ansprüche 23 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei der Strahlenquelle um eine Elektronenstrahlquelle handelt.
29. Verfahren nach einem der Ansprüche 23 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Seitenflächen und/oder Kanten des Implantats mit einer glatten Oberfläche nach dem Sintervorgang durch einen nachbearbeitenden Fräs-, Polier- oder Drehvorgang erzielt werden.
30. Verfahren nach einem der Ansprüche 23 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Implantate mit unterschiedlichen Abmaßen in einer Sintercharge produziert werden.
31. Verfahren nach einem der Ansprüche 23 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass die dreidimensionalen Abmaße des herzustellenden Implantats, umfassend die Abmaße der gemäß Kundenwunsch variabel gestaltbaren Konfigurationssegmente, in eine Maske auf einer Website eingegeben werden, mittels Datenübertragung zu einem Hauptrechner übertragen und in einzelne Querschnittdaten umgewandelt werden und mittels Datenübertragung zur Sinteranlage gesendet werden und dort das Implantat mittels Sinterverfahren hergestellt wird .
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